МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 липня 2010 року | N 596 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 29.06.2010 р. N 1763/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.07.2010 N 596 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБРОЛ® | сироп,15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9928/02/01 |
| 2. | АБРОЛ® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9928/02/02 |
| 3. | АЗИМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3, N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7234/02/01 |
| 4. | АЛЬГАСАН ДР. ТАЙСС | розчин нашкiрний по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пляшках | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | 100 мл - без рецепта; 250 мл, або 500 мл, або 1000 мл - за рецептом |
UA/10820/01/01 |
| 5. | АНАСТРОЗОЛ | таблетки по 1 мг N 60 (20 х 3) | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10824/01/01 |
| 6. | ВЕКТИБIКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Iнк. Фрiмонт, США |
Нiдерланди/ США |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10806/01/01 |
| 7. | ВЕЛКЕЙД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 1 мг у флаконах N 1 | Янссен-Сiлаг Iнтернешнл Н.В. | Бельгiя | Бен Веню Лабораториз Iнк., США; Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгiя |
США/ Бельгiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/4405/01/02 |
| 8. | ГIДРО- КОРТИЗОНУ АЦЕТАТ |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10807/01/01 |
| 9. | ГIНЗЕНГ КОМПОЗИТУМ Н | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10808/01/01 |
| 10. | ГРИПАУТ БЕЙБI | сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Iндоко Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10809/01/01 |
| 11. | ДАНАБОЛ | таблетки по 10 мг N 60 (20 х 3) у блiстерах | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10823/01/01 |
| 12. | ДОМРИД® | суспензiя оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8976/02/01 |
| 13. | ЗИТРОЛЕКС 250 | капсули по 250 мг N 6, N 12 | Алексфарм ГмбХ Лтд | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е. | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10821/01/01 |
| 14. | ЗИТРОЛЕКС 500 | капсули по 500 мг N 3, N 6 | Алексфарм ГмбХ Лтд | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е. | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10821/01/02 |
| 15. | IОМЕРОН 300 | розчин для iн'єкцiй, 612,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10822/01/01 |
| 16. | IОМЕРОН 350 | розчин для iн'єкцiй, 714,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10822/01/02 |
| 17. | IОМЕРОН 400 | розчин для iн'єкцiй, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках N 1 | Бракко Iмеджiнг С.П.А | Iталiя | Патеон Iталiя С.П.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10822/01/03 |
| 18. | КЛОДИФЕН | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10810/01/01 |
| 19. | КОРМАГНIЛ 150 | таблетки вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | N 100 - за рецептом - N 100; N 20 - без рецепта | UA/10793/01/01 |
| 20. | КОРМАГНIЛ 150 | таблетки вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10794/01/01 |
| 21. | КОРМАГНIЛ 75 | таблетки вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | N 100 - за рецептом - N 100; N 20 - без рецепта | UA/10793/01/02 |
| 22. | КОРМАГНIЛ 75 | таблетки вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10794/01/02 |
| 23. | МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Nexchem Pharmaceutical CO., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10813/01/01 |
| 24. | МIЛДРАЗИН | таблетки по 500 мг N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10814/01/01 |
| 25. | МIЛДРОНАТ® GX | таблетки по 500 мг N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | АТ "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10815/01/01 |
| 26. | ОЧИЩЕНА МIКРОНIЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦIЯ (ДIОСМIН 9:1) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Destilaciones Bordas Chinchurreta, S.A. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10816/01/01 |
| 27. | ПАНАВIР® | супозиторiї по 200 мкг N 5 | ТОВ "Нацiональна Дослiдницька Компанiя" | Росiiйська Федерацiя | ТОВ "ЛАНАФАРМ" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7589/02/01 |
| 28. | ПIАРОН | суспензiя оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/9270/02/01 |
| 29. | ПIОГЛIТАЗОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Aarti Drugs Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10817/01/01 |
| 30. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/6151/02/01 |
| 31. | ПРИМОБОЛ | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова | ТОВ СК Балкан Фармасьютiкалс | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10818/01/01 |
| 32. | СОННIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10819/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.07.2010 N 596 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРТРОДАР | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) | ТРБ Хемедiка Iнтернешнл С.А. | Швейцарiя | ТРБ Фарма С.А. | Аргентина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження заявника/ виробника | за рецептом | UA/3270/01/01 |
| 2. | БЕНАЛГIН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї або
вихiдного/ промiжного матерiалу/ реагенту, якi
використовуються у виробничому процесi активної
субстанцiї, вiд нового виробника; змiна виробникiв
дiючих речовин; змiна складу первинної упаковки; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) |
без рецепта | UA/3271/01/01 |
| 3. | ГЕПАСОЛ® НЕО 8 % | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; виключення показника "Токсичнiсть" зi специфiкацiї; уточнення назви упаковки | за рецептом | UA/3514/01/01 |
| 4. | IНДОКОЛЛIР 0,1 % | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Лабораторiя Шовен | Францiя | Лабораторiя Шовен | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника/ виробника; введення додаткової дiльницi виробництва для частини виробничого процесу, мiсце вторинного пакування для всiх типiв лiкарських форм; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна специфiкацiї готового препарату | за рецептом | UA/3260/01/01 |
| 5. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е. (С.А.) | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/3430/01/01 |
| 6. | ЛАНЗА | капсули по 30 мг N 20 (10 х 2) | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника та виробника; змiна процедури випробувань та термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 1,5-ти до 2-х рокiв); змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/10811/01/01 |
| 7. | ЛЕВОМIЦЕТИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ готового лiкарського засобу та змiни в АНД для вихiдного контролю на допомiжнi речовини | за рецептом | UA/3470/01/01 |
| 8. | ЛЕВОМIЦЕТИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ готового лiкарського засобу та змiни в АНД для вихiдного контролю на допомiжнi речовини | за рецептом | UA/3470/01/02 |
| 9. | МАКСИДЕКС® | краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 |
Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; затвердження короткої характеристики препарату | за рецептом | UA/10812/01/01 |
| 10. | МIКОСПОР® | крем 1 % по 15 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Керн Фарма С.Л., Iспанiя |
Нiмеччина/ Iспанiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; вилучення виробничої дiльницi; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiна розмiру серiї активної субстанцiї; змiна заявника; змiна процедури випробувань готового препарату; змiни у роздiлах "Мiкробiологiчна чистота", "Продукти розпаду", "Склад допомiжних речовин" | без рецепта | UA/3589/01/01 |
| 11. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; замiна наповнювача на порiвнюваний; незначнi змiни кiлькостi допомiжних речовин | за рецептом | UA/3340/02/01 |
| 12. | ОФЛО® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; замiна наповнювача на порiвнюваний; незначнi змiни кiлькостi допомiжних речовин | за рецептом | UA/3340/02/02 |
| 13. | ПОЛIОКСИДОНIЙ® | супозиторiї по 6 мг N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; уточнення назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/3344/01/01 |
| 14. | СПАЗГАН | таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3535/01/01 |
| 15. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 60 % по 20 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi
випробування та специфiкацiї активних субстанцiй
та готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна
специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi
iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї
(наповнювач); незначнi змiни у виробництвi готового препарату; змiна умов зберiгання активної субстанцiї |
за рецептом | UA/3439/01/01 |
| 16. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi
випробування та специфiкацiї активних субстанцiй
та готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна
специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язанi
iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї
(наповнювач); незначнi змiни у виробництвi готового препарату; змiна умов зберiгання активної субстанцiї |
за рецептом | UA/3439/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 21.07.2010 N 596 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжних речовин); змiна розмiру серiї готового продукту | за рецептом | UA/0137/02/01 |
| 2. | АПОНIЛ | таблетки по 100 мг N 10 х 2 у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/8715/01/01 |
| 3. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5461/02/01 |
| 4. | БЕНГЕЙ™ | крем по 50 г у тубах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен -Сiлаг С.А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання iнформацiї щодо мiсця нанесення маркування шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7834/02/01 |
| 5. | БЕНФОТIАМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Yonezawa Hamari Chemicals, Ltd |
Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробника в процесi реєстрацiї | - | UA/10784/01/01 |
| 6. | БIКУЛIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 50 у флаконах, N 30 у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування блiстера |
за рецептом | UA/8097/01/01 |
| 7. | БIСОПРОЛОЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 5 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; "Нiче Генерикс", Iрландiя для "Меркле ГмбХ", Нiмеччина | Нiмеччина/ Iрландiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1728/01/01 |
| 8. | БIСОПРОЛОЛ- РАТIОФАРМ |
таблетки по 10 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; "Нiче Генерикс", Iрландiя для "Меркле ГмбХ", Нiмеччина | Нiмеччина/ Iрландiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу |
за рецептом | Р.04.02/04593 |
| 9. | БОНВIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3 | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 10. | БОНДРОНАТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5557/02/01 |
| 11. | ВАЛЕРIАНА | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30, N 100 | Медика АТ | Болгарiя | Медика АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) | без рецепта | UA/8806/01/01 |
| 12. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 50 мг N 30 | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/2775/01/01 |
| 13. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 100 мг N 30 | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/2775/01/02 |
| 14. | ГIДРО- КСИСЕЧОВИНА МЕДАК |
капсули по 500 мг in bulk N 10 х 200 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
- | UA/3631/01/01 |
| 15. | ГIДРО- КСИСЕЧОВИНА МЕДАК |
капсули по 500 мг N 100 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6720/01/01 |
| 16. | ГIПРИЛ-А | таблетки N 30 (10 х 3) | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6577/01/01 |
| 17. | ГРИПОМЕД® | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: введення нового виробника для кофеїну "Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd", Китай; уточнення р. "Склад" МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/6632/01/01 |
| 18. | ДАЛАЦИН | супозиторiї (овулi) пiхвовi по 100 мг N 3 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | P.03.01/02933 |
| 19. | Д-ВОЇД | спрей назальний, дозований 0,01 % по 5 мл (50 доз) у флаконах | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | САН Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5750/01/01 |
| 20. | ДИБИКОР | таблетки по 250 мг N 60 | ТОВ "ПIК-ФАРМА" | Росiйська Федерацiя | Федеральне державне унiтарне пiдприємство
"Центральне науково- конструкторське бюро" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/10218/01/01 |
| 21. | ДОЛАРЕН® | гель по 20 г або по 50 г у тубах N 1 | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення зазначення лiцензiї виробника на макетах первинних упаковок | без рецепта | UA/9705/01/01 |
| 22. | ДОНА® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30 у коробцi | РОТТАФАРМ С.п.А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С.п.А., Iталiя; Роттафарм Лтд, Iрландiя; Сигмар Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя/ Iрландiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | за рецептом | UA/0878/01/01 |
| 23. | ДОФАМIН- ДАРНИЦЯ |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2996/01/01 |
| 24. | ДОФАМIН- ДАРНИЦЯ |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/2996/01/02 |
| 25. | КIРИН | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл (9 мг/мл) в ампулах N 1 у коробцi | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/6669/01/01 |
| 26. | КОРГЛIКОН® | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки в процесi внесення змiн (доповнення постачальникiв ампул фiрм Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай та Dongying Linuo Glass Product Co., Ltd, Китай з уточненням р. "Упаковка") |
за рецептом | UA/5044/01/01 |
| 27. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е. (С.А.) | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3430/01/01 |
| 28. | ЛАЗОРИН® | спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику N 1 з дозуючим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Iстiтуто де Анжелi С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд уже затвердженого виробника для активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3590/01/01 |
| 29. | МАКСИДЕКС® | краплi очнi 0,1 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®", N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | P.10.00/02447 |
| 30. | МЕЗАТОН | краплi очнi, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/0511/01/01 |
| 31. | МIКОСПОР® | крем 1 % по 15 г у тубах | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Керн Фарма СЛ, Iспанiя; Байєр АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/3589/01/01 |
| 32. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Швейцарiя Макiївка | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметру; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9058/01/01 |
| 33. | ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 30, N 100 у флаконах, N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | КРКА д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9649/01/01 |
| 34. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products GmbH | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника субстанцiї | - | UA/10497/01/01 |
| 35. | ПЛАСДОН С-15 | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках, якi мiстяться в барабан для виробництва стерильних лiкарських форм | АйЕсПi (Швейцарiя) АГ | Швейцарiя | International Specialty Products (ISP Technologies, Inc.) | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та адреси заявника | - | UA/6111/01/01 |
| 36. | ПРЕДНIТОП | мазь для зовнiшнього застосування 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10283/02/01 |
| 37. | ПРЕДНIТОП | жирна мазь для зовнiшнього застосування 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10283/01/01 |
| 38. | ПРЕДНIТОП | крем для зовнiшнього застосування 0,25 % по 10 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10283/03/01 |
| 39. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 120 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен - Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США |
Iталiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6980/01/01 |
| 40. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для iн'єкцiй олiйний 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/3556/01/02 |
| 41. | ПРОТЕФЛАЗIД® | краплi по 25 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у
контейнерах- крапельницях скляних або пластикових |
ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фiтофарм", Україна, Донецька обл., м.
Артемiвськ; Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика, Україна, м. Луганськ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4220/01/01 |
| 42. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 20, N 30, N 60, N 90 у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйної процедури
-перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
препарату, змiна специфiкацiї готового
лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання готового продукту; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/3628/01/01 |
| 43. | САБ® СИМПЛЕКС | суспензiя для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Фамар Орлеанс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/3171/01/01 |
| 44. | СЕВОРАН | рiдина для iнгаляцiй 100 % по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення лiкарської форми (було - розчин) | за рецептом | UA/4139/01/01 |
| 45. | СЕВОРАН | розчин 100 % по 250 мл у флаконах N 1 | Абботт Лабораторiз Лтд | Великобританiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та лiкарською формою | за рецептом | UA/4139/01/01 |
| 46. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг N 60 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (маркування) | за рецептом | UA/3913/01/03 |
| 47. | СОДЕРМ | розчин для зовнiшнього застосування 0,1 % по 15 мл, або по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/10254/01/01 |
| 48. | ТАМIФЛЮ | капсули по 75 мг N 10 х 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Сенексi САС, Францiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина для Рош Регiстрешiон Лiмiтед, Великобританiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя |
Швейцарiя/ Францiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина/ Великобританiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) для виробника Сенексi САС, Францiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | за рецептом | P.01.01/02651 |
| 49. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах ламiнованих алюмiнiєм для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | DSM Nutritional Products GmbH | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника субстанцiї | - | UA/10499/01/01 |
| 50. | УРОЛЕСАН® | рiдина по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" |
без рецепта | UA/2727/02/01 |
| 51. | УРОЛЕСАН® | капсули N 10 х 4 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з уточненням р. "Маркування" |
без рецепта | UA/10393/01/01 |
| 52. | УРОЛЕСАН® | рiдина по 25 мл in bulk у флаконах- крапельницях N 88 |
АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням р. "Маркування" |
- | UA/9517/01/01 |
| 53. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл у контейнерах з темного скла або пластику | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5013/01/01 |
| 54. | ФЛЮКОЛД® | таблетки N 4, N 200 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/7204/01/01 |
| 55. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки N 4, N 200 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | N 200 - за рецептом; N 4 - без рецепта |
UA/6266/01/01 |
| 56. | ФОРТIКС | порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 12 мкг N 60 (10 х 6) у блiстерах у комплектi з iнгалятором | ЗАТ "IНТЕЛI ГЕНЕРИКС НОРД" | Литва | Лабораторiос Лiконса, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/10780/01/01 |
| 57. | ФУЗIКУТАН | мазь для зовнiшнього застосування 2 % по 5 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10307/02/01 |
| 58. | ФУЗIКУТАН | крем для зовнiшнього застосування 2 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10307/01/01 |
| 59. | ХЬЮМЕР 050 ГIПЕРТОНIЧНИЙ | спрей назальний по 50 мл у балончиках N 1 | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (нанесенням iнформацiї шрифтом Брайля) | без рецепта | UA/9677/01/01 |
| 60. | ЦИТРАМОН-М | таблетки N 6 у контурних безчарункових упаковках; N 6, N 10 у блiстерах, N 6 х 1, N 10 х 1 у блiстерах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйної процедури в процесi
внесення змiн: введення додаткового виробника кофеїну "Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd", Китай; уточнення р. "Склад" МКЯ лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8592/01/01 |
| 61. | ЦЕРАКСОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2), N 20 (5 х 4) | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки | за рецептом | UA/4464/03/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |