МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 червня 2011 року | N 359 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 23.05.2011 N 11_05_04/001-100 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2011 N 359 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11555/01/01 |
| 2. | ВОКАСЕПТ ХОТ СIП | порошок для орального розчину зi смаком лимону по 5 г у саше N 5 | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11579/01/01 |
| 3. | ВОКАСЕПТ ХОТ СIП | порошок для орального розчину зi смаком апельсину по 5 г у саше N 5 | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11580/01/01 |
| 4. | ВОКАСЕПТ ХОТ СIП | порошок для орального розчину зi чорної смородини по 5 г у саше N 5 | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11581/01/01 |
| 5. | IБУНОРМ БЕБI | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11513/01/01 |
| 6. | КАРБАМАЗЕПIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | BAJAJ HEALTCARE LTD | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11570/01/01 |
| 7. | ЛIЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 5 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11563/01/01 |
| 8. | ЛIЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11563/01/02 |
| 9. | ЛIЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР® | таблетки по 20 мг N 30 (10х3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11563/01/03 |
| 10. | НЕОВIТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10х3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11551/01/01 |
| 11. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок дрiбнокристалiчний (АРС 176) (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11492/01/01 |
| Заступник Директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2011 N 359 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Актавiс ЛТД, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення складу готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника |
за рецептом | UA/5463/01/01 |
| 2. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Актавiс ЛТД, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення складу готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника |
за рецептом | UA/5463/01/02 |
| 3. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Актавiс ЛТД, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення складу готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника |
за рецептом | UA/5463/01/03 |
| 4. | ВАЗАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 320 мг N 30 (10х3), N 90 (10х9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Актавiс ЛТД, Мальта; вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення складу готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника |
за рецептом | UA/5463/01/04 |
| 5. | ВIТАМIНУ А ПАЛЬМIТАТ 1,7 МЛН. МО/г | рiдина масляниста (субстанцiя) у алюмiнiєвих контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products Ltd. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiни в специфiкацiї; уточнення адреси виробника; уточнення пакування |
- | UA/4384/01/01 |
| 6. | ГЛЮКОЗА | таблетки по 1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 30 (10х3), N 50 (10х5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та МКЯ готового препарату; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної |
без рецепта | UA/4518/01/01 |
| 7. | ЕДНОК | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 10 (10х1) у блiстерах | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/4755/01/02 |
| 8. | ЕДНОК | таблетки сублiнгвальнi по 0,4 мг N 100 (20х5) у блiстерах | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/4755/01/01 |
| 9. | ЕДНОК | таблетки сублiнгвальнi по 8 мг N 10 (10х1) у блiстерах | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/4755/01/03 |
| 10. | ЕДНОК | таблетки сублiнгвальнi по 2 мг in bulk N 1000 у банках | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин |
- | UA/4756/01/02 |
| 11. | ЕДНОК | таблетки сублiнгвальнi по 0,4 мг in bulk N 1000 у банках | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин |
- | UA/4756/01/01 |
| 12. | ЕДНОК | таблетки сублiнгвальнi по 8 мг in bulk N 1000 у банках | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин |
- | UA/4756/01/03 |
| 13. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,05 г N 10 (10х1), N 50 (10х5) у блiстерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового показника якостi; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин |
без рецепта | UA/4709/01/01 |
| 14. | ПАСК НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок для орального розчину по 5,52 г у пакетиках N 25, N 300 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника; уточнення виробника активної субстанцiї; уточнення розмiру серiї та умов зберiгання готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11571/01/01 |
| 15. | РЕВIТ® | драже N 80 у контейнерах (баночках) в пачцi або без пачки | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назви допомiжної речовини; уточнення назви виробника субстанцiї |
без рецепта | UA/4680/01/01 |
| 16. | СОРИТМIК | таблетки по 80 мг N 20 (10х2) в блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового продукту; змiна назви заявника та виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); вилучення виробника дiючої речовини; уточнення формулювання умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу |
за рецептом | UA/4543/01/02 |
| 17. | СОРИТМIК | таблетки по 160 мг N 20 (10х2) в блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового продукту; змiна назви заявника та виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); вилучення виробника дiючої речовини; уточнення формулювання умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу |
за рецептом | UA/4543/01/01 |
| 18. | СУХИЙ ВIТАМIН А АЦЕТАТ 500 | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах, ламiнованих алюмiнiєм для виробництва нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутрiшенал Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products Inc. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiни в методах випробування активної субстанцiї; уточнення пакування |
- | UA/4385/01/01 |
| 19. | ФАРМАСЕПТИК | розчин 1,4 % по 120 мл у флаконах з розпилювачем | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання |
без рецепта | UA/4457/01/01 |
| Заступник Директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2011 N 359 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 100 мкг N 25, N 25х2, N 25х4 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування та вiдповiдальнiсть за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/8133/01/01 |
| 2. | L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛIН-ХЕМI | таблетки по 50 мкг N 25, N 25х2, N 25х4 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування та вiдповiдальнiсть за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/8133/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,5 г N 3х1 у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення заявника та виробника лiкарського засобу в процесi внесення змiн: уточнення в МКЯ лiкарського засобу, р. "Кiлькiсне визначення" |
за рецептом | UA/9068/01/02 |
| 4. | АНДРIОЛ ТК™ | капсули по 40 мг N 10х3, N 10х6, N 10х12 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Каталан Франс Бейнхейм СА, Францiя; Фарбiл Валтроп ГмбХ, Нiмеччина; Н.В.Органон, Нiдерланди | Францiя/ Нiмеччина/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/5727/01/01 |
| 5. | БЕТАГIСТИН-ЛУГАЛ | таблетки по 16 мг N 30 (10х3) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини) |
за рецептом | UA/5273/01/02 |
| 6. | БIОТУМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0439/01/01 |
| 7. | БIОФУРОКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0440/01/02 |
| 8. | БIОФУРОКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0440/01/01 |
| 9. | БРАЙДАН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом (тiльки в умовах стацiонару) | UA/10458/01/01 |
| 10. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для внутрiшньом'язових
iн'єкцiй пролонгованої дiї по 11,25 мг у флаконах N 1
та розчинник по 2 мл в ампулах N 1 з 1 одноразовим шприцем та 2 голками в блiстернiй упаковцi |
Бофур Iпсен Фарма | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки (комплектацiї) в процесi перереєстрацiї (наказ N 166 вiд 17.03.2009) |
за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 11. | ДIАМЕПРИД | таблетки по 2 мг N 30 | Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн наказом N 267 вiд 11.05.2011 (змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточненням р. "Упаковка" МКЯ, вилучення р. "Маркування" МКЯ) |
за рецептом | UA/4651/01/03 |
| 12. | ДIАМЕПРИД | таблетки по 3 мг N 30 | Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн наказом N 267 вiд 11.05.2011 (змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточненням р. "Упаковка" МКЯ, вилучення р. "Маркування" МКЯ) |
за рецептом | UA/4651/01/04 |
| 13. | ДIАМЕПРИД | таблетки по 4 мг N 30 | Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн наказом N 267 вiд 11.05.2011 (змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, уточненням р. "Упаковка" МКЯ, вилучення р. "Маркування" МКЯ) |
за рецептом | UA/4651/01/02 |
| 14. | ДУФАЛАК® ФРУТ | сироп, 667 мг/1 мл по 200 мл або по 500 мл у флаконах, по 15 мл у пакетиках N 10 | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим смаком та iншою назвою (було - ДУФАЛАК®) |
без рецепта | UA/11542/01/01 |
| 15. | ЕЗОКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 15 (5х3) у контурних чарункових упаковках (фасування з in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10938/01/01 |
| 16. | ЕЗОКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 15 (5х3) у контурних чарункових упаковках (фасування з in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10938/01/02 |
| 17. | ЕЗОКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9918/01/01 |
| 18. | ЕЗОКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/9919/01/01 |
| 19. | ЕЗОКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 14 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9918/01/02 |
| 20. | ЕЗОКСIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг in bulk N 1000 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу |
- | UA/9919/01/02 |
| 21. | ЕПIРУБIЦИН МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Специфiкацiя" |
за рецептом | UA/10941/01/01 |
| 22. | ЕРЕСПАЛ® | сироп, 200 мг/100 мл по 150 мл у флаконах N 1 | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва для всього виробничого процесу |
за рецептом | UA/3703/01/01 |
| 23. | IНФЛАРАКС | мазь для зовнiшнього застосування по 15 г, або по 25 г, або по 50 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування р. "Спосiб застосування та дози" |
за рецептом | UA/10175/01/01 |
| 24. | КЛОТРИМАЗОЛ | крем 1 % по 20 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї (клотримазол) вiд уже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/2564/02/01 |
| 25. | КОРВАЛМЕНТ® | капсули м'якi по 0,1 г N 10, N 30 (10х3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка" (термiн введення змiн - з 31.05.2011) |
без рецепта | UA/3969/01/01 |
| 26. | ЛАЗОРИН® | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику N 1 з дозуючим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/3590/01/01 |
| 27. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (ламотриджин) - Divis Laboratories Ltd, Iндiя; змiни у процедурi випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/0452/01/01 |
| 28. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (ламотриджин) - Divis Laboratories Ltd, Iндiя; змiни у процедурi випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/0452/01/02 |
| 29. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (ламотриджин) - Divis Laboratories Ltd, Iндiя; змiни у процедурi випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/0452/01/03 |
| 30. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (ламотриджин) - Divis Laboratories Ltd, Iндiя; змiни у процедурi випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/0452/01/04 |
| 31. | ЛIВ.52® | таблетки N 100 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2292/01/01 |
| 32. | ЛIНОТОР® | таблетки по 5 мг N 28 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) |
за рецептом | UA/10221/01/01 |
| 33. | ЛIНОТОР® | таблетки по 10 мг N 28 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) |
за рецептом | UA/10221/01/02 |
| 34. | ЛIРИКА | капсули по 75 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3753/01/04 |
| 35. | ЛIРИКА | капсули по 150 мг N 14 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3753/01/02 |
| 36. | ЛОПIГРОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | РОТАФАРМ Лiмiтед | Великобританiя | Бiлiм Iлач Сан. Ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ДИЛОКСОЛ®); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення назв допомiжних речовин; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна заявника; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/9319/01/01 |
| 37. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ'Я | сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активної субстанцiї, вилучення виробника Tonira Pharma Limited, Iндiя, та приведення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог Європейської фармакопеї |
без рецепта | UA/0100/02/01 |
| 38. | МЕТОДЖЕКТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,2 мл (10 мг), або 0,3 мл (15 мг), або по 0,4 мл (20 мг), або по 0,5 мл (25 мг) у у попередньо заповнених шприцах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5873/01/02 |
| 39. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг N 30, N 100 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Специфiкацiя" |
за рецептом | UA/11318/01/01 |
| 40. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Специфiкацiя" |
за рецептом | UA/11318/01/02 |
| 41. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг N 10, N 30 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Специфiкацiя" |
за рецептом | UA/11318/01/03 |
| 42. | НАЗIК | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Клостерфрау Берлiн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника |
без рецепта | UA/9132/01/01 |
| 43. | НАТРIЮ БIКАРБОНАТ | розчин для iнфузiй 4 % по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/10413/01/01 |
| 44. | НАТРIЮ БIКАРБОНАТ | розчин для iнфузiй 8,4 % по 50 мл або по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковок 100 мл у пляшках) |
за рецептом | UA/10413/01/02 |
| 45. | НЕЙРО-НОРМ | капсули N 20 (10х2), N 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ у р. "Кiлькiсне визначення. Цинаризин" |
без рецепта | UA/3685/01/01 |
| 46. | НIВАЛIН® | таблетки по 10 мг N 10 (10х1), N 20 (10х2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн наказом N 241 вiд 28.04.2011 - замiна дiлянки виробництва для частини виробничого процесу за винятком випуску серiї (було - введення додаткової дiлянки виробництва) |
за рецептом | UA/3335/02/02 |
| 47. | НIВАЛIН® | таблетки по 5 мг N 10 (10х1), N 20 (20х1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн наказом N 241 вiд 28.04.2011 - замiна дiлянки виробництва для частини виробничого процесу за винятком випуску серiї (було - введення додаткової дiлянки виробництва) |
за рецептом | UA/3335/02/01 |
| 48. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 50 (10х5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Спосiб застосування та дози" |
за рецептом | UA/4581/01/01 |
| 49. | ПАНКРЕАТИН | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна | БIОЗIМ Гезельшафт фюр Ензiмтехнологi мбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї/методiв контролю якостi субстанцiї за п. "МБЧ" |
- | UA/5684/01/01 |
| 50. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 7, N 14, N 28 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Ейсаi Ко ЛТД, Японiя; Сiлаг АГ, Швейцарiя |
Японiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/2499/01/01 |
| 51. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 7, N 14 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Ейсаi Ко ЛТД, Японiя; Сiлаг АГ, Швейцарiя |
Японiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/2499/01/02 |
| 52. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ 10000 МО | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/мл по 10 мл (10000 МО) у флаконах | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР",
Україна, м. Київ; ТОВ "Iндар", Україна, м. Київ |
Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника та поява додаткової упаковки |
за рецептом | UA/9616/01/01 |
| 53. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 7х2, N 7х4 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки; змiна розмiру серiї готового продукту; введення додаткових пакувальникiв готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8441/01/01 |
| 54. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 7х2, N 7х4 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя |
Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки; змiна розмiру серiї готового продукту; введення додаткових пакувальникiв готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8441/01/02 |
| 55. | РЕФОРТАН® Н ГЕК 6 % | розчин для iнфузiй 6 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки по 250 мл та по 500 мл N 10 у флаконах з полiетилену) |
за рецептом | UA/8741/01/02 |
| 56. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн - змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї для показника "Вмiст етанолу при випуску" з термiном введення змiн з 25.07.2011 р. |
за рецептом | UA/3165/01/01 |
| 57. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн - змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї для показника "Вмiст етанолу при випуску" з термiном введення змiн з 25.07.2011 р. |
за рецептом | UA/3165/01/04 |
| 58. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн - змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї для показника "Вмiст етанолу при випуску" з термiном введення змiн з 25.07.2011 р. |
за рецептом | UA/3165/01/02 |
| 59. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Нiмеччина; Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн - змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв); звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї для показника "Вмiст етанолу при випуску" з термiном введення змiн з 25.07.2011 р. |
за рецептом | UA/3165/01/03 |
| 60. | СЕДАСЕН | капсули N 40 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/10985/01/01 |
| 61. | СОДЕРМ | розчин для зовнiшнього застосування 0,1 % по 15 мл, або по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельницею та ковпачком | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання упаковки в процесi реєстрацiї (наказ N 843 вiд 18.11.2009) та внессення змiн (наказ N 596 вiд 21.07.2010) |
без рецепта | UA/10254/01/01 |
| 62. | СТАБIЗОЛ® | розчин для iнфузiй 6 % по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 10 |
за рецептом | UA/6685/01/01 |
| 63. | ТРИБУДАТ | порошок для приготування 125 мл суспензiї (24 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Амун Фармасьютiкалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | Амун Фармасьютiкалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (активна речовина) |
за рецептом | UA/9496/03/01 |
| 64. | ТРИМЕТАЗИДИН-АСТРАФАРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30х1, N 30х2 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/7855/01/01 |
| 65. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10х6) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн наказом N 241 вiд 28.04.2011 - замiна дiлянки виробництва для частини виробничого процесу за винятком випуску серiї (було - введення додаткової дiлянки виробництва) |
без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 66. | УНДЕВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках) (у пачцi або без пачки) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) (термiн введення змiн - з 31.05.2011) |
без рецепта | UA/7922/01/01 |
| 67. | ФЛЕНОКС | розчин для iн'єкцiй, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприцах N 1х350, N 1х440, N 2х175, N 2х220, N 2х228 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хенгжоу Джуюан Джiн Енджiнiерiнг Ко., Лтд. | Китай | внесення змiни до реєстрацiйних матерiлаiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення упаковки |
- | UA/9238/01/01 |
| 68. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн - змiна специфiкацiї готового продукту (наказ N 113 вiд 01.03.2011) |
за рецептом | UA/4152/02/01 |
| 69. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн - змiна специфiкацiї готового продукту (наказ N 113 вiд 01.03.2011) |
за рецептом | UA/4152/02/02 |
| 70. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) або по 200 мл (400 мг) у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Алкон Парентералс (I) Лтд., Iндiя; заявник - Уелш Трейд Лiмiтед, Гонконг) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. IIЕ 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" |
за рецептом | UA/10577/01/01 |
____________
* - Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення з урахуванням змiн, якi
затвердженi даним наказом.
| Заступник Директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |