МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 червня 2009 року | N 446 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 09.06.2009 N 3504/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 446 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстра- цiйна процедура |
Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВЕРО- МЕТОТРЕКСАТ |
розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 1 мл у флаконах N 5, по 2 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9795/01/01 |
| 2. | ВЕРО- МЕТОТРЕКСАТ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 10 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9795/01/02 |
| 3. | ЛАЗОЛВАН® | пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/3430/05/01 |
| 4. | ЛОВIГРА 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9781/01/01 |
| 5. | ЛОВIГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9781/01/02 |
| 6. | ЛОВIГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | Браво Хелскеа Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9781/01/03 |
| 7. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Quimica Sintetica, S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9796/01/01 |
| 8. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Zhejiang Gold Pharma Co. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9782/01/01 |
| 9. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дiї по 37,5 мг N 30, N 50 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9783/01/01 |
| 10. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 30, N 50 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9783/01/02 |
| 11. | МЕДОФАКСИН | капсули пролонгованої дiї по 150 мг N 30, N 50 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9783/01/03 |
| 12. | МЕТОКОР | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | АДIФАРМ ЕАТ | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9797/01/01 |
| 13. | ОМЕЗ® | капсули по 10 мг N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/0235/02/02 |
| 14. | ОМЕЗ® | капсули по 40 мг N 10 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/0235/02/03 |
| 15. | ПЕРФАЛГАН | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах N 12 | Брiстол- Майєрс Сквiбб С.А.Р.Л. |
Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9799/01/01 |
| 16. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5552/02/01 |
| 17. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/5552/02/02 |
| 18. | РАЦIОЦЕФ- АВЕРСI |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ТОВ "Аверсi- Рацiонал" |
Грузiя | ТОВ "Аверсi- Рацiонал" |
Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9800/01/01 |
| 19. | РЕМЕСТИП | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 2 мл або 10 мл в ампулах N 5 | Феррiнг - Лечива, а.с. | Чеська Республiка | Зентiва а.с. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9801/01/01 |
| 20. | СТЕЛАРА® | розчин для iн'єкцiй, 45 мг/0,5 мл по 0,5 мл (45 мг) або 1 мл (90 мг) у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Сiлаг АГ, Швейцарiя; Центокор Б.В., Нiдерланди | Швейцарiя/ Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9728/01/01 |
| 21. | ФУРОТАЛГIН | краплi вушнi по 5 мл у флаконах скляних або полiмерних | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9803/01/01 |
| 22. | ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС | вушнi краплi, розчин по 10 мл у флаконах | Лабораторiя Сальват, С.А. | Iспанiя | Лабораторiя Сальват, С.А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9804/01/01 |
| 23. | ЦЕФОСУЛЬБIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,5 г/0,5 г по 1 г у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9805/01/01 |
| 24. | ЦЕФОСУЛЬБIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г по 2 г у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9805/01/02 |
| 25. | ЦЕФУР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 5 | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9806/01/01 |
| 26. | ЦЕФУР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г флаконах N 5 | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Разград АТ |
Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9806/01/02 |
| 27. | ШАВЛIЯ | пастилки N 12, N 24 | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б.В. | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9807/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 446 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИ-АПО- КЛАВУЛIН™ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг/125 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апо-Бiотiкс (пiдроздiл Апотекс Iнк.) | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - АПО-АМОКСИ КЛАВ) | - | UA/2768/01/01 |
| 2. | АМОКСИ-АПО- КЛАВУЛIН™ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 875 мг/125 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апо-Бiотiкс (пiдроздiл Апотекс Iнк.) | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - АПО-АМОКСИ КЛАВ) | - | UA/2768/01/03 |
| 3. | АМОКСИ-АПО- КЛАВУЛIН™ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апо-Бiотiкс (пiдроздiл Апотекс Iнк.) | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - АПО-АМОКСИ КЛАВ) | - | UA/2768/01/02 |
| 4. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах, N 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | без рецепта | UA/5090/01/01 |
| 5. | БРОНХО ТАЙСС КРАПЛI | краплi для перорального застосування по 30 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - Краплi вiд кашлю Др. Тайсс); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату | без рецепта | UA/9794/01/01 |
| 6. | ГЕНСУЛIН Н | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1016/01/01 |
| 7. | ГЕРПЕС СИМПЛЕКС- НОЗОД-IН'ЄЛЬ |
розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/1737/01/01 |
| 8. | ГРИПАУТ - ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ |
таблетки N 10 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | без рецепта | UA/1190/01/01 |
| 9. | ГРИПОЦИТРОН- ЗДОРОВ'Я |
порошок для орального розчину по 2,2 г у пакетах N 5, N 10, або в пакетах спарених N 10 (5х2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач); реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/1470/01/01 |
| 10. | ДИВIР® | таблетки для жування по 100 мг N 60 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0691/01/02 |
| 11. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в процедурi випробувань наповнювача; звуження меж у процесi виробництва; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/9808/01/01 |
| 12. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в процедурi випробувань наповнювача; звуження меж у процесi виробництва; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви виробника | за рецептом | UA/9808/01/02 |
| 13. | ДЮРОГЕЗIК® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС), 25 мкг/год N 5 у пакетах | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя; АЛЗА Iреланд Лтд., Iрландiя | Бельгiя/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1362/01/01 |
| 14. | ДЮРОГЕЗIК® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС), 50 мкг/год N 5 у пакетах | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя; АЛЗА Iреланд Лтд., Iрландiя | Бельгiя/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1362/01/02 |
| 15. | ДЮРОГЕЗIК® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС), 75 мкг/год N 5 у пакетах | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя; АЛЗА Iреланд Лтд., Iрландiя | Бельгiя/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1362/01/03 |
| 16. | ДЮРОГЕЗIК® | пластир - трансдермальна терапевтична система (ТТС), 100 мкг/год N 5 у пакетах | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя; АЛЗА Iреланд Лтд., Iрландiя | Бельгiя/ Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1362/01/04 |
| 17. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення показника "Розпадання" | за рецептом | UA/1195/01/02 |
| 18. | ЕНЕЛБIН 100 РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 50 (10 х 5) | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном; введення додаткової дiлянки виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/2771/01/01 |
| 19. | КАРБОЛОНГ® | порошок для перорального застосування по 5 г у пакетах N 30 | Український консорцiум "Екосорб" | Україна | Український консорцiум "Екосорб" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/0945/01/01 |
| 20. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київ- медпрепарат" |
Україна, м. Київ | Cadila Healthcare Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/0195/01/01 |
| 21. | КЕТОТИФЕН-В | капсули по 1 мг N 20 | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення дозування | за рецептом | UA/1554/01/01 |
| 22. | КЛАРБАКТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/0598/01/01 |
| 23. | КЛАРБАКТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 28 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/0598/01/02 |
| 24. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi для перорального застосування по 25 мл у
флаконах- крапельницях |
Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника компонентiв упаковки; змiни умов зберiгання готового препарату; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового препарату; вилучення лiкарської форми (флакони); уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | UA/0769/01/01 |
| 25. | КРЕОН® 10000 | капсули твердi з гастрорезис- тентними гранулами по 150 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах |
Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна у процедурi виробництва; змiни первинного пакувального матерiалу препарату, змiна розмiру i форми флакона; змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiїї та методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1112/01/01 |
| 26. | КРЕОН® 25000 | капсули твердi з гастрорезис- тентними гранулами по 300 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах |
Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна у процедурi виробництва; змiни первинного пакувального матерiалу препарату, змiна розмiру i форми флакона; змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiїї та методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1176/01/01 |
| 27. | КРЕОН® 40000 | капсули твердi з гастрорезис- тентними гранулами по 400 мг N 20, N 50, N 100 у флаконах |
Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна у процедурi виробництва; змiни первинного пакувального матерiалу препарату, змiна розмiру i форми флакона; змiна термiну придатностi готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1176/01/02 |
| 28. | МIКОГЕЛЬ | гель, 20 мг/г по 15 г у тубах | ВАТ "Київ- медпрепарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - МIКОГЕЛЬ-КМП); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1316/01/01 |
| 29. | НОК | крем-шампунь 1 % in bulk по 200 л у бочках | Сi Тi Ес Кемiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Сi Тi Ес Новiс Лтд, Iзраїль; Сi Тi Ес Кемiкал Iндастрiз Лтд, Iзраїль | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату | - | UA/9798/01/01 |
| 30. | ПЕРМИН | крем-шампунь 1 % по 50 г у контейнерах (iз in bulk фiрми-виробника "Сi Тi Ес Кемiкал Iндастрiз Лтд", Iзраїль) | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1428/01/01 |
| 31. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ | без рецепта | UA/1106/01/01 |
| 32. | ПIКОЛАКС® | краплi оральнi 0,75 % по 15 мл, 30 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ; змiна специфiкацiї готового препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни термiну зберiгання готового препарату; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/1522/01/01 |
| 33. | РЕКТОДЕЛЬТ 100 | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 2, N 6 | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ | Нiмеччина | Троммсдорфф ГмбХ енд Ко КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0685/01/01 |
| 34. | РЕФЛIН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 50 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1010/01/01 |
| 35. | СОЛОДКИ КОРIНЬ | порошок (субстанцiя) у багатошарових паперових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | НВП "Аксiон" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | UA/0756/01/01 | |
| 36. | ТЕМПАНАЛ® | таблетки N 10 | ВАТ "Київ- медпрепарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в специфiкацiях та процедурi випробування активної субстанцiї; вилучення показникiв "розпадання", "однорiднiсть маси", "однорiднiсть вмiсту", "стиранiсть"; внесення показника "однорiднiсть дозованих одиниць" до специфiкацiї; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/1319/01/01 |
| 37. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1636/01/01 |
| 38. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1636/01/02 |
| 39. | ЦЕФТРIАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київ- медпрепарат" |
Україна, м. Київ | Raw and Refined International Trading (Shanghai) Co., Ltd | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1322/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 446 |
ПЕРЕЛIК
засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГIОЛАКС® ПIКО | пастилки по 5 мг N 10, N 20, N 40 | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина; ТОВ Капсоїд Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника | без рецепта | UA/0427/01/01 |
| 2. | АЗАПIН | таблетки по 0,1 г N 10 х 5 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна складу готового лiкарського засобу (допомiжнi речовини); уточнення назви упаковки | за рецептом | UA/4763/01/01 |
| 3. | АКЛАСТА | розчин для iнфузiй, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4099/01/01 |
| 4. | АПО- КЕТОКОНАЗОЛ |
таблетки по 200 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | - | UA/0745/01/01 |
| 5. | БЕНЗОБIТАЛ IС | таблетки по 0,1 г N 50 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - БЕНЗОБIТАЛ IС) | за рецептом | UA/9793/01/01 |
| 6. | БЕНЗОНАЛ IС | таблетки по 0,05 г N 30 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне
українсько- бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" |
Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - БЕНЗОБIТАЛ IС) | за рецептом | UA/9793/01/02 |
| 7. | ВАЗОКЕТ® 600 | таблетки по 600 мг N 30 | Страген Фарма СА | Швейцарiя | Ваймер Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4403/01/01 |
| 8. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | капсули м'якi желатиновi по 250 ЛО N 50 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А., Iталiя; Каталент Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки; введення додаткового виробника in bulk | за рецептом | UA/8123/02/01 |
| 9. | ВЕТ-КОМОД | краплi очнi, 20 мг/мл по 10 мл у контейнерах | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7332/01/01 |
| 10. | ВIЗИН® | краплi очнi 0,05 % по 15 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Кеата Фарма Iнк., Канада; Пфайзер Iнк., Канада; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Канада/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном для виробника Кеата Фарма Iнк., Канада; змiна дизайну упаковки для виробника Кеата Фарма Iнк., Канада | без рецепта | UA/7866/01/01 |
| 11. | ГЕНСУЛIН М30 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 145; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9809/01/01 |
| 12. | ГЕНСУЛIН Н | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 145; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9811/01/01 |
| 13. | ГЕНСУЛIН Р | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 145; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9810/01/01 |
| 14. | ДЖУНГЛI З МIНЕРАЛАМИ | таблетки для жування N 30, N 60 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для нового виробника; змiни в умовах випуску | без рецепта | UA/4930/01/01 |
| 15. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20, N 100 у блiстерах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, заявником та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0981/01/01 |
| 16. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20, N 100 у блiстерах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, заявником та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування до 01.01.2010 | за рецептом | UA/0981/01/02 |
| 17. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Salpra Pharmaceuticals & Chemicals | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях активної субстанцiї | - | UA/5971/01/01 |
| 18. | ДУАКТИН® | капсули по 5 мг N 30 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8752/01/01 |
| 19. | ЕГIЛОК® | таблетки по 100 мг N 30, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки | за рецептом | UA/9635/01/03 |
| 20. | ЗЕФТЕРА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Янссен- Фармацевтика Н.В. |
Бельгiя | Патеон ЮК Лiмiтед, Великобританiя, Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя | Велико- британiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/9214/01/01 |
| 21. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ДАРНИЦЯ (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у пачцi, N 10 у коробцi; по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/6589/02/01 |
| 22. | КАНДIД | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 20 мл у флаконах | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури - реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/0847/02/01 |
| 23. | КАНДIД | крем 1 % по 20 г у тубах | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютiкалз ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури - реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/0847/01/01 |
| 24. | ЛIРИКА | капсули по 50 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/3753/01/01 |
| 25. | ЛIРИКА | капсули по 150 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/3753/01/02 |
| 26. | ЛIРИКА | капсули по 300 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/3753/01/03 |
| 27. | ЛIРИКА | капсули по 75 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | США | Гедеке ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Опис" | за рецептом | UA/3753/01/04 |
| 28. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/8232/01/01 |
| 29. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 50 мг N 30 у контейнерах або у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу (термiн внесення змiн з 15.10.2009 р.) | за рецептом | UA/5244/01/01 |
| 30. | МЕТРОНIДАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 250 мг N 10 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/6100/01/01 |
| 31. | НЕЙРОДИКЛОВIТ | капсули N 30, N 50 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна ГЕ сертифiката Європейської Фармакопеї
про вiдповiднiсть активної субстанцiї або
вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi викорис- товуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника |
за рецептом | UA/5909/01/01 |
| 32. | НЕЙРОМУЛЬТИВIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
замiна ГЕ сертифiката Європейської Фармакопеї
про вiдповiднiсть активної субстанцiї або
вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi викорис- товуються у виробничому процесi активної субстанцiї вiд нового виробника |
без рецепта | UA/5926/01/01 |
| 33. | НIТТИФОР | розчин для зовнiшнього застосування 0,5 % по 60 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/9729/01/01 |
| 34. | ПАНТОГАМ® | таблетки по 250 мг N 50 | ТОВ "ПIК-ФАРМА" | Росiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко- фармацевтична компанiя" |
Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/6057/01/01 |
| 35. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 100 мл у банках скляних або флаконах полiмерних, по 50 мл у флаконах полiмерних | ТОВ "Фаргомед" | Україна, Київська обл., смт Iванкiв | ТОВ "Лiкеро- горiлчаний завод "Тетерiв"; Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" |
Україна, Київська обл., смт Iванкiв; Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/5480/01/01 |
| 36. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIКАРДОЛ- НАТУР |
таблетки для смоктання N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 у контейнерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛIДОЛ - НАТУР); змiна графiчного зображення упаковки; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/7693/01/01 |
| 37. | пмс- Холестирамiн регулар зi смаком апельсина |
порошок для оральної суспензiї, 4 г/9 г по 9 г у пакетах N 30 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/9786/01/01 |
| 38. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 7 х 2, N 7 х 4 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру упаковки | за рецептом | UA/8441/01/01 |
| 39. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 7 х 2, N 7 х 4 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру упаковки | за рецептом | UA/8441/01/02 |
| 40. | РИНОСТОП® | сироп по 100 мл у флаконах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцоговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцоговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; вилучення р. "Маркування", змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/4498/01/01 |
| 41. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 5 х 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру упаковки | за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 42. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 5 х 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру упаковки | за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 43. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 5 х 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру упаковки | за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 44. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в графiчному зображеннi упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/01 |
| 45. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в графiчному зображеннi упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/02 |
| 46. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 30 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в графiчному зображеннi упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/03 |
| 47. | СЕВОРАН | розчин 100 % по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз Лтд | Велико- британiя |
Абботт Лабораторiз Лтд | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4139/01/01 |
| 48. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8524/01/01 |
| 49. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8524/01/02 |
| 50. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Велико- британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8524/01/03 |
| 51. | СИМВАТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8899/01/01 |
| 52. | СИМВАТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8899/01/02 |
| 53. | СПЕЦIАЛЬНЕ ДРАЖЕ МЕРЦ | драже N 60 | Мерц Фармасьютiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Мерц Фарма ГмбХ i Ко. КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу та активної субстанцiї | без рецепта | UA/4083/01/01 |
| 54. | СТАВУДИН | капсули по 30 мг N 60 | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та вилучення листка-вкладиша | за рецептом | UA/4831/01/01 |
| 55. | ТЕЛЗIР™ | суспензiя для перорального застосування, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/5154/01/01 |
| 56. | ТIОЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу назви препарату | за рецептом | UA/0693/02/01 |
| 57. | ТРАЗОГРАФ® 76 % | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл in bulk в ампулах N 500 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9802/01/01 |
| 58. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл або 100 мл у флаконах або банках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "рН" та "Вiдносна густина" | за рецептом | UA/2106/01/01 |
| 59. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг N 4 х 5 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5495/01/01 |
| 60. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг N 1, N 1 х 10 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки N 1) | N 1 х 10 - за рецептом; N 1 - без рецепта | UA/5495/01/02 |
| 61. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг N 2 х 5 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5495/01/03 |
| 62. | ФОРТУМ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велико- британiя |
ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/1636/01/03 |
| 63. | ХАЕС-СТЕРИЛ 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/1033/01/01 |
| 64. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у банках скляних або флаконах полiмерних | ТОВ "Фаргомед" | Україна, Київська обл., смт. Iванкiв | ТОВ "Лiкеро- горiлчаний завод "Тетерiв"; Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" |
Україна, Київська обл., смт Iванкiв; Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника | без рецепта | UA/5492/01/01 |
| 65. | ХОНДРОIТИН КОМПЛЕКС | капсули N 30, N 60 | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/4461/01/01 |
| 66. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах (пакування iз in bulk виробництва "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї Британської фармакопеї з уточненням лiкарської форми | за рецептом | Р.04.02/04583 |
| 67. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах (пакування iз in bulk виробництва "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї Британської фармакопеї з уточненням лiкарської форми | за рецептом | Р.04.02/04584 |
| 68. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконах (пакування iз in bulk виробництва "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї Британської фармакопеї з уточненням лiкарської форми | за рецептом | Р.04.02/04585 |
| 69. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8893/01/02 |
| 70. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/8893/01/03 |
| 71. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна, Донецька обл., м. Краматорськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера | без рецепта | UA/0739/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |