МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 грудня 2010 року | N 1094 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.05 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 22.11.2010 р. N 10_11_04/001-200 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.12.2010 N 1094 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстра- цiйна процедура |
Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛОДЕКС | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ" ФАРМЕКС ГРУП" | Україна Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11234/01/01 |
| 2. | АМЛОДЕКС | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11234/01/02 |
| 3. | ВАЛЦИК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах; N 42 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11259/01/01 |
| 4. | КОЛIКIД® | суспензiя оральна, 40 мг/мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10461/02/01 |
| 5. | КОНЦЕНТРАТ з 9 РОСЛИН | екстракт густий (субстанцiя) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Alban Muller International | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11262/01/01 |
| 6. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11255/01/01 |
| 7. | ТРОМБЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11257/01/01 |
| 8 | ФЛУКОНАЗОЛ 200-ФАРМЕКС | капсули по 200 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 7 (7 х 1) у блiстерах (пакування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11258/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.12.2010 N 1094 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстра- цiйна процедура |
Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 10 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна Львiвська обл., м. Дрогобич | перере- єстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстра- цiйного посвiдчення; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/4112/01/01 |
| 2. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 5 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл або по 1000 мл, або по 3000 мл або по 5000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | перере- єстрацiя зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
за рецептом | UA/4112/01/02 |
| 3. | МIЛДРОНАТ® | капсули твердi по 500 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перере- єстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiй- ного посвiдчення, змiна назви активної субстанцiї, змiна назви препарату (було - МIЛДРОНАТ), змiни в специфiкацiї та процедурi випробування активної субстанцiї; уточнення лiкарської форми; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/3419/02/02 |
| 4. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 0,9 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | перере- єстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiй- ного посвiдчення, уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/4285/01/01 |
| 5. | ФЕМОДЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина, Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перере- єстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiй- ного посвiдчення, уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/8719/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.12.2010 N 1094 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстра- цiйна процедура |
Умови вiдпуску | Номер реєстра- цiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБИПИМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
процедури випробування готового лiкарського
засобу; вилучення показника "Однорiднiсть маси" |
за рецеп- том |
UA/10084/01/01 |
| 2. | АБИПИМ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
процедури випробування готового лiкарського
засобу; вилучення показника "Однорiднiсть маси" |
за рецеп- том |
UA/10084/01/02 |
| 3. | АДАПТОЛ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/2785/01/01 |
| 4. | АЗИВОК | капсули по 250 мг N 6 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | за рецеп- том |
UA/2803/02/01 |
| 5. | АЗИВОК | порошок для приготування 15 мл (200 мг / 5 мл) суспензiї для перорального застосування по 13,5 г у флаконах N 1 з мiрною кришечкою | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | за рецеп- том |
UA/2803/03/01 |
| 6. | АЙРА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 8 мг N 14 х 2, N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля |
за рецеп- том |
UA/8667/01/01 |
| 7. | АЙРА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 16 мг N 14 х 2, N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки нанесення шрифту Брайля |
за рецеп- том |
UA/8667/01/02 |
| 8. | АКУТЄР-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 1,5 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля |
за рецеп- том |
UA/7418/01/01 |
| 9. | АЛЬЦИЗОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додаткової дози); змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН) | за рецеп- том |
UA/11196/01/02 |
| 10. | АЛЬЦИЗОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТРИАКСОН) | за рецеп- том |
UA/11196/01/01 |
| 11. | АМЛОКАРД- САНОВЕЛЬ |
таблетки по 5 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецеп- том |
UA/7419/01/01 |
| 12. | АМЛОКАРД- САНОВЕЛЬ |
таблетки по 10 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецеп- том |
UA/7419/01/02 |
| 13. | АНАФРАНIЛ® | таблетки вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С. п. А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АНАФРАНIЛ) | за рецеп- том |
UA/3484/01/01 |
| 14. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | драже по 50 мг N 50 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна Черкаська обл. м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/2983/01/01 |
| 15. | БАЛЬЗАМ "ХО"® ДЛЯ ДIТЕЙ | рiдина оральна по 45 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах N 1 | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшн 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшн 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми заявника/ виробника в процесi перереєстрацiї |
без рецепта | UA/3841/01/01 |
| 16. | ВАГОКЛIС | розчин вагiнальний, 10 мг/мл по 120 мл у пакетах N 1, N 3 з насадкою | Др. Гроссманн АГ Фармака | Швейцарiя | Б. Браун Медицинтехнолоджi ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника та кiлькостi упаковок в процесi реєстрацiї | за рецеп- том |
UA/11088/01/01 |
| 17. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 4000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11238/01/01 |
| 18. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11238/01/02 |
| 19. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11238/01/03 |
| 20. | ВОКАДИН | мазь для зовнiшнього застосування 10 % по 15 г у тубах | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | без рецепта | UA/1326/02/02 |
| 21. | ВОКАДИН | песарiї вагiнальнi по 200 мг N 14 з аплiкатором | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | без рецепта | UA/1326/03/01 |
| 22. | ВОКАДИН | розчин для мiсцевого застосування, 100 мг/мл по 100 мл або по 500 мл флаконах | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (маркування) | без рецепта | UA/9851/01/02 |
| 23. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | - | UA/0549/01/01 |
| 24. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | - | UA/0549/01/02 |
| 25. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | - | UA/0549/01/03 |
| 26. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна, м. Київ | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя | за рецеп- том |
UA/0548/01/01 |
| 27. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна, м. Київ | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника; реєстрацiя
додаткової упаковки з новим дизайном для виробника Напрэд Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя |
за рецеп- том |
UA/0548/01/02 |
| 28. | ДАКАРБАЗИН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна, м. Київ | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя | за рецеп- том |
UA/0548/01/03 |
| 29. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензiя стерильна водна, 150 мг/мл по 1 мл у флаконах, у заповнених шприцах | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв
уточнення написання країни- виробника в процесi перереєстрацiї |
за рецеп- том |
UA/11244/01/01 |
| 30. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi внесення змiн: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, звуження допустимих меж встановлених для показника "Середня маса супозиторiя" | за рецеп- том |
UA/6360/01/02 |
| 31. | ДИП РИЛIФ | гель по 15 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Ментолатум Компанi Лiмiтед | Англiя | Ментолатум Компанi Лiмiтед, Шотландiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ ЛЗ у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/0377/01/01 |
| 32. | ДРИСЕНТИН- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 90 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецеп- том |
UA/8812/01/01 |
| 33. | ЕБЕРМIН | мазь для зовнiшнього застосування по 30 г або по 200 г у флаконах | АТ "Ебер Бiотек" | Республiка Куба | Центр Генної Iнженерiї i Бiотехнологiї (ЦГIБ) | Республiка Куба | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення в методах контролю якостi | за рецеп- том |
UA/10549/01/01 |
| 34. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ Нiмеччина Фарма Вернiгероде ГмбХ Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5754/01/01 |
| 35. | ЕКСИСТЕН- САНОВЕЛЬ |
таблетки по 7,5 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки нанесення шрифту Брайля | за рецеп- том |
UA/9604/01/01 |
| 36. | ЕКСИСТЕН- САНОВЕЛЬ |
таблетки по 15 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецеп- том |
UA/9604/01/02 |
| 37. | ЕСТIВА 200- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 200 мг N 90 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Гетеро Драгс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | за рецеп- том |
UA/9774/02/01 |
| 38. | ЕСТIВА 600- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Гетеро Драгс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | за рецеп- том |
UA/9774/01/01 |
| 39. | ЗИДОЛАМ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Гетеро Драгс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецеп- том |
UA/9775/01/01 |
| 40. | КАЛАНХОЕ СIК | сiк для зовнiшнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна | ВАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/5574/01/01 |
| 41. | КАЛIЮ ЙОДИД | краплi очнi 2 % по 5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецеп- том |
UA/5107/01/01 |
| 42. | КАРДОМIН- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецеп- том |
UA/7428/01/01 |
| 43. | КАРУМ- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки нанесення шрифту Брайля | за рецеп- том |
UA/7430/01/01 |
| 44. | ЛIЗОЦИМУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | The Protein Company SA (TPC) | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника | - | UA/11233/01/01 |
| 45. | МАГВIТтм | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
уточнення реєстрацiйної процедури - змiна назви
препарату (було - МАГВIТ™ В6), змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн з 01.02.2011 р. |
без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 46. | МЕТРОГIЛ ДЕНТА® | гель для ясен по 20 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифта Брайля | без рецепта | UA/2871/01/01 |
| 47. | НАЗОНЕКС® СИНУС | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у флаконах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НАЗОНЕКС®) та нанесення шрифта Брайля | за рецеп- том |
UA/11264/01/01 |
| 48. | НЕЛФIН-250- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 270 (фасування iз упаковки in bulk фiрми-виробника Гетеро Драгс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | за рецеп- том |
UA/9907/01/01 |
| 49. | ОНОФРОЛ- САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецеп- том |
UA/9182/01/01 |
| 50. | ОСТЕОГЕНОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | за рецеп- том |
UA/2977/01/01 |
| 51. | ПОЛIПЛАТИЛЛЕ Н® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна м. Київ | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна, Житомирська обл. м. Новоград- Волинський |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника | за рецеп- том |
UA/1774/01/01 |
| 52. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробника | за рецеп- том |
UA/4739/01/01 |
| 53. | СЕДАФIТОН® ФОРТЕ | капсули N 6 х 2, N 6 х 4, N 6 х 8 у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - СЕДАФIТОН ФОРТЕ); змiна графiчного зображення упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля | без рецепта | UA/4826/02/01 |
| 54. | СПАЗГАН | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування написiв на картоннiй коробцi | без рецепта | UA/3535/01/01 |
| 55. | ТIОТРИАЗОЛIН | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецеп- том |
UA/8446/01/01 |
| 56. | ТРИДУКТАН МВ | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових, якi вкладаються в контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури - помилково було поставлено - змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв), наказ N 961 вiд 08.11.2010 р. | - | UA/5031/01/01 |
| 57. | УРОПРЕС® | спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання пiсля першого розкриття; змiна графiчного оформлення упаковки з уточненням р. "Упаковка"; змiна назви фiрми- виробника флаконiв; приведення специфiкацiї допомiжних речовин до вимог Фармакопеї; незначна змiна у р. "Кiлькiсне визначення" змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецеп- том |
UA/6944/02/01 |
| 58. | УРОПРЕС® | краплi назальнi, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання
пiсля першого розкриття; змiна графiчного
оформлення упаковки з уточненням р.
"Упаковка"; змiна назви фiрми- виробника флаконiв; приведення специфiкацiї допомiжних речовин до вимог Фармакопеї; незначна змiна у р. "Кiлькiсне визначення"; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецеп- том |
UA/6944/01/01 |
| 59. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецеп- том |
UA/1266/01/01 |
| 60. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; вилучення показника "Однорiднiсть маси" | за рецеп- том |
UA/9913/01/01 |
| 61. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Нектар Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; вилучення показника "Однорiднiсть маси" | за рецеп- том |
UA/9913/01/02 |
| 62. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,5 г / 0,5 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї р. "Механiчнi включення", "Кiлькiсне визначення" | за рецеп- том |
UA/1623/01/01 |
| 63. | ЦЕФОПЕРАЗОН ПЛЮС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах in bulk N 500 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї р. "Механiчнi включення", "Кiлькiсне визначення" | - | UA/1284/01/01 |
| 64. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1, N 10 | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд iншою назвою (було - АЛЬЦИЗОН) | за рецеп- том |
UA/11230/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |