МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 5 жовтня 2011 року	N 647

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 20.09.2011 N 87/В-IБП, вiд 26.09.2011 N 91/В-IБП, вiд 26.09.2011 N 92/В-IБП, вiд 20.09.2011 N 86/В-IБП, вiд 26.09.2011 N 94/В-IБП, вiд 21.09.2011 N 88/В-IБП, вiд 26.09.2011 N 93/В-IБП, вiд 08.09.2011 N 83/В-IБП, вiд 15.09.2011 N 85/В-IБП, вiд 26.09.2011 N 95/В-IБП, вiд 26.09.2011 N 96/В-IБП, вiд 06.09.2011 N 81/В-IБП, вiд 08.09.2011 N 3278/2.4-4, вiд 21.09.2011 N 90/В-IБП, вiд 29.09.2011 N 99/В-IБП, вiд 21.09.2011 N 89/В-IБП, вiд 08.09.2011 N 84/В-IБП, вiд 06.09.2011 N 82/В-IБП, вiд 26.09.2011 N 3471/2.4-4, вiд 29.09.2011 N 100/В-IБП, вiд 29.09.2011 N 98/В-IБП, вiд 14.09.2011 N 3330/2.4-4, наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).

2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).

3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю на Моiсеєнко Р. О.

Мiнiстр

О. В. Анiщенко

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
05.10.2011 N 647

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1.	ГЕНФЕРОНIБ (GENFERON IB)	Супозиторiї по 250000 МО або 500000 МО або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках N 10	ЗАТ "БIОКАД", Росiя	ЗАТ "БIОКАД", Росiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	ГЕРЦЕПТИН^® трастузумаб, in bulk HERCEPTIN^® trastuzumab, in bulk	Порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконах N 143	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
3.	МАБТЕРА^® ритуксимаб, in bulk MABTHERA^® rituximab, in bulk	Концентрат для приготування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 217, по 500 мг/50 мл N 54	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
4.	BOTOX^® / БОТОКС^® Комплекс ботулiнiчного токсину типу A (вiд Clostridium botulinum)	Порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконi N 1	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Iрландiя	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Iрландiя	реєстрацiя додаткового дозування: порошок для розчину для iн'єкцiй по 200 одиниць - Аллерган у флаконi N 1
5.	ЙОГУРТ / YOGURT	Капсули N 30 та N 75 у полiетиленових флаконах, капсули N 15 у блiстерах, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi	Фармасайнс Iнк., Канада	Фармасайнс Iнк., Канада	реєстрацiя додаткового пакування: капсули N 15 у блiстерах, по 1 блiстеру в картоннiй коробцi
6.	IСМIЖЕН/ISMIGEN Iмуномодулятор для лiкування та профiлактики респiраторних iнфекцiй	Таблетки сублiнгвальнi N 10, N 30	Bruschettini S.r.l., Iталiя	Lallemand Pharma AG, Швейцарiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я

В. В. Стецiв

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
05.10.2011 N 647

ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
7.	АКТЕМРА/ACTEMRA^®	Концентрат для приготування розчину для iнфузiй (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконi N 1, N 4	Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
8.	АТГАМ/ATGAM	Концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Фармацiя i Апджон Компанi/Pharmacia & Upjohn Company, США	Pfizer Inc., США	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
9.	ВОТОХ^®/БОТОКС^® Комплекс ботулiнiчного токсину типу А (вiд Clostridium botulinum)	Порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 одиниць - Аллерган у флаконi N 1	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Iрландiя	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Iрландiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
10.	Грiн VIII250 МО, 500 МО (Green VIII250 IU, 500IU) фактор коагуляцiї кровi людини VIII, очищений, лiофiлiзований, вiрусiнактивований	Порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй пз 250 МО, 500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл, 20 мл вiдповiдно у флаконах N 1 та набором для введення	Green Cross Corporation, Корея	ТОВ "Л-Контракт", Україна	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
11.	ГрiнГен 500 МО Фактор коагуляцiї кровi людини VIII, рекомбiнантний	Порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 та набором для введення	Green Cross Corporation, Корея	ТОВ "Л-Контракт", Україна	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
12.	Гриппол^® плюс Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована полiмер-субодинична	суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Росiйська Федерацiя	ТОВ "Iмуноген-Україна", Україна	Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
13.	ЕРБIТУКС/ERBITUX^®	Розчин для iнфузiй 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконi N 1	Merck KGaA, Нiмеччина	Merck KGaA, Нiмеччина	Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
14.	IНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX НЕХА™ Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	суспензiя (DTPa-HBV-IPV) для iн'єкцiй у одноразовому шприцi у комплектi з двома голками та порошок лiофiлiзований (Hib) для iн'єкцiй у флаконi, що змiшуються перед використанням; в упаковцi по 1, 10, 20 та 50 комплектiв	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
15.	IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту	Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплектi з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
16.	INFANRIX PENTA™ (IНФАНРИКС ПЕНТА™) Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B та полiомiєлiту	Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо заповнених шприцах N 1, N 10, N 20 та N 50	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
17.	Iнфлексал B/Inflexal^® V Вакцина для профiлактики грипу вiросомальна полiвалентна iнактивована рiдка	Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл в одноразових шприцах N 1, N 10	Crucell Switzerland LTD/S.A., Швейцарiя	Crucell Switzerland LTD/S.A., Швейцарiя	Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
18.	НЕУЛАСТИМ/NEULASTIM^®	Розчин для iн'єкцiй по 6 мг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
19.	ОФТАЛЬМОФЕРОН^®	Очнi краплi 10000 МО/мл по 10 мл у флаконi N 1 в комплектi з кришкою-крапельницею або у флаконi-крапельницi N 1	ЗАТ "ФIРН М", Росiйська Федерацiя	ЗАТ "ФIРН М", Росiйська Федерацiя	Внесення корегувань до Iнструкцiї про застосування
20.	ТВIНРИКС™/TWINRIX™ Вакцина для профiлактики гепатитiв A (iнактивована) i B (адсорбована)	Суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї
21.	ХIБЕРИКС™/HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплектi з двома голками; по 100 флаконiв з лiофiлiзатом в упаковцi та по 100 флаконiв з розчинником в окремiй упаковцi	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї

В. В. Стецiв

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
05.10.2011 N 647

ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Виробник	Протокол	Процедура
22.	ТРИЛУМIН, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах	ТОВ "Квант М", Україна	"Вiдкрите дослiдження з вивчення переносимостi та попередньої оцiнки ефективностi препарату Трилумiн, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" у хворих на рецидивуючу герпетичну iнфекцiю у фазi ремiсiї"	Затвердження суттєвих поправок до протоколу клiнiчного дослiдження: "Вiдкрите дослiдження з вивчення переносимостi та попередньої оцiнки ефективностi препарату Трилумiн, розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" у хворих на рецидивуючу герпетичну iнфекцiю у фазi ремiсiї" (I фаза) TL/S/LDMU phase I, версiя N 3 вiд 25.05.2011; та додаткової бази для проведення клiнiчного дослiдження: - Кафедра iнфекцiйних захворювань та епiдемiологiї Луганського державного медичного унiверситету на базi Луганського обласного центру профiлактики i боротьби зi СНIДом

В. В. Стецiв