ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби"

     Верховна Рада України постановляє:

     1. Внести до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996р., N 22, ст. 86; 2007р., N 3, ст. 30) такi змiни:

     1) частину дев'яту замiнити чотирма частинами такого змiсту:

     "Якщо лiкарський засiб, зареєстрований на пiдставi поданої в повному обсязi (повної) реєстрацiйної iнформацiї (далi - референтний/оригiнальний лiкарський засiб), зареєстровано в Українi вперше, державна реєстрацiя iншого лiкарського засобу, що мiстить ту саму дiючу речовину, що й референтний/оригiнальний лiкарський засiб, можлива не ранiше нiж через п'ять рокiв з дня першої реєстрацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу в Українi, якщо iнше не передбачено цiєю статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник вiдповiдно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстрацiйну iнформацiю референтного/оригiнального лiкарського засобу або подав власну повну реєстрацiйну iнформацiю, що вiдповiдає вимогам до реєстрацiйної iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу.

     Зазначений у частинi дев'ятiй цiєї статтi строк може бути продовжено до шести рокiв, якщо протягом перших трьох рокiв пiсля державної реєстрацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу Мiнiстерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом дозволено його застосування за одним або бiльше показаннями, якi вважаються такими, що мають особливу перевагу над iснуючими. Правила та критерiї визначення показань, що мають особливу перевагу над iснуючими, встановлюються Мiнiстерством охорони здоров'я України. Визначений частиною дев'ятою цiєї статтi строк встановлюється у разi, якщо заява про державну реєстрацiю в Українi референтного/оригiнального лiкарського засобу подана протягом двох рокiв з дня його першої реєстрацiї в будь-якiй країнi.

     З метою забезпечення здоров'я населення при реєстрацiї лiкарського засобу Кабiнет Мiнiстрiв України вiдповiдно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделi), що стосується такого лiкарського засобу, визначенiй ним особi без згоди власника патенту.

     До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, крiм документiв, зазначених у частинi четвертiй цiєї статтi, додається засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади з лiкарських засобiв у порядку, визначеному Мiнiстерством охорони здоров'я України".

     У зв'язку з цим частини десяту - двадцяту вважати вiдповiдно частинами тринадцятою - двадцять третьою;

     2) у частинi чотирнадцятiй:

     у першому реченнi слова "заявник подає копiю патенту або лiцензiї, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лiкарського засобу" замiнити словами "заявник подає засвiдчену вiдповiдно копiю патенту або лiцензiї, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лiкарського засобу, а також документ, що пiдтверджує чиннiсть патенту в Українi";

     друге речення пiсля слiв "захищенi патентом" доповнити словами "або переданi за лiцензiєю".

     2. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування.

Президент України

В. ЯНУКОВИЧ

м. Київ
3 листопада 2011 року
N 3998-VI