МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

23.05.2011	N 319

Про внесення змiн до наказу МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
23 червня 2011 р. за N 757/19495

Вiдповiдно до пiдпункту 8.8 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13.04.2011 N 467, та пункту 2 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73, наказую:

1. Затвердити Змiни до:

Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2001 за N 204/6492, що додаються;

Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.02.2002 за N 205/6493, що додаються.

2. Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я (Стецiв В. В.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

3. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В. о. Мiнiстра	О. В. Анiщенко
ПОГОДЖЕНО:
Перший заступник Голови - Голова лiквiдацiйної комiсiї Державного Комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	Г. Яцишина
Перший заступник Голови Державної служби України з лiкарських препаратiв i контролю за наркотиками	О. О. Кропивний

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.05.2011 N 319
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 23 червня 2011 р. за N 757/19495

Змiни
до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi

1. У пунктi 1.4 роздiлу 1 слова "ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" замiнити словами "Державне пiдприємство "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я".

2. У роздiлi 2:

2.1. Пункт 2.1 викласти в такiй редакцiї:

"2.1. Медичнi iмунобiологiчнi препарати (далi - МIБП) - це алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокiни, iмуномодулятори бактерiйного походження, а також тi, що створенi на основi органiв i тканин, препарати, якi одержують з кровi та плазми людини, iмуннi сироватки, iмуноглобулiни (включаючи моноклональнi антитiла), пробiотики, iнтерферони, iншi лiкарськi засоби, призначенi для використання в медичнiй практицi з метою лiкування, специфiчної профiлактики, дiагностики стану iмунiтету (in vivo).

МIБП одержують шляхом культивування штамiв мiкроорганiзмiв i клiтин еукарiотiв, екстракцiї речовин з бiологiчних тканин, включаючи тканини людини, тварин i рослин (алергени), застосування методiв генної iнженерiї, гiбридомної технологiї, репродукцiї живих агентiв в ембрiонах чи тваринах.

МIБП можуть бути виготовленi як готовi лiкарськi форми, бiологiчнi агенти (дiючi речовини), нерозфасованi iмунобiологiчнi препарати та препарати у великоємнiй упаковцi (in bulk)".

2.2. Пункт 2.2 викласти в такiй редакцiї:

"2.2. Бiоподiбний медичний iмунобiологiчний препарат - розроблений МIБП, характеристики якостi, безпечностi та ефективностi якого подiбнi оригiнальному (iнновацiйному) МIБП".

3. У пунктi 5.2 роздiлу 5 слова "МIБП-генерика" виключити.

4. У текстi цього Порядку, крiм пункту 2.14 роздiлу 2, слово "МОЗ" замiнити словами "МОЗ України".

5. Додаток 5 до Порядку викласти в новiй редакцiї, що додається.

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я

В. В. Стецiв

Додаток 5
до Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi

ДЕРЖАВНИЙ ГЕРБ УКРАЇНИ

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

СЕРТИФIКАТ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ
МЕДИЧНОГО IМУНОБIОЛОГIЧНОГО ПРЕПАРАТУ

N ______________

вiд "___" ____________ 20__ року

1. Торговельна назва
2. Форма випуску, доза-упаковка
3. Мiжнародна непантенована назва
4. Найменування та мiсцезнаходження виробника (вказати мiсцезнаходження основного та альтернативного виробництв)
5. Найменування та мiсцезнаходження заявника
6. Медичне призначення
Сертифiкат пiдтверджує, що медичний iмунобiологiчний препарат вiдповiдає вимогам державних стандартiв i дозволений до медичного застосування в Українi до "___" 20__ року

Керiвник уповноваженого пiдроздiлу МОЗ України	____________ (пiдпис)	____________________ (прiзвище, iм'я, по батьковi)
М. П.
Дата видачi "___" ____________ 20__ року

В. В. Стецiв

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 23.05.2011 N 319
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 23 червня 2011 р. за N 758/19496

Змiни
до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi

1. У роздiлi 1:

1.1. Пункт 1.2 викласти в такiй редакцiї:

"1.2. Цей Порядок установлює форми державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв (далi - МIБП) та його перiодичнiсть, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, включаючи контроль за якiстю МIБП при зберiганнi та транспортуваннi".

1.2. Пункт 1.3 викласти в такiй редакцiї:

"1.3. Державному контролю за якiстю пiдлягають усi МIБП як вiтчизняного, так i iноземного виробництва, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi суб'єктами господарської дiяльностi незалежно вiд пiдпорядкування та форм власностi, у формi державного контролю за якiстю МIБП та з перiодичнiстю, визначеними цим Порядком".

2. У роздiлi 2:

2.1. Пункт 2.3 викласти в такiй редакцiї:

"2.3. Державний контроль за якiстю - сукупнiсть органiзацiйних та правових заходiв, спрямованих на забезпечення вiдповiдностi МIБП вимогам державних та мiжнародних стандартiв, якi здiйснюються шляхом експертизи матерiалiв контролю якостi (виробника) серiї МIБП (протоколiв контролю якостi серiї, аналiтичних звiтiв), а також лабораторного контролю зразкiв МIБП вiдповiдно до вимог аналiтичної нормативної документацiї (далi - АНД) (документацiя, яка описує методики проведення випробувань iмунобiологiчного препарату, установлює якiснi та кiлькiснi показники iмунобiологiчного препарату, їх допустимi межi, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi тощо)".

2.2. Пiдпункти 2.3.2 та 2.3.3 пункту 2.3 викласти в такiй редакцiї:

"2.3.2. Суцiльний контроль якостi - контроль якостi серiй МIБП за всiма показниками якостi МIБП згiдно з АНД або матерiалами щодо методiв контролю якостi МIБП;

2.3.3. Вибiрковий контроль якостi - контроль якостi серiй МIБП за окремими показниками якостi МIБП згiдно з АНД або матерiалами щодо методiв контролю якостi МIБП".

2.3. Доповнити роздiл новим пунктом такого змiсту:

"2.7. Контроль на базi виробника - комплекс заходiв МОЗ України, який спрямований на перевiрку показникiв якостi серiї МIБП пiд час проведення контролю якостi цiєї серiї виробником, однiєю iз складових якого є перевiрка протоколiв, звiтiв та iншої документацiї вiддiлу контролю якостi виробника, яка дає можливiсть зробити висновок про вiдповiднiсть МIБП показникам якостi, визначеним АНД".

3. У роздiлi 3:

3.1. Пiдпункт 3.1.2 пункту 3.1 викласти в такiй редакцiї:

"3.1.2. Направлення поданої Заявником документацiї пiсля її розгляду МОЗ України до експертних установ у строк, що не перевищує трьох робочих днiв з дати отримання вiдомостей про серiї МIБП вiд Заявника".

3.2. Пункт 3.3 викласти в такiй редакцiї:

"3.3. При встановленнi невiдповiдностi серiї МIБП показникам якостi експертнi установи подають до МОЗ України акт про невiдповiднiсть серiї МIБП показникам якостi та вносять пропозицiю щодо припинення застосування, вилучення з реалiзацiї або знешкодження серiї МIБП. У разi невiдповiдностi серiї МIБП показникам якостi МОЗ України в десятиденний строк розглядає питання про перегляд форми державного контролю за якiстю МIБП та його перiодичностi.

Архiвнi зразки даної серiї МIБП пiдлягають знешкодженню".

3.3. Пункт 3.4 викласти в такiй редакцiї:

"3.4. Висновок про вiдповiднiсть серiї МIБП показникам якостi (додаток 2), наявнiсть якого є обов'язковою при реалiзацiї та застосуваннi МIБП, видає МОЗ України протягом не бiльше трьох робочих днiв з моменту отримання позитивного акта експертних установ, з урахуванням результатiв державного контролю за якiстю МIБП та на пiдставi позитивного акта експертних установ та документiв, що пiдтверджують здатнiсть Заявника нести цивiльно-правову вiдповiдальнiсть за вiдшкодування шкоди, заподiяної життю та здоров'ю пацiєнтiв (добровольцiв) унаслiдок застосування МIБП (за їх наявностi)".

4. У роздiлi 5:

4.1. Назву роздiлу викласти в такiй редакцiї:

"5. Форми державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв та його перiодичнiсть".

4.2. Пункт 5.1 викласти в такiй редакцiї:

"5.1. Державному контролю за якiстю МIБП за формою державного контролю за якiстю МIБП та перiодичнiстю, що встановлюється цим Порядком, пiдлягають МIБП як вiтчизняного, так i iноземного виробництва, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi".

4.3. Пункти 5.2 i 5.3 викласти в такiй редакцiї:

"5.2. Установлення форми державного контролю за якiстю МIБП та його перiодичнiсть здiйснюються МОЗ України на пiдставi та з урахуванням:

наявностi державної реєстрацiї МIБП в Українi;

застосування МIБП у державних програмах, у тому числi у програмi проведення профiлактичних щеплень в Українi;

наявностi копiї офiцiйного документа, виданого уповноваженим органом України або уповноваженим органом Японiї чи країни, яка входить до мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S), про вiдповiднiсть виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP);

даних монiторингу за побiчною та неспецифiчною дiєю МIБП;

вiдомостей про стабiльнiсть показникiв якостi МIБП за час використання препарату в медичнiй практицi в Українi;

ступеня ризику негативного впливу МIБП на органiзм людини (фармакотерапевтична група, форма випуску).

5.3. МIБП, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, проходять процедуру державного контролю у формi суцiльного та вибiркового контролю з перiодичнiстю, що встановлюється МОЗ України з урахуванням вимог пункту 5.2 цього роздiлу, та оформлюється листом за формою згiдно з додатком 3. Контроль якостi МIБП проводиться шляхом лабораторного контролю та експертизи матерiалiв контролю якостi серiї МIБП (протоколи контролю якостi серiї, аналiтичнi звiти), наданих виробником, про що iнформується виробник вищезазначеним листом".

4.4. Доповнити пiсля пункту 5.3 новими пунктами 5.4 - 5.6 такого змiсту:

"5.4. Для iнновацiйних (оригiнальних) МIБП, що виготовляються за технологiєю рекомбiнантної ДНК, технологiєю моноклональних антитiл, проведення державного контролю якостi яких може бути обмежене вiдсутнiстю доступних контрольних матерiалiв, стандартiв, панелей та у разi вiдсутностi технiчного оснащення для забезпечення виконання лабораторного контролю, проведення контролю можливе на базi виробника або шляхом експертизи матерiалiв контролю якостi серiї МIБП (протоколи контролю якостi серiї, аналiтичнi звiти), наданих виробником.

5.5. Для МIБП обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто лiкарський засiб, що призначений для дiагностики, профiлактики чи лiкування рiдкiсного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатностi зазвичай не бiльше п'яти осiб з кожних 10000 жителiв на момент подання заяви про державну реєстрацiю), який використовується, виробляється або пропонується до застосування в медичнiй практицi в Українi, проведення державного контролю якостi можливе на базi виробника або шляхом експертизи матерiалiв контролю якостi серiї МIБП (протоколи контролю якостi серiї, аналiтичнi звiти), наданих виробником.

5.6. У разi встановлення невiдповiдностi показника(iв) якостi серiї МIБП при проведеннi державного контролю за якiстю наступнi три серiї цього МIБП пiдлягають суцiльному контролю.

У разi надходження до МОЗ України iнформацiї щодо серйозної побiчної реакцiї, не зазначеної в iнструкцiї про застосування, яка виникла при застосуваннi МIБП на територiї України, та iнформацiї щодо невiдповiдностi МIБП показникам якостi проводиться суцiльний контроль якостi серiї МIБП, про яку надiйшла iнформацiя. При пiдтвердженнi невiдповiдностi серiї МIБП показникам якостi для наступних трьох серiй МIБП, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, встановлюється суцiльний контроль якостi.

У разi незгоди суб'єкта господарювання з результатами контролю якостi серiї МIБП суб'єкт господарювання вiдповiдно до законодавства України має право провести повторний контроль якостi МIБП".

У зв'язку з цим пункти 5.4 - 5.8 вважати вiдповiдно пунктами 5.7 - 5.11.

4.5. Пункт 5.8 викласти в такiй редакцiї:

"5.8. Контроль якостi зразкiв МIБП, їх спецiалiзована оцiнка, експертиза, випробування здiйснюються експертними установами за направленням МОЗ України".

4.6. Пункт 5.11 викласти в такiй редакцiї:

"5.11. Подальший обiг МIБП, у тому числi його реалiзацiя, здiйснюється на пiдставi висновку про вiдповiднiсть МIБП показникам якостi з урахуванням форми державного контролю за якiстю МIБП та перiодичностi, що визначається МОЗ України вiдповiдно до цього роздiлу".

5. Пункт 6.2 роздiлу 6 виключити.

У зв'язку з цим пункт 6.3 вважати пунктом 6.2.

6. Додаток 2 до Порядку викласти в новiй редакцiї, що додається.

7. Доповнити Порядок додатком 3, що додається.

В. В. Стецiв

Додаток 2
до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi

ДЕРЖАВНИЙ ГЕРБ УКРАЇНИ

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЗВА УПОВНОВАЖЕНОГО ПIДРОЗДIЛУ МОЗ УКРАЇНИ

01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел./факс (044) 253-61-94
E-mail: moz@moz.gov.ua, web: http://www.moz.gov.ua, код за ЄДРПОУ 00012925

ВИСНОВОК
про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату показникам якостi

Мiнiстерством охорони здоров'я України за результатами контролю якостi

(назва препарату)

(номер серiї, найменування та мiсцезнаходження виробника, країна виробника)
встановлено, що вказаний медичний iмунобiологiчний препарат вiдповiдає встановленим показникам якостi.
Висновок надано:

(найменування та мiсцезнаходження заявника)
Керiвник уповноваженого пiдроздiлу МОЗ України

(пiдпис)	(прiзвище, iм'я та по батьковi)

В. В. Стецiв

Додаток 3
до Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi

ДЕРЖАВНИЙ ГЕРБ УКРАЇНИ

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЗВА УПОВНОВАЖЕНОГО ПIДРОЗДIЛУ МОЗ УКРАЇНИ

вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, тел. (044) 253-61-94,
E-mail: moz@moz.gov.ua, web: http://www.moz.gov.ua, код за ЄДРПОУ 00012925

____________

N _____________
________________________
(адресат)

Форми державного контролю за якiстю
медичного iмунобiологiчного препарату та його перiодичнiсть

Назва МIБП, форма випуску
Виробник
Заявник
Форма контролю
Перiодичнiсть контролю
Показники якостi для вибiркового контролю
	Суцiльний контроль	Вибiрковий контроль
Термiн проведення контролю
Кiлькiсть зразкiв МIБП для проведення контролю
Кiлькiсть стандартних зразкiв для проведення контролю

Керiвник уповноваженого пiдроздiлу МОЗ України

____________
(пiдпис)

____________________
(прiзвище, iм'я, по батьковi)

В. В. Стецiв