МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 жовтня 2010 року | N 929 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 11.10.2010 р. N 2780/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.10.2010 N 929 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЇ ТРАВА | трава (субстанцiя) у пакетах полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Компанiя "Аль Далiя" | Арабська Республiка Єгипет | Al Dahlia Company | Арабська Республiка Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11104/01/01 |
| 2. | БIГАФЛОН® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11111/01/01 |
| 3. | ВАЗЕЛIН | в'язка маса (субстанцiя) у металевих дiжках або металевих цистернах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП Фiрма "Бiотехнологiя" | Україна, м. Харкiв | Sonneborn Refined Products, B.V. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11112/01/01 |
| 4. | ВАЗЕЛIНОВА ОЛIЯ | рiдина (субстанцiя) у металевих дiжках, металевих цистернах, флексоцистернах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП Фiрма "Бiотехнологiя" | Україна, м. Харкiв | Sonneborn Refined Products, B.V. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11113/01/01 |
| 5. | ГIБIСКУСА КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Приватне пiдприємство "Елпiс-Україна" | Україна, м. Київ | збiр сировини, контроль якостi: Toon Consolidated Company LTD, Нiгерiя; випуск серiї: "Елпiс", Латвiйська Республiка |
Нiгерiя/ Латвiйська Республiка |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11122/01/01 |
| 6. | ГIПЕРФЛАВ | капсули по 250 мг N 2, N 50 у контейнерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11089/01/01 |
| 7. | ГЛЮКОЗА МОНОГIДРАТ (ДЕКСТРОЗА МОНОГIДРАТ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | Cargill S.L.U. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11123/01/01 |
| 8. | ЗАНIДIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 35 (7 х 5), N 42 (14 х 3), N 50 (25 х 2), N 56 (14 х 4), N 90 (30 х 3), N 98 (14 х 7), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд. | Iрландiя | Рекодатi iндастрiа хiмiка е фармасевтiка С.п.а. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11126/01/01 |
| 9. | ЗАНIДIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 35 (7 х 5), N 42 (14 х 3), N 50 (25 х 2), N 56 (14 х 4), N 90 (30 х 3), N 98 (14 х 7), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд. | Iрландiя | Рекодатi iндастрiа хiмiка е фармасевтiка С.п.а. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11126/01/02 |
| 10. | КАЛЬЦIЮ КАРБОНАТ (МАГНЕЗIЯ 444) | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | Scora S.A., Францiя for Magnesia GmbH, Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11128/01/01 |
| 11. | КЕТОТИФЕНУ ГIДРОФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод" ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11129/01/01 |
| 12. | КIВЕКСА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг/600 мг N 30, N 90 у блiстерах, N 30 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11130/01/01 |
| 13. | КЛIНДАМIЦИНУ ФОСФАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA) | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11131/01/01 |
| 14. | ЛЕФЛОЦИН® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11093/01/01 |
| 15. | МЕРОМАК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11138/01/01 |
| 16. | МЕРОМАК | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11138/01/02 |
| 17. | МЕТИЛЕНОВИЙ СИНIЙ | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | JPN Pharma Pvt. Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11139/01/01 |
| 18. | МIТОКСАНТРОН- ЛЕНС |
концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11141/01/01 |
| 19. | НЕЙРОТРОПИН | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11143/01/01 |
| 20. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у флаконах пластикових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | BCN Peptides S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11148/01/01 |
| 21. | ОМЕЗ® ДСР | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi N 30 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11149/01/01 |
| 22. | ОРНIГIЛ® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11099/01/01 |
| 23. | ОРТОСИФОНУ ТИЧИНКОВОГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "CV. Ragam Karya Mandiri" | Iндонезiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11150/01/01 |
| 24. | ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11153/01/01 |
| 25. | ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Польща/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11153/01/02 |
| 26. | СУЛЬЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1, N 10, N 50, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11158/01/01 |
| 27. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1 | Авентiс Фарма С.А. | Францiя | Авентiс Фарма Дагенхем | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5488/01/02 |
| 28. | ФЛОКСIУМ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11163/01/01 |
| 29. | ФТОРУРАЦИЛ- ЛЕНС |
розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11165/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.10.2010 N 929 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКЛАСТА | розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4099/01/01 |
| 2. | АМIОДАРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Laboratorio Chimico Internazionale s.p.a. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань, термiн переконтролю (з 3-х до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | - | UA/3857/01/01 |
| 3. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсiя для зовнiшнього застосування 20 % по 50 г або по 100 г у флаконах або контейнерах N 1 | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/4400/01/01 |
| 4. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIНУ КАЛIЄВА СIЛЬ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm Factory | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/3593/01/01 |
| 5. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (додання нового тестового параметра); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна складу первинної упаковки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3792/01/01 |
| 6. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (додання нового тестового параметра); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна складу первинної упаковки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3792/01/02 |
| 7. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (додання нового тестового параметра); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна складу первинної упаковки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3792/01/03 |
| 8. | ВЕРОГАЛIД ER 240 мг | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 240 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30, N 100 у флаконах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ; змiна заявника | за рецептом | UA/4227/01/01 |
| 9. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського препарату; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд
затвердженого виробника; змiна розмiру серiї
готового продукту; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiни в специфiкацiях на допомiжнi речовини |
за рецептом | UA/3886/01/01 |
| 10. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського препарату; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд
затвердженого виробника; змiна розмiру серiї
готового продукту; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiни в специфiкацiях на допомiжнi речовини |
за рецептом | UA/3886/01/02 |
| 11. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського препарату; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд
затвердженого виробника; змiна розмiру серiї
готового продукту; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiни в специфiкацiях на допомiжнi речовини |
за рецептом | UA/3886/01/03 |
| 12. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського препарату; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд
затвердженого виробника; змiна розмiру серiї
готового продукту; змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiни в специфiкацiях на допомiжнi речовини |
за рецептом | UA/3886/01/04 |
| 13. | ГЕРБIОН® СИРОП ПЕРВОЦВIТУ | сироп по 150 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложечкою | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/9748/01/01 |
| 14. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя |
Бельгiя; Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики | за рецептом | UA/1903/02/01 |
| 15. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя |
Бельгiя; Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики | за рецептом | UA/1903/02/02 |
| 16. | ДЕЗАМIНООК- СИТОЦИН |
таблетки 50 МО N 10 (10 х 1) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/3728/01/01 |
| 17. | ДЕКСАЛГIН® IН'ЄКТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1, N 5, N 10 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та умов зберiгання; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна заявника | за рецептом | UA/3764/01/01 |
| 18. | ДЕТОКСИФIТ | збiр по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; уточнення упаковки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3564/01/01 |
| 19. | ДИГОКСИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,25 мг N 50, N 50 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; введення нового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/4231/01/01 |
| 20. | ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3959/01/01 |
| 21. | ДРОТАВЕРИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 5 х 4 у касетах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; змiна специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3930/01/01 |
| 22. | ЕКОНАЗОЛ | гель, 10 мг/г по 15 г у тубах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми та написання сили дiї | без рецепта | UA/3891/01/01 |
| 23. | ЕМЕСЕТРОН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; введення додаткового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4118/01/01 |
| 24. | IМУНОФIТ | збiр по 100 г у пакетах, вкладених у пачку; по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання та упаковки | без рецепта | UA/3645/01/01 |
| 25. | КОРВАЛМЕНТ® | капсули м'якi по 0,1 г N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3969/01/01 |
| 26. | КРАТАЛ | таблетки N 20 (10х2) у блiстерах; N 60 у контейнерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); виключення тесту "Розпадання", "Стираннiсть", "Втрата в масi при висушуваннi"; якiсна та кiлькiсна змiна допомiжних речовин; змiна специфiкацiї для контролю активної речовини "Таурин"; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/3866/01/01 |
| 27. | КРАТАЛ | таблетки in bulk N 1000 в пакетах полiетиленових | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); виключення тесту "Розпадання", "Стираннiсть", "Втрата в масi при висушуваннi"; якiсна та кiлькiсна змiна допомiжних речовин; змiна специфiкацiї для контролю активної речовини "Таурин"; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; уточнення умов зберiгання | - | UA/3867/01/01 |
| 28. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3772/01/01 |
| 29. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3772/01/02 |
| 30. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3772/01/03 |
| 31. | ЛIПОФЛАВОН | лiофiлiзат для емульсiї для iн'єкцiй у флаконах N 1, у пляшках N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); введення виробника активної субстанцiї; змiни в МКЯ; змiни в роздiлi "Зберiгання"; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3581/01/01 |
| 32. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; розширення допустимих меж показника рН | за рецептом | UA/4535/01/01 |
| 33. | НЕОФIЛIН | таблетки пролонгованої дiї, по 100 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач) | за рецептом | UA/3793/01/01 |
| 34. | НЕОФIЛIН | таблетки пролонгованої дiї, по 300 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач) | за рецептом | UA/3793/01/02 |
| 35. | НООФЕН® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3773/01/01 |
| 36. | НООФЕН® | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3773/03/01 |
| 37. | НОРМОВЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; уточнення написання назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4475/01/01 |
| 38. | ОЛАТРОПIЛ® | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС; змiна умов вiдпуску | без рецепта | UA/3936/01/01 |
| 39. | ОТИЗОЛ® | краплi вушнi, розчин по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Бiо-Фарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiлянки
виробництва; оновлення роздiлiв SPC та iнструкцiї; змiна умов зберiгання; змiна назви препарату; змiни в кiлькiсному складi допомiжних речовин; змiна заявника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського препарату; змiна виробника активної субстанцiї; оновлення специфiкацiї та МКЯ дiючих та допомiжних речовин; оновлення специфiкацiї кiнцевого продукту |
без рецепта | UA/4004/01/01 |
| 40. | СОЛIАН 100 мг | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/4292/01/02 |
| 41. | СОЛIАН 200 мг | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/4292/01/03 |
| 42. | ТРИВАЛУМЕН | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 30 у контейнерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї вхiдних речовин "Валерiани коренi", "Бобiвника трилистого листя", "Хмелю суплiддя", "М'яти перцевої листя" в зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; змiни в МКЯ на субстанцiю; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3804/01/01 |
| 43. | ТРОКСЕРУТИН | гель, 20 мг/г по 35 г у тубах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/3917/01/01 |
| 44. | ФУРАЗОЛIДОН | таблетки по 0,05 г N 20, N 100 (20 х 5), N 200 (20 х 10) у блiстерах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3834/01/01 |
| 45. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (збiльшення термiну придатностi до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї (активна речовина); змiни в МКЯ; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3983/01/01 |
| 46. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний, 20 мг/мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання дозування та коду АТС | без рецепта | UA/4551/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.10.2010 N 929 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | D-ЛАРГIН ФС® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Приватне науково-виробниче пiдприємство "Фармсервiс" | Україна, м. Харкiв | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9163/01/01 |
| 2. | АБРОЛ® | таблетки по 30 мг N 20 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки |
без рецепта | UA/9928/01/01 |
| 3. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4343/01/01 |
| 4. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4343/01/02 |
| 5. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/4344/01/01 |
| 6. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/4344/01/02 |
| 7. | АКК | розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах одноразових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї -додання нової лiкарської форми (було - КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА) | за рецептом | UA/11103/01/01 |
| 8. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 312,5 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ) | за рецептом | UA/11060/02/01 |
| 9. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 156,25 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ) | за рецептом | UA/11060/02/02 |
| 10. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 312,5 мг/5 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ) | - | UA/11061/02/01 |
| 11. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 156,25 мг/ 5 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки Швейцарiя (США) | Менiш Експортс | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТЕРАКЛАВ) | - | UA/11061/02/02 |
| 12. | АКСАГРИП | таблетки N 10 | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн дол реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва та як наслiдок поява додаткової упаковки | без рецепта | UA/10336/01/01 |
| 13. | АНАЛЬГIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3222/01/01 |
| 14. | АСКОРУТИН® | таблетки N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/4875/01/01 |
| 15. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах, N 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" |
без рецепта | UA/5090/01/01 |
| 16. | АЦИВIР | крем 5 % по 5 г у тубах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4327/01/01 |
| 17. | АЦИВIР | крем 5 % по 5 г in bulk у тубах N 50 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Темiз Медiкеар Лiмiтед, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткового виробника | - | UA/4328/01/01 |
| 18. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 200 мг N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4327/02/01 |
| 19. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 400 мг N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4327/02/02 |
| 20. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 200 мг in bulk N 10 х 100 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткового виробника | - | UA/4328/02/01 |
| 21. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 400 мг in bulk N 10 х 100 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткового виробника | - | UA/4328/02/02 |
| 22. | АЦИДИН-ПЕПСИН | таблетки N 50 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4771/01/01 |
| 23. | АЦИКЛОВIР- ФАРМЕКС |
крем 5 % по 5 г у тубах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЦИВIР) | за рецептом | UA/11109/01/01 |
| 24. | АЦИКЛОВIР- ФАРМЕКС |
крем 5 % по 5 г in bulk у тубах N 50 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Темiз Медiкеар Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЦИВIР) | - | UA/11110/01/01 |
| 25. | АЦИКЛОВIР- ФАРМЕКС |
таблетки розчиннi по 200 мг N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЦИВIР) | за рецептом | UA/11109/02/01 |
| 26. | АЦИКЛОВIР- ФАРМЕКС |
таблетки розчиннi по 400 мг N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЦИВIР) | за рецептом | UA/11109/02/02 |
| 27. | АЦИКЛОВIР- ФАРМЕКС |
таблетки розчиннi по 200 мг in bulk N 10 х 100 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЦИВIР) | - | UA/11110/02/01 |
| 28. | АЦИКЛОВIР- ФАРМЕКС |
таблетки розчиннi по 400 мг in bulk N 10 х 100 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЦИВIР) | - | UA/11110/02/02 |
| 29. | БАКТРОБАН™ | мазь назальна 2 % по 3 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/4019/02/01 |
| 30. | БАРБОВАЛ® | капсули твердi N 10, N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/1196/02/01 |
| 31. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/3791/01/01 |
| 32. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/3791/01/02 |
| 33. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 50 мг N 30 у флаконах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифта Брайля |
за рецептом | UA/3066/01/01 |
| 34. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 100 мг N 30 у флаконах у коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифта Брайля |
за рецептом | UA/3066/01/02 |
| 35. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну та умов зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/0558/01/01 |
| 36. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 | ААР ФАРМА ЛТД. | Великобританiя | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/4588/01/01 |
| 37. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ААР ФАРМА ЛТД. | Великобританiя | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/4588/01/02 |
| 38. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ААР ФАРМА ЛТД. | Великобританiя | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв* змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/4588/01/03 |
| 39. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 50 | ААР ФАРМА ЛТД. | Великобританiя | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки |
- | UA/4589/01/01 |
| 40. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 50 | ААР ФАРМА ЛТД. | Великобританiя | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки |
- | UA/4589/01/02 |
| 41. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 50 | ААР ФАРМА ЛТД. | Великобританiя | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | - | UA/4589/01/03 |
| 42. | БРОНХОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "Ейм" | Україна | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "Ейм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на первиннiй упаковцi фiльтр-пакету |
без рецепта | UA/3546/01/01 |
| 43. | ВАЗИЛIП® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14, N 28 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3792/01/04 |
| 44. | ВЕНОФУНДИН | розчин для iнфузiй 6 % по 500 мл у контейнерах полiетиленових N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках полiпропiленових N 10, N 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5058/01/01 |
| 45. | ВIВIТРОЛ | порошок для приготування суспензiї для внутрiшньом'язового введення пролонгованої дiї по 380 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 4 мл у флаконах N 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензiї та 2 голками для iн'єкцiй | ТОВ "Джонсон & Джонсон | Росiя | виробник мiкросфер: Алкермес Iнк., США; виробник розчинника: Бакстер Фармасьтикалз Солюшинз Ел. Ел. Сi., США; або Люiтполд Фармасьютикалз, Iнк., США вихiдний контроль: Сiлаг АГ, Швейцарiя | США/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання виробника розчинника в процесi внесення змi н - змiна назви виробника; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); введення альтернативного виробника розчинника | за рецептом | UA/9257/01/01 |
| 46. | ВIЗДОКСО | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) | за рецептом | UA/11115/01/01 |
| 47. | ВIЗДОКСО | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) | за рецептом | UA/11115/01/02 |
| 48. | ВIЗДОКСО | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) | - | UA/11116/01/01 |
| 49. | ВIЗДОКСО | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ) | - | UA/11116/01/02 |
| 50. | ВIЗТОПОТЕК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТОПОТЕКАН) | за рецептом | UA/11117/01/01 |
| 51. | ВIЗТОПОТЕК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 2,5 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТОПОТЕКАН) | за рецептом | UA/11117/01/02 |
| 52. | ВIЗТОПОТЕК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТОПОТЕКАН) | - | UA/11118/01/01 |
| 53. | ВIЗТОПОТЕК | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 2,5 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ТОПОТЕКАН) | - | UA/11118/01/02 |
| 54. | ВIНОР | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або 5 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕОБЕН) | за рецептом | UA/11119/01/01 |
| 55. | ВIНОР | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або 5 мл in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕОБЕН) | - | UA/11120/01/01 |
| 56. | ВIРОРIБ® | капсули по 200 мг N 100 у стрипах, у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/9527/01/01 |
| 57. | ВIТАМIН A | капсули м'якi по 33000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/0716/01/02 |
| 58. | ВIТАМIН A | капсули м'якi по 100 000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/0716/01/01 |
| 59. | ВОРМIЛ | порошок для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування по 10 г (200 мг) у пакетиках N 10 у коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт. Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/6434/03/01 |
| 60. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10, N 30 | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, м. Київ | Український консорцiум "Екосорб", Україна,
Київська область, Києво-Святошинський р-н, с.
Чайки Петропавлiвської Борщагiвки; ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | П.04.03/06513 |
| 61. | ГАТИФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє п. II E 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" |
за рецептом | UA/10449/01/01 |
| 62. | ГЕРПЕВIР® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х рокiв до 5-ти рокiв) з вилученням роздiлу "Транспортування" | за рецептом | UA/2466/01/01 |
| 63. | ГЕРПЕВIР® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом | UA/2466/01/01 |
| 64. | ГIНО- ТАРДИФЕРОН |
таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованної дiї N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2976/01/01 |
| 65. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 х 6 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9469/01/01 |
| 66. | ГЛIВЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 х 3 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9469/01/02 |
| 67. | ГРИПАУТ | таблетки in bulk N 4 х 250, N 1000 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Венс Формулейсен, Iндiя; ФДС Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | - | UA/0147/01/01 |
| 68. | ГРИПАУТ | таблетки N 4, N 10 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Венс Формулейсен, Iндiя; ФДС Лтд, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/9253/01/01 |
| 69. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Великобританiя / Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 70. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 71. | ГУТТАЛАКС® | краплi, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - розмiр серiї 1732,5 кг) |
без рецепта | UA/0832/01/01 |
| 72. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,25 мг in bulk по 1 кг у полiетиленовому пакетi | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/11082/01/01 |
| 73. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 50 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, встановлених для показника "Середня маса супозиторiя" |
за рецептом | UA/6360/01/01 |
| 74. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж, встановлених для показника "Середня маса супозиторiя" |
за рецептом | UA/6360/01/02 |
| 75. | ДОМРИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна /Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
без рецепта | UA/8976/01/01 |
| 76. | ДРОТАВЕРИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5; N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; введення альтернативного варiанту контролю герметичностi ампул та вiдсутностi механiчних включень у розчинi за допомогою iнспекцiйної машини при виробництвi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7468/02/01 |
| 77. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (збiльшення перiоду переконтролю субстанцiї травопросту з 1 року до 5 рокiв) |
за рецептом | UA/6292/01/01 |
| 78. | ЕКСЛЮТОН® | таблетки по 0,5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/8385/01/01 |
| 79. | ЕЛОКОМ® | мазь 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiадiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6293/01/01 |
| 80. | ЕПIРУБIЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед, Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї за п. "Кiлькiсне визначення" епiрубiцину |
за рецептом | UA/7635/01/01 |
| 81. | ЕТАМБУТОЛ | таблетки по 400 мг N 1000 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пiдроздiлiв роздiлу II E 1 реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/10451/01/01 |
| 82. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/9658/01/01 |
| 83. | ЕТСЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/9658/01/02 |
| 84. | ЗАЛДIАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 37,5 мг/325 мг N 10, N 20, N 30, N 50 | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiї активної субстанцiї (трамадолу гiдрохлориду 932 - 1548 кг) |
за рецептом | UA/1845/01/01 |
| 85. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/4794/01/01 |
| 86. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | - | UA/4795/01/01 |
| 87. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14, N 30 (10 х 3) | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/9814/01/01 |
| 88. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки по 30 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) (для упаковок по 1,5 г у фiльтр-пакетах) з уточненням р. "Пакування"; змiна складу первинної упаковки | без рецепта | UA/6047/01/01 |
| 89. | КАЛЬЦИТОНIН- РАТIОФАРМ |
спрей назальний, дозований, 200 МО/дозу по 14 доз або по 28 доз у флаконах | ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Нацiональний Бiохiмiчний Iнститут (НБI) Савiо С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6084/01/01 |
| 90. | КАЛЬЦIУМФОЛIНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах N 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi упаковки в нанесеннi штрих-коду (для ампул по 10 мл) |
за рецептом | UA/1637/01/01 |
| 91. | КАПОЦИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми "Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед", Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє п. II E 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" | за рецептом | UA/10527/01/01 |
| 92. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2547/01/01 |
| 93. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2547/01/02 |
| 94. | КЛОПIКС ФОРТЕ 150 | таблетки N 10, N 30 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/6195/01/01 |
| 95. | КЛОПIКС ФОРТЕ 75 | таблетки N 10, N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/6197/01/01 |
| 96. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14, N 14 х 2 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/8765/01/01 |
| 97. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14, N 14 х 2 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/8765/01/02 |
| 98. | КОНВУЛЕКС | сироп для дiтей, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | Герот Фармацеутика ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника шприца-дозатора Bormioli Rocco e Figlio S.p.A. V. le Martiri della Liberta, 1 I-43036 Fidenza (PR), Italy |
за рецептом | UA/6595/02/01 |
| 99. | КОРОНАЛ 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3117/01/01 |
| 100. | КОРОНАЛ 5 | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/3117/01/02 |
| 101. | КРЕСТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АйПiЕр Фармасьютикалс Iнк. | Пуерто-Рiко, США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/3772/01/04 |
| 102. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом | UA/2952/02/01 |
| 103. | ЛЕВОМIЦЕТИН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом | UA/2952/02/02 |
| 104. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг in bulk N 1000 у контейнерi пластмасовому | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - | UA/11133/01/01 |
| 105. | ЛIПРIСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6217/01/01 |
| 106. | ЛIПРIСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6217/01/02 |
| 107. | ЛIСОБАКТ® | таблетки для смоктання N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2790/01/01 |
| 108. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30, N 100 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна /Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/9202/01/01 |
| 109. | МАГВIТ™ B6 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї субстанцiї пiридоксину гiдрохлориду вiдповiдно до вимог чинного видання Європейської фармакопеї |
без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 110. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП),
Нiмеччина; Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/7977/01/01 |
| 111. | МЕНОВАЗАН | мазь по 40 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5829/02/01 |
| 112. | МIРОЛЮТ | таблетки по 200 мкг N 4 | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин); введення альтернативного виробника дiючої речовини з уточненням р. "Склад" в МКЯ | за рецептом | UA/7326/01/01 |
| 113. | НЕКСАВАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 112 (28 х 4) | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2,5-ти до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7141/01/01 |
| 114. | НЕОБЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1, N 10 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0973/01/01 |
| 115. | НЕОБЕН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/0974/01/01 |
| 116. | НЬЮЗОЛЕН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА) | за рецептом | UA/11144/01/01 |
| 117. | НЬЮЗОЛЕН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах in bulk N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА) | - | UA/11145/01/01 |
| 118. | ОЗОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах in bulk N 200 | М. Бiотек Лтд. | Сполучене Королiвство | Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОМЕПРАЗОЛ) | - | UA/11146/01/01 |
| 119. | ОЗОЛ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд. | Сполучене Королiвство | Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОМЕПРАЗОЛ) | за рецептом | UA/11147/01/01 |
| 120. | ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., China RO-CEP 2005-079-Rev 01; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу |
- | UA/10099/01/01 |
| 121. | ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг in bulk у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., China RO-CEP 2005-079-Rev 01; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу |
- | UA/10099/01/02 |
| 122. | ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., China RO-CEP 2005-079-Rev 01; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6832/01/01 |
| 123. | ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., China RO-CEP 2005-079-Rev 01; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6832/01/02 |
| 124. | ОЛФЕН™-75 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; уточнення написання адреси виробника; змiни у специфiкацiї на готовий лiкарський засiб; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5122/01/01 |
| 125. | ОЛФЕН™-75 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/5122/01/01 |
| 126. | ОРГАМЕТРИЛ® | таблетки по 5 мг N 30 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2844/01/01 |
| 127. | ОФТОЛIК | краплi очнi по 5 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях | Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: замiна виробничої дiльницi; змiна графiчного зображення упаковки; додання шрифту Брайля; вилучення р. "Маркування"; уточнення адреси заявника | без рецепта | UA/5782/01/01 |
| 128. | ОЦИЛОКОКЦIНУМ® | гранули дозованi по 1 г у пеналах N 6 | Буарон | Францiя | Буарон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/9265/01/01 |
| 129. | ПАКЛIТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100; по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мг (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах in bulk N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя |
Iталiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна будь-якої частини матерiалу (первинного) пакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом; введення додаткової дiлянки виробництва зi змiною розмiру серiї готового лiкарського засобу, незначними змiнами в процесi виробництва, змiною показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва, змiною постачальникiв допомiжних речовин та пакувального матерiалу, змiна розмiрiв флаконiв, уточнення написання допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням; реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/10073/01/01 |
| 130. | ПАКЛIТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя |
Iталiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна будь-якої частини матерiалу (первинного) пакування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом; введення додаткової дiлянки виробництва зi змiною розмiру серiї готового лiкарського засобу, незначними змiнами в процесi виробництва, змiною показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва, змiною постачальникiв допомiжних речовин та пакувального матерiалу, змiна розмiрiв флаконiв, уточнення написання допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6833/01/01 |
| 131. | ПАНАДОЛ® БЕБI | суспензiя для перорального застосування, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Фармаклер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; видалення т. "Об'єм" зi специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу, уточнення методу визначення 4-амiнофенолу ГЛЗ; уточнення р. "Кiлькiсне визначення: парацетамол, нiпасепт" |
без рецепта | UA/2562/02/01 |
| 132. | ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 2 % | сироп, 100 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/10155/01/01 |
| 133. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового продукту |
без рецепта | UA/1776/01/01 |
| 134. | ПЕРМЕТРИН | розчин нашкiрний 0,5 % по 50 г у флаконах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - введення додаткової лiкарської форми | без рецепта | UA/3417/02/01 |
| 135. | ПIАРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 20 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки |
без рецепта | UA/9270/01/01 |
| 136. | ПIНОСОЛ® | крем назальний по 10 г у тубах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (Допомiжна речовина) (сепiцид CI (Imidourea/ Iмiдосечовина) приведена у вiдповiднiсть до вимог USP) |
без рецепта | UA/2457/03/01 |
| 137. | ПРАЙТОР® | таблетки по 40 мг N 14, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7444/01/01 |
| 138. | ПРАЙТОР® | таблетки по 80 мг N 14, N 28 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7444/01/02 |
| 139. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; "Анфарм Пiдприємство Фармацевтичне А.Т.", Польща | Францiя / Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на додатковiй упаковцi з шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/3704/02/01 |
| 140. | ПРЕПIДИЛ | гель для ендоцервiкального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г у одноразових шприцах N 1 зi стерильним катетером у блiстернiй упаковцi в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контрою якостi лiкарського засобу, вимоги специфiкацiї за п. 5 "примеси" |
за рецептом | UA/9727/01/01 |
| 141. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з маркуванням англiйською мовою зi стикером українською мовою |
за рецептом | UA/4739/01/01 |
| 142. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10, N 20 (10 х 2) | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки |
за рецептом | UA/9934/01/01 |
| 143. | РЕМЕРОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 10, N 30 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9870/01/01 |
| 144. | РЕОДАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для упаковки N 30 (10 х 3)) |
за рецептом | UA/10689/01/01 |
| 145. | РЕОКАРД® | таблетки кишковорозчиннi по 81 мг N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання мiсцезнаходження виробника в реєстрацiйних матерiалах | без рецепта | UA/9271/01/01 |
| 146. | СЕБIДИН ™ | таблетки для смоктання N 20 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/9096/01/01 |
| 147. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 2,5 мг N 28 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/9382/01/01 |
| 148. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 5 мг N 28 | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна /Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/9382/01/02 |
| 149. | СЕНАЛЕКС | таблетки по 13,5 мг N 20, N 20 х 25 | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковки N 500) |
без рецепта | UA/7964/01/01 |
| 150. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (ванiльний) по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 151. | СОЛIАН 200 мг | таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Санофi-Авентiс | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/4292/01/03 |
| 152. | СОНМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/5288/01/01 |
| 153. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 х 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом | UA/3790/01/01 |
| 154. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом | UA/3790/01/02 |
| 155. | СУПРIЛЕКС | таблетки по 10 мг N 10, N 30 у стрипах або у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна /Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки N 30 для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/9162/01/01 |
| 156. | СУПРIЛЕКС | таблетки по 20 мг N 10, N 30 у стрипах або у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна /Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифта Брайля на макет вторинної упаковки N 30 для виробника ТОВ "Кусум Фарм", Україна |
за рецептом | UA/9162/01/02 |
| 157. | ТЕМОДАЛ® | порошок по 100 мг для приготування розчину для iнфузiй, 2,5 мг/мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, Сполученi Штати Америки, (США) |
Нiмеччина/ Бельгiя/ Сполученi Штати Америки, (США) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання нової лiкарської форми | за рецептом | UA/4893/02/01 |
| 158. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 312,5 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9373/03/01 |
| 159. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 156,25 мг/5 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/9373/03/02 |
| 160. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 312,5 мг/5 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/9661/03/01 |
| 161. | ТЕРАКЛАВ | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, 156,25 мг/ 5 мл in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Менiш Експортс, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/9661/03/02 |
| 162. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 2,5 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/7611/01/01 |
| 163. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг in bulk у флаконах N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/7611/01/02 |
| 164. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 2,5 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/7612/01/01 |
| 165. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/7612/01/02 |
| 166. | ТРАВАТАН® | краплi очнi, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 | Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (збiльшення перiоду переконтролю субстанцiї травопросту з 1 року до 5 рокiв) |
за рецептом | Р.11.02/05563 |
| 167. | ТРИВАЛУМЕН | капсули in bulk по 1 кг у пакетах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки in bulk | - | UA/11160/01/01 |
| 168. | ТРИДЕРМ® | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг- Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда., Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Португалiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля та з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/2022/02/01 |
| 169. | УНIТIОЛ | порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4613/01/01 |
| 170. | УРАЛIТ-У | гранули по 280 г у флаконах | Мадаус ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk: Плантекстракт ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за наповнювання та пакування: Мадаус ГмбХ, Нiмеччина; Август Тьопфер та Ко. ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/7357/01/01 |
| 171. | ФIТОСЕД® | капсули N 20 | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7511/01/01 |
| 172. | ФЛУДАРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5 х 3, N 5 х 4 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для упаковки N 5 х 4) |
за рецептом | UA/5938/01/01 |
| 173. | ФЛУДАРА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя; Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/5938/02/01 |
| 174. | ФОЗИКАРД Н | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс АТ | Iсландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля; оновлення DMFs виробниками активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/5608/01/01 |
| 175. | ФТОРУРАЦИЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у двох пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | Нантонг Джiнгхуа Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення нормування та методики визначення стороннiх домiшок до вимог монографiї "Fluouracil" Британської фармакопеї |
- | UA/10365/01/01 |
| 176. | ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 30-ти до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/10214/01/01 |
| 177. | ХЕЛПЕКС® ХОТ КАП | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 30-ти до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/10215/01/01 |
| 178. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 25 мг N 10 у банках, N 40 у контейнерах, N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1556/01/01 |
| 179. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 12,5 мг N 10 у банках, N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1556/01/02 |
| 180. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог монографiї ДФУ 1.2 "Цефотаксиму натрiю для iн'єкцiй", вилучення т. "Аномальна токсичнiсть"; змiна специфiкацiї фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення новим контрольним параметром); змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника Sandoz Industrial Products GMBH |
за рецептом | UA/4252/01/01 |
| 181. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог монографiї ДФУ 1.2 "Цефотаксиму натрiю для iн'єкцiй", вилучення т. "Аномальна токсичнiсть"; змiна специфiкацiї фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в специфiкацiях активної субстанцiї (доповнення новим контрольним параметром); змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника Sandoz Industrial Products GMBH |
за рецептом | UA/4252/01/02 |
| 182. | ЦИМЕВЕН | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим дизайном |
за рецептом | UA/10598/01/01 |
| 183. | ЧЕМПIКС™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 (у блiстерi Aclar/PVC N 1) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 (у блiстерi Aclar/PVC N 1) або по 1 мг N 28 (N 14 у блiстерi Aclar/PVC N 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля та уточненям р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9398/01/01 |
____________
* - Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |