МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 травня 2009 року | N 333 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 27.04.2009 N 2690/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.05.2009 N 333 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9680/01/01 |
| 2. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9680/01/02 |
| 3. | ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9680/01/03 |
| 4. | IНФАСУРФ | суспензiя для iнтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах | Фарматiм Маркетiнг 2000 Лтд. | Iзраїль | Онi Iнк. | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9667/01/01 |
| 5. | КЛОТРИМАЗОЛ | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 6 | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | Фармапрiм СРЛ | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9681/01/01 |
| 6. | МIЛОРИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 135 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9534/01/01 |
| 7. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН IЗОТОНIЧНИЙ 0,9 % Б. БРАУН | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9611/01/01 |
| 8. | НУГРЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9682/01/01 |
| 9. | ОЗЕЛЬТАМIВIР | капсули по 75 мг in bulk N 10х100 | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9685/01/01 |
| 10. | ОЗЕЛЬТАМIВIР | капсули по 75 мг N 10 | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9686/01/01 |
| 11. | ОЗЕЛЬТАМIВIР- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 75 мг N 10 (фасування iз in bulk фiрми- виробника СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9684/01/01 |
| 12. | ХЬЮМЕР 050 ГIПЕРТОНIЧНИЙ | спрей назальний по 50 мл у балончиках N 1 | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9677/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.05.2009 N 333 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛIН-ХЕМI | драже по 8 мг N 25 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво
препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9663/01/01 |
| 2. | ВIНКАРЕЛЬБIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено
Лабораторiя Ерiохем С.А., Аргентина; Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С., Аргентина |
Аргентина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5102/01/01 |
| 3. | ЗОКОР® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14, N 28 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0645/01/01 |
| 4. | КАМПТОТЕКАН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено
Лабораторiя ХЕМЕПЕ, Аргентина; Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С., Аргентина |
Аргентина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5108/01/01 |
| 5. | ЛЕВОМIЦЕТИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) | без рецепта | UA/0059/01/01 |
| 6. | ЛЕЙКОВОРИН | таблетки по 15 мг N 10 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Iзраїль/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/9668/01/01 |
| 7. | ЛЕКСИН® 500 | капсули по 500 мг N 20 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/1484/01/01 |
| 8. | МАНIНIЛ® 3,5 | таблетки по 3,5 мг N 120 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво
препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9669/01/01 |
| 9. | МЕЛАКСЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 6, N 12, N 24 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/0660/01/01 |
| 10. | ТРОПIКАМIД- ФАРМАК |
краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1199/01/02 |
| 11. | ТРОПIКАМIД- ФАРМАК |
краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/1199/01/01 |
| 12. | ФЕЛОДИПIН САНДОЗ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 5 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Гексал АГ, Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ФЕЛОГЕКСАЛ®); уточнення виробника; введення додаткового виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/9683/01/01 | |
| 13. | ФЕЛОДИПIН САНДОЗ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 10 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Гексал АГ, Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ФЕЛОГЕКСАЛ®); уточнення виробника; введення додаткового виробника; змiна заявника | за рецептом | UA/9683/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 13.05.2009 N 333 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТИФЕРИН | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення комплектуючих для вимiрювання дози | за рецептом | UA/9254/02/01 |
| 2. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг/125 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 1 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6405/01/01 |
| 3. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/250 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 1,8 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6405/01/02 |
| 4. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,5 % розчин лiдокаїну гiдрохлориду) по 3,5 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6405/01/03 |
| 5. | АМПIСИД™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3,5 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6551/01/01 |
| 6. | БАРБОВАЛ® | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; замiна або додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй або вихiдного, промiжного матерiалу або реагенту, використовуваного у виробничому процесi активних субстанцiй, iншi змiни в процедурi випробувань, уключаючи замiну або доповнення процедури випробувань; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1196/01/01 |
| 7. | БЛЕОНКО- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9561/01/01 |
| 8. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛIН-ХЕМI | драже по 8 мг N 25 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | П.06.99/00723 |
| 9. | ВIМIФОР™ МУЛЬТИВIТАМIН З БЕТА-КАРОТИНОМ | таблетки, вкритi оболонкою N 60 | Ен Бi Тi Вай, Iнк. | США | Ен Бi Тi Вай, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/4176/01/01 |
| 10. | ДАКАРБАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9564/01/01 |
| 11. | ДАКАРБАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9564/01/02 |
| 12. | ДАКАРБАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9564/01/03 |
| 13. | ДЕЗМIСТИН® 0,1 % | розчин для зовнiшнього застосування 0,1 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "IНФАМЕД" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника |
без рецепта | UA/0236/01/01 |
| 14. | ЕФОКС® ЛОНГ | капсули пролонгованої дiї по 50 мг N 30 | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/4653/01/01 |
| 15. | IНБУТОЛ® | розчин для iн'єкцiй 10 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах скляних N 1 або у шприцах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4798/01/01 |
| 16. | IФОСФАМIД- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9573/01/01 |
| 17. | КАГОЦЕЛ | таблетки по 0,012 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Нiармедик Плюс" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Нiармедик Плюс" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - уточнення номера ФСП для дiючої речовини з термiном введення змiн з 1 червня 2009 року |
без рецепта 31.03.2009 | UA/2615/01/01 |
| 18. | МАНIНIЛ® 3,5 | таблетки по 3,5 мг N 120 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | П.05.99/00585 |
| 19. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН- НОРТОН |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0995/01/05 |
| 20. | НЕТРАН- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9583/02/01 |
| 21. | НIМУЛIД | гель трансдермальний 1 % по 30 г у тубах | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/2436/02/01 |
| 22. | НОРВIР | капсули м'якi по 100 мг N 84 у флаконах N 4 | Ебботт Лабораторiз С.А. | Швейцарiя | Ебботт Лабораторiз Лтд, Великобританiя, вироблено Кардiнал Хелф 409 Iнк., США | Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7004/01/01 |
| 23. | ОВЕСТИН® | крем вагiнальний, 1 мг/г по 15 г у тубах | Н.В.Органон | Нiдерланди | вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: Н.В.Органон, Нiдерланди виробник дозованої форми: Органон (Iрландiя) Лтд. Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (маркування росiйською мовою) |
без рецепта | UA/2281/03/01 |
| 24. | ОКАЦИН | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ЕКСЕЛЬВIЖН | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/7222/01/01 |
| 25. | ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера для N 20 |
за рецептом | UA/5124/01/01 |
| 26. | ОНКОРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9586/01/01 |
| 27. | ОНКОРИЛ- ЗДОРОВ'Я |
порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9586/01/02 |
| 28. | ПIКЦЕФ™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл у ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7918/01/01 |
| 29. | пмс-УРСОДIОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9555/01/01 |
| 30. | пмс-УРСОДIОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/9555/01/02 |
| 31. | СЕЛЕНАЗА® | розчин для перорального застосування, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 20; по 10 мл у флаконах N 10 | бiосин Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | бiосин Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) для ампул |
за рецептом | UA/8796/01/01 |
| 32. | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 14, N 28 | Солвей Фармацеутiкалз Б.В. | Нiдерланди | Солвей Фармацеутiкалз Б.В., Нiдерланди; Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; Солвей Фармацеутiкалз, Францiя | Нiдерланди/ Нiмеччина/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3640/01/01 |
| 33. | ТЕКСАМЕН™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7970/01/01 |
| 34. | ТЕКСАМЕН-Л™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/5888/01/01 |
| 35. | ТРIБЕСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; видалення роздiлу "Маркування"; уточнення роздiлу "Упаковка" | без рецепта | UA/4050/01/01 |
| 36. | ФЕЛОГЕКСАЛ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 5 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном, назвами препарату, заявника/ виробника з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/0985/01/01 |
| 37. | ФЕЛОГЕКСАЛ® | таблетки з пролонгованим вивiльненням по 10 мг N 20 | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном, назвами заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/0985/01/02 |
| 38. | ФЛОКСАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6124/01/01 |
| 39. | ФЛОКСАН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6124/01/02 |
| 40. | ФЛОКСАН™ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Iлач Санаї А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6124/02/01 |
| 41. | ХIГIЯ | рiдина для зовнiшнього застосування 1 % по 120 г у флаконах N 1 з гребiнцем | Медiка АД | Болгарiя | Медiка АД | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матераiлiв*: уточнення упаковки |
без рецепта | UA/7668/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |