МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 квiтня 2010 року | N 354 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 30.03.2010 р. N 835/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.04.2010 N 354 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 у блiстерах; N 30 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10599/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10599/01/02 |
| 3. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП "Елпiс-Україна" | Україна, м. Київ | Elpis Egypt | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10601/01/01 |
| 4. | КЛIНДАМIЦИН | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 3 | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10602/01/01 |
| 5. | КОДАРIН | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 140 (10 х 14) | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | N 4, N 10 - без рецепта; N 140 - за рецептом | UA/10609/01/01 |
| 6. | ЛЕНУКСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10608/01/01 |
| 7. | ЛЕНУКСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о. о. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10608/01/02 |
| 8. | РЕВМА-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10604/01/01 |
| 9. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП "Елпiс-Україна" | Україна, м. Київ | Elpis Egypt | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10596/01/01 |
| 10. | СИМЕТИКОН ЕМУЛЬСIЯ | рiдина (субстанцiя) у барабанах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | RioCare Private Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10605/01/01 |
| 11. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/50 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9373/02/01 |
| 12. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9373/02/02 |
| 13. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9373/02/03 |
| 14. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/50 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9661/02/01 |
| 15. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9661/02/02 |
| 16. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9661/02/03 |
| 17. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 312,5 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9373/03/01 |
| 18. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 156,25 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9373/03/02 |
| 19. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 312,5 мг/5 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9661/03/01 |
| 20. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 156,25 мг/5 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9661/03/02 |
| 21. | ТРИСЕМIД-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 30 (фасування iз in bulk фiрми-виробника АУРОХЕМ ЛАБОРАТОРIЕС (IНДIЯ) ПВТ. ЛТД, IНДIЯ) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10606/01/01 |
| 22. | ФЕНIЛЕФРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Unichem Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10607/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.04.2010 N 354 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Австрiя/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7064/03/01 |
| 2. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Австрiя/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7064/03/02 |
| 3. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 Од/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 1000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3017/01/01 |
| 4. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 5000 ОД/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробничого процесу | за рецептом | UA/3073/01/01 |
| 5. | ДЕЛОР® | мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - Делор); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення лiкарської форми та написання дозування | за рецептом | UA/3092/02/01 |
| 6. | ЕРГОС | таблетки по 25 мг in bulk N 5000 у пляшках | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | - | UA/5760/01/01 |
| 7. | ЕРГОС | таблетки по 50 мг in bulk N 5000 у пляшках | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/5760/01/02 |
| 8. | ЕРГОС® | таблетки по 25 мг N 2, N 4 у блiстерах | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6666/01/01 |
| 9. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг N 1, N 2, N 4, N 4 х 2 у блiстерах | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС", Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/6666/01/02 |
| 10. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЛiзиГексал®); змiна заявника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; замiна або додаткова дiлянка виробництва | за рецептом | UA/10603/01/01 |
| 11. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЛiзиГексал®); змiна заявника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; замiна або додаткова дiлянка виробництва | за рецептом | UA/10603/01/02 |
| 12. | ЛIЗИ САНДОЗ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/ Словенiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЛiзиГексал®); змiна заявника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї; замiна або додаткова дiлянка виробництва | за рецептом | UA/10603/01/03 |
| 13. | НЕОСУРФ | емульсiя для iнтратрахеального введення, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Докфарм" | Україна АР Крим, м. Сiмферополь |
ТОВ "Докфарм" | Україна АР Крим, м. Сiмферополь |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника та виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/3044/01/01 |
| 14. | ОФРАМАКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2848/01/01 |
| 15. | ТОПРИЛ | капсули по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/3063/01/01 |
| 16. | ТОПРИЛ | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/3063/01/02 |
| 17. | ТОПРИЛ | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/3063/01/03 |
| 18. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; уточнення упаковки; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2940/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.04.2010 N 354 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензiя для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Троян АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/7938/01/01 |
| 2. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник та пакувальник у первинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрiя; пакувальник у вторинну упаковку: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Австрiя/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/7064/03/01 |
| 3. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробник та пакувальник у первинну упаковку: Сандоз ГмбХ, Австрiя; пакувальник у вторинну упаковку: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз |
Австрiя/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/7064/03/02 |
| 4. | АРДУАН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 25 з розчинником по 2 мл в ампулах N 25 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7334/01/01 |
| 5. | БАКТОКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10001/01/01 |
| 6. | БЕТАСПАН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1, N 5 у пачцi, N 5 х 1 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї |
за рецептом | UA/10526/01/01 |
| 7. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона", "Однорiднiсть маси" та приведення у вiдповiднiсть до дiючої Фармакопеї показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" |
за рецептом | UA/7677/01/01 |
| 8. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона", "Однорiднiсть маси" та приведення у вiдповiднiсть до дiючої Фармакопеї показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" |
- | UA/10086/01/01 |
| 9. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона", "Однорiднiсть маси" та приведення у вiдповiднiсть до дiючої Фармакопеї показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" |
за рецептом | UA/7677/01/02 |
| 10. | ВАНКОГЕН | порошок для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона", "Однорiднiсть маси" та приведення у вiдповiднiсть до дiючої Фармакопеї показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" |
- | UA/10086/01/02 |
| 11. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 100 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пачки, нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/2775/01/02 |
| 12. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 50 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пачки, нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/2775/01/01 |
| 13. | ВIНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2576/02/01 |
| 14. | ВIТИРОН СУСКАПС | капсули м'якi N 30 | Мефа Лтд | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина для Мефа Лтд., Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/3692/01/01 |
| 15. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Опис" |
без рецепта | Р.11.01/03909 |
| 16. | ВIЦЕБРОЛ ФОРТЕ | таблетки по 10 мг N 10, N 30 х 1, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/3434/01/02 |
| 17. | ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ | гель 600 МО/1 г по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у МКЯ лiкарського засобу р. "Склад" та графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/2577/01/02 |
| 18. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/9197/01/01 |
| 19. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/5510/01/01 |
| 20. | КАЛЬЦIУМФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для 3 мл (30 мг) та 5 мл (50 мг) в ампулах N 5 |
за рецептом | UA/1637/01/01 |
| 21. | КВАМАТЕЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2937/01/01 |
| 22. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | таблетки по 10 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | АТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | АТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2190/02/01 |
| 23. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 24. | КОМБIГРИП® | таблетки N 8, N 80 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/2913/01/01 |
| 25. | КОМБIГРИП | мазь для зовнiшнього застосування по 20 г у контейнерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/1920/02/01 |
| 26. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки |
за рецептом | UA/3772/01/02 |
| 27. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки |
за рецептом | UA/3772/01/01 |
| 28. | ЛОРСЕК | капсули по 20 мг N 14 у флаконах; у блiстерах | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 7х2) у блiстерах |
за рецептом | UA/8395/01/01 |
| 29. | ЛОФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 20 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8396/01/01 |
| 30. | ЛЮВЕРIС® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах (або ампулах) N 1, N 3, N 10 | Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С.А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0384/01/01 |
| 31. | МЕГАПIМ | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона", "Однорiднiсть маси" та приведення у вiдповiднiсть до дiючої Фармакопеї показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" |
за рецептом | UA/8212/01/02 |
| 32. | МЕГАПIМ | порошок для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона", "Однорiднiсть маси" та приведення у вiдповiднiсть до дiючої Фармакопеї показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" |
за рецептом | UA/8212/01/01 |
| 33. | МЕГАПIМ | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 25 | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона", "Однорiднiсть маси" та приведення у вiдповiднiсть до дiючої Фармакопеї показника "Однорiднiсть дозованих одиниць" |
- | UA/10088/01/01 |
| 34. | МIКРЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 12 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування |
за рецептом | UA/1515/02/02 |
| 35. | МIКРЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування |
за рецептом | UA/1515/02/03 |
| 36. | МIФОРТИК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 180 мг N 120 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/8947/01/01 |
| 37. | МУКОЛIК | сироп 2 % по 125 мл у банках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання дозування в процесi реєстрацiї |
без рецепта | UA/10556/01/01 |
| 38. | НIЗАЛIД | таблетки N 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування |
за рецептом | UA/1516/01/01 |
| 39. | НОВОСЕВЕН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 2,4 мг (120 КМО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 4,3 мл у флаконах N 1 та 1 стерильним шприцем для iн'єкцiй, 1 стерильним перехiдником для змiшування, 1 стерильною системою для переливання, 2 спиртовими тампонами | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (комплектацiя) |
за рецептом | Р.10.01/03692 |
| 40. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | олiя по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фiтолiк" | Україна | ТОВ "Фiтолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/0740/01/01 |
| 41. | ПЛАСДОН С-15 | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках, якi мiстяться в барабан для виробництва стерильних лiкарських форм | Iнтернешнл Спешиалтi Продактс (Ай-Ес-Пi Текнолоджис, Iнк.) | Швейцарiя | International Specialty Products (ISP Technologies, Inc.) | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки |
- | UA/6111/01/01 |
| 42. | ПРАЙТОР® | таблетки по 40 мг N 14, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в процесi внесення змiн: змiна маркування таблетки (для виробникiв Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина) |
за рецептом | UA/7444/01/01 |
| 43. | ПРАЙТОР® | таблетки по 80 мг N 14, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в процесi внесення змiн: змiна маркування таблетки (для виробникiв Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина) |
за рецептом | UA/7444/01/02 |
| 44. | РЕВАЦИО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 90 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Опис" та р. "Количественное определение" |
за рецептом | UA/6839/01/01 |
| 45. | ТАМIФЛЮ | капсули по 75 мг N 10 х 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Сенексi САС, Францiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина для Рош Регiстрешiон Лiмiтед, Великобританiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Швейцарiя/ Францiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина/ Великобританiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження оновленої iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | Р.01.01/02651 |
| 46. | УРОЛЕСАН® | капсули N 10 х 4 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу, змiна формулювання дати закiнчення термiну придатностi |
без рецепта | UA/10393/01/01 |
| 47. | ФЕМОДЕН® | драже, 0,03 мг/0,075 мг N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина, Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника |
за рецептом | UA/8719/01/01 |
| 48. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг по 1 г у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; уточненя написання виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням |
за рецептом | UA/8973/01/01 |
| 49. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/1000 мг по 2 г у флаконах N 5 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; уточнення написання виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням |
за рецептом | UA/8973/01/02 |
| 50. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг по 1 г in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника |
- | UA/8972/01/01 |
| 51. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/1000 мг по 2 г in bulk у флаконах N 10, N 50, N 100 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Харбiн Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторi | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника |
- | UA/8972/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних
документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi
документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного
посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |