МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 травня 2010 року | N 431 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 26.04.2010 р. N 1176/2.7- 4, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.05.2010 N 431 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИЛ-К | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,2 г у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10656/01/01 |
| 2. | АМОКСИЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ I КЛАВУЛАНАТУ КАЛIЄВА СIЛЬ (5:1) | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10657/01/01 |
| 3. | АСКОЦИН® | таблетки жувальнi N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10673/01/01 |
| 4. | БЕТА-ЕСЦИН АМОРФНИЙ | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у мiшках подвiйних полiетиленових | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | Nobilus Ent | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10658/01/01 |
| 5. | ВIТАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Панацея" | Україна, м. Запорiжжя | ТОВ "Панацея" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10660/01/01 |
| 6. | ГАЗОСПАЗАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (7 х 2) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10661/01/01 |
| 7. | ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ | таблетки по 2 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10676/01/01 |
| 8. | ДОКСАЗОЗИН-ЛУГАЛ | таблетки по 4 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10676/01/02 |
| 9. | ЗИОМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6, N 21 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10672/01/01 |
| 10. | ЗИОМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10672/01/02 |
| 11. | IНДОМЕТАЦИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | CSPC OUYI Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10663/01/01 |
| 12. | КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ | плоди (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | "Fructus bis" s.c. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10664/01/01 |
| 13. | ЛЕФЛОК® | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4427/02/01 |
| 14. | НЕОТРИЗОЛ | таблетки вагiнальнi N 8 (4 х 2) у комплектi з аплiкатором | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10674/01/01 |
| 15. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10675/01/01 |
| 16. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10667/01/01 |
| 17. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 10, N 100 (10 х 10) | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10667/01/02 |
| 18. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 1000 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10668/01/01 |
| 19. | СIНМЕТОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг in bulk N 1000 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10668/01/02 |
| 20. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % (субстанцiя) в спецiально обладнаних цистернах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Житомирський лiкеро-горiлчаний завод" | Україна, м. Житомир | Державне пiдприємство "Житомирський лiкеро-горiлчаний завод" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10669/01/01 |
| 21. | ЦЕФОТРИЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10670/01/01 |
| 22. | ЦЕФОТРИЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10671/01/01 |
| 23. | ЦЕФОТРИЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 1 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10670/01/02 |
| 24. | ЦЕФОТРИЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 3,5 мл в ампулах N 10 | Бiотавiя Фарм Лiмiтед | Iндiя | Бiотавiя Фарм Лiмiтед, Iндiя на заводi Акумс Драгс та Фармасьютикалс Лтд, Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10671/01/02 |
| 25. | ЕНЕРСЕЛЬ ПЛЮС В. М. | розчин для iн'єкцiй по 4 мл в ампулах N 15 | Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджiс, Лтд. | Сполученi Штати Америки (США) | Лабораторiя Вiджоса С. А. де Сi.Вi. | Республiка Ель-Сальвадор | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10677/01/01 |
| 26. | ЕНЕРСЕЛЬ ПЛЮС В. В. | розчин для iн'єкцiй по 50 мл у флаконах N 1 | Ворлд Хеалс Едвенсд Технолоджiс, Лтд. | Сполученi Штати Америки (США) | Лабораторiя Вiджоса С. А. де Сi.Вi. | Республiка Ель-Сальвадор | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10678/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.05.2010 N 431 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОКС® | порошок для 15 мл оральної суспензiї, 200 мг/5 мл по 12,558 г у флаконах N 1 та розчинник по 7,5 мл у флаконах N 1 | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд нового виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни до методiв контролю та показникiв специфiкацiї готового продукту; змiна назви лiкарського препарату; змiна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/1422/02/01 |
| 2. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - АМПIЦИЛIН-КМП); змiни в специфiкацiї та МКЯ активної субстанцiї; вилучення показникiв "Час розчинення", "Аномальна токсичнiсть"; замiнено показник "Однорiднiсть маси" на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/2950/02/01 |
| 3. | АМПIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - АМПIЦИЛIН-КМП); змiни в специфiкацiї та МКЯ активної субстанцiї; вилучення показникiв "Час розчинення", "Аномальна токсичнiсть"; замiнено показник "Однорiднiсть маси" на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/2950/02/02 |
| 4. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування. спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах-крапельницях | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3274/01/01 |
| 5. | ГАЛАВIТ | порошок для приготування розчину для внутрiшньої м'язового введення по 100 мг у флаконах N 5 | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (другий об'єм); уточнення коду АТС | за рецептом | UA/2826/01/01 |
| 6. | ГОРIХА ГРЕЦЬКОГО НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання та коду АТС | без рецепта | UA/2273/01/01 |
| 7. | ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/3297/01/01 |
| 8. | IЗОСОРБIДУ МОНОНIТРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробувань та специфiкацiї активної субстанцiї; змiна умов зберiгання; виключення показника "Питоме обертання" | - | UA/10662/01/01 |
| 9. | КАМIДЕНТ-ЗДОРОВ'Я | гель по 10 г або по 20 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiї фармакопейної субстанцiї (активна речовина /лiдокаїну гiдрохлорид/ та наповнювач /сахарин натрiю/); уточнення опису умов зберiгання препарату; уточнення зазначення для настойки квiток ромашки спiввiдношення вихiдної сировини до екстрагенту | без рецепта | UA/3310/01/01 |
| 10. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 2000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення пакування | - | UA/1946/01/01 |
| 11. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk N 2000 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення пакування | - | UA/1946/01/02 |
| 12. | КЛIОН-Д 100 | таблетки вагiнальнi N 10 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви заявника/виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3319/01/01 |
| 13. | КЛОЗАПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Taizhou Xingming Pharmaceutical CO., LTD | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв), змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна заявника; уточнення адреси виробника | - | UA/3903/01/01 |
| 14. | КРАЛОНIН | краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); виключення зi специфiкацiї показникiв "Об'єм вмiсту флакона" та "Прозорiсть", розширення меж за показниками "Вiдносна густина" та "Кольоровiсть"; уточнення назви лiкарської форми та коду АТС | без рецепта | UA/3125/01/01 |
| 15. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки для активної субстанцiї; вилучення виробника | за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 16. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки для активної субстанцiї; вилучення виробника | за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 17. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки для активної субстанцiї; вилучення виробника | за рецептом | UA/0452/02/03 |
| 18. | ЛIРИКА | капсули по 75 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3753/01/04 |
| 19. | ЛIРИКА | капсули по 150 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3753/01/02 |
| 20. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах скляних | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях допомiжної речовини; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3332/01/01 |
| 21. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах скляних | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях допомiжної речовини; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3332/01/02 |
| 22. | НАФТИЗИН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування; приведення показникiв якостi до ЄФ | - | UA/3331/01/01 |
| 23. | НIЗОРАЛ® | шампунь, 20 мг/г по 25 мл або по 60 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань наповнювача; змiна коду АТС; змiни у специфiкацiї i методах випробувань допомiжної речовини; уточнення умов зберiгання; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2753/02/01 |
| 24. | НОВО-ПАСИТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення перекладу назв допомiжних речовин; уточнення назви дiючої речовини; оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна назви виробника | без рецепта | UA/1830/02/01 |
| 25. | НОЛIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3155/01/01 |
| 26. | НОРФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/3948/01/01 |
| 27. | ПАНТОКРИН | екстракт рiдкий, спиртовий по 50 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм", ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3237/01/01 |
| 28. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 20 г або по 30 г у банках, у тубах | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | Державне пiдприємство "Експериментальний завод медичних препаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2249/01/01 |
| 29. | ПЕРМЕТРИНОВА МАЗЬ 4 % | мазь 4 % по 40 г у тубах, по 45 г у пеналах | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | ТОВ "ЛМП" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна виробника активної субстанцiї, змiни у виробництвi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3181/01/01 |
| 30. | ПIОГЛАР | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3229/01/01 |
| 31. | ПIОГЛАР | таблетки по 30 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/3229/01/02 |
| 32. | ПОЛIВIНIЛПIРРОЛIДОН НИЗЬКОМОЛЕКУЛЯРНИЙ МЕДИЧНИЙ 8000 + 2000 | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "АК Сiнтвiта" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "АК Сiнтвiта" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення призначення субстанцiї | - | UA/2697/01/01 |
| 33. | СЕМПРЕКС™ | капсули по 8 мг N 24 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн С. А. Е. | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника та упаковки | без рецепта | UA/10665/01/01 |
| 34. | СТОПТУСИН | таблетки N 20 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання (з 4-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | UA/2447/03/01 |
| 35. | СТОПТУСИН ФIТО | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна виробника | без рецепта | UA/2447/02/01 |
| 36. | СУМЕТРОЛIМ® | суспензiя оральна по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3194/01/01 |
| 37. | ТИМАЛIН | лоiфiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг в ампулах N 10, у флаконах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми та коду АТС | за рецептом | UA/2989/01/01 |
| 38. | ТРИФАС 200 РОЗЧИН ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; введення додаткового виробника дiючої речовини; змiни у специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання мiсцезнаходження виробника; затвердження виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiни умов зберiгання | за рецептом | UA/2540/02/01 |
| 39. | ФЛАДЕКС | мазь для зовнiшнього застосування 2 % по 10 г або 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя" Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя" Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, уточнення написання допомiжних речовин | без рецепта | UA/3374/01/01 |
| 40. | ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 100 мг N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення показника "Опис"; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/3375/01/01 |
| 41. | ФЛОГОКСИБ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 200 мг N 10, N 20 (10 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення показника "Опис"; змiни в специфiкацiях та в методах випробування активної субстанцiї | за рецептом | UA/3375/01/02 |
| 42. | ФУЗIДЕРМ®-Б | крем по 15 г у тубах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ФУЗIДЕРМ-Б); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки в МКЯ; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3094/01/01 |
| 43. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Raw and Refined International Trading (Shanghai) Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ | - | UA/3137/01/01 |
| 44. | ЦИНIЛ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/0546/01/01 |
| 45. | ЦИНIЛ | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра | - | UA/0547/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.05.2010 N 431 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6, N 60 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5452/01/01 |
| 2. | АЗИТРАЛ 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/5453/01/01 |
| 3. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3, N 15 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/5452/01/02 |
| 4. | АЗИТРАЛ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 5000 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/5453/01/02 |
| 5. | альфа-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) | розчин олiйний оральний 5 % по 20 мл у флаконах | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального пристрою | без рецепта | UA/6656/01/01 |
| 6. | альфа-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) | розчин олiйний оральний 30 % по 20 мл у флаконах | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального пристрою | без рецепта | UA/6656/01/03 |
| 7. | альфа-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) | розчин олiйний оральний 10 % по 20 мл у флаконах | ЗАТ "Технолог" | Україна | ЗАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального пристрою | без рецепта | UA/6656/01/02 |
| 8. | АПО-ДОМПЕРИДОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї | - | UA/3985/01/01 |
| 9. | АРГОСУЛЬФАН | крем 2 % по 15 г або 40 г у тубах | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифту Брайля | без рецепта | UA/1031/01/01 |
| 10. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника ампул фiрм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd, Китай та Dongying LinuoGlass Products Co. Ltd., Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/1309/01/01 |
| 11. | БЕТАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7563/01/01 |
| 12. | БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Crystal Pharma S.A.U. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/8716/01/01 |
| 13. | БЕФУНГIН | екстракт рiдкий для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Татхiмфарм-препарати" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфарм-препарати" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у маркуваннi на макетi вторинної упаковки | без рецепта | UA/2183/01/01 |
| 14. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Macfarlan Smith Limited | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань (з 3-х до 5-ти рокiв) | - | UA/10135/01/01 |
| 15. | ВIНБЛАСТИН-РIХТЕР | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 10 з розчинником по 5 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/7944/01/01 |
| 16. | ВIНКРИСТИН-РIХТЕР | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 мг у флаконах N 10 з розчинником по 10 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6068/01/01 |
| 17. | ВIТИРОН СУСКАПС | капсули м'якi N 30 | Мефа Лтд | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина для Мефа Лтд.. Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення у нанесеннi шрифту Брайля на макет упаковки | без рецепта | UA/3692/01/01 |
| 18. | ГАСТРОПОМ-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20, N 30 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї | без рецепта | UA/4776/01/01 |
| 19. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, в ампулах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7197/01/01 |
| 20. | ГIЗААР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, 100 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 50 (10 х 5) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7836/01/02 |
| 21. | ГIКАМТИН™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А., Iталiя; Пфайзер Енiмал Хелс, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9121/01/01 |
| 22. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8314/01/01 |
| 23. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8313/01/01 |
| 24. | ГРИПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах, N 12, N 12 х 2 у блiстерах | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США | Польща/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (для виробництва ТОВ ЮС Фармацiя, Польща) | без рецепта | UA/6006/01/01 |
| 25. | ДЕКСАЛГIН® IН'ЄКТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1, N 5, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С. р. л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3764/01/01 |
| 26. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини (стало - Crystal Pharma S.A.U., Iспанiя) | за рецептом | UA/5274/02/01 |
| 27. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Crystal Pharma S.A.U. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/0030/01/01 |
| 28. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, в ампулах N 10 коробцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4950/01/01 |
| 29. | ДИМЕДРОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ "Полiсинтез" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї | - | UA/8706/01/01 |
| 30. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя | США/ Великобританiя/ США/ Бельгiя/ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу у р. "Специфiкацiя" за показником "Механiчнi включення, невидимi частки" | за рецептом | UA/2286/01/02 |
| 31. | ДИНАСТАТ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, N 5 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; виробник для розчинника; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | США/ Великобританiя/ США/ Бельгiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу у р. "Специфiкацiя" за показником "Механiчнi включення, невидимi частки" | за рецептом | UA/2525/01/01 |
| 32. | ДIОКСИЗОЛЬ®- ДАРНИЦЯ |
розчин по 50 г, або по 100 г, або по 500 г, або по 1000 г у флаконах, у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8021/01/01 |
| 33. | ДОКСИЦИКЛIН- ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8028/01/01 |
| 34. | ДОКСОРУБIЦИН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г у скляних флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/0403/01/01 |
| 35. | ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ С | емульсiя, 3 г/10 г в 100 г по 40 мл у тубах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Лiхтенхельд ГмбХ, Фармацевтична фабрика, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення альтернативного виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна маркування упаковки | без рецепта | UA/5753/01/01 |
| 36. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарма Вернiгероде ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення альтернативного виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна маркування упаковки | без рецепта | UA/5754/01/01 |
| 37. | ЕНТАЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/9568/01/01 |
| 38. | ЕНТАЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 120 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/9568/01/02 |
| 39. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 300 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/1 мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Хамельн Фармасьютiкалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення альтернативного виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна маркування упаковки | за рецептом | UA/4179/02/01 |
| 40. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 600 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/1 мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Хамельн Фармасьютiкалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення альтернативного виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна маркування упаковки | за рецептом | UA/4179/02/02 |
| 41. | ЕСТУЛIК® | таблетки по 1 мг N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (збiльшення шрифту та нанесення тексту шрифтом Брайля) | за рецептом | UA/9845/01/01 |
| 42. | ЕХIНАЦЕЇ СИРОП | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах скляних або полiмерних N 1 у пачцi; сироп по 50 г або по 100 г у флаконах скляних або полiмерних | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4956/01/01 |
| 43. | IБЕРОГАСТ | краплi для перорального застосування по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Штайгервальд Арцнаймiттельве рк ГмбХ | Нiмеччина | Штайгервальд Арцнаймiттельве рк ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/6302/01/01 |
| 44. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу кiлькiсного визначення Д-сорбiту | без рецепта | UA/5510/01/01 |
| 45. | КАЛIПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6088/01/01 |
| 46. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2632/01/02 |
| 47. | КАЛУМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30, N 90 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2632/01/01 |
| 48. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг N 10 х 3 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5200/01/04 |
| 49. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5200/01/02 |
| 50. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг N 10 х 3 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/5200/01/03 |
| 51. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Кiлькiсне визначення пропiленглiколю та бензилового спирту" (раствор сравнения (а)) | за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 52. | КIДДI ФАРМАТОН | таблетки жувальнi N 30, N 60 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Гiнсана СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0582/02/01 |
| 53. | КIДДI ФАРМАТОН СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Гiнсана СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0582/01/01 |
| 54. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,75 г у флаконах N 1 у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/0501/01/02 |
| 55. | КIМАЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/0501/01/01 |
| 56. | КЛАЦИД В.В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у коробцi | Абботт Франс | Францiя | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2920/02/01 |
| 57. | КЛIМАКТ-ХЕЕЛЬ | таблетки N 50 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (назв дiючої речовини) | без рецепта | UA/2945/01/01 |
| 58. | ЛАЗОЛВАН® зi смаком лiсових ягiд | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для дозування по 200 мл) | без рецепта | UA/9887/01/01 |
| 59. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/01 |
| 60. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/04 |
| 61. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/02 |
| 62. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКпяйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/01/03 |
| 63. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Bioqum S.A., Iспанiя | за рецептом | UA/2952/02/01 |
| 64. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Bioqum S.A., Iспанiя | за рецептом | UA/2952/02/02 |
| 65. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); видалення кольору кришечки; введення альтернативної дiлянки виробництва; змiна розмiру серiї; змiна у процесi виробництва; змiни показникiв випробування або допустимих меж у процесi виробництва, змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiни у специфiкацiї та методах випробування; уточнення назви допомiжної речовини; змiна розмiрiв флаконiв; доповнення постачальника флаконiв; виправлення допустимих меж у р. "Кiлькiсне визначення" у специфiкацiї на термiн придатностi, як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6749/01/01 |
| 66. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); видалення кольору кришечки; введення альтернативної дiлянки виробництва; змiна розмiру серiї; змiна у процесi виробництва; змiни показникiв випробування або допустимих меж у процесi виробництва, змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiни у специфiкацiї та методах випробування; уточнення назви допомiжної речовини; змiна розмiрiв флаконiв; доповнення постачальника флаконiв; виправлення допустимих меж у р. "Кiлькiсне визначення" у специфiкацiї на термiн придатностi, як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/10072/01/01 |
| 67. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника ампул фiрм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd, Китай та Dongying Linuo Glass Products Co. Ltd., Китай з уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4364/01/01 |
| 68. | ЛIЗИГЕКСАЛ® | таблетки по 5 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2969/01/01 |
| 69. | ЛIЗИГЕКСАЛ® | таблетки по 10 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2969/01/02 |
| 70. | ЛIЗИГЕКСАЛ® | таблетки по 20 мг N 30 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2969/01/03 |
| 71. | ЛIПIТИН А-10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0688/01/01 |
| 72. | ЛIПIТИН А-20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/0689/01/01 |
| 73. | МААЛОКС® | суспензiя для перорального застосування по 250 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї дiючої речовини магнiю гiдроксиду | без рецепта | UA/9220/01/01 |
| 74. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника ампул фiрм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd, Китай та Dongying Linuo Glass Products Co. Ltd., Китай з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/8109/01/01 |
| 75. | МАРКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Ресiфарм Монтс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0663/01/01 |
| 76. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК. Лiмiтед | Великобританiя | Дейнiппон Сумiтомо Фарма Ко. Лтд, Японiя для АстраЗенека ЮК Лiмiтед. Великобританiя; ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя | Япония/ Великобританiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiлянки | за рецептом | UA/0186/01/01 |
| 77. | МЕРОНЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 10 | АстраЗенека ЮК. Лiмiтед | Великобританiя | Дейнiппон Сумiтомо Фарма Ко. Лтд, Японiя для АстраЗенека ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ЕйСiЕс Добфар Спа, Iталiя | Япония/ Великобританiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiлянки | за рецептом | UA/0186/01/02 |
| 78. | МIАНСЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Ютiкалс Ес. пi. Ей. | Iталiя | Ютiкалс Ес. пi. Ей. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | - | UA/8330/01/01 |
| 79. | МIРАПЕКС | таблетки по 0,25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3432/01/01 |
| 80. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 30 у банках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5779/01/01 |
| 81. | НАНДРОЛОН Д | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9866/01/01 |
| 82. | НЕЙРОРУБIН-ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 | Мефа Лтд | Швейцарiя | Мефа Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення додаткового маркування та нанесення шрифту Брайля на упаковки | без рецепта | UA/1950/02/01 |
| 83. | НIЗОРАЛ® | шампунь, 20 мг/г по 25 мл або по 60 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2753/02/01 |
| 84. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя, Реккiтт Бенкiзер Хелмкер (Юкей) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; вилучення альтернативної дiлянки виробництва; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/8233/01/01 |
| 85. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування з полуничним смаком, 100 мг/6 мл по 100 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя, Реккiтт Бенкiзер Хелмкер (Юкей) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу; вилучення альтернативної дiлянки виробництва; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7914/01/01 |
| 86. | ОКСИТАН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/3247/01/01 |
| 87. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 40 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Еуранд С.П.А., Iталiя пакування, випуск та контроль серiї: Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника in bulk | за рецептом | UA/0453/01/01 |
| 88. | ОЛIКАРД РЕТАРД® | капсули твердi пролонгованої дiї по 60 мг N 20, N 50, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Еуранд С.П.А., Iталiя пакування, випуск та контроль серiї: Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення виробника in bulk | за рецептом | UA/0453/01/02 |
| 89. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | пакування: ГМ Пек АпС, Данiя, випуск та контроль серiї: Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина, виробництво in bulk: Кейтелент ЮК Свiндон Iнкапс Лiмiтед, Великобританiя | Данiя/ Нiмеччина/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/10147/01/01 |
| 90. | ПАНОЦИД 40 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10, N 30 | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з зазначенням маркетуючої компанiї на упаковцi та iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2628/01/01 |
| 91. | ПЕНТАЛГIН-ICN | таблетки N 12 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5595/01/01 |
| 92. | ПЕРТУСИН | розчин оральний по 50 г у флаконах скляних; по 100 г у флаконах скляних або полiмерних | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8758/01/01 |
| 93. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування 0,01 г/1 г по 80 г у тубах | Безен Хелскеа | Бельгiя | Лабораторiї Безен Iнтернасьональ, Францiя; Безен Меньюфекчурiнг Белджiум, Бельгiя | Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3839/01/01 |
| 94. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5552/02/01 |
| 95. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5552/02/02 |
| 96. | РЕМИКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Сентокор Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4904/01/01 |
| 97. | РЕНАЛГАН® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 у пачцi | ЗАТ "Лекхiм -Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1530/02/01 |
| 98. | СЕЛЛСЕПТ | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення т. "Средняя масса содержимого капсул и отклонение от средней массы" згiдно з матерiалами реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 99. | СЕМПРЕКС™ | капсули по 8 мг N 24 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн С. А. Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю | без рецепта | П.10.00/02451 |
| 100. | СЕРТРАЛIН-АПО | капсули твердi по 50 мг по 15 кг у контейнерах пластикових | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10666/01/01 |
| 101. | СЕРТРАЛIН-АПО | капсули твердi по 100 мг по 15 кг у контейнерах пластикових | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/10666/01/02 |
| 102. | СОЛПАДЕЇН | таблетки розчиннi N 12 (2 х 6) у багатошарових смугах у коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (GSK Australia Pty Ltd, Australia) | без рецепта | UA/4740/01/01 |
| 103. | СОЛПАДЕЇН | таблетки N 12 х 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (GSK Australia Pty Ltd, Australia) | без рецепта | UA/4740/03/01 |
| 104. | СПЕЦIАЛЬНЕ ДРАЖЕ МЕРЦ | драже N 60 | Мерц Фармасьютiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4083/01/01 |
| 105. | СПОРАГАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення п. "Гранулометричний склад" для вихiдної речовини Iтраконазол, пелети - приведення у вiдповiднiсть до наданого DMF виробника субстанцiї | за рецептом | UA/0316/01/01 |
| 106. | СТРУКТУМ® | капсули по 500 мг N 60 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7504/01/01 |
| 107. | ТАМСОНIК | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 у блiстерах | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення упаковки та реєстрацiйного номера в процесi змiни термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) /було - UA/6247/01/01/ | - | UA/6248/01/01 |
| 108. | ТЕКСОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробничого процесу (було - пакування iз форми in bulk) | за рецептом | UA/9590/01/01 |
| 109. | ТИЗИН® КСИЛО | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан, Францiя; МакНiл Менюфекчуринг, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/4817/01/01 |
| 110. | ТИЗИН® КСИЛО | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан, Францiя; МакНiл Менюфекчуринг, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/4817/01/02 |
| 111. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан, Францiя; МакНiл Менюфекчуринг, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/8179/01/01 |
| 112. | ТИЗИН® КСИЛО | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан, Францiя; МакНiл Менюфекчуринг, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/8179/01/02 |
| 113. | ТIОПЕНТАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/3916/01/01 |
| 114. | ТIОПЕНТАЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/3916/01/02 |
| 115. | ТОФФ ПЛЮС | капсули N 20 | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Опис" | без рецепта | UA/6327/01/01 |
| 116. | ТРИЗИВIР™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5439/01/01 |
| 117. | ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВIД КАШЛЮ | розчин для перорального застосування, 15 мг/5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення т. "Цвет раствора" (додання специфiкацiї термiну придатностi згiдно з матерiалами реєстрацiйного досьє) | без рецепта | UA/3591/01/01 |
| 118. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах з темного скла або пластику | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу кiлькiсного визначення Д-сорбiту; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 100 мл, 200 мл у контейнерах) | за рецептом | UA/5013/01/01 |
| 119. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки диспергованi, 125 мг/31,25 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (кiлькостi таблеток у блiстерi) в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/4458/01/01 |
| 120. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки диспергованi, 250 мг/62,5 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (кiлькостi таблеток у блiстерi) в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/4458/01/02 |
| 121. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки диспергованi, 500 мг/125 мг N 20 (4 х 5)у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (кiлькостi таблеток у блiстерi) в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном | за рецептом | UA/4458/01/03 |
| 122. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 125 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (кiлькостi таблеток у блiстерi) в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/4379/01/01 |
| 123. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, 250 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; уточнення написання упаковки (кiлькостi таблеток у блiстерi) в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/4379/01/02 |
| 124. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (кiлькостi таблеток у блiстерi) в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/4379/01/03 |
| 125. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 10, N 20 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв); якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть | без рецепта | UA/6852/01/01 |
| 126. | ФОСАВАНС | таблетки N 4 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Фросст Iберика, С. А., Iспанiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Iспанiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв у процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9298/01/01 |
| 127. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої потужностi компанiї Genzyme, яка знаходиться за адресою: Нью-Йорк Авеню, 51 у м. Фремiнгем, МА, США (51 NYA) для приготування середовища та буферiв для виробництва субстанцiї для церезиму; уточнення адреси Головного банку клiтин (51 NYA) та резервного Головного банку клiтин (78 NYA) (стало - 45NYA та 80 NYA вiдповiдно) | за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 128. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/США /Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої потужностi компанiї Genzyme, яка знаходиться за адресою: Нью-Йорк Авеню, 51 у м. Фремiнгем, МА, США (51 NYA) для приготування середовища та буферiв для виробництва субстанцiї для церезиму; уточнення адреси Головного банку клiтин (51 NYA) та резервного Головного банку клiтин (78 NYA) (стало - 45NYA та 80 NYA вiдповiдно); змiни у виробництвi готового лiкарського засобу: оснащення автоклавами виробничої дiльницi Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя (Waterford) для виробництва препарату (стало - 2 автоклави ST - 37352) | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 129. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/2132/01/01 |
| 130. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/2132/01/02 |
| 131. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/2133/01/01 |
| 132. | ЦЕФТРIАКСОН-КМП | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/6126/01/01 |
| 133. | ЦЕФТРIАКСОН-КМП | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/6126/01/02 |
| 134. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення постачальника флаконiв фiрм "Jiangsu Chaohua Glasswork CO., Китай, "Gerresheimer Shuangfeng Pharmaceutical Glass (Danyang) Co., Ltd.", Китай та "Danyang Hualaishi Medicalglass Products. Ltd.", Китай | за рецептом | UA/0967/01/01 |
| 135. | ЦИКЛОФОСФАН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,2 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини Kunshan Guoli Medicune and Chemical Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/6489/01/01 |
| 136. | ЦИПРОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2900/01/01 |
| 137. | ЦИПРОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2900/01/02 |
| 138. | ЦИПРОГЕКСАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/2900/01/03 |
| 139. | ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Crystal Pharma S.A.U | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/6856/01/01 |
| 140. | ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 1000 мг N 20 (4 х 5) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (кiлькостi таблеток у блiстерi) в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/4379/01/04 |
| 141. | АСКОРБАТ НАТРIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних мiшках iз полiетилену з алюмiнiєвою вставкою для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | CSPC Weisheng Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/5648/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |