МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 24 сiчня 2011 року	N 33

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Центр iмунобiологiчних препаратiв" МОЗ, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 08.12.2010 N 1202, вiд 17.11.2010 N 1035, вiд 24.12.2010 N 1258, вiд 22.11.2010 N 1148, вiд 24.12.2010 N 1270, вiд 08.12.2010 N 1200, вiд 22.12.2010 N 1252, вiд 21.12.2010 N 1244, вiд 24.12.2010 N 1257, вiд 22.10.2010 N 1074, вiд 21.12.2010 N 1250, вiд 08.12.2010 N 1204, вiд 22.12.2010 N 1254, вiд 24.12.2010 N 1266, вiд 21.12.2010 N 1246, вiд 21.12.2010 N 1248, вiд 26.11.2010 N 1159, вiд 08.12.2010 N 1196, вiд 24.12.2010 N 1273, вiд 09.12.2010 N 1207, вiд 24.12.2010 N 1260, вiд 24.12.2010 N 1278, вiд 24.12.2010 N 1272, 30.12.2010 N 1294 наказую:

1. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

2. Затвердити протокол клiнiчного випробування та додатковi клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра О. В. Анiщенка.

Мiнiстр

I. М. Ємець

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
24.01.2011 N 33

ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1.	AIMAFIX 200 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor IX АIМАФIКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1 000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини IX	лiофiлiзований порошок для розчину для iнфузiй по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення	KEDRION S.p.A., Iталiя	KEDRION S.p.A.. Iталiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
2	АКТЕМРА / ACTEMRA^®	концентрат для приготування розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконi N 1	Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японiя, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
3	Вакцина клiщового енцефалiту культуральна очищена концентрована iнактивована суха	лiофiлiзат для приготування суспензiї для внутрiшньом'язового введення по 0,5 мл (1 доза) та по 1,0 мл (2 дози) в ампулах N 5 в комплектi з розчинником (алюмiнiю гiдроксиду гель) по 0,65 мл та 1.2 мл в ампулах N 5	ФДУП "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв Iнституту полiомiєлiта i вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН". Росiя	ТОВ "Iмбiоiмпекс", Україна	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
4.	Вакцина паротитна культуральна жива суха	Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для пiдшкiрного введення по 1, 2 або 5 доз в ампулах N 10 у комплектi з розчинником для корової, паротитної, паротитно-корової вакцин культуральних живих сухих по 0,5, 1,0 та 2,5 мл в ампулах N 10 в окремiй упаковцi	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання з медичних iмунобiологiчних препаратiв "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання з медичних iмунобiологiчних препаратiв "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї', Росiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
5.	Гардасил / Gardasil^® Вакцина проти вiрусу папiломи людини квадривалентна, рекомбiнантна (типiв 6, 11, 16, 18)	суспензiя для внутрiшньом'язового введення (флакони) 0,5 мл - 1 доза; шприцi одноразовi 0,5 мл - 1 доза у комплектi iз 1 або 2 голками iн'єкцiйними стерильними	Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди	Merck Sharp&Dohme Idea Inc. Швейцарiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
6	EMOCLOT 250 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor VIII ЕМОКЛОТ 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини VIII	лiофiлiзований порошок для розчину для iнфузiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення	KEDRION S.p.A., Iталiя	KEDRION S.p.A.. Iталiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
7.	IНФАНРИКС^™ / INFANRIX^™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка, in bulk	суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо заповненому шприцi у комплектi з однiєю або двома голками, запакованi у блiстер, N 200 та N 240	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (реєстрацiя додаткового пакування)
8.	IPC 19^®/IRS 19^®	розчин для iнтраназального введення по 20 мл в аерозольнiй упаковцi N 1	Абботт Хелскеа САС, Францiя; ВАТ "Фармстандарт - Томськхiмфарм", Росiя	ВАТ "Фармстандарт - Томськхiмфарм", Росiя	Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
9.	НАЗОФЕРОН^™ (NAZOFERON^™)	краплi назальнi 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1; спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1	ВАТ "Фармак", Україна	ВАТ "Фармак'", Україна	Змiни I типу
10.	НЕИПОГЕН / NEUPOGEN^®	розчин для iн'єкцiй по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
11.	ПЕГАСIС / PEGASYS^® ПЕГ-iнтерферон альфа-2а	розчин для iн'єкцiй у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
12.	РЕСПIБРОН / RESPIBRON Iмуномодулятор для лiкування та профiлактики респiраторних iнфекцiй	таблетки N 10 (1 х 10), таблетки N 30 (3 х 10)	Bruschettini S.r.l., Iталiя	Lallemand Pharma International, Швейцарiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
13.	Розчин альбумiну людини 10 %	розчин 10 % по 50, 100 та 200 мл у пляшках N 1	Комунальна установа "Чернiвецький обласний центр служби кровi", Україна	Комунальна установа "Чернiвецький обласний центр служби кровi", Україна	Змiни I типу
14.	РОФЕРОН-А / ROFERON^®-A	розчин для iн'єкцiй по 3 млн. МО/0,5 мл, 6 млн. МО/0,5 мл, 9 млн. МО/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
15.	Рувакс / Rouvax Вакцина для профiлактики кору жива атенуйована суха	по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозi у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах N 10 в окремiй упаковцi; по 10 доз у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремiй упаковцi	sanofi pasteur S.A., Францiя	sanofi pasteur S.A., Францiя	Змiни I типу
16.	ТВIНРИКС™ / TWINRIX^™ Вакцина для профiлактики гепатитiв A (iнактивована) i B (адсорбована)	суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
17.	UMAN ALBUMIN 200 g/1 АЛЬБУМIН ЛЮДИНИ 200 г/л	розчин для iнфузiй 200 г/л по 50 мл або 100 мл у пляшках N 1	KEDRION S.p.A.. Iталiя	KEDRION S.p.A., Iталiя	Змiни I типу
18.	ХIБЕРИКС^™/ HIBERIX^™ Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, in bulk	лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 100 або N 480 та розчинник у флаконах N 100 або N 480 в окремiй упаковцi	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни I типу
19.	ХIБЕРИКС^™ / HIBERIX^™ Вакцина для профiлактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплектi з двома голками; по 100 флаконiв з лiофiлiзатом в упаковцi та по 100 флаконiв з розчинником в окремiй упаковцi	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни I типу
20.	ЦЕРВАРИКС^™ / CERVARIX^™ Вакцина для профiлакти захворювань, що викликаються папiломавiрусною iнфекцiєю	суспензiя для iн'єкцiй по 0.5 мл (1 доза) у попередньо наповнених шприцах N 1 у комплектi з голкою та N 10 або по 0.5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10 або N 100	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
21.	Вакцина антирабiчна культуральна концентрована очищена iнактивована суха (КоКАВ)	лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньом'язових iн'єкцiй в ампулi по 1,0 мл (1 доза), N 5 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,1 мл в ампулi, N 5	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв НДIПВЕ iм. Чумакова РАМН", Росiя	ТОВ "Iмбiоiмпекс", Україна	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
22	ПЕГАСIС / PEGASYS^® ПЕГ-iнтерферон альфа-2а	розчин для iн'єкцiй у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Змiни I типу

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України

В. В. Стецiв

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
24/01/2011 N 33

ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються протокол клiнiчного випробування та додатковi клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Виробник	Протокол	Процедура
21.	ОКТАПЛЕКС 500	ОКТАФАРМА (Австрiя)	Протокол LEX-205 "Рандомiзоване, вiдкрите дослiдження ефективностi та безпеки Октаплекса та свiжозамороженої плазми (СПЗ) у пацiєнтiв, якi знаходяться на терапiї препаратами антагонiстами вiтамiну К та потребують негайного оперативного втручання чи iнвазивної процедури"	Затвердження протоколу клiнiчного випробування LEX-205, версiя 2.6 вiд 02.09.2010 зi змiнами та додатковi клiнiчнi бази: - ДУ "Нацiональний iнститут хiрургiї та трансплантологи iм. О. О. Шалiкова АМН України", вiддiл хiрургiї магiстральних судин; - КЗ Київської обласної ради "Київська обласна клiнiчна лiкарня", Ортопедотравматологiчний центр
22.	Трилумiн	ТОВ "Квант М"	Протокол TL/S/DSMU phase 1, версiя N 2 вiд 02.12.2010 "Вiдкрите дослiдження з вивчення переносимостi та попередньої оцiнки ефективностi препарату Трилумiн, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" у хворих на рецидивуючу герпетичну iнфекцiю у фазi ремiссiї"	Затвердження протоколу клiнiчного випробування TL/S/DSMU phase 1, версiя N 2 вiд 02.12.2010 та клiнiчної бази - кафедра iнфекцiйних хвороб Днiпропетровської державної медичної академiї на базi КЗ "Мiська клiнiчна лiкарня N 21 iм. Є. Г. Попкової", м. Днiпропетровськ

В. В. Стецiв