МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 березня 2010 року | N 234 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 01.03.2010 р. N 510/2.7- 4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.03.2010 N 234 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 1-МЕТИЛ-2-((ФЕНIЛТIО)МЕТИЛ)-3- КАРБЕТОКСИ-4-((ДИМЕТИЛАМI НО)МЕТИЛ)-5-ГIДРОКСИ-6- БРОМIНДОЛ ГIДРОХЛОРИД |
порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових або з фольги алюмiнiєвої для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Chengdu Haojie Pharmchem Corporation | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10532/01/01 |
| 2. | АМПIЦИЛIН НАТРIЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у потрiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Ветфарма Енiмал Хелз, С.Л. | Iспанiя | Bioquim, S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10533/01/01 |
| 3. | АРIПЕЗИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10359/01/01 |
| 4. | АРIПЕЗИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10359/01/02 |
| 5. | ВIТАМIН В12 КРИСТАЛIЧНИЙ Н | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) в алюмiнiєвих бутилях для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products AG | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10508/01/01 |
| 6. | ГРАНОГЕН® | розчин для iн'єкцiй, 30 млн. ОД/мл по 1 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ФАРМАПАРК" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ФАРМАПАРК" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10534/01/01 |
| 7. | ЕМТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10536/01/01 |
| 8. | МЕДОЦЕЛ 100 | капсули по 100 мг in bulk N 1000, N 3000 у мiшках | Медофарм | Iндiя | Медофарм | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/10537/01/01 | |
| 9. | МЕДОЦЕЛ 200 | капсули по 200 мг in bulk N 1000, N 3000 у мiшках | Медофарм | Iндiя | Медофарм | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | UA/10537/01/02 | |
| 10. | МОМЕТОКС | крем, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | Оксфорд Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10538/01/01 |
| 11. | НIКОРЕТТЕ® | пластир трансдермальний, 10 мг/16 год у пакетиках N 7 | МакНiл АБ | Швецiя | ЛТС Ломан Терапi-Сiстем АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10524/01/01 |
| 12. | НIКОРЕТТЕ® | пластир трансдермальний, 15 мг/16 год у пакетиках N 7 | МакНiл АБ | Швецiя | ЛТС Ломан Терапi-Сiстем АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10524/01/02 |
| 13. | НIКОРЕТТЕ® | пластир трансдермальний, 25 мг/16 год у пакетиках N 7 | МакНiл АБ | Швецiя | ЛТС Ломан Терапi-Сiстем АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10524/01/03 |
| 14. | ОНАГРIС | капсули м'якi по 100 мг N 30(15 х 2), N 60 (20 х 3) | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10539/01/01 |
| 15. | ТАМIФЛЮ | капсули по 30 мг N 10 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя за лiцензiєю Джилiд Сайнсес Фостер Сiтi, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ США/ Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3189/02/01 |
| 16. | ТАМIФЛЮ | капсули по 45 мг N 10 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя за лiцензiєю Джилiд Сайнсес Фостер Сiтi, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ США/ Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3189/02/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.03.2010 N 234 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйно- го посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБIСТАН | крем по 10 г у тубах | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника; уточнення коду АТС; введення додаткового виробника; змiни в процедурi аналiзу готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/1939/01/01 |
| 2. | АМПIЦИЛIН | таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ: уточнено вид упаковки; уточнено показник "Опис", вилучено показники "Середня маса", "Однорiднiсть маси", "Розпадання", "Стиранiсть", "Тальк", "Вода"; введено показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"; нормування р. "Розчинення" та "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2950/01/01 |
| 3. | АНТИСТРУМIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; уточнення формулювання умов зберiгання | за рецептом | UA/3223/01/01 |
| 4. | АПО-ГIДРОКСИУРЕА | капсули по 500 мг N 100 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення пакування та умов зберiгання | за рецептом | UA/4104/01/01 |
| 5. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 10 х 3 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач) | за рецептом | UA/3579/01/01 |
| 6. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30, N 10 х 3 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач) | за рецептом | UA/3579/01/02 |
| 7. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач) | за рецептом | UA/3579/01/03 |
| 8. | ГIНО-ТРАВОГЕН | супозиторiй вагiнальний (овулум) по 600 мг N 1 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл
компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр де Мексико, С.А. де К.В., Мексика |
Iталiя/ Нiмеччина/ Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення на 3 роки з попередньою редакцiєю методiв контролю якостi та iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3006/01/01 |
| 9. | ДЖУАНТАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 30 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань та термiну зберiгання готового лiкарського засобу; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин зi змiною середньої маси таблетки i, вiдповiдно, з незначними змiнами в технологiчному процесi та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2670/01/01 |
| 10. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, одноразовим шприцем та двома голками | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiни у виробництвi готового продукту; змiна термiну зберiгання; уточнення лiкарської форми та назви препарату | за рецептом | UA/0695/01/02 |
| 11. | ДОФАМIН-ДАРНИЦЯ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення опису умов зберiгання; уточнення дозування | за рецептом | UA/2996/01/01 |
| 12. | ДОФАМIН-ДАРНИЦЯ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення опису умов зберiгання; уточнення дозування | за рецептом | UA/2996/01/02 |
| 13. | IТРАКОН® | капсули по 100 мг N 6 х 1, N 15 (5 х 3) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна процедури випробування та умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна назви лiкарського препарату (було - IТРАКОН); уточнення опису складу препарату | за рецептом | UA/2959/01/01 |
| 14. | ЛАМIКОН® | спрей нашкiрний 1 % по 25 г у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та процедурi випробувань активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна специфiкацiї, процедури випробувань та змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiни у роздiл "Склад", виключено роздiл "Маркування" з проекту МКЯ; уточнення назви препарату та лiкарської форми | без рецепта | UA/2714/03/01 |
| 15. | ЛАМIКОН® | крем 1 % по 15 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (активна та допомiжна речовини); незначнi змiни у виробництвi готового препарату; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату (було -ЛАМIКОН) | без рецепта | UA/2714/02/01 |
| 16. | МЕДОБIОТИН | таблетки по 2,5 мг N 15, N 30 (15 х 2) | Медофарм Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/2432/01/01 |
| 17. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИ ФОСФАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй та готового лiкарського препарату; замiна методик контролю показникiв "Кiлькiсне визначення", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Iдентифiкацiя"; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення опису умов зберiгання готового препарату; уточнення написання дозування | за рецептом | UA/2998/01/01 |
| 18. | НОРМОПРЕС | таблетки N 10, N 20 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3668/01/01 |
| 19. | ПРОСТАТИЛЕН-БIОФАРМА | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; уточнення коду АТС; уточнення концентрацiї препарату | за рецептом | UA/2988/01/01 |
| 20. | СИБАЗОН | таблетки по 5 мг N 10 х 2, N 10 х 5 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач); змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення опису умов зберiгання | за рецептом | UA/3052/01/01 |
| 21. | СУЛЬФАДИМЕТ ОКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiях наповнювача; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2999/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 17.03.2010 N 234 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКА ЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 10 х 3) | за рецептом | UA/3768/01/01 |
| 2. | АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКА ЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для N 10 х 3) | за рецептом | UA/3768/01/02 |
| 3. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/1570/01/01 |
| 4. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/1570/01/02 |
| 5. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/1570/01/03 |
| 6. | АККУПРО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/1570/01/04 |
| 7. | АРБIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/10130/01/01 |
| 8. | АХД 2000 | розчин для зовнiшнього застосування, 75 г/100 г по 50 мл, або по 100 мл, або по 125 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 5 л у канiстрах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Лiзоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Нiмеччина компанiї "Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд", Швейцарiя) | ЗАТ "Лiзоформ" | Україна | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї на готовий лiкарський засiб | без рецепта | UA/2471/01/01 |
| 9. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3791/01/01 |
| 10. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3791/01/02 |
| 11. | ВIАЛЬ® | краплi очнi 0,05 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4228/01/01 |
| 12. | ВIТРУМ® ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикеток на флакони | без рецепта | Р.07.03/07146 |
| 13. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах; N 15 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикеток на флакони | без рецепта | П.02.03/05986 |
| 14. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикеток на флакони | без рецепта | Р.11.01/03909 |
| 15. | ГЕЛЬМIНТОКС | суспензiя для перорального застосування, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо додаткової упаковки з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/10172/01/01 |
| 16. | ГЕНСУЛIН Н | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1016/01/01 |
| 17. | ГЕНСУЛIН Н | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | UA/9811/01/01 | |
| 18. | ДЕРМАЗИН | крем 1 % по 50 г у тубах | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) термiном на 1 рiк | за рецептом | UA/2275/01/01 |
| 19. | ДЕФЕНОРМ | капсули N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення р. "Упаковка"; уточнення упаковки | без рецепта | UA/5505/01/01 |
| 20. | ДИФЕРЕЛIН | лiофiлiзат для приготування суспензiї для
внутрiшньо- м'язових iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, одноразовим шприцем та двома голками |
Бофур Iпсен Iнтернасьональ | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0695/01/02 |
| 21. | ДИФЛЮКАН® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5970/01/01 |
| 22. | ДIАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 5 мг N 10 х 2, N 10 х 5 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд iншою назвою (було - СИБАЗОН) | за рецептом | UA/10535/01/01 |
| 23. | ДIАЗОЛIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0278/01/01 |
| 24. | ДОРIБАКС® | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Орто-Макнiл Фармасьютiкал Iнк, США; Шiоногi енд Ко Лтд, Японiя | США/ Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/9213/01/01 |
| 25. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/160 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/8102/01/02 |
| 26. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/160 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/8102/01/03 |
| 27. | ЕЛIДЕЛ® | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7137/01/01 |
| 28. | IНСПРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Фармацiя Лiмiтед, Велика Британiя; Пфайзер Пi. Джi. Ем, Францiя | США/Велика Британiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Специфiкацiя (т. растворение)" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/3752/01/01 |
| 29. | IНСПРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Фармацiя Лiмiтед, Велика Британiя; Пфайзер Пi. Джi. Ем, Францiя | США/Велика Британiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Специфiкацiя (т. растворение)" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/3752/01/02 |
| 30. | КАМПТО | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед, Австралiя; Якулт Хонша Ко Лтд, Японiя | Великобританiя/ Iталiя/ Австралiя/ Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї у р. "Кiлькiсне визначення"(для виробникiв Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя, Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Якулт Хонша Ко Лтд, Японiя, Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед, Австралiя) | за рецептом | UA/7573/01/01 |
| 31. | КЕМОКАРБ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення процедури - змiна назви виробника; змiна заявника; вилучення роздiлу "Маркування" | - | UA/4728/01/01 |
| 32. | КЛIМОНОРМ | комбi-упаковка N 21: драже по 2 мг + драже по 2 мг/0,15 мг N 12 | Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання концентрацiї препарату в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/3008/01/01 |
| 33. | КСОЛАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 150 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9055/01/02 |
| 34. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | капсули N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | без рецепта | UA/0160/01/01 |
| 35. | ЛАМIЗИЛ® | таблетки по 250 мг N 14 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1005/02/01 |
| 36. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 2 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки (було - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/5097/01/01 |
| 37. | ЛУЦЕНТIС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплектi з шприцем та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9924/01/01 |
| 38. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5 х 50, N 5 х 100 у блiстерах; N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/10039/01/01 |
| 39. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5 х 50, N 5 х 100 у блiстерах; N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/10039/01/02 |
| 40. | ЛЮТЕIНА | таблетки сублiнгвальнi по 50 мг N 30 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/5244/02/01 |
| 41. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | порошок по 25 г у контейнерах; по 10 г або по 25 г у пакетах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/0764/01/01 |
| 42. | МЕМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина; Сiнтон Iспанiя С.Ел., Iспанiя; Комбiно Фарма Лмiтед, Мальта | Нiмеччина/ Iспанiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) для виробникiв Сiнтон Iспанiя С.Ел., Iспанiя та Комбiно Фарма Лмiтед, Мальта | за рецептом | UA/7816/01/01 |
| 43. | МЕТРИД | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у флаконах N 1 | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/1337/01/01 |
| 44. | МIРАМIДЕЗ® | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,1 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "IНФАМЕД" | Україна | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0237/01/01 |
| 45. | МIРАМIДЕЗ® | краплi вушнi, розчин спиртовий 0,1 % по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | ТОВ "IНФАМЕД" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (розширення показань в iншiй терапевтичнiй галузi) та як наслiдок додання нової лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0237/02/01 |
| 46. | НАЙЗ® | гель для зовнiшнього застосування по 20 г у тубах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/3458/03/01 |
| 47. | ОКСОЛIН | мазь для зовнiшнього застосування 0,25 % по 10 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3600/01/01 |
| 48. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд., Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для 20 г | без рецепта | UA/0646/02/01 |
| 49. | ОМЕЗ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0235/01/01 |
| 50. | ОРУНГАЛ® | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 | Янссен- Фармацевтика Н.В. |
Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/2415/01/01 |
| 51. | ПАМИРЕД | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 60 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3143/01/02 |
| 52. | ПАМИРЕД | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 30 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3143/01/01 |
| 53. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 120 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США | Iталiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/6980/01/01 |
| 54. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво мiкросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрiя; кiнцеве пакування та випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/1537/02/01 |
| 55. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво мiкросфер in bulk; Сандоз ГмбХ, Австрiя; кiнцеве пакування та випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/1537/02/02 |
| 56. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 30 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками не вказано | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво мiкросфер in bulk: Сандоз ГмбХ, Австрiя; кiнцеве пакування та випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/1537/02/03 |
| 57. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5183/01/02 |
| 58. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 50 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5183/01/03 |
| 59. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5183/01/01 |
| 60. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1655/01/01 |
| 61. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1655/01/02 |
| 62. | СОЛКОВАГIН | розчин по 0,5 мл у флаконах N 2 | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Умови зберiгання" у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5526/01/01 |
| 63. | СТРЕПСIЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 8 х 2 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл, Великобританiя, Бутс Хелскеа Iнтернешнл, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл, Великобританiя | без рецепта | UA/4927/01/01 |
| 64. | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - без рецепта) | за рецептом | UA/2754/01/01 |
| 65. | СУПЕРВIГА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 1 х 2, N 1 х 4, N 4 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6480/01/01 |
| 66. | СУПЕРВIГА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 1 х 2, N 1 х 4, N 4 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6480/01/02 |
| 67. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик- крапельницях N 30 |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" | за рецептом | UA/9952/01/01 |
| 68. | ТАФЛОТАН® | краплi очнi, 15 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами" | за рецептом | UA/10158/01/01 |
| 69. | ТОНОРМА® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 10 х 3 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0516/01/01 |
| 70. | ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ | таблетки N 50 | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ., Нiмеччина; Плiва Хрватскад.о.о., Хорватiя | Нiмеччина/Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10076/01/01 |
| 71. | ФIТОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 96 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення упаковки та реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - змiна назви виробника; змiна заявника; виключення р. "Маркування" (було -UA/4746/01/01) | за рецептом | UA/4747/01/01 |
| 72. | ХЕЛПЕКС БРIЗ | порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн саше) | без рецепта | UA/10212/02/01 |
| 73. | ХЕЛПЕКС ХОТ КАП | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн саше) | без рецепта | UA/10215/01/01 |
| 74. | ХЕЛПЕКС ХОТ КАП | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий дизайн саше) | без рецепта | UA/10214/01/01 |
| 75. | ЦЕЛАНIД | таблетки по 0,25 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках, N 30 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення на етикетцi з маркуванням росiйською мовою | за рецептом | UA/5533/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |