МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 червня 2011 року | N 360 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 14.06.2011 N 11_06_02/001 - 085 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2011 N 360 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГАНЦИКЛОВIР | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарм-Регiстр ЛТД" | Україна, м. Київ | Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11589/01/01 |
| 2. | МУКАЛТИН | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарськийх форм | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11599/01/01 |
| 3. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ВIШФА | сироп, 120 мг/5 мл по 60 мл або по 90 мл у банках з дозуючою скляночкою N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11525/01/01 |
| Заступник Директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2011 N 360 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| N N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКВАДЕТРИМ® ВIТАМIН D3 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/9205/01/01 |
| 2. | АМПIЦИЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 250 мг N 24, N 24 х 1 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); введення нового постачальника матерiалiв пакування; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї; уточнення первинної упаковки; уточнення перелiку допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4714/01/01 |
| 3. | ВАЛЕРИКА | настойка по 25 мл у флаконах або флаконах-крапельницях N 1 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення написання назв допомiжних речовин; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/4404/01/01 |
| 4. | ДИПРИВАН | емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника | за рецептом | UA/11592/01/01 |
| 5. | ЕРОТОН® | таблетки по 50 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало:4 роки) | за рецептом | UA/4652/01/01 |
| 6. | ЕРОТОН® | таблетки по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 4 роки) | за рецептом | UA/4652/01/02 |
| 7. | ЕСКАПЕЛ | таблетки по 1,5 мг N 1 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробування та умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 5 рокiв); уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4789/01/01 |
| 8. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг N 20 у флаконах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | СОФАРИМЕКС | Португалiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна назви та мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5332/01/01 |
| 9. | ЕТАМЗИЛАТ | таблетки по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (50 х 1) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | за рецептом | UA/4721/01/01 |
| 10. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ ВОДНИЙ | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | - | UA/4631/01/01 |
| 11. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | - | UA/4632/01/01 |
| 12. | КВАМАТЕЛ МIНI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського препарату; змiна умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми та назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5041/01/01 |
| 13. | КУТАСЕПТ® Г | розчин нашкiрний, спиртовий по 250 мл у флаконах
з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах; по 5 л у канiстрах |
Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в короткiй характеристицi препарату; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви заявника та виробника; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4602/01/01 |
| 14. | КУТАСЕПТ® Г | розчин нашкiрний, спиртовий in bulk по 250 мл у
флаконах з розпилювачем N 20; in bulk по 1000 мл у флаконах N 10; in bulk по 5 л у канiстрах N 128 |
Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; уточнення лiкарської форми | - | UA/0666/01/01 |
| 15. | КУТАСЕПТ® Ф | розчин нашкiрний, спиртовий по 50 мл або 250 мл у
флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах; по 5 л у канiстрах |
Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви заявника та виробника; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4603/01/01 |
| 16. | КУТАСЕПТ® Ф | розчин нашкiрний, спиртовий in bulk по 50 мл у
флаконах з розпилювачем N 50 in bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем N 20; in bulk по 1000 мл у флаконах N 10; in bulk по 5 л у канiстрах N 128 |
Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | Боде Хемi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви заявника та виробника; уточнення лiкарської форми | - | UA/0335/01/01 |
| 17. | ЛIНКОМIЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна розмiру пакування готового препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовина); уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4582/01/01 |
| 18. | ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 19. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % 10 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5206/02/01 |
| 20. | СИЛДЕНАФIЛУ ЦИТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Shilpa Medicare Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї; уточнення упаковки | - | UA/4447/01/01 |
| 21. | СИЛIБОР 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 20, N 25, N 25 (25 х 1), N 30 (10 х 3), N 80 (10 х 8) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового препарату; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5114/01/01 |
| 22. | ФЕНОТРОПИЛ® | таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення назви первинної упаковки | без рецепта - N 10, за рецептом - N 30 | UA/8945/01/01 |
| 23. | ХIКОНЦИЛ | капсули по 250 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/2896/02/01 |
| 24. | ХIКОНЦИЛ | капсули по 500 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/2896/02/02 |
| 25. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового та уже затвердженого виробника; приведення р. "Показання" у вiдповiднiсть до оригiнального препарату | за рецептом | UA/0678/02/02 |
| 26. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового та уже затвердженого виробника; приведення р. "Показання" у вiдповiднiсть до оригiнального препарату | за рецептом | UA/0678/02/03 |
| Заступник Директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2011 N 360 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у змiнах до методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/10892/01/01 |
| 2. | АЛIМТА | порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва, обладнаннi та промiжному контролi; змiни у складi укупорювального матерiалу | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 3. | АМПIСУЛЬБIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | за рецептом | UA/3858/01/01 |
| 4. | БРОНХИПРЕТ® | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8673/02/01 |
| 5. | БРОНХИПРЕТ® ТП | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 50, N 100 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8674/01/01 |
| 6. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0,03 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/6573/01/01 |
| 7. | ГАСТРОЦЕПIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; змiни розмiру серiї активної субстанцiї; змiни в процесi виробництва активних субстанцiй | за рецептом | UA/0581/02/01 |
| 8. | ГЕПАБЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 60 у банцi | БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л. | Бельгiя | вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с. п. р. л., Бельгiя виробництво: Лабораторiя Вольфс Н. В., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника з уточненням вiдповiдальностi виробникiв | без рецепта | UA/7936/01/01 |
| 9. | ГРОУТРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО [1,34 мг]) або по 2 мл (16 МО [5,34 мг]) in bulk у флаконах N 10 | ТОВ "Л-Контракт" | Україна | Донг-А Фармасьютiкел Ко., Лтд | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової групової упаковки для упаковки по 0,5 мл in bulk. Змiни будуть введенi у серпнi 2011 року | - | UA/10029/01/01 |
| 10. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10372/01/01 |
| 11. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5, у флаконах N 10, N 50 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд. | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: доповнення складу упаковки 5 одноразовими шприцами; змiна графiчного зображення упаковки; приведення р. "Упаковка" до оригiнальних реєстрацiйних матерiалiв | за рецептом | UA/9603/01/01 |
| 12. | ДЖИНТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 та одноразовими шприцами N 5, у флаконах N 10, N 50 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 10, N 50 | Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд. | Великобританiя | ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: доповнення складу упаковки 5 одноразовими шприцами; змiна графiчного зображення упаковки; приведення р. "Упаковка" до оригiнальних реєстрацiйних матерiалiв | за рецептом | UA/9603/01/02 |
| 13. | ДИКЛОКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi; N 10 у коробцi; N 10 у блiстерi складаному iз защiпкою в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї, доповнення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї та приведення у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/8315/01/01 |
| 14. | ДОКСИЦИКЛIН СОЛЮТАБ - НОРТОН | таблетки розчиннi зi смаком апельсина по 100 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8022/01/01 |
| 15. | ДОКСИЦИКЛIН СОЛЮТАБ - НОРТОН | таблетки розчиннi зi смаком ананаса по 100 мг N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/8023/01/01 |
| 16. | IМУПРЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/6909/02/01 |
| 17. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/10829/01/01 |
| 18. | КАСАРК® | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з вiдповiдними змiнами на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/6972/01/02 |
| 19. | КАСАРК® | таблетки по 32 мг N 30 (10 х 3) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з вiдповiдними змiнами на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/6972/01/03 |
| 20. | КЕТОРОЛАК-НОРТОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/7988/01/01 |
| 21. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1 % по 20 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: редагування iнструкцiї для медичного застосування з метою приведення у вiдповiднiсть до iнструкцiї виробника оригiнального препарату з термiном введення через 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2564/02/01 |
| 22. | КОНТРИКАЛ® 10000 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10000 АТрОд у флаконах N 10 в комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 10 | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; IДТ Бiолоджика ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/10276/01/01 |
| 23. | МЕТАЛIЗЕ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10000 ОД (50 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у шприцах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8168/01/01 |
| 24. | МОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах у N 5 х 20 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/5174/01/01 |
| 25. | НАЗIК | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника (введення додаткового виробника декспантенола (R0-CEP 2006-108-REV 00)); змiна розмiру серiї готового продукту (стало - розмiр серiї 500 - 3000 кг) | без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 26. | НАЛОКСОН-М | розчин для iн'єкцiй, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/1398/01/01 |
| 27. | НIТРОСОРБIД | таблетки по 10 мг N 50 у контейнерах полiмерних, N 20 у банках | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ВАТ "Луганський хiмфармзавод", Україна, м. Луганськ; ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм", Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6831/01/01 |
| 28. | НОРМАСОН® | таблетки по 7,5 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/10559/01/01 |
| 29. | ОКСИБРАЛ™ | капсули твердi, пролонгованної дiї, по 30 мг N 20 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн С. А. Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн планується через 6 мiсяцiв пiсля дати їх затвердження | за рецептом | UA/9222/01/01 |
| 30. | ОМНОПОН | розчин для iн'єкцiй 2 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/5179/01/01 |
| 31. | ПАКЛIТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100; по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мг (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах in bulk N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | Iталiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту; доповнення нового постачальника Nuova Ompi, Italy для флаконiв по 8 мл; доповнення нового постачальника Bormioli Rocco & Figlio Spa, Italy для флаконiв по 20 мл та 50 мл; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника RO-CEP 2008-102-Rev 00; введення додаткового розмiру серiї для дозування 150 мг/25 мл виробництва Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | - | UA/10073/01/01 |
| 32. | ПАКЛIТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя; Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя | Iталiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту; доповнення нового постачальника Nuova Ompi, Italy для флаконiв по 8 мл; доповнення нового постачальника Bormioli Rocco & Figlio Spa, Italy для флаконiв по 20 мл та 50 мл; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника RO-CEP 2008-102-Rev 00; введення додаткового розмiру серiї для дозування 150 мг/25 мл виробництва Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | за рецептом | UA/6833/01/01 |
| 33. | ПАМIТОР | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 15 мг/мл по 1 мл (15 мг), по 2 мл (30 мг), по 4 мл (60 мг), по 6 мл (90 мг) в ампулах N 1 | Торрекс К'єзi Фарма ГмбХ | Австрiя | Торрекс К'єзi Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення для упаковок по 2 мл, 6 мл в ампулах N 1 | за рецептом | UA/0873/01/01 |
| 34. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї | за рецептом | UA/6110/01/01 |
| 35. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14, N 28, N 56 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9247/01/01 |
| 36. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 37. | ПРОМЕДОЛ | розчин для iн'єкцiй 2 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/5157/01/01 |
| 38. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/4739/01/01 |
| 39. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника та наявностi виробничої дiльницi | за рецептом | UA/2865/01/01 |
| 40. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника та наявностi виробничої дiльницi | за рецептом | UA/2865/01/02 |
| 41. | СЕЛЛСЕПТ | капсули по 250 мг N 100 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 42. | СИБАЗОН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10, N 5 х 2, N 5 х 20 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/5794/01/01 |
| 43. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, ванiльний по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйних номерiв в процесi перереєстрацiї (було - UA/7660/01/01) | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 44. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйних номерiв в процесi перереєстрацiї (було - UA/10103/01/01) | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 45. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/01 |
| 46. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/02 |
| 47. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/03 |
| 48. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/04 |
| 49. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг N 7 | Лiллi С. А. | Iспанiя | Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко, США пакувальник: Лiллi С.А., Iспанiя | Великобританiя/ Пуерто-Рiко, США/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9415/01/05 |
| 50. | ТОНЗИПРЕТ® | краплi оральнi по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/1838/02/01 |
| 51. | ТОНЗИПРЕТ® | таблетки для смоктання N 50, N 100 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/1838/01/01 |
| 52. | ТРАМАДОЛ-М | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у коробцi; N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 20 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/7148/01/01 |
| 53. | УРОМЕС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10, N 15 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0997/01/01 |
| 54. | ФЕНТАНIЛ | розчин для iн'єкцiй 0,005 % по 2 мл в ампулах N 5 х 20 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка"; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва та змiною розмiру серiї | за рецептом | UA/5185/01/01 |
| 55. | ЦИПРИНОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 10, N 20 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0678/02/01 |
| 56. | ЮМЕКС® | таблетки по 5 мг N 10 х 5 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R1-CEP 1998-014-Rev 02 | за рецептом | UA/8187/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення з урахуванням змiн, якi
затвердженi даним наказом
| Заступник Директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |