МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 грудня 2011 року | N 949 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв", Порядку проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї) медичних iмунобiологiчних препаратiв в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 N 486, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв та рекомендацiй їх до державної реєстрацiї (перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв): вiд 06.12.2011 N 124/В-IБП, вiд 15.12.2011 N 139/В-IБП, вiд 19.12.2011 N 147/В-IБП, вiд 19.12.2011 N 142/В-IБП, вiд 28.11.2011 N 120/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 133/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 130/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 131/В-IБП, вiд 15.12.2011 N 136/В-IБП, вiд 15.12.2011 N 140/В-IБП, вiд 17.11.2011 N 119/В-IБП, вiд 15.12.2011 N 138/В-IБП, вiд 19.12.2011 N 149/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 132/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 129/В-IБП, вiд 19.12.2011 N 145/В-IБП, вiд 19.12.2011 N 144/В-IБП, вiд 19.12.2011 N 146/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 123/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 121/В-IБП, вiд 19.12.2011 N 143/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 122/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 125/В-IБП, вiд 19.12.2011 N 148/В-IБП, вiд 13.12.2011 N 135/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 127/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 128/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 126/В-IБП, вiд 19.12.2011 N 141/В-IБП, вiд 06.12.2011 N 134/В-IБП, вiд 20.12.2011 N 4657/2.4-4, вiд 19.12.2011 N 4653/2.4-4 наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на медичнi iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клiнiчного випробування та клiнiчнi бази для проведення клiнiчного випробування медичних iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Моiсеєнко Р. О.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.12.2011 N 949 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Iнтерферон людський лейкоцитарний (Iнтерферон альфа) | Лiофiлiзат для розчину для iнтраназального введення по 1000 МО в ампулах N 10 | ФДУП "НВО "Мiкроген" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, фiлiя м. Уфа, Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Лiпоферон®/Lipoferon | Порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для перорального застосування по 250000 МО, або по 500000 МО, або по 1000000 МО у флаконi N 1 | ЗАТ "Вектор-Медика", Росiйська Федерацiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д., Хорватiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | Гiстаглобулiн-Бiолiк | Лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй в ампулi у комплектi з розчинником (натрiю хлориду розчин 9 мг/мл) по 2 мл в ампулi; по 5 комплектiв у пачцi | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Лаферон-ФармБiотек® НАЗАЛЬНИЙ | Лiофiлiзат для приготування крапель назальних по 1 млн МО у флаконах N 1 в комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) | Краплi назальнi 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1; спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 | ВАТ "ФАРМАК", Україна | ВАТ "ФАРМАК", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Набiр для шкiрної дiагностики медикаментозної алергiї | Комплект, до складу якого входять 6 флаконiв розчинної рiдини для алергенiв, 1 флакон розчину гiстамiну дигiдрохлориду 0,01 % для шкiрної дiагностики алергiчних захворювань, 3 кришки-крапельницi стерильнi та 100 ланцетiв стерильних для прик-тесту | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Неiнфекцiйнi алергени iнсектної групи | Рiдина у флаконах по 5,0 мл (10000 ± 2000 PNU/мл). У двох комплектах: 1) комплект, що мiстить 1 флакон алергену - 5,0 мл (10000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну; 2) комплект, що мiстить: 1 флакон алергену - 5,0 мл (10000 PNU/мл), 6 флаконiв розчинної рiдини - 4,5 мл, 1 порожнiй стерильний флакон, 2 кришки-крапельницi стерильнi | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Неiнфекцiйнi алергени (мiкст-алергени) побутової групи у виглядi драже | Драже N 75 та N 15. Випускається у комплектi: 1) комплект, що мiстить: 75 драже (5 рядкiв по 15 драже у кожному рядку з вмiстом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU вiдповiдно); 2) по 15 драже з вмiстом алергенiв 1000 PNU для пiдтримуючої терапiї | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % та 20 % | Розчин 5 %, 10 % та 20 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1 | Комунальний заклад охорони здоров'я Харкiвський обласний центр служби кровi, Україна | Комунальний заклад охорони здоров'я Харкiвський обласний центр служби кровi, Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % та 20 % | Розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл або 250 мл у пляшках N 1 | Комунальна установа "Запорiзька обласна станцiя переливання кровi" ЗОР, Україна | Комунальна установа "Запорiзька обласна станцiя переливання кровi" ЗОР, Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | Розчин альбумiну донорського 10 % | Розчин 10 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1 | Миколаївська обласна станцiя переливання кровi - заклад комунальної власностi областi, Україна | Миколаївська обласна станцiя переливання кровi - заклад комунальної власностi областi, Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | Розчин альбумiну донорського 5 %, 10 % та 20 % | Розчин 5 %, 10 % та 20 % по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1 | Тернопiльська обласна комунальна станцiя переливання кровi, Україна | Тернопiльська обласна комунальна станцiя переливання кровi, Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 13. | Розчин альбумiну людини 5, 10 та 20 % | Розчин для iнфузiй по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках N 1 | Обласний комунальний заклад "Криворiзька станцiя переливання кровi", Україна | Обласний комунальний заклад "Криворiзька станцiя переливання кровi", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 14. | Розчин гiстамiну дигiдрохлориду 0,01 % для шкiрної дiагностики алергiчних захворювань | Рiдина у флаконах по 4,5 мл N 1 та N 10 | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 15. | Розчинна рiдина для алергенiв | Рiдина у флаконах по 4,5 мл N 10 | ТОВ "Iмунолог", Україна | ТОВ "Iмунолог", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 16. | СОЛКОСЕРИЛ/SOLCOSERYL® | Желе (4,15 мг/г) по 20 г у тубi N 1 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 17. | СОЛКОСЕРИЛ/SOLCOSERYL® | Мазь (2,07 мг/г) по 20 г у тубi N 1 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 18. | СОЛКОСЕРИЛ/SOLCOSERYL® | Розчин для iн'єкцiй по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.12.2011 N 949 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 19. | АДП-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу |
| 20. | АКДП-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу |
| 21. | Альбумiн - Бiофарма | Розчин 10 % по 10 мл, 20 мл у флаконах N 1 та N 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 22. | АП-Бiолiк | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу |
| 23. | Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або по 1 мл (2 дози для дiтей або 1 доза для дорослих) в ампулах N 10 або по 5 мл (10 доз для дiтей або 5 доз для дорослих) у флаконах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу |
| 24. | ДIАСКIНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбiнантний у стандартному розведеннi | Розчин для внутрiшньошкiрного введення по 1,2 мл (12 доз) або 3 мл (30 доз) у флаконах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "ЛЕККО", Росiйська Федерацiя | ЗАТ "ГЕНЕРIУМ", Росiйська Федерацiя | Змiни I типу та змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 25. | IНДIРАБ/INDIRAB Вакцина антирабiчна очищена, iнактивована, лiофiлiзована, виготовлена на культурi клiтин Веро | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 1, N 10 у комплектi з розчинником в ампулах N 1, N 10 | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk фiрми-виробника Bharat Biotech International Limited, Iндiя), Україна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Змiни II типу, що не обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї |
| 26. | Iнтробiон Iнтерферон альфа-2b | Лiофiлiзований порошок по 100 тис. МО, 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО в ампулах N 10; по 100 тис. МО, 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах N 10, по 5 млн МО в ампулах або флаконах N 5; по 6 млн МО, 9 млн МО або 18 млн МО у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БЮЛIК", Україна | Змiни I типу |
| 27. | Iнтроферобiон Iнтерферон альфа-2b людський рекомбiнантний | Лiофiлiзат по 100 тис. МО, 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО в ампулах N 10; по 100 тис. МО, 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах N 10, по 5 млн МО в ампулах або флаконах N 5; по 6 млн МО, 9 млн МО або 18 млн МО у флаконах N 1 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу |
| 28. | Кардiолiпiн-стандарт | 0,5 % спиртовий розчин кардiолiпiну по 10 мл в ампулах N 10 або у скляних банках по 1000 мл | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу |
| 29. | ЛАКТIУМ Бактерiйний препарат для нормалiзацiї та корекцiї мiкрофлори | Капсули твердi по 1 дозi N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | ПП НВФ "Лактiум Медiком", Україна | Змiни I типу |
| 30. | Лецитин-стандарт | 10 % спиртовий розчин лецитину по 10 мл в ампулах N 10 або у скляних банках по 1000 мл | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК", Україна | Змiни I типу |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.12.2011 N 949 |
ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються протокол клiнiчного
випробування та клiнiчнi бази для проведення
клiнiчного випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 31 | БiоКлот А® (комплекс антигемофiльного фактора VIII i фактора Вiллебранда) | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | "Порiвняльна оцiнка ефективностi i переносностi препарату БiоКлот А®, лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй/iн'єкцiй, виробництва ПрАТ "Бiофарма" i препарату Iмунат, лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй/iн'єкцiй, виробництва компанiї "Baxter" у хворих на гемофiлiю А", код дослiдження BF.F VIII.pl/gen./IPKTM | Затвердження клiнiчного дослiдження: "Порiвняльна оцiнка ефективностi i переносностi препарату БiоКлот А®, лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй/iн'єкцiй, виробництва ПрАТ "Бiофарма" i препарату Iмунат, лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iнфузiй/iн'єкцiй, виробництва компанiї "Baxter" у хворих на гемофiлiю А", код дослiдження BF.F VIII.pl/gen./IPKTM, версiя 1 вiд 19.12.2011 та клiнiчної бази для проведення клiнiчного дослiдження: Вiддiлення хiрургiї та клiнiчної трансфузiологiї Державної установи "Iнститут патологiї кровi та трансфузiйної медицини Нацiональної академiї медичних наук України" |
| 32 | СОМАТИН® | ПрАТ "БIОФАРМА", Україна | BF.STG-01/DSMA "Вiдкрите дослiдження по оцiнцi ефективностi та переносимостi препарату СОМАТИН®, порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах виробництва ПрАТ "Бiофарма", у порiвняннi з препаратом ГЕНОТРОПIН, порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй в картриджах виробництва компанiї "Pfizer", у дiтей iз затримкою росту внаслiдок дефiциту гормону росту" | Затвердження клiнiчного дослiдження: "Вiдкрите дослiдження по оцiнцi ефективностi та переносимостi препарату СОМАТИН®, порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах виробництва ПрАТ "Бiофарма", у порiвняннi з препаратом ГЕНОТРОПIН, порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй в картриджах виробництва компанiї "Pfizer", у дiтей iз затримкою росту внаслiдок дефiциту гормону росту", код дослiдження BF.STG-01/DSMA, версiя N 1 вiд 07.11.2011 та клiнiчної бази для проведення клiнiчного дослiдження: Днiпропетровська державна медична академiя, кафедра факультетської педiатрiї та медичної генетики, на базi ендокринологiчного вiддiлення комунального закладу "Мiська дитяча клiнiчна лiкарня N 1", м. Днiпропетровськ |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |