МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 липня 2010 року | N 534 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 19.05.2010 N 544, вiд 27.05.2010 N 568, вiд 27.05.2010 N 570, вiд 31.05.2010 N 576, вiд 03.06.2010 N 591, вiд 08.06.2010 N 600, вiд 08.06.2010 N 602, вiд 08.06.2010 N 604, вiд 08.06.2010 N 606, вiд 08.06.2010 N 608, вiд 18.06.2010 N 630, вiд 18.06.2010 N 632, вiд 25.06.2010 N 665, вiд 25.06.2010 N 669, вiд 25.06.2010 N 661, вiд 25.06.2010 N 663, вiд 25.06.2010 N 667, вiд 25.06.2010 N 671 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 06.07.2010 N 534 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Бактерiофаг стафiлококовий рiдкий | рiдина для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 10, по 100 мл у пляшках N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ФIЛГРАСТИМ | Розчин для iн'єкцiй по 1,0 мл (30 млн. МО) (0,3 мг) або 1,6 мл (48 млн. МО) (0,48 мг) у флаконах N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | БIОВЕН МОНО® (Iмуноглобулiн людини нормальний рiдкий для внутрiшньовенного введення) |
Рiдина по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Вакцина клiщового енцефалiту культуральна очищена концентрована iнактивована суха | лiофiлiзат для приготування суспензiї для внутрiшньом'язевого введення по 0,5 мл (1 доза) та по 1,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 в комплектi з розчинником (алюмiнiю гiдроксиду гель) по 0,65 мл та 1,2 мл в ампулах N 5 | ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiту i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | ТОВ "IмБiоIмпекс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Бiфiдумбактерин | порошок для внутрiшнього i мiсцевого застосування по 5 доз у пакетах N 10 або N 30 | ЗАТ "Партнер", Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Партнер", Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України 06.07.2010 N 534 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 6. | ЛАФЕРОБIОН® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий |
лiофiлiзований порошок або пориста маса по 100000 МО в ампулах N 10 або по 500000 МО у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя додаткової форми випуску |
| 7. | IРС 19® / IRS 19® | розчин для iнтраназального введення по 20 мл в аерозольнiй упаковцi N 1 | "Солвей Фармацеутiкалз", Францiя; ВАТ "Фармстандарт-Томськхiмфарм", Росiя |
"Солвей Фарма", Францiя | Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 8. | Прiорикс™ / Priorix™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи |
лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi з двома голками; у мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплектi з розчинником в ампулах або флаконах N 50 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 9 | РОТАРИКС™ / ROTARIX™ Вакцина для профiлактики ротавiрусної iнфекцiї |
суспензiя для перорального застосування (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому пероральному аплiкаторi або тубi N 1, 5, 10, 25, 50 або 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 10 | FLUARIX™ / ФЛЮАРИКС™ iнактивована сплiт-вакцина для профiлактики грипу |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у одноразовому шприцi N 1, N 10, N 20; по 0,5 мл в ампулах скляних N 10, N 50 та N 100; по 5 мл у мультидозових флаконах N 10, N 20 та N 50 | GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 11 | АКТЕМРА / ACTEMRA® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконах N 1, N 4 | Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Вторинне пакування. Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни I типу |
| 12. | МИРЦЕРА / MIRCERA® | розчин для iн'єкцiй по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (флакони); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (шприц-дози) | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 13. | МИРЦЕРА / MIRCERA® | Розчин для iн'єкцiй по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл, 800 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 та по 50 мкг/мл, 100 мкг/мл, 200 мкг/мл, 300 мкг/мл, 1000 мкг/мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (флакони); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (шприц-дози) | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни I типу |
| 14. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® | розчин для iн'єкцiй по 6 мг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 15. | ХУМIРА® (HUMIRA®) | розчин для iн'єкцiй по 40 мг / 0,8 мл у шприцах N 1 або N 2 у комплектi з серветками | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Нiмеччина; Abbott GmbH & Co. KG, Нiмеччина; Випуск серiй: Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Нiмеччина | Abbott Laboratories S. A., Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | Алерген туберкульозний очищений рiдкий у стандартному розведеннi для внутрiшньошкiрного застосування (очищений туберкулiн у стандартному розведеннi) | Розчин з активнiстю по 2 ТО/доза, 5 ТО/доза та 10 ТО/доза по 1 мл (10 доз) та 3 мл (30 доз) в ампулах N 10 або по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулi N 1 у пачцi у комплектi з 5-ма туберкулiновими шприцами та 5-ма стерильними голками | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Змiни I типу |
| 17. | Iнтерферон лейкоцитарний людський сухий | Лiофiлiзована маса по 1000 МО противiрусної активностi в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Змiни I типу |
| 18. | Бiфiдумбактерин сухий | лiофiлiзат для виготовлення суспензiї для перорального i мiсцевого застосування по 5 доз у флаконах N 10 | ФДУП "Науково-виробниче об'єднання по медичних iмунобiологiчних препаратах "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |