МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
вiд 29 жовтня 2010 року N 930
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 18.10.2010 р. N 2850/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.10.2010 N 930 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11166/01/01 |
| 2. | АМЛО САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Словенiя/ Туреччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11166/01/02 |
| 3. | АМОКСИКОМБ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для внутрiшнього застосування, 125 мг/31,25 мг/5 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11106/01/01 |
| 4. | АМОКСИКОМБ | порошок для приготування 100 мл суспензiї для внутрiшнього застосування, 250 мг/62,5 мг/5 мл у флаконах N 1 | ЗАТ "Аринга" | Литва | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11106/01/02 |
| 5. | АНАСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11107/01/01 |
| 6. | АРЕАН | капсули по 250 мг N 6, N 10 у контейнерах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11108/01/01 |
| 7. | АРЕАН | порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензiї, 100 мг/5 мл в контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11108/02/01 |
| 8. | АРЕАН | порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензiї, 200 мг/5 мл в контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11108/02/02 |
| 9. | ВАЗЕЛIНОВА ОЛIЯ | рiдина (субстанцiя) у металевих дiжках, у металевих цистернах, у флексоцистернах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПП Фiрма "Бiотехнологiя" | Україна, м. Харкiв | Taidas International (HK) Limited | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10748/01/01 |
| 10. | ДЕЛЬТАЛIЦИН | порошок лiофiлiзований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Дельтаран-Україна" | Україна, м. Одеса | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11125/01/01 |
| 11. | ЕФКУР-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Емкур Фармасьютiкалс Лтд, Iндiя) | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11167/01/01 |
| 12. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | "Fructus bis", s. c. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11127/01/01 |
| 13. | ЛIЗИНОПРИЛУ ДИПДРАТ Ф. ЄВР. | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Unimark Remedies Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11132/01/01 |
| 14. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м. Київ | Cadila Pharmaceuticals Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11134/01/01 |
| 15. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | "Fructus bis", s. c. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11135/01/01 |
| 16. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11140/01/01 |
| 17. | НАЛОКСОНУ ГIДРОХЛОРИД ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Macfarlan Smith Limited | Сполучене Королiвство | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11168/01/01 |
| 18. | ПАРОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИДУ НАПIВГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Медiхем С. А. | Iспанiя | Medichem S. A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11151/01/01 |
| 19. | ПЕПТИД ДЕЛЬТА-СНУ | порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Дельтаран-Україна" | Україна, м. Одеса | ТОВ Дослiдний центр "Комкон" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11152/01/01 |
| 20. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | "Fructus bis", s. c. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11155/01/01 |
| 21. | РИНЗАКОФФ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11169/01/01 |
| 22. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | "Fructus bis", s. c. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11156/01/01 |
| 23. | СОРЦЕФ | гранули по 32 г або по 53 г для 60 мл або 100 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11157/01/01 |
| 24. | ТАНКОФЕТО™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11159/01/01 |
| 25. | ТАНКОФЕТО™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11159/01/02 |
| 26. | ТРИПСИН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Biozym Gesellschaft fur Enzymtechnologi e mbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11161/01/01 |
| 27. | ХIТОЗАН | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | Pharmapia International Limited | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11164/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.10.2010 N 930 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАРАЛГЕТАС® | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Югоремедiя АТ | Сербiя | Югоремедiя АТ | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; змiна назви препарату |
N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/3952/02/01 |
| 2. | БАРАЛГЕТАС® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | Югоремедiя АТ | Сербiя | Югоремедiя АТ | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; змiна назви препарату |
за рецептом | UA/3952/01/01 |
| 3. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни випробувань або меж у процесi виробництва препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (до 5-ти рокiв); змiни в МКЯ на ГЛЗ | за рецептом | UA/3800/01/01 |
| 4. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни випробувань або меж у процесi виробництва препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (до 5-ти рокiв); змiни в МКЯ на ГЛЗ | за рецептом | UA/3800/01/02 |
| 5. | БIСОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3987/01/01 |
| 6. | БIСОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3987/01/02 |
| 7. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 100 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/3457/01/01 |
| 8. | ДАЛАЦИН | супозиторiї (овулi) пiхвовi по 100 мг N 3 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Фармацiя i Апджон Компанi | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання" | за рецептом | UA/11124/01/01 |
| 9. | ЕНА САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки по 10 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу (було - ЕНАГЕКСАЛ КОМПОЗИТУМ); введення додаткової дiльницi виробництва для частини виробничого процесу; уточнення заявника та виробника | за рецептом | UA/3444/01/01 |
| 10. | ЕНА САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А. С., Туреччина | Нiмеччина/ Туреччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарського засобу (було - ЕНАГЕКСАЛ КОМПОЗИТУМ); введення додаткової дiльницi виробництва для частини виробничого процесу; уточнення заявника та виробника | за рецептом | UA/3444/01/02 |
| 11. | МЕТОКЛОПРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни в МКЯ; замiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/3802/01/01 |
| 12. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення написання дозування | за рецептом | UA/4581/01/01 |
| 13. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення тесту "Аномальна токсичнiсть", у роздiл "Механiчнi включення" додано контроль невидимих часток; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна перiодичностi повторних випробувань та змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; збiльшення термiну придатностi до 3-х рокiв | за рецептом | UA/3803/02/01 |
| 14. | ОРОФЕР | капсули N 40 (20 х 2) у блiстерах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3774/01/01 |
| 15. | ОТОФА | краплi вушнi, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/2690/01/01 |
| 16. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi, розчин по 10,5 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 17. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг in bulk N 1000 у контейнерах | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та
мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна складу допомiжних речовин зi змiною середньої маси капсул; уточнення опису препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/1966/01/01 |
| 18. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та
мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна складу допомiжних речовин зi змiною середньої маси капсул; уточнення опису препарату; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
- | UA/1966/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.10.2010 N 930 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМАРИЛ® М 2 МГ/500 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/9859/01/02 |
| 2. | АЦЕЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/2181/01/01 |
| 3. | АЦЦ® ЛОНГ | таблетки шипучi по 600 мг N 10 у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Хермес Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля для Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | без рецепта | UA/6568/01/01 |
| 4. | БЕРЛIТIОН® 300 ОД | концентрат для розчину для iнфузiй, 300 ОД (300 мг) / 12 мл по 12 мл в ампулах N 5, N 10, N 20 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво ампул in bulk: Йєнагексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї у тестi "Iдентифiкацiя" | за рецептом | UA/6426/01/01 |
| 5. | ВАЛОКОРДИН® | краплi для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов вiдпуску лiкарського засобу | без рецепта - 20 мл; за рецептом - 50 мл | UA/8462/01/01 |
| 6. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3090/01/01 |
| 7. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНI КРАПЛI | краплi назальнi, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3090/02/01 |
| 8. | ДАЛЕРОН КОЛД 3 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12, N 24 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна категорiї вiдпуску готового лiкарського засобу (стало - за рецептом) | за рецептом | UA/8428/01/01 |
| 9. | ДЕСИТИН® | мазь 40 % по 57 г у тубах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | КIК Кастом Продактс | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/9361/01/01 |
| 10. | ДЖИНТРОПIН®- ФАРМЕКС |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 МО (1,33 мг) у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 (з одноразовими шприцами N 5), N 10, N 50 (пакування iз форми in bulk виробника ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко., Лтд., Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi (виправлення марки одноразових шприцiв) | за рецептом | UA/10691/01/01 |
| 11. | ДЖИНТРОПIН®- ФАРМЕКС |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 МО (3,33 мг) у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 (з одноразовими шприцами N 5), N 10, N 50 (пакування iз форми in bulk виробника ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко., Лтд., Китай) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi (виправлення марки одноразових шприцiв) | за рецептом | UA/10691/01/02 |
| 12. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | супозиторiї по 50 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у роздiлi "Специфiкацiя" | за рецептом | UA/9701/02/02 |
| 13. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/9701/03/01 |
| 14. | ДОЛАРЕН® НАЙТ ПЕЙН | таблетки N 4, N 10, N 100 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (для N 10, N 100) | за рецептом: N 100 без рецепта: N 4, N 10 | UA/7634/01/01 |
| 15. | ЕХIНАЦЕЯ | екстракт рiдкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | ТОВ "Євразiя" | Україна, Полтавська обл., смт Котельва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/1855/01/01 |
| 16. | ЕХIНАЦИН МАДАУС РIДИНА | розчин для перорального застосування по 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ (Тройсдорф), Нiмеччина (виробництво in bulk, наповнення та пакування); МАДАУС ГмбХ (Кельн), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковки по 50 мл) | без рецепта | UA/5674/02/01 |
| 17. | IМУНО ТАЙСС ФОРТЕ | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/4959/02/02 |
| 18. | КВАДЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/8633/01/01 |
| 19. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | ПАТ "Пiвдентехгаз" | Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщi | ПАТ "Пiвдентехгаз" | Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщi | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення адреси в процесi внесення змiн - змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; уточнення в МКЯ |
за рецептом | UA/4732/01/01 |
| 20. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних посудинах, цистернах для крiогенних рiдин | ПАТ "Пiвдентехгаз" | Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщi | ПАТ "Пiвдентехгаз" | Україна, Одеська обл., Котовський р-н, с-ще Борщi | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення адреси в процесi внесення змiн - змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; уточнення в МКЯ |
- | UA/4804/01/01 |
| 21. | КЛIМОНОРМ | комбi-упаковка N 21: таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг/0,15 мг N 12 | Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв досьє | за рецептом | UA/3008/01/01 |
| 22. | КЛОПIЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10, N 30 | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у р. "Опис" | за рецептом | UA/9715/01/01 |
| 23. | ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я |
сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна виробника активної субстанцiї (стало - Vasudha Pharma Chem Limited, India, Tonira Pharma Limited, India) | без рецепта | UA/0100/02/01 |
| 24. | МЕЛIТОР | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 14, N 28, N 56 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової вторинної упаковки з оновленим дизайном та доданням шрифту Брайля | за рецептом | UA/4972/01/01 |
| 25. | МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30 (15 х 2) | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (було - UA/3657/01/01) | без рецепта | П.09.00/02216 |
| 26. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 10 МГ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9424/01/01 |
| 27. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 20 МГ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9424/01/02 |
| 28. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 30 % по 5 мл в ампулах N 10, по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/8486/01/01 |
| 29. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ - БIОЛIК |
розчин для iн'єкцiй 30 % по 5 мл в ампулах N 10, по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ); уточнення р. "Упаковка", вилучення р. "Маркування" | за рецептом | UA/11142/01/01 |
| 30. | ОТОФА | краплi вушнi, 26 мг (20000 МО)/1 мл по 10 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї БУШАРА- РЕКОРДАТI |
Францiя | Лабораторiї БУШАРА- РЕКОРДАТI |
Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування за умови вкладання iнструкцiї для медичного застосування, затвердженої при перереєстрацiї, в умовах виробництв термiном на 1 рiк | за рецептом | UA/2690/01/01 |
| 31. | ПОЛIДЕКСА | краплi вушнi по 10,5 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї БУШАРА- РЕКОРДАТI |
Францiя | Лабораторiї БУШАРА- РЕКОРДАТI |
Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування за умови вкладання iнструкцiї для медичного застосування, затвердженої при перереєстрацiї, в умовах виробництв термiном на 1 рiк | за рецептом | UA/2699/01/01 |
| 32. | ПРЕГНАКЕА | капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд, Великобританiя; Томпсон & Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3080/01/01 |
| 33. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки | за рецептом | UA/4924/01/01 |
| 34. | ПУЛЬМОЛОР | таблетки N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10378/02/01 |
| 35. | ПУЛЬМОЛОР | порошок для 60 мл або 100 мл оральної суспензiї у пляшках N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10378/01/01 |
| 36. | РЕЛАКСИЛ | капсули твердi N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); викладення р. "Зберiгання"; уточнення назви упаковки; змiна графiчного зображення упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування та МКЯ; уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/5286/01/01 |
| 37. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу (додання нової лiкарської форми) | за рецептом | UA/3165/03/01 |
| 38. | СОНМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 10 х 1 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/5288/01/01 |
| 39. | СПРЕЙ НАЗАЛЬНИЙ ДР. ТАЙСС | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/6684/01/01 |
| 40. | ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, пролонгованої дiї по 80 мг N 30 | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну блiстера | за рецептом | UA/2978/01/01 |
| 41. | ТЕРБIЗИЛ | крем 1 % по 15 г у тубах | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4558/01/01 |
| 42. | ТОРОЦЕФФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10422/01/01 |
| 43. | ТОРОЦЕФФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 25 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | - | UA/10423/01/01 |
| 44. | ТРИКВIЛАР® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до матерiалiв досьє | за рецептом | UA/8266/01/01 |
| 45. | ХЬЮМЕР 150 | спрей назальний по 150 мл у балончиках у комплектi з насадкою для дорослих, по 150 мл у балончиках у комплектi з насадкою для дiтей | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн з 04.04.2011 р. | без рецепта | UA/6622/01/01 |
| 46. | ЦЕЛЕСТОН® | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, Сполученi Штати Америки (США) | Бельгiя/ Сполученi Штати Америки (США) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/2172/02/01 |
| 47. | ЦЕФАСТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - КСОН IН'ЄКЦIЇ 1 г) | за рецептом | UA/11170/01/01 |
| 48. | ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/10501/01/01 |
| 49. | ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/10501/01/02 |
| 50. | ЦЕФТАЗИДИМ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2,0 г у флаконах N 1, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/10501/01/03 |
____________
* - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв
всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними
протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |