МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 червня 2009 року | N 441 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
виробiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 р. N 1497, на пiдставi висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй науково-експертної ради з питань державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення МОЗ України (протокол вiд 03.06.2009 N 4) наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України Константiнову Ю. Б. забезпечити виконання цього наказу.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.06.2009 N 441 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| NN п/п |
Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Апарати лiкувально-профiлактичнi та реабiлiтацiйнi ТУ У 33.1-31317122-002:2009 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Норма-Трейд", 36007, м. Полтава, пров. Перспективний, 8 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Норма-Трейд", 36007, м. Полтава, вул. Ковпака, 17-д | Україна | реєстрацiя на 1 рiк. | 8673/2009 |
| 2. | Пристрої лiкувально-профiлактичнi та реабiлiтацiйнi ТУ У 33.1-31317122-001:2009 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Норма-Трейд", 36007, м. Полтава, пров. Перспективний, 8 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Норма-Трейд", 36007, м. Полтава, вул. Ковпака, 17-д | Україна | реєстрацiя на 1 рiк. | 8674/2009 |
| 3. | Крапельниця iнфузiйна, 15 мкм Infusion drip chamber, 15 micron | WENZHOU MEDICAL MACHINERY AND PLASTIC FACTORY, No. 3, Yangming Road, Yaoxi Town, Longwan District 325013, Wenzhou City | China | Вiдкрите акцiонерне товариство по виробництву медичних виробiв з полiмерних матерiалiв "Гемопласт", 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8675/2009 |
| 4. | Голки iнфузiйнi 2,0 мм х 45 мм; 2,6 мм х 40 мм | WENZHOU MEDICAL MACHINERY AND PLASTIC FACTORY, No. 3, Yangming Road, Yaoxi Town, Longwan District 325013, Wenzhou City | China | Вiдкрите акцiонерне товариство по виробництву медичних виробiв з полiмерних матерiалiв "Гемопласт", 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8676/2009 |
| 5. | Тест-смужки для визначення рiвня глюкози у кровi "Бетачек-Фарма Лайф" ТУ У 24.4-20810310-001:2009 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Лайф", 79040, м. Львiв, вул. Данила Апостола, 2 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Лайф", 79040, м. Львiв, вул. Данила Апостола, 2 | Україна | реєстрацiя на 1 рiк. | 8677/2009 |
| 6. | Набори iмплантатiв та iнструментiв для остеосинтезу ТУ У 33.1-32734955-001:2009 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ХМ", 09100, Київська обл., м. Бiла Церква, вул. Храпачанська, 70 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ХМ", 01054, м. Київ, вул. Воровського, 27 | Україна | реєстрацiя на 1 рiк. | 8678/2009 |
| 7. | Аптечки медичнi ТУ У 24.4-24736125-001:2009 | Закрите акцiонерне товариство "АВ-Фарма", м. Київ, вул. Вiкентiя Хвойко, 15/15 | Україна | Закрите акцiонерне товариство "АВ-Фарма", м. Київ, вул. Вiкентiя Хвойко, 15/15 | Україна | реєстрацiя на 1 рiк. | 8679/2009 |
| 8. | Презервативи (контрацептиви) чоловiчi латекснi "Зустрiч жадана" ТУ У 25.1-21079017-001-2003 | Спiльне українсько-iндiйське пiдприємство "КОРАСА", 65490, Одеська обл., м. Теплодар, вул. Комунальна, 4 | Україна | Спiльне українсько-iндiйське пiдприємство "КОРАСА", 65490, Одеська обл., м. Теплодар, вул. Комунальна, 4 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8680/2009 |
| 9. | Апарат для визначення рiвня цукру у кровi "CARE-G" ТУ У 33.1-32395558-014:2009 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДОПОМОГА-1", 07700, Київська обл., м. Яготин, вул. Шевченка, 13 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДОПОМОГА-1", 07700, Київська обл., м. Яготин, вул. Шевченка, 13 | Україна | реєстрацiя на 1 рiк. | 8681/2009 |
| 10. | Система формування цифрових iнтраоральних рентгенiвських зображень VistaRayDigital Intra-Oral X-Ray Imaging System VistaRay | DURR DENTAL AG, Hopfigheimer Strasse 17 D-74321 Bietigheim-Bissingen | Germany | Приватне пiдприємство "ГАЛIТ", 46012, м. Тернопiль, вул. Лiсова, 1 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8682/2009 |
| 11. | Iнтраоральна камера для дiагностики карiєсу "VistaProof", Iнтраоральна камера ""VistaCam" Intraoral camera for caries diagnostics "VistaProof", Intraoral camera "VistaCam" | DURR DENTAL AG, Hopfigheimer Strasse 17 D-74321 Bietigheim-Bissingen | Germany | Приватне пiдприємство "ГАЛIТ", 46012, м. Тернопiль, вул. Лiсова, 1 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8683/2009 |
| 12. | Апарати слуховi | PHONAK AG, Laubisruetistrasse 28, CH-8712 Staefa | Switzerland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНФОТОН", 03055, м. Київ, вул. Боткiна, 4 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8684/2009 |
| 13. | Системи рентгенiвськi мамографiчнi Alpha ST, Alpha RT, PerformaMammography systems Alpha ST, Alpha RT, Performa | GE Hungary zrt Healthcare, Akron u. 2, 2040, Budaors | Hungary | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДжиI Україна", 01004, м. Київ, вул. Шовковична, 42/44 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8685/2009 |
| 14. | Томограф комп'ютерний HiSpeed DualComputer tomograph HiSpeed Dual | GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd., No. 2, North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing 100176 | China | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДжиI Україна", 01004, м. Київ, вул. Шовковична, 42/44 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8686/2009 |
| 15. | Меблi стоматологiчнi DOMINO D4 | KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39 D-88400 Biberach/Riss | Germany | KaVo Dental GmbH, Bismarckring 39 D-88400 Biberach/Riss | Germany | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8687/2009 |
| 16. | Насоси шприцевi iнфузiйнi: SEP-10S, SEP-10S Plus, SEP-12S Plus, SEP-21S Plus, Aitecs 2016 | UAB VILTECHMEDA, 125 Kalvariju St., 08221 Vilnius | Lithuania | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Ксенко, 83058, м. Донецьк, вул. Лiвобережна, 37 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8688/2009 |
| 17. | Стерилiзатори медичнi Vacuklav 31 B +, Vacuklav 24 B +, Vacuklav 41-B | MELAG oHG, Geneststrasse 9-10 D - 10829 Berlin | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНСПЕ", 79018, м. Львiв, вул. Братiв Мiхновських, 42 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8689/2009 |
| 18. | Швидкий тест на туберкульоз "TB-ST+2" | Lionex Diagnostics&Therapeutics GmbH, Inhoffenst. 7, 38124 Braunschweig | Germany | DiaVita GmbH, Neue Schlossstr. 38, 69117 Heidelberg | Germany | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8690/2009 |
| 19. | Карта для багатопараметричного визначення груп кровi | Medion Diagnostics AG, Bonnstrasse 9, 3186 Duedingen, | Switzerland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медиком-Україна", 49000, м. Днiпропетровськ, вул. Барнаульська, буд. 2-а, к. 2-б, оф. 14 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8691/2009 |
| 20. | Тест-набiр для дiагностики мiкоплазменної iнфекцiї та визначення чутливостi урогенiтальних мiкоплазм до антибiотикiв Mycoplasma DUO, S.I.R. Mycoplasma, U9 Lyo., Arginine Lyo | BIO-RAD, 3, Boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-La-Coguette | France | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Бiомедiнвест", 01133, м. Київ, вул. Драгомирова, 4 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8692/2009 |
| 21. | Стерилiзатори паровi СПВ-50 ТУ У 33.1-31150069-002:2009 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Центр медичної технiки", 61050, м. Харкiв, Московський р-н, вул. Юрiївська, 17 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Центр медичної технiки", 61050, м. Харкiв, Московський р-н, вул. Юрiївська, 17 | Україна | реєстрацiя на 1 рiк. | 8693/2009 |
| 22. | Балони аерозольнi алюмiнiєвi дiаметром 22 мл та 25 мл | Tubex Wasungen GmbH, Aluminiumstrasse 1, 98634 Wasungen | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Мiкрофарм", м. Харкiв, вул. Шевченка, 20 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8694/2009 |
| 23. | Мiкропiпетки та пiпетки Пастера для допомiжних репродуктивних технологiй при лiкуваннi безплiддя | Humagen Fertility Diagnostics, Inc., 2400 Hunters Way Charlotteswille, VA 22911 | USA | Приватне пiдприємство "Медiта", м. Київ, вул. Тростянецька, буд. 6-Б, кв. 81 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8695/2009 |
| 24. | Апарат для гемодiалiзу одного пацiєнта "SURDIAL 55 plus" | Nipro Corporation (Japan) на заводах: Shibuya Kogyo Co., Ltd.(Japan), Industries Medico-Chirurgicales (Algeria), 3-9-3, Honjo - Nishi, Kita - ku, Osaka, 531 - 8510, Japan; 2-232, Wakamiya, Kanazawa, Ishikawa Pref, 920-0054, Japan; B.P. 26, Rouiba, Algeria | Japan, Algeria | Представництво компанiї з обмеженою вiдповiдальнiстю "Нипро Юроп Н.В.", 123610, м. Москва, Краснопресненська набережна, 12, пiд'їзд 6, офiс 1017 | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8696/2009 |
| 25. | Iнструмент хiрургiчний електричний | Stryker Instruments (USA), Stryker Ireland (Ireland), 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, Michigan MI 49001 - 6797; IDA Industrial Estate Carrigtwohill Country Cork, Ireland | USA, Ireland | Представництво "СТРАЙКЕР-ОСТЕОНIКС Ес Ей", м. Київ, вул. Iвана Франка 36, 1-й пов., офiс С | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8697/2009 |
| 26. | Пристрої для переливання i роздiлення формених
елементiв кровi Устройства для переливания и разделения форменных элементов крови |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробан", 141980, м. Дубна, вул. Приборостроїтелiв, буд. 3-а | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДЕЛЬРУС УКРАЇНА", 04071, м. Київ, вул. Оболонська, 31 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8698/2009 |
| 27. | Катетери електрофiзiологiчнi Catheters electrophysyological |
Bard Electrophysyology Division, C.R. Bard, Inc., 55 Technology Drive Lowell, MA 01851 (978) 441-6202, USA | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Людмила-Фарм", 03057, м. Київ, вул. Зоологiчна, 5/1-а | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8699/2009 |
| 28. | Система електрофiзiологiчна Electrophysyological laboratory |
Bard Electrophysyology Division, C.R. Bard, Inc., 55 Technology Drive Lowell, MA 01851 (978) 441-6202, USA | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Людмила-Фарм", 03057, м. Київ, вул. Зоологiчна, 5/1-а | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8700/2009 |
| 29. | Прокладки жiночi гiгiєнiчнi Libresse: String Invisible, Normal Wing, Normal Wing Invisible, Normal Wing Drai Invisible, Super Wing Invisible, Super Wing Drai Invisible, Goodnight Invisible, Light Wing,Normal Wing Deo Fresh, Super Wing Deo Fresh, Normal Wing Maxi, Super Wing Maxi, Goodnight Maxi |
SCA Hygiene Products s.r.o., Gemerska Horka 400, SK-049 12 | Slovakia | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕсСiЕй Хайджин Україна", 01001, м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13, офiс 1 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8701/2009 |
| 30. | Пiдгузники для дiтей: Libero Up&Go Maxi, Libero Up&Go Maxi Plus, Libero Up&Go XL, Libero Up&Go XL Plus | SCA Hygiene Products Hoogezand B.V., Hoogezand Abramskade 6, NL - 9601 KM | The Netherlands | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЕсСiЕй Хайджин Україна", 01001, м. Київ, вул. Трьохсвятительська, 13, офiс 1 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8702/2009 |
| 31. | Iнтраокулярнi лiнзи: Gold, Foldable, Ultima, HYFLEX, VIZION MultifocalIntra Ocular Lens: Gold, Foldable, Ultima, HYFLEX, VIZION Multifocal | Eyeol U.K. Limited, Shire Court, West Street, Dunstable, BEDS LU6 INX, U.K. | UK | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КОМПАНIЯ "СОВ-ЛЕНЗ", 02081, м. Київ, вул. Клеманська, 3 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8703/2009 |
| 32. | Iнтраокулярнi лiнзи: OcuFlex, PDIFF, Eye-O-CareIntra Ocular Lens: OcuFlex, PDIFF, Eye-O-Care | Polymer Technologies International (EOU), Block No.310, of Village Sim of Dabhasa, Ta. Padra Dist. Vadodara -391440, Gujarat, INDIA | India | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КОМПАНIЯ "СОВ-ЛЕНЗ", 02081, м. Київ, вул. Клеманська, 3 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8704/2009 |
| 33. | Стенти коронарнi BioMatrix, Gazelle | Biosensors Europe SA (Switzerland) на заводi: Biosensors International, Pte.Ltd. (Singapore), Rue de Lausanne 29, CH-1110 MORGES, Switzerland; 21 Kallang Avenue, 339412, Singapore | Switzerland, Singapore | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дельрус Україна", 04071, м. Київ, вул. Оболонська, 31 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8705/2009 |
| 34. | Катетери балоннi Powerline | Biosensors Europe SA (Switzerland) на заводi: Biosensors International, Pte.Ltd. (Singapore), Rue de Lausanne 29, CH-1110 MORGES, Switzerland; 21 Kallang Avenue, 339412, Singapore | Switzerland, Singapore | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дельрус Україна", 04071, м. Київ, вул. Оболонська, 31 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8706/2009 |
| 35. | Прокладки гiгiєнiчнi щоденнi Bella Panty | Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych SA, ul. Zolkiewskiego 20/26, 87-100 Torun | Poland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Белла-Трейд", 07541, Київська обл., м. Березань, вул. Комсомольська, 15-а | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8707/2009 |
| 36. | Термометр електронний iнфрачервоний лобний "Longevita" моделi FS-100, FS-201 | HuBDIC Co., Ltd., 195-42 Anyang 7-dong, Manan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea | Korea | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЮГМЕДКОНТРАКТ", 04112, м. Київ, вул. Дорогожицька, 1 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8708/2009 |
| 37. | Контейнери для заготiвлi та зберiгання кровi, її
компонентiв та бiологiчних матерiалiв, порожнi, з
розчинами антикоагулянту та/або консерванту, з
фiльтрами або без фiльтрiв Bags for blood, its components and biological materials for taking and storage empty or with coagulation and/or preservative solutions, with or without filters |
Maco Pharma (France); Maco Productions Pologne SP. Z.o.o.(Poland) для Maco Pharma International GmbH (Germany), Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, France; Ul. Szwajcarska, 54405 Wroclaw, Poland; Robert-Bosch-Strasse 11, D-63225 Langen, Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Кор - Медiкал", м. Київ, вул. О. Довженка, 18 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8709/2009 | |
| 38. | Тест-смужки для визначення рiвня глюкози у кровi "АСИСТЕНТ +""ASSISTANT +" Blood Glucose Visual Strips | ACON Laboratories Inc.(USA) на заводi: Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (P.R. China), 4108 Sorrento Valley Blvd.San Diego, CA 92121, USA; 398 Tianmushan Rd., Gudang Industrial Park Hangzhou,310023, P.R. China; | USA, P.R. China | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Укрмед", 04112, м. Київ, вул. О. Довженка, 18 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8710/2009 |
| 39. | Шини вакуумнi "Екстрена Медична Допомога" Vacuum Splints "Emergency Care" | Grand Healthcare Co., Ltd.(Taiwan) на заводi: Airflo (Xiamen) Medical Co., Ltd. (China), 4F, No. 49, Sec. 2, Jen Ai Road, Taipei, Taiwan; 4F, No.6, East Haijian Road, Haicang, Xiamen, Fujian, China | Taiwan, China | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Укрмед", 04112, м. Київ, вул. О. Довженка, 18 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8711/2009 |
| 40. | Ортопедичнi системи для виправлення викривлених зубiв | Dentaurum J.P. Winkelstroeter KG, Turnstrasse 31, 75228 Ispringen | Germany | Спiльне словацько-українсько- торгово-виробниче пiдприємство "ПРОМЕД", 04136, м. Київ, вул. Пiвнiчно-Сирецька, 3 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8712/2009 |
| 41. | Система крiохiрургiчна офтальмологiчна Cryo- Line | OPTIKON 2000 S.p.A., Via Del Casale di Settebagni 13, 00138 Roma (RM)- Italy | Italy | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КОМПАНIЯ "СОВ-ЛЕНЗ", 02081, м. Київ, вул. Клеманська, 3 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8713/2009 |
| 42. | Дефiбрилятори: HeartStart XL, HeartStart MRx, HeartStart FRx | Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA; 2301 Fifth Avenue, Suite 200, Seattle, WA 98121, USA | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Укрмед", 04112, м. Київ, вул. О. Довженка, 18 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8714/2009 |
| 43. | Свiтильники медичнi D-TEC | D-TEC AB, Box 3, Ostra Hamnen 6 430 91 Hono | Sweden | Приватне пiдприємство "Галiт", м. Тернопiль, вул. За Рудкою, 33 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8715/2009 |
| 44. | Ковпачки алюмiнiєвi К-2-14, К-2-20, К-3-34, К-4-20, К-4-20 В ТУ У 28.7-34331744-001:2009 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Метраном", 61105, м. Харкiв, вул., Киргизька, 94/1 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Метраном", 61105, м. Харкiв, вул. Киргизька, 94/1 | Україна | реєстрацiя на 1 рiк. | 8716/2009 |
| 45. | Краплi захиснi для очей BLINK INTENSIVE TEARS 5 мл, 10 мл, 15 мл | Advanced Medical Optics, Inc. (USA), 1700 East St. Andrew Place Santa Ana,CA 92705 | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЛЕНЗ IНТЕРНЕШНЛ", 95001, Сiмферополь, вул. Пролетарська 1-а | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8717/2009 |
| 46. | Вимiрювачi артерiального тиску механiчнi KJ-103, KJ-204 | WENZHOU KANGJU MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD, No.256, Yongqiang Road Yongzhong Town, 325024, Wenzhou, Zhejiang | P.R. China | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Торговий дiм "Атлас мiкро", 01080, м. Київ, вул. Фрунзе, 86 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8718/2009 |
| 47. | Тест-смужка для визначення вагiтностi itest plus | Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd, Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Beijing-100043 | China | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Болеар Мед", 04073, м. Київ, вул. Куренiвська, 18 | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв. | 8719/2009 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.06.2009 N 441 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| NN п/п |
Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Аптечка першої допомоги унiверсальна ТУ У 24.4-01973472-003-2004 | Закрите акцiонерне товариство фармацевтична фабрика "ВIОЛА", 69050, м. Запорiжжя, вул. Складська, 4 | Україна | Закрите акцiонерне товариство фармацевтична фабрика "Вiола", 69063, м. Запорiжжя, вул. Кiрова, 75 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю, узгодження змiни N 2 ТУ У 24.4-01973472-003-2004. | 2953/2004 |
| 2. | Матерiали стоматологiчнi для пломбування кореневих каналiв | Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG, P.O. Box 1150, Raffeisenstrabe 30, D-89129 Langenau | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МАЙСТЕР-ДЕНТ", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 32-б, лiт. А | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2830/2004 |
| 3. | Валики ватнi стоматологiчнi | Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG, P.O. Box 1150, Raffeisenstrabe 30, D-89129 Langenau | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МАЙСТЕР-ДЕНТ", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 32-б, лiт. А | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2831/2004 |
| 4. | Пристосування стоматологiчнi для полiрування та формування пломби зуба | Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG, P.O. Box 1150, Raffeisenstrabe 30, D-89129 Langenau | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МАЙСТЕР-ДЕНТ", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 32-б, лiт. А | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2832/2004 |
| 5. | Нитка ретракцiйна стоматологiчна POEKO | Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG, P.O. Box 1150, Raffeisenstrabe 30, D-89129 Langenau | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МАЙСТЕР-ДЕНТ", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 32-б, лiт. А | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2833/2004 |
| 6. | Катетери уретральнi одноразового застосування КУ ТУ У 3.46-00217107-008-98 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Спецiальне конструкторське бюро медичної електротехнiки", 32300 м. Кам'янець-Подiльський, Хмельницьке шосе, 38 | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Спецiальне конструкторське бюро медичної електротехнiки", 32300, м. Кам'янець-Подiльський, Хмельницьке шосе, 38 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та узгодження змiни N 2 ТУ У 3.46-00217107-008-98. | 2854/2004 |
| 7. | Штифти стоматологiчнi волоконнi | Bioloren s.a.s di Ratti Andrea Alessandro & C, via Prealpi, 44 - 21047 Saronno (Va) | Italy | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Мангуста-Дент", 04071, м. Київ, вул. Межигiрська, 43 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною форми випуску медичних виробiв. | 2910/2004 |
| 8. | Реактиви хiмiчнi стоматологiчнi "KODAK" | Carestream Health, Inc. (USA), Carestream Health France (France), Chalon Photochimie S.A.S. (France), 150 Verona Street Rochester, New York 14608, USA; Les Mercuriales 40, rue Jean Jaures 93176 Bagnolet Cedex, France; Campus Industriel, Route de Demigny, BP 21 71102 Chalon-sur-Saone, Cedex, France | USA, France | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Юнiдент Україна", 04116, м. Київ, вул. Шолуденко, 3, офiс 212 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробника. | 6738/2007 |
| 9. | Плiвка стоматологiчна "KODAK" | Carestream Health, Inc.(USA); Carestream Health, Inc.(USA); Carestream Health, Inc.(USA); FotochemischeWerke GmbH (Germany), Soluciones Medicas Exportacion S. de R.L. de C.V. (Mexico), 150 Verona Street Rochester, New York 14608, USA; 1669 Lake Avenue Rochester, New York 14652, USA; 2000 Howard Smith Ave, West Windsor, Colorado 80550, USA; Friedrichshagener Strasse 9, D-12555 Berlin, Germany; Mariano Otero 408, CD Del Sol, Zapopan, Jalisco, CP 45050, Mexico | USA, Mexico, Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Юнiдент Україна", м. Київ, вул. Шолуденко, 3, офiс 212 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю, змiною каталожних номерiв та змiною назви виробника. | 6604/2007 |
| 10. | Пов'язка неопренова для фiксацiї гомiлкостопного суглобу. Пов'язка неопренова для фiксацiї колiнного суглобу. Пов'язка неопренова для фiксацiї лучезап'ясного суглобу | SIA "TONUS ELAST", Pilskalni, Perkone, Liepaja, LV 3416 | Latvija | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОЛФА", м. Київ, вул. Данкевича, 4 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2901/2004 |
| 11. | Фiксатор-пiдтримувач руки ортопедичний | SIA "TONUS ELAST", Pilskalni, Perkone, Liepaja, LV 3416 | Latvija | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОЛФА", м. Київ, вул. Данкевича, 4 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2903/2004 |
| 12. | Меблi медичнi: Реабiлiтацiйнi лiжка LR-03.7, LR-04.0, LR-07.0, Процедурний стiл-кушетка SZ-02.0, Шафа-ассiстор WG-01.19 | Zywiecka Fabryka Sprzetu Szpitalnego FAMED S.A., 34-300 Zywiec, ul. Fabryczna, 1 | Poland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "СIТIМЕД", 01135, м. Київ, вул. Андрющенко, 7/9, оф. 2 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2922/2004 |
| 13. | Гель гiдрофiльний "АКВАЛIФТ" ТУ У 33.1-32910330-001-2004 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Нацiональний центр медичних технологiй", 91020, м. Луганськ, пров. Степовий тупик, 2 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Нацiональний центр медичних технологiй", 01025, м. Київ, вул. Володимирська, 7, оф. 1 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 5869/2006 |
| 14. | Монiтор реанiмацiйний та анестезiологiчний для контролю ряду фiзiологiчних параметрiв МIТАР-01-"Р-Д" (для монiторуваня ЕКГ, ЧСС, АТ, SpO2, ФПГ, Т, ЧП, КГ, ЧД з датчиком сатурацiї кисню та датчиком температури) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Научно-производственное предприятие "Монитор", 344068, м. Ростов-на-Дону, вул. Краснокурсантская, 104-а | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Компанiя "БIОМЕД", 04074, м. Київ, вул. Шахтарська, буд. 2 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2809/2004 |
| 15. | Електрокардiограф дванадцятиканальний з реєстрацiєю ЕКГ у ручному та автоматичному режимах мiнiатюрний ЕК12Т-01-"Р-Д" | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Научно-производственное предприятие "Монитор", 344068, м. Ростов-на-Дону, вул. Краснокурсантская, 104-а | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Компанiя "БIОМЕД", 04074, м. Київ, вул. Шахтарська, буд. 2 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2810/2004 |
| 16. | Провiдники коронарнi: PT2PT2 Guide Wires | Boston Scientific Corporation, 8600 NW 41 St., Miami, Florida 33166-6202, USA | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "АМАРКОРД", 03150, вул. Червоноармiйська, буд. 72-а, бiзнес-центр, 1 пiд'їзд, 10 поверх | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 3341/2004 вiд 28.10.2004 | 3341/2004 |
| 17. | Стент-система коронарна Паклiтаксель-елютiнг TAXUS Liberte Monorail Coronary Stent System TAXUS Liberte Monorail Paclitaxel-Eluting | Boston Scientific Corporation (USA); Boston Scientific Ireland Limited (Ireland), One Boston Scientific Place, Natick, Massachusetts 01760-1537, USA; Ballybrit Business Park, Galway, Ireland | USA, Ireland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "АМАРКОРД", 03150, м. Київ, вул. Червоноармiйська, буд. 72-а, бiзнес-центр, 1 пiд'їзд, 10 пов. | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною форми випуску. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4560/2005 вiд 02.12.2005 | 4560/2005 |
| 18. | Стент-система коронарна Liberte MonorailLiberte Monorail Coronary Stent System | Boston Scientific Corporation (USA); Boston Scientific Ireland Limited (Ireland), One Boston Scientific Place, Natick, Massachusetts 01760-1537, USA; Ballybrit Business Park, Galway, Ireland | USA, Ireland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "АМАРКОРД", 03150, м. Київ, вул. Червоноармiйська, буд. 72-а, бiзнес-центр, 1 пiд'їзд, 10 пов. | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 3333/2004 вiд 28.10.2004 | 3333/2004 |
| 19. | Холодильники низькотемпературнi ХНТ ТУ У 33.1-19133152-005-2004 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю НВТ "ДНIПРО-МТО", 03164, м. Київ, вул. Генерала Наумова, 15 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю НВТ "ДНIПРО-МТО", м. Київ, вул. Червоноткацька, 27/2 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 6833/2007 |
| 20. | Оправи пластиковi для окулярiв, що коригують зiр M.Bayer | M. Bayer s.c., 05-410 Jozefow. ul Kwiatowa, 20 | Poland | Приватне пiдприємство "ЗIР", м. Луцьк, вул. Лесi Українки, 26 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2806/2004 |
| 21. | Набори матерiалiв композитних свiтлозатверджуємих стоматологiчних ТУ У 24.4-21454768-005-2004 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Еста", м. Київ, вул. Ак. Туполєва, 17 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Еста", м. Київ, вул. Ак. Туполєва, 17 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3057/2004 |
| 22. | Коробки стерилiзацiйнi круглi з фiльтрами КСКФ-3, КСКФ-6, КСКФ-9, КСКФ-12, КСКФ-18 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Гродненский завод торгового машиностроения", 230023, м. Гродно, вул. Тiмiрязєва, 16 | Республiка Бiлорусь | Вiдкрите акцiонерне товариство "Гродненский завод торгового машиностроения", 230023, м. Гродно, вул. Тiмiрязєва, 16 | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя з термiном дiї до 29.08.2013, у зв'язку
зi змiною назви виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2190/2003 вiд 29.08.2008 |
2190/2003 |
| 23. | Коробки стерилiзацiйнi круглi КСК-3, КСК-6, КСК-9, КСК-12, КСК-18 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Гродненский завод торгового машиностроения", 230023, м. Гродно, вул. Тiмiрязєва, 16 | Республiка Бiлорусь | Вiдкрите акцiонерне товариство "Гродненский завод торгового машиностроения", 230023, м. Гродно, вул. Тiмiрязєва, 16 | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя з термiном дiї до 16.03.2012, у зв'язку
зi змiною назви виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 6184/2007 вiд 16.03.2007 |
6184/2007 |
| 24. | Шафа сушильна ШС-80 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Гродненский завод торгового машиностроения", 230023, м. Гродно, вул. Тiмiрязєва, 16 | Республiка Бiлорусь | Вiдкрите акцiонерне товариство "Гродненский завод торгового машиностроения", 230023, м. Гродно, вул. Тiмiрязєва, 16 | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя з термiном дiї до 15.02.2013, у зв'язку
зi змiною назви виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 1534/2003 вiд 15.02.2008 |
1534/2003 |
| 25. | Дозатор | P.P.U.H. "FORMED Pawel i Piotr Dziuba Spolka Jawna", ul. Trakt Brzeski 66, 05-070 Sulejowek | Poland | Вiдкрите акцiонерне товариство "ФАРМАК", 04080, м. Київ 80, вул. Фрунзе, 63 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви медичного виробу. | 3314/2004 |
| 26. | Кришка з пломбою (контролем першого розкриття) | P.P.U.H. "FORMED Pawel i Piotr Dziuba Spolka Jawna", ul. Trakt Brzeski 66, 05-070 Sulejowek | Poland | Вiдкрите акцiонерне товариство "ФАРМАК", 04080, м. Київ 80, вул. Фрунзе, 63 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви медичного виробу. | 8720/2009 |
| 27. | Флакон полiетиленовий ємнiстю 10 мл, 15 мл, 30 мл | P.P.U.H. "FORMED Pawel i Piotr Dziuba Spolka Jawna", ul. Trakt Brzeski 66, 05-070 Sulejowek | Poland | Вiдкрите акцiонерне товариство "ФАРМАК", 04080, м. Київ 80, вул. Фрунзе, 63 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви медичного виробу. | 8721/2009 |
| 28. | Матерiали пломбувальнi стоматологiчнi: BEAUTISFILL Micro-Hybrid, BEAUTISFILL Hybrid, BEAUTISFILL Flow, BEAUTISFILL SC, BEAUTISFILL F, BEAUTISCEM Dual, Canal BEAUTISS | Prime Dental Manufacturing Inc., 3735 West Belmont Ave Chicago, Illinois 60618 | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДЕНТАУМ", м. Київ, вул. Народного Ополчення, 1 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3049/2004 |
| 29. | Прилад бiометричний IOLMaster | Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОПТЕК", 04205, м. Київ, пр-т Оболонський, 23 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною коду УКТ ЗЕД. | 3054/2004 |
| 30. | Монiтори фетальнi: FC-700, FC-1400 | BIONET Co., Ltd., 4F, KICOX Venture Center, 188-5, Guro-Dong, Guro-Gu, 152-050, SEOUL | Korea | BIONET Co., Ltd., 4F, KICOX Venture Center, 188-5, Guro-Dong, Guro-Gu, 152-050, SEOUL | Korea | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3012/2004 |
| 31. | Апарати для змiшування кровi серiї "OPTIMIX": OPTIMIX V3, OPTIMIX PLUS | Fenwal, Inc. (USA) на заводi: TECHNIQUE ELECTRIQUE INDUSTRIELLE s.a.(Belgium), Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA; rue de la Lys 21, B-7500 TOURNAI, BELGIUM | USA, Belgium | Закрите акцiонерне товариство "Бакмед", м. Київ, вул. Березнякiвська, 29 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробника. | 3010/2004 |
| 32. | Екстрактор компонентiв кровi "OPTIPRESS II" | Fenwal, Inc. (USA) на заводi: TECHNIQUE ELECTRIQUE INDUSTRIELLE s.a.(Belgium), Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA; rue de la Lys 21, B-7500 TOURNAI, BELGIUM | USA, Belgium | Закрите акцiонерне товариство "Бакмед", м. Київ, вул. Березнякiвська, 29 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною назви виробника. | 3011/2004 |
| 33. | Прокладки жiночi гiгiєнiчнi з крильцями: BELLA Nova softiplait, BELLA Nova komfort softiplait, BELLA Nova maxi softiplait, BELLA Classic Nova drainette, BELLA Classic Nova komfort drainette, BELLA Classic Nova maxi drainette | Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych SA, ul. Zolkiewskiego 20/26, 87-100 Torun | Poland | Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych SA, ul. Zolkiewskiego 20/26, 87-100 Torun | Poland | перереєстрацiя з термiном дiї до 29.07.2010, у зв'язку
iз уточненням назви виробу. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4217/2005 вiд 28.03.2008 |
4217/2005 |
| 34. | Засоби внутрiшньоматковi протизаплiднi Юнона Био-Т: Юнона Био-Т, Юнона Био-Т Super, Юнона Био-Т Ag; Засоби внутрiшньоматковi протизаплiднi кiльцеподiбної форми: Юнона Био-Т(тип N 1, N 2); Юнона Био-Т Ag (тип N 1, N 2) | Закрите акцiонерне товариство "Медицинское предприятие Симург", 210023, м. Вiтебськ, пр-т Люднiкова, 13-413 | Бiлорусь | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Синтез", Вiнницька обл., м. Ладижин, вул. Ентузiастiв, 64/60 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3200/2004 |
| 35. | Система дiагностична рентгенiвська Duo DiagnostX-Ray diagnostic system Duo Diagnost | Philips Medical Systems DMC GmbH, Roentgenstrasse 24 D-22335 Hamburg | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Укрмед", 04112, м. Київ, вул. О. Довженка, 18 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 3221/2004 |
| 36. | Набiр iмплантантiв i iнструментiв для корегування деформацiї та стабiлiзацiї хребта ТУ У 24272981.001-2000 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю виробничо-комерцiйне пiдприємство "ВОСТОК-Н", м. Харкiв, вул. Примакова, 46 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю виробничо-комерцiйне пiдприємство "ВОСТОК-Н", м. Харкiв, вул. Пушкiнська, 80 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 04.10.2010, у зв'язку
iз змiною коду УКТ ЗЕД та узгодження сповiщення N
04-2008 про змiну 4 до ТУ У 24272981.001-2000. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4381/2005 вiд 04.10.2005 |
4381/2005 |
| 37. | Флакони (пенали) РР 31010201000 44 см3, Флакони (пенали) РР 04120201000 35 см3 | INDUSTRIAS PLASTICAS TRIANA, S.A., Can Magi 12 Poligono Industrial Santiga, 08210 Barbera del Valles (Barcelona) | Spain | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "СПЕРКО УКРАЇНА", 21027, м. Вiнниця, вул. 600-рiччя, 25 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 15.10.2013, у зв'язку
iз змiною назви виробу та коду УКТ ЗЕД. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2333/2003 вiд 15.10.2009 |
2333/2003 |
| 38. | Вироби пластмасовi для пакування лiкарських засобiв: Флакони (пенали) ємнiстю 20 мл, 30 мл | Закрите акцiонерне товариство "МИРАН", 220079, Мiнський р-н, с. Самохваловичi, вул. Ковальова, 2-а | Республiка Бiлорусь | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "СПЕРКО УКРАЇНА", 21027, м. Вiнниця, вул. 600-рiччя, 25 | Україна | перереєстрацiя з термiном дiї до 30.05.2013, у зв'язку
зi змiною коду УКТ ЗЕД. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 7796/2008 вiд 30.05.2008 |
7796/2008 |
| 39. | Тест-смужки для аналiзу сечi Medi-Test Combi 11Medi-Test Urine Combi 11 test strips | Macherey-Nagel GmbH & Co. KG, Neumann-Neander-Strasse 6-8, D-52355 Dueren | Germany | NUVIA Industrieprodukte, Untere Bachstrasse 20, D-37216 Witzenhausen | GERMANY | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2822/2004 |
| 40. | Смуги iндикаторнi "Ацетонтест" ТУ У 33.1-16292890-005-2004 | Приватне виробничо-впроваджувальне пiдприємство "НОРМА", 03124, м. Київ, вул. Радiщева, 10/14 | Україна | Приватне виробничо-впроваджувальне пiдприємство "НОРМА", 03124, м. Київ, вул. Радiщева, 10/14 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. | 2796/2004 |
| 41. | Футляр аптечки медичної ТУ У 64-00480922-051-99 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Гемопласт", 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Гемопласт", 67700, м. Бiлгород-Днiстровський, Одеська обл., вул. Маяковського, 57 | Україна | перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та узгодження сповiщення 00480922.3-2009 про змiну N 2 ТУ У 64-00480922-051-99. | 2867/2004 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.06.2009 N 441 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
| N п/п |
Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Шприцi iн'єкцiйнi одноразового використання ТУ У 33.1-30109129-001:2007 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЮРIЯ-ФАРМ", м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЮРIЯ-ФАРМ", 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10 | Україна | узгодження сповiщення змiни N 1 ТУ У 33.1-30109129-001:2007 |
| 2. | Голки атравматичнi (матерiал шовний хiрургiчний) ТУ У 33.1-30468133-001:2006 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ГОЛНИТ", 02660, м. Київ, вул. Героїв Оборони, буд. 8 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ГОЛНИТ", 02660, м. Київ, вул. Героїв Оборони, буд. 8 | Україна | узгодження Сповiщення про змiну N 1 ТУ У 33.1-30468133-001:2006 |
| 3. | Системи для переливання iнфузiйних розчинiв одноразового використання ТУ У 33.1-30109129-002:2007 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЮРIЯ-ФАРМ", м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЮРIЯ-ФАРМ", 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10 | Україна | узгодження сповiщення змiни N 1 ТУ У 33.1-30109129-002:2007. |
| 4. | Нитки i стрiчки полiефiрнi хiрургiчнi ТУ У 24.4-22953077-006:2008 | Приватне пiдприємство "УКРТЕХМЕД", 03680, м. Київ, вул. Сiм'ї Соснiних, 9 | Україна | Приватне пiдприємство "УКРТЕХМЕД", 01148, м. Київ, вул. Сiм'ї Соснiних, 9 | Україна | узгодження змiни N 1 ТУ У 24.4-22953077-006:2008 |
| 5. | Бинти медичнi марлевi стерильнi 5 м х 10 см, 7 м х 14 см ГОСТ 1172-93, Бинти медичнi марлевi нестерильнi 5 м х 10 см, 7 м х 14 см ГОСТ 1172-93 | Пiдприємство об'єднання громадян (релiгiйної органiзацiї, профспiлки) Науково-виробниче пiдприємство "Iнва-Центр" громадської органiзацiї "Ресурсний центр iнвалiдiв "Надiя", 51931, Днiпропетровська обл., м. Днiпродзержиськ, вул. Широка, буд. 5 | Україна | Пiдприємство об'єднання громадян (релiгiйної органiзацiї, профспiлки) Науково-виробниче пiдприємство "Iнва-Центр" громадської органiзацiї "Ресурсний центр iнвалiдiв "Надiя", 51910, Днiпропетровська область, м. Днiпродзержинськ, вул. Ялтинська, 2 | Україна | поновлення державної реєстрацiї виробiв медичного призначення N 5778/2006 вiд 08.12.2006 |
| 6. | Набори реактивiв для виконання скринiнгу та кiлькiсних визначень аналiтiв на латексних системах ТУ У 24.4-24607793-023:2008 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Науково-виробниче пiдприємство "Фiлiсiт-Дiагностика", 49081, м. Днiпропетровськ, вул. Каштанова, 32 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Науково-виробниче пiдприємство "Фiлiсiт-Дiагностика", 49081, м. Днiпропетровськ, вул. Каштанова, 32 | Україна | узгодження сповiщення про змiни N 1 ТУ У 24.4-24607793-023:2008 |
| 7. | Одяг, покриття, допомiжнi засоби i комплекти медичнi ВIОЛА ТУ У 18.2-23721570-017:2007 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю торговий дiм "КАМПУС КОТТОН КЛАБ", Черкаська обл., м. Умань, вул. Iндустрiальна, 12-а | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю торговий дiм "КАМПУС КОТТОН КЛАБ", 03150, м. Київ, вул. Димитрова, 6 | Україна | узгодження сповiщення про змiни N 2 до ТУ У 18.2-23721570-017:2007 |
| 8. | Бинти марлевi медичнi ТУ У 24.4-33234936-002:2007 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НАША ВАТА", 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Iндустрiальна, 12-а | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НАША ВАТА", Черкаська обл., м. Умань, вул. Iндустрiальна, 12-а | Україна | узгодження сповiщення про змiни 2 до ТУ У 24.4-33234936-002:2007 |
| 9. | Вiдрiзи марлевi медичнi ТУ У 24.4-33234936-003:2007 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НАША ВАТА", Черкаська обл., м. Умань, вул. Iндустрiальна, 12-а | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НАША ВАТА", м. Київ, вул. Димитрова, 6 | Україна | узгодження сповiщення про змiни 2 до ТУ У 24.4-33234936-003:2007 |
| 10. | Оправи пластиковi для окулярiв, що коригують зiр | SAFILO S.p.A. (Italy), Carrera Optyl D.o.o. (Slovenia), Safilo Eyewear Industries (Suzhou) Ltd. (China), Safilo Japan Co., Ltd. (Japan), VII Strada 15-35129 Padova (PD), Piazza Tiziano 8 - Pieve di Cadore (BL), Italy; Ljutomerska 38/a, 2270 Ormoz, Slovenia; SF4 Unit B, 128 Xin Pu Road, Suzhou Industrial Park 215126 - Suzhou Jiangsu, China; Nihonbashi Kato Blgd., 5F. 2-1-14 Nihonbashi. Chuo-ku Tokyo, 103-0027, Japan | Italy, Slovenia, China, Japan | SAFILO S.p.A., Piazza Tiziano 8, Pieve di Cadore (BL); VII Strada 15-35129 Padova (PD) | Italy | внесення змiн в додаток до свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8422/2008 вiд 03.12.2008 |
| 11. | Оправи металевi для окулярiв, що коригують зiр | SAFILO S.p.A. (Italy), Carrera Optyl D.o.o. (Slovenia), Safilo Eyewear Industries (Suzhou) Ltd. (China), Safilo Japan Co., Ltd. (Japan), VII Strada 15-35129 Padova (PD), Piazza Tiziano 8 - Pieve di Cadore (BL), Italy; Ljutomerska 38/a, 2270 Ormoz, Slovenia; SF4 Unit B, 128 Xin Pu Road, Suzhou Industrial Park 215126 - Suzhou Jiangsu, China; Nihonbashi Kato Blgd., 5F. 2-1-14 Nihonbashi. Chuo-ku Tokyo, 103-0027, Japan | Italy, Slovenia, China, Japan | SAFILO S.p.A., Piazza Tiziano 8, Pieve di Cadore (BL); VII Strada 15-35129 Padova (PD) | Italy | внесення змiн в додаток до свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8421/2008 вiд 03.12.2008 |
| 12. | Шприци з голками одноразового застосування, стерильнi | Changzhou Shuangma Medical Devices Co., LTD, San He Kou Development Zone, Jiaoxi, Wujin, Jiangsu 213115, P.R. | China | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЮРIЯ-ФАРМ", 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10 | Україна | виправлення технiчної помилки в додатку до Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 7779/2008 вiд 16.05.2008 |
| 14. | Вiскоеластичнi матерiали для офтальмохiрургiї | Alcon Laboratories, Inc. (USA) на заводах: Alcon-Couvreur S.A. (Belgium), 6201South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, (USA); Rijksweg 14, B-2870 Puurs (Belgium) | USA, Belgium | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Алкон Україна", м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 40-а, оф. 31 | Україна | виправлення технiчної помилки в Свiдоцтвi про державну реєстрацiю N 8598/2009 вiд 13.05.2009 |
| 15. | Матерiали хiрургiчнi шовнi для офтальмологiї | Alcon Laboratories, Inc. (USA) на заводi: Alcon Research, Ltd. (USA), 6201South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099; 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608 | USA | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Алкон Україна", м. Київ, вул. Пiмоненка, 13, корп. 4-а, оф. 31 | Україна | виправлення технiчної помилки в додатку до Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2767/2004 вiд 13.05.2009 |
| 16. | Шафи сушильнi ШС-80-01 СПУШкафы сушильные ШС-80-01 СПУ | Вiдкрите акцiонерне товариство "Смоленское специальное конструкторско-технологическое бюро систем программного управления", 214020, м. Смоленськ, вул. Шевченко, 97 | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Компанiя БIОМЕД", 04074, м. Київ, вул. Шахтарська, 2 | Україна | внесення додатку до свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8590/2009 вiд 13.05.2009 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |