МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 26 жовтня 2011 року N 700


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 24.10.2011 N 11_10_04/001-205 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Мiнiстр О. В. Анiщенко

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
26.10.2011 N 700

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЛЕРГОМАКС сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-
пiпеткою N 1		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/10913/02/01
2. АЛЛУНА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя Макс Зеллер Сохн АГ Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11711/01/01
3. АЛФIРУМ таблетки з модифiкованим вивiльненням по 10 мг N 30 (10 х 3) в блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11768/01/01
4. АМАРИЛ® М СР таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, 2 мг/500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. Корея Хендок Фармасьютiкалс Ко. Лтд. Корея реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/9859/02/01
5. АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармахем СА М&М Швейцарiя Biocon Limited Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11714/01/01
6. БЕТАГIСТИНУ ДИГIДРОХЛОРИД порошок(субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Сiфавiтор С.р.л. Iталiя Sifavitor S.r.l. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11797/01/01
7. ГIБIСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ "UTIROSE" порошок (субстанцiя) у вакуумних пакетах з крафт-паперу для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ Burgundy Botanicals Extract Iberia, S.A.U. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11799/01/01
8. ДЕСМОПРЕСИНУ АЦЕТАТ порошок (субстанцiя) у банках полiмерних для виробництва стерильних i нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ BCN Peptides S.A. Iспанiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11804/01/01
9. ЕНОКСАПАРИН НАТРIЮ порошок(субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у мiшках подвiйних полiетиленових ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11805/01/01
10. ЗОЛОТО-
ТИСЯЧНИКУ ТРАВА		 трава (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Сумифiто-
фармацiя"		 Україна, м. Суми реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11808/01/01
11. ЛОВАСТАТИН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ФАРМАХЕМ СА M&M Швейцарiя BIOCON LIMITED Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11763/01/01
12. ЛЮБИСТКУ ЛIКАРСЬКОГО КОРIНЬ корiнь (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сумифiто-
фармацiя"		 Україна, м. Суми реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11815/01/01
13. МЕНОПУР порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, голкою для розведення N 1, шприцами для введення N 9, спиртовими серветками N 9 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина;
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6705/01/02
14. МЕНОПУР порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 2, голкою для розведення N 1, шприцами для введення N 18, спиртовими серветками N 18 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина;
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/6705/01/03
15. НIКОТИНОВА КИСЛОТА порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв G. Amphray Laboratories Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11821/01/01
16. ПЛАТИФIЛIН-
БIОФ		 розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 ТОВ "Фарма 100" Україна, м. Київ ТОВ "Бiополюс" Грузiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11827/01/01
17. РАМIРА Н таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс АТ, Iсландiя;
Актавiс ЛТД, Мальта		 Iсландiя/
Мальта		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11828/01/01
18. РАМIРА Н таблетки по 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс АТ, Iсландiя;
Актавiс ЛТД, Мальта		 Iсландiя/
Мальта		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11828/01/02
19. РIОПАН таблетки для жування по 800 мг N 10, N 20 Нiкомед ГмбХ Нiмеччина Нiкомед ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11741/01/01
20. РОЗМАРИНУ ЛIКАРСЬКОГО ЛИСТЯ листя (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "СУМИФIТО-
ФАРМАЦIЯ"		 Україна, м. Суми реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11830/01/01
21. СИМВАСТАТИН порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Фармахем СА M&M Швейцарiя BIOCON LIMITED Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11746/01/01
22. СУЛЬПIРИД-
ЗН		 таблетки по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11476/01/01

 

Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
26.10.2011 N 700

ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. DL-
МЕТIОНIН		 кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Дистри-
б'юторська компанiя "Фарматек"		 Україна, м. Київ Zhangjiagang Huachang Pharmaceutical Co., Ltd Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника;
змiна юридичної адреси виробника на фактичну з уточненням перекладу назви виробника українською мовою;
уточнення назви субстанцiї (було:
D,L - Метiонiн);
уточнення умов зберiгання		 - UA/5380/01/01
2. АЕРТАЛ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, за лiцензiєю Алмiрал А.Г., Швейцарiя Угорщина/
Швейцарiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна умов зберiгання;
змiна термiну зберiгання готового продукту (з 3-х до 4-х рокiв);
змiна назви лiкарського засобу;
уточнення назви лiкарської форми		 за рецептом UA/5359/01/01
3. АРТIХОЛ таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 30 (10 х 3) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення коду АТС;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин;
уточнення роздiлу "Упаковка"		 без рецепта UA/5383/01/01
4. БАР-ВIПС порошок для оральної та ректальної суспензiї по 240 г у пакетах N 1 ТОВ "Фiрма "ВIПС-МЕД" Росiйська Федерацiя ТОВ "Фiрма "ВIПС-МЕД" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення назв допомiжних речовин;
уточнення назви заявника/виробника		 за рецептом UA/5220/01/01
5. БЕТАГIСТИНУ ДИГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Дистри-
б'юторська компанiя "Фарматек"		 Україна, м. Київ Laboratorios Espinos y Bofill, S.A. (LEBSA) Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви заявника;
змiна мiсцезнаходження виробника;
змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви лiкарської форми		 - UA/5221/01/01
6. БЕТАКСОЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ Lusochimica S.p.A. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження виробника;
змiни в специфiкацiях та методах контролю якостi;
змiна заявника та назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)		 - UA/5619/01/01
7. ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блiстерах ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення методiв контролю дiючої речовини та допомiжних речовин у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської фармакопеї;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви первинного пакування та видiв упаковок;
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/5540/01/01
8. ВIСМУТУ НIТРАТ ОСНОВНИЙ порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ MCP HEK GmbH Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї МКЯ;
уточнення умов зберiгання		 - UA/5388/01/01
9. ГЕКСАВIТ драже N 50 у контейнерах N 1 ВАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ВАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення/
вилучення додаткових виробникiв дiючої речовини;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/5225/01/01
10. ГЕКСАВIТ драже in bulk по 1 кг в подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової ВАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ВАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення/
вилучення додаткових виробникiв дiючої речовини;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин		 - UA/3131/01/01
11. ГЕНФЕРОН супозиторiї по 250000 МО N 10 у блiстерах ЗАТ "БIОКАД" Росiйська Федерацiя ЗАТ "БIОКАД" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назв допомiжних речовин;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/4915/01/01
12. ГЕНФЕРОН супозиторiї по 500000 МО N 10 у блiстерах ЗАТ "БIОКАД" Росiйська Федерацiя ЗАТ "БIОКАД" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назв допомiжних речовин;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/4915/01/02
13. ГЕНФЕРОН супозиторiї по 1000000 МО N 10 у блiстерах ЗАТ "БIОКАД" Росiйська Федерацiя ЗАТ "БIОКАД" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назв допомiжних речовин;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/4915/01/03
14. ГIНКОФАР® ФОРТЕ таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах Бiофарм Лтд Польща Бiофарм Лтд Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
вилучення розмiрiв упаковки;
змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин та незначнi змiни в технологiї виробництва		 без рецепта UA/2542/01/02
15. ГЛIРИД таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника		 за рецептом UA/5824/01/01
16. ГЛIРИД таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника		 за рецептом UA/5824/01/02
17. ГЛIРИД таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника		 за рецептом UA/5824/01/03
18. ГЛIРИД таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника		 за рецептом UA/5824/01/04
19. ДИБIЗИД-М таблетки N 60 (10 х 6) у блiстерах Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/5130/01/01
20. ДИП ХIТ спрей нашкiрний, розчин по 100 г (150 мл) у балончиках N 1 Ментолатум Компанi Лiмiтед Шотландiя, Велика Британiя ССЛ Iндастрiес Лiмiтед Шотландiя, Велика Британiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї лiкарського засобу за роздiлами "Внутрiшнiй тиск", "Маса вмiсту упаковки";
уточнення назви лiкарської форми		 без рецепта UA/1453/02/01
21. ДIАНОРМ-М таблетки N 60 (10 х 6) у блiстерах Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя Мiкро Лабс Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна адреси заявника;
змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/5019/01/01
22. ЕРИТРОМIЦИН мазь, 10000 ОД/1 г по 15 г у тубах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна виробника активної субстанцiї;
уточнення назв допомiжних речовин та лiкарської форми		 без рецепта UA/5235/01/01
23. ЗIННАТ™ гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 разом з мiрним ковпачком та мiрною ложечкою ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед Сполучене Королiвство перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї активної субстанцiї;
уточнення назв допомiжних речовин;
уточнення коду АТС;
уточнення назви країн заявника та виробника		 за рецептом UA/5509/01/01
24. ЗIННАТ™ таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед Сполучене Королiвство перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї активної субстанцiї;
уточнення коду АТС;
уточнення назв країн заявника та виробника		 за рецептом UA/5509/02/01
25. ЗIННАТ™ таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед Сполучене Королiвство перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї активної субстанцiї;
уточнення коду АТС;
уточнення назв країн заявника та виробника		 за рецептом UA/5509/02/02
26. IХТIОЛ супозиторiї по 200 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна коду АТС;
якiснi змiни складу первинної упаковки;
уточнення умов зберiгання;
уточнення назви допомiжної речовини;
уточнення назви лiкарської форми		 без рецепта UA/5238/01/01
27. КАНДIД гель вагiнальний, 20 мг/г по 30 г у тубах N 1 з аплiкатором Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Iндiя Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна мiсцезнаходження виробника;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/0847/04/01
28. КАПОТIАЗИД® таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах ВАТ "Київмед-
препарат"		 Україна, м. Київ ВАТ "Київмед-
препарат"		 Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiях та методах випробувань активної субстанцiї;
змiна назви лiкарського засобу;
приведення нормування показника "МБЧ" до вимог ДФУ;
замiна показникiв "Середня маса" та "Однорiднiсть маси" на показник "Однорiднiсть дозованих одиниць";
показники "Розпадання", "Аеросил" перенесено до АНД ПК;
уточнено умови зберiгання;
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/5474/01/01
29. КАРДИПРИЛ 10 капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу;
змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiї лiкарського засобу		 за рецептом UA/5200/01/04
30. КАРДИПРИЛ 2,5 капсули по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу;
змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiї лiкарського засобу		 за рецептом UA/5200/01/02
31. КАРДИПРИЛ 5 капсули по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Ананта Медiкеар Лтд. Сполучене Королiвство Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу;
змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiї лiкарського засобу		 за рецептом UA/5200/01/03
32. КАРДУРА® таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення в Методах контролю якостi (роздiл "Мiкробiологiчна чистота")		 за рецептом UA/5972/01/01
33. КАРДУРА® таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення в Методах контролю якостi (роздiл "Мiкробiологiчна чистота")		 за рецептом UA/5972/01/02
34. КАРДУРА® таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення в Методах контролю якостi (роздiл "Мiкробiологiчна чистота")		 за рецептом UA/5972/01/03
35. КИСЛОТА ПIПЕМIДОВА ТРИГIДРАТ порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм АТ "Лекхiм-
Харкiв"		 Україна, м. Харкiв ABC Farmaceutici S.p.A. - Unibios Divisione Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення);
уточнення назви виробника		 - UA/4493/01/01
36. КОРТОМIЦЕТИН мазь по 15 г у тубах N 1 ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна умов зберiгання;
приведення допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007;
приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ N 500 вiд 20.07.2006		 без рецепта UA/5241/01/01
37. МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
вилучення попереднiх виробникiв активної субстанцiї;
змiна виробника активної субстанцiї;
уточнення назви виробника		 за рецептом UA/5405/01/01
38. МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
вилучення попереднiх виробникiв активної субстанцiї;
змiна виробника активної субстанцiї;
уточнення назви виробника		 за рецептом UA/5405/01/02
39. МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
вилучення попереднiх виробникiв активної субстанцiї;
змiна виробника активної субстанцiї;
уточнення назви виробника		 за рецептом UA/5405/01/03
40. МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
вилучення попереднiх виробникiв активної субстанцiї;
змiна виробника активної субстанцiї;
уточнення назви виробника		 за рецептом UA/5405/01/04
41. МЕТИЛУРАЦИЛ мазь 10 % по 25 г у тубах N 1 ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/5245/01/01
42. МЕТИЛУРАЦИЛ супозиторiї по 500 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї та методiв контролю якостi готового продукту;
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення назви первинного пакування;
уточнення назви допомiжних речовин		 без рецепта UA/5245/02/01
43. МЕТРОНIДАЗОЛ розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка ТОВ "НIКО" Україна, Донецька обл., м. Макiївка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина);
змiна специфiкацiї ГЛЗ, доповнення нового показника якостi;
змiна термiну зберiгання препарату (з 2-х до 3-х рокiв);
уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/5246/01/01
44. НIТРОГЛIЦЕРИН концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, по 5 мл в ампулах N 5, N 10 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини;
уточнення умов зберiгання;
уточнення написання кiлькостi дiючої речовини в складi препарату		 за рецептом UA/5412/01/01
45. НОРВАСК® таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/5681/01/01
46. НОРВАСК® таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/5681/01/02
47. ОСПАМОКС капсули по 250 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подання нового (оновленого) ГЕ сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї вiд лiцензованого або нового виробника (замiна або доповнення) для допомiжної речовини;
змiна назви адреси заявника;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3975/03/01
48. ОФЛОКСАЦИН порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiпропiленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ФАРМАХЕМ СА М&М Швейцарiя Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника активної субстанцiї		 - UA/5417/01/01
49. ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах ПАТ "Луганський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Україна, м. Луганськ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна умов зберiгання;
уточнення назви первинного пакування		 за рецептом UA/5551/01/01
50. ПРЕСТАРIУМ® 10 МГ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 30 у контейнерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя Францiя/
Iрландiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiни розмiру серiї активної субстанцiї;
змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового та затвердженого виробникiв;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
замiна або введення додаткової дiльницi		 за рецептом UA/1901/02/01
51. ПРЕСТАРIУМ® 2,5 МГ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 14, N 30 у контейнерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя Францiя/
Iрландiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiни розмiру серiї активної субстанцiї;
змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового та затвердженого виробникiв;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
замiна або введення додаткової дiльницi		 за рецептом UA/1901/02/02
52. ПРЕСТАРIУМ® 5 МГ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14, N 30 у контейнерах Лабораторiї Серв'є Францiя Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя Францiя/
Iрландiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiни розмiру серiї активної субстанцiї;
змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового та затвердженого виробникiв;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування;
замiна або введення додаткової дiльницi		 за рецептом UA/1901/02/03
53. ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах N 1 ВАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ВАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення коду АТС;
уточнення умов зберiгання;
уточнення написання складу готового лiкарського засобу;
уточнення назви допомiжної речовини		 без рецепта UA/5422/01/01
54. РАПIДОЛ® таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi по 125 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Етiфарм Iндастрiз СА Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника;
уточнення складу допомiжних речовин;
уточнення назви лiкарської форми		 без рецепта UA/5315/01/01
55. РАПIДОЛ® таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi по 250 мг N 12 (6 х 2) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Етiфарм Iндастрiз СА Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника;
уточнення складу допомiжних речовин;
уточнення назви лiкарської форми		 без рецепта UA/5315/01/02
56. РАПIДОЛ® таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi по 500 мг N 12 (4 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Етiфарм Iндастрiз СА Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна термiну зберiгання (було:
2 роки, стало:
3 роки);
змiна заявника;
розширення меж в специфiкацiї ГЛЗ;
уточнення складу допомiжних речовин;
уточнення назви лiкарської форми		 без рецепта UA/5315/01/03
57. РЕЛЕНЦА™ порошок для iнгаляцiй, дозований по 5 мг в рота диску (5 ротадискiв з 4-ма чарунками, кожна з яких мiстить одну дозу лiкарського засобу, у пластиковiй коробцi у комплектi з Дискхалером у картоннiй коробцi) ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Сполучене Королiвство ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя;
ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд, Австралiя		 Францiя/
Австралiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї		 за рецептом UA/5370/01/01
58. РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН А) капсули по 33000 МО N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 2400 (10 х 240) у блiстерах РУП "Бєлмед-
препарати"		 Республiка Бiлорусь РУП "Бєлмед-
препарати"		 Республiка Бiлорусь перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна виробника активної субстанцiї у виробничому процесi активної субстанцiї, якщо вiдсутнiй сертифiкат вiдповiдностi Європейської Фармакопеї, новий виробник (замiна або доповнення);
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної;
уточнення назви первинного пакування;
уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/4932/01/01
59. РИСПЕТРИЛ розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 у комплектi з дозатором Фармасайнс Iнк. Канада Фармасайнс Iнк. Канада перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення назви ГЛФ;
уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/3656/02/01
60. САЛАМОЛ-
ЕКО		 аерозоль для iнгаляцiй, 100 мкг/дозу у балончиках на 200 доз з iнгаляцiйним пристроєм у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя;
Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка		 Iрландiя/
Чеська Республiка		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника		 за рецептом UA/5429/01/01
61. САЛАМОЛ-
ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ		 аерозоль для iнгаляцiй, 100 мкг/дозу у балончиках на 200 доз N 1 з iнгаляцiйним пристроєм, що активується вдихом у коробцi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Iрландiя;
Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка		 Iрландiя/
Чеська Республiка		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника		 за рецептом UA/5430/01/01
62. СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЛИМОНА пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна назви мiсцезнаходження виробника;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв);
уточнення назв допомiжних речовин;
уточнення умов зберiгання		 без рецепта UA/5004/01/01
63. СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЧЕРЕШНI пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна назви мiсцезнаходження виробника;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв);
уточнення назв допомiжних речовин;
уточнення умов зберiгання		 без рецепта UA/5003/01/01
64. СЕПТОЛЕТЕ® ЗI СМАКОМ ЯБЛУКА пастилки по 1,2 мг N 18 (9 х 2) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна назви мiсцезнаходження виробника;
змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв);
уточнення назв допомiжних речовин;
уточнення умов зберiгання		 без рецепта UA/5002/01/01
65. СКЛОВИДНЕ ТIЛО розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) РУП "Бєлмед-
препарати"		 Республiка Бiлорусь РУП "Бєлмед-
препарати"		 Республiка Бiлорусь перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в р. "Упаковка" та в р. "Маркування" (оновлення дизайну);
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної (N 10 (5 х 2) в блiстерах);
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/4829/01/01
66. ТАУФОРИН "ОЗ" краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 в пачцi у комплектi з кришкою-
крапельницею		 ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
приведення методiв контролю у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ;
змiна виробника активної субстанцiї		 за рецептом UA/5344/01/01
67. ТIАМIНУ ХЛОРИД-
ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН В1-ДАРНИЦЯ)		 розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiї та МКЯ готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної		 за рецептом UA/5489/01/01
68. ТРОКСЕРУТИН-
ДАРНИЦЯ		 гель 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах N 1 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в процедурi випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
уточнення назви лiкарської форми;
уточнення назв допомiжних речовин;
уточнення умов зберiгання;
приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї;
уточнення назви виробника дiючої речовини		 без рецепта UA/4933/01/01
69. ФЛЮКОЛД® ПЛЮС льодяники з оригiнальним смаком N 20 у стрипах, N 200 у банках Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лiкарської форми;
уточнення упаковки		 без рецепта UA/11841/01/01
70. ФЛЮКОЛД® ПЛЮС льодяники зi смаком банана N 20 у стрипах, N 200 у банках Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лiкарської форми;
уточнення упаковки		 без рецепта UA/11842/01/01
71. ФЛЮКОЛД® ПЛЮС льодяники зi смаком лимона N 20 у стрипах, N 200 у банках Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лiкарської форми;
уточнення упаковки		 без рецепта UA/11843/01/01
72. ФЛЮКОЛД® ПЛЮС льодяники зi смаком ананаса N 20 у стрипах, N 200 у банках Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лiкарської форми;
уточнення упаковки		 без рецепта UA/11844/01/01
73. ФЛЮКОЛД® ПЛЮС льодяники зi смаком малини N 20 у стрипах, N 200 у банках Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лiкарської форми;
уточнення упаковки		 без рецепта UA/11845/01/01
74. ФЛЮКОЛД® ПЛЮС льодяники зi смаком полуницi N 20 у стрипах, N 200 у банках Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення назви лiкарського засобу;
уточнення адреси заявника/
виробника;
уточнення лiкарської форми;
уточнення упаковки		 без рецепта UA/11846/01/01

 

Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
26.10.2011 N 700

ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, щодо яких були внесенi змiни до реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АДВАНТАН® крем для зовнiшнього застосування 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах Iнтендiс ГмбХ Нiмеччина Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина;
Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина		 Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/0784/01/01
2. АДВАНТАН® мазь жирна для зовнiшнього застосування 0,1 % по 5 г або по 15 г у тубах Iнтендiс ГмбХ Нiмеччина Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина;
Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина		 Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/0784/03/01
3. АДВАНТАН® емульсiя для зовнiшнього застосування 0,1 % по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах Iнтендiс ГмбХ Нiмеччина Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина;
Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина		 Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/0784/02/01
4. АДВАНТАН® мазь 0,1 % по 15 г у тубах Iнтендiс ГмбХ Нiмеччина Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина;
Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина		 Iталiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/0784/04/01
5. АМАПIРИД таблетки по 2 мг N 10 х 3 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;
Тева Фармацевтiкал Iндастрiз ЛтД, Iзраїль		 Угорщина /Iзраїль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/7800/01/01
6. АМАПIРИД таблетки по 3 мг N 10 х 3 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;
Тева Фармацевтiкал Iндастрiз ЛтД, Iзраїль		 Угорщина /Iзраїль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/7800/01/02
7. АМАПIРИД таблетки по 4 мг N 10 х 3 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;
Тева Фармацевтiкал Iндастрiз ЛтД, Iзраїль		 Угорщина /Iзраїль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/7800/01/03
8. АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР таблетки по 5 мг N 30 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в Методах контролю якостi р. "Супутнi домiшки"		 за рецептом UA/11267/01/01
9. АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР таблетки по 10 мг N 30 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в Методах контролю якостi р. "Супутнi домiшки"		 за рецептом UA/11267/01/02
10. АМОКСИКЛАВ® порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ, Австрiя;
Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз		 Австрiя/Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї Сандоз ГмбХ, Австрiя		 за рецептом UA/7064/03/01
11. АМОКСИКЛАВ® порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ, Австрiя;
Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз		 Австрiя/Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї Сандоз ГмбХ, Австрiя		 за рецептом UA/7064/03/02
12. АНЖЕЛIК таблетки, вкритi оболонкою, N 28 у блiстерах з календарною шкалою Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
Шерiнг АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/2242/01/01
13. АПIЛАК ГРIНДЕКС мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах N 1 АТ "Грiндекс" Латвiя АТ Таллiнський фармацевтичний завод Естонiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї		 без рецепта UA/4346/02/01
14. АРУТИМОЛ® краплi очнi, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-
крапельницях		 Шовен анкерфарм ГмбХ Нiмеччина Шовен анкерфарм ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в специфiкацiї ГЛЗ до р. "Осмолярнiсть"		 за рецептом UA/4073/01/02
15. АТРИКАН 250 капсули кишковорозчиннi по 250 мг N 8 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/10131/01/01
16. АФЛАЗИН® капсули по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "Унiверсальне агентство "Про-фарма" Україна ТОВ "Агрофарм", Україна;
ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна		 Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 без рецепта UA/11171/01/01
17. АЦИК® таблетки по 200 мг N 25 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для додаткового виробника ацикловiру Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., LTD N R1-CEP 2001-283-Rev 01.
Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/9433/01/01
18. АЦИК® таблетки по 400 мг N 35 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для додаткового виробника ацикловiру Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., LTD N R1-CEP 2001-283-Rev 01.
Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження		 за рецептом UA/9433/01/02
19. АЦЦ® 100 порошок для приготування розчину для перорального застосування, 100 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз", Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/2030/02/01
20. АЦЦ® 200 порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз", Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/2031/02/01
21. БЕРОТЕК® Н аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля		 за рецептом UA/3123/01/01
22. БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД таблетки сублiнгвальнi по 2 мг N 100 (25 х 4), N 250 (25 х 10), N 1250 (25 х 50) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки N 25 х 4 у блiстерах з маркуванням шрифтом Брайля		 за рецептом UA/10493/01/01
23. БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД таблетки сублiнгвальнi по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 1 у блiстерах з маркуванням шрифтом Брайля		 за рецептом UA/10493/01/03
24. ВЕНIТАН® ФОРТЕ гель по 50 г у тубах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя пiдприємство компанiї Сандоз;
Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз		 Словенiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження		 без рецепта UA/9314/01/01
25. ВОКАДИН мазь для зовнiшнього застосування 10 % по 15 г у тубах Вокхардт Лiмiтед Iндiя Вокхардт Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення р. Специфiкацiя Методiв контролю якостi		 без рецепта UA/1326/02/02
26. ГЕЛЬМIНТОКС суспензiя для перорального застосування, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконах N 1 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/10172/01/01
27. ГЕЛЬМIНТОКС таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/10137/01/01
28. ГЕЛЬМIНТОКС таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 6 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/10137/01/02
29. ГЕНОТРОПIН порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах N 1 Пфайзер Iнк. Сполученi Штати Америки (США) Пфайзер Хелс АБ, Швецiя;
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя;
Ветер Фарма-
Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина		 Швецiя/
Бельгiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу для випуску та на кiнець термiну придатностi, а саме тесту "Прозорiсть" для вiдтвореного розчину ГЛЗ;
уточнення р. "Зберiгання", "Упаковка"		 за рецептом UA/10616/01/01
30. ГЕНОТРОПIН® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах N 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, манiт, вода для iн'єкцiй) у картоннiй коробцi) або у попередньо заповнених ручках N 1 (1 попередньо наповнена ручка, що мiстить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, манiт, вода для iн'єкцiй) у картоннiй коробцi) Пфайзер Iнк. Сполученi Штати Америки (США) Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя;
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина		 Бельгiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки, з новою назвою (було:
Генотропiн) та з новою формою випуску - попередньо наповнена ручка для виробникiв Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина та Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя;
реєстрацiя додаткової упаковки, з новою назвою (було:
Генотропiн) та з новим графiчним зображенням без змiни первинної упаковки (для упаковки у двокамерних картриджах N 1 у картоннiй коробцi) для виробникiв Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина та Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя		 за рецептом UA/11798/01/01
31. ГIЛОБА капсули по 40 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) Мега Лайфсайенсiз Лтд. Таїланд Мега Лайфсайенсiз Лтд. Таїланд внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/3693/01/01
32. ГIСТАФЕН таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна умов вiдпуску (стало - без рецепта)		 без рецепта UA/3567/01/01
33. ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi упаковки на етикетцi мiсткiстю 400 мл		 за рецептом UA/1859/01/01
34. ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi упаковки на етикетцi мiсткiстю 400 мл		 за рецептом UA/1860/01/01
35. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi упаковки на етикетцi мiсткiстю 400 мл		 за рецептом UA/1492/01/01
36. ДЕПРЕКСОР® таблетки по 37,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) АТ "Софарма" Болгарiя дiльниця виробництва:
АТ "Унiфарм", Болгарiя
вiдповiдальний за випуск серiї:
АТ "Софарма", Болгарiя		 Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна дiльницi виробництва;
змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/9700/01/01
37. ДЕПРЕКСОР® таблетки по 75 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) АТ "Софарма" Болгарiя дiльниця виробництва:
АТ "Унiфарм", Болгарiя
вiдповiдальний за випуск серiї:
АТ "Софарма", Болгарiя		 Болгарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна дiльницi виробництва;
змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/9700/01/02
38. ДИПРИВАН емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя Корден Фарма С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/11592/01/01
39. ДОЛАРЕН® таблетки N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50), N 10, N 10 (10 х 1), N 100 ((10 х 1) х 10), N 100 (10 х 10) Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у р. "Опис" готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/1004/02/01
40. ЕССЕНЦIАЛЄ® ФОРТЕ Н капсули по 300 мг N 30 Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ Нiмеччина Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни процедури випробувань наповнювача		 без рецепта UA/8682/01/01
41. ЗIННАТ™ гранули для приготування суспензiї по 125 мг у саше N 14 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед Сполучене Королiвство внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/11807/01/01
42. КАВIНТОН ФОРТЕ таблетки по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки		 за рецептом UA/4854/01/01
43. КАМФОРНА ОЛIЯ розчин для зовнiшнього застосування, олiйний 10 % по 30 мл у флаконах ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ ПАТ "Фiтофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника		 без рецепта UA/0590/01/01
44. КАРБАМАЗЕПIН-
ФС 200 РЕТАРД		 таблетки, пролонгованої дiї, по 200 мг N 10, N 50 ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/9471/02/02
45. КАРБАМАЗЕПIН-
ФС 200 РЕТАРД		 таблетки, пролонгованої дiї, по 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/9472/02/02
46. КАРБАМАЗЕПIН-
ФС 400 РЕТАРД		 таблетки, пролонгованої дiї, по 400 мг N 10, N 50 ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/9471/02/01
47. КАРБАМАЗЕПIН-
ФС 400 РЕТАРД		 таблетки, пролонгованої дiї, по 400 мг in bulk по 5 кг у пакетах полiетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/9472/02/01
48. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ газ по 2 л, або по 3 л, або по 4 л, або по 5 л, або по 6 л, або по 7 л, або по 8 л, або по 9 л, або по 10 л, або по 12 л, або по 40 л у балонах та з газифiкаторiв холодних крiогенних ПАТ "Львiвський хiмiчний завод" Україна, м. Львiв ПАТ "Львiвський хiмiчний завод" Україна, м. Львiв внесення змiн д реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника		 за рецептом UA/0065/01/01
49. КИСЛОТА АМIНОКАПРОНОВА розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi етикетки		 за рецептом UA/4531/01/01
50. КIВЕКСА™ таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг/300 мг N 30, N 90 у блiстерах, N 30 у флаконах ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство;
Глаксо Веллком С.А., Iспанiя		 Сполучене Королiвство/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна заявника;
змiна графiчного оформлення упаковки у зв'язку зi змiною заявника		 за рецептом UA/11130/01/01
51. КIДДI ФАРМАТОН таблетки жувальнi N 30, N 60 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Гiнсана СА Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)		 без рецепта UA/0582/02/01
52. КЛОСТИЛБЕГIТ® таблетки по 50 мг N 10 у флаконах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/4600/01/01
53. КОМБI-АСК 150 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу (було - КОРМАГНIЛ 75)		 N 100 - за рецептом; N 20 - без рецепта UA/10793/01/01
54. КОМБI-АСК 150 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу (було - КОРМАГНIЛ 75)		 - UA/10794/01/01
55. КОМБI-АСК 75 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу (було - КОРМАГНIЛ 75)		 N 100 - за рецептом; N 20 - без рецепта UA/10793/01/02
56. КОМБI-АСК 75 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу (було - КОРМАГНIЛ 75)		 - UA/10794/01/02
57. ЛАЗОЛВАН® пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу р. "Опис", "Середня вага" та змiни в Iнструкцiї для медичного застосування та/або листку-вкладишi у р. "Опис";
змiна параметрiв специфiкацiї "МБЧ" для допомiжної речовини;
вилучення виробничої дiлянки для активної субстанцiї амброксолу г/х;
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї R1-CEP 2002-142-Rev 02		 без рецепта UA/3430/05/01
58. ЛАЗОРИН® спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у балончику N 1 з дозуючим клапаном Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Iстiтуто Де Анжелi С.р.л. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки (по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм)		 без рецепта UA/3590/01/01
59. ЛЕЙКЕРАН™ таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 у флаконах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в специфiкацiях та в методах випробування активних субстанцiй		 за рецептом UA/3396/01/01
60. ЛIСОБАКТ® таблетки для смоктання N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчнi ефекти"		 без рецепта UA/2790/01/01
61. ЛОРАНО ОДТ таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 10 мг N 7, N 20 Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення сертифiкату вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для виробника MATRIX LABORATORIES LIMITED, Iндiя (N RO-CEP 2007-171-Rev 02);
змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї лоратадину виробника MATRIX LABORATORIES LIMITED, Iндiя з 60 мiсяцiв до 48 мiсяцiв		 без рецепта UA/6985/03/01
62. ЛУЦЕНТIС розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплектi з шприцем та двома голками Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Фарма Штейн АГ Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/9924/01/01
63. МУЛЬТИ-
ТАБС® БЕБI		 розчин оральний по 30 мл у флаконах з пiпеткою N 1 Ферросан А/С Данiя Ферросан А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки		 без рецепта UA/10970/01/01
64. НАТРIЮ АДЕНОЗИН-
ТРИФОСФАТ-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Упаковка"		 за рецептом UA/2998/01/0
65. НЕЙРОРУБIН-
ФОРТЕ ЛАКТАБ		 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 х 2 Мефа ЛЛС Швейцарiя Унтерзухунгс-
iнститут Хеппелер, Нiмеччина (додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi);
Мефа ЛЛС, Швейцарiя		 Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/1950/02/01
66. ОМЕЗ® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 Д-р. Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя Д-р. Реддi'с Лабораторiс Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна матерiалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лiкарським засобом		 за рецептом UA/0235/01/01
67. ОСТАЛОН® таблетки, вкритi оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща;
додаткове мiсце випуску серiї:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Польща/
Угорщина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення блiстера		 за рецептом UA/4435/01/01
68. ОТРИВIН спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах з розпилювачем N 1 Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в Методах контролю якостi р. "МБЧ"		 без рецепта UA/5206/02/01
69. ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя Новартiс Консьюмер Хелс СА Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в Методах контролю якостi р. "МБЧ"		 без рецепта UA/5416/01/01
70. ПАНЕНЗИМ 10000 таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" Україна, м. Київ ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар", Україна, м. Київ;
ТОВ "IНДАР", Україна, м. Київ		 Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника		 без рецепта UA/5112/01/01
71. ПЕРТУСИН розчин оральний по 50 г у флаконах скляних; по 100 г у флаконах скляних або полiмерних Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика Україна Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки;
змiни до р. "Опис"		 без рецепта UA/8758/01/01
72. ПIКОПРЕП порошок для орального розчину у саше N 2 Феррiнг ГмбХ Нiмеччина Феррiнг Фармацевтiкал Компанi Лiмiтед, Китай;
Фармасерве Лiмiтед, Великобританiя;
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина		 Китай/
Великобританiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/10979/01/01
73. ПIЛФУД БОСНАЛЕК лосьйон 2 % по 60 мл у флаконах N 1 Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/1840/01/01
74. ПОЛIЖИНАКС капсули вагiнальнi N 6, N 12 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/10193/01/01
75. ПРОЗЕРИН-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi;
актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6208/01/01
76. РЕЛАДОРМ таблетки N 10 у блiстерах Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ Польща Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/4681/01/01
77. РЕННI® АЙС таблетки жувальнi N 12 (6 х 2), N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 24 (6 х 4) у блiстерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Байєр Санте Фамiльяль Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новою назвою (було:
Реннi® з ментоловим смаком) та змiною смакових ароматизаторiв з термiном придатностi 2 роки;
реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном;
змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу		 без рецепта UA/11829/01/01
78. РЕОПОЛIГЛЮКIН розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi етикетки мiсткiстю 400 мл		 за рецептом UA/1558/01/01
79. РIНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi етикетки мiсткiстю 400 мл		 за рецептом UA/1152/01/01
80. САЛМОДИЛ сироп по 100 мл у флаконах N 1 ФДС Лiмiтед Iндiя ФДС Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/5989/01/01
81. САЛЬБУТАМОЛ аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 100 мкг/доза по 200 доз (10 мл) у балонi з адаптером та кришкою ЗАТ "Iнтелi Генерикс Норд" Литва Лабораторiо Альдо-Юнiон, С.А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення упаковки в процесi реєстрацiї (наказ N 283 вiд 30.05.2008)		 за рецептом UA/8338/01/01
82. СЕРМIОН порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 Пфайзер Iнк. США Актавiс Iталiя С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/5183/02/01
83. СИРДАЛУД® таблетки по 2 мг N 30 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Урунлерi, Туреччина
для упаковки з попереднiм дизайном:
Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина		 Туреччина/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво);
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/1655/01/01
84. СИРДАЛУД® таблетки по 4 мг N 30 Новартiс Фарма АГ Швейцарiя Новартiс Урунлерi, Туреччина
для упаковки з попереднiм дизайном:
Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина		 Туреччина/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво);
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/1655/01/02
85. СIМБАЛТА® капсули твердi, кишковорозчиннi по 30 мг N 14, N 28 Лiллi С.А. Iспанiя Лiллi С.А., Iспанiя;
Елан Фарма Iнтернешнл Лiмiтед, Iрландiя		 Iспанiя/
Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/5796/01/01
86. СIМБАЛТА® капсули твердi, кишковорозчиннi по 60 мг N 14, N 28 Лiллi С.А. Iспанiя Лiллi С.А., Iспанiя;
Елан Фарма Iнтернешнл Лiмiтед, Iрландiя		 Iспанiя/
Iрландiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/5796/01/02
87. СОЛКОВАГIН розчин по 0,5 мл у флаконах N 2 у контейнерах МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ Швейцарiя Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ, Швейцарiя;
для упаковки з попереднiм дизайном:
Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ, Швейцарiя		 Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви та мiсцезнаходження заявника;
змiна графiчного зображення упаковки		 за рецептом UA/5526/01/01
88. ТIОКТОДАР розчин для iн'єкцiй 3 % по 10 мл у флаконах N 1 ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар" Україна, м. Київ ПрАТ "По виробництву iнсулiнiв "Iндар", Україна, м. Київ;
ТОВ "IНДАР", Україна, м. Київ		 Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/
виробника;
уточнення умов зберiгання на упаковцi		 за рецептом UA/3005/01/01
89. ТОТЕМА розчин для перорального застосування по 10 мл в ампулах N 20 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 без рецепта UA/7854/01/01
90. ТРЕНТАЛ® розчин для iн'єкцiй, 20 мг/1 мл по 5 мл (100 мг) в ампулах N 5 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Авентiс Фарма Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна форми ампули та нанесення точки "ОРС"		 за рецептом UA/9232/01/01
91. ТРЕНТАЛ® таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 60 (10 х 6) ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Авентiс Фарма Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна виробника активної субстанцiї		 за рецептом UA/9232/02/01
92. ТРОБIЦИН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя;
Панфарма, Францiя		 Бельгiя/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в маркуваннi упаковки;
вилучення виробничої дiлянки;
оновлення модулю якостi (змiна виробничої дiльницi, яка вiдповiдає за процес стерильного наповнення;
змiна у якiсному складi флакону зi скла;
змiна у процесi стерилiзацiї пробок;
уточнення р. "Упаковка");
виправлення технiчної помилки в назвi та адресi виробника		 за рецептом UA/9763/01/01
93. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Корпорейшн, Сполученi Штати Америки;
Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство		 Сполученi Штати Америки /Сполучене Королiвство внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчнi реакцiї"		 за рецептом UA/10306/01/01
94. ФАРМАТЕКС супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 5, N 10 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 без рецепта UA/1340/03/01
95. ФАРМАТЕКС крем вагiнальний 1,2 % по 72 г у тубах Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 без рецепта UA/1340/04/01
96. ФАРМАТЕКС таблетки вагiнальнi по 20 мг N 12 у тубах N 1 у картоннiй коробцi Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 без рецепта UA/1340/05/01
97. ФЛЄБОДIА 600 МГ таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах у коробцi Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля		 без рецепта UA/8590/01/01
98. ФЛIКСОНАЗЕ™ спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Сполучене Королiвство ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;
ГлаксоВеллком С.А., Iспанiя		 Польща/Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження		 за рецептом UA/8702/01/01
99. ФЛУДАРА® таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 5 х 3, N 5 х 4 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
Шерiнг АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна розмiру серiї промiжних продуктiв;
змiна специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї		 за рецептом UA/5938/01/01
100. ФЛУДАРА® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по 50 мг у флаконах N 5 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя;
Бакстер Онкологiя ГмбХ, Нiмеччина;
Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
Шерiнг АГ, Нiмеччина		 Iталiя/Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової виробничої дiльницi для здiйснення останiх 4 стадiй виробництва АС-флударабiна фосфату - Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal, Нiмеччина;
змiна виробника активної субстанцiї;
змiна розмiру серiї промiжних продуктiв;
змiна специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї		 за рецептом UA/5938/02/01
101. ФЛУДАРАБIН-
ТЕВА		 концентрат для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд Iзраїль Фармахемi Б.В. Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/10804/01/01
102. ФУРОСЕМIД-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в Методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Упаковка"		 за рецептом UA/2353/02/01
103. ХАРТМАНА РОЗЧИН розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках ЗАТ "Iнфузiя" Україна ЗАТ "Iнфузiя" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення на графiчному зображеннi етикетки мiсткiстю 400 мл		 за рецептом UA/1056/01/01
104. ХУМАТРОП® лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 6 мг у картриджах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у шприцах N 1 Лiллi Франс Францiя Лiллi Франс Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/7859/01/01
105. ХУМАТРОП® лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 12 мг у картриджах N 1 у комплектi з розчинником по 3 мл у шприцах N 1 Лiллi Франс Францiя Лiллi Франс Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/7859/01/02
106. ЦЕТРОТIД® 0,25 МГ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,25 мг у флаконi у комплектi з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для iн'єкцiй та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурнiй чарунковiй упаковцi N 1, N 7 у коробцi Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева Швейцарiя Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина;
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя;
вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина;
Аетерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника розчинника		 за рецептом UA/4898/01/01
107. ЦЕТРОТIД® 3 МГ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,0 мг у флаконi у комплектi з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 3 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для iн'єкцiй та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурнiй чарунковiй упаковцi N 1 у коробцi Мерк Сероно С.А., вiддiлення в м. Женева Швейцарiя Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина;
П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акiтен Фарм Iнтернасьйональ (ПФМП/АФI), Францiя;
вiдповiдальний за випуск серiї: Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина;
Аетерна Зентарiс ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина/
Францiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна назви виробника розчинника		 за рецептом UA/4898/01/02
108. ЦЕФАЗЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 Ексiр Фармасьютикал Ко. Iран Ексiр Фармасьютикал Ко. Iран внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/8292/01/02
109. ЦЕФАЗЕКС порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 Ексiр Фармасьютикал Ко. Iран Ексiр Фармасьютикал Ко. Iран внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/8292/01/01

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я В. В. Стецiв
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.