МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 вересня 2011 року | N 570 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 29.08.2011 N 11_08_05/001-143 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.09.2011 N 570 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГВАНТАР | розчин для орального застосування 20 % по 30 мл або по 100 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцом та/або мiрним стаканчиком | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна, м. Вiнниця | Шанель Медiкал | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11554/01/01 |
| 2. | АНАУРАН | краплi вушнi по 25 мл у флаконах N 1 | Замбон С.П.А | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11664/01/01 |
| 3. | БIЛУМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 в блiстерах | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11666/01/01 |
| 4. | БIЛУМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 28 у контейнерах | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11666/01/02 |
| 5. | ВАП 20 | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | СЕМ Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Нiмеччина; Дрем Фарма ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11718/01/01 |
| 6. | ВЕРО-ВIНКРИСТИН | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл або по 2 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11669/01/01 |
| 7. | ГЛIДIА МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11722/01/01 |
| 8. | ГЛIДIА МВ | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 30 мг in bulk no 7 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11723/01/01 |
| 9. | ГРИПОСАН | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах | Сана + Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11724/01/01 |
| 10. | ГРИПОСАН ХОТ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г в саше N 5, N 10, N 20 | Сана + Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11725/01/01 |
| 11. | ГРИПОСАН ХОТ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г в саше N 5, N 10, N 20 | Сана + Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11726/01/01 |
| 12. | ГРИПОСАН ПЛЮС | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах | Сана + Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11727/01/01 |
| 13. | ДОМРИД® SR | таблетки пролонгованої дiї по 30 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8976/03/01 |
| 14. | ЕКСТРАКТ РIДКИЙ (1:16) З ЛIКАРСЬКОЇ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ: ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВИ (HERBA CENTAURII), РОЗМАРИНУ ЛIКАРСЬКОГО ЛИСТЯ (FOLIA ROSMARINI OFFICINALIS), ЛЮБИСТКУ ЛIКАРСЬКОГО КОРЕНЯ (RADIX LEVISTICI OFFICINALIS) (1:1:1) | рiдина (субстанцiя) у металевих бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11731/01/01 |
| 15. | ЗЕНАРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7, N 28 (7 х 4) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11733/01/01 |
| 16. | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9777/01/01 |
| 17. | СЕКНIДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 г N 2 (2 х 1) у блiстерах | УОРЛД МЕДИЦИН | Великобританiя | ЛАБОРАТОРIЯ БЕЙЛI-КРЕАТ | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11744/01/01 |
| 18. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 2 г у фiльтр-пакетах N 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/1745/01/01 |
| 19. | СПАЗЛАКСОН | таблетки по 800 мг N 28 у контейнерi | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11747/01/01 |
| 20. | ТРИНЕФРОН - ЗДОРОВ'Я | краплi оральнi по 50 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11689/01/01 |
| 21. | ФОРМОН - 150 В. О. | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11754/01/01 |
| 22. | ФОРМОН - 75 В. О. | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11754/01/02 |
| 23. | ХУМОГ - 150 В. О. | пiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс ЛIмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11753/01/01 |
| 24. | ХУМОГ - 75 В. О. | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11753/01/02 |
| 25. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "СКС Лабораторiз", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11653/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.09.2011 N 570 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БОНВIВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiни в методах випробування активної субстанцiї; введення додаткової дiльницi виробництва активної субстанцiї; уточнення редакцiї специфiкацiї активної субстанцiї показника якостi "Зовнiшнiй вигляд", а також гармонiзацiя методу "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно до Ph. Eur./USP/JP | за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 2. | ВАЛАВIР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 42 (6 х 7), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; iнструкцiя для медичного застосування, приведена до референтного препарату; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi ГЛЗ; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5386/01/01 |
| 3. | ГЛIВЕК® | капсули по 100 мг N 120 (12 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/1067/02/01 |
| 4. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 20 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника дiючої речовини; змiни в методах випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; змiни в МКЯ; уточнення iнформацiї щодо дiючої речовини; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4780/02/01 |
| 5. | ДИКЛОРАН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютика л Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; внесення змiн до тексту iнструкцiї у вiдповiдностi до оновленої версiї оригiнального препарату; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки; у технологiї виготовлення складу до покриття таблеток змiнено розчинник | за рецептом | UA/3939/03/01 |
| 6. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Кшвмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання (було: 2 роки, стало: 4 роки); уточнення назви допомiжної речовини; змiна назви виробника активної субстанцiї; вилучення виробникiв субстанцiї | за рецептом | UA/5156/01/01 |
| 7. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 2 (2 х 1) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення назви допомiжної речовини; змiна назви виробника активної субстанцiї; вилучення виробникiв субстанцiї | N 1 - без рецепта, N 2 - за рецептом | UA/5156/01/03 |
| 8. | ДИФЛЮЗОЛ® | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення назви допомiжної речовини; змiна назви виробника активної субстанцiї; вилучення виробникiв субстанцiї | за рецептом | UA/5156/01/02 |
| 9. | ЕКСТРАКТ ШАВЛIЇ З ВIТАМIНОМ C ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Др Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/4952/01/01 |
| 10. | IМУНО ТАЙСС ТАБЛЕТКИ | таблетки для смоктання N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4959/01/01 |
| 11. | КОРБIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви лiкарського препарату; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4422/01/01 |
| 12. | КОРБIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4422/01/02 |
| 13. | КОФЕКС™ | сироп по 60 мл у флаконах N 1 | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника/ заявника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0711/02/01 |
| 14. | ЛАЗИКС® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна форми ампули; змiна заявника | за рецептом | UA/4871/02/01 |
| 15. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; iнструкцiя для медичного застосування приведена до референтного препарату; змiни в АНД | без рецепта | UA/5404/01/01 |
| 16. | МЕКСИКОР® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "ЕкоФармIнвест" | Росiйська Федерацiя | ФДУП "Державний завод медичних препаратiв" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; введення нового виробника активної субстанцiї; уточнення iнформацiї щодо дiючої речовини | за рецептом | UA/4971/01/01 |
| 17. | НIАЦИНАМIД (НIКОТИНАМIД) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | G. Amphray Laboratories | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення назви виробника | - | UA/5410/01/01 |
| 18. | НIЦЕРГОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5252/01/01 |
| 19. | НООЗАМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення опису вмiсту капсул; уточнення коду АТС, умов зберiгання та назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5032/01/01 |
| 20. | НОРМАКС | краплi очнi/вушнi 0,3 % по 5 мл у флаконах N 1 | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Алкон Парентералс (I) Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4980/01/01 |
| 21. | ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiна умов зберiгання; змiна заявника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4341/01/01 |
| 22. | ПОСТЕРИЗАН | мазь по 25 г у тубах N 1 з iплiкатором | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; уточнення назви дiючої речовини; уточнення перекладу адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/4864/01/01 |
| 23. | ПОСТЕРИЗАН | супозиторiї N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення перекладу адреси заявника/виробника; уточнення назв допомiжної речовини та умов зберiгання; уточнення назви дiючої речовини; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/4864/02/01 |
| 24. | ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ | мазь по 25 г у тубах N 1 з аплiкатором | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового показника якостi; уточнення коду АТС; уточнення перекладу адреси заявника/виробника; уточнення назв допомiжних речовин та умов зберiгання; уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | UA/4864/01/02 |
| 25. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового (альтернативного) виробника дiючої речовини; уточнення написання складу; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї | без рецепта | UA/4889/01/01 |
| 26. | ПУЛЬМЕКС БЕБI | мазь по 20 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми та назв допомiжних речовин; уточнення адреси заявника-виробника | без рецепта | UA/5207/01/01 |
| 27. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках N 4 в комплектi з голками 27 G1/2 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Ветттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/5146/01/04 |
| 28. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 6 в комплектi з голками 27 G1/2 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/5146/01/03 |
| 29. | РЕКОРМОН® | розчин для iн'єкцiй по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках N 6 в комплектi з голками 27 G1/2 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 30. | РИТМОКОР® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" Україна, м. Київ; виробник in bulk: ПрАТ "БIОФАРМА" Україна, м. Київ | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання лiкарської форми | за рецептом | UA/3122/02/01 |
| 31. | РЯТIВНИК® | крем по 15 г або 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; вилучення виробника активної субстанцiї; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй та специфкацiях активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки), змiни в нормуваннi вимог показника "Мiкробiологiчна чистота", змiни в роздiлi "Iдентифiкацiя", змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення роздiлу "Зберiгання"; уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/5062/01/01 |
| 32. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Фамар Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5797/01/01 |
| 33. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 з дозуючою ємнiстю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення умов зберiгання, назви дiючої речовини та назв допомiжних речовин; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/5013/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.09.2011 N 570 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГЕН® 10 | таблетки по 10 мг N 30 | AT "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення фармакотерапевтичної групи препарату. Змiна вступає в силу протягом 3 мiсяцiв з моменту затвердження | за рецептом | UA/7446/01/01 |
| 2. | АГЕН® 5 | таблетки по 5 мг N 30 | AT "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення фармакотерапевтичної групи препарату. Змiна вступає в силу протягом 3 мiсяцiв з моменту затвердження | за рецептом | UA/7446/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН-ЗДОРОВ'Я | капсули по 125 мг N 6 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9503/01/01 |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН-ЗДОРОВ'Я | капсули по 250 мг N 6 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9503/01/02 |
| 5. | АЗИТРОМIЦИН-ЗДОРОВ'Я | капсули по 500 мг N 3 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9503/01/03 |
| 6. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї Методах контролю якостi: у роздiлi "Додатковi тести" | за рецептом | UA/3031/01/01 |
| 7. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в специфiкацiї Методах контролю якостi: у роздiлi "Додатковi тести" | за рецептом | UA/3031/01/02 |
| 8. | АКТИФЕД™ | розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з уточненням умов вiдпуску лiкарського засобу (було - без рецепта) | за рецептом | UA/6224/02/01 |
| 9. | АЛФЛУТОП | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | КО "Бiотехнос" АТ | Румунiя | КО "Бiотехнос" АТ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна юридичної адреси виробника на фактичну без змiни дiльницi виробництва; змiна мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/6889/01/01 |
| 10. | АМIАК | розчин для зовнiшнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi в роздiлi "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/3179/01/01 |
| 11. | АМIЗОН® | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви активної субстанцiї | - | UA/6270/01/01 |
| 12. | АРБIМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/1236/01/01 |
| 13. | БРЮЛIУМ ЛIНГВАТАБС | таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 20, N 100 | БРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгiя вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва, вiдповiдальної за виробничий процес | без рецепта | UA/9467/01/01 |
| 14. | ВАЗОНАТ® | капсули по 250 мг N 40, N 60 | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання показань в iншiй терапевтичнiй галузi; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в маркуваннi (нанесення шрифту Брайля); уточнення в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Дiти") | за рецептом | UA/9434/01/01 |
| 15. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення етикетки (для флакону 400 мл) та внесення до р. "Графiчне оформлення упаковки" розмiрiв етикетки та номерiв пантонiв | за рецептом | P.07.02/04976 |
| 16. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення етикетки (для флакону 400 мл) та внесення до р. "Графiчне оформлення упаковки" розмiрiв етикетки та номерiв пантонiв | за рецептом | P.07.02/04975 |
| 17. | ДIАНЕ-35 | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 х 1 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7893/01/01 |
| 18. | ДС-ЛОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 2, N 30 | М/с "Амала Трейдiнг енд Маркетинг Лiмiтед" | Канада | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 30 | за рецептом: N 30 без рецепта: N 2 | UA/10434/01/01 |
| 19 | ЕВКАЛIПТ-М | таблетки для розсмоктування N 20 | Натур Продукт Європа Б. В. | Нiдерланди | Натур Продукт Європа Б. В., Нiдерланди; Х. тен Херкель Б. В., Нiдерланди | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви дiючої речовини, змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8814/01/01 |
| 20. | ЕМОТОН | капсули по 50 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна опису капсул | за рецептом | UA/11310/01/02 |
| 21. | ЕНДОФАЛЬК | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетиках N 6 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина; С.I.I.Т. с.р.л. Сервiзiо Iнтернацiонале, Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4197/01/01 |
| 22. | ЕРIУС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) | Шерiнг - Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном зi шрифтом Брайля (для упаковки N 10 (10 х 1) | без рецепта | UA/5827/01/01 |
| 23. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках N 6 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Гексал АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання типу упаковки в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/5035/01/01 |
| 24. | ЗАКСТЕР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11675/01/01 |
| 25. | ЗАКСТЕР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11675/01/02 |
| 26. | ЗАКСТЕР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | - | UA/11676/01/01 |
| 27. | ЗАКСТЕР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi реєстрацiї | - | UA/11676/01/02 |
| 28. | КАНАТАКСЕН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) у флаконах N 10; по 16,7 мл (100 мг) у флаконах N 5; по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1, N 4 | Генфа Медика С. А. | Швейцарiя | Бiолiз Фарма Корпорейшн, Канада; Омега Лабораторiз Лтд., Канада | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8951/01/01 |
| 29. | КАРСИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 80 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/2773/01/01 |
| 30 | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення графiчного зображення вторинної упаковки N 10 х 3; змiна графiчного зображення первинної упаковки N 10 х 3 | за рецептом | UA/9155/01/02 |
| 31. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9155/01/03 |
| 32. | КЕППРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9155/01/01 |
| 33. | КОАПРОВЕЛЬ® 150 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (для iрбесартрану згiдно з монографiєю Eur.Ph. 6.7) | за рецептом | UA/10346/01/01 |
| 34. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (для iрбесартрану згiдно з монографiєю Eur. Ph. 6.7) | за рецептом | UA/10347/01/01 |
| 35. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/25 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (для iрбесартрану згiдно з монографiєю Eur. Ph. 6.7) | за рецептом | UA/10346/01/02 |
| 36. | КРОМО САНДОЗ® | краплi очнi, розчин 2 % (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Аерофарм ГмбХ, Нiмеччина, Др. Герхард Манн, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3139/01/01 |
| 37. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21 х 1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя, за лiцензiєю Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайзераугст, Швейцарiя; Рош С.п.А., Сеграте, Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення для упаковки N 21 виробництва Рош С.п.А., Сеграте, Iталiя | за рецептом | UA/10540/01/01 |
| 38. | ЛОРАТАДИН | сироп, 5 мг/5 мл по 90 мл у банках, у флаконах з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9333/01/01 |
| 39. | МЕКСИПРИМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10375/01/01 |
| 40. | МЕЛIПРАМIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 50 у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення лiкарської форми: змiна складу допомiжних речовин; змiна виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiях та методах контролю лiкарського засобу; змiни в умовах зберiгання; змiна маркування графiчного зображення | за рецептом | UA/0320/02/01 |
| 41. | МЕМОСТАН | капсули, 400 мг/25 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/11311/01/01 |
| 42. | МIЛДРОНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 0,5 г / 5 мл по 5 мл в ампулах N 10 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Санiтас", Литва; Фармацевтична компанiя АТ "Єльфа", Польща; ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина | Литва / Польща / Словаччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки; змiни показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3419/01/01 |
| 43. | МIРАПЕКС® | таблетки по 1 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/01/01 |
| 44. | МIРАПЕКС® | таблетки по 0,25 мг N 10 х 3 у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/01/01 |
| 45. | НАЗАЛОНГ® | спрей назальний, дозований 0,05 % по 10 г у флаконах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "Мiкрофарм", Україна, м. Харкiв; Амман Фармасьютикал Iндастрiс, Йорданiя | Україна/ Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в умовах випуску серiї i методах контролю якостi; змiна процедури випробувань ГЛЗ | без рецепта | UA/10620/01/01 |
| 46. | НО-Х-ША® ФОРТЕ | таблетки 0,08 г N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у змiнах до методiв контролю якостi лiкарського засобу у р. "Графiчне зображення упаковки" | без рецепта | UA/3611/02/02 |
| 47. | НУРОФЄН® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 12 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/6313/02/01 |
| 48. | НУРОФЄН™ ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах в комплектi з шприцом-дозатором | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя; Хермал Курт Херрманн Г.м.б.Х. i Ко ОХГ, Нiмеччина; Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя / Нiмеччина / Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання комплектацiї препарату в процесi внесення змiн - реєстрацiя додаткової упаковки з iншим смаком; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення дозування препарату в залежностi вiд вiку дитини (N 123 вiд 13.03.2008) | без рецепта | UA/7914/01/01 |
| 49. | НУРОФЄН™ ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах в комплектi з шприцом-дозатором | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Великобританiя | БСМ, Великобританiя; Хермал Курт Херрманн Г.м.б.Х. i Ко ОХГ, Нiмеччина; Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя / Нiмеччина / Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання комплектацiї препарату в процесi внесення змiн - змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення дозування препарату в залежностi вiд вiку дитини (N 282 вiд 30.05.2008) | без рецепта | UA/8233/01/01 |
| 50. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | олiя по 50 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8880/01/01 |
| 51. | ОЛТАР® 1 мг | таблетки по 1 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя; кiнцеве пакування та випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.л., Iталiя; контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiлянки; змiни в умовах випуску серiї i методах контролю якостi лiкарського засобу або додаткова дiлянка для проведення контролю серiй/випробувань | за рецептом | UA/6108/01/01 |
| 52. | ОЛТАР® 2 мг | таблетки по 2 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лiмiтед, Iндiя; кiнцеве пакування та випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.л., Iталiя; контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiлянки, змiни в умовах випуску серiї i методах контролю якостi лiкарського засобу або додаткова дiлянка для проведення контролю серiй/випробувань | за рецептом | UA/6108/01/02 |
| 53. | ОЛТАР® 3 мг | таблетки по 3 мг N 30 х 1, N 30 х 2, N 30 х 3, N 30 х 4 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk" УСВ Лiмiтед. Iндiя; кiнцеве пакування та випуск серiй А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р л., Iталiя; контроль серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя | Iндiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiлянки; змiни в умовах випуску серiї i методах контролю якостi лiкарського засобу або додаткова дiлянка для проведення контролю серiй/випробувань | за рецептом | UA/6108/01/03 |
| 54 | ПАНЗИНОРМ® 10000 | капсули N 21, N 56, N 84 | КРКА, д.д. Ново место | Словенiя | КРКА, д.д. Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в р. "Упаковка" | без рецепта | UA/9007/01/01 |
| 55. | ПЕКТОЛВАН® СТОП | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Дiти" | без рецепта | UA/10685/01/01 |
| 56. | ПЕКТОЛВАН® Ц | сироп по 100 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; введення гвинтової кришки з кiльцем контролю розкриття та з захистом вiд дiтей фiрми-виробника "Kunststoffwerk Kremsmurster GmbH", Австрiя | без рецепта | UA/10675/01/01 |
| 57. | ПЕНТАЛПН-ICN | таблетки N 12 (12 х 1) | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/5595/01/01 |
| 58. | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА | Швейцарiя | виробництво: Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; уточнення складу допомiжних речовин; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4990/02/01 |
| 59. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна, м. Київ | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: передача прав iншому заявнику; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення фактичної адреси виробника з термiном введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3704/02/01 |
| 60. | ПРОВIРОН® | таблетки по 25 мг N 20 у флаконах, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3058/01/01 |
| 61. | ПРОТАМIН ME | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/мл по 5 мл в ампулах N 5 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПРОТАМIН ВАЛЕАНТ); змiна графiчного зображення упаковки; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8697/01/02 |
| 62. | ПРОФIМIГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 28 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Ю. Кей. Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7557/01/01 |
| 63. | ПРОФIМIГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,5 мг N 28 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Ю. Кей. Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/7557/01/02 |
| 64. | РЕЛЕНЦА™ | порошок для iнгаляцiй, дозований по 5 мг у блiстерах N 4 у ротадисках N 5 у комплектi з Дискхалером у пластикових коробках N 1, N 77 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд, Австралiя | Францiя/ Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн планується через 6 мiсяцiв пiсля дати їх затвердження | за рецептом | UA/5370/01/01 |
| 65. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4) | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11405/01/01 |
| 66. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4) | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | Бiеффе Медитал С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у Методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11405/01/02 |
| 67. | РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86 % ТА НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4) | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | Бiеффе Медитал С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у Методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11405/01/03 |
| 68. | САЛОФАЛЬК | суспензiя ректальна, 4 г/60 г по 60 г у клiзмах N 7 у чарункових блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, пакування Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3745/02/01 |
| 69. | СОФТА-МАН | розчин для зовнiшнього застосування по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах, по 5 л у канiстрах | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/7384/01/01 |
| 70. | СТЕРОФУНДИН ISO | розчин для iнфузiй по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах N 10, у мiшках N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Б. Браун Медiкал СА, Швейцарiя Б. Браун Медiкал СА, Iспанiя | Нiмеччина / Швейцарiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; змiна pH готового препарату шляхом додання нової допомiжної речовини натрiю гiдроксиду з вiдповiдними змiнами в МКЯ | за рецептом | UA/9618/01/01 |
| 71. | ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна, м. Київ | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Францiя/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: передача прав iншому заявнику; змiна графiчного оформлення упаковки; додання шрифту Брайля; уточнення фактичної адреси виробника з термiном введенням змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7662/01/01 |
| 72. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | P.05.02/04656 |
| 73. | УРСОФАЛЬК | суспензiя для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 250 мл у пляшках N 1 з мiрною ложкою | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина, Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3746/01/01 |
| 74. | Ф-ГЕЛЬ® | гель, 25 мг/г по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методiв контролю якостi для вхiдного контролю допомiжних речовин олiя лавандова та олiя неролiєва | без рецепта | UA/8589/01/01 |
| 75. | ФЕНОБАРБIТАЛ IC | таблетки по 0,005 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн (змiна назви заявника/виробника) | за рецептом | UA/4052/01/01 |
| 76. | ФЕНОБАРБIТАЛ IC | таблетки по 0,05 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв -уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн (змiна назви заявника/виробника) | за рецептом | UA/4052/01/02 |
| 77. | ФЕНОБАРБIТАЛ IC | таблетки по 0,1 г N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн (змiна назви заявника/виробника) | за рецептом | UA/4052/01/03 |
| 78. | ФIНАСТЕРИД ОРIОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Керн Фарма С. Л., Iспанiя; ТОВ Хаупт Фарма Мюнстер, Нiмеччина | Фiнляндiя / Iспанiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в маркуваннi вторинної упаковки N 30 | за рецептом | UA/9987/01/01 |
| 79. | ФIТОЛIЗИН | паста для приготування суспензiї для перорального застосування по 100 г у тубах | Варшавський завод лiкарських рослин Гербаполь" | Польща | Варшавський завод лiкарських рослин "Гербаполь" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/0471/01/01 |
| 80. | ФЛОСIН® | капсули твердi з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 30 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | увесь виробничий процес, або виробництво "in bulk", або кiнцеве пакування - Фамар С. А., Грецiя; виробництво капсул "in bulk": Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; контроль та випуск серiй: Синтон Iспанья С.Л., Iспанiя; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Грецiя / Нiмеччина / Iспанiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробникiв, змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/8350/01/01 |
| 81. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 10000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя - компанiя групи Пфайзер, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання адреси виробника в реєстрацiйних матерiалах | за рецептом | UA/1581/01/03 |
| 82. | ФРI-МАКС 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 2, N 14 | М/с "Амала Трейдiнг енд Маркетинг Лiмiтед" | Канада | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення для упаковки N 14 | за рецептом | UA710167/01/01 |
| 83. | ФРI-МАКС ОД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 2, N 7 | М/с "Амала Трейдiнг енд Маркетинг Лiмiтед" | Канада | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення для упаковки N 7 | за рецептом | UA/10167/02/01 |
| 84. | ХОНДРОIТИН-ФIТОФАРМ | емульгель для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г або по 40 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | ВАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi за роздiлом "Маса вмiсту упаковки" | без рецепта | UA/4699/01/01 |
| 85. | ЦИНЕПАР АКТИВ | гель по 20 г у тубах | Марюн Бютек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бютек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка", додаткове графiчне зображення упаковок | без рецепта | UA/10226/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |