ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до деяких законодавчих актiв України щодо клiнiчних випробувань лiкарських засобiв

     Верховна Рада України постановляє:

     1. Внести змiни до таких законодавчих актiв України:

     1) частину третю статтi 281 Цивiльного кодексу України (Вiдомостi Верховної Ради України, 2003 р., NN 40-44, ст. 356) доповнити абзацом другим такого змiсту:

     "Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв проводяться вiдповiдно до закону";

     2) у Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86):

     у статтi 7:

     у другому реченнi частини першої слово "спецiалiзованих" виключити;

     у частинi шостiй слово "спецiалiзованого" виключити;

     у статтi 8:

     частину першу викласти в такiй редакцiї:

     "Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв проводяться за участю повнолiтньої дiєздатної особи - пацiєнта (добровольця) у разi наявностi її письмової згоди на участь у проведеннi таких випробувань";

     пiсля частини першої доповнити п'ятьма новими частинами такого змiсту:

     "Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи можуть проводитися лише у разi, якщо вiдповiдний лiкарський засiб призначений для лiкування дитячих захворювань або якщо метою клiнiчних випробувань є оптимiзацiя дозування чи режиму застосування лiкарського засобу вiдповiдно для малолiтнiх або неповнолiтнiх осiб.

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи, метою яких є оптимiзацiя дозування чи режиму застосування лiкарського засобу для таких осiб, проводяться пiсля завершення клiнiчних випробувань вiдповiдних лiкарських засобiв за участю повнолiтнiх дiєздатних осiб.

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю малолiтньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявностi письмової згоди її батькiв та за умови надання малолiтнiй особi вiдповiдної iнформацiї в доступнiй для неї формi, а за участю неповнолiтньої особи - у разi наявностi її письмової згоди та письмової згоди її батькiв. У разi проведення клiнiчних випробувань за участю малолiтнiх та неповнолiтнiх осiб вiдповiдна iнформацiя направляється до органiв опiки та пiклування за мiсцем постiйного проживання таких осiб у порядку, встановленому Мiнiстерством охорони здоров'я України.

     Забороняється проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи, яка позбавлена батькiвського пiклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

     Клiнiчнi випробування лiкарських засобiв за участю особи, яка судом визнана недiєздатною або цивiльна дiєздатнiсть якої обмежена у зв'язку з психiчним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лiкарський засiб призначений для лiкування психiчних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успiху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслiдкiв для здоров'я або життя такої особи, у разi наявностi письмової згоди її опiкунiв".

     У зв'язку з цим частини другу - п'яту вважати вiдповiдно частинами сьомою - десятою.

     2. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування.

Президент України

В. ЯНУКОВИЧ

м. Київ
12 травня 2011 року
N 3323-VI