МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 грудня 2011 року | N 939 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 28.11.2011 N 11_11_04/001-138 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.12.2011 N 939 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЙКА СИРОП | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних разом з мiрною ложкою у пачцi; по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiмерних (без пачки) | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11860/01/01 |
| 2. | АНТИСЕПТОЛ Н | настойка антисептична для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11796/01/01 |
| 3. | БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Newchem S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11864/01/01 |
| 4. | БРОНХОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 80 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11271/02/01 |
| 5. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11869/01/01 |
| 6. | ГIНГIУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11869/01/02 |
| 7. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "SINO-NATURE INTERNATIONAL CO., LTD" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11878/01/01 |
| 8. | ЗОЛЕВ® IНФУЗIЇ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Алкон Парентералз (Iндiя) Лiмiтед для ФДС Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11924/01/01 |
| 9. | КОКАРБОКСИЛАЗА- ФОРТЕ |
таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11886/01/01 |
| 10. | КОКАРБОКСИЛАЗА -ФОРТЕ |
таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11886/01/02 |
| 11. | КОМБIПРИЛ-КВ | таблетки по 5 мг/10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11887/01/01 |
| 12. | МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих контейнерах для виробництва стерильних лiкарських форм | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Aurobindo Pharma Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11894/01/01 |
| 13. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Збiр сировини: IП Поплевiн М. I., Росiйська Федерацiя, Контроль якостi, випуск серiї (партiї): ВАТ "Красногор- склексредства" Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11896/01/01 |
| 14. | ТIАМIНПIРО- ФОСФАТ- ХЛОРИДАМIНО- АЦЕТАТО-МАГНIЮ (II) КАЛIЄВА СIЛЬ ТРИГIДРАТ |
порошок (субстанцiя) у пляшках з полiетилентерефталату для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКос" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11908/01/01 |
| 15. | ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11916/01/01 |
| 16. | ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11916/01/02 |
| 17. | ЦИТАЛОПРАМ ПФАЙЗЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11916/01/03 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.12.2011 N 939 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензiя для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ - БIОЛIК" | Україна, м. Харкiв, Помiрки | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" | Україна, м. Харкiв, Помiрки | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки; уточнення назв допомiжних речовин; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату; змiни в р. МКЯ "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/5626/01/01 |
| 2. | ДIАКОРДИН 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 120 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна назви виробника/ заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); внесення додаткових виробникiв для допомiжної речовини; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; змiни допустимого вмiсту домiшок для показника "Супутнi домiшки" при випуску та протягом термiну придатностi | за рецептом | UA/5731/01/03 |
| 3. | ДIУРЕТИДИН® | таблетки N 50 (10 х 5) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Дiуретидин); подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробування); уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/11925/01/01 |
| 4. | ЕКТЕРИЦИД® | розчин для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 250 мл в пляшках N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/ виробника; змiна специфiкацiї контролю промiжного продукту; змiна специфiкацiї вхiдного контролю допомiжної речовини (вода очищена); приведення специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки до вимог ДФУ; вилучення р. "Аномальна токсичнiсть" iз специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви дiючої речовини | без рецепта | UA/5630/01/01 |
| 5. | ЕРГОКАЛЬЦИ- ФЕРОЛ |
розчин оральний, олiйний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового препарату; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу, листку-вкладишi; уточнення назви лiкарської форми; уточнення формулювання умов зберiгання | за рецептом | UA/5393/01/01 |
| 6. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим розмiром пачки | без рецепта | UA/5675/01/01 |
| 7. | IРБЕСАРТАН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ETERNWIN CHEMICALS (CHINA), LTD. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни в специфiкацiї та МКЯ; уточнення р. "Упаковка"; уточнення назви субстанцiї; уточнення транслiтерацiї назви виробника | - | UA/5399/01/01 |
| 8. | КАЛАНХОЕ СIК | сiк для зовнiшнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1, N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5574/01/01 |
| 9. | КЛОДРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 (N 10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/5636/01/01 |
| 10. | КЛОДРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 60 (N 10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/5636/01/02 |
| 11. | ЛIВОЛIН ФОРТЕ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Лтд. | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд. | Таїланд | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5581/01/01 |
| 12. | ЛIВОЛIН ФОРТЕ | капсули in bulk N 1000 (10 х 100) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Лтд. | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд. | Таїланд | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення коду АТС | - | UA/5582/01/01 |
| 13. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм",
Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнформацiї в iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення поштового коду/iндексу для АТ "Софарма", Болгарiя; уточнення назв допомiжної речовини | за рецептом | UA/5645/01/01 |
| 14. | МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА | таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткового виробника, вiдповiдального за випуск
серiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнформацiї в iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення поштового коду/iндексу для АТ "Софарма", Болгарiя; уточнення назв допомiжної речовини |
за рецептом | UA/5645/01/02 |
| 15. | МИРОПРИСТОН | таблетки по 0,2 г N 1, N 3 у блiстерах | Закрите Акцiонерне Товариство "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | Закрите Акцiонерне Товариство "Обнiнська хiмiко-фармацевтична компанiя" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiни в якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин; змiна назви лiкарського засобу (було - МIФЕПРИСТОН); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення написання первинної упаковки | за рецептом | UA/6102/01/01 |
| 16. | МОВАЛIС® | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ,
Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя |
Нiмеччина/ Грецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в специфiкацiї та методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2683/02/01 |
| 17. | МОВАЛIС® | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ,
Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А.Е., Грецiя |
Нiмеччина/ Грецiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в специфiкацiї та методах випробувань первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2683/02/02 |
| 18. | НIТРОФУНГIН НЕО | розчин для зовнiшнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника/ заявника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; уточнення назви дiючої речовини; уточнення назв допомiжних | без рецепта | UA/6640/02/01 |
| 19. | ОФТОЛIК | краплi очнi по 5 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1 | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення специфiкацiї на момент випуску та на термiн зберiгання згiдно матерiалiв виробника та сучасних вимог i пов'язане з цим звуження меж; незначнi змiни у специфiкацiях та методах контролю | без рецепта | UA/5782/01/01 |
| 20. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ | розчин нашкiрний та оральний, олiйний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового (альтернативного) виробника дiючої речовини; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжної речовини; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5428/01/01 |
| 21. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3) | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/5601/01/01 |
| 22. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 12 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/5601/01/02 |
| 23. | СЕРДОЛЕКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 16 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/5601/01/03 |
| 24. | СОДА-БУФЕР® | розчин для iнфузiй, 42 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5656/01/01 |
| 25. | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/6404/01/01 |
| 26. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з картону з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5701/01/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.12.2011 N 939 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка | Словацька Республiка/ Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/2658/04/01 |
| 2. | АЗИТ 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10541/01/01 |
| 3. | АЗИТ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10541/01/02 |
| 4. | АЛЕРЗИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 10, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | без рецепта | UA/9862/01/01 |
| 5. | АМЛОВАС® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування упаковки (стрипа) | за рецептом | UA/6657/01/01 |
| 6. | АМЛОВАС® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж.Б.Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування упаковки (стрипа) | за рецептом | UA/6657/01/02 |
| 7. | АРАЛIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7333/01/01 |
| 8. | БЕКОНАЗЕ | спрей назальний, суспензiя, 50 мкг/дозу по 180 доз у флаконах N 1 | Глаксо Веллком С.А. | Iспанiя | Глаксо Веллком С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/3140/01/01 |
| 9. | БЕЛОДЕРМ | мазь для зовнiшнього застосування 0,05 % по 15 г або по 30 г у тубах | Белупо лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо лiки та косметика д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | без рецепта | UA/9695/02/01 |
| 10. | БЕЛОСАЛIК | мазь для зовнiшнього застосування по 30 г тубах | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку | за рецептом | UA/10370/01/01 |
| 11. | БЕТАСЕРК | розчин для внутрiшнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках N 1 у комплектi з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа С.А.Ю. | Iспанiя | Рецифарм Паретс С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/11703/01/01 |
| 12. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1% по 15 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7458/01/01 |
| 13. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2119/02/01 |
| 14. | ВОВЧУГА НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7424/01/01 |
| 15. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах N 10 х 100 у блiстерах; по 3,2 мл in bulk в ампулах 5 х 84 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/10079/01/01 |
| 16. | ГЕПАРИН-IНДАР | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/8275/01/01 |
| 17. | ГЕПАТРОМБIН | крем, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/3054/02/01 |
| 18. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2121/02/01 |
| 19. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Склад" та у р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/10638/01/01 |
| 20. | ДИКЛАК® | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз до Бразил Фармацевтика Лтда., Бразилiя | Нiмеччина/ Бразилiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/9808/02/01 |
| 21. | ДИСФЛАТИЛ | краплi для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/8580/01/01 |
| 22. | ЕДИЦИН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 0,5 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в
iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; додання активної субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю (змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/6381/01/01 |
| 23. | ЕДИЦИН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в
iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; додання активної субстанцiї зi змiнами у специфiкацiї та методах контролю (змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/6381/01/02 |
| 24. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/11560/01/01 |
| 25. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 100 мг N 10 х 3 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/1991/01/01 |
| 26. | ЕРИНIТ | таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2424/01/01 |
| 27. | ЕРИТРОМIЦИНОВА МАЗЬ | мазь очна, 10000 ОД/1 г по 10 г у тубах | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Татхiмфармпрепарати" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/2957/01/01 |
| 28. | ЕХIНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника |
без рецепта | UA/0363/01/01 |
| 29. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника |
без рецепта | UA/8729/01/01 |
| 30. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника |
без рецепта | UA/7242/01/01 |
| 31. | КЕТАМIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл у флаконах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та у р. "Упаковка" в методах контролю якостi. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/1934/01/01 |
| 32. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/2171/02/01 |
| 33. | КСЕНIКАЛ | капсули по 120 мг N 21 (21х1), N 42 (21 х 2), N 84 (21 х 4) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя по лiцензiї Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя (наказ N 787 вiд 14.11.2011) |
Швейцарiя/ Iталiя/ Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання виробникiв | за рецептом | UA/10540/01/01 |
| 34. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках N 12 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна, АТ "Лабораторiос Алкала Фарма", Iспанiя | Україна/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового графiчного зображення етикетки на контейнери 60 мл та 200 мл; реєстрацiя додаткової упаковки для контейнерiв 60 мл та 200 мл (зi шрифтом Брайля) |
без рецепта | UA/11561/01/01 |
| 35. | ЛАТАНОПРОСТ | краплi очнi, 0,05 мг/мл по 2,5 мл in bulk у флаконах N 100 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Taejoon Pharm. Co., Ltd. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна розмiру серiї активної субстанцiї (до 10 разiв у порiвняннi з оригiнальним розмiром серiї, затвердженим при реєстрацiї) | - | UA/9330/01/01 |
| 36. | ЛЕВОМIЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 1% | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8211/01/01 |
| 37. | ЛIНКОМIЦИН | капсули по 0,25 г N 30 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/0620/01/01 |
| 38. | ЛIСОБАКТ® | таблетки для смоктання N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/2790/01/01 |
| 39. | МЕДОВIР | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додакової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/0774/02/01 |
| 40. | МЕДОВIР | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додакової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/0774/02/02 |
| 41. | МЕДОКЛАВ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1 г/0,2 г у флаконах N 10 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додакової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/4428/02/01 |
| 42. | МЕДОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додакової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/0776/01/01 |
| 43. | МIДРIАЦИЛ | краплi очнi 1 % по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi у р. "Упаковка" та на графiчному зображеннi упаковки, розшифрування тексту шрифтом Брайля | за рецептом | UA/2928/01/01 |
| 44. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3907/01/01 |
| 45. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3907/01/02 |
| 46. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3907/01/03 |
| 47. | МОНОДАР® | розчин для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/4810/01/01 |
| 48. | МОНОДАР® Б | суспензiя для iн'єкцiй, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/1943/01/01 |
| 49. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2261/02/01 |
| 50. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10 х 5 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8692/01/01 |
| 51. | ОСТЕОКЕА | таблетки N 4 (4 х 1), N 8 (8 х 1), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) | Вiтабiотiкс ЛтД | Великобританiя | Вiтабiотiкс ЛтД, Великобританiя; Томпсон енд Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки N 8, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах щодо шрифту Брайля |
без рецепта | UA/2964/01/01 |
| 52. | ПАНЕНЗИМ 10000 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | без рецепта | UA/5112/01/01 |
| 53. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0337/01/02 |
| 54. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7656/01/01 |
| 55. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7959/01/01 |
| 56. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2264/02/01 |
| 57. | ПРЕГНАКЕА | капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Вiтабiотiкс ЛтД | Великобританiя | Вiтабiотiкс ЛтД, Великобританiя; Томпсон енд Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки N 7, N 30, N 90 у блiстерах щодо шрифту Брайля | без рецепта | UA/3080/01/01 |
| 58. | ПРЕДУКТАЛ® MR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 35 мг N 60 | ТОВ "Серв'є Україна" | Україна, м. Київ | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя; АНФАРМ Пiдприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердiкс", Росiйська Федерацiя |
Францiя/ Польща/ Росiйська Федерацiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника; внесення додаткової iнформацiю до р. "Опис" | за рецептом | UA/3704/02/01 |
| 59. | ПРОТАМIНУ СУЛЬФАТ 10000 МО | розчин для iн'єкцiй, 1000 МО/мл по 10 мл (10000 МО) у флаконах | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/9616/01/01 |
| 60. | РЕВIТ | драже N 80, N 100 у контенерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4068/01/01 |
| 61. | РЕВIТ | драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плiвки полiетиленової | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/4069/01/01 |
| 62. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0366/01/01 |
| 63. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8343/01/01 |
| 64. | СУЛЬЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1, N 10, N 50, N 100 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додакової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/11158/01/01 |
| 65. | СУПРIЛЕКС | таблетки по 10 мг N 10, N 30 у стрипах або у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "Кусум Фарм", Україна; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення нанесення шрифту Брайля на упаковку N 30 (10 х 3) (для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя) |
за рецептом | UA/9162/01/01 |
| 66. | ТIОКТОДАР | розчин для iн'єкцiй 3 % по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/3005/01/01 |
| 67. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 1 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8234/01/01 |
| 68. | ТОПОТЕКАН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8234/01/02 |
| 69. | ТРИДЕРМ® | крем по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда., Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Португалiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна коду АТС | за рецептом | UA/2022/01/01 |
| 70. | ТРИДЕРМ® | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда., Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Португалiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна коду АТС | за рецептом | UA/2022/02/01 |
| 71. | ТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (новий виробник) зi змiнами у виробничому процесi готового лiкарського засобу, затвердженням специфiкацiї вхiдного контролю на трипсин кристалiчний | за рецептом | UA/8365/01/01 |
| 72. | ТРОКСЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7201/01/01 |
| 73. | УРОЛЕСАН® | капсули N 10 х 4 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1-го до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/10393/01/01 |
| 74. | ФАРМАСУЛIН® Н | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2318/01/01 |
| 75. | ФАРМАСУЛIН® Н 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2319/01/01 |
| 76. | ФАРМАСУЛIН® Н NP | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2320/01/01 |
| 77. | ФЕЗАМ® | капсули N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3371/01/01 |
| 78. | ФЛУКОНАЗОЛ-100 | капсули по 100 мг N 7 у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R.H. Laboratories, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3569/01/01 |
| 79. | ФЛУКОНАЗОЛ-150 | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R.H. Laboratories, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3569/01/02 |
| 80. | ФЛУКОНАЗОЛ-50 | капсули по 50 мг N 7 у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R.H. Laboratories, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3569/01/03 |
| 81. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки в формi in bulk (було - UA/5495/01/01) | - | UA/5496/01/03 |
| 82. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0597/01/01 |
| 83. | ФУРАЦИЛIН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий, 1 : 1500 по 20 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8351/01/01 |
| 84. | ХIЛАК ФОРТЕ | краплi оральнi, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/1013/01/01 |
| 85. | ХIМОТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї (новий виробник) зi змiнами у виробничому процесi готового лiкарського засобу, затвердженням специфiкацiї вхiдного контролю на трипсин кристалiчний |
за рецептом | UA/2347/01/01 |
| 86. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi внесення змiн - уточнення р. "Упаковка" (наказ N 810 вiд 22.11.2011) | за рецептом | UA/1556/05/01 |
| 87. | ХЛОРОФIЛIПТ | розчин в олiї, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi внесення змiн - уточнення р. "Упаковка" (наказ N 810 вiд 22.11.2011) | без рецепта | UA/1556/02/01 |
| 88. | ХОЛОСАС | сироп по 130 г у банках iз полiмеру або скломаси; по 130 г, або 250 г або 300 г у флаконах iз полiмеру або скломаси | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0584/01/01 |
| 89. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/1155/01/01 |
| 90. | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/1154/01/01 |
| 91. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/1532/01/01 |
| 92. | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/1533/01/01 |
| 93. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/1231/01/01 |
| 94. | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виобничої дiльницi | за рецептом | UA/1232/01/01 |
| 95. | ЦЕФТАЗОБАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/ 0,125 г у флаконах | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | Кiлiтч Драгс (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10999/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |