МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 червня 2009 року | N 447 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 15.06.2009 N 3697/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 447 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIРОТЕК IНТИМ | розчин для зовнiшнього застосування 0,02 % по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9773/01/01 |
| 2. | ВIРОТЕК КЛIНIК | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 г у флаконах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9773/01/02 |
| 3. | ГЕКСЕТИДИН | рiдина (субстанцiя) у барабанах з ПЕВЩ для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Archimica SAS | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9813/01/01 |
| 4. | ЗИТРОКС | суспензiя для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 15 мл у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3160/02/01 |
| 5. | ЗИТРОКС | суспензiя для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл у флаконах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3160/02/02 |
| 6. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14, N 30 (10 х 3) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9814/01/01 |
| 7. | КСИЗАЛ® | краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею N 1 | ЮСБ Фаршим С.А. | Швейцарiя | ЮСБ Фарма С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9127/02/01 |
| 8. | МОВЕКС КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9817/01/01 |
| 9. | МОВЕКС КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою in bulk N 1000 у полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 i рокiв | - | UA/9818/01/01 |
| 10. | НАТУЛАН | капсули по 50 мг N 50 | Сiгма-Тау Об'єднанi Фармацевтичнi Iндустрiї С.п.А. | Iталiя | Амарег ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9819/01/01 |
| 11. | ТРИЗИПIН | порошок (субстанцiя) у мiшках-вкладишах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9823/01/01 |
| 12. | ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100, in bulk N 5000 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9824/01/01 |
| 13. | ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД DX | таблетки N 4, N 10. N 80, N 100, in bulk N 5000 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9825/01/01 |
| 14. | ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД СИРОП | сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9826/01/01 |
| 15. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Sandoz Industrial Products GmbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9827/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 447 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма-випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського препарату; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/9812/01/01 |
| 2. | ГРИПАУТ МАЗЬ | мазь по 20 г у банках N 1 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1258/01/01 |
| 3. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я |
гель 1 % по 30 г або по 50 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, допомiжна речовина) | без рецепта | UA/1539/01/01 |
| 4. | КАНДЕСАР Н | таблетки по 8 мг/12,5 мг N 10, N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1009/01/01 |
| 5. | КАНДЕСАР Н | таблетки по 16 мг/12,5 мг N 10, N 30 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1009/01/02 |
| 6. | КОРИНФАР | таблетки пролонгованої дiї по 10мг N 30 у блiстерах, N 50, N 100 у флаконах | АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ. | Нiмеччина | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя; АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ. Нiмеччина | Хорватiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/9756/01/01 |
| 7. | КОРИНФАР РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 у блiстерах; N 50, N 100 у флаконах | АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя", Хорватiя; АВД. фарма ГмбХ i Ко. КГ. Нiмеччина | Хорватiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви заявника | за рецептом | UA/9815/01/01 |
| 8. | ЛАМIЗИЛ® | таблетки по 250 мг N 14 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮК Лтд | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/9816/01/01 |
| 9. | МIКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ |
крем, 20 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | без рецепта | UA/1642/01/01 |
| 10. | МIРАМIСТИН®- ДАРНИЦЯ |
мазь, 5 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1, по 1000 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1804/01/01 |
| 11. | ОСТЕОАРТIЗI | табсули, вкритi оболонкою, N 60 | Табко Птi Лтд, Австралiя для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/1999/01/01 |
| 12. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ | табсули, вкритi оболонкою, N 60 | Табко Птi Лтд, Австралiя для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2000/01/01 |
| 13. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ ПЛЮС | табсули, вкритi оболонкою, N 60 | Табко Птi Лтд, Австралiя для Нкафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд | Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2001/01/01 |
| 14. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/9821/01/01 |
| 15. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/9821/01/02 |
| 16. | ТАНАКАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30, N 90 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/9822/01/01 |
| 17. | ТИМОЛОЛ- ДАРНИЦЯ |
краплi очнi, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна процедури випробувань активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/1226/01/01 |
| 18. | ТИМОЛОЛ- ДАРНИЦЯ |
краплi очнi, розчин 5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна процедури випробувань активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/1226/01/02 |
| 19. | ФУРАЗОЛIДОН | таблетки по 50 мг N 10 | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1373/01/01 |
| 20. | ЦЕФУРОКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (I) ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна коду АТС; змiна умов зберiгання готового препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1345/01/01 |
| 21. | ЦЕФУРОКСИМ | порошок для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (I) ПВТ. ЛТД. Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна коду АТС; змiна умов зберiгання готового препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1345/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 447 |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.06.2009 N 447 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНГIЗАР ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 4 (4 х 1), N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення у процесi внесення змiни графiчного зображення упаковки | за рецепта | UA/3163/01/01 |
| 2. | АЦЕТИЛ САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 0,5 г N 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецептом | UA/5708/01/01 |
| 3. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент для зовнiшнього застосування по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7709/01/01 |
| 4. | БЕНЗОНАЛ IС | таблетки по 0,1 г N 50 у блiстерах | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї додаткової упаковки пiд новою назвою | за рецептом | UA/9793/01/01 |
| 5. | БIОЛЕЙКIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 250000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9355/02/01 |
| 6. | БIОЛЕЙКIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 500000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9355/02/02 |
| 7. | БIОЛЕЙКIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 5 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9355/02/03 |
| 8. | ВIТАПРОСТ | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10, N 20 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для N 20 | без рецепта | UA/6358/02/01 |
| 9. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та адресою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/0310/03/01 |
| 10. | ГЕНСУЛIН М30 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по3 мл in bulk у картриджах N 600 | БIОТОН С. А. | Польща | БIОТОН С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9809/01/01 |
| 11. | ГЕНСУЛIН Н | суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 | БIОТОН С. А. | Польща | БIОТОН С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9811/01/01 |
| 12. | ГЕНСУЛIН Р | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 | БIОТОН С. А. | Польща | БIОТОН С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9810/01/01 |
| 13. | ДОКСЕПIН | капсули по 10 мг N 30 | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод А.Т. | Польща | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7467/01/01 |
| 14. | ДОКСЕПIН | капсули по 25 мг N 30 | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод А.Т. | Польща | Плiва Кракiв, Фармацевтичний Завод А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7467/01/02 |
| 15. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7685/01/01 |
| 16. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | ФДС Лiмiтед | Iндiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/7685/01/02 |
| 17. | КАМПТО | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Пфайзер Iталiя С.р.л.. Iталiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя; Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед, Австралiя; Якулт Хонша Ко Лтд, Японiя | Великобританiя/ Iталiя/ Австралiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/3934/01/01 |
| 18. | КЛЕРОН | таблетки по 250 мг N 14 | МаксФарма Лiмiтед | Кiпр | Ейджис Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, заявником та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.09.03/07347 |
| 19. | КЛЕРОН | таблетки по 500 мг N 14 | Максфарма Лiмiтед | Кiпр | Ейджис Лтд | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, заявником та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | Р.09.03/07346 |
| 20. | КОРИНФАР® | таблетки пролонгованої дiї по 10 мг N 50, N 100 у флаконах | АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГ. | Нiмеччина | ТОВ "ПЛIВА Хорватiя". Хорватiя; АВД. фарма ГмбХ & Co. KG. Нiмеччина | Хорватiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном, назвою лiкарського засобу. назвою та мiсцезнаходженням виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1186/01/01 |
| 21. | КОРИНФАР® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 у блiстерах. N 50, N 100 у флаконах | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG. | Нiмеччина | АВД. фарма ГмбХ & Co. KG. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення), назвою виробника/заявника та назвою лiкарського засобу | за рецептом | UA/1188/01/01 |
| 22. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi оральнi по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7361/01/01 |
| 23. | ЛАМIЗИЛ® | таблетки по 250 мг N 14 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фармасьютикалс ЮКЛтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та адресою заявника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) (з новою iнструкцiєю) | за рецептом | UA/1005/02/01 |
| 24. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "03" | таблетки по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки | без рецепта | UA/8232/01/01 |
| 25. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС | супозиторiї вагiнальнi N 8, N 12 | Полi Iндустрiя Кiмiка С.п.А. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням для N 8; вилучення роздiлу "Маркування"; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/3934/02/01 |
| 26. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС | крем вагiнальний по 30 г у тубах | Полi Iндустрiя Кiмiка С.п.А. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням; уточнення адреси заявника; вилучення роздiлу "Маркування" | за рецептом | UA/3934/01/01 |
| 27. | МУЛЬТИМАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60. N 90 | Юнiфарм. Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/4668/01/01 |
| 28. | НIМЕСУЛIД | таблетки по 0,1 г N 10. N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5536/01/01 |
| 29. | ОКСИКОРТ | аерозоль для зовнiшнього застосування по 55 мл у флаконах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури: введення додаткових виробникiв аерозольного балону | за рецептом | UA/6469/01/01 |
| 30. | ОКСОЛIНОВА МАЗЬ | мазь 0,25 % по 10 г у контейнерах, у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7730/01/01 |
| 31. | ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту в iнструкцiї для медичного застосування та листку - вкладишi | за рецептом | П.10.01/03809 |
| 32. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5206/02/01 |
| 33. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5206/01/02 |
| 34. | ОТРИВIН з ментолом та евкалiптом | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 35. | ПЛАНТАЦИД | гранули по 2 г у пакетах N 4, N 10, N 30; у спарених пакетах N 4, N 20, N 25 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було
- ПЛАНТАГЛЮЦИД- ЗДОРОВ'Я) |
без рецепта | UA/9820/01/01 |
| 36. | ПОЛЬКОРТОЛОН ТС | аерозоль для зовнiшнього застосування по 30 мл у флаконах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури: введення додаткових виробникiв аерозольного балону | за рецептом | UA/4559/01/01 |
| 37. | ПРОГРАФ | концентрат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко.. Лтд, Iрландiя Фуджiсава Iрланд Лтд, Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточення назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/4994/01/01 |
| 38. | ПРОКСIУМ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,04 г N 10, N 10 х 3 | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПРОКСIУМ); змiна графiчного оформлення упаковки з уточненням назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/4067/01/01 |
| 39. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1537/01/01 |
| 40. | САНДОСТАТИН® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/1537/01/02 |
| 41. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 30 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Австрiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв у процесi внесення змiн: уточнення в графiчному зображеннi упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/03 |
| 42. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв у процесi внесення змiн: уточнення в графiчному зображеннi упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/01 |
| 43. | САНДОСТАТИН® ЛАР | мiкросфери для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприцi N 1 та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв у процесi внесення змiн: уточнення в графiчному зображеннi упаковки та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1537/02/02 |
| 44. | СОЛПАДЕЇН | таблетки N 12 х 1 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв! уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4740/03/01 |
| 45. | СТРЕПТОЦИД | мазь для зовнiшнього застосування 10 % по 25 г у банках або у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення номера реєстрацiйного посвiдчення на етикетцi банки та на тубi | без рецепта | UA/4611/02/01 |
| 46. | СУМЕТРОЛIМ® | таблетки, 400 мг/80 мг N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3194/02/01 |
| 47. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8781/02/01 |
| 48. | ТАКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1). N 10 (5 х 2). N 10 (10 х 1) | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8781/02/02 |
| 49. | ТАНАКАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30, N 90 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/8759/02/01 |
| 50. | УРЕГIТ® | таблетки по 50 мг N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/0179/01/01 |
| 51. | ФУРОТАЛГIН | краплi вушнi по 5 мл у флаконах скляних або полiмерних | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Унiфарм", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9803/01/01 |
| 52. | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь для зовнiшнього застосування 10 % по 25 г або 40 г у банках; по 25 г у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення реєстрацiйного номера, нанесеного на тубi та пачцi до номера реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/5724/01/01 |
| 53. | ЦИПРОФАРМ® | краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/3385/02/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних
документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi
документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного
посвiдчення.
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |