МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 сiчня 2011 року | N 29 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 27.12.2010 N 10_12_04/001-062 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.01.2011 N 29 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕВАДIР 2 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,75 мг N 2 (2 х 1) у блiстерах | Медiкос ЛТД | Сполучене Королiвство | Прiсайз Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10951/01/01 |
| 2. | ЛЕВОТОР | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11330/01/01 |
| 3. | НОРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11250/01/01 |
| 4. | ОРЦИПОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерах | Уорлд Медицин | Великобританiя | ЛАБОРАТОРIЯ БЕЙЛI-КРЕАТ, Францiя за лiцензiєю МЕДРАЙК, Великобританiя | Францiя/ Великобританiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11221/01/01 |
| 5. | СИМВОСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11256/01/01 |
| 6. | СИМВОСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11256/01/02 |
| 7. | СИМВОСТАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11256/01/03 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.01.2011 N 29 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕПАНТЕН® | мазь 5 % по 3,5 г або по 30 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; вилучення виробничої дiлянки; змiна мiсцезнаходження виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4157/02/01 |
| 2. | ПАМIРЕДИН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 90 мг у флаконах N 1 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4134/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 24.01.2011 N 29 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДАНТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл у наповнених шприцах N 1 | Трiфарма Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Мейджi Сейка Каiша, Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/8421/01/01 |
| 2. | АЛЕРГОКРОМ | краплi очнi, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/5381/01/01 |
| 3. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 10, N 10 х 3, N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/1538/01/02 |
| 4. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 3, N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/1538/01/01 |
| 5. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг in bulk N 1000 у пакетах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk для виробника ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | - | UA/11197/01/01 |
| 6. | АМЛОДИПIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг in bulk N 4000 у пакетах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk для виробника ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | - | UA/11197/01/02 |
| 7. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї/МКЯ, пакування та протоколу стабiльностi з уточненням умов зберiгання готового лiкарського засобу з термiном введення змiн 07.02.2011 | за рецептом | UA/11020/01/02 |
| 8. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї/МКЯ, пакування та протоколу стабiльностi з уточненням умов зберiгання готового лiкарського засобу з термiном введення змiн 07.02.2011 | за рецептом | UA/11020/01/01 |
| 9. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї/МКЯ, пакування та протоколу стабiльностi з уточненням умов зберiгання готового лiкарського засобу з термiном введення змiн 07.02.2011 | за рецептом | UA/11020/01/03 |
| 10. | АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США |
Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї/МКЯ, пакування та протоколу стабiльностi з уточненням умов зберiгання готового лiкарського засобу з термiном введення змiн 07.02.2011 | за рецептом | UA/11020/01/04 |
| 11. | БЕНТА® | порошок для приготування суспензiї для орального застосування по 3 г/3,76 г по 3,76 г у пакетиках N 10, N 20, N 30, N 40 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Науково-медичне виробниче об'єднання "Бента" | Україна АР Крим, м. Сiмферополь | Джанкойсько- Сивашський дослiдно- експериментальний завод |
Україна, м. Джанкой | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника | без рецепта | UA/10383/01/01 |
| 12. | БЛАЗТЕР | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у текстi тесту "Iдентифiкацiя цитрат" у МКЯ лiкарського засобу | за рецептом | UA/10340/01/01 |
| 13. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 4000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi m bulk для виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | - | UA/11238/01/01 |
| 14. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk для виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | - | UA/11238/01/02 |
| 15. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг in bulkN 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk для виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя 'Здоров'я", Україна, м. Харкiв | - | UA/11238/01/03 |
| 16. | ВЕРО- ВАНКОМIЦИН |
лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки з вилученням р. "Маркування" | за рецептом | UA/9526/01/02 |
| 17. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Р. П. ШерерГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами | за рецептом | UA/1956/01/01 |
| 18. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви виробника | без рецепта | UA/8200/01/01 |
| 19. | ГАЗОСПАЗАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (7 х 2) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Iндiя/ Україна, м. Суми |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; змiна назви активної субстанцiї | без рецепта | UA/10661/01/01 |
| 20. | ДЕКСА- ГЕНТАМIЦИН |
краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях |
УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення пакування з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/5562/01/01 |
| 21. | ЗАЛАЇН | крем 2 % по 20 г у тубах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Феррер Iнтернацюналь С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/1849/01/01 |
| 22. | IРИФРИН | краплi очнi 2,5 % по 5 мл у пластикових флаконах- крапельницях |
Промед Експорте Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експорте Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткової дiлянки виробництва; змiна графiчного оформлення упаковки; вилучення скляного флакону; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); уточнення в iнструкцiї для медичного застосування з термiном введення змiн з 15.02.2011 | за рецептом | UA/7687/01/01 |
| 23. | КАРДАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг in bulk N 4000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk для виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв | - | UA/11247/01/01 |
| 24. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | ПАТ "Лiнде Газ Україна" | Україна | ПАТ "Лiнде Газ Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6447/01/01 |
| 25. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у посудинах Дьюара або у цистернах для виробництва медичного кисню | ПАТ "Лiнде Газ Україна" | Україна | ПАТ "Лiнде Газ Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/6448/01/01 |
| 26. | ЛАКТИНЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28, N 84 (28 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9036/01/01 |
| 27. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США |
Нiмеччина/ Iрландiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї/МКЯ, пакування та протоколу стабiльностi з уточненням умов зберiгання готового лiкарського засобу з термiном введення змiн 07.02.2011 | за рецептом | UA/2377/01/03 |
| 28. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї/МКЯ, пакування та протоколу стабiльностi з уточненням умов зберiгання готового лiкарського засобу з термiном введення змiн 07.02.2011 | за рецептом | UA/2377/01/02 |
| 29. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї/МКЯ, пакування та протоколу стабiльностi з уточненням умов зберiгання готового лiкарського засобу з термiном введення змiн 07.02.2011 | за рецептом | UA/2377/01/01 |
| 30. | ЛIПРИМАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютiкалз, Iрландiя |
Нiмеччина/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна специфiкацiї/МКЯ, пакування та протоколу стабiльностi з уточненням умов зберiгання готового лiкарського засобу з термiном введення змiн 07.02.2011 | за рецептом | UA/2377/01/04 |
| 31. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування" з МКЯ; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє; уточнення упаковки | без рецепта | UA/5404/01/01 |
| 32. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 30 (10 х 3) у стрипах, N 30 у контейнерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо розташування шрифту Брайля | без рецепта | UA/1982/02/01 |
| 33. | НЕЙРОТРОПИН | розчин для iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10 (5 х 2) | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження макетiв первинної упаковки | за рецептом | UA/11143/01/01 |
| 34. | НIЗОРАЛ® | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9849/01/01 |
| 35. | НIКАРДIЯ® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/3971/01/01 |
| 36. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї по 60 мг N 10 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Фамар С. А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6642/02/01 |
| 37. | ОМЕЗ Д | капсули N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6872/01/01 |
| 38. | ОТИЗОЛ® | краплi вушнi, розчин по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Бiо-Фарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4004/01/01 |
| 39. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", м. Тернопiль, Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки у складi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0587/01/01 |
| 40. | ПIПОЛФЕН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) в ампулах N 10 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0321/01/01 |
| 41. | ПРАМIСТАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) | Ф.I.Р.М.А. С. п. А. (МЕНАРIНI ГРУП) | Iталiя | КОСМО С. п. А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10837/01/01 |
| 42. | ПРОМЕДОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Науково-дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | Державне пiдприємство "Науково-дослiдний i проектний iнститут хiмiчних технологiй "Хiмтехнологiя" | Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви активної субстанцiї | - | П.03.03/06134 |
| 43. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28, N 56 | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок N 28 (4 х 7) | за рецептом | UA/1683/02/02 |
| 44. | САНДIМУН | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/3165/02/01 |
| 45. | СОФРАДЕКС® | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах з крапельницею N 1 | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3360/01/01 |
| 46. | СТРЕПСIЛС З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/6400/01/01 |
| 47. | СТРЕПСIЛС ОРИГIНАЛЬНИЙ | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/6479/01/01 |
| 48. | СТРЕПСIЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 8 х 2 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл, Великобританiя; Бутс Хеалскеа Iнтернешнл, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з маркуванням шрифтом Брайля для виробника Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл, Великобританiя | без рецепта | UA/4927/01/01 |
| 49. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С. п. А., Iталiя (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С. п. А., Iталiя (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника та виробника в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/3920/02/01 |
| 50. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконi з мiрним стаканчиком | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С. п. А., Iталiя (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С. п. А., Iталiя (скорочена назва: Аз. Кiм. Рiун. Анжелiнi Франческо АКРАФ СПА, Iталiя) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника та виробника, комплектацiї в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/3920/01/01 |
| 51. | ТIАКТАМ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Анфарм Хеллас С. А., Грецiя вiдповiдальний за дозвiл до реалiзацiї: Факта Фармасьютiк С. п. А., Iталiя або Факта Фармасьютiк С. п. А., Iталiя | Грецiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення графiчного зображення упаковки (лiкарська форма, назва допомiжної речовини, мiсцезнаходження виробника та номер реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/10159/01/01 |
| 52. | ТРИ-РЕГОЛ 21 + 7 | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення блiстера | за рецептом | UA/2940/01/01 |
| 53. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7405/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |