МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 жовтня 2011 року | N 655 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 03.10.2011 N 11_10_01/001-140 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.10.2011 N 655 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (28 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Тева Кутно | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11732/01/01 |
| 2. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Тева Кутно | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11732/01/02 |
| 3. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Тева Кутно | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11732/01/03 |
| 4. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Тева Кутно | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 5. | ЕТИЛОСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Константа-Фарм М" | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Константа-Фарм М" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/117674/01/01 |
| 6. | ЛОРАКАМ-4 | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10 у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/117679/01/01 |
| 7. | ЛОРАКАМ-8 | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 10 у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/117679/01/02 |
| 8. | МIЛКАРДIЛ | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Макiз-Фарма" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11740/01/01 |
| 9. | ПАНТОКАЛЬЦИН® | таблетки по 500 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/8940/01/02 |
| 10. | ТАУРИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Fuchi Pharmaceutical Co., Ltd of Huanggang City | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11748/01/01 |
| 11. | УКРЛIВ® | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 200 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11750/02/01 |
| 12. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м. Київ | Жухай Юнайтед Лабораторiз (Жонгшан) Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/117704/01/01 |
| 13. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 600 (10 х 60) | ТОВ "Науково-виробничий центр "Бiонiка" | Україна, м. Київ | Жухай Юнайтед Лабораторiз (Жонгшан) Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/117705/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.10.2011 N 655 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | краплi очнi, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини | за рецептом | UA/5461/01/01 |
| 2. | ВЕРТIГОХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; доповнення методiв контролю якостi ГЛЗ специфiкацiєю на термiн придатностi; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5303/01/01 |
| 3. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
виробника; змiна заявника; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/5627/01/01 |
| 4. | ДОЛОБЕНЕ | гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; додаткова
виробнича дiлянка для всього виробничого
процесу; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/5565/01/01 |
| 5. | ЕКСТРА ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна, м. Київ | ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна, м. Київ; ТОВ "Ербiс", Україна, м. Київ; АТ "Лекхiм - Харкiв" (виробник "in bulk"), Україна, м. Харкiв |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових виробникiв; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна мiсцезнаходження виробника ГЛЗ; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5036/01/01 |
| 6. | ЕНТРОП | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5233/01/01 |
| 7. | ЕНТРОП | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "ОЛФА" | Україна, м. Київ | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | N 10 - без рецепта; N 20 - за рецептом |
UA/5233/01/02 |
| 8. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5515/01/01 |
| 9. | ТРОПIСЕТРОН | капсули по 5 мг N 5 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну
зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна методу
випробувань ГЛЗ; змiни в специфiкацiях та методах випробувань активної субстанцiї |
за рецептом | UA/5351/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.10.2011 N 655 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОНЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 30 мкг (6 млн. МО) у флаконах N 4 з розчинником по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 4 та голками N 4 | Бiоген Айдек Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/10296/01/01 |
| 2. | АЗИТРОКС 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/4822/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 250 мг N 6 | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6655/01/01 |
| 4. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 500 мг N 3 | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6655/01/02 |
| 5. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 500 мг in bulk N 5000 | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
- | UA/0297/01/03 |
| 6. | АЗИТРОМIЦИН | капсули по 250 мг in bulk N 5000 | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | Кнiсс Лабораторiез Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
- | UA/0297/01/02 |
| 7. | АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/3768/01/01 |
| 8. | АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/3768/01/02 |
| 9. | АЛЕРГОСТОП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/10337/01/01 |
| 10. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, Сполученi Штати Америки
(США) пакувальник: Лiллi Франс С. А. С., Францiя |
Сполученi Штати Америки (США)/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення розмiру серiї готового лiкарського засобу для Елi Лiллi енд Компанi, Сполученi Штати Америки (стало - 33048 флаконiв (140,7 л)) |
за рецептом | UA/4392/01/02 |
| 11. | АЛЬМЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс Лтд | Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/5816/01/02 |
| 12. | АМIНАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10, N 20, N 10 х 2, N 10 х 1, N 20 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї та приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до дiючого видання Євр. Фарм. |
за рецептом | UA/1118/01/02 |
| 13. | АМIНАЗИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10, N 20, N 10 х 2, N 10 х 1, N 20 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї та приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до дiючого видання Євр. Фарм. |
за рецептом | UA/1118/01/01 |
| 14. | АНДИПАЛ-В | таблетки N 10, N 10 х 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника субстанцiї бендазолу гiдрохлориду та замiна виробника папаверину гiдрохлориду |
без рецепта | UA/6175/01/01 |
| 15. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по 150 мг in bulk по 15 кг у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини та приведення специфiкацiї та методiв випробування активної субстанцiї у вiдповiдностi до монографiї UPS |
- | UA/0579/01/01 |
| 16. | АПО- ФЛУКОНАЗОЛ |
капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини та приведення специфiкацiї та методiв випробування активної субстанцiї у вiдповiдностi до монографiї UPS |
без рецепта | UA/4156/01/01 |
| 17. | АЦЕКАРДИН® | таблетки по 100 мг N 50 (50 х 1) у блiстерах, N 100 у контейнерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/4515/01/01 |
| 18. | АЦЕКАРДИН® 75 | таблетки по 75 мг N 50 (50 х 1), N 100 (50 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4515/01/02 |
| 19. | АЦЕКАРДИН® 75 | таблетки по 75 мг in bulk N 3000 у пакетi в банках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/11540/01/01 |
| 20. | АЦИК® | крем 5 % по 2 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї |
без рецепта | UA/9433/02/01 |
| 21. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 10 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введеня змiн планується через 6 мiсяцiв пiсля дати їх затвердження |
без рецепта | UA/10267/01/01 |
| 22. | БIСОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R0-CEP 2008-143-Rev 01; R0-CEP 2009 044-Rev 02 |
за рецептом | UA/3987/01/01 |
| 23. | БIСОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника R0-CEP 2008-143-Rev 01; R0-CEP 2009 044-Rev 02 |
за рецептом | UA/3987/01/02 |
| 24. | БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8197/01/01 |
| 25. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8012/01/01 |
| 26. | ВАЗЕЛIН | мазь по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0845/01/01 |
| 27. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8139/01/01 |
| 28. | ВЕНТОЛIН™ НЕБУЛИ | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мг/2,5 мл у небулах N 40 (10 х 4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Аспен Бад Олдесло ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової виробничої дiльницi затвердженого виробника субстанцiї сальбутамолу сульфат |
за рецептом | UA/1798/01/01 |
| 29. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках полiмерних | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5540/01/01 |
| 30. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | капсули м'якi желатиновi по 250 ЛО N 50 | Альфа Вассерманн С. п. А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С. п. А., Iталiя; Каталент Iталiя С. п. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8123/02/01 |
| 31. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у блiстерах; N 10, N 10 х 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткових виробникiв активних субстанцiй |
без рецепта | UA/7212/01/01 |
| 32. | ВIНОРЕЛСИН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення кольору кришечки |
за рецептом | UA/6432/01/01 |
| 33. | ВIТАМIН В КОМПЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 | АТ "Софарма" | Болгарiя | виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: АТ
"Софарма", Болгарiя; виробник лiкарського засобу та мiсця проведення контролю якостi: АТ "Болгарська роза - Севтаполiс", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля, назвою та адресою виробника |
без рецепта | UA/0664/01/01 |
| 34. | ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/1093/01/01 |
| 35. | ВОКАСЕПТ АПЕЛЬСИН | льодяники N 1 у конвертi; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах, N 1 у конвертi N 100, N 200, N 300 у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3109/01/01 |
| 36. | ВОКАСЕПТ М'ЯТНО- ЕВКАЛIПТОВИЙ |
льодяники N 1 у конвертi; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах, N 1 у конвертi N 100, N 200, N 300 у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3108/01/01 |
| 37. | ВОКАСЕПТ МЕДОВО- ЛИМОННИЙ |
льодяники N 1 у конвертi; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах, N 1 у конвертi N 100, N 200, N 300 у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3107/01/01 |
| 38. | ВОКАСЕПТ РЕГУЛЯР | льодяники N 1 у конвертi; N 6 х 1, N 12 х 1, N 12 х 2 у блiстерах, N 1 у конвертi N 100, N 200, N 300 у банцi | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | Р.12.01/04001 |
| 39. | ГАСТРОПIН | краплi по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/9066/01/01 |
| 40. | ГЕРПЕВАЛ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8308/01/01 |
| 41. | ГIНЗЕНГ КОМПОЗИТУМ Н | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення п. "Кольоровiсть", змiна нормування за п. "Мiкробiологiчна чистота" |
без рецепта | UA/10808/01/01 |
| 42. | ГЛIБЕНКЛАМIД- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 5 мг N 10 х 5, N 20 х 6 у блiстерах; N 50, N 50 х 1 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення унiфiкованих коробок N 10 х 5, N 20 х 6, з етикетки на контейнер (без вкладання у коробку) вилучається маркування шрифтом Брайля; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату в упаковках N 10 х 5, N 20 х 6 у блiстерах) стало - для дiючого цеху: 30,500 тис. уп. N 10 х 5, 12,708 тис. уп. N 20 х 6; для нового цеху: 23,760 тис. уп. N 10 х 5, 9,900 тис. уп. N 20 х 6; змiни до р. "Опис"; змiна виробника активної субстанцiї, зi змiнами специфiкацiї та методiв контролю (приведення у вiдповiднiсть до дiючого видання Євр. Фарм.) |
за рецептом | UA/4647/01/01 |
| 43. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" - додання утворення осаду в процесi зберiгання з уточненням умов зберiгання та маркування упаковки |
без рецепта | UA/10638/01/01 |
| 44. | ДЕРМАДРIН | мазь, 20 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | Фармацеутiше Фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу препарату (допомiжнi речовини) | без рецепта | UA/8996/01/01 |
| 45. | ДОЛАРЕН® | гель по 20 г або по 50 г у тубах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника/заявника; змiна графiчного зображення упаковки з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/9705/01/01 |
| 46. | ДОЛАРЕН® НАЙТ ПЕЙН | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника/заявника; змiна графiчного зображення упаковки | N 4, N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/7634/01/01 |
| 47. | ЕКСТРАТЕРМ | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах; N 10 у контурних безчарункових упаковках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3602/01/01 |
| 48. | ЕРБIСОЛ® | розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 | ПП "Лабораторiя Ербiс" | Україна | ТОВ "ЕРБIС", Україна; ПП "Лабораторiя Ербiс", Україна; АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна (виробник "in bulk") |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника in bulk, та як наслiдок поява додаткової упаковки | за рецептом | UA/9178/01/01 |
| 49. | ЕРОТОН® | таблетки по 50 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4652/01/01 |
| 50. | ЕРОТОН® | таблетки по 100 мг N 1, N 4 (4 х 1) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/4652/01/02 |
| 51. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 210 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | США /Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї |
за рецептом | UA/9966/01/01 |
| 52. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 300 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | США /Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї |
за рецептом | UA/9966/01/02 |
| 53. | ЗИПРЕКСА® АДЕРА | порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 405 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у флаконах N 1, шприцем та 3 голками у картоннiй коробцi | Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Фарма Фертигунг унд Дiстрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | США /Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї |
за рецептом | UA/9966/01/03 |
| 54. | ЗОДАК® | краплi оральнi, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 90 днiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/4070/01/01 |
| 55. | ЗОДАК® | сироп, 5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiй первинної упаковки готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 90 днiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/4070/02/01 |
| 56. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12 х 1, N 24 (12 х 2) у блiстерах, N 24 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю допомiжних речовин - приведення у вiдповiднiсть до дiючого видання Європейської Фармакопеї. Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля затверження |
без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 57. | IМУРАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 100 (25 х 4) | Аспен Європа ГмбХ | Нiмеччина | Екселла ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника N R0-CEP 2009-400-Rev 00 для Екселла ГмбХ, Нiмеччина |
за рецептом | UA/0116/01/01 |
| 58. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 100 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8248/01/01 |
| 59. | КЕТАЛЬГИН® | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника/заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3314/01/01 |
| 60. | КЕТАЛЬГИН® | таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника/заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/3315/01/01 |
| 61. | КЛАЦИД СР | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 5, N 7, N 14 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2920/01/01 |
| 62. | КЛАЦИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | АББОТТ С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2920/03/01 |
| 63. | КЛАЦИД® | гранули для приготування (125 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензiї у флаконах N 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | АББОТТ С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2920/04/01 |
| 64. | КЛАЦИД® | гранули для приготування (250 мг/5 мл) 60 мл або 100 мл суспензiї у флаконах N 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | АББОТТ С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/2920/04/02 |
| 65. | КЛОТРИМАЗОЛ- ФIТОФАРМ |
мазь для зовнiшнього застосування 1 % по 15 г або по 25 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3967/01/01 |
| 66. | КОЛД-Н- ФАРМЕКС |
таблетки N 4, N 200 (4 х 50) | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення частини II реєстрацiйного досьє: п. II Е 1 "Специфiкацiї та встановленi методи контролю якостi" |
за рецептом: N 200; без рецепту: N 4 | UA/10889/01/01 |
| 67. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках N 5, N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для аскорбiнової кислоти виробника DSM Nutritinal Products (UK) Ltd, Шотландiя (сертифiкат N R1-CEP 1996-078-Rev 04); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2560/01/01 |
| 68. | КОЛДРЕКС® ЮНIОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину у пакетиках N 10 | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | СмiтКлайн Бiчем СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для аскорбiнової кислоти виробника DSM Nutritional Products (UK) Ltd, Шотландiя (сертифiкат N R1-CEP 1996-078-Rev 04) |
без рецепта | UA/9408/01/01 |
| 69. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 350 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ОСО Бiофармасьютикалс Мануфектурiнг ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя |
США/ Великобританiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробникiв | за рецептом | UA/9886/01/01 |
| 70. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ОСО Бiофармасьютикалс Мануфектурiнг ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя; Хоспiра Iнк., США |
США/ Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси виробникiв | за рецептом | UA/9886/01/02 |
| 71. | ЛАМIФЕН | таблетки по 250 мг N 7 х 1, N 7 х 2, N 7 х 4 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6136/01/01 |
| 72. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 10 мл у флаконах або у флаконах з кришкою-крапельницею | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/8046/01/01 |
| 73. | ЛIНIМЕНТ БАЛЬЗАМIЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 40 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0228/01/01 |
| 74. | ЛIОГЕЛЬ 1000 | гель для зовнiшнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/5922/01/01 |
| 75. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8613/01/01 |
| 76. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8613/01/02 |
| 77. | ЛОРАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8164/01/02 |
| 78. | ЛОРАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8164/01/01 |
| 79. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна опису пластикової кришечки на алюмiнiєвому ковпачку, який фiксує гумову пробку |
за рецептом | UA/8584/01/01 |
| 80. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; замiна опису пластикової кришечки на алюмiнiєвому ковпачку, який фiксує гумову пробку |
за рецептом | UA/8584/01/02 |
| 81. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг N 7, N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Гексал АГ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим дизайном та шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/6985/02/01 |
| 82. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С. А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi реєстрацiї додаткової упаковки | без рецепта | UA/10190/01/01 |
| 83. | НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 х 2, N 10, по 10 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки по 5 мл або по 10 мл N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках |
за рецептом | UA/6106/01/01 |
| 84. | НЕО-АНГIН® | льодяники N 24, N 48 у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiвйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/7674/01/01 |
| 85. | НЕО-АНГIН® БЕЗ ЦУКРУ | льодяники N 16, N 24, N 48 у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiвйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/7673/01/01 |
| 86. | НЕО-АНГIН® ВИШНЯ | льодяники N 24 | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина) |
без рецепта | UA/10762/01/01 |
| 87. | НЕО-АНГIН® ШАВЛIЯ | льодяники N 24 у блiстерах | Дивафарма ГмбХ | Нiмеччина | Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина) |
без рецепта | UA/10972/01/01 |
| 88. | НЕУРОБЕКС® ФОРТЕ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 60 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
без рецепта | UA/7313/01/01 |
| 89. | ОВЕСТИН® | супозиторiї вагiнальнi по 0,5 мг N 15 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Юнiтер Iндастрiс, Францiя | Нiдерланди/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням первинної упаковки |
без рецепта | UA/2281/02/01 |
| 90. | ОМЕАЛОКС | капсули по 10 мг N 14, N 28 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка/ Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi внесення змiн /змiна назви лiкарського засобу (було - ХЕЛIЦИД 10); змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення iнформацiї шрифтом Брайля (для виробника АТ "Зентiва", Словацька Республiка) наказ N 751 вiд 01.09.2010 (було - за рецептом) |
без рецепта | UA/2772/01/01 |
| 91. | ОМЕАЛОКС | капсули по 20 мг N 14, N 28 | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка | Словацька Республiка/Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi внесення змiн /змiна назви заявника/ виробника; введення додаткового виробника як вiдповiдального за здiйснення контролю та випуск серiй; змiна графiчного зображення упаковки/ (було - без рецепта) |
за рецептом | UA/2772/01/02 |
| 92. | ПАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг Iнк., Канада; Драксiс Спецiалтi Фармацевтiкалз Iнк, Канада; Феррiнг Гмбх, Нiмеччина |
Канада/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/8834/01/01 |
| 93. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах (скляних або полiмерних) | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8260/01/01 |
| 94. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8058/01/01 |
| 95. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з виробником Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
за рецептом | UA/4259/01/01 |
| 96. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з виробником Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
за рецептом | UA/4259/01/02 |
| 97. | РАНОСТОП | мазь 10 % по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8650/01/01 |
| 98. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (7 х 2) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi у роздiлi "Упаковка" |
за рецептом | UA/11300/01/02 |
| 99. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 28 (7 х 4) | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi у роздiлi "Упаковка" |
за рецептом | UA/11300/01/01 |
| 100. | РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/0525/01/01 |
| 101. | РЕНIТЕК® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 100 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/0525/01/02 |
| 102. | РЕНIТЕК® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1), N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/0525/01/03 |
| 103. | РОЗТОРОПШI ПЛОДИ | плоди по 50 г, або по 100 г, або по 200 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3912/01/01 |
| 104. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 500 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3745/03/02 |
| 105. | САЛОФАЛЬК | супозиторiї ректальнi по 250 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3745/03/01 |
| 106. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7967/01/01 |
| 107. | СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробувань активної субстанцiї |
- | UA/3361/01/01 |
| 108. | СТЕРОКОРТ | крем 0,1 % по 15 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7784/01/01 |
| 109. | ТОРIКСАЛ | таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10992/01/01 |
| 110. | ТРИФАМОКС IБЛ | порошок по 30 г для приготування 60 мл (125 мг/125 мг в 5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Лабораторiос Баго С. А. | Аргентина | Лабораторiос Баго С. А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6849/01/01 |
| 111. | ФАРIНГТОН | таблетки для смоктання N 20 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення первинної упаковки |
без рецепта | UA/7230/01/01 |
| 112. | ФЕНIГIДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiнами специфiкацiї та методiв контролю на субстанцiю |
за рецептом | UA/7885/01/01 |
| 113. | ФОРМIДРОН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах скляних або полiмерних | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8184/01/01 |
| 114. | ФУКОРЦИН | розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0182/01/01 |
| 115. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7405/01/01 |
| 116. | ХОРАГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 3 з розчинником по 1 мл в ампулах N 3 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7405/01/02 |
| 117. | ЦЕФТРИЗАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/0,125 г у флаконах | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | Кiлiтч Драгс (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЦЕФБАКТАМ) | за рецептом | UA/11378/01/01 |
| 118. | ЦИДЕЛОН | краплi очнi по 5 мл у флаконах N 1 у комплектi з кришкою-крапельницею | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4507/01/01 |
____________
* пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |