МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 21 червня 2011 року	N 367

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 20.06.2011 N 35/В-IБП, вiд 20.06.2011 N 34/В-IБП, вiд 20.06.2011 N 33/В-IБП, вiд 31.05.2011 N 32/IБП, вiд 20.06.2011 N 38/В-IБП, вiд 20.06.2011 N 39/В-IБП, вiд 20.06.2011 N 37/В-IБП, вiд 04.05.2011 N 1568/2.4-4 наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).

3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Мiнiстр

О. В. Анiщенко

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
21.06.2011 N 367

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1.	ОнкоТАЙС^® / OncoTICE^®	Порошок для суспензiї для iнтравезикального введення по 2 - 8 х 10⁸ КУО у флаконах N 1 та N 3	N.V. Organon, Нiдерланди, Organon Teknika Corporation LLC, США	Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ, Швейцарiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, in bulk	Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в упаковцi in bulk N 500	sanofl pasteur S.A., Францiя	sanofi pasteur S.A., Францiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
3.	ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), полiомiєлiту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b	Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в блiстерi ПВХ N 1	ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фiрми виробника sanofi pasteur S.A., Францiя)	sanofi pasteur S.A., Францiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
4.	ТеваГрастим / TevaGrastim^®	Розчин для iн'єкцiй або iнфузiй по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприцi N 1	Тева Фарма Б. В., Нiдерланди Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль	реєстрацiя термiном на 5 рокiв

Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору
галузi охорони здоров'я

В. В. Стецiв

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
21.06.2011 N 367

ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
5.	АТГАМ / ATGAM	Концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Фармацiя i Апджон Компанi США / Pharmacia & Upjohn Company, USA	Pfizer Inc., США	Змiни I типу
6.	IНФАНРИКС^™ IПВ (INFANRIX^™ IPV) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту	Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплектi з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни I типу
7.	РОФЕРОН-А / ROFERON-A^®	Розчин для iн'єкцiй по 3 млн МО / 0,5 мл, 6 млн МО / 0,5 мл, 9 млн МО / 0,5 мл у шприц-тюбиках N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї

В. В. Стецiв

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
21.06.2011 N 367

ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Виробник	Протокол	Процедура
8.	Концентрат Фiбриногену (Людський) (КФЛ)	CSL Behring GmbH ("СiЕсЕль Берiнг ГмбХ"), Нiмеччина	Протокол BI3023_3001, версiя N 5.0 вiд 21.09.2009 "Ефективнiсть та безпека Концентрату Фiбриногену (Людського) для лiкування на вимогу гострих епiзодiв кровотечi у пацiєнтiв з вродженим дефiцитом фiбриногену"	Затвердження протоколу клiнiчного випробування BI3023_3001, версiя N 5.0 вiд 21.09.2009 та клiнiчних баз: - ДУ "Iнститут невiдкладної та вiдновної хiрургiї iм. В. К. Гусака АМН України", вiддiл гематологiї (м. Донецьк); - Хмельницька обласна лiкарня, вiддiлення гематологiї (м. Хмельницький)

В. В. Стецiв