МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 травня 2010 року | N 386 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний фармакологiчний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 06.05.2010 р. N 1252/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.
| Мiнiстр | З. М. Митник |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.05.2010 N 386 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПIРАНТЕЛ - ВIШФА | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10686/01/01 |
| 2. | АКСПАРИН | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО [10 мг]/0,1 мл по 2000 анти-Ха МО [20 мг]/0,2 мл, або по 4000 анти-Ха МО [40 мг]/0,4 мл, або по 6000 анти-Ха МО [60 мг]/0,6 мл, або по 8000 анти-Ха МО [80 мг]/0,8 мл in bulk у шприц-дозах N 250 | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10690/01/01 |
| 3. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Ven Petrochem & Pharma (India) PVT. LTD. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10681/01/01 |
| 4. | БIЛОБIЛ® IНТЕНС 120 мг | капсули по 120 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/1234/01/03 |
| 5. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) у мiшках або у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | "Fructus bis" s.c. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10659/01/01 |
| 6. | ВIНБЛАСТИН- ЛЕНС |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10682/01/01 |
| 7. | ВIНОРЕЛБIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "медак ГмбХ", Нiмеччина) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10696/01/01 |
| 8. | ГАБАПЕНТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Menadiona SL | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10683/01/01 |
| 9. | ДЖИНТРОПIН®- ФАРМЕКС |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 МО (1,33 мг) у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 (з одноразовими шприцами N 5), N 10, N 50 (пакування iз форми iн балк виробника ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко., Лтд., Китай) | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10691/01/01 |
| 10. | ДЖИНТРОПIН®- ФАРМЕКС |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 МО (3,33 мг) у флаконах N 5, N 10, N 50 в комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5 (з одноразовими шприцами N 5), N 10, N 50 (пакування iз форми in bulk виробника ДженСайнс Фармасьютiкалз Ко., Лтд., Китай) | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10691/01/02 |
| 11. | КЛАРИТ ДС 125 | гранули для приготування 50 мл оральної суспензiї (125 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ТОВ "Iнвестфармаком" | Україна, м. Одеса | Iнд Свiфт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10480/03/01 |
| 12. | КЛОФЕЛIН - ЗН | таблетки по 0,15 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7640/02/01 |
| 13. | ОРНIГIЛ® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або контейнерах | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10684/01/01 |
| 14. | ПАМIФОС | концентрат для приготування розчину для
iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл (15 мг), або по 10 мл (30 мг), або по 20 мл (60 мг), 30 мл (90 мг) у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника "медак ГмбХ", Нiмеччина) |
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10694/01/01 |
| 15. | ПАС | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках з мiрою ложечкою (пакування iз in bulk фiрми-виробника Вiвiмед Лабс Лтд, Iндiя) |
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10693/01/01 |
| 16. | ПАСИН | гранули, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi; по 100 г у пакетиках з мiрною ложечкою (пакування iз in bulk фiрми-виробника ВВС Фармасеутiкалз енд Кемiкалз Пвт. Лтд., Iндiя) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10695/01/01 |
| 17. | ПЕКТОЛВАН® СТОП | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10685/01/01 |
| 18. | ПIРАНТЕЛУ ПАМОАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Ipca Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10687/01/01 |
| 19. | РЕОДАР | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10689/01/01 |
| 20. | ТРАМАДОЛ - ЗН | капсули по 50 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/7148/02/01 |
| 21. | ТРИМЕДРОНАТ | капсули по 500 мг N 20 (10 х 2), N 40 (10 х 4) у блiстерах | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9192/01/02 |
| 22. | ТРИМЕДРОНАТ | капсули по 500 мг in bulk N 1000 у контейнерах | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/9193/01/02 |
| 23. | ФЛУКОНАЗ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД, Iндiя) |
ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10692/01/01 |
| 24. | ШАВЛIЇ ЛIКАРСЬКОЇ ЛИСТА ЕКСТРАКТ РIДКИЙ (1:10) | рiдина (субстанцiя) у металевих бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10688/01/01 |
| 25. | ТРОМБОЛIК- КАРДIО |
таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10697/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.05.2010 N 386 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКТАЛ® | концентрат для розчину для iнфузiй, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8712/01/01 |
| 2. | АБАКТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8712/02/01 |
| 3. | АЄКАПС | капсули м'якi N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Унiтарне пiдприємство "Мiнськiнтеркапс" | Республiка Бiлорусь | Унiтарне пiдприємство "Мiнськiнтеркапс" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; замiна наповнювача на порiвняльний; змiна назви активної субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд нового та затвердженого виробникiв; змiна процедури випробувань наповнювача | без рецепта | UA/2873/01/01 |
| 4. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; вилучення роздiлу "Сухий залишок" из МКЯ; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3220/01/01 |
| 5. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Лабораторiї Юнiхем Лiмiтед | Iндiя | Unichem Laboratories Limited | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї; уточнення упаковки | - | UA/2833/01/01 |
| 6. | ВIКАСОЛ (МЕНАДIОНУ НАТРIЮ БIСУЛЬФIТ) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Menadiona, S.L. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiни в МКЯ | - | UA/1801/01/01 |
| 7. | ГАТИМАК | таблетки,вкритi оболонкою, по 200 мг N 5 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3159/01/01 |
| 8. | ГАТИМАК | таблетки,вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3159/01/02 |
| 9. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 50 мг N 20, N 50, N 100 у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3091/01/01 |
| 10. | ДЕПРИВОКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 100 мг N 20, N 50, N 100 у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/3091/01/02 |
| 11. | ЕТОМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5) | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2425/01/01 |
| 12. | IНОКАЇН | краплi очнi 0,4 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткової дiлянки виробництва; введення
додаткового виробника, вiдповiдального за випуск
серiї; вилучення виду пакування; уточнення перекладу адреси заявника/ виробника; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/2909/01/01 |
| 13. | ЙОКС | обполiскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми та дiючої речовини | без рецепта | UA/1829/02/01 |
| 14. | КЛАРИЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 7, N 14 (7 х 2) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД.," Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2109/01/01 |
| 15. | КЛАРИЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7, N 14 (7 х 2) (фасування iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ.ЛТД.," Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметру; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2109/01/02 |
| 16. | КОКАРБОК- СИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД |
лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 50 мг в ампулах N 5, N 10, по 50 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання, лiкарської форми та коду АТС | за рецептом | UA/3242/01/01 |
| 17. | КОНЦЕНТРАТ ОЛIЇ ОБЛIПИХОВОЇ | рiдина (субстанцiя) у канiстрах прямокутних або у пластмасових бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "АЛСУ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/3323/01/01 |
| 18. | КРОМО САНДОЗ® | спрей назальний, розчин 2 % (20 мг/мл) по 15 мл у флаконах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Др. Герхард Манн, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть вiд нового та уже затвердженого виробника; вилучення виробничої дiлянки; змiна назви препарату (БУЛО - КРОМО ГЕКСАЛ®); уточнення назви лiкарської форми; змiна заявника | без рецепта | UA/3139/02/01 |
| 19. | КРОМО САНДОЗ® | краплi очнi, розчин 2 % (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Аерофарм ГмбХ, Нiмеччина; Др. Герхард Манн, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть вiд нового виробника; вилучення
виробничої дiлянки; змiна назви препарату (БУЛО -
КРОМО ГЕКСАЛ®); уточнення назви
лiкарської форми; змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва; введення додаткового виробника |
за рецептом | UA/3139/01/01 |
| 20. | КСЕРОФОРМ | порошок (субстанцiя) у контейнерах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних
реактивiв" Науково- технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" |
Україна, м. Харкiв | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних
реактивiв" Науково- технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/1419/01/01 |
| 21. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/3018/01/01 |
| 22. | ОКУМЕД | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткової дiлянки виробництва; введення
додаткового виробника, вiдповiдального за випуск
серiї; вилучення виду пакування; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення перекладу адреси заявника/виробника |
за рецептом | UA/2910/01/01 |
| 23. | ОКУМЕД | краплi очнi 0,5 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткової дiлянки виробництва; введення
додаткового виробника, вiдповiдального за випуск
серiї; вилучення виду пакування; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення перекладу адреси заявника/виробника |
за рецептом | UA/2910/01/02 |
| 24. | ПIРАЗИНАМIД- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 500 мг N 1000 (пакування iз in bulk фiрми "Lupin Ltd", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви виробничого процесу | за рецептом | UA/3390/01/01 |
| 25. | ПIРАЦЕТАМ - ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 60 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного та кiлькiсного складу оболонки; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiни в роздiлах "Супутнi домiшки", "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "Опис", "Розчиннiсть", "Iдентифiкацiя"); з МКЯ ГЛЗ вилучено роздiл "Титану дiоксид", роздiли "Середня маса", "Однорiднiсть маси" вилученi та замiненi показником "Однорiднiсть дозованих одиниць", внесенi змiни до роздiлiв "Кiлькiсне визначення", "Розчинення", "2-(оксопiролiдинiл-1) оцтова кислота", "Мiкробiологiчна чистота") | без рецепта | UA/3225/01/01 |
| 26. | ПРЕДНIЗОЛОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Crystal Pharma S.A. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у проектi методiв контролю; уточнення адреси виробника | - | UA/3346/01/01 |
| 27. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС та умов зберiгання | без рецепта | UA/3599/01/01 |
| 28. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/3348/01/01 |
| 29. | ПРОТЕКОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 3, N 90 (10 х 3) у блiстерах; N 60 у контейнерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/3347/01/01 |
| 30. | РИТМОКОР® | капсули N 48 (12 х 4), N 60 (12 х 5) у блiстерах | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, Київська область, Києво- Святошинський район, м. Вишневе |
АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС"
Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми, пакування, умов зберiгання, назви допомiжної речовини | без рецепта | UA/3122/01/01 |
| 31. | СОМАЗИНА® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5, N 10 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3198/01/02 |
| 32. | СОМАЗИНА® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл по 4 мл (500 мг) в ампулах N 5 | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С.А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3198/01/01 |
| 33. | ТIОРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3188/01/01 |
| 34. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); уточнення назви упаковки та назви лiкарської форми | без рецепта | UA/3128/01/01 |
| 35. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМIЦИНОМ | крем по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/3403/01/01 |
| 36. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМIЦИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/3403/02/01 |
| 37. | ЦИКЛОМЕД | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткової дiлянки виробництва; введення
додаткового виробника, вiдповiдального за випуск
серiї; вилучення виду пакування; уточнення складу препарату; уточнення перекладу адреси заявника/виробника |
за рецептом | UA/2911/01/01 |
| 38. | ЦИПРОМЕД | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткової дiлянки виробництва; введення
додаткового виробника, вiдповiдального за випуск
серiї; вилучення виду пакування; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення перекладу адреси заявника/виробника |
за рецептом | UA/2912/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 06.05.2010 N 386 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | IМУНОФЛАЗIД® | сироп по 50 мл або по 125 мл у контейнерах зi скла або пластику | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5510/01/01 |
| 2. | АБАКТАЛ® | концентрат для приготування розчину для внутрiшньовенних iн'єкцiй, 80 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3156/02/01 |
| 3. | АБАКТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/3156/01/01 |
| 4. | АЕВIТ® | капсули м'якi N 10, N 10 х 1, N 10 х 5, N 50 х 1 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки для блiстера N 10 (без пачки); збiльшення шрифту на пачцi | без рецепта | UA/7362/01/01 |
| 5. | АЗИНОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 3 х 200 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
препарату (було - АЗИТРОМIЦИН- НОРТОН) |
- | UA/10679/01/01 |
| 6. | АЗИНОРТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою
препарату (було - АЗИТРОМIЦИН- НОРТОН) |
за рецептом | UA/10680/01/01 |
| 7. | АКНЕТIН | капсули по 8 мг N 10 х 3 у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | СМБ Технолоджi СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з уточненням назви первинної упаковки | за рецептом | UA/10316/01/01 |
| 8. | АКНЕТIН | капсули по 16 мг N 10 х 3 у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | СМБ Технолоджi СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з уточненням назви первинної упаковки | за рецептом | UA/10316/01/02 |
| 9. | АЛЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10, N 30 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮ- ТIКАЛС ЛТД |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату | без рецепта | UA/5615/01/01 |
| 10. | АЛТIВА | таблетки, вкритi оболонкою, по 180 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном |
без рецепта | UA/4100/01/02 |
| 11. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг N 20 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення розмiщення шрифту Брайля на упаковцi |
без рецепта | UA/1611/01/01 |
| 12. | АМБРОКСОЛ-КВ | таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/7012/01/01 |
| 13. | АМIНОКАПРО- НОВА КИСЛОТА |
порошок для перорального застосування по 1 г у пакетах N 1, у пакетах спарених N 2, N 4, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi та дизайнi упаковки готового лiкарського засобу та приведення у вiдповiднiсть до iнструкцiї для медичного застосування р. "Умови вiдпуску" (було - за рецептом) |
без рецепта | UA/6566/01/01 |
| 14. | АНДАНТЕ® | капсули по 10 мг N 7, N 14 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифта Брайля |
за рецептом | UA/2538/01/02 |
| 15. | АНДАНТЕ® | капсули по 5 мг N 7, N 14 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки, нанесення шрифта Брайля |
за рецептом | UA/2538/01/01 |
| 16. | АЦЕРБIН | розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах N 1 | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк МОНТАВIТ ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | без рецепта | UA/10200/02/01 |
| 17. | ВАЗОНIТ | таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 | Ланнахер Хайльмiттель Гес.м.б.Х. | Австрiя | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/8138/01/01 |
| 18. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3579/01/01 |
| 19. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3579/01/02 |
| 20. | ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3579/01/03 |
| 21. | ВIКАЇР® | таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсця нанесення номеру реєстрацiйного посвiдчення на графiчному зображеннi блiстера |
без рецепта | UA/4946/01/01 |
| 22. | ВIКАЛIН® | таблетки N 10 у стрипах; N 10, N 10 х 2 у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення мiсця нанесення номеру реєстрацiйного посвiдчення на графiчному зображеннi блiстера |
без рецепта | UA/4775/01/01 |
| 23. | ВIТАМIН A | капсули м'якi по 100000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки для блiстера N 10 (без пачки); збiльшення шрифту на пачцi | за рецептом | UA/0716/01/01 |
| 24. | ВIТАМIН A | капсули м'якi по 33000 МО N 10, N 10 х 1, N 50 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки для блiстера N 10 (без пачки); збiльшення шрифту на пачцi | за рецептом | UA/0716/01/02 |
| 25. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,1 г N 10, N 10 х 1, N 50 х 1 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки для блiстера N 10 (без пачки); збiльшення шрифту на пачцi N 10, N 50 | без рецепта | UA/0717/01/01 |
| 26. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,2 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки для блiстера N 10 (без пачки); збiльшення шрифту на пачцi N 30 | без рецепта | UA/0717/01/02 |
| 27. | ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 75 мг N 20 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання виробника англiйською мовою; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/0310/05/01 |
| 28. | ГАВIСКОН М'ЯТНА СУСПЕНЗIЯ | суспензiя для перорального застосування по 150 мл або по 300 мл у флаконах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/6865/01/02 |
| 29. | ГАВIСКОН ФОРТЕ М'ЯТНА СУСПЕНЗIЯ | суспензiя для перорального застосоування по 10 мл у пакетиках N 20; по 150 мл або по 300 мл у флаконах N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/6865/01/01 |
| 30. | ГАДОЛIНIЮ ОКСИД ФОСФОР ГРАДЕ 4Н МЕД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Rhodia Operations SAS | Францiя | внесення змiн до реєстртацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/7627/01/01 |
| 31. | ГАСЕК™-10 | гастрокапсули по 10 мг N 14, N 28 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Софарiмекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення нанесення шрифту Брайля на упаковцi |
без рецепта | UA/3706/01/03 |
| 32. | ГАТИФЛОК- САЦИН |
розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 200 мл або по 400 мл in bulk у флаконах N 100 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження етикетки для пакування у формi in bulk (для упаковки по 200 мл) |
- | UA/10025/01/01 |
| 33. | ГЕПАДИФ® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 5, N 10 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан |
Корея/ Республiка Казахстан |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника, як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5324/01/01 |
| 34. | ГЕПАДИФ® | капсули N 10, N 30, N 50, N 100 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан |
Корея/ Республiка Казахстан |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника, як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5324/02/01 |
| 35. | ГЛУТАРГIН АЛКОКЛIН | порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах N 1 х 2, N 1 х 5, N 1 х 10; у спарених пакетах N 2 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки iз зазначенням смаку лiкарського засобу на пакетi та коробцi |
без рецепта | UA/4022/04/01 |
| 36. | ДЕКАТИЛЕН | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2) | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо iнформацiї вiдносно нанесення шрифту Брайля на упаковку |
без рецепта | UA/6633/01/01 |
| 37. | ДЕКСАЛГIН® IН'ЄКТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1, N 5, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйної процедури у процесi внесення змiн: змiна графiчного зображення первинної упаковки (термiн введення змiн з 30.09.2010) |
за рецептом | UA/3764/01/01 |
| 38. | ДЕПРИВIТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/6967/01/01 |
| 39. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля |
за рецептом | UA/6360/01/02 |
| 40. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 50 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля |
за рецептом | UA/6360/01/01 |
| 41. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя та Шерiнг-Плау, Францiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ Францiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для виробника Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США |
за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 42. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповнених шприцах N 1 з одною або двома голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя та Шерiнг-Плау, Францiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ Францiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з термiном придатностi 18 мiсяцiв (для виробника Шерiнг-Плау, Францiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США) | за рецептом | UA/9168/01/01 |
| 43. | ЕНДОТЕЛОН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 150 мг N 20 | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової первинної упаковки з маркуванням українською мовою | без рецепта | UA/5469/01/01 |
| 44. | ЕСКАПЕЛ | таблетки по 1,5 мг N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля |
за рецептом | UA/4789/01/01 |
| 45. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (активних речовин) | без рецепта | UA/6079/02/01 |
| 46. | ЖОВЧ БИЧАЧА СУХА | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НВФ "BINAP" | Латвiя | American Laboratories Incorporated | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну придатностi (з 1-ого до 2-х рокiв) | - | UA/0153/01/01 |
| 47. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 40 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/2595/01/01 |
| 48. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 60 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/2595/01/02 |
| 49. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 80 мг N 10 х 3 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/2595/01/03 |
| 50. | IРФЕН-200 КВIКТАБ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 х 1, N 10 х 2 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо iнформацiї вiдносно нанесення шрифту Брайля на упаковки |
без рецепта | UA/5919/01/01 |
| 51. | КАВIНТОН | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у графiчному зображеннi первинної упаковки |
за рецептом | UA/4854/02/01 |
| 52. | КАЛЬЦIЙ -Д3 НIКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 120 | Нiкомед Австрiя ГмбХ | Австрiя | Нiкомед Фарма АС | Норвегiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3541/01/02 |
| 53. | КАРБАМАЗЕПIН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу |
за рецептом 09.02.10 | UA/2579/01/01 |
| 54. | КЛЕРИМЕД 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/7281/01/01 |
| 55. | КЛIМАКТОП- ЛАН Н |
таблетки N 100 (20 х 5) | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї МКЯ лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2673/01/01 |
| 56. | КОРВАЛМЕНТ® | капсули м'якi по 0,1 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення назви упаковки та р. "Зберiгання" методiв контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3969/01/01 |
| 57. | КСИЛО-МЕФА 0,05 % | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо iнформацiї вiдносно нанесення шрифту Брайля на упаковки |
без рецепта | UA/8161/01/01 |
| 58. | КСИЛО-МЕФА 0,1 % | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо iнформацiї вiдносно нанесення шрифту Брайля на упаковки |
без рецепта | UA/8161/01/02 |
| 59. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 60. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 61. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв - уточнення реєстрацiйної процедури: перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробника ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританiя | за рецептом | UA/0452/02/03 |
| 62. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв | за рецептом | UA/6749/01/01 |
| 63. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 100 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавiс Iталiя С.п.А., Iталiя | Румунiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв | - | UA/10072/01/01 |
| 64. | ЛIВIАН | аерозоль по 40 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1-го до 2- рокiв) | без рецепта | UA/1080/01/01 |
| 65. | ЛIНЕЗОЛIД | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 300 мл in bulk у флаконах N 100 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя етикетки для пакування у формi in bulk |
- | UA/10037/01/01 |
| 66. | МЕКСИКОР® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "ЕкоФармIнвест" | Росiйська Федерацiя | ФДУП "Державний завод медичних препаратiв" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна графiчного зображення упаковки з уточнення роздiлу "Склад"; змiна назви активної субстанцiї; введення додаткового виробника ампул | за рецептом | UA/4971/01/01 |
| 67. | МЕРАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/6456/01/01 |
| 68. | МОЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6675/01/01 |
| 69. | МОЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | Шварц Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6675/01/02 |
| 70. | МОНУРАЛ | гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/пакет по 8 г у пакетах N 1 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон Свiтцерланд Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля; змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9833/01/01 |
| 71. | НЕБIДО | розчин для внутрiшньом'язового введення, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах N 1 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Шерiнг АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) зi шрифтом Брайля (для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина, Нiмеччина) | за рецептом | UA/2629/01/01 |
| 72. | НЕЙРОРУБIН™ | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо iнформацiї вiдносно нанесення шрифту Брайля на упаковки |
за рецептом | UA/10051/01/01 |
| 73. | НЕТРАН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання дiючої речовини в реєстрацiйних матерiалах | за рецептом | UA/9583/01/01 |
| 74. | НОРМОДИПIН | таблетки по 10 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля |
за рецептом | UA/2777/01/02 |
| 75. | НОРМОДИПIН | таблетки по 5 мг N 30 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифта Брайля |
за рецептом | UA/2777/01/01 |
| 76. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 10, N 20 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо iнформацiї про мiсце нанесення шрифту Брайля на упаковки |
за рецептом | UA/5124/01/01 |
| 77. | ОЛФЕН™-140 МГ ТРАНСДЕР- МАЛЬНИЙ ПЛАСТИР |
пластир трансдермальний по 140 мг N 2, N 5, N 10 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Тейка Фармасьютикал Ко. Лтд. | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо iнформацiї про мiсце нанесення шрифту Брайля на упаковки |
без рецепта | UA/5930/01/01 |
| 78. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд., Швейцарiя; Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення щодо iнформацiї про мiсце нанесення шрифту Брайля на упаковки |
без рецепта | UA/0646/02/01 |
| 79. | ОМНIПРОСТ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг N 10, N 30 у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника ЦИПЛА Лтд, Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу р. "Кiлькiсне визначення" |
за рецептом | UA/7692/01/01 |
| 80. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл in bulk у флаконах N 100 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Алкон Парентералс (I) Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя етикетки для пакування у формi in bulk |
- | UA/10046/01/01 |
| 81. | ПАНОКСЕН | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 100 | Англо-Френч Драг енд Iндастрiз Лтд | Iндiя | Англо-Френч Драг енд Iндастрiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та дiючим номером реєстрацiйного посвiдчення |
за рецептом | UA/8051/01/01 |
| 82. | ПАС | гранули кишковорозчиннi, 80 г/100 г по 100 г in bulk N 100 у пакетиках у мiшках або у пакетиках у контейнерах | Ротек ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/10446/01/01 |
| 83. | ПIМАФУЦИН® | крем, 20 мг/г по 30 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 4-х до 3-х рокiв); змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/4370/02/01 |
| 84. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
- | UA/10228/01/02 |
| 85. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/ 0,5 г in bulk у флаконах N 200 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
- | UA/10228/01/01 |
| 86. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г/ 0,5 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/10227/01/01 |
| 87. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/1 г у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/10227/01/02 |
| 88. | ПРЕГНАКЕА | капсули N 4, N 7, N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | Вiтабiотiкс Лтд | Великобританiя | Вiтабiотiкс Лтд, Великобританiя; Томпсон & Каппер Лiмiтед, Великобританiя; Сентрал Фарма (Контракт Пекiнг) Лiмiтед, Великобританiя | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання назви препарату в процесi перереєстрацiї | без рецепта | UA/3080/01/01 |
| 89. | ПРОПОСОЛ-КМ | спрей стоматологiчний по 25 г у балонах N 1 | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/1261/01/01 |
| 90. | ПРОСТАМОЛ® УНО | капсули м'якi по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво капсул м'яких in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового макету первинної упаковки (з термiном введення змiн - через 4 мiсяцi пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/10417/01/01 |
| 91. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3676/01/01 |
| 92. | РЕМЕСТИП | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 2 мл або 10 мл в ампулах N 5 | Феррiнг - Лечива, а.с. | Чеська Республiка | Зентiва а.с., Чеська Республiка; Феррiнг-Лечива, а.с., Чеська Республiка |
Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за випуск серiї | за рецептом | UA/9801/01/01 |
| 93. | РИНЗА® | таблетки N 4, N 100 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз, Iндiя (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. Методи аналiзу готового лiкарського засобу |
N 4 - без рецепта, N 100 - за рецептом | UA/2078/01/01 |
| 94. | СЕЛОФЕН | капсули по 10 мг N 10, N 20 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/5258/01/01 |
| 95. | СИЛIБОР 140 | капсули по 140 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5114/02/01 |
| 96. | СИЛIБОР 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 25, N 25 х 1, N 10 х 3, N 10 х 8, N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5114/01/01 |
| 97. | СИЛIБОР 70 | капсули по 70 мг N 10 х 2, N 10 х 4 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5114/02/02 |
| 98. | СКIНОРЕН® | гель 15 % для зовнiшнього застосування по 5 г або по 30 г у тубах | Iнтендiс ГмбХ | Нiмеччина | Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Iнтендiс Мануфактурiнг С.п.А., Iталiя, пiдроздiл компанiї Шерiнг АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина/ Iталiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов вiдпуску (було - за рецептом) та уточнення упаковки |
без рецепта | UA/1074/01/01 |
| 99. | ТАБЛЕТКИ ВIД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ | таблетки по 50 мг N 25 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
без рецепта | UA/0653/01/01 |
| 100. | ТЕТРАЦИКЛIН | мазь 3 % по 15 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/5008/01/01 |
| 101. | ТРИКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7597/01/01 |
| 102. | ФАЗИЖИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi. Джi. Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
за рецептом | П.02.01/02769 |
| 103. | ФАМОТИДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10, N 10 х 2, N 20 у блiстерах; N 10 у банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я",
Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/1120/01/01 |
| 104. | ФАРМАТЕКС | супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 5, N 10 | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
без рецепта | UA/1340/03/01 |
| 105. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | без рецепта | UA/3128/01/01 |
| 106. | ФЛАМIДЕЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 100 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/7061/01/01 |
| 107. | ФЛАМIДЕЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 2500 | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | - | UA/7062/01/01 |
| 108. | ФЛУТАМIД | таблетки по 250 мг N 84 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення у додатковiй упаковцi з попереднiм номером реєстрацiйного посвiдчення (перерозподiл тексту) |
без рецепта | UA/0488/01/01 |
| 109. | ХЕДРIНГ® | лосьйон 4 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1; по 60 мл або по 100 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | Торнтон енд Росс Лтд | Великобританiя | Торнтон енд Росс Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви препарату; змiна дизайну упаковки та нанесення шрифту Брайля; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/7602/01/01 |
| 110. | ХЬЮМЕР МОНОДОЗА | краплi назальнi, розчин по 5 мл в флаконах N 18 | Лабораторiз УРГО | Францiя | Лабораторiз УРГО | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням (нанесення iнформацiї шрифтом Брайля) |
без рецепта | UA/9299/01/01 |
| 111. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг N 10, N 20 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ,
Нiмеччина; Фармацiя Лiмiтед, Великобританiя; Пфайзер Фармасьютiкалз Ел. Ел. Сi., США |
Нiмеччина/ Великобританiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Склад лiкарського засобу" |
за рецептом | UA/4463/01/02 |
| 112. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-B З ГАРАМIЦИНОМ | крем по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3403/01/01 |
| 113. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ®-B З ГАРАМIЦИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | за рецептом | UA/3403/02/01 |
| 114. | ЦИСПЛАТИН- МIЛI |
концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок 20 мл (10 мг), або 100 мг (50 мг) N 1) |
за рецептом | UA/6490/01/01 |
| 115. | ЦИТРАМОН- ФОРТЕ |
таблетки N 6 (лiнiя Blipack), N 6, N 12, N 6 х 20 (лiнiя Klockner), N 12 х 5, N 6 х 20 (лiнiя MediSeal) | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення умов вiдпуску в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Категорiї вiдпуску" щодо упаковки N 6 | N 6 - без рецепта; N 12, N 12 х 5, N 6 х 20 - за рецептом | UA/5094/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | Ю. Б. Константiнов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |