МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 вересня 2010 року | N 786 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 09.09.2010 N 891, вiд 09.09.2010 N 895, вiд 09.09.2010 N 893, вiд 09.09.2010 N 899, вiд 09.09.2010 N 901, вiд 25.08.2010 N 847, вiд 09.09.2010 N 897, вiд 01.09.2010 N 864, вiд 16.08.2010 N 827, вiд 16.08.2010 N 829, вiд 10.09.2010 N 904, вiд 10.09.2010 N 902, вiд 10.09.2010 N 908, вiд 11.08.2010 N 814, вiд 16.08.2010 N 831, вiд 31.08.2010 N 856, вiд 31.08.2010 N 855, вiд 07.09.2010 N 886, вiд 07.09.2010 N 884, вiд 10.09.2010 N 906, вiд 10.09.2010 N 910, вiд 06.09.2010 N 881 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 16.09.2010 N 786 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГРИППОЛ® НЕО Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована субодинична ад'ювантна, "in bulk" | Суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 288 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiя | ТОВ "Фарма Лайф", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ГРИППОЛ® НЕО Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована субодинична ад'ювантна | Суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 | ТОВ "Фарма Лайф", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiя) | ТОВ "Фарма Лайф", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | ГРИППОЛ® ПЛЮС Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована полiмер-субодинична, "in bulk" | Суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 288 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiя | ТОВ "Фарма Лайф", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | ГРИППОЛ® ПЛЮС Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована полiмер-субодинична | Суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 | ТОВ "Фарма Лайф", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiя) | ТОВ "Фарма Лайф", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Iмуноглобулiн людини антирезус Rho(D) рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10 | Обласний комунальний заклад "Криворiзька станцiя переливання кровi'", Україна | Обласний комунальний заклад "Криворiзька станцiя переливання кровi", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Iмуноглобулiн людини антистафiлококовий рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 3 мл або 5 мл в ампулах N 10 | Обласний комунальний заклад "Криворiзька станцiя переливання кровi", Україна | Обласний комунальний заклад "Криворiзька станцiя переливання кровi", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або по 1 мл (2 дози для дiтей або 1 доза для дорослих) в ампулах N 10 або по 5 мл (10 доз для дiтей або 5 доз для дорослих) у флаконах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | LACIDOFIL® / ЛАЦIДОФIЛ Бактерiальний препарат для нормалiзацiї та корекцiї мiкрофлори кишечника | капсули N 20, N 75 | Institut Rosell Inc., Канада; Nycomed Pharma Sp. z.o.o., Польща (пакувальник капсул N 20) | Institut Rosell Inc., Канада | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | ЛАКТIУМ Бактерiйний препарат для нормалiзацiї та корекцiї мiкрофлори | Капсули твердi по 1 дозi N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ПП "НВФ "Лактiум Медiком", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України 16.09.2010 N 786 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 10. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи, in bulk | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 336 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу |
| 11. | Прiорикс™ / Priorix™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 з двома голками та мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплектi з розчинником в ампулах або флаконах N 50 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни I типу |
| 12. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи, in bulk | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 336 та у мультидозових (2 дози) флаконах N 480 у комплектi з розчинником в окремiй упаковцi (вода для iн'єкцiй) по 1,3 мл в ампулах N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу (реєстрацiя додаткового дозування) |
| 13. | Прiорикс™ / Priorix™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; мультидозових (10 доз) флаконах N 50 у комплектi з розчинником в ампулах N 50 та у мультидозових (2 дози) флаконах у комплектi з розчинником у ампулах в окремiй упаковцi | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу (реєстрацiя додаткового дозування) |
| 14. | ПРIОРИКС™ (PRIORIX™) Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 2 дози та 10 доз у мультидозових флаконах N 50 у комплектi з розчинником - вода для iн'єкцiй в ампулах N 50 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (фасування iз форми "in bulk" фiрми-виробника "GlaxoSmithKline Biologicals s.a.", Rixensart, Бельгiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Змiни II типу (реєстрацiя додаткового дозування) |
| 15. | ВАКСIГРИП / VAXIGRIP Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована рiдка | суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 0,5 мл в ампулах N 20; по 5 мл у флаконах N 1 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | Бiоспорин-Бiофарма | лiофiлiзована маса живих мiкробних клiтин Bacillus subtilis, Bacillus licheniformis по 1, або 2, або 5 доз у флаконах N 5 та N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу |
| 17. | ВАРIЛРИКС™ / VARILRIX™ Вакцина для профiлактики вiтряної вiспи | лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у флаконах по 1 дозi в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,5 мл у шприцi або ампулi N 1, N 5, N 25 або N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд", Україна | Змiни I типу |
| 18. | IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Виправлення у Змiнi до АНД |
| 19. | ЙОГУРТ / YOGURT | капсули N 30 та N 75 у полiетиленових флаконах | Фармасайнс Iнк., Канада | Фармасайнс Iнк., Канада | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 20. | ВАГIЛАК / VAGILAC | капсули по 4 млрд. активних клiтин у флаконах з полiетилену високої щiльностi N 10 | Фармасайнс Iнк., Канада | Фармасайнс Iнк., Канада | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 21. | РЕСПIБРОН / RESPIBRON Iмуномодулятор для лiкування та профiлактики респiраторних iнфекцiй | таблетки N 10 (1 х 10), таблетки N 30 (3 х 10) | Bruschettini S.r.l., Iталiя | Lallemand Pharma International, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 22. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® | розчин для iн'єкцiй по 6 мг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 23. | Iмуноглобулiн людини нормальний для внутрiшньовенного введення | Розчин для iн'єкцiй по 10 мл, 20 мл, 25 мл та 50 мл у флаконах або пляшках N 1 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Змiни I типу |
| 24. | AIMAFIX 200 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor IX АIМАФIКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 MO/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини IX | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S.p.A., Iталiя | KEDRION S.p.A., Iталiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 25. | EMOCLOT 250 I.U./5 ml, 500 I. U./ 10 ml, 1000 I.U./ 10 ml Human coagulation factor VIII ЕМОКЛОТ 250 MO/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини VIII | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S.p.A., Iталiя | KEDRION S.p.A., Iталiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 26. | UMAN ALBUMIN 200 g/l АЛЬБУМIН ЛЮДИНИ 200 г/л | розчин для iнфузiй 200 г/л по 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 | KEDRION S.p.A., Iталiя | KEDRION S.p.A., Iталiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |