МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 червня 2011 року | N 343 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв - медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 06.05.2011 N 25/В-IБП, вiд 18.05.2011 N 29/В-IБП, вiд 24.05.2011 N 31/В-IБП, вiд 24.05.2011 N 30/IБП, вiд 22.04.2011 N 14/В-IБП, вiд 05.05.2011 N 24/В-IБП, вiд 04.05.2011 N 22/В-IБП, вiд 14.04.2011 N 13/В-IБП, вiд 13.05.2011 N 27/В-IБП, вiд 04.05.2011 N 21/В-IБП, 05.05.2011 N 23/В-IБП, вiд 18.05.2011 N 28/В-IБП, вiд 27.04.2011 N 15/В-IБП, вiд 04.05.2011 N 16/В-IБП, вiд 04.05.2011 N 19/В-IБП, вiд 04.05.2011 N 18/В-IБП, вiд 04.05.2011 N 20/В-IБП, вiд 04.05.2011 N 17/В-IБП, вiд 13.05.2011 N 26/В-IБП, вiд 27.04.2011 N 1515/2.4-5 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.06.2011 N 343 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма виписку | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БIОВЕН / BIOVEN (iмуноглобулiн людини нормальний рiдкий для внутрiшньовенного введення) | Розчин для iнфузiй 10 % по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках або флаконах N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | ЛАКТОМIН / LACTOMIN (in bulk) | Капсули по 300 мг у формi "in bulk", no 5000 капсул у пакетi, по 3 пакети у картоннiй коробцi | Cell Biotech Co. Ltd, Корея | Novachem Industries Limited, Сполучене Королiвство | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | ПЕГФЕРОН ПЕГ-iнтерферон альфа-2а | Розчин для iн'єкцiй по 180 мкг/1 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми "in bulk" виробництва Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя), Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | ПРIОРИКС ТЕТРА™ / PRIORIX TETRA™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту, краснухи та вiтряної вiспи жива атенуйована | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у монодозових флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповнених шприцах у комплектi з двома голками N 1, N 10, у попередньо наповнених шприцах N 1, N 10, N 20, N 50 або ампулах N 1, N 10, N 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.06.2011 N 343 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 5. | AIMAFIX 200 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml АIМАФIКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини IX | Лiофiлiзований порошок для розчину для iнфузiй по 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S.p.A., Iталiя | KEDRION S.p.A., Iталiя | Змiни I типу |
| 6. | АКТЕМРА / ACTEMRA® | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконi N 1, N 4 | Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд., Японiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю |
| 7. | АКТЕМРА / ACTEMRA® | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконi N 1 | Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд., Японiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 8. | АТГАМ / ATGAM | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Фармацiя i Апджон Компанi США / Pharmacia & Upjohn Company, USA | Pfizer Inc., США | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 9. | Вакцина антирабiчна культуральна концентрована очищена iнактивована суха | Лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньом'язевих iн'єкцiй в ампулi по 1,0 мл (1 доза), N 5 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,1 мл в ампулi, N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв НДIПВЕ iм. Чумакова РАМН", Росiя | ТОВ "Iмбiоiмпекс", Україна | Змiни I типу |
| 10. | Д. Т. КОК / D. T. COQ (D.T.P.) Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку адсорбована рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у шприцах N 1, по 1 дозi (0,5 мл) в ампулах N 20; по 10 доз (5 мл) у флаконах N 10 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 11. | IНТРОН А® | Розчин для iн'єкцiй по 10 млн МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн МО i 25 млн МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн МО, 30 млн МО i 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ, Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 12. | ЛАФЕРОБIОН® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний) | Супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 3, або N 5, або N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни I типу |
| 13. | МИРЦЕРА / MIRCERA® | Розчин для iн'єкцiй по 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя (флакони); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн- Ля Рош Лтд., Швейцарiя (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя, (шприц-дози); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя, (шприц-дози) | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 14. | Human blood plasma Плазма кровi людини (субстанцiя) | Субстанцiя | Станцiї переливання кровi i (Центри кровi) Словацької Республiки, Чеської Республiки, Латвiї (м. Рига) та Литви (м. Вiльнюс, м. Каунас) | Imuna Pharm, a.s., Словацька Республiка | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 15. | СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL® | Гель очний по 5 г у тубi N 1 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | МЕДА Фарма ГмбХ (MEDA Pharma GmbH), Австрiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 16. | Солкосерил дентальна адгезивна паста / Solcoseryl® dental adhesive pasta | Дентальна паста по 5 г у тубах | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 17. | СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL® | Желе по 20 г (4,15 мг/г) у тубi | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 18. | СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL® | Мазь по 20 г (2,07 мг/г) у тубi | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Змiни II типу, шо не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 19. | СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL® | Розчин для iн'єкцiй по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 20. | ТЕТРАкт-ХIБ (Акт-ХIБ-Д. Т. Кок/D.T.P.) / TETRAct-HIB (Act-HIB-D. T. COQ/D.T.P.) Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюку, адсорбована рiдка та вакцина для профiлактики iнфекцiй, спричинених Haemophilus influenzae типу b кон'югована суха | По 1 дозi лiофiлiзованої вакцини Акт-ХIБ у флаконах N 1 у комплектi з суспензiєю вакцини Д. Т. Кок по 0,5 мл у шприцах, ампулах або флаконах N 1; по 10 доз лiофiлiзованої вакцини Акт-ХIБ у флаконах N 1 у комплектi з суспензiєю вакцини Д. Т. Кок по 5 мл у флаконах N 1 | sanofi pasteur S. A., Францiя | sanofi pasteur S. A., Францiя | Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 21. | Хумiра® (Humira®) | Розчин для iн'єкцiй по 40 мг/0,8 мл у шприцах N 1 або N 2 у комплектi з серветками | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Нiмеччина; Abbott GmbH & Co. KG, Нiмеччина; Випуск серiй: Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Нiмеччина | Abbott Laboratories S.A., Швейцарiя | Змiни I типу |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |