МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 березня 2011 року | N 113 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 24.01.2011 N 11_01_03/001-196 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2011 N 113 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛIКЛАЗИД 30 МВ - IНДАР | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11338/01/01 |
| 2. | ЗОКСIЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11368/01/01 |
| 3. | ЗОКСIЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11368/01/02 |
| 4. | IНСУЛIН ЛЮДИНИ | порошок (нестерильна субстанцiя) у ємкостях з нержавiючої сталi для виробництва високоочищеної субстанцiї для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНДАР" | Україна, м. Київ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНДАР" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11369/01/01 |
| 5. | IНСУЛIН ЛЮДИНИ РЕКОМБIНАНТНИЙ | порошок (субстанцiя) у ємкостях з полiетилену високої щiльностi або нержавiючої сталi для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНДАР" | Україна, м. Київ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНДАР" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11370/01/01 |
| 6. | IНСУЛIН ЛЮДСЬКИЙ НАПIВСИНТЕТИЧНИЙ НС | порошок (субстанцiя) у ємкостях iз полiетилену високої щiльностi для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНДАР" | Україна, м. Київ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНДАР" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11371/01/01 |
| 7. | IНСУЛIН СВИНЯЧИЙ МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК | порошок (субстанцiя) у ємкостях з полiетилену високої щiльностi або нержавiючої сталi для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНДАР" | Україна, м. Київ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНДАР" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11372/01/01 |
| 8. | КЕТОТИФЕНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Fleming Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11373/01/01 |
| 9. | КОМБIГАН™ | краплi очнi по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1, N 3 |
Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Айерленд | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11289/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2011 N 113 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНАФРАНIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5018/01/01 |
| 2. | БОЛЮСИ ХУАТО | пiлюлi по 80 г (10 доз) у банках N 1 | ТОВ "Дао-Фарм 2009" | Росiйська Федерацiя | Фармацевтична компанiя "Цiсiн" Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника; уточнення перекладу адреси виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/11367/01/01 |
| 3. | ВIТРУМ® Б'ЮТI ЕЛIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерах; N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4196/01/01 |
| 4. | ГIНЕКОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/4322/01/01 |
| 5. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення тексту iнструкцiї вiдповiдно до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/4323/01/01 |
| 6. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення тексту iнструкцiї вiдповiдно до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/4323/01/02 |
| 7. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення тексту iнструкцiї вiдповiдно до референтного препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника | за рецептом | UA/4323/01/03 |
| 8. | IНСУЛIН ЛЮДИНИ | порошок (нестерильна субстанцiя) у ємкостях з нержавiючої сталi для виробництва високоочищеної субстанцiї для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни у р. "Специфiкацiя", р. "Методи контролю якостi" | - | UA/3863/01/01 |
| 9. | КОАКСИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення iнформацiї по продукту щодо питань безпеки роздiли "Протипоказання", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування"; незначнi змiни в процесi виробництва активних субстанцiй; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського препарату; змiна специфiкацiї готового лiкарського препарату; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4325/01/01 |
| 10. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/1572/01/01 |
| 11. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/1572/01/03 |
| 12. | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/1572/01/02 |
| 13. | ОСЕТРОН® | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника; змiна процедури випробувань готового препарату | за рецептом | UA/4886/01/01 |
| 14. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового препарату; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4439/01/01 |
| 15. | ПIКОВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату | без рецепта | UA/8268/02/01 |
| 16. | ПЛАНТАЦИД | гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених N 4 (N 2 х 2), N 25 (N 2 х 12 + пакет N 1) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих | без рецепта | UA/9820/01/01 |
| 17. | ПРОСТАТОФIТ | настойка складна по 100 мл у банках або у флаконах | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4204/01/01 |
| 18. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 30 мл або по 50 мл у флаконах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/4220/01/01 |
| 19. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi in bulk по 20 л у бутлях | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування | - | UA/4221/01/01 |
| 20. | САЛАЗОПIРИН EN-ТАБС | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 100 у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Кемвел АБ | Швецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення виробникiв | за рецептом | UA/4201/01/01 |
| 21. | СЕПТИКЛIН | крем по 20 г у тубах | ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД. | Iндiя | ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3258/01/01 |
| 22. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | льодяники N 16 (8 х 2) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення
реєстрацiйних документiв до реєстрацiйних
матерiалiв виробника; нанесення iдентифiкуючого
знаку на льодяник; змiна роздiлу "Опис";
уточнення кiлькостi дiючих речовин; введення/ вилучення додаткового тестового параметру ГЛЗ; оновлення специфiкацiї; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/3915/01/01 |
| 23. | СУЛЬФАТIАЗОЛ НАТРIЮ ГЕКСАГIДРАТ | порошок або кристали (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових або ламiнованих пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Laboratorium Ofichem b. v. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми та виду упаковки; уточнення назви субстанцiї | - | UA/4316/01/01 |
| 24. | ТАМСОЛ® | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | "Гедеон Рiхтер Румунiя" А.Т., Румунiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Румунiя/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника; змiна специфiкацiї готового продукту; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна розмiру серiї готового продукту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач та активна речовина); уточнення назви заявника | за рецептом | UA/4452/01/01 |
| 25. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз Ел. Ел.Сi., США; Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина |
США/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; впровадження специфiкацiї для ГЛЗ для термiну придатностi; уточнення умов зберiгання; змiна джерела одержання стеаринової кислоти (було: стеаринова кислота тваринного походження, стало: стеаринова кислота рослинного походження); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4463/01/02 |
| 26. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЦИПРОКСОЛ); приведення iнструкцiї для медичного застосування вiдповiдно до оригiнального препарату; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/7095/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.03.2011 N 113 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТИЛIЗЕ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу аналiзу "Фiбринолiтична активнiсть" для активної субстанцiї та готового продукту |
за рецептом | UA/2944/01/01 |
| 2. | АМIЗОН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни розмiру серiї активної субстанцiї (стало - 328,6 кг) |
- | UA/6270/01/01 |
| 3. | АМIНОЛ® | розчин для iнфузiй по 100 мл, або 200 мл, або 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї аргiнiну гiдрохлорид, гiстидину гiдрохлориду моногiдрат, глiцину триптофану (доповнення) Кiова Хакко Бiо Ко, Лтд, Японiя |
за рецептом | UA/5616/01/01 |
| 4. | АМЛОДИПIН- ФIТОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки N 20 (10 х 2) |
за рецептом | UA/2802/01/01 |
| 5. | АМОКСИЛ® | таблетки по 250 мг N 10 х 2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення II частини реєстрацiйного досьє (процес виробництва) зi змiною розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1081/01/01 |
| 6. | АМОКСИЛ® | таблетки по 500 мг N 10 х 2 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення II частини реєстрацiйного досьє (процес виробництва) зi змiною розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1081/01/02 |
| 7. | АМПIЦИЛIН | таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення II частини реєстрацiйного досьє (процес виробництва) зi змiною розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2950/01/01 |
| 8. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6893/01/01 |
| 9. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6893/01/02 |
| 10. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi; в карпулах N 10 у пачцi; в карпулах N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми та типу ампул; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1349/01/02 |
| 11. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | розчин для iн'єкцiй, 1:100000 по 1,7 мл у карпулах N 10, N 10 х 5 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового постачальника карпул скляних Kaisha Manufacturers Pvt. Ltd., Iндiя; змiна назви виробника активної субстанцiї (стало - Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd., Китай) |
за рецептом | UA/1349/01/01 |
| 12. | АСПАРКАМ-ФАРМАК® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/0269/01/01 |
| 13. | АТАКАНД | таблетки по 8 мг N 28 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення |
за рецептом | UA/6559/01/01 |
| 14. | АТАКАНД | таблетки по 16 мг N 28 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ, Швецiя | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення |
за рецептом | UA/6559/01/02 |
| 15. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,5 г N 10 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd, Китай |
без рецепта | UA/5708/01/01 |
| 16. | БАЛЬЗАМ ХО® ДЛЯ ДIТЕЙ | рiдина оральна по 45 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах N 1 | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | Орiєнтал Фармасьютикал Корпорейшен 5 ФIДОФАРМ | В'єтнам | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви препарату та перекладу назви заявника/ виробника; уточнення в МКЯ р. "Сахар" |
без рецепта | UA/3841/01/01 |
| 17. | БЕРЛIПРИЛ® 10 | таблетки по 10 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП),
Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля вiдповiдальний за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), виробництво in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; рєстрацiя додаткової упаковки виробництва in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина |
за рецептом | UA/7553/01/01 |
| 18. | БЕРЛIПРИЛ® 20 | таблетки по 20 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП),
Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля вiдповiдальний за випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), виробництво in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; рєстрацiя додаткової упаковки виробництва in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина |
за рецептом | UA/7553/01/02 |
| 19. | БIФОНАЛ-ЗДОРОВ'Я | гель 1 % по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї бiфоназолу (стало - Vital Laboratories Private Limited, Iндiя) |
без рецепта | UA/2391/01/01 |
| 20. | БЛIЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ААР ФАРМА ЛТД. | Сполучене Королiвство | Блiсс Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/4588/01/03 |
| 21. | БРО-ЗЕДЕКС® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням та дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення |
без рецепта | UA/7127/01/01 |
| 22. | БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛI | краплi для перорального застосування, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника: доповнення субстанцiї Bidachem SPA, Italy (R1-CEP 2002-025-Rev 01); подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника Ven Petrochem & Pharma (India) Pvt Ltd (стало - R1-CEP 2003-021-Rev 00) |
без рецепта | П.10.02/05449 |
| 23. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Biosearch S.A. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4639/01/01 |
| 24. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 37,5 мг N 28, N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3580/02/01 |
| 25. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 28, N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3580/02/02 |
| 26. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 150 мг N 28, N 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3580/02/03 |
| 27. | ВЕНIТАН® ФОРТЕ | гель по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя,
пiдприємство компанiї Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
Словенiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйниз матерiалiв*: введення додаткового виробника; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна форми або розмiрiв кониейнера або закупорювального пристрою; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу та реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина пiдприємство компанiї Сандоз | без рецепта | UA/9314/01/01 |
| 28. | ВIАЛЬ® | краплi очнi 0,05 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє |
без рецепта | UA/4228/01/01 |
| 29. | ВIПРАТОКС | лiнiмент по 40 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2,5 року до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/5669/01/01 |
| 30. | ВIТИРОН™ СУСКАПС™ |
капсули м'якi N 10 х 3 у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника в процесi внесення змiн /введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження/ | без рецепта | UA/3692/01/01 |
| 31. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ- ЗДОРОВ'Я |
розчинник для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми та типу ампул |
без рецепта | UA/9630/01/01 |
| 32. | ГАСЕК™- 20 | капсули по 20 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С. А., Португалiя виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника в процесi внесення змiн /введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження/ | за рецептом | UA/3706/01/01 |
| 33. | ГАСЕК™-10 | капсули по 10 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С. А., Португалiя виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника в процесi внесення змiн /введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження/ | без рецепта | UA/3706/01/03 |
| 34. | ГАСЕК™-40 | капсули по 40 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С. А., Португалiя виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника та лiкарської форми в процесi внесення змiн /введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження/ | за рецептом | UA/3706/01/02 |
| 35. | ГIВАЛЕКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/2722/02/01 |
| 36. | ГIНКГО БIЛОБА - АСТРАФАРМ | капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 30000 уп. N 10 х 3) |
без рецепта | UA/6359/01/01 |
| 37. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (стало - перiод повторних випробувань 6 мiсяцiв вiд дати виробництва); змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї (стало - АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя); змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3119/01/01 |
| 38. | ГЛАУВЕНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (стало - перiод повторних випробувань 6 мiсяцiв вiд дати виробництва); змiни у специфiкацiях активної субстанцiї; змiна виробника активної субстанцiї (стало - АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя); змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3119/01/02 |
| 39. | ГЛIРИД | таблетки по 1 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iндекса виробника | за рецептом | UA/5824/01/01 |
| 40. | ГЛIРИД | таблетки по 2 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iндекса виробника | за рецептом | UA/5824/01/02 |
| 41. | ГЛIРИД | таблетки по 3 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iндекса виробника | за рецептом | UA/5824/01/03 |
| 42. | ГЛIРИД | таблетки по 4 мг N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення iндекса виробника | за рецептом | UA/5824/01/04 |
| 43. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ Виробнича фiрма "Сарепта" | Україна | ТОВ Виробнича фiрма "Сарепта" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методицi проведення кiлькiсного визначення |
без рецепта | UA/3566/01/01 |
| 44. | ГЛУТАРГIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй 40 % по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi, N 10 у блiстерах складаних iз защiпкою, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткової форми та типу ампул | за рецептом | UA/4022/03/01 |
| 45. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "Фарма ВАМ " | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фарма ВАМ " | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/5228/01/01 |
| 46. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "Фарма ВАМ " | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фарма ВАМ " | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/5228/01/02 |
| 47. | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг N 10 х 2, N 10 х 5, N 25 х 1, N 25 х 2 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки (для N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) |
за рецептом | UA/6286/01/01 |
| 48. | ДЕПЛАТТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розташування тексту на упаковцi; уточнення графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/3051/01/01 |
| 49. | ДИКЛОКАЇН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 (10 х 1) у блiстерi в коробцi; N 10 у коробцi; N 10 у блiстерi складаному iз защiпкою в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; введення додаткової форми та типу ампул | за рецептом | UA/8315/01/01 |
| 50. | ДИПРОСАЛIК® | лосьон по 30 мл у флаконах N 1 | Шерiнг - Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау, Францiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Францiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням етикетки флакону з маркуванням українською мовою |
за рецептом | UA/4114/01/01 |
| 51. | ДИТИЛIН - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2995/01/01 |
| 52. | ДIАГЛIЗИД® MR | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 30, N 60 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна графiчного зображення упаковки; вилучення з торгової назви препарату росiйською мовою символу ®; оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/6986/01/01 |
| 53. | ДIАПIРИД | таблетки по 2 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/4784/01/01 |
| 54. | ДIАПIРИД | таблетки по 3 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/4784/01/02 |
| 55. | ДIАПIРИД | таблетки по 4 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/4784/01/03 |
| 56. | ДОКСИЦИКЛIН- ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 1000 у контейнерах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування активної субстанцiї |
за рецептом | UA/8028/01/01 |
| 57. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
без рецепта | UA/8724/01/01 |
| 58. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг N 10 х 2 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення тексту iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4323/01/04 |
| 59. | ЕНЕРГIН | капсули м'якi N 15 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн С. А.Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
без рецепта | UA/0478/01/01 |
| 60. | ЕПIЛЕПТАЛ | таблетки по 25 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (додатковий розмiр серiї 21 кг, 37 кг); оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє. Змiни будуть введенi потягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/6296/01/01 |
| 61. | ЕПIЛЕПТАЛ | таблетки по 50 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (додатковий розмiр серiї 21 кг, 37 кг); оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє. Змiни будуть введенi потягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/6296/01/02 |
| 62. | ЕПIЛЕПТАЛ | таблетки по 100 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (додатковий розмiр серiї - 46 кг); оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє. Змiни будуть введенi потягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/6296/01/03 |
| 63. | ЕФЕДРИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне хiмiко-фармацевтичне пiдприємство "IнтерХiм-1" НАН України | Україна, м. Одеса | Embio Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/5106/01/01 |
| 64. | ЗОЛМIГРЕН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 2 х 1 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/4796/01/01 |
| 65. | IНДАПАМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 30 | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/6082/01/01 |
| 66. | IНФЛАМАФЕРТИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна юридичної адреси виробника | за рецептом | UA/0611/01/01 |
| 67. | КОПАЦИЛ® | таблетки N 6, N 10, N 20 | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми блiстера з "фiктивними чарунками" |
без рецепта | UA/2930/01/01 |
| 68. | КОРДIАМIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 25 % по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 10 х 1 у блiстерi у коробцi; N 5, N 10 у коробцi; N 10 у блiстерi складаному iз защiпкою в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Pharmaceuticals Works in Polfa Pabianice Joint-Stock Co., Польща зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю |
за рецептом | UA/7812/01/01 |
| 69. | ЛАМАЛ® | таблетки по 25 мг N 10 х 3 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9679/01/01 |
| 70. | ЛАМАЛ® | таблетки по 50 мг N 10 х 3 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9679/01/02 |
| 71. | ЛАМАЛ® | таблетки по 100 мг N 15 х 2 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9679/01/03 |
| 72. | ЛАМАЛ® | таблетки по 200 мг N 15 х 2 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9679/01/04 |
| 73. | ЛЕВОФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 1000 у контейнерах (пакування iз in bulk фiрми-виробника БЕЛКО ФАРМА, Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення пiдроздiлiв II Е 1 (перенесення результатiв вхiдного контролю продукцiї in bulk у сертифiкат якостi на готовий лiкарський засiб, контроль готової продукцiї за п. "МБЧ" у режимi монiторингу) |
за рецептом | UA/10570/01/01 |
| 74. | МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5 | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво
препарату in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оновленої SmPC; змiна графiчного зображення упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; введення виробника, вiдповiдального за контроль серiї; введення додаткового виробника кiнцевого пакування, як наслiдок - додаткова упаковка; змiна складу препарату (допомiжнi речовини) | без рецепта | UA/7977/01/01 |
| 75. | МЕЛIСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Biosearch S.A. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4667/01/01 |
| 76. | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї субстанцiї 3-(2,2,2-триметилгiдразинiй) пропiонату дигiдрату |
за рецептом | UA/3572/01/01 |
| 77. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини Luotian Hongyuan Pharmaceutical Co. Ltd, Китай |
за рецептом | UA/5246/01/01 |
| 78. | МIКОКУР | капсули по 100 мг N 4, N 15, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - IТРАКОНАЗОЛ) | за рецептом | UA/11374/01/01 |
| 79. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Biosearch S. A. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/4669/01/01 |
| 80. | НАЗОМАРИН ДР. ТАЙСС | спрей назальний по 20 мл у флаконах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/10621/01/01 |
| 81. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення та новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/9670/01/01 |
| 82. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення та новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/9670/01/02 |
| 83. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення та новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/9670/01/03 |
| 84. | НЕЙРОРУБIН™ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова дiльниця, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд уже затвердженого виробника (стало - для тiамiну гiдрохлориду R1-CEP 1998-131-Rev 03 (власник DSM Nutritional Products Ltd), для цiанокобаламiну R1-CEP 1998-056-Rev 05 (власник DSM Sanofi Chimie) |
за рецептом | UA/10051/01/01 |
| 85. | НЕЙРОРУБIН- ФОРТЕ ЛАКТАБ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї фармакопеї вiд уже затвердженого виробника (для цiанокобаламiну: стало - R1-CEP 1998-056-Rev 05 (власник DSM Sanofi Chimie); подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї фармакопеї вiд нового виробника (замiна для тiамiну нiтрату: стало - R1-CEP 1999-057-Rev 03 (власник DSM Nutritional Products Ltd) |
без рецепта | UA/1950/02/01 |
| 86. | НIМУЛIД | таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля |
за рецептом | UA/2436/01/01 |
| 87. | НIМУЛIД | гель, 10 мг/г по 30 г у тубах | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | Панацея Бiотек Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля |
без рецепта | UA/2436/02/01 |
| 88. | НОРКУРОН® | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 мг в ампулах N 50 з розчинником по 1 мл в ампулах N 50 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Шерiнг-Плау, Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки лiкарського засобу та розчинника |
за рецептом | UA/7188/01/01 |
| 89. | НОРМIЦИД | капсули по 30 мг N 20 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЛАНСОПРАЗОЛ) | за рецептом | UA/11375/01/01 |
| 90. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 100 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1,5-и до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/4884/01/02 |
| 91. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1,5-и до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/4884/01/01 |
| 92. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 150 мг для приготування розчину для iнфузiй у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/4884/01/03 |
| 93. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 50 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл in bulk у флаконах N 208 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1,5-и до 4-х рокiв) | - | UA/4885/01/01 |
| 94. | ОКСАЛIПЛАТИН МЕДАК | порошок лiофiлiзований по 100 мг для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл in bulk у флаконах N 70 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1,5-и до 4-х рокiв) | - | UA/4885/01/02 |
| 95. | ОЛIЯ НАСIННЯ ГАРБУЗА | олiя по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виду флаконiв та кришок |
без рецепта | UA/7818/01/01 |
| 96. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С. р. л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, нанесення захисної голограми та шрифту Брайля на вторинну упаковку |
за рецептом | UA/10715/01/01 |
| 97. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С. р. л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США | Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, нанесення захисної голограми та шрифту Брайля на вторинну упаковку |
за рецептом | UA/10715/01/02 |
| 98. | ОРНIГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерах | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi на графiчному зображеннi упаковки для контейнерiв |
за рецептом | UA/10684/01/01 |
| 99. | ПАНГРОЛ® 20000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 2, N 10 х 5 у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина (виробництво in bulk, кiнцеве пакування; випуск серiї); Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина (виробництво in bulk) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/6763/01/03 |
| 100. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 6400 (10 х 80 х 8) |
ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11376/01/01 |
| 101. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0,2 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 89,77 (390300 таблеток) та 90 - 110 кг (391304 - 478261 таблеток)) |
без рецепта | UA/8334/01/01 |
| 102. | ПЕНТАЛГIН IС® | таблетки N 10 у блiстерах | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активних субстанцiй: фенобарбiтал - Alkaloida Chemiсal Company Zrt, Угорщина та Harman Finochem Ltd, Iндiя; кодеїну - фосфат Alkaloida Chemical Company Zrt, Угорщина |
без рецепта | UA/8694/01/01 |
| 103. | ПЛАТИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10 х 1 у блiстерах складаних iз защiпкою, N 10 у коробцi, N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми та типу ампул; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7976/01/01 |
| 104. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 120 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Янссен - Сiлаг С. п. А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США |
Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6980/01/01 |
| 105. | ПРОПЕС® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна юридичної адреси виробника | за рецептом | UA/3647/01/01 |
| 106. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,25 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/5552/01/01 |
| 107. | ПУЛЬМIКОРТ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/мл по 2,0 мл у контейнерах N 20 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/5552/01/02 |
| 108. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 100 мкг/доза по 200 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/5552/02/01 |
| 109. | ПУЛЬМIКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для iнгаляцiй дозований, 200 мкг/доза по 100 доз в iнгаляторi N 1 | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/5552/02/02 |
| 110. | ПУРИ-НЕТОЛ™ | таблетки по 50 мг N 25 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛтД | Великобританiя | Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком
ГмбХ i Ко, Нiмеччина; Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) з уточненням органiзацiйно-правової форми пiдприємства у назвi виробника (для Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/4739/01/01 |
| 111. | П'ЯТИРЧАТКА® IС | таблетки N 10 у блiстерах | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активних субстанцiй: фенобарбiтал - Alkaloida Chemiсal Company Zrt, Угорщина та Harman Finochem Ltd, Iндiя; кодеїну - фосфат Alkaloida Chemical Company Zrt, Угорщина |
без рецепта | UA/8698/01/01 |
| 112. | РАЛЕНОСТ | таблетки по 70 мг N 4 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової дiлянки виробництва активної субстанцiї вже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/7542/01/01 |
| 113. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28 (4 х 7) у блiстерах | Янссен Фармацевтика Н. В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та країни заявника в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/1683/02/02 |
| 114. | СЕЛЛСЕПТ | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами |
за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 115. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1, N 25 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9873/01/01 |
| 116. | СПАРФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 5 у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Белко Фарма", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2498/01/01 |
| 117. | СПАРФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Белко Фарма", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2498/01/02 |
| 118. | СПИРТ КАМФОРНИЙ 2 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 40 мл у флаконах | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна | ЗАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї та методах контролю якостi |
без рецепта | П/98/14/59 |
| 119. | СТРЕПСIЛС® З ВIТАМIНОМ С ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 24 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; вилучення виробничої дiлянки для активних субстанцiй; вилучення виробничих дiльниць для активних субстанцiй аскорбiнової кислоти та натрiю аскорбат; подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; оновлення сертифiкатiв вiдповiдностi ЄФ (для аскорбiнової кислоти та натрiю аскобату) |
без рецепта | UA/7436/01/01 |
| 120. | СУМАМЕД® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 5 | ПЛIВА Хрватска д. о. о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д. о. о., Хорватiя Кадiла Хелскеа Лтд., Iндiя |
Хорватiя/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, як наслiдок - додаткова упаковка | за рецептом | UA/2396/04/01 |
| 121. | СУПРIЛЕКС | таблетки по 10 мг N 10, N 30 у стрипах або у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки N 30 для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
за рецептом | UA/9162/01/01 |
| 122. | СУПРIЛЕКС | таблетки по 20 мг N 10, N 30 у стрипах або у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на макет вторинної упаковки N 30 для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя |
за рецептом | UA/9162/01/02 |
| 123. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 124. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 125. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 126. | ТАВЕГIЛ | таблетки по 1 мг N 20 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Фамар Iталiя С. п. А., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини (Sekisui Medical Co., Ltd, Японiя) зi змiнами у специфiкацiї |
без рецепта | UA/1238/02/01 |
| 127. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
США/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з маркуванням англiйською та росiйською мовами з виробником Шварц Фарма Мануфактурiнг Iнк., США за лiцензiєю Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 128. | ТЕОФЕДРИН IС® | таблетки N 10 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї для ефедрину гiдрохлориду (стало - Embio Limited, Iндiя); введення додаткових виробникiв активних субстанцiй фенобарбiтал Alkaloida Chemiсal Company Zrt, Угорщина та Harman Finochem Ltd, Iндiя |
за рецептом | UA/9230/01/01 |
| 129. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зi смаком яблука та корицi у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Фамар Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки (в маркуваннi шрифтом Брайля) |
без рецепта | UA/5933/01/01 |
| 130. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї стерильного готового лiкарського засобу (додатково внесено розмiр серiї - 65 л) |
за рецептом | UA/7853/01/01 |
| 131. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї стерильного готового лiкарського засобу (додатково внесено розмiр серiї - 65 л, 80 л) |
за рецептом | UA/7853/01/02 |
| 132. | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах N 5, у флаконах N 1; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї стерильного готового лiкарського засобу (додатково внесено розмiр серiї - 65 л, 80 л) |
за рецептом | UA/7853/01/03 |
| 133. | ТРАМАДОЛ | капсули по 50 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (додатковий розмiр серiї - 45 кг); оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/3408/02/01 |
| 134. | ТРАНСУЛОЗА | гель оральний по 150 г у банках N 1 | Лабораторiї Майолi Спiндлер | Францiя | Лабораторiї Шемiно | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна дизайну упаковки |
без рецепта | UA/10563/01/01 |
| 135. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком яблука N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалс Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/8071/01/01 |
| 136. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком яблука in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалс Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/8072/01/01 |
| 137. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком ментолу in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалс Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/8069/01/01 |
| 138. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком ментолу N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалс Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/8070/01/01 |
| 139. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком апельсина N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалс Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/8068/01/01 |
| 140. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком апельсина in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалс Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/8067/01/01 |
| 141. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком полуницi in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалс Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | - | UA/8066/01/01 |
| 142. | ТРИВIН | таблетки для жування зi смаком полуницi N 10 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалс Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | без рецепта | UA/8065/01/01 |
| 143. | УРОХОЛ | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування та, як наслiдок, змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/7863/01/01 |
| 144. | ФАНIГАН | таблетки N 4, N 4 х 25, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення маркування вторинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7260/01/01 |
| 145. | ФАРМАЗОЛIН® Н | спрей назальний, 1 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (додатковий об'єм серiї 720 л) |
без рецепта | UA/1881/02/01 |
| 146. | ФЛАМОГРЕЛЬ 75 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 100 | Ананта Медiкеар ЛТД. | Сполучене Королiвство | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7441/01/01 |
| 147. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ |
суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг / 2 мл по 2 мл у небулах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни термiну зберiгання готового продукту пiсля першого вiдкриття; супутня змiна: змiна умов зберiгання готового продукту; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7512/01/01 |
| 148. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ |
суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг / 2 мл по 2 мл у небулах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни термiну зберiгання готового продукту пiсля першого вiдкриття; супутня змiна: змiна умов зберiгання готового продукту; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7512/01/02 |
| 149. | ФОРМОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу ампул розчинника з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/5994/01/01 |
| 150. | ФОРМОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу ампул розчинника з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/5994/01/02 |
| 151. | ФОЦЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФЕПIМ) | за рецептом | UA/11377/01/01 |
| 152. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (замiна ємкiсного реактора); супутня змiна: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 1000 л) |
без рецепта | UA/5996/01/01 |
| 153. | ХЛОРОФIЛIН-ОЗ | таблетки по 25 мг N 10 у банках, N 40 у контейнерах, N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод" "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод" "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/6788/05/01 |
| 154. | ХЛОРОФIЛIН-ОЗ | таблетки по 12,5 мг N 10 у банках, N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод" "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод" "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/6788/05/02 |
| 155. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 25 мг N 10 у банках, N 40 у контейнерах, N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки (для N 20 х 1, N 10 х 2) у блiстерах) |
без рецепта | UA/1556/01/01 |
| 156. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 12,5 мг N 10 у банках, N 10 х 2, N 20 х 1 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки (для N 20 х 1, N 10 х 2) у блiстерах) |
без рецепта | UA/1556/01/02 |
| 157. | ЦЕРЕБРОКУРИН® | розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл в ампулах N 5, по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | ТОВ "НIР" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна юридичної адреси виробника | за рецептом | UA/7516/01/01 |
| 158. | ЦЕФБАКТАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г / 0,125 г у флаконах | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | Кiлiтч Драгс (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТАЗОБАК) | за рецептом | UA/11378/01/01 |
| 159. | ЦЕФIКС | порошок для 30 мл або 60 мл оральної суспензiї, 100 мг/5 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | за рецептом | UA/4151/02/01 |
| 160. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту |
за рецептом | UA/4152/02/01 |
| 161. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту |
за рецептом | UA/4152/02/02 |
____________
* Пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |