ДЕРЖАВНА МИТНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

13.10.99 р.	N 11/4-10790

 

	Начальникам регiональних митниць
	Начальникам митниць

    Про доведення iнформацiї

     Для використання в роботi направляємо

• Наказ Нацiонального агентства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення вiд 10 червня 1999 року N 007 "Про органiзацiйнi заходи на виконання Указiв Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 1 лютого 1999 року N 109/99 та "Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" вiд 29 березня 1999 року N 301/99"

• Наказ НАзК вiд 30 червня 1999р. N 009 "Про органiзацiю державного контролю за якiстю та безпекою спецiальних харчових продуктiв, бiологiчно активних добавок та харчових добавок"

• Наказ НАзК вiд 30 червня 1999р. N 012 "Про затвердження Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення при їх увезеннi на митну територiю України та Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареєстрованих спецiальних харчових продуктiв, харчових добавок та бiологiчно активних харчових добавок при їх увезеннi на митну територiю України" З однозначного пiдходу до застосування нормативно-правових актiв при здiйсненнi митного контролю та митного оформлення вище зазначених товарiв надаємо такi роз'яснення.

     1. Вiдповiдно до Указiв Президента України вiд 01.02.99 N 109/99 "Про вдосконалення державного контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення", вiд 29.03.99 N 301/99 "Про положення про нацiональне агенство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.05.99 N 767 "Про питання Нацiонального агенства з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення" при Мiнiстерствi охорони здоров'я Укрїни створено Нацiональне агенство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (НАзК).

     НАзК є правонаступником:

• Координацiйного експертного комiтету з питань якостi та безпеки продуктiв харчування;

• Комiтету з питань гiгiєнiчного регламентування;

• Комiтету з питань iмунобiологiчних препаратiв;

• Комiтету з нової медичної технiки;

• Фармакопейного комiтету;

• Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв;

• Державної Iнспекцiї з контролю якостi лiкiв.

     2. Вiдповiдно до наказу НАзК вiд 30 червня 1999 року N 012 та листа Держкоммедбiопрому вiд 02.07.99 N 2703/11-05 04 НАзК надає дозволи на ввезення на митну територiю України незареєстрованих на Українi iмунобiологiчних препаратiв, бiоматерiалiв, в тому числi дослiдних зразкiв бiологiчних препаратiв та хiмiчних речовин, медичної технiки, виробiв медичного призначення та лiкарських засобiв.

     Везення на митну територiю України зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв (код за ТН ЗЕД 29.04 - 29.09, 29.12 - 29.42 (що використовуються як фармацевтичнi субстанцiї), 30.02 90 300, 30.03 - 30.05, 30.06 30 000, 30.06 60 (крiм ветеринарних препаратiв) вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.01.99 N здiйснюється на пiдставi лiцензiй, що видаються МЗЕЗторгом за погодженням з Держкоммедбiопромом.

     3. Вiдповiдно до наказу НАзК вiд 30 червня 1999року N 009 з 1 липня 1999 року ввезення на митну територiю України харчових добавок (ХД), бiологiчно-активних добавок (БАД), спецiальних харчових продуктiв (СХП) здiйснюється за наявностi наступних документiв НАзК :

• сертифiкатiв здоров'я, що видаються на партiї ХЛ, БАД, СХП, i є пiдставою для використання за призначенням в Українi, а також для експорту таких ХД, БАД та СХП;

• одноразових дозволiв на ХД, БАД, СХП, що ввозяться на митну територiю України з метою:

• реєстрацiї та сертифiкацiї ХД, БАД, СХП;
• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях;
• особистого використання громадянами;
• у виключних випадках (стихiйного лиха, катастроф, тощо).

     Ввезенню в Україну пiдлягають ХД, БАД, СХП тiльки тiєї кiлькостi, того виробника, що вказаний у сертифiкатi здоров'я або в одноразовому дозволi.

     Фiзичним особам без подання одноразових дозволiв дозволяється ввезення iмпортних ХД, БАД, СХП для особистого використання (крiм сировини та продукцiї тваринного походження), якщо загальна кiлькiсть їх не перевищує норм, встановлених законодавством України.

     4. Вiдповiдно до пп. 1.3 та 1.4 Положення про державний контроль за якiстю та безпекою незареестрованих медичної технiки та виробiв медичного призначення при їх увезеннi на митну територiю України, затвердженого наказом НАзК вiд 30.06.99 N 012 (реєстрацiя в Мiн'юстi вiд 12.08.99 за N 557/3850):

     "Медична технiка та вироби медичного призначення, що не зареєстрованi та не сертифiкованi в Українi вiдповiдно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територiю України без права реалiзацiї та використання в медичнiй практицi пiсля отримання одноразового дозволу НАзК з метою:

• реєстрацiї, перереєстрацiї та сертифiкацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення в Українi;

• експонування на виставках, ярмарках, конференцiях, тощо" "При наданнi гуманiтарної допомоги або в окремих випадках (стихiйне лихо, катастрофа, епiдемiчнi спалахи, тощо) медична технiка та вироби медичного призначення, шо не зареєстрованi та не сертифiкованi в Українi вiдповiдно до чинного законодавства, можуть увозитись на митну територiю України з метою застосування в медичнiй практицi за умови та пiсля проведення державної експертизи якостi та безпеки зазначених виробiв медичної технiки та медичного прианачення, а також документiв та матерiалiв, якi стосуються якостi та безпеки таких виробiв медичної технiки та медичного призначення. За позитивними результатами експертизи видається одноразовий дозвiл НАзК"

     5.Листи Держмитслужби:

• вiд 17.06.99 N 11/3-6538,

• вiд 26.07.99 N 10/1-2275-ЕП вважати такими, що втратили чиннiсть.

     6. Iнформацiю щодо лiквiдацiї або передпiдпорядкування органiзацiй МОЗ, про якi йдеться в п.1 цього листа буде надiслано до митниць додатково.

Додаток:	наказ НАзК вiд 10.06.99 N 007 на 2 арк;
	наказ НАзК вiд 30.06.99 N 009 на 30 арк;
	наказ НАзК вiд 30.06.99 N 012 на 12 арк

 

Заступник Голови Служби

I.Соболь