МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 квiтня 2011 року | N 241 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 28.03.2011 N 11_03_03/001-140 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.04.2011 N 241 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРТИФЛЕКС ХОНДРО | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 10 у коробцi; N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11438/01/01 |
| 2. | ГРИПОЦИТРОН КIДС ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11498/01/01 |
| 3. | ГРИПОЦИТРОН КIДС ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11499/01/01 |
| 4. | КЛАВАМIТИН 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 500 мг / 125 мг N 10 у блiстерах | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11415/01/02 |
| 5. | МЕТОНАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "В.К. Реактив" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11449/01/01 |
| 6. | НАТРIЮ ГIАЛУРОНАТ | порошок (субстанцiя) у полiпропiленових пляшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Shiseido Co., LTD | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11450/01/01 |
| 7. | НIМЕСУЛIД | гель для зовнiшнього застосування 1 % по 30 г у тубах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11489/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.04.2011 N 241 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Quimica Sintetica S.A. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї за вiдсутностi сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть | - | UA/4190/01/01 |
| 2. | АМПIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Aurobindo Pharma Ltd | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї та методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї Британської Фармакопеї "Ampicillin Sodium", показники "Пiвалiнова кислота" i "Аномальна токсичнiсть" вилученi через вiдсутнiсть їх в монографiї, приведення показникiв "Механiчнi включення", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв" до матерiалiв фiрми-виробника, введення додаткового показника "Натрiю тiоцианат"; уточнення умов зберiгання | - | UA/4486/01/01 |
| 3. | АСПIРИН® | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | без рецепта | UA/4018/02/02 |
| 4. | БАНЕОЦИН | мазь по 20 г у тубах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя виробник продукцiї in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпiтталь, Австрiя |
Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiни в умовах випуску серiї i методах контролю якостi, замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд уже затвердженого виробника; змiни термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви адреси виробника | без рецепта | UA/3951/01/01 |
| 5. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для iнфузiй по 20 мкг в ампулах N 10 | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4517/01/01 |
| 6. | ВЕНЕН ТАЙСС ГЕЛЬ | гель по 100 мл у тубах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4640/01/01 |
| 7. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та умов зберiгання; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, (наповнювач); уточнення назви первинної упаковки; вилучення виробника | за рецептом | UA/4410/01/01 |
| 8. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та умов зберiгання; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, (наповнювач); уточнення назви первинної упаковки; вилучення виробника | за рецептом | UA/4410/01/02 |
| 9. | ГЛIМЕПIРИД- ЛУГАЛ |
таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та умов зберiгання; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, (наповнювач); уточнення назви первинної упаковки; вилучення виробника | за рецептом | UA/4410/01/03 |
| 10. | ДИМЕКСИД® | розчин нашкiрний по 50 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4522/01/01 |
| 11. | КЕТАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | CU Chemie Uetikon GmbH | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); уточнення пакування | - | UA/4661/01/01 |
| 12. | МОНОСАН | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4257/01/01 |
| 13. | МОНОСАН | таблетки по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4257/01/02 |
| 14. | ПОЛАПРИЛ | капсули твердi по 5,0 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Актавiс х.ф., Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта; Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща |
Iсландiя/ Мальта/ Польща |
перереєстрацiя у iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4441/01/03 |
| 15. | ПОЛАПРИЛ | капсули твердi по 10,0 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Актавiс х.ф., Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта; Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща |
Iсландiя/ Мальта/ Польща |
перереєстрацiя у iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4441/01/04 |
| 16. | ПОЛАПРИЛ | капсули твердi по 2,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Актавiс х.ф., Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта; Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А., Польща |
Iсландiя/ Мальта/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника вiдповiдального за випуск серiї; змiна розмiру упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4441/01/02 |
| 17. | ПРОКТО- ГЛIВЕНОЛ |
супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.А.С., Францiя |
Швейцарiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; уточнення назви матерiалу первинної упаковки | без рецепта | UA/4678/02/01 |
| 18. | ПРОКТО- ГЛIВЕНОЛ |
крем ректальний по 30 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, додання нового тестового параметру; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника | без рецепта | UA/4678/01/01 |
| 19. | ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ | капсули N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення адреси виробника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4372/01/01 |
| 20. | ТРIМЕТАБОЛ | розчин оральний по 150 мл у флаконах N 1 у комплектi з порошком по 3 г у пакетах N 1 | Х. Урiак i Сiа, С. А. | Iспанiя | Х. Урiак i Сiа, С. А., Iспанiя Iталфармако, С. А., Iспанiя |
Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3529/01/01 |
| 21. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi по 25 мл у флаконах-крапельницях N 1; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 1; | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна до р."Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Об'єм вмiсту упаковки"; вилучення показникiв "Наявнiсть осаду", "Важкi метали"; уточнення коду АТС; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/2727/02/01 |
| 22. | УРОЛЕСАН® | краплi оральнi in bulk: по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття N 88 у коробках |
АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї або вихiдного/промiжного матерiалу/реагенту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна до р."Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", "Об'єм вмiсту упаковки"; вилучення показникiв "Наявнiсть осаду", "Важкi метали"; уточнення коду АТС; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви лiкарської форми | - | UA/9517/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.04.2011 N 241 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0,5 г N 3 х 1 у блiстерах | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу р. "Кiлькiсне визначення" |
за рецептом | UA/9068/01/02 |
| 2. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг / 12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/3031/01/01 |
| 3. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг / 12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/3031/01/02 |
| 4. | АЛДIЗЕМ | таблетки по 90 мг N 30 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника Dr. Reddy's Laboratories Limited - India Certificate of suitability No R1-CEP 2002-245-Rev 02 та вiд уже затвердженого виробника (R1-CEP 1997-121-Rev 05) |
за рецептом | UA/1836/01/01 |
| 5. | АЛПРОСТАН® | концентрат для iнфузiй, 0,1 мг / 0,2 мл по 0,2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6956/01/01 |
| 6. | АМIАК | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/3179/01/01 |
| 7. | АПАП ЛАЙТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 6, N 8, N 10, N 12, N 24 у блiстерах; N 2 у саше; N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника in bulk Perrigo Co, США; змiни у виробництвi готового продукту (актуалiзацiя роздiлу 3.2.Р.3.3); подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для виробника активної субстанцiї парацетамол Granules India Limited, Iндiя (сертифiкат N R1-CEP-1998-047-Rev 03); змiна розмiру серiї для парацетамолу грануляту 89,6 % з 6050 кг до 4030 кг; змiна специфiкацiї та методiв контролю допомiжних речовин; представлення DMF на активну субстанцiю парацетамолу гранулят 89,6 % виробництва Granules India Limited, Iндiя |
за рецептом: N 50 без рецепту: N 2, N 6, N 8, N 10, N 12, N 24 |
UA/0135/01/01 |
| 8. | АРТИФЛЕКС | порошок для орального розчину, 1,5 г / 4,0 г по 4,0 г у пакетах N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату |
за рецептом | UA/10339/01/01 |
| 9. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) |
за рецептом | UA/2991/01/01 |
| 10. | АСМАНЕКС® | порошок для iнгаляцiй, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз в iнгаляторi Твистхейлер® | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лтд., Сiнгапур та Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Сiнгапур/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/9255/01/01 |
| 11. | АСМАНЕКС® | порошок для iнгаляцiй, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз в iнгаляторi Твистхейлер® | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лтд., Сiнгапур та Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Сiнгапур/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/9255/01/02 |
| 12. | АЦИКЛОВIР-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 20 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй |
за рецептом | UA/0991/01/01 |
| 13. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент для зовнiшнього застосування по 25 г у банках, у контейнерах; по 40 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
без рецепта | UA/7709/01/01 |
| 14. | БАРАЛГIНУС | таблетки N 20 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - введення додаткового виробника | за рецептом | UA/7980/02/01 |
| 15. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
без рецепта | UA/3180/01/01 |
| 16. | ВАЗАПРОСТАН® | порошок для розчину для iнфузiй по 60 мкг в ампулах N 10 | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з уточненням адреси в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4517/01/02 |
| 17. | ВАЛЦИК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах; N 42 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/11259/01/01 |
| 18. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг N 10 х 1, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення вторинної упаковки для N 100 (10 х 10) |
за рецептом | UA/5747/01/02 |
| 19. | ВIТРУМ® Б'ЮТI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | P.06.03/07016 |
| 20. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3119/01/01 |
| 21. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3119/01/02 |
| 22. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1859/01/01 |
| 23. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1860/01/01 |
| 24. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
без рецепта | UA/8513/01/01 |
| 25. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 800 кг у кубових ємкостях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
- | UA/6182/01/01 |
| 26. | ГРИПАУТ БЕЙБI | сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї р. "Кiлькiсне визначення" |
за рецептом | UA/10809/01/01 |
| 27. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Великобританiя; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: стало - змiни у р. "Опис". Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 28. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: стало - змiни у р. "Опис". Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 29. | ДЕПРИМ® ФОРТЕ | капсули твердi по 425 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Вiвелгув ГмбХ, Нiмеччина | Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/0641/02/01 |
| 30. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз Лек С. А., Польща пiдприємство компанiї Сандоз |
Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням та шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/9808/01/02 |
| 31. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням та шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/9808/01/01 |
| 32. | ДИКЛОБЕРЛ® N 75 | розчин для iн'єкцiй, 75 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/9701/01/01 |
| 33. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованої дiї по 3,75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, одноразовим шприцем та двома голками | IПСЕН ФАРМА | Францiя | IПСЕН ФАРМА БIОТЕК | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, шрифт Брайля; змiна розмiру голок; замiна тесту вивiльнення тестостерону |
за рецептом | UA/0695/01/02 |
| 34. | ДУФАСТОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 х 1 у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Бiолоджiкалз Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; змiна назви заявника; вилучення iнформацiї щодо мiсцезнаходження представництва компанiї з iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - з 01.06.2011) | за рецептом | UA/3074/01/01 |
| 35. | ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки: N 5 (для блiстера) з нанесенням шрифту Брайля для ампул по 4 мл, N 5 х 2 (для блiстерiв) без нанесення шрифту Брайля для ампул по 4 мл, N 5 х 2 (для блiстерiв) з нанесенням шрифту Брайля для ампул по 4 мл |
за рецептом | UA/4118/01/01 |
| 36. | ЕНЕРГОТОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй |
за рецептом | UA/2256/01/01 |
| 37. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 40 мг N 14, N 28, N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки (для упаковок N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) |
за рецептом | UA/2595/01/01 |
| 38. | IЗОКЕТ® | розчин для iнфузiй 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10 | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з уточненням адреси в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3055/02/01 |
| 39. | IЗОКЕТ® | спрей дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах N 1 | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з уточненням адреси в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3055/01/01 |
| 40. | IНСТIЛЛАГЕЛЬ | гель по 6 мл або по 11 мл у шприцах N 10 | Фарко-Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Альмед ГмбХ, Нiмеччина; Елвiм Лтд., Латвiя | Нiмеччина/ Латвiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9154/01/01 |
| 41. | IТРАКОН® | капсули по 100 мг N 6 х 1, N 15 (5 х 3) | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 150 кг, 25 кг). Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2959/01/01 |
| 42. | КАЛЬЦЕМIН АДВАНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; вилучення виробничої дiлянки; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна назви лiкарського засобу англiйською мовою; змiна умов зберiгання з термiном введення змiн з 01.06.2011 | без рецепта | UA/7110/01/01 |
| 43. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ - ДАРНИЦЯ (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2 у пачцi, N 10 у коробцi; по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6589/02/01 |
| 44. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10, по 10 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту; змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення р. "Упаковка" методiв контролю якостi лiкарського засобу; змiна графiчного зображення етикетки самоклеючої; актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки (для 5 мл N 10 (5 х 2) - у контурних чарункових упаковках у пачцi) |
за рецептом | UA/6822/01/01 |
| 45. | КАМПТО | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя; Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед, Австралiя; Якулт Хонша Ко Лтд, Японiя | Великобританiя/ Iталiя/ Австралiя/ Японiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном (для Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя; Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед, Австралiя; Якулт Хонша Ко Лтд, Японiя) |
за рецептом | UA/7573/01/01 |
| 46. | КАРБАМАЗЕПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 200 мг N 20, N 30, N 60 (20 х 3) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 20, для N 20 х 3 у блiстерах у коробцi |
за рецептом | UA/7327/01/01 |
| 47. | КАРДОНАТ | капсули N 30, N 60 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/6386/01/01 |
| 48. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/12,5 | таблетки, вкритi оболонкою, 20 мг / 12,5 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4, N 14 х 7 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї та кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 28 (14 х 2) з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/7139/01/01 |
| 49. | КАРДОСАЛ® ПЛЮС 20/25 | таблетки, вкритi оболонкою, 20 мг / 25 мг N 14 х 1, N 14 х 2, N 14 х 4, N 14 х 7 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї та кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 28 (14 х 2) з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/7140/01/01 |
| 50. | КАРСИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 80 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
без рецепта | UA/2773/01/01 |
| 51. | КАРСИЛ® ФОРТЕ | капсули по 90 мг N 30 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/2773/01/02 |
| 52. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi); змiна графiчного зображення самоклеюючої етикетки на ампулу |
за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 53. | КЛIМАСЕД® | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/9714/01/01 |
| 54. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах N 5 | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення вторинної упаковки ("фольги") |
за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 55. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | розчин по 25 г у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
без рецепта | UA/8547/01/01 |
| 56. | МАБКАМПАТ | концентрат для розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 | Джензайм Європа БВ | Нiдерланди | Джензайм Iрланд ЛтД, Iрландiя; Джензайм ЛтД, Сполучене Королiвство; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Iрландiя/ Сполучене Королiвство/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3627/01/01 |
| 57. | МЕНОВАЗИН | розчин нашкiрний по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/5829/01/01 |
| 58. | МЕТИЛУРАЦИЛ З МIРАМIСТИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини мiрамiстин |
без рецепта | UA/1750/01/01 |
| 59. | МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах N 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах N 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1209/02/01 |
| 60. | МIРАМIСТИН®- ДАРНИЦЯ |
мазь, 5 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1, по 1000 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини мiрамiстин |
без рецепта | UA/1804/01/01 |
| 61. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ - ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) |
за рецептом | UA/2998/01/01 |
| 62. | НIВАЛIН® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3335/02/02 |
| 63. | НIВАЛIН® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3335/02/01 |
| 64. | НIТРОКОНТИН 2.6 | таблетки пролонгованої дiї по 2,6 мг N 25 у контейнерах | Модi-Мундiфарма ПВТ. Лтд. | Iндiя | Модi-Мундiфарма ПВТ. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НIТРОКОНТИН); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення назви допомiжної речовини, складу, р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9975/01/02 |
| 65. | НIТРОКОНТИН 6.4 | таблетки пролонгованої дiї по 6,4 мг N 25 у контейнерах | Модi-Мундiфарма ПВТ. Лтд. | Iндiя | Модi-Мундiфарма ПВТ. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НIТРОКОНТИН); змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення назви допомiжної речовини, складу, р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9975/01/01 |
| 66. | НОВОКАЇН | розчин для iнфузiй 0,25 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй; введення додаткового виробника активної субстанцiї з уточненням р. "Склад"; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) |
за рецептом | П.02.02/04303 |
| 67. | НОВОКАЇН | розчин для iнфузiй 0,5 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй; введення додаткового виробника активної субстанцiї з уточненням р. "Склад"; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) |
за рецептом | UA/4883/01/01 |
| 68. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн (уточнення у р. "Склад", "Опис") | за рецептом | UA/5681/01/01 |
| 69. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн (уточнення у р. "Склад", "Опис") | за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 70. | НОРМАТЕНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1) | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї на термiн придатностi у р. "Мiкробiологiчна чистота" |
за рецептом | UA/2922/01/01 |
| 71. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування з апельсиновим смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя; Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (змiни в процесi перемiшування) |
без рецепта | UA/8233/01/01 |
| 72. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування з полуничним смаком, 100 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя; Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (змiни в процесi перемiшування) |
без рецепта | UA/7914/01/01 |
| 73. | ОБЛIПИХИ ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/2685/01/01 |
| 74. | ОКСОЛIН | мазь 0,25 % по 10 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3600/01/01 |
| 75. | ОКСОЛIНОВА МАЗЬ | мазь 0,25 % по 10 г у контейнерах, у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/7730/01/01 |
| 76. | ОМАРОН® | таблетки N 30, N 60, N 90 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням напису шрифтом Брайля для N 60 |
за рецептом: N 90 без рецепта: N 30, N 60 |
UA/6927/01/01 |
| 77. | ОМЕЗ® | капсули по 20 мг N 30 у стрипах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0235/02/01 |
| 78. | ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛ | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 10 х 3 у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Аурохем Лабораторiз (Iндiя) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання виробничого процесу в процесi внесення змiн (змiна назви заявника/виробника) | за рецептом | UA/8440/01/01 |
| 79. | ОРУНГАЛ® | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 з дозатором | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/2415/01/01 |
| 80. | ПАНЕНЗИМ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "Iндар", Україна; ТОВ "IНДАР", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5112/01/01 |
| 81. | ПАНТЕСТИН- ДАРНИЦЯ® |
гель по 15 г або по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини мiрамiстин |
без рецепта | UA/1602/01/01 |
| 82. | ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 % | сироп, 250 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/10155/01/02 |
| 83. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/2695/01/01 |
| 84. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах, у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" |
без рецепта | UA/0749/01/01 |
| 85. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г in bulk у флаконах N 48, in bulk у банках N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" |
- | UA/9554/01/01 |
| 86. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу". Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/1878/02/01 |
| 87. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/2936/01/01 |
| 88. | ПIРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/2936/01/02 |
| 89. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/3425/01/01 |
| 90. | РЕБЕТОЛ® | капсули по 200 мг N 140 (10 х 14) у блiстерах | Шерiнг- Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Продактс, Пуерто-Рiко та Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Пуерто-Рiко/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3979/01/01 |
| 91. | РЕСТАСIС™ | емульсiя очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання N 30 | Аллерган, Iнк | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника циклоспорину Abbott Laboratories Inc., USA |
за рецептом | UA/10983/01/01 |
| 92. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/3506/01/01 |
| 93. | СИМЕПАР™ | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; Унтерзухунгсiнститут Хеппелер (додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi), Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника DSM Nutritional Products GMBH для активної субстанцiї тiамiну гiдрохлорид No R1-CEP 1998-131-Rev 03 |
без рецепта | UA/3576/01/01 |
| 94. | СПIРИВА® | капсули з порошком для iнгаляцiй по 18 мкг N 10 х 3 у блiстерах; N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у комплектi з пристроєм ХендiХейлер® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях допомiжної речовини (лактоза моногiдрат 200 М, лактоза моногiдрат 5 мм); змiни у виробництвi готового продукту; оновлення ГЕ сертифiката для "Rousselot SAS (Capsugel) (стало - R1-CEP 2000-027-Rev. 01 (22/09/2009) |
за рецептом | UA/6495/01/01 |
| 95. | ТАДIМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 42 (21 х 2), N 63 (21 х 3) | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового пакування | без рецепта | UA/10839/01/01 |
| 96. | ТРАМАДОЛ | капсули по 50 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/3408/02/01 |
| 97. | ТРАНЗIЛАН | порошок для оральної суспензiї (40,231 г / 100 г) по 7 г у пакетиках N 20, по 140 г у банках N 1 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми | без рецепта | UA/4084/01/01 |
| 98. | ТРИБУДАТ | порошок для приготування 125 мл суспензiї (24 мг / 5 мл) у флаконах N 1 у коробцi | Амун Фармасьютiкалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | Амун Фармасьютiкалз Ко. С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна матерiалу кришок флакону |
за рецептом | UA/9496/03/01 |
| 99. | ТРИМIСТИН® - ДАРНИЦЯ | мазь для зовнiшнього застосування по 10 г, або по 14 г, або по 20 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини мiрамiстин |
без рецепта | UA/6123/01/01 |
| 100. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 101. | ТРОКСЕВАЗИН® | гель 2 % по 40 г у тубах | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/3368/01/01 |
| 102. | ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА | капсули по 300 мг N 50 у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/0747/02/01 |
| 103. | УРОЛЕСАН® | капсули N 10 х 4 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї (стало - 200 кг та 100 кг) |
без рецепта | UA/10393/01/01 |
| 104. | ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1 % по 30 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/0894/01/01 |
| 105. | ФЛУКСЕН® | капсули по 20 мг N 10, N 10 х 3 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - Теоретичний розмiр серiї: не бiльше 49899 упаковок N 10 або 16633 упаковок N 30. Розмiр серiї за практичним виходом: не бiльше 48848 упаковок N 10 або 16282 упаковок N 30) |
за рецептом | UA/1084/01/01 |
| 106. | ФУРОСЕМIД СОФАРМА | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; змiна розмiрiв таблеток без кiлькiсних та якiсних змiн складу i середньої маси | за рецептом | UA/3120/01/01 |
| 107. | ХЬЮМЕР МОНОДОЗА | краплi назальнi, розчин по 5 мл у флаконах N 18 | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки |
без рецепта | UA/9299/01/01 |
| 108. | ЦИБОР 2500 | розчин для iн'єкцiй, 12500 МО/мл по 0,2 мл (2500 МО антифактора Ха) у шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 30 (2 х 15), N 100 (2 х 50) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу in bulk та кiнцеве
пакування: Ровi Контракт Меньюфекчерiнг С. Л., Iспанiя; контроль та випуск серiї: Лабораторiз Фармасьютикалз РОВI С.А., Iспанiя |
Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додатковий макет шприца та пластикової стрiчки |
за рецептом | UA/6624/01/01 |
| 109. | ЦИБОР 3500 | розчин для iн'єкцiй, 17500 МО/мл по 0,2 мл (3500 МО антифактора Ха) у шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 30 (2 х 15), N 100 (2 х 50) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу in bulk та кiнцеве
пакування: Ровi Контракт Меньюфекчерiнг С. Л., Iспанiя; контроль та випуск серiї: Лабораторiз Фармасьютикалз РОВI С. А., Iспанiя |
Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додатковий макет шприца та пластикової стрiчки |
за рецептом | UA/6625/01/01 |
| 110. | ЮНIКОНТИН 400 | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 100 у блiстерах | Модi-Мундiфарма ПВТ. Лтд. | Iндiя | Модi-Мундiфарма ПВТ. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЮНIКОНТИН); змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/10007/01/01 |
| 111. | ЮНIКОНТИН 600 | таблетки пролонгованої дiї по 600 мг N 100 у блiстерах | Модi-Мундiфарма ПВТ. Лтд. | Iндiя | Модi-Мундiфарма ПВТ. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЮНIКОНТИН); змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/10007/01/02 |
____________
* - Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |