МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 6 серпня 2010 року N 655


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 12.07.2010 р. N 1918/2.7- 4 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.

Мiнiстр З. М. Митник

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
06.08.2010 N 655

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. ГЕРБIОН® ЖЕНЬШЕНЬ капсули по 350 мг N 30 КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10849/01/01
2. ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ТОВ "Евкафармi" Грузiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10852/01/01
3. ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА трава (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир ТОВ "Евкафармi" Грузiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10853/01/01
4. Л-ФЛОКС розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/4970/0201
5. Л-ФЛОКС розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у in bulk у флаконах N 96 Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10039/0201
6. НЕФРОТЕКТ розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ Австрiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/10733/01/01
7. РОДАПАП DC 90 HSP порошок гранульований (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм Родiа Оперейшенс
С. А. С.		 Францiя Rhodia Wuxi Pharmaceutical Co. Ltd. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10863/01/01
8. СИЛIКС порошок для оральної суспензiї по 1 г у стиках або пакетиках N 24 ВАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ ВАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10866/01/01
9. СИЛIКС порошок для оральної суспензiї по 2 г у пакетиках N 24 ВАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ ВАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10866/01/02
10. СИЛIКС порошок для оральної суспензiї по 12 г у пляшках N 1 ВАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ ВАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10866/01/03
11. СПIРИВА® РЕСПIМАТ® розчин для iнгаляцiй, 2,5 мкг/iнгаляцiю по 4 мл (60 iнгаляцiй) у картриджi в комплектi з iнгалятором Респiмат® Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6495/0201
12. СУБСИЛ порошок (субстанцiя) у металевих контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ ВАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв - UA/10868/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
06.08.2010 N 655

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АСПIКАМ таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) Бiофарм Лтд Польща Бiофарм Лтд Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3719/01/01
2. АСПIКАМ таблетки по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) БIофарм Лтд Польща Бiофарм Лтд Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3719/01/02
3. ГАЛАВIТ супозиторiї ректальнi по 100 мг N 10 ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника та виробника;
уточнення упаковки; уточнення коду АТС;
затвердження короткої характеристики препарату		 без рецепта UA/2826/02/01
4. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методiв контролю готового лiкарського засобу;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/3119/01/01
5. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методiв контролю готового лiкарського засобу;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/3119/01/02
6. ДОКТОР МОМ® сироп по 100 мл або по 150 мл у флаконах N 1 Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
реєстрацiя додаткової упаковки;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/2408/02/01
7. IЛОМЕДIН концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; БерлiМед С. А., Iспанiя Нiмеччина/ Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/3658/01/01
8. КОРДIАМIН®-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви препарату;
змiни в процедурi випробувань активних субстанцiй;
змiна розмiру упаковки;
змiна в межах схваленого розмiру упаковки;
змiни в методах контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3469/01/01
9 КОФАЛЬГIН таблетки N 10, N 20 у блiстерах ЗАТ НВЦ "Борщапвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина)		 без рецепта UA/3620/01/01
10. ЛАНСОПРОЛ® капсули по 15 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна мiсцезн аходження заявника;
змiна назви та мiсцезнаходження виробника;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3932/01/01
11. ЛАНСОПРОЛ® капсули по 30 мг N 4, N 14, N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) НОБЕЛ ШАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. Туреччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна мiсцезнаходження заявника;
змiна назви та мiсцезнаходження виробника;
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3932/01/02
12. ЛЕВОМIЦЕТИН таблетки по 500 мг N 10 у контурних безчарункових упаковках;
N 10, N 20 у блiстерах		 ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин;
змiни в методах контролю якостi готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної (N 10 у блiстерах);
уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/3621/01/01
13. ЛIПIН® лiофiлiзат для емульсiї по 100 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором Nebuliser N 1 Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); доповнення специфiкацiї готового лiкарського засобу новими показниками;
уточнення умов зберiгання та назви лiкарської форми		 за рецептом UA/3528/01/02
14. ЛIПIН® лiофiлiзат для емульсiї по 250 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором Nebuliser N 1 Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiолопчних та лiкарських препаратiв ЗАТ" "Бiолiк" Україна, м. Харкiв Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв язкуiз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); доповнення специфiкацiї готового лiкарського засобу новими показниками;
уточнення умов зберiгання та назви лiкарської форми		 за рецептом UA/3528/01/03
15. ЛIПIН® лiофiлiзат для емульсiї по 500 мг у флаконах N 1, або у пляшках N 1, або у флаконах N 3 у комплектi з iнгалятором Nebuliser N 1 Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiолопчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiолопчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); доповнення специфiкацiї готового лiкарського засобу новими показниками;
уточнення умов зберiгання та назви лiкарської форми		 за рецептом UA/3528/01/01
16. МАГНЕВIСТ розчин для iн'єкцiй, 469,01 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
Шерiнг АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарської форми		 в клiнiчних умовах пiд контролем лiкаря UA/3677/01/01
17. МЕТАМАКС капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни в роздiлi "Якiсний та кiлькiсний склад препарату" реєстрацiйного досьє (змiна фiрми-виробника субстанцiї);
внесення змiн до МКЯ вхiдного контролю; уточнення формулювання умов зберiгання; уточнення коду АТС		 за рецептом UA/3572/01/01
18. МIЛДРОНАТ® розчин для iн'єкцiй, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 АТ "Грiндекс" Латвiя АТ "Санiтас", Литва; Фармацевтична компанiя АТ "Єльфа", Польща;
ХБМ Фарма с. р. о., Словаччина		 Литва/ Польща/ Словаччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви активної субстанцiї;
змiна назви препарату (було - МIЛДРОНАТ);
змiна (уточнення) назви та/або мiсцезнаходження виробникiв;
уточнення адреси заявника;
змiни в процедурi випробування активної субстанцiї;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/3419/01/01
19. МIЛДРОНАТ® капсули твердi по 250 мг N 40 (10 х 4) АТ "Грiндекс" Латвiя АТ "Грiндекс" Латвiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви препарату (було - МIЛДРОНАТ);
змiна назви активної субстанцiї;
уточнення коду АТС;
змiни в процедурi випробувань та специфiкацiї активної субстанцiї;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/3419/02/01
20. МОТИНОРМ таблетки по 10 мг N 10 х 3, N 10 х 10 Медлей Фармасьютiкалс Лтд IНДIЯ Медлей Фармасьютiкалс Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення перекладу назви заявника та виробника		 без рецепта UA/3022/01/01
21. ПОЛЬКОРТОЛОН® таблетки по 4 мг N 50 (25 х 2) Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви препарату (було - ПОЛЬКОРТОЛОН); змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанцiї;
приведення специфiкацiї допомiжних речовин до вимог ЄФ		 за рецептом UA/3029/01/01
22. РАНIСАН таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ПРО. МЕД. ЦС
Прага а. т.		 Чеська Республiка ПРО. МЕД. ЦС
Прага а. т.		 Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин;
змiна роздiлу "Опис"; уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/3542/01/01
23. РОВАЦИД® таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 млн. МО N 16 (8 х 2) ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського препарату(було - РОВАЦИД);
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина, наповнювач);
змiна виробника пакувального матерiалу;
змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3665/01/01
24. РОВАЦИД® таблетки, вкритi оболонкою, по 3 млн. МО N 10 (10 х 1) ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського препарату (було - РОВАЦИД);
змiни,пов'язанi iз змiнами в ДФУ (активна речовина, наповнювач);
змiна виробника пакувального матерiалу; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3665/01/02
25. РОЗЧИН НАТРIЮ ПЕРТЕХНЕТАТУ З ГЕНЕРАТОРА ТЕХНЕЦIЮ 99 М-ТС (5,5 - 18,5 ГБК) розчин для iн'єкцiй, 74-1850 МБк по 10 мл у флаконах Пiдприємство "Радiопрепарат" Iнституту ядерної фiзики Академiї Наук Республiки Узбекистан Республiка Узбекистан Пiдприємство "Радiопрепарат" Iнституту ядерної фiзики Академiї Наук Республiки Узбекистан Республiка Узбекистан перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення первинного пакування та коду АТС;
уточнення назви препарату;
уточнення складу препарату та лiкарської форми		 У спецiалiзованi медичнi заклади UA/3168/01/01
26. РОКСИН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 Джемом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя Джемом Бiотек Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника та виробника;
змiна процедури випробувань та термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 1,5-и до 2-х рокiв);
змiна складу допомiжних речовин;
уточнення коду АТС та написання лiкарської форми		 за рецептом UA/10864/01/01
27. ТЕТРАЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20у блiстерах ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
замiна дiльницi виробництва;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин;
в МКЯ на ГЛЗ виключено тесту "Розпадання";
змiна тесту "Однорiднiсть маси" на "Однорiднiсть дозованих одиниць"; уточнення назви лiкарської форми;
уточнення назви первинного пакування		 за рецептом UA/3520/01/01
28. УРОГРАФIН розчин для iн'єкцiй 60 % по 20 мл в ампулах N 10 Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина БерлiМед С. А, Iспанiя;
Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
Шерiнг АГ, Нiмеччина		 Iспанiя/ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/3678/01/01
29. УРОГРАФIН розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 10 Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина БерлiМед С. А., Iспанiя;
Шерiнг АГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
Шерiнг АГ, Нiмеччина		 Iспанiя/ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/3678/01/02
30. УРСОСАН капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах ПРО. МЕД. ЦС
Прага а. т.		 Чеська Республiка ПРО МЕД ЦС
Прага а. т.		 Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/3636/01/01
31. ФIНОПТИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30, N 100 у флаконах Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/0487/02/01
32. ФIНОПТИН® таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30, N 100 у флаконах Орiон Корпорейшн Фiнляндiя Орiон Корпорейшн Фiнляндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/0487/02/02
33. ФУРОСЕМIД СОФАРМА таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2), N 50 (50 х 1) АТ "Софарма" Болгарiя АТ "Софарма" Болгарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - ФУРОСЕМIД);
змiна розмiру серiї готового препарату;
змiни в методах контролю готового лiкарського засобу;
змiни специфiкацiї первинної упаковки		 за рецептом UA/3120/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
06.08.2010 N 655

ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЗИНОРТ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Неон Лабораторне Лiмiтед, Iндiя;
Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5216/01/01
2. АЗИНОРТ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя;
Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП". Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/2216/01/01
3. АЗИНОРТ-ФАРМЕКС порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АЗИНОРТ) за рецептом UA/10845/01/01
4. АЗИТРОКС® порошок для 15 мл оральної суспензiї, 200 мг/5 мл у флаконах N 1 та розчинник по 7,5 мл у флаконах N 1 Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. Туреччина Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання упаковки в процесi перереєстрацiї за рецептом UA/1422/02/01
5. АЗОМЕКС Н таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 Актавiс груп АТ Iсландiя ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення опису таблетки за рецептом UA/7675/01/01
6. АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/6062/01/01
7. АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД. Iндiя;
ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/6062/01/02
8. АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/6062/01/03
9 АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) in bulk у флаконах 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk - UA/10846/01/01
10 АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) in bulk у флаконах 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk - UA/10846/01/02
11 АМIБIОТIК розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) in bulk у флаконах 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk - UA/10846/01/03
12 АМIБIОТIК-ФАРМЕКС розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг) у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМIБIОТIК) за рецептом UA/10847/01/01
13. АМIБIОТIК-ФАРМЕКС розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 2 мл (250 мг) у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМIБIОТIК) за рецептом UA/10847/01/02
14. АМIБIОТIК-ФАРМЕКС розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМIБIОТIК) за рецептом UA/10847/01/03
15. БЕТАСЕРК® таблетки по 8 мг N 15 х 2, N 25 х 4, N 30 х 1 Солвей Фармацеутiкалз Б. В. Нiдерланди Солвей Фармацеутiкалз, Францiя;
Солвей Бiолоджiкалз Б. В. Нiдерланди		 Францiя/ Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки (для N 30 х 1) за рецептом UA/0489/01/01
16. БЕТАСЕРК® таблетки по 16 мг N 15 х 2, N 20 х 3 Солвей Фармацеутiкалз Б. В. Нiдерланди Солвей Фармацеутiкалз, Францiя;
Солвей Бiолоджiкалз Б. В., Нiдерланди		 Францiя/ Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки (для N 15 х 2) за рецептом UA/0489/01/02
17. БЕТАСЕРК® таблетки по 24 мг N 10 х 5, N 20 х 1, N 20 х 5, N 25 х 2, N 25 х 4 Солвей Фармацеутiкалз Б. В. Нiдерланди Солвей Фармацеутiкалз, Францiя;
Солвей Бiолоджiкалз Б. В., Нiдерланди		 Францiя/ Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки (для N 20 х 1) за рецептом UA/0489/01/03
18. БРОНХОМЕД сироп по 100 мл у флаконах Ерiка Фарма ПВТ Лтд Iндiя Ерiка Фарма ПВТ Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, нанесення шрифта Брайля без рецепта UA/5141/01/01
19. ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 5, N 50 АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) без рецепта UA/0265/02/02
20. ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої лiнiї для частини виробничого процесу;
змiни у виробництвi готового продукту (у додаткову виробничу лiнiю введений додатковий варiант контролю герметичностi та вiдсутнiсть механiчних включень за допомогою iн'єкцiйної машини); змiни р. "Пакування"		 за рецептом UA/2349/01/01
21. ДАПРИЛ таблетки по 5 мг N 30 Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки за рецептом UA/0773/01/01
22. ДАПРИЛ таблетки по 10 мг N 30 Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки за рецептом UA/0773/01/02
23. ДАПРИЛ таблетки по 20 мг N 20, N 30 Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки за рецептом UA/0773/01/03
24. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 3 мл в ампулах N 5, N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва для частини виробничого процесу;
змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки з iншими розмiрами та маркуванням для упаковки N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi з уточненням коду Е для допомiжних речовин		 за рецептом UA/4060/01/01
25. ДОБУТАМIН-НОРТОН концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/8515/01/01
26. ДОБУТАМIН-НОРТОН концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/8516/01/01
27. ДОБУТАМIН-ФАРМЕКС концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ДОБУТАМIН-НОРТОН) за рецептом UA/10850/01/01
28. ДОПАМIН-НОРТОН концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 50 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/8188/01/01
29. ДОПАМIН-НОРТОН концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/8189/01/01
30. ДОПАМIН-ФАРМЕКС концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ДОПАМIН-НОРТОН) за рецептом UA/10851/01/01
31. ЕТИЛОВИЙ ЕФIР a-БРОМIЗОВАЛЕ РIАНОВОЇ КИСЛОТИ рiдина (субстанцiя) у флаконах скляних або канiстрах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви субстанцiї (було - ЕТИЛОВИЙ ЕФIР АЛЬФА-БРОМIЗОВАЛЕРIА НОВОЇ КИСЛОТИ) - UA/3299/01/01
32. IНДОМЕТАЦИН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 25 мг N 10, N 30, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 30 за рецептом UA/5763/01/01
33. КЕТОТИФЕН таблетки по 1 мг N 10, N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у банках ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) за рецептом UA/1942/02/01
34. КЛIНДАМIЦИН-НОРТОН розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя;
ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/2217/01/01
35. КЛIНДАМIЦИН-НОРТОН розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. Iндiя;
ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв введення додаткової дiлянки виробництва - UA/2218/01/01
36. КЛIНДАМIЦИН-ФАРМЕКС розчин для iн'єкцiй, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - КЛIНДАМIЦИН-НОРТОН) за рецептом UA/10854/01/01
37. КОРГЛIКОН® розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом UA/5044/01/01
38. ЛАРIАМ таблетки по 250 мг N 8 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, на якiй умови зберiгання викладенi у такiй редакцiї: "Зберiгати при температурi не вище 30° C у сухому мiсцi" за рецептом UA/1778/01/01
39. ЛАСТIНЕМ порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг/500 мг у флаконах Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/8045/01/01
40. ЛАСТIНЕМ порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/8045/01/02
41. ЛАСТIНЕМ порошок для приготування розчину для iнфузiй, 500 мг/500 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/9608/01/01
42. ЛАСТIНЕМ порошок для приготування розчину для iнфузiй, 1000 мг/1000 мг in bulk флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - LW9608/01/02
43. ЛАСТIНЕМ-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiю додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЛАСТIНЕМ) за рецептом UA/10855/01/01
44. ЛАСТIНЕМ-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг/500 мг у флаконах Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiю додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЛАСТIНЕМ) за рецептом UA/10855/01/02
45. ЛЕВО-ФК розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах in bulk N 100 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/0412/01/01
46. ЛЕВО-ФК розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/9102/01/01
47. ЛЕВО-ФК-ФАРМЕКС розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiю додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЛЕВО-ФК) за рецептом UA/10856/01/01
48. ЛIДОКАIНУ ПДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*' змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) за рецептом UA/4364/01/01
49. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
Вiнус Ремедiс Лiмiтед. Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5264/01/02
50. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП". Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/2226/01/02
51. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5264/01/03
52. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/2226/01/03
53. МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5264/01/01
54 МАКСИНОРТ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/2226/01/01
55. МАКСИНОРТ-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МАКСИНОРТ) за рецептом UA/10857/01/01
56. МАКСИНОРТ-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МАКСИНОРТ) за рецептом UA/10857/01/02
57. МАКСИНОРТ-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МАКСИНОРТ) за рецептом UA/10857/01/03
58. МЕДОВIР таблетки по 400 мг N 10 Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки за рецептом UA/9478/01/01
59. МЕДОВIР таблетки по 800 мг N 10 Медокемi ЛТД Кiпр Медокемi ЛТД Кiпр внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки за рецептом UA/9478/01/02
60. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкритi оболонкою, N 10. N 20 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування без рецепта UA/10010/01/01
61. МОКСИФЛОКСА ЦИН-НОРТОН розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/10008/01/01
62. МОКСИФЛОКСА ЦИН-НОРТОН розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах N 100, N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Алкон Парентералс (Iндiя) Лтд. Iндiя; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/10009/01/01
63. МОКСИФЛОКСА ЦИН-ФАРМЕКС розчин для iнфузiй, 4 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна. Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiю додаткової упаковки пiд новою назвою (було - МОКСИФЛОКСАЦИН-
НОРТОН)		 за рецептом UA/10858/01/01
64. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5267/01/01
65. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5267/01/02
66. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5267/01/03
67. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/2232/01/01
68. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/2232/01/02
69. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/2232/01/03
70. НОРАКСОН-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НОРАКСОН) за рецептом UA/10859/01/01
71. НОРАКСОН-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НОРАКСОН) за рецептом UA/10859/01/02
72. НОРАКСОН-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НОРАКССН) за рецептом UA/10859/01/03
73. НОРТЕЙК порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/7729/01/01
74. НОРТЕЙК порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/7729/01/02
75. НОРТЕЙК порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг in bulk у флаконах N 200 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв введення додаткової дiлянки виробництва - UA/9614/01/01
76. НОРТЕЙК порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг in bulk у флаконах N 200 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв введення додаткової дiлянки виробництва - UA/9614/01/02
77. НОРТЕЙК-ФАРМЕКС порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалах реєстрацiя додаткової упаковки реєстрацiю додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НОРТЕЙК) за рецептом UA/10860/01/01
78. НОРТЕЙК-ФАРМЕКС порошок лiофiлiзований для приготування розчину для Iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалах: реєстрацiя додаткової упаковки: реєстрацiю додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НОРТЕЙК) за рецептом UA/10860/01/02
79. ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 50 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/7993/02/01
80. ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/7992/02/01
81. ОФЛОКСАЦИН-ФАРМЕКС розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН) за рецептом UA/10861/01/01
82. ПIРАЦЕТАМ -ДАРНИЦЯ таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 60 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйне процедури в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (наказ N 386 вiд 06.05.2010) - додано процедуру - приведення вимог МКЯ для вхiдного контроля на допомiжнi речовини у вiдповiднiсть до вимог ЄФ та ДФУ без рецепта UA/3225/01/01
83. ПОЛIОКСИДОНIЙ супозиторiї по 6 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах ТОВ "НПО Петровакс Фарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "НПО Петровакс Фарм" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату та написання типу упаковки в процесi перереєстрацiї без рецепта UA/3344/01/01
84. ПРАЗОН-С порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/10227/01/01
85. ПРАЗОН-С порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/10227/01/02
86 ПРАЗОН-С порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/0,5 г in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/10228/01/01
87. ПРАЗОН-С порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя;
ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/10228/01/02
88. ПРАЗОН-С-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПРАЗОН-С) за рецептом UA/10862/01/01
89. ПРАЗОН-С-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ПРАЗОН-С) за рецептом UA/10862/01/02
90. РАНIСАН таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. Чеська Республiка ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування за рецептом UA/3542/01/01
91. РЕНАГЕЛЬ 800 мг таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 Джензайм Юроп Б. В. Нiдерланди Джензайм Лтд, Велика Британiя;
Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя		 Велика Британiя/ Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування за рецептом UA/4823/01/01
92. РИЦИНОВА ОЛIЯ олiя по 50 мл у флаконах АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Biotor Industries Limited, Iндiя без рецепта UA/9248/01/01
93. РОНЕМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5881/01/01
94. РОНЕМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5881/01/02
95. РОНЕМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя; ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП", Україна Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5881/01/04
96. РОНЕМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/5881/01/03
97. РОНЕМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/9659/01/01
98. РОНЕМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/9659/01/02
99. РОНЕМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/9659/01/03
100. РОНЕМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг in bulk у флаконах N 200 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/9659/01/04
101. РОНЕМ-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна. Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом UA/10865/01/01
102. РОНЕМ-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом UA/10865/01/02
103. РОНЕМ-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл. м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом UA/10865/01/03
104. РОНЕМ-ФАРМЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом UA/10865/01/04
105. СЕДАФIТОН ФОРТЕ капсули N 6 х 2, N 6 х 4, N 6 х 8 у блiстерах ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ ВАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (розширення показань для застосування); змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання нової лiкарської форми (було - таблетки) з новою назвою препарату;
змiни в складi препарату (активнi речовини)		 без рецепта UA/4826/02/01
106. СИЛIБОР 35 таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 25, N 25 х 1, N 10 х 3, N 10 х 8, N 20 у контурних чарункових упаковках ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв; ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв реєстрацiя додаткової упаковки N 25 (маркування) з вилученням роздiлу "Маркування" для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв за рецептом UA/5114/01/01
107. СТАРКЕТ таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Юнiмакс Лабораторiс, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/1693/02/01
108. СТАРКЕТ таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Юнiмакс Лабораторiс, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/1693/02/02
109. СТАРКЕТ таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО in bulk N 10 х 500 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Юнiмакс Лабораторiс, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/9660/01/01
110. СТАРКЕТ таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО in bulk N 10 х 500 Амерiкен Нортон Корпорейшн США Юнiмакс Лабораторис, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна		 Iндiя/ Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва - UA/9660/01/02
111. СТАРКЕТ-ФАРМЕКС таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна. Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - СТАРКЕТ) за рецептом UA/10867/01/01
112. СТАРКЕТ-ФАРМЕКС таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 Амерiкен Нортон Корпорейшн Фiнляндiя США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - СТАРКЕТ) за рецептом UA/10867/01/02
113. СУДОКРЕМ крем для зовнiшнього застосування по 10 г, або по 15 г, або по 60 г, або по 125 г, або по 250 г у баночках Форест Тосара Лiмiтед Iрландiя Форест Тосара Лiмiтед Iрландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з нанесенням шрифту Брайля (для упаковок по 10 г, 60 г, 125 г, 250 г) без рецепта UA/4451/01/01
114. ТЕТРАЦИКЛIНУ ПДРОХЛОРИД таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 1 кг в пакетах ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk - UA/10869/01/01
115. ТIОТРИАЗОЛIН розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) за рецептом UA/2931/01/02
116. ТIОТРИАЗОЛIН розчин для iн'єкцiй. 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) за рецептом UA/2931/01/01
117. Т-ФЕДРИН таблетки N 10, N 30, N 10 х 30 Елегант Iндiя Iндiя Елегант Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки (для упаковок N 30 (10 х 3), N 10 х 30) за рецептом UA/5262/01/01
118. УРСОСАН капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. Чеська Республiка ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т. Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування за рецептом UA/3636/01/01
119. ФЕМАРА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки за рецептом UA/2721/01/01
120. ФУЗЕОН лiофiлiзат для приготування розчину для пiдшкiрного введення, 90 мг/мл вiдновленого розчину у флаконах N 60; лiофiлiзат для приготування розчину для пiдшкiрного введення, 90 мг/мл вiдновленого розчину у флаконах N 60 з розчинником по 1,1 мл або по 2 мл у флаконах N 60 у комплектi з одноразовими стерильними шприцами об'ємом 3 мл N 60 та 1 мл N 60 та стерильними проспиртованими серветками у пакетиках-саше N 180 у груповiй коробцi Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя;
Рош Дiагностико ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина		 Швейцарiя/ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами (лiофiлiзат для приготування розчину для пiдшкiрного введення, 90 мг/мл вiдновленого розчину у флаконах N 60; лiофiлiзат для приготування розчину для пiдшкiрного введення, 90 мг/мл вiдновленого розчину у флаконах N 60 з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,1 мл або по 2 мл у флаконах N 60 у комплектi з одноразовими стерильними шприцами об'ємом 3 мл N 60 та 1 мл N 60 та стерильними проспиртованими серветками у пакетиках-саше N 180) за рецептом UA/7601/01/01
121. ХIКОНЦИЛ порошок для приготування 100 мл суспензiї для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах N 1 КРКА, д. д., Ново место Словенiя КРКА, д. д., Ново место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у шрифтi Брайля на вторинному пакуваннi за рецептом UA/2896/01/01
122. ЦИПРОБАЙ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блiстерах Байер Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
Байер Хелскер АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування - розширення показань в однiй терапевтичнiй галузi за рецептом UA/3423/01/02
123. ШОКОЛАКС® таблетки жувальнi по 12 мг N 6 (6 х 1), N 12 (6 х 2), N 24 (6 х 4), N 48 (6 х 8) ФВ Медiкел ЛЛП Шотландiя, Великобританiя Ментолатум Австралазiя Птi Лтд Австралiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату в процесi реєстрацiї без рецепта UA/10844/01/01
124. ВЕКТИБIКС концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах N 1 Амджен Європа Б. В. Нiдерланди Амджен Європа Б. В., Нiдерланди;
Амджен Фрiмонт Iнк., США		 Нiдерланди/ США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви виробника в процесi реєстрацiї за рецептом UA/10806/01/01

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.