МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

вiд 22.06.2010 р.	N 1.8-17/519/АК

 

Заявникам/виробникам лiкарських засобiв та суб'єктам фармацевтичного ринку

Щодо дiйсностi реєстрацiйних посвiдчень при достроковiй перереєстрацiї лiкарських засобiв

     Вiдповiдно до абзацу 12 статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" на лiкарський засiб заявнику видається посвiдчення, в якому зазначається строк дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi. Датою набуття чинностi в Українi реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб є дата прийняття рiшення про державну реєстрацiю, тобто дата набрання чинностi вiдповiдним наказом МОЗ "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали". При достроковiй перереєстрацiї лiкарського засобу термiн дiї попереднього посвiдчення про державну реєстрацiю припиняється у строк, зазначений у цьому реєстрацiйному посвiдченнi. При цьому порядок визначення та обчислення строкiв дiї чи подiї, яка має юридичне значення, визначається статтями 251 - 255 Цивiльного кодексу України.

     Таким чином, ввезення на митну територiю України та обiг лiкарського засобу здiйснюються згiдно дiючого(их) реєстрацiйного(их) посвiдчення(ь) та затверджених в установленому порядку пiд час реєстрацiї (перереєстрацiї) методiв контролю якостi та iнструкцiї для медичного застосування.

Заступник Мiнiстра

О. П. Гудзенко