МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 сiчня 2011 року | N 15 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 20.12.2010 N 10_12_03/001-215 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.01.2011 N 15 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МАГНIЮ КАРБОНАТ ВАЖКИЙ (МАГНЕЗIЯ 182) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | LIAONING XINGHAI PHARMACEUTICAL Co., Ltd, Китай for MAGNESIA GmbH, Нiмеччина |
Китай / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11317/01/01 |
| 2. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг N 30, N 100 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11318/01/01 |
| 3. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11318/01/02 |
| 4. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг N 10, N 30 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11318/01/03 |
| 5. | НIТРОГЛIЦЕРИН 2 % НА ЛАКТОЗI | порошок (субстанцiя) в подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Schweizerische Sprengstoff AG Cheddite (SSC) | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11319/01/01 |
| 6. | ОЛАНЗАПIНЕ ФОРМА-1 | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Nosch Labs PVT. LTD. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11320/01/01 |
| 7. | ПРАМIПЕКСОЛУ ДИГIДРОХЛОРИД МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс ПВТ. Лтд. | Iндiя | NOSCH LABS PVT. LTD. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11321/01/01 |
| 8. | СИЛАДА | таблетки по 25 мг N 4 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Прайвет Лiмiтед, Iндiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
Словенiя / Iндiя / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11322/01/01 |
| 9. | СИЛАДА | таблетки по 50 мг N 4 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Прайвет Лiмiтед, Iндiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
Словенiя / Iндiя / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11322/01/02 |
| 10. | СИЛАДА | таблетки по 100 мг N 4 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; виробник продукцiї in bulk: Сандоз Прайвет Лiмiтед, Iндiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
Словенiя / Iндiя / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11322/01/03 |
| 11. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Чжейанг Джиужоу Фармасьютiкал Ко. Лтд. | Китай | Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11323/01/01 |
| 12. | ФЕНОБАРБIТАЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Harman Finochem Ltd. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11324/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.01.2011 N 15 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНКОТИЛ | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 250 мл у флаконах N 5 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi ЄФ вiд нового виробника | за рецептом | UA/3267/01/01 |
| 2. | АСПАРКАМ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1), N 50 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового постачальника матерiалу пакування; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення первинного пакування; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4633/01/01 |
| 3. | БЕНЗИЛ- БЕНЗОАТ- ДАРНИЦЯ |
мазь, 250 мг/г по 30 г у тубах N 1 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач); уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/4488/01/01 |
| 4. | БIЛОБIЛ® | капсули по 40 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/1234/01/02 |
| 5. | БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛIН-ХЕМI | розчин оральний, 4 мг / 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах разом з мiрною ложкою | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть з актуальною редакцiєю SPC; змiна частоти проведення тесту "Мiкробiологiчна чистота"; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/9663/02/01 |
| 6. | ВIАЛЬ® | краплi очнi 0,05 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); замiна компонентiв упаковки; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки, стало: 3 роки); змiна специфiкацiї на дiючу речовину | без рецепта | UA/4228/01/01 |
| 7. | ВIБРОЦИЛ | краплi назальнi по 15 мл у флаконах з кришкою- крапельницею N 1 |
Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату | без рецепта | UA/4564/01/01 |
| 8. | ВIБРОЦИЛ | гель назальний по 12 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату | без рецепта | UA/4564/03/01 |
| 9. | ВIБРОЦИЛ | спрей назальний по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4564/02/01 |
| 10. | ГIПУРАН 131 I | розчин для iн'єкцiй, 3,7 - 74 МБк/мл порцiями по 40 МБк, або 80 МБк, або 120 МБк у флаконах об'ємом 10 мл N 1, що транспортуються у свинцевому контейнерi | Iнститут атомної енергiї ПОЛАТОМ | Польща | Iнститут атомної енергiї ПОЛАТОМ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення коду АТС; уточнення первинного пакування; уточнення термiну придатностi (було - 21 доба, стало - 28 дiб) |
у спецiалiзованi медичнi заклади | UA/3527/01/01 |
| 11. | ДАЛЬФУЗИН® | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд нового виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4160/01/01 |
| 12. | ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/4060/01/01 |
| 13. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,1 мг у флаконах N 7 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 7 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Iпсен Фарма Бiотек | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна назви лiкарського препарату; уточнення назви лiкарської форми; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/0695/02/01 |
| 14. | ДОКСОЛIК® | концентат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл у флаконах N 1; по 50 мл у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення методу випробування "Аномальна токсичнiсть"; змiна СПЦ ВК активної речовини; доповнення виробника упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4210/01/01 |
| 15. | ДОКСОЛIК® | концентат для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл у in bulk у флаконах N 200; по 25 мл у флаконах in bulk N 50 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення методу випробування "Аномальна токсичнiсть"; змiна СПЦ ВК активної речовини; доповнення виробника упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назви лiкарської форми | - | UA/9071/01/01 |
| 16. | ДОЛГIТ® КРЕМ | крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
та адреси заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна назви лiкарського препарату |
без рецепта | UA/4117/01/01 |
| 17. | ДУОВIТ | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (5 + 5) х 4) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/4077/01/01 |
| 18. | ЕСПУМIЗАН® | капсули м'якi по 40 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво м'яких капсул "in bulk" та
контроль серiй: Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника, вiдповiдального за кiнцеве пакування, введення нового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiй; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника та нового виробника; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; додання нового тестового параметра; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть з актуальною SPC | без рецепта | UA/0152/02/01 |
| 19. | ЕФIЗОЛ | таблетки для смоктання N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | Балканфарма- Дупниця АТ |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина та допомiжнi речовини); змiни у специфiкацiї та методах контролю; введення додаткового виробника дiючої речовини; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4271/01/01 |
| 20. | ЗВIРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | ТОВ "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра | без рецепта | UA/4387/01/01 |
| 21. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 100 мг N 100, N 1000, N 7500 у банках; N 2000, N 7500 у контейнерах | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4122/01/01 |
| 22. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 200 мг N 100, N 4000 у банках | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/4122/01/03 |
| 23. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 300 мг N 100, N 300, N 2500 у банках, N 1000, N 2500 у контейнерах | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та умов зберiгання готового лiкарського препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4122/01/02 |
| 24. | ЙОД | пластинки або кристали гранульованi (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запорiжжя | SQM S. A. | Чилi | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4124/01/01 |
| 25. | КАТАФАСТ | порошок для орального розчину по 50 мг у саше N 3, N 9, N 21 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Мiфарм С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4180/01/01 |
| 26. | КОЗААР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Лтд., Великобританiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Великобританiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання показання до застосування); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення лiкарської форми; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4127/01/01 |
| 27. | КОЗААР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Лтд., Великобританiя; Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди |
Великобританiя / Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва; вилучення розмiрiв упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання показання до застосування); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення лiкарської форми; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4127/01/02 |
| 28. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЛОРАТАДИН-ЛХ); змiна назви заявника та виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4033/01/01 |
| 29. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - ЛОРАТАДИН-ЛХ); змiна назви заявника та виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/4058/01/01 |
| 30. | МЕЛОКСИКАМ- АПО |
таблетки по 7,5 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнк.", Канада) | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); тести "Однорiднiсть маси" та "Однорiднiсть дозування" замiнено тестом "Однорiднiсть дозованих одиниць"; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4036/01/01 |
| 31. | МЕЛОКСИКАМ- АПО |
таблетки по 15 мг N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "Апотекс Iнк.", Канада) | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); тести "Однорiднiсть маси" та "Однорiднiсть дозування" замiнено тестом "Однорiднiсть дозованих одиниць"; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4036/01/02 |
| 32. | НАФАЗОЛIНУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | LOBA Feinchemie GmbH | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiни в процедурi випробувань та специфiкацiї | - | UA/4132/01/01 |
| 33. | НЕМОЦИД™ | суспензiя для перорального застосування, 250 мг / 5 мл по 10 мл або по 15 мл у флаконах N 1 разом iз ковпачком-дозатором | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2901/01/01 |
| 34. | НЕТРОМIЦИН® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, Сполученi Штати Америки (США) | Бельгiя / Сполученi Штати Америки (США) | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/0134/01/02 |
| 35. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/4040/01/01 |
| 36. | НIТРОКСОЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 5000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра | - | UA/4057/01/01 |
| 37. | ПЕНIГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї ГЛЗ; змiна назви препарату (було - ПЕНIГРА); уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4219/01/01 |
| 38. | ПЕНIГРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї ГЛЗ; змiна назви препарату (було - ПЕНIГРА); уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4219/01/02 |
| 39. | ПЕНТОКСИФIЛIН SR-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника Апотекс Iнк., Канада) | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до вимог ЄФ/ДФУ; уточнення умов зберiгання та назви первинного пакування | за рецептом | UA/4080/01/01 |
| 40. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Pharmaceutical Works "POLPHARMA" S. A. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; вилучення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" зi специфiкацiї | - | UA/4169/01/01 |
| 41. | ПОЛГЕНТЕК 0,5 - 15 ГБК, ГЕНЕРАТОР РАДIОНУКЛIДIВ | розчин для iн'єкцiй, 0,5 - 15,0 ГБк/мл порцiями по 6 ГБк, 8 ГБк, 12 ГБк, 15 ГБк у флаконах об'ємом 10 мл N 1 з комплектом для елюювання (8 флаконiв з елюентом та 8 вакуумних флаконiв), що транспортуються у контейнерi | Iнститут атомної енергiї ПОЛАТОМ | Польща | Iнститут атомної енергiї ПОЛАТОМ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
лiкарського засобу (було - ЕЛЮАТ ТЕХНЕЦIЮ 99mТс
ГЕНЕРАТОРА 99 МО/99mТс); уточнення назви заявника/ виробника; уточнення коду АТС; уточнення первинного пакування; уточнення умов зберiгання |
у спецiалiзованi медичнi заклади | UA/3526/01/01 |
| 42. | ПОЛ-ПАЛА | чай по 50 г або по 100 г у пакетах N 1 | Джафферджи Бразерс | Шрi Ланка | Джафферджи Бразерс | Шрi Ланка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання та коду АТС | без рецепта | UA/4081/01/01 |
| 43. | ПРОКТОСЕДИЛ® | мазь по 10 г у тубах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/4442/01/01 |
| 44. | ПРОКТОСЕДИЛ® М | капсули ректальнi N 20 у флаконах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/4443/01/01 |
| 45. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 16 (8 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фамар Лiон | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/6053/01/01 |
| 46. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 000000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Фамар Лiон | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника | за рецептом | UA/6053/01/02 |
| 47. | САЛОФАЛЬК | суспензiя ректальна, 4 г / 60 г по 60 г у клiзмах N 7 у чарункових блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого
продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Вiфор АГ Цвайнiдерлассунг Медiхемi Еттiнген, Швейцарiя |
Нiмеччина / Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення написання дозування та вторинного пакування | за рецептом | UA/3745/02/01 |
| 48. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 250 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого
продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3745/04/01 |
| 49. | САЛОФАЛЬК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 500 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiї кiнцевого
продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Ротендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Каталент Нiмеччина Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/3745/04/02 |
| 50. | СТРОНЦIЮ ХЛОРИД 89SRCL2 ПОЛАТОМ | розчин для iн'єкцiй, 37,5 МБк/мл по 4 мл у флаконах об'ємом 10 мл, що транспортуються у свинцевому контейнерi | Iнститут атомної енергiї Полатом | Польща | Iнститут атомної енергiї Полатом | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
лiкарського засобу; уточнення назви виробника/ заявника; уточнення первинного пакування; уточнення написання складу лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання |
в спецiалiзованi медичнi заклади | UA/3525/01/01 |
| 51. | ФАРМАТОН® | капсули N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у пляшках | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Гiнсана СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/4147/01/01 |
| 52. | ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4296/01/01 |
| 53. | ФАРМОРУБIЦИН ШВИДКО- РОЗЧИННИЙ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Актавiс Iталiя С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4296/01/02 |
| 54. | ФЛАМIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового постачальника матерiалу пакування; уточнення умов зберiгання, первинного пакування та коду АТС | без рецепта | UA/4615/01/01 |
| 55. | ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/4692/01/01 |
| 56. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4466/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.01.2011 N 15 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКНЕСТОП | крем для зовнiшнього застосування, 0,2 г / 1 г по 30 г у тубах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "IIC 3 Пакувальний матерiал (внутрiшня/ зовнiшня упаковка"), у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
без рецепта | UA/7011/01/01 |
| 2. | АЛАДИН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМЛОДИПIН-ФАРМАК) |
за рецептом | UA/11314/01/01 |
| 3. | АЛАДИН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМЛОДИПIН-ФАРМАК) |
за рецептом | UA/11314/01/02 |
| 4. | АМАНТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/6991/01/01 |
| 5. | АМАНТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
- | UA/6990/01/01 |
| 6. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг / 125 мг N 7 х 2 у блiстерах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї 500 кг або 48780 таблеток |
за рецептом | UA/10915/01/01 |
| 7. | АМПIОКС- ЗДОРОВ'Я |
капсули N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини ампiцилiну тригiдрату Zhuhai United Laboratories Co. Ltd, Китай |
за рецептом | UA/2858/01/01 |
| 8. | АСКОПАР | таблетки N 10, N 10х1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) |
без рецепта | UA/8239/01/01 |
| 9. | АЦЕТИЛ- САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах, N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - вiд 264630 до 331661 таблеток або вiд 172,01 до 215,58 кг) |
без рецепта | UA/7529/01/01 |
| 10. | БАКТРИМ | суспензiя для перорального застосування, 200 мг / 40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя, вироблено Сенексi САС, Францiя | Швейцарiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською мовою |
за рецептом | UA/6569/01/01 |
| 11. | БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах N 1 | Глаксо- СмiтКляйн Експорт Лiмiтед |
Велико- британiя |
Кьєзi Фармасьютичi С. п. А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iталiя / Францiя | введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу, включаючи пакування в первинну упаковку (ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя); реєстрацiя додаткової упаковки для виробника ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; змiна специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/1203/01/01 |
| 12. | БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1 | Глаксо- СмiтКляйн Експорт Лiмiтед |
Велико- британiя |
Кьєзi Фармасьютичi С. п. А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iталiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для всього виробничого процесу, включаючи пакування в первинну упаковку - ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; супутня змiна: введення додаткової дiлянки виробництва для всього виробничого процесу; реєстрацiя додаткової упаковки для виробника ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; змiна специфiкацiї готового продукту |
за рецептом | UA/1204/01/01 |
| 13. | БЕТАГIС | таблетки по 16 мг N 10, N 10 х 3, N 18 х 5 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5027/01/01 |
| 14. | БЕТАМЕТАЗОН | крем для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "IIC 3 Пакувальний матерiал, у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
за рецептом | UA/4321/01/01 |
| 15. | БЕТАСАЛIК® | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "IIC 3 Пакувальний матерiал" у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
за рецептом | A/0558/01/01 |
| 16. | БОНВIВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3 | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
Швецаiря | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) |
за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 17. | БОНДЖИГАР | капсули N 20 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання тесту до р. "Iдентифiкацiя" та змiни у р. "Кiлькiсне визначення" ЛЗ |
без рецепта | UA/1061/02/01 |
| 18. | БОНДРОНАТ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг / 6 мл по 6 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна закупорювального матерiалу (пробки) для скляних флаконiв |
за рецептом | UA/5557/01/01 |
| 19. | ВАЛАВIР | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 6 х 7, N 10 х 1 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/5386/01/01 |
| 20. | ВАЛОКОРДИН® | краплi для перорального застосування по 20 мл
або по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: приведення реєстрацiйних документiв у вiдповiднiсть до наказу вiд 29.10.2010 N 930 /змiна умов вiдпуску для упаковки по 50 мл (стало - за рецептом)/ та як наслiдок - змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта - 20 мл; за рецептом - 50 мл |
UA/8462/01/01 |
| 21. | ВЕНОФУНДИН | розчин для iнфузiй 6 % по 500 мл у контейнерах полiетиленових N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках полiпропiленових N 10, N 20 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б.Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини гiдроксиетилкрохмалю (Б. Браун Медiкал СА, Швейцарiя) |
за рецептом | UA/5058/01/01 |
| 22. | ВЕРО- ВАНКОМIЦИН |
лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 0,5 г у флаконах | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки з вилученням р. "Маркування" |
за рецептом | UA/9526/01/01 |
| 23. | ВЕРО- ФЛУДАРАБIН |
лофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 5 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну упаковки з вилученням р. "Маркування" |
за рецептом | UA/9209/01/01 |
| 24. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | розчин для iн'єкцiй, 600 ЛО/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Альфа Вассерманн С. п. А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/8123/01/01 |
| 25. | ВЕССЕЛ ДУЕ Ф | капсули м'якi желатиновi по 250 ЛО N 50 | Альфа Вассерманн С. п. А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С. п. А., Iталiя; Каталент Iталiя С. п. А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/8123/02/01 |
| 26. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8774/01/01 |
| 27. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8774/01/02 |
| 28. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8774/01/03 |
| 29. | ВIЗФЛУДАР | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕТРАН) |
за рецептом | UA/11315/01/01 |
| 30. | ВIЗФЛУДАР | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | НВ Ремедiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - НЕТРАН) |
- | UA/11316/01/01 |
| 31. | ВIС-НОЛ® | капсули по 120 мг N 10 х 3, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє |
без рецепта | UA/5192/01/01 |
| 32. | ВIТИРОН™ СУСКАПС™ | капсули м'якi N 10 х 3 у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за контроль i випуск серiї: Мефа ЛЛС., Швейцарiя |
Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3692/01/01 |
| 33. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля |
за рецептом | UA/0310/04/01 |
| 34. | ГАЛОПРИЛ | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, наповнювач) |
за рецептом | UA/6576/01/01 |
| 35. | ГАСЕК™- 20 | капсули по 20 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С. А., Португалiя виробник, який вiдповiдає за контроль i випуск серiї: Мефа ЛЛС., Швейцарiя |
Португалiя / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3706/01/01 |
| 36. | ГАСЕК™-10 | капсули по 10 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С. А., Португалiя виробник, який вiдповiдає за контроль i випуск серiї: Мефа ЛЛС., Швейцарiя |
Португалiя / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3706/01/03 |
| 37. | ГАСЕК™-40 | гастрокапсули по 40 мг N 14 у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Софарiмекс С. А., Португалiя виробник, який вiдповiдає за контроль i випуск серiї: Мефа ЛЛС., Швейцарiя |
Португалiя / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3706/01/02 |
| 38. | ГЕПАРИЛ 1000 | гель, 1000 ОД/г по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "Пакувальний матерiал" у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
без рецепта | UA/7568/01/01 |
| 39. | ГЕПТРАЛ® | таблетки кишковорозчиннi по 400 мг N 10 х 2 | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Хоспiра С. П. А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна маси оболонки таблетки з уточненням складу допомiжних речовин |
за рецептом | UA/6993/01/01 |
| 40. | ГЕПТРАЛ® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 5 | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Хоспiра С. П. А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/6993/02/01 |
| 41. | ГЕРПЕВIР® | мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах N 1 у пачцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "IIC 3 Пакувальний матерiал (внутрiшня/зовнiшня упаковка"), у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
за рецептом: по 15 г без рецепту: по 5 г |
UA/2466/02/01 |
| 42. | ГIВАЛЕКС | розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки |
без рецепта | UA/2722/02/01 |
| 43. | ГIВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки |
без рецепта | UA/2722/01/01 |
| 44. | ГIНОФОРТ | крем вагiнальний, 20 мг/г по 5 г у аплiкаторах N 1 | ВАТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | КВ Фармасьютикал Ко., США; ВАТ Гедеон Рiхтер, Угорщина | США / Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3420/01/01 |
| 45. | ГЛIБОМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40, N 100 | Лабораторi ГУIДОТТI С. п. А. | Iталiя | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 480000 або 1100000 таблеток) |
за рецептом | UA/7166/01/01 |
| 46. | ДЕКАТИЛЕН | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя додаткова лабораторiя, що приймає участь у контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової лабораторiї, що приймає участь у проведеннi контролю якостi з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6633/01/01 |
| 47. | ДЕЛУФЕН® | спрей назальний по 20 мл або по 30 мл у флаконах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з нанесенням шрифту Брайля. Змiни будуть введенi з 01.01.2011 р. |
без рецепта | UA/8539/01/01 |
| 48. | ДИКЛО-П | таблетки in bulk N 1000 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Склад"; змiна графiчного оформлення упаковки |
- | UA/8988/01/01 |
| 49. | ДИКЛО-П | таблетки N 4, N 200 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Склад"; змiна графiчного оформлення упаковки |
за рецептом | UA/8987/01/01 |
| 50. | ДИКЛО-П- ФАРМЕКС |
таблетки N 4, N 200 | Юнiтек Iнк. Лiмiтед | Гонконг | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Склад"; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/10888/01/01 |
| 51. | ДИМЕКСИД® | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту (змiна ємкiсного реактора) |
без рецепта | UA/4522/01/01 |
| 52. | ДIАГЛIЗИД® | таблетки по 0,08 г N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє. Змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/6986/02/01 |
| 53. | ДОЛЕКС | таблетки N 100 (10 х 10), N 100 (4 х 25) у блiстерах | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника та виробника в процесi перереєстрацiї |
за рецептом | UA/3689/01/01 |
| 54. | ДОЛЕКС | таблетки in bulk N 1000 у банках | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | Твайлайт Лiтака Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми заявника та виробника в процесi перереєстрацiї |
- | UA/3690/01/01 |
| 55. | ЕНАЛАПРИЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 10 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї активної субстанцiї еналаприлу малеату |
за рецептом | UA/9020/01/01 |
| 56. | ЕФАМАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | Матрiкс Лабораторiєс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - АРВЕРЕНЗ); змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/10471/01/04 |
| 57. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
без рецепта | UA/3423/02/01 |
| 58. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ СВIЖИХ НАСТОЙКА | настойка in bulk по 18 кг у бутлях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
- | UA/0509/01/01 |
| 59. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубах; по 25 г або по 50 г у банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
без рецепта | UA/6235/01/01 |
| 60. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензiя для перорального застосування, 400 мг / 10 мл по 10 мл у флаконах N 1 | Глаксо- СмiтКляйн Експорт Лiмiтед |
Велико- британiя |
Фармаклер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї при випуску лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10241/02/01 |
| 61. | IЗОДИБУТ® | таблетки по 0,5 г N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/6587/01/01 |
| 62. | IНСПIРОН | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу препарату (допомiжнi речовини); змiна ковпачка |
за рецептом | UA/9922/01/01 |
| 63. | IНСУЛIН ЛЮДИНИ | порошок (нестерильна субстанцiя) у контейнерах для виробництва високоочищеної субстанцiї для виготовлення стерильних лiкарських форм | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна | Донгбао Ентерпрайс Груп Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання активної субстанцiї |
- | UA/8519/01/01 |
| 64. | IРФЕН-200 КВIКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя додаткова лабораторiя, що приймає участь у контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової лабораторiї, що приймає участь у проведеннi контролю якостi з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5919/01/01 |
| 65. | КАБIВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл у трикамерних пластикових контейнерах разом з антиокисником | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у виробничому процесi зi змiною пакування та маркування |
за рецептом | UA/9045/01/01 |
| 66. | КАБIВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл у трикамерних пластикових контейнерах разом з антиокисником | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у виробничому процесi зi змiною пакування та маркування |
за рецептом | UA/9044/01/01 |
| 67. | КАЛЬЦЕМIН АДВАНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 120 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; Контракт Фармакал Корпорейшн, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї вiтамiн Д3 (стало - DSM Nutritional Products, Швейцарiя); змiни специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7110/01/01 |
| 68. | КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах; N 30 контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату |
за рецептом | UA/4961/02/01 |
| 69. | КЛОТРИСАЛ® | мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "IIC 3 Пакувальний матерiал (внутрiшня/ зовнiшня упаковка"), у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
без рецепта | UA/0404/01/01 |
| 70. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi оральнi по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
без рецепта | UA/7361/01/01 |
| 71. | ЛАЗОЛВАН® | таблетки по 30 мг N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/3430/03/01 |
| 72. | ЛАЗОЛВАН® | пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/3430/05/01 |
| 73. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/3430/01/02 |
| 74. | ЛАЗОЛВАН® ЗI СМАКОМ ЛIСОВИХ ЯГIД | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/9887/01/01 |
| 75. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 30, N 90 | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв випробування дiючої речовини - лозартану калiю, у зв'язку з оновленням DMF виробника |
за рецептом | UA/9435/01/01 |
| 76. | ЛОРАТАДИН | сироп, 5 мг / 5 мл по 90 мл у банках, у флаконах з дозуючою скляночкою | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х рокiв 6-ти мiсяцiв до 3-х рокiв) |
без рецепта | UA/9333/01/01 |
| 77. | ЛОРИЗАН® | гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "IIC 3 Пакувальний матерiал" у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
без рецепта | UA/0340/01/01 |
| 78. | МАНIНIЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 120 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 375 кг або 390 кг) |
за рецептом | UA/9669/01/02 |
| 79. | МЕНОВАЗИН | розчин нашкiрний по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
без рецепта | UA/5829/01/01 |
| 80. | МIКОГЕЛЬ | гель, 20 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї Quimica Sintetica S. A., Iспанiя; змiни до роздiлу "IIC 3 Пакувальний матерiал" у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
без рецепта | UA/1316/01/01 |
| 81. | МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30 (15 х 2) | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення вторинної упаковки |
без рецепта | UA/3657/01/01 |
| 82. | НЕБIЛЕТ® | таблетки по 5 мг N 7 х 1, N 7 х 2, N 7 х 4, N 14 х 1, N 14 х 2 у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 224,088 кг або 448,176 кг або 460,000 кг) |
за рецептом | UA/9136/01/01 |
| 83. | НЕЙРОРУБIН- ФОРТЕ ЛАКТАБ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь у контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової лабораторiї, що приймає участь у проведеннi контролю якостi з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/1950/02/01 |
| 84. | НЕТРАН | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1, N 5 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва |
за рецептом | UA/1050/02/01 |
| 85. | НЕТРАН | порошок лiофiлiзований для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах in bulk N 200 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя; НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва |
- | UA/1051/02/01 |
| 86. | НОВАЛЬКЕТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах, N 30 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/1675/01/01 |
| 87. | НОРГАЛАКС | гель для ректального застосування, 0,12 г / 10 г по 10 г у тубах-канюлях N 6 | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки |
без рецепта | UA/2723/01/01 |
| 88. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн /змiна назви лiкарського засобу (було - ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї ГЛЗ, незначнi змiни в процесi виробництва; змiни показникiв випробування в процесi контролю; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв контейнера системи упаковки; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном/ з термiном введення змiн 01.02.2011 р. |
за рецептом | UA/6832/01/01 |
| 89. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн /змiна назви лiкарського засобу (було - ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї ГЛЗ, незначнi змiни в процесi виробництва; змiни показникiв випробування в процесi контролю; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв контейнера системи упаковки; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном/ з термiном введення змiн 01.02.2011 р. |
за рецептом | UA/6832/01/02 |
| 90. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг in bulk у флаконах N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн /змiна назви лiкарського засобу (було - ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї ГЛЗ, незначнi змiни в процесi виробництва; змiни показникiв випробування в процесi контролю; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв контейнера системи упаковки; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном/ з термiном введення змiн 01.02.2011 р. |
- | UA/10099/01/01 |
| 91. | ОКСАЛIПЛАТИН АКТАВIС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг in bulk у флаконах N 20 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя | Румунiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн /змiна назви лiкарського засобу (було - ОКСАЛIПЛАТИН СИНДАН); введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї ГЛЗ, незначнi змiни в процесi виробництва; змiни показникiв випробування в процесi контролю; змiна постачальникiв допомiжних речовин; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна форми або розмiрiв контейнера системи упаковки; уточнення специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном/ з термiном введення змiн 01.02.2011 р. |
за рецептом | UA/10099/01/02 |
| 92. | ОКСОЛIН | мазь 0,25 % по 10 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (допомiжних речовин) та лiкарської форми |
без рецепта | UA/3600/01/01 |
| 93. | ОКСОЛIНОВА МАЗЬ | мазь 0,25 % по 10 г у контейнерах, у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
без рецепта | UA/7730/01/01 |
| 94. | ОЛФЕН™ - 100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя |
Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5125/01/01 |
| 95. | ОЛФЕН™ - 100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь у контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової лабораторiї, що приймає участь у проведеннi контролю якостi з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5124/01/01 |
| 96. | ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь у контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової лабораторiї, що приймає участь у проведеннi контролю якостi з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 97. | ОЛФЕН™ 140 мг ТРАНС- ДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР |
пластир трансдермальний по 140 мг N 2, N 5, N 10 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японiя виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя |
Японiя / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5930/01/01 |
| 98. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за контроль i випуск серiї: Мефа ЛЛС., Швейцарiя |
Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї; зазначення юридичної та фактичної адреси виробника з термiном введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/0646/02/01 |
| 99. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля |
без рецепта | UA/5206/01/02 |
| 100. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах з розпилювачем | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля |
без рецепта | UA/5206/02/01 |
| 101. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля |
без рецепта | UA/5206/01/01 |
| 102. | ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах з розпилювачем | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля |
без рецепта | UA/5416/01/01 |
| 103. | ПАБАЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг Iнк., Канада; Драксiс Спецiалтi
Фармацевтiкалз Iнк, Канада; Феррiнг Гмбх, Нiмеччина |
Канада / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/8834/01/01 |
| 104. | ПЕКТОЛВАН ФIТО | екстракт рiдкий по 25 мл у флаконах N 1 (фасування, пакування та маркування iз in bulk фiрми-виробника Phytopharm Kleka Joint Stock Company, Польща) | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/8259/01/01 |
| 105. | ПЕКТОРАЛ | сироп по 100 мл у флаконах з мiрною ложкою | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за контроль i випуск серiї: Мефа ЛЛС., Швейцарiя |
Нiмеччина / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї; зазначення юридичної та фактичної адреси виробника з термiном введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5878/01/01 |
| 106. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
без рецепта | UA/8490/01/01 |
| 107. | ПОЛIФIТОЛ-1 | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2,5 до 3-х рокiв) |
без рецепта | UA/8925/01/01 |
| 108. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/0222/01/01 |
| 109. | ПРЕЗИСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiя | Янссен - Сiлаг С. п. А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США |
Iталiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською мовою |
за рецептом | UA/6980/01/02 |
| 110. | ПСОРIКАП | крем для зовнiшнього застосування, 2 мг/г по 30 г у тубах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "IIC 3 Пакувальний матерiал, у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
без рецепта | UA/6396/01/01 |
| 111. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 20 (iз зазначенням заявника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) |
за рецептом | UA/3676/01/01 |
| 112. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ВАТ "Бiофарма" | Україна | ВАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; вилучення роздiлу "Реактогеннiсть" зi специфiкацiї ГЛЗ, приведення у вiдповiднiсть до вимог ДФУ |
за рецептом | UA/8553/01/01 |
| 113. | РИБАРИН | капсули по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 4, N 10 х 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю |
за рецептом | UA/3185/01/01 |
| 114. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття або у флаконах полiетиленових з пробками-крапельницями | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового постачальника; уточнення р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/7191/01/02 |
| 115. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах полiетиленових з контролем розкриття або у флаконах полiетиленових з пробками-крапельницями | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового постачальника; уточнення р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/7191/01/01 |
| 116. | РЯТIВНИК® | крем для зовнiшнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "IIC 3 Пакувальний матерiал, у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
без рецепта | UA/5062/01/01 |
| 117. | СЕДАВIТ® | таблетки N 20 | ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 108,76 кг (167323 таблеток)) |
без рецепта | UA/7821/01/01 |
| 118. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви лiкарської форми; уточнення фiзико-хiмiчних властивостей лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/5183/01/02 |
| 119. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви лiкарської форми; уточнення фiзико-хiмiчних властивостей лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/5183/01/03 |
| 120. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (15х2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви лiкарської форми; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/5183/01/01 |
| 121. | СИЛIБОР 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 25, N 25 х 1, N 10 х 3, N 10 х 8, N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"; Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової контурної чарункової упаковки N 20 iз зазначенням заявника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна |
без рецепта | UA/5114/01/01 |
| 122. | СИМЕПАР™ | капсули N 40 (10 х 4) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя додаткова лабораторiя, що приймає участь у контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової лабораторiї, що приймає участь у проведеннi контролю якостi з термiном введення - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3576/01/01 |
| 123. | СИНЕРПЕН | порошок для приготування розчину для iнфузiй у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/9191/01/01 |
| 124. | СПОРАГАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю, змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0316/01/01 |
| 125. | СТРЕПТОЦИД РОЗЧИННИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з паперу мiшечного, вкладених у пакети з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Стома" | Україна | ВАТ "Iрбiтський хiмiко-фармацевтичний завод" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькостi спирту iзопропiлового у р. "Залишковi органiчнi розчинники" |
- | UA/4375/01/01 |
| 126. | ТАРКА® | таблетки з модифiкованим вивiльненням, вкритi плiвковою оболонкою, 2 мг / 180 мг N 28 | АББОТТ ЛАБОРАТОРIЗ С. А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) |
за рецептом | UA/8978/02/01 |
| 127. | ТАУРИН | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Хiмiчна компанiя з обмеженою вiдповiдальнiстю пров. Цзянсу, м. Юаньян | Китай | Jiangsu Yuanyang Chemical Limited Company | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв) |
- | UA/8344/01/01 |
| 128. | ТIАКТАМ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг / 500 мг у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Анфарм Хеллас С. А., Грецiя вiдповiдальний за дозвiл до реалiзацiї: Факта Фармасьютiк С. п. А., Iталiя або Факта Фармасьютiк С. п. А., Iталiя |
Грецiя / Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника для всього виробничого процесу, як наслiдок - введення додаткової упаковки; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/10159/01/01 |
| 129. | ТОЛПЕРIЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9556/02/02 |
| 130. | ТОЛПЕРIЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9556/02/01 |
| 131. | ТОРСИД® | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника |
за рецептом | UA/9173/02/01 |
| 132. | ТРИАКУТАН | крем для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "IIC 3 Пакувальний матерiал, у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
за рецептом | UA/4454/01/01 |
| 133. | ТРОКСЕГЕЛЬ® | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до роздiлу "IIС 3 Пакувальний матерiал" у зв'язку з використанням альтернативних виробникiв туб алюмiнiєвих "Wuhan City Longway S&T Co., LTD", Китай; "E'zhou Victory Collapsible Aluminium Tube Co., Ltd", Китай; "Shanghai Jiatian Pharmaceutical Packaging Co., Ltd", Китай |
без рецепта | UA/1083/01/01 |
| 134. | ТРОКСЕРУТИН ВЕТПРОМ | гель, 20 мг/г по 40 г у тубах | ВетПром АД | Болгарiя | ВетПром АД | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Назва i мiсцезнаходження виробника" |
без рецепта | UA/10488/01/01 |
| 135. | ФАМОТИДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 10 х 2, N 20 у блiстерах; N 10 у банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 20 |
за рецептом | UA/1120/01/01 |
| 136. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах
полiетиленових з контролем розкриття або у
флаконах полiетиленових з пробками- крапельницями |
ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового постачальника; уточнення р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/1881/01/01 |
| 137. | ФАРМАЗОЛIН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах
полiетиленових з контролем розкриття або у
флаконах полiетиленових з пробками- крапельницями |
ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового постачальника; уточнення р. "Упаковка" |
без рецепта | UA/1881/01/02 |
| 138. | ФАРМОКС | суспензiя оральна, 400 мг/ 10 мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9791/01/01 |
| 139. | ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВIД КАШЛЮ | розчин оральний, 15 мг / 5 мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 1000 л, або 2000 л, або 3000 л, або 9000 л) |
без рецепта | UA/3591/01/01 |
| 140. | ФЛЮДIТЕК | сироп 5 % по 125 мл у флаконах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
без рецепта | UA/8082/01/02 |
| 141. | ФУРАЦИЛIН® | таблетки для приготування розчину для зовнiшнього застосування по 20 мг N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу ГЛЗ зi змiною середньої маси таблетки |
без рецепта | UA/5187/01/01 |
| 142. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 0,04 г N 50 | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - не бiльше 26666 упаковок) |
за рецептом | UA/0187/01/01 |
| 143. | ХУМАЛОГ® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Лiллi Франс С. А.С. | Францiя | Лiллi Франс С. А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виготовлення кiнцевого продукту, звуження дiапазону показникiв промiжного контролю |
за рецептом | UA/4750/01/01 |
| 144. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензiї, 50 мг / 5 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна специфiкацiї ГЛЗ; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/4152/01/01 |
| 145. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензiї, 100 мг / 5 мл у флаконах N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна специфiкацiї ГЛЗ; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/4152/01/02 |
| 146. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/4152/02/01 |
| 147. | ЦЕФОДОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/4152/02/02 |
____________
* пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |