МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 грудня 2010 року | N 1095 |
|---|
вiд 13 грудня 2010 року N 1095
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вiд 29.11.2010 р. N 10_11_05/001-077 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв: та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток |
СУПРОВIДНI ТАБЛИЦI ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ "ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦIЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЮ) ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМIН У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ"
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Фiрма-заявник | Назва препарату | Генерик/ оригiнальний | Лiкарська форма | Реєстрацiйна процедура | Дата подання заявки | Кiлькiсть днiв реєстрацiї в ДФЦ | Бiоеквiвалентнiсть, бiодоступнiсть, клiнiчнi випробування |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | АКТОВЕГIН | пакування iз in bulk | розчин для iн'єкцiй 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах N 25 по 5 мл (200 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (400 мг) в ампулах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя) | реєстрацiя на 5 рокiв | 14.10.2010 | 40 | - |
| 2. | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | АКТОВЕГIН | пакування iз in bulk | таблетки, вкритi оболонкою по 200 мг N 50 у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя) | реєстрацiя на 5 рокiв | 14.10.2010 | 40 | - |
| 3. | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | АКТОВЕГIН | пакування iз in bulk | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою по 250 мл у флаконах N 1 (пакування iз m bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) | реєстрацiя на 5 рокiв | 14.10.2010 | 40 | - |
| 4. | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | АКТОВЕГIН | пакування iз in bulk | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя) | реєстрацiя на 5 рокiв | 14.10.2010 | 40 | - |
| 5. | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | АКТОВЕГIН | пакування iз in bulk | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника, Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) | реєстрацiя на 5 рокiв | 14.10.2010 | 40 | - |
| 6. | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | АРБIМАКС | генерик | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (фасування iз форми in butk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | реєстрацiя на 5 рокiв | 14.10.2010 | 40 | бiоеквiвалентнiсть |
| 7. | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | АСКОРIЛ | фiксована комбiнацiя | таблетки N 10 | реєстрацiя на 5 рокiв | 03.09.2009 | 446 | клiнiчнi випробування |
| 8. | Новартiс Фарма Штейн АГ | ГАЛЬВУС | нова активна субстанцiя | таблетки по 50 мг N 7, N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | реєстрацiя на 5 рокiв | 31.03.2009 | 602 | клiнiчнi випробування |
| 9. | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | ГАНФОРТ™ | фiксована комбiнацiя | краплi очнi по 3,0 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 | реєстрацiя на 5 рокiв | 29.07.2009 | 482 | клiнiчнi випробування |
| 10. | Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd | ГЕПАРИН НАТРIЮ | - | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | реєстрацiя на 5 рокiв | 02.07.2010 | 144 | - |
| 11. | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | ГЛЕНЦЕТ | генерик | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 28 (14 х 2) у блiстерах | реєстрацiя на 5 рокiв | 25.02.2010 | 271 | клiнiчнi випробування |
| 12. | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | ЕРОМАКС | скасування з in bulk | таблетки вкритi оболонкою, по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (1 х 4) у блiстерах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | реєстрацiя на 5 рокiв | 14.10.2010 | 40 | - |
| 13. | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | ЕРСЖАКС | фасування з in bulk | таблетки вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | реєстрацiя на 5 рокiв | 14.10.2010 | 40 | - |
| 14. | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | ЕРОМАКС | фасування з in bulk | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | реєстрацiя на 5 рокiв | 14.10.2010 | 40 | - |
| 15. | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | ЕТАМЗИЛАТ | - | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | реєстрацiя на 5 рокiв | 15.03.2010 | 253 | - |
| 16. | РУП "Бєлмедпрепарати" | ЛЕЙКЛАДIН | генерик | розчин для iн'єкцiй 0,1 % по 5 мл в ампулах N 5, N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 в ампулах, по 10 мл у флаконах N 1 | реєстрацiя на 5 рокiв | 08.12.2009 | 350 | фармеквiвалентнiсть |
| 17. | Sandoz GmbH | ПАНКРЕАТИН ГРАНУЛИ СТАНДАРТИЗОВАНI, ОРАЛЬНI | - | гранули (субстанцiя) у чотирьохшарових пакетах iз фольги та полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | реєстрацiя на 5 рокiв | 28.07.2010 | 118 | - |
| 18. | Sandoz GmbH | ПАНКРЕАТИН ПОРОШОК СТАНДАРТИЗОВАНИЙ, ОРАЛЬНИЙ | - | порошок (субстанцiя) у чотирьохшарових пакетах iз фольги та полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | реєстрацiя на 5 рокiв | 28.07.2010 | 118 | - |
| Генеральний директор | В. Є. Блiхар |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.12.2010 N 1095 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах N 25, по 5 мл (200 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (400 мг) в ампулах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11232/01/01 |
| 2. | АКТОВЕГIН | таблетки вкритi оболонкою, по 200 мг N 50 у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11232/02/01 |
| 3. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою по 250 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ Австрiя) | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11232/03/01 |
| 4. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11232/04/01 |
| 5. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi по 250 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) | ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11232/04/02 |
| 6. | АРБIМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11236/01/01 |
| 7. | АСКОРIЛ | таблетки N 10 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11237/01/01 |
| 8. | ГАЛЬВУС | таблетки по 50 мг N 7, N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11241/01/01 |
| 9. | ГАНФОРТ™ | краплi очнi по 3,0 мл у флаконах-крапельницях N 1, N 3 | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11121/01/01 |
| 10. | ГЕПАРИН НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - |
UA/11242/01/01 |
| 11. | ГЛЕНЦЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 28 (14 х 2) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11243/01/01 |
| 12. | ЕРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1 (1 х 1), N 4 (1 х 4) у блiстерах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11245/01/01 |
| 13. | ЕРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11245/01/02 |
| 14. | ЕРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11245/01/03 |
| 15. | ЕТАМЗИЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м. Київ | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - |
UA/11246/01/01 |
| 16. | ЛЕЙКЛАДIН | розчин для iн'єкцiй 0,1 % по 5 мл в ампулах N 5, N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 в ампулах; по 10 мл у флаконах N 1 | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11177/01/01 |
| 17. | ПАНКРЕАТИН ГРАНУЛИ СТАНДАРТИЗОВАНI, ОРАЛЬНI | гранули (субстанцiя) у чотирьохшарових пакетах iз фольги та полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Sandoz GmbH | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11253/01/01 |
| 18. | ПАНКРЕАТИН ПОРОШОК СТАНДАРТИЗОВАНИЙ, ОРАЛЬНИЙ | порошок (субстанцiя) у чотирьохшарових пакетах iз фольги та полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Sandoz GmbH | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11254/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.12.2010 N 1095 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4071/01/01 |
| 2. | АДОНIС-БРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 25 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | Вiдкрите акцiонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопе (наповнювач) змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу приведення у вiдповiднiсть назв допомiжних речовин змiна специфiкацiї допомiжних речовин | без рецепта | UA/10013/01/01 |
| 3. | АМБРОКСОЛ- РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення уточнення назви первинного пакування та умов зберiгання | без рецепта | UA/5072/01/01 |
| 4. | АМIНОСОЛ® НЕО 10 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу, змiна умов зберiгання, уточнення упаковки | за рецептом | UA/4102/01/01 |
| 5. | АМIНОСОЛ® НЕО 15 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу, змiна умов зберiгання, уточнення упаковки | за рецептом | UA/4102/01/02 |
| 6. | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення змiна процедури випробувань готового препарату змiна постачальника компонентiв упаковки змiни в р. "Опис" змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4014/01/01 |
| 7. | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,25 г N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна процедури випробувань готового препарату змiна постачальника компонентiв упаковки змiни в р. "Опис" змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4014/01/02 |
| 8. | АРУТИМОЛ® | краплi очнi, розчин 5,0 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях | Шовен Ланкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | Шовен Ланкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника уточнення написання дозування змiна назви лiкарського препарату | за рецептом | UA/4073/01/02 |
| 9. | АРУТИМОЛ® | краплi очнi, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях | Шовен Ланкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | Шовен Ланкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника уточнення написання дозування, змiна назви лiкарського препарату | за рецептом | UA/4073/01/01 |
| 10. | АСПАРКАМ | таблетки N 10, N 50, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiни в специфiкацiї, процедурi випробувань готового лiкарського засобу змiна умов зберiгання, уточнення назви первинного пакування, уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3941/01/01 |
| 11. | ВЕС-НОРМА | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна мiсцезнаходження заявника; зм на дiлянки виробництва уточнення умов зберiгання та лiкарської форми | без рецепта | UA/3312/01/01 |
| 12. | ГЛIБЕНКЛАМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 10 х 5, N 20 х 6 у блiстерах, N 50, N 50 х 1 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина), введення додаткового постачальника компонентiв упаковки, змiна специфiкацiї готового препарату, оновлення складу допомiжних речовин, уточнення показника "Опис", уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4647/01/01 |
| 13. | ГЛIКОДИН | сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 (з мiрною ложкою) | Алембiк Лiмiтед | Iндiя | Алембiк Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/78C8/02/01 |
| 14. | ГЛУТАРГIН АЛКОКЛIН | таблетки по 1 г N 2 (1 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна процедури випробувань готового препарату, реєстрацiя додаткової упаковки, змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | без рецепта | UA/4022/02/02 |
| 15. | ГЛУТАРГIН АЛКОКЛIН | порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах N 2 (1 х 2), N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10) у пакетах, N 10 (2 х 5) у спарених пакетах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна процедури випробувань готового препарату, реєстрацiя додаткової упаковки змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | без рецепта | UA/4022/04/01 |
| 16. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензiя стерильна водна, 150 мг/мл по 1 мл у флаконах, у заповнених шприцах | Пфайзер Iнк | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, вилучення виробничої дiлянки; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11244/01/01 |
| 17. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення назви пакування, введення додаткового виробника активної субстанцiї, змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач), змiни в iнструкцiї для медичного застосування, змiна специфiкацiї готового продукт/, додання нового тестового параметра; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4118/02/01 |
| 18. | ЕМЕСЕТРОН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, уточнення назви пакування, введення додаткового виробника активностi субстанцiї, змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач), змiни в iнструкцiї для медичного застосування, змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра, реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4118/02/02 |
| 19. | ЕНУРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна мiсцезнаходження заявника, змiна дiлянки виробництва, уточнення умов зберiгання та лiкарської форми | без рецепта | UA/3820/01/01 |
| 20. | ЗИДОВУДИН | капсули по 100 мг N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу та активних субстанцiй змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/3963/01/01 |
| 21. | ЗИДОВУДИН | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу та активних субстанцiй, змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач) | за рецептом | UA/3963/01/02 |
| 22. | ЗОКАРДIС® 30 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина, виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування та випуск серiй А. Менарiнi Мануфактурiнг Лопстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя, виробники, що виконують контроль серiй Домпе С.п.А., Iталiя, А. Менарiнi Мануфактурiнг Лопстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви виробника, введення додаткової дiлянка виробництва, змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату змiна умов зберiгання приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть з актуальною редакцiєю SFC | за рецептом | UA/3246/01/02 |
| 23. | ЗОКАРДIС® 7,5 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина, виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кiнцеве пакування та випуск серiй А. Менарiнi Мануфактурiнг, Лопстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя, виробники, що виконують контроль серiй Домпе С.п.А., Iталiя, А. Менарiнi Мануфактурiнг Лопстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiна назви виробника введення додаткової дiлянка виробництва, змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату змiна умов зберiгання приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть з актуальною редакцiєю SPC | за рецептом | UA/3246/01/01 |
| 24. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна заявника, змiна назви та мiсцезнаходження виробника, змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра, змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/4030/01/01 |
| 25. | КЛIМАКТОГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна мiсцезнаходження заявника, змiна дiлянки виробництва, уточнення умов зберiгання та лiкарської форми | без рецепта | UA/3822/01/01 |
| 26. | ЛЕРКАМЕН®20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач), змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу, приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть з актуальною редакцiєю SPC, змiни умов зберiгання, змiна заявника, введення нового виробника активної субстанцiї, реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0583/01/02 |
| 27. | МАСТО-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна дiлянки виробництва; уточнення умов зберiгання та лiкарської форми | без рецепта | UA/3825/01/01 |
| 28. | МЕТАМАКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ готового препарату; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в МКЯ на субстанцiю; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3572/02/01 |
| 29. | НАТРIЮ ЙОДИД-131 ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй, 37 - 740 МБк/мл порцiями 120 МБк, 200 МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 6000 МБк, 7000 МБк по 10 мл в у флаконах | Iнститут атомної енергiї ПОЛАТОМ | Польща | Iнститут атомної енергiї ПОЛАТОМ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення уточнення назви заявника/ виробника уточнення первинного пакування уточнення термiну придатностi (з 21 дня з дати виготовлення до 28 днiв з дати виготовлення) | за рецептом | UA/3547/01/01 |
| 30. | НОВОКАЇН - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) змiни в методах контролю якостi вилучення розмiрiв упаковки реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3972/01/02 |
| 31. | НОВОКАЇН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) змiни в методах контролю якостi вилучення розмiрiв упаковки реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3972/01/01 |
| 32. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 10 х 1, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiна постачальника компонентiв упаковки змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4310/01/01 |
| 33. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплектi зi шпателем-дозатором N 1 | Безен Хелскеа | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум, Бельгiя; Лабораторiї Безен Iнтернасьональ, Францiя | Бельгiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна допомiжної речовини; змiна термiну придатностi (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi препарату; уточнення опису гелю вiдповiдно до оригiнальної документацiї виробника; уточнення перекладу адреси виробника | за рецептом | UA/3839/01/01 |
| 34. | ПРОКСIУМ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна складу допомiжних речовин; змiна показника "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини" на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/4067/01/01 |
| 35. | ПРОСТАТОН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiна мiсцезнаходження заявника змiна дiлянки виробництва уточнення умов зберiгання та лiкарської форми | без рецепта | UA/3827/01/01 |
| 36. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 10 N 20 (10 х 2) N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiна назви лiкарського препарату; змiна специфiкацiї додання нового тестового параметра та процедури випробувана готового лiкарського засобу змiни термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5 ти рокiв) приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4044/01/01 |
| 37. | РIЛЕПТИД® | таблетки,вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви лiкарського препарату, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу змiни термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв), приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4044/01/02 |
| 38. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви лiкарського препарату, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, змiни термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв), приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4044/01/03 |
| 39. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви лiкарського препарату, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу змiни термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 5-ти рокiв) приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4044/01/04 |
| 40. | РОЗТОРОПШI ПЛОДИ | плоди по 50 г, або по 100 г, або по 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення та уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3912/01/01 |
| 41. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 250 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | виробник вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлассун г. Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додаткова дiлянка виробництва; уточнення пакування | за рецептом | UA/3745/03/01 |
| 42. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Др ФалькФарма ГмбХ | Нiмеччина | виробник вiдповiдальний за випуск серн кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування Др. ФалькФарма ГмбХ, Нiмеччина, виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування Вiфор АГ Цвайнщерлассун г. Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення додаткова дiлянка виробництва уточнення пакування | за рецептом | UA/3745/03/02 |
| 43. | СЕПТОЛЕТЕ® | пастилки N 30 (15 х 2) | КРКА, д. д. , Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу додання нового тестового параметра вилучення розмiрiв упаковки, змiни пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiм фармакопеї (активна речовина) | без рецепта | UA/3C 10/02/01 |
| 44. | СКIН-КАП | крем 0,2 % по 50 г у тубах N 1 | Хемiнова Iнтернасiональ СА | Iспанiя | Хемiнова Iнтернасюналь СА | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3789/02/01 |
| 45. | СОН-НОРМА | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiна мiсцезнаходження заявника, змiна дiлянки виробництва уточнення умов зберiгання та лiкарської форми | без рецепта | UA/382.3/01/01 |
| 46. | СТРЕПТОНIТОЛ® - ДАРНИЦЯ |
мазь по 15 г у тубах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiна виробника активної субстанцiї змiна процедури випробувана готового лiкарського засобу та активних субстанцiй змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу вилучення розмiрiв упаковки уточнення назви лiкарської форми змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнював) уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4048/01/01 |
| 47. | СТРЕС-ГРАН | гранули по 10 г у пеналах N 1 | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiна мiсцезнаходження заявника змiна дiлянки виробництва уточнення умов зберiгання та лiкарської форми | без рецепта | UA/3829/01/01 |
| 48. | ТЕНОТЕН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiни в iнструкцiї для медичного застосування, змiна заявника, уточнення умов зберiгання, лiкарської форми та назви первинного пакування | без рецепта | UA/4206/01/01 |
| 49. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® | капсули N 60, N 120 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового продукту змiна назви лiкарського засобу вилучення виробничої дiлянки змiна заявника оновлення специфiкацiї уточнення р "Опис", змiни в iнструкцiї для медичного застосування, змiна умов зберiгання, змiна виробника активної субстанцiї, уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | UA/4142/01/01 |
| 50. | ТРИГЕКСИФЕНIДИЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. Divisione SOLMAG | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення змiни в специфiкацiї активної субстанцiї уточнення назви пакування | - |
UA/4049/01/01 |
| 51. | УРСОФАЛЬК | капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Др ФалькФарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну до реєстрацiйного посвiдчення подача нового або оновленого ГЕ сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї для вже затвердженого виробника лiцензованого виробника та нового виробника додаткова дiлянка виробництва | за рецептом | UA/3746/02/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.12.2010 N 1095 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | b-КЛАТIНОЛ | комбiнований набiр для перорального застосування in bulk N 5000 х 3, таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 5000 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5000 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 5000 у пакетах у коробцi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | - |
UA/3492/01/01 |
| 2. | b -КЛАТIНОЛ | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7) таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2 у стрипах N 7 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/3491/01/01 |
| 3. | L-ГIСТИДИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд уже затвердженого виробника, змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (змiна термiну придатностi) (з 2-х до 3-х рокiв) | - |
UA/4 907/01/01 |
| 4. | L-ТИРОКС ЄВРО 100 | таблетки по 100 мкг N 50 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Бюдил Лабораториз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску помилково було вказано - без рецепта (наказ N 937 вiд 10.12.2009) | за рецептом | UA/10315/01/01 |
| 5. | L-ТИРОКС ЄВРО 50 | таблетки по 50 мкг N 50 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Бюдил Лабораториз Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску, помилково було вказано - без рецепта (наказ N 937 вiд 10.12.2009) | за рецептом | UA/10315/01/02 |
| 6. | АЛЕРIК | таблетки по 10 мг N 7, N 30 | ТОВ "ЮС Фармацiя" | Польща | ТОВ "ЮС Фармацiя" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї) | без рецепта | UA/756/01/01 |
| 7. | АМПIЦИЛIН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10917/01/01 |
| 8. | АМПIЦИЛIН-ФАРМЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10917/01/02 |
| 9. | АНАЛЬДИМ | супозиторiї ректальнi по 100 мг/10 мг N 10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (для димедролу) стало - Shanghai Asia Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd Fourth Pharmaceutics! Factory, Китай | за рецептом | UA/8459/01/01 |
| 10. | АНАЛЬДИМ | супозиторiї ректальнi по 250 мг/20 мг N 10 у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї (для димедролу) стало - Shanghai Asia Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd Fourth Pharmaceutical Factory, Китай | за рецептом | UA/8459/01/02 |
| 11. | АНТИФЛУ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 12 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна заявника; вилучення виробничої дiлянки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна умов зберiгання; змiна маркування упаковки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника; подача досьє в CTD форматi; оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення опису препарату; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин | без рецепта | UA/4910/01/01 |
| 12. | АНТИФЛУ® КIДС | порошок для орального розчину по 12 г у пакетах N 5 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна заявника; вилучення виробничої дiлянки; змiна специфiкацiї та процедури випробувана готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна умов зберiгання; змiна графiчного зображення упаковки; подача досьє в CTD форматi; оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин; оновлення роздiлiв SPC та iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн з 01.01.2011 р. | без рецепта | UA/8974/01/01 |
| 13. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 | тов "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин, як наслiдок - змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10506/01/01 |
| 14. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - |
UA/11235/01/01 |
| 15. | АУГМЕНТИН™ (BD) | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 14 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виду фольги бiлого кольору, що використовується для запечатування блiстера з таблетками | за рецептом | UA/0987/02/02 |
| 16. | БI-СЕПТ-ФАРМАК® | таблетки, 400 мг/80 мг N 20 х 1 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач (стало - повiдон (К 17)) змiна графiчного зображення упаковки, змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї i магнiю стеарат, кремнiю дюксид колоїдний безводний), вилучення р "Стиранiсть" зi специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8906/01/01 |
| 17. | ВАЛЕРIАНА | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30, N 100 | Медика АТ | Болгарiя | Медика АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення тесту "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", незначнi змiни за т "Iдентифiкацiя титану дюксиду", "Iдентифiкацiя барвника жовтий захiд" у методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8806/01/01 |
| 18. | ВАЛЬПРОАТ ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї, по 300 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування упаковки з нанесенням iнформацiї шрифтом Брайля змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) зi змiною специфiкацiї та методiв контролю уточнення назви лiкарської форми та умов зберiгання | за рецептом | UA/6859/01/01 |
| 19. | ВАЛЬПРОАТ ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї, по 500 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування упаковки з нанесенням iнформацiї шрифтом Брайля змiна складу лiкарського засобу (допомiжним речовин) зi змiною специфiкацiї та методiв контролю уточнення назви лiкарської форми та умов зберiгання | за рецептом | UA/6859/01/02 |
| 20. | ВIЗПРАЗИН | капсули по 50 мг N 50 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПРОКАРБАЗИН) | за рецептом | UA/11239/01/01 |
| 21. | ВIЗПРАЗИН | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПРОКАРБАЗИН) | - |
UA/11240/01/01 |
| 22. | ГАРБУЗА ОЛIЯ | олiя по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вдосконалення методики проведення реакцiї по тесту "Iдентифiкацiя" | без рецепта | UA/5836/01/01 |
| 23. | ГАСТРОЦЕПIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйна матерiалiв. змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0581/02/01 |
| 24. | ГАСТРОЦЕПIН® | таблетки по 25 мг N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0581/01/01 |
| 25. | ГАТИФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6229/01/01 |
| 26. | ГЕМЗАР® | люфiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс САС | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесах виготовлення, обладнаннi та промiжному контролi, змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/7794/01/01 |
| 27. | ГЕМЗАР® | люфiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Лiллi Франс САС | Францiя | Лiллi Франс С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесах виготовлення, обладнаннi та промiжному контролi, змiни первинної упаковки | за рецептом | UA/7794/01/02 |
| 28. | ГРИПЕКС НIЧ | таблетки, вкритi оболонкою, N 2 у пакетах, N 6, N 12, N 24 у блiстерах, N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (у специфiкацiї контролю в процесi виробництва) | без рецепта | UA/8660/01/01 |
| 29. | ГРИПЕКС СТАРТ | капсули N 6, N 8, N 10, N 12, N 20 N 24 | ТОВЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10028/01/01 |
| 30. | ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах N 10 | тов "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1470/01/02 |
| 31. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ ЛХ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бюлiк" | Україна | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бюлiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | за рецептом | UA/5910/01/01 |
| 32. | ДИКЛОФЕНАК-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бюлiк" | Україна | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бюлiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної упаковки | за рецептом | UA/10902/01/01 |
| 33. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 у банках, N 40 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7465/02/01 |
| 34. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки,вкритi оболонкою, по 75 мг N 40 у банках, у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод ТНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7465/02/02 |
| 35. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 50 мг N 7 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу зi змiнами в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн - пiсля 10.02.2011 | за рецептом | UA/5970/02/01 |
| 36. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 100 мг N 7 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу зi змiнами в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн - пiсля 10.02.2011 | за рецептом | UA/5970/02/02 |
| 37. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг N 1 | Пфайзер Iнк | США | Пфайзер Пi Джi Ем | Францiя | внесення змiн - до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу зi змiнами в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн - пiсля 10.02.2011 | без рецепта | UA/5970/02/03 |
| 38. | ДОБУТАМIН-ФАРМЕКС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10850/01/01 |
| 39. | ДОПАМIН-ФАРМЕКС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10851/01/01 |
| 40. | ЕПЛОК® | таблетки по 25 м г N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9635/01/01 |
| 41. | ЕГIЛОК® | таблетки по 50 мг N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9635/01/02 |
| 42. | ЕГIЛОК® | таблетки по 100 мг N 30, N 60 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9635/01/03 |
| 43. | ЕЛЕКАСОЛ | збiр по 60 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна | ЗАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки(для упаковок по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20) з уточненням р "Пакування" | без рецепта | UA/5757/01/01 |
| 44. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "China Meheco Corporation" | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї (переклад українською мовою) | UA/10940/01/01 | |
| 45. | ЕЛIДЕЛ® | крем для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г у тубах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7137/01/01 |
| 46. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 30 | Феррiнг Фармацевтiкалз ЛТД. | Iзраїль | Флорiс БенШином | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7754/01/01 |
| 47. | ЕНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 х 6 | ОллМед Iнтернешнл Iнк | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0977/01/01 |
| 48. | ЕНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - |
UA/0978/01/01 |
| 49. | ЕНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 х 12 | ОллМед Iнтернешнл Iнк | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/0977/01/02 |
| 50. | ЕНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - |
UA/0978/01/02 |
| 51. | ЕСКУВIТ® | краплi по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (змiна ємностi обладнання (реактора) з 250 л на 2000 л) | за рецептом | UA/3298/02/01 |
| 52. | ЕСКУВIТ® | краплi по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях N 88, по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях 3 контролем першого розкриття N 88 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (змiна ємностi обладнання (реактора) з 25С л на 2000 л) | - |
UA/9510/01/01 |
| 53. | ЕСМЕРОН® | розчин для внутрiшньовенного введення, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у скляному флаконi N 10, N 12, по 10 мл (100 мг) у скляному флаконi N 10 у пачцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н В Органон, Нiдерланди, Органон (Iрландiя) Лтд Iрландiя | Нiдерланди /Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки(для упаковки по 5 мл (50 мг) у флаконах N 10 | за спецiальним замовленням зi стацiонара | UA/7719/01/01 |
| 54. | IНСУЛIН ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ | порошок (субстанцiя) у ємкостях для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання активної субстанцiї | - | UA/8390/01/01 |
| 55. | IНСУЛIН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМ- ПОНЕНТНИЙ МК |
порошок (субстанцiя) у ємкостях для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйна матерiалiв змiни умов зберiгання активної субстанцiї | - | UA/3669/01/01 |
| 56. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ - ДАРНИЦЯ (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у пачцi, N 10 у коробцi, по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5х2 у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки самоклеючої для упаковки "10 мл" змiни у виробництвi готового продукту (введення додаткового варiанту контролю герметичностi ампул та вiдсутностi механiчних включень у розчинi за допомогою iнспекцiйної машини при виробництвi готового лiкарського засобу) | за рецептом | UA/6589/02/01 |
| 57. | КАРДУКТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 8000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл. м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk | - |
UA/11248/01/01 |
| 58. | КЛАЙРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 2 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/2 мг N 17 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/2 мг N 5 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою (плацебо), N 2 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина (вторинне пакування); Шерiнг ГмбХ i Ко Продукцiонс КГ, Нiмеччина (виробник in bulk, первинне пакування) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9778/01/01 |
| 59. | КЛIНДАМIЦИН- ФАРМЕКС |
розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10654/01/01 |
| 60. | КЛОДРОНСАНД ОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, змiна частоти виконання тесту "Iдентифiкацiя титану дiоксиду" з рутинного на кожну 10-ту серiю, не рiдше нiж 1 раз на рiк | за рецептом | UA/5636/01/01 |
| 61. | КЛОДРОНСАНД ОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 60 | Сандоз Фармасьютiкалз ДД | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу змiна частоти виконання тесту "Iдентифiкацiя титану дiоксиду" з рутинного на кожну 10-ту серiю не рiдше нiж 1 раз на рiк | за рецептом | UA/5636/01/02 |
| 62. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЧОРНА СМОРОДИНА | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном уточнення р. "Опис" | без рецепта | UA/2561/01/01 |
| 63. | ЛАМIЗИЛ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарiя Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для виробника Новаотiс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарiя) | без рецепта | UA/1005/04/01 |
| 64. | ЛАЦИПIЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10554/01/01 |
| 65. | ЛОРИЗАН® | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках, у флаконах N 1, по 200 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (змiна ємностi обладнання (реактора) з 630 л до 2000 л), змiна процедури випробуванню готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7023/01/01 |
| 66. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 80 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина, Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ Нiмеччина, кiнцеве пакування БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина, Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина, контроль та випуск серн БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у роздiлi "Упаковка" змiна розмiру серн готового лiкарського засобу (стало - 394 кг або 570 кг) уточнення у р "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/10362/01/01 |
| 67. | МЕЛЬДОНIЙ | порошок (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна | ТОВ "Фармхiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в технологiї виробництва (внесення ще однiєї стадiї вiдмивки субстанцiї), як наслiдок - змiни в специфiкацiї та методах контролю субстанцiї | - |
UA/10350/01/01 |
| 68. | МЕТИЛПРЕДНIЗ ОЛОН-ФС | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/3183/01/02 |
| 69. | МЕТИЛПРЕДНIЗ ОЛОН-ФС | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/3183/01/01 |
| 70. | МЕТРОНIДАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 250 мг N 10 х 2, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл. м. Борисполь | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва реєстрацiя додаткової упаковки N 20 для виробника ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | за рецептом | UA/6100/01/01 |
| 71 . | МЕТРОНIДАЗОЛ- ФАРМЕКС |
розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 50 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МЕТРОНIДАЗОЛ-НОРТОН) | - |
UA/11249/01/01 |
| 72. | МОКСИФЛОКСАЦИН- ФАРМЕКС |
розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10858/01/01 |
| 73. | НЕВIМУН | суспензiя оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. Специфiкацiя | за рецептом | UA/11C13/01/01 |
| 74. | НЕУПРО® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 2 мг/24 год. N 7, N 28, N 100 | Шварц Фарма Лтд | Iрландiя | ЛТС Ломанн Терапiє - Систем АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування, змiна графiчного зображення упаковки (маркування), надання iнформацiї шрифтом Брайля, змiни В виробництвi, специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї, змiни у складi, методах контролю термiну придатностi (з 2-х рокiв до 18 мiсяцiв), умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/01 |
| 75. | НЕУПРО® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 4 мг/24 год. N 7, N 28, N 100 | Шварц Фарма Лтд | Iрландiя | ЛТС Ломанн Терапiє - Систем АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування, змiна графiчного зображення упаковки (маркування), надання iнформацiї шрифтом Брайля, змiни В виробництвi, специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї, змiни у складi, методах контролю, термiну придатностi (з 2-х рокiв до 18 мiсяцiв), умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/02 |
| 76. | НЕУПРО® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 6 мг/24 год. N 7 N 28, N 100 | Шварц Фарма Лтд | Iрландiя | ЛТС Ломанн Терапiє - Систем АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображенню упаковки (маркування), надання iнформацiї шрифтом Брайля; змiни в виробництвi, специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї; змiни у складi методах контролю термiну придатностi (з 2-х рокiв до 18 мiсяцiв) умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/03 |
| 77. | НЕУПРО® | терапевтична система трансдермальна (пластир), 8 мг/24 год. N 7, N 28, N 100 | Шварц Фарма Лтд | Iрландiя | ЛТС Ломанн Терапiє - Систем АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки (маркування), надання iнформацiї шрифтом Брайля, змiни в виробництвi, специфiкацiї та методах контролю активної субстанцiї, змiни у складi, методах контролю, термiну придатностi (з 2-х рокiв до 18 мiсяцiв), умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9279/01/04 |
| 78. | НОВОКАЇН | супозиторiї ректальнi по 0,1 г N 5 х 2 | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation, Китай | за рецептом | UA/7536/01/01 |
| 79. | НООЗАМ | капсули N 10 х 2, N 10 х 6,N 10 х 8,N 10 х 10 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї на готовий лiкарський засiб та доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом N 60, N 80, N 100 без рецепту N 20 | UA/5032/01/01 |
| 80. | НОРФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва, реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 1 для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | за рецептом | UA/3948/01/01 |
| 81. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Рекютт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення країни заявника/виробника | без рецепта | UA/10906/01/01 |
| 82. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах | Рекютт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення країни заявника/виробника | без рецепта | UA/10906/01/02 |
| 83. | НЬЮКАПИБIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | МВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕНТАЛ) | - |
UA/11251/01/01 |
| 84. | НЬЮКАПИБIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕНТАЛ) | - |
UA/11251/01/02 |
| 85. | НЬЮКАПИБIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10 х 6 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕНТАЛ) | за рецептом | UA/11252/01/01 |
| 86. | НЬЮКАПИБIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10х12 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЕНТАЛ) | за рецептом | UA/11252/01/02 |
| 87. | ОРНIЗОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/1140/01/01 |
| 88. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5206/02/01 |
| 89. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5206/01/01 |
| 90. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5206/01/02 |
| 91. | ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 92. | ОФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10861/01/01 |
| 93. | ПАРОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/3184/01/01 |
| 94. | ПЕНТАСЕД | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйна матерiалiв введення додаткового виробника активної речовини - фенобарбiтале (Harman Fmochem Ltd Iндiя) | без рецепта | UA/57E7/01/01 |
| 95. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг N 50 | ОллМед Iнтернешнл Iнк | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/2198/01/01 |
| 96. | ПРОКАРБАЗИН | капсули по 50 мг in bulk N 10 х 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя, НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | - |
UA/2199/01/01 |
| 97. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiннi в iнструкцiї для медичного застосування (текст iнструкцiї для медичного застосування приведено до унiфiкованої форми) | за рецептом | UA/8337/01/01 |
| 98. | РИФАПЕНТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 500 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пiдроздiлiв роздiлу II Е1 реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/10457/01/01 |
| 99. | СЕБIВО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7618/01/01 |
| 100. | СЕБIДИН™ | таблетки для смоктання N 20 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї хлоргексидину дигiдрохлориду (Шюц Дiшман Бiотех Лiмiтед, Iндiя); змiни у специфiкацiї активної субстанцiї та методах контролю | без рецепта | UA/9096/01/01 |
| 101. | СПIРИВА® РЕСПIМАТ® | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мкг/iнгаляцiю по 4 мл (60 iнгаляцiй) у картриджi в комплектi з iнгалятором Респiмат® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: часткова змiна шляху синтезу активної субстанцiї тiотропiю бромiду | за рецептом | UA/6495/02/01 |
| 102. | СТРЕЗАМ® | капсули по 50 мг N 60 (12 х 5), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Бiокодекс | Францiя | Бiокодекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/2737/01/01 |
| 103. | ТАВЕГIЛ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя; Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя | Швейцарiя/ Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини (Sekisui Medical Co., Ltd, Japan) зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю | за рецептом | UA/1238/01/01 |
| 104. | ТРИДУКТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10, N 30, N 60, N 90 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї на готовий лiкарський засiб та доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | Р.09.03/07319 |
| 105. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 10 х 3, N 10 х 6, N 20 х 1, N 20 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї на готовий лiкарський засiб та доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/5030/01/01 |
| 106. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових, якi вкладаються в контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї на готовий лiкарський засiб та доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | - |
UA/5031/01/01 |
| 107. | УРОМЕС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 10 N 15 | ОллМед Iнтернешнл Iнк | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0997/01/01 |
| 108. | ФАСТУМ® ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах, по 100 г у контейнерах | А МЕНАРIНI Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте СрЛ | Iталiя | А Менарiнi Мануфактурiнг Лопстiкс енд Сервiсес СрЛ | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу (роздiл Специфiкацiя) | без рецепта | UA/10841/01/01 |
| 109. | ФЕМОСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) - комбi-упаковка таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 1 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Солвей Фармацеутiкалз БВ | Нiдерланди | Солвей Бюлоджiкалз БВ | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4836/01/01 |
| 110. | ФЕМОСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) - комбi-упаковка таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 14 + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг/10 мг N 14 у блiстерах N 1, N 3 | Солвей Фармацеутiкалз БВ | Нiдерланди | Солвей Бюлоджiкалз БВ | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4836/01/02 |
| 111. | ФЕМОСТОН® КОНТI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 1 мг/5 мг N 28, N 84 (28 х 3) у блiстерах | Солвей Фармацеутiкалз БВ | Нiдерланди | Солвей Бюлоджiкалз БВ | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4837/01/01 |
| 112. | ФЕСТАЛ® | драже N 20, N 100 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2531/01/01 |
| 113. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються по 875 мг/125 мг N 10, N 14 | Астеллас Фарма Юроп БВ | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп БВ | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки N 14 у розташуваннi тексту шрифтом Брайля | за рецептом | UA/4458/01/04 |
| 114. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха) або по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна пакувального матерiалу що не вступає в контакт з ГЛЗ а саме матерiалу яким запечатується блiстер що мiстить попередньо заповненi шприци реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм зображенням блiстера з маркуванням українською мовою | за рецептом | UA/2970/01/01 |
| 115. | ФРАКСИПАРИН® | розчин для iн'єкцiй, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,6 мл (5700 МО анти-Ха) або по 0,8 мл (7600 МО анти-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна паперового матерiалу що використовується для запечатування блiстера з шприцами на прозору плiвку з вiдповiдними змiнами на макетi упаковки реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм зображенням блiстера з маркуванням українською мовою | за рецептом | UA/8185/01/01 |
| 116. | ХОНДРОКСИД® | гель для зовнiшнього застосування 5 % по 20 г, або по 30 г, або по 40 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для упаковки по 30 г у тубах) | без рецепта | UA/6334/02/01 |
| 117. | ХЬЮМЕР 050 ГIПЕРТОНIЧНИЙ | спрей назальний по 50 мл у балончиках N 1 | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/9677/01/01 |
| 118. | ЦЕФАЗОЛIН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10893/01/01 |
| 119. | ЦЕФАЗОЛIН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10893/01/02 |
| 120. | ЦЕФОПЕРАЗОН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10894/01/01 |
| 121. | ЦЕФОПЕРАЗОН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10894/01/02 |
| 122. | ЦЕФОПЕРАЗОН- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10894/01/03 |
| 123. | ЦЕФОТАКСИМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10895/01/03 |
| 124. | ЦЕФОТАКСИМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10895/01/02 |
| 125. | ЦЕФОТАКСИМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10895/01/01 |
| 126. | ЦЕФОТАКСИМ- ФАРМЕКС |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв": змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10895/01/04 |
| 127. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки по 0,25 г N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування, змiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач, змiна графiчного зображення упаковки, змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (активна речовина, наповнювач), змiна процедури випробувань готового препарату | за рецептом | UA/2801/02/01 |
| 128. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,5 г N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2801/01/01 |
| 129. | ЦИПРОФЛОКСА ЦИН- ФАРМЕКС |
розчин для iнфузiй та iн'єкцiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображенi-я первинної упаковки | за рецептом | UA/10896/01/01 |
| 130. | ЧЕМЕРИЧНА ВОДА | розчин для зовнiшнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних, у банках | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi реєстрацiї (наказ N 751 вiд 17.12.2008) | за рецептом | UA/9250/01/01 |
| 131. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi реєстрацiї (наказ N 280 вiд 30.05.2008) | за рецептом | UA/3293/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв
всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними
протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |