МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 20 липня 2009 року	N 523

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).

2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).

3. Затвердити клiнiчнi бази та протоколи клiнiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.

Мiнiстр

В. М. Князевич

Додаток 1
до наказу МОЗ України
20.07.2009 N 523

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1.	ОКТАГАМ/OCTAGAM Iмуноглобулiн нормальний людини для внутрiшньовенного введення (IV Ig)	Розчин для iн'єкцiй по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя, OCTAPHARMA S.A.S., Францiя; OCTAPHARMA AB, Швецiя	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	Лаферобiон (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий)	Порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1 у комплектi з розчинником: по 2 мл води для iн'єкцiй в ампулах вiдповiдно або порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; або по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1	ВАТ "Бiофарма", Україна	ВАТ "Бiофарма", Україна	реєстрацiя додаткового пакування
3.	Сироватки протибутулiнiчнi типiв A, B, E кiнськi очищенi концентрованi рiдкi	Розчин для iн'єкцiй по 10000 МО типу A та E, 5000 МО типу B в ампулах N 5 в комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя	ТОВ "Берег-Сервiс", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
4.	Сироватка протиправцева кiнська очищена концентрована рiдка	розчин для внутрiшньом'язового та пiдшкiрного введення по 3000 МО в ампулах N 5 у комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя	ТОВ "Берег-Сервiс", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
5.	Сироватка протидифтерiйна кiнська очищена концентрована рiдка	розчин для внутрiшньом'язового та пiдшкiрного введення по 10000 МО в ампулах N 5 у комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя	ТОВ "Берег-Сервiс", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
6.	Вакцина антирабiчна культуральна концентрована очищена iнактивована суха (КоКАВ)	лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньом'язових iн'єкцiй в ампулi по 1,0 мл (1 доза), N 5 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,1 мл в ампулi, N 5	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв iнституту полiомiєлiту та вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя	ТОВ "Iмбiоiмпекс", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
7.	UMAN ALBUMIN 200 g/1 АЛЬБУМIН ЛЮДИНИ 200 г/л	розчин для iнфузiй 200 г/л по 50 мл або 100 мл у пляшках N 1	KEDRION S.p.A., Iталiя	KEDRION S.p.A., Iталiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
8.	Фандi^® 25 МО/мл, 50 МО/мл, 100 МО/мл (Fandhi^® 25 I.U./ml, 50 I.U./ml, 100 I.U./ml) Фактор VIII коагуляцiї кровi людини	Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй приблизно по 250 МО/10 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл та 1500 МО/15 мл фактора VIII коагуляцiї кровi людини у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та пристроєм для введення	Instituto Grifols, S.A., Iспанiя	Instituto Grifols. S.A., Iспанiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
9.	Флебогамма 5 %/ Flebogamma 5 % Iмуноглобулiн людини нормальний для внутрiшньовенного застосування	Розчин для iнфузiй по 10 мл, 50 мл, 100 мл та 200 мл у пляшках N 1	Instituto Grifols, S.A., Iспанiя	Instituto Grifols, S.A., Iспанiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
10.	HUMAN ALBUMIN GRIFOLS^® 20 %/ Альбумiн людини Grifols^® 20 %	Розчин для iнфузiй 20 % по 50 мл або 100 мл у пляшках	Instituto Grifols, S.A., Iспанiя	Instituto Grifols, S.A., Iспанiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
11.	Лаферон-ФармБiотек^® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй); по 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй)	ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна	ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
12.	Триглобулiн-Бiофарма	порошок (кристалiчна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозi у флаконах N 5 та N 10	ВАТ "Бiофарма", Україна	ВАТ "Бiофарма", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
13.	Лаферобiон^® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний)	супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 3, або N 5, або N 10	ВАТ "Бiофарма", Україна	ВАТ "Бiофарма", Україна	змiни II типу, що обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (термiном на 5 рокiв)
14.	ТРИМОВАКС/ TRIMOVAX MERIEUX R.O.R. Вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи жива атенуйована суха	по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозi у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах або флаконах N 10 в окремiй упаковцi; по 10 доз у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремiй упаковцi	sanofi pasteur S.A., Францiя	sanofi pasteur S.A., Францiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
15.	Солкосерил/ Solcoseryl^®	гель очний по 5 г у тубi N 1	Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя	Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України

Ю. Б. Константiнов

Додаток 2
до наказу МОЗ України
20.07.2009 N 523

ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
16.	Хумiра^® (Humira^®)	розчин для iн'єкцiй по 40 мг/0,8 мл у шприцах N 1 або N 2	Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Нiмеччина, Abbott GmbH & Co. KG, Нiмеччина, Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Нiмеччина (випуск серiй)	Abbott Laboratories S.A., Швейцарiя	Уточнення до сертифiката про державну реєстрацiю
17.	ФЕЙБА 500 Од., 1000 Од. (FEIBA 500 U, 1000 U) антиiнгiбiторний коагулянтний комплекс, оброблений парою	лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 500 Од, 1000 Од у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконах та набором для розчинення i введення	BAXTER AG, Австрiя	BAXTER AG, Австрiя	Змiни I типу
18.	Ребiф^®	розчин для iн'єкцiй по 22 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн. МО)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 3 та N 12	Merck Serono S.p.A., Iталiя, Merck Serono S.A., Succursale dAubonne, Швейцарiя (альтернативний виробник)	Merck Serono S.A., вiддiлення у м. Женева	Змiни I типу
19.	VAXIGRIP/ ВАКСIГРИП Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована	суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 0,5 мл в ампулах N 20; по 5 мл у флаконах N 1	sanofi pasteur S.A., Францiя	sanofi pasteur S.A., Францiя	змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiна штамового складу)
20.	FLUARIX^™/ ФЛЮАРИКС^™ iнактивована сплiт-вакцина для профiлактики грипу	суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у одноразовому шприцi N 1, N 10, N 20; по 0,5 мл в ампулах скляних N 10, N 50 та N 100; по 5 мл у мультидозових флаконах N 10, N 20 та N 50	GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина	Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна	змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiна штамового складу)
21.	ПЕНТАКСИМ (PENTAXIM) Вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюку (ацелюлярна), правця, полiомiєлiту адсорбована, iнактивована, рiдка та вакцина для профiлактики iнфекцiї, спричиненої Haemophilias influenzae типу b кон'югована	комплект, що складається з лiофiлiзованої вакцини у флаконi та суспензiї для iн'єкцiй, 0,5 мл у шприцi. По 1 або 10 комплектiв в упаковцi.	sanofi pasteur S.A., Францiя	sanofi pasteur S.A., Францiя	Змiни I типу
22.	IНТРОН A^®	розчин для iн'єкцiй по 10 млн. МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками	Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США	Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ, Швейцарiя	Змiни I типу та II типу, що не потребують перереєстрацiї

Ю. Б. Константiнов

Додаток 3
до наказу МОЗ України
20.07.2009 N 523

ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або протокол клiнiчного випробування:

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Заявник/Виробник	Протокол	Клiнiчна база	Процедура
23.	Фiлстим, розчин для iн'єкцiй	ВАТ "Бiофарма", Україна	"Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Филстим, раствор для инъекций во флаконах по 1 мл производства ЗАО "ТККППБП "Биофарма" в сравнении с препаратом Нейпоген, раствор для инъекций во флаконах по 1 мл производства компании "Roche" у детей с нейтропенией, развившейся вследствие полихимиотерапии при острых лимфоролиферативных заболеваниях крови"	Центр дитячої онкогематологiї i трансплантацiї кiсткового мозку Нацiональної дитячої спецiалiзованої лiкарнi "Охматдит" МОЗ України; додаткова клiнiчна база: Київський обласний онкологiчний диспансер, вiддiлення дитячої онкогематологiї	Затвердження додаткової клiнiчної бази та змiн до протоколу клiнiчного випробування
24.	КIПБIОФЕРОН, супозиторiї	ВАТ "Бiофарма", Україна	"Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Кипбиоферон, суппозитории, производства ОАО "Биофарма", используемого в комбинации с азитромицином в сравнении с монотерапией азитромицином у женщин репродуктивного возраста с урогенитальным хламидиозом"	Кафедра шкiрних i венеричних захворювань Днiпропетровської державної медичної академiї на базi Днiпропетровського обласного шкiрно-венерологiчного диспансеру	Затвердження клiнiчної бази та протоколу клiнiчного випробування

Ю. Б. Константiнов