МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 сiчня 2012 року | N 2 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 22.12.2011 N 11_12_03/001-217 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.01.2012 N 2 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БРОНСПРЕЙ | спрей для ротової порожнини по 15 мл з дозуючим насосом та розпилювачем у флаконах N 1 | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | Квiзда Фарма ГмбХ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11922/01/01 |
| 2. | ГIНЕКОТЕКС | таблетки вагiнальнi по 20 мг N 12 | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Верофарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11721/01/01 |
| 3. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ "ФАРМIНА" | супозиторiї по 0,75 г у блiстерах N 5 | Фармiна Лтд | Польща | Фармiна Лтд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11954/01/01 |
| 4. | ГЛIЦЕРИНОВI СУПОЗИТОРIЇ "ФАРМIНА" | супозиторiї по 1,5 г у блiстерах N 5 | Фармiна Лтд | Польща | Фармiна Лтд | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11954/01/02 |
| 5. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми, | Vasudha Pharma Chem Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11944/01/01 |
| 6. | IБУФЕН® Д | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 120 мл у скляних
флаконах разом з ложкою- дозатором N 1 або у
пластикових флаконах зi шприцом- дозатором N 1 |
МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11881/01/01 |
| 7. | IНФУЛГАН | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), або по 50 мл (500 мг), або по 100 мл (1000 мг) в пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11955/01/01 |
| 8. | IФIМОЛ | розчин для iнфузiй, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11931/01/01 |
| 9. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 1 л, або по 2 л, або по 10 л, або по 40 л у сталевих балонах | ТОВ "Сектор Газу" | Україна, м. Чернiвцi | ТОВ "Сектор газу" | Україна, м. Чернiвцi | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11945/01/01 |
| 10. | КОЛХIЦИН | таблетки по 0,5 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БРАУН ЛАБОРАТОРIЕС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11932/01/01 |
| 11. | КОЛХIЦИН | таблетки по 1,0 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БРАУН ЛАБОРАТОРIЕС ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11932/01/02 |
| 12. | ЛАНОТАН® | краплi очнi, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11416/01/01 |
| 13. | ЛЕВОБАКС | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10959/02/01 |
| 14. | ЛЕЗРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11947/01/01 |
| 15. | ЛIНЕЗОЛIДИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11948/01/01 |
| 16. | МЕДУЛАК | сироп, 667 мг/мл по 180 мл у флаконах N 1 | УОРЛД МЕДИЦИН | Велика Британiя | АВС Фармачеутiчi С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11892/01/01 |
| 17. | МЕРО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. | Велика Британiя | БЛIСС БIОТЕК ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11934/01/01 |
| 18. | МЕРО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. | Велика Британiя | БЛIСС БIОТЕК ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11934/01/02 |
| 19. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у флаконах скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ПП "Крокус Iнтер" | Україна, м. Київ | Chengdu KaiJie Bio- pharmaceutical Co., Ltd. |
Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11899/01/01 |
| 20. | ПАКЛIНОР 100 | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 16,7 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11900/01/01 |
| 21. | ПАКЛIНОР 260 | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 43,4 мл (260 мг) у флаконах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11900/01/02 |
| 22. | ПРОКСIУМ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/9651/02/01 |
| 23. | РЕКУТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 875 мг/125 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11903/01/01 |
| 24. | РЕКУТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 20 (5 х 4) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11903/01/02 |
| 25. | РЕМЕДIЯ | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Сiмпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11935/01/01 |
| 26. | САНАФЛЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах, N 120 (60 х 2) у пляшках | Сана+Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11906/01/01 |
| 27. | ТАКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 500 | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11936/01/01 |
| 28. | ТРИНЕФРОН- ЗДОРОВ'Я |
капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11689/02/01 |
| 29. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БРАУН ЛАБОРАТОРIЕС ЛIМIТЕД, Iндiя або БЕЛКО ФАРМА, Iндiя |
Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11938/01/01 |
| 30. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г in bulk у флаконах N 50, N 100 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БРАУН ЛАБОРАТОРIЕС ЛIМIТЕД, Iндiя або БЕЛКО ФАРМА, Iндiя |
Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11939/01/01 |
| 31. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БРАУН ЛАБОРАТОРIЕС ЛIМIТЕД, Iндiя або БЕЛКО ФАРМА, Iндiя |
Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11938/01/02 |
| 32. | ЦЕФЕПIМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 50, N 100 | РОТЕК ЛТД | Велика Британiя | БРАУН ЛАБОРАТОРIЕС ЛIМIТЕД, Iндiя або БЕЛКО ФАРМА, Iндiя |
Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11939/01/02 |
| 33. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 (пакування з форми in bulk фiрми-виробника "Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд.", Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11953/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.01.2012 N 2 |
ПЕРЕЛIК
перереєстрованих лiкарських засобiв, якi
вносяться до Державного реєстру лiкарських
засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туречинна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна юридичної адреси виробника виробника; змiна адреси заявника; Вилучено п. "Однорiднiсть вмiсту в половинках таблеток". Внесення п. "Однорiднiсть дозованих одиниць", змiнено вимоги в тестi "супутнi домiшки" та методики визначення; внесення додаткового виробника активної субстанцiї; вилучення розмiрiв упаковки | за рецептом | UA/5811/01/01 |
| 2. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна юридичної адреси виробника на фактичну; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5554/01/01 |
| 3. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна юридичної адреси виробника на фактичну; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5554/01/02 |
| 4. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна юридичної адреси виробника на фактичну; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5554/01/03 |
| 5. | АЛЬФА- ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН Е) |
капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 2400 (10 х 240) у блiстерах | РУП "Бєлмед- препарати" |
Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмед- препарати" |
Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4931/01/01 |
| 6. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | Sandoz Industrial Products S.A. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї | - | UA/4909/01/01 |
| 7. | АЦИСТЕЇН® ПЛЮС | гранули для орального розчину по 600 мг у саше N 10, з'єднаних по 2 з лiнiєю перфорацiї, у картоннiй коробцi | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Ацистеїн Плюс); вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення пакування; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5361/02/02 |
| 8. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї МКЯ на готовий лiкарський засiб; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; уточнення назви активної субстанцiї | за рецептом | UA/5747/01/01 |
| 9. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах, що вкладенi в контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї МКЯ на готовий лiкарський засiб; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; уточнення назви активної субстанцiї | - | UA/5738/01/01 |
| 10. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї МКЯ на готовий лiкарський засiб; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; уточнення назви активної субстанцiї | за рецептом | UA/5747/01/02 |
| 11. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг in bulk по 7 кг у полiетиленових пакетах, що вкладенi в контейнери | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї МКЯ на готовий лiкарський засiб; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї; уточнення назви активної субстанцiї | - | UA/5738/01/02 |
| 12. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання кiлькiсного вмiсту дiючих речовин; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/11868/01/01 |
| 13. | ВIЦЕБРОЛ ФОРТЕ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | за реценптом | UA/3434/01/02 |
| 14. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "Фарма ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фарма ВАМ", Росiйська Федерацiя; ФДУ "РКНПК" Мiнздравсоцрозвитку Росiї, Iндiя |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; було: 3 роки); приведення у вiдповiднiсть iнструкцiї для медичного застосування з затвердженою в країнi-виробника; уточнення коду АТС; уточнення виду упаковки | за рецептом | UA/5228/01/01 |
| 15. | ГЛУТОКСИМ | розчин для iн'єкцiй 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "Фарма ВАМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фарма ВАМ", Росiйська Федерацiя; ФДУ "РКНПК" Мiнздрав- соцрозвитку Росiї, Iндiя |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; було: 3 роки); приведення у вiдповiднiсть iнструкцiї для медичного застосування з затвердженою в країнi-виробника; уточнення коду АТС; уточнення виду упаковки | за рецептом | UA/5228/01/02 |
| 16. | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; якiснi та кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна умов зберiгання; вилучення розмiрiв упаковки; оновлення специфiкацiї та методiв контролю якостi в зв'язку з гармонiзацiєю документацiї виробника | за рецептом | UA/6286/01/01 |
| 17. | ДЕКАСАН® | розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках, по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах, по 2 мл або 5 мл у однодозових контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення виробникiв активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5364/01/01 |
| 18. | ДЕПАКIН ЕНТЕРIК 300 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення показань для застосування у тiй же галузi застосування вiдповiдно до оновленої загальної характеристики препарату; вилучення зi специфiкацiї термiну придатностi показника "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв"; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/2598/02/01 |
| 19. | ДIАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; приведення iнструкцiї для медичного застосування до сучасних даних; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/7795/01/02 |
| 20. | ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ | емульсiя, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл в тубах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Лiхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Евкабал® Бальзам С); змiна розмiру серiї готового продукту; вилучення виробничої дiлянки; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжних речовин | без рецепта | UA/5753/01/01 |
| 21. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї
готового продукту; вилучення виробничої дiлянки; змiна термiну зберiгання пiсля першого вiдкриття; змiна методу випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5754/01/01 |
| 22. | ЗИДОВУДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4793/01/01 |
| 23. | IММУНОМАКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньом'язового введення по 200 ОД у флаконах N 3 | ТОВ "IММАФАРМА" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "IММАФАРМА" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу лiкарського засобу | за рецептом | UA/5276/01/01 |
| 24. | IНДАПАМIД SR | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї протягом термiну придатностi та при випуску; змiна заявника; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу | за рецептом | UA/6588/01/01 |
| 25. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5840/02/01 |
| 26. | IНТЕГРИЛIН | розчин для iнфузiй, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5840/01/01 |
| 27. | КЕТОДIН | супозиторiї вагiнальнi по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви упаковки | без рецепта | UA/5825/01/01 |
| 28. | КЛАВАМ | порошок для оральної суспензiї, 125 мг/31,25 мг в 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4469/02/01 |
| 29. | ЛIЗОТIАЗИД | таблетки по 10 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах випробувань готового лiкарського засобу; уточнення перекладу назви заявника | за рецептом | UA/6092/01/01 |
| 30. | ЛIЗОТIАЗИД | таблетки по 10 мг/12,5 мг in bulk по 15 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах випробувань готового лiкарського засобу; уточнення перекладу назви заявника | - | UA/6093/01/01 |
| 31. | ЛIЗОТIАЗИД | таблетки по 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах випробувань готового лiкарського засобу; уточнення перекладу назви заявника | за рецептом | UA/6092/01/02 |
| 32. | ЛIЗОТIАЗИД | таблетки по 20 мг/12,5 мг in bulk по 15 кг у мiшках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах випробувань готового лiкарського засобу; уточнення перекладу назви заявника | - | UA/6093/01/02 |
| 33. | МЕТАДИКТ® | таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви виробника; змiни у складi готового лiкарського засобу (вилучення допомiжної речовини); змiна лiмiтiв часток на етапi просiювання в аналiзi процесу виробництва | за рецептом | UA/5776/01/01 |
| 34. | МЕТАДИКТ® | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5), N 75 (15 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви виробника; змiни у складi готового лiкарського засобу (вилучення допомiжної речовини); змiна лiмiтiв часток на етапi просiювання в аналiзi процесу виробництва | за рецептом | UA/5776/01/02 |
| 35. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах N 1 | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв дiючої речовини; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4555/01/01 |
| 36. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг N 30 у банках (у пачцi або без пачки); N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/5779/01/01 |
| 37. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | - | UA/11488/01/01 |
| 38. | НЕЙРОВIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5175/01/02 |
| 39. | НЕЙРОВIН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/5175/01/01 |
| 40. | НIМIД® | гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 30 г або по 100 г у тубах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї ГЛЗ; вилучення виробничої дiльницi; змiни в складi допомiжних речовин; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/7649/01/01 |
| 41. | ОСПАМОКС | порошок по 5,1 г для 60 мл або по 8,5 г для 100 мл оральної суспензiї (125 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни у специфiкацiях та методах випробування допомiжної речовини; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; оновлення специфiкацiї кiнцевого продукту; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3975/05/01 |
| 42. | ОСПАМОКС | порошок по 6,6 г для 60 мл або по 11 г для 100 мл оральної суспензiї (250 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни у специфiкацiях та методах випробування допомiжної речовини; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; оновлення специфiкацiї кiнцевого продукту; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3975/05/02 |
| 43. | ОСПАМОКС | порошок по 12 г для 60 мл або по 20 г для 100 мл оральної суспензiї (500 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни у специфiкацiях та методах випробування допомiжної речовини; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; оновлення специфiкацiї кiнцевого продукту; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3975/05/03 |
| 44. | ПIРИДОКСАЛ- 5-ФОСФАТ |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї, доповнення специфiкацiї новим показником якостi | - | UA/5419/01/01 |
| 45. | ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках або у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) | - | UA/5481/01/01 |
| 46. | ПОЛИНУ ГIРКОГО ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках або тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина), змiна умов зберiгання | - | UA/5600/01/01 |
| 47. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4924/01/01 |
| 48. | ПРОСТАЛIН | супозиторiї N 5 | ФАРКО Фармасьютiкалз | Єгипет | ФАРКО Фармасьютiкалз | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна назви та адреси заявника; уточнення коду АТС; уточнення назви дiючої речовини; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/5613/01/01 |
| 49. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi
змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча
речовина); подача нового або оновленого
сертифiката Європейської фармакопеї про
вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового
виробника (введення додаткового виробника дiючої
речовини); вилучення сили дiї; змiна методу
випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення адреси мiсцезнаходження заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/5817/01/02 |
| 50. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi
змiнами в Європейськiй фармакопеї (дiюча
речовина); подача нового або оновленого
сертифiката Європейської фармакопеї про
вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового
виробника (введення додаткового виробника дiючої
речовини); вилучення сили дiї; змiна методу
випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення адреси мiсцезнаходження заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/5817/01/03 |
| 51. | РIАБАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 у блiстерах | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз, Йорданiя; Зе Араб Фармасьютiкал Менуфекчурiнг Ко. Лтд. |
Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна цукрової оболонки таблеток на плiвкову; змiна виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/2908/03/01 |
| 52. | ТРИСЕПТОЛ | таблетки по 100 мг/20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату; уточнення назви первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу | за рецептом | UA/5350/01/01 |
| 53. | ТРИСЕПТОЛ | таблетки по 100 мг/20 мг in bulk N 5000 у контейнерах | АТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу | - | UA/0355/01/01 |
| 54. | ТРИСЕПТОЛ | таблетки по 400 мг/80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату; уточнення назви первинної упаковки; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу | за рецептом | UA/5350/01/02 |
| 55. | ТРИСЕПТОЛ | таблетки по 400 мг/80 мг in bulk N 2500 у контейнерах | АТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу | - | UA/0356/01/01 |
| 56. | ЦЕФОБIД® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у виробничому процесi активної субстанцiї, уточнення коду АТС; змiна специфiкацiї лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5957/01/01 |
| 57. | ЦИПРОБIД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 в блiстерах | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було: Ципробiд); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4899/01/02 |
| 58. | ЦИТОФЛАВIН | концентрат для розчину для iнфузiй по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника активної речовини; змiна первинної упаковки (додання покривної плiвки на контурну чарункову упаковку); змiна мiсцезнаходження виробника та заявника; розширення р."Показання"; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового показника якостi; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5449/01/01 |
| 59. | ЦФДА-1 | розчин антикоагулянтний по 49 мл в основному
контейнерi об'ємом 350 мл подвiйного контейнеру
об'ємом 350 мл/300 мл; по 8 подвiйних контейнерiв у
пакетi з алюмiнiєвої фольги; по 63 мл в основному контейнерi об'ємом 450 мл подвiйного контейнеру об'ємом 450 мл/300 мл; по 8 подвiйних контейнерiв у пакетi з алюмiнiєвої фольги; по 63 мл в основному контейнерi об'ємом 450 мл потрiйного контейнеру об'ємом 450 мл/300 мл/300 мл; по 7 потрiйних контейнерiв у пакетi з алюмiнiєвої фольги |
Хельм Медiкал ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi (Гуанчжоу) Ко. Лтд. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення новим заявником та виробником; уточнення назв дiючих речовин, лiкарської форми та препарату (було - ЦФДА-1 КОНСЕРВАНТ (АНТИКОАГУЛЯНТ) КРОВI) | за рецептом (вiдпускається клiнiчним закладам i станцiям переливання кровi) | UA/4055/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.01.2012 N 2 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв, щодо яких були внесенi змiни до
реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до
Державного реєстру лiкарських засобiв України
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВIОМАРИН | таблетки по 50 мг N 5 | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний завод АТ | Польща | "ПЛIВА Кракiв" Фармацевтичний завод АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3405/01/01 |
| 2. | АГВАНТАР | розчин для орального застосування 20 % по 30 мл або по 100 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем та/або мiрним стаканчиком | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Шенель Медiкал | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Густина" |
без рецепта | UA/11554/01/01 |
| 3. | АЗОГЕЛЬ | гель 15 % по 15 г або по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 1-го до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/10354/01/01 |
| 4. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/7939/01/01 |
| 5. | АПАП ЛАЙТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 6, N 8, N 10, N 12, N 24 у блiстерах; N 2 у саше; N 50 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї парацетамолу |
за рецептом: N 50 без рецепту: N 2, N 6, N 8, N 10, N 12, N 24 |
UA/0135/01/01 |
| 6. | АРУТИМОЛ® | краплi очнi, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4073/01/01 |
| 7. | АРУТИМОЛ® | краплi очнi, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4073/01/02 |
| 8. | АСЕФIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/11465/01/01 |
| 9. | АТОРВАСТАТИН- РАТIОФАРМ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | виробник кiнцевого продукту: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник in bulk: Лабораторiез Цинфа С.А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Середня маса" |
за рецептом | UA/9772/01/03 |
| 10. | АФАЛА | таблетки N 20 х 2, N 20 х 5 | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/6887/01/01 |
| 11. | БЕЛОГЕНТ | мазь для зовнiшнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/10920/02/01 |
| 12. | БЕЛОГЕНТ | крем для зовнiшнього застосування по 15 г або по 30 г у тубах | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | Белупо, лiки та косметика д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/10920/01/01 |
| 13. | БЕРОТЕК® Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозованим клапаном | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в Європейськiй фармакопеї (етанол безводний) |
за рецептом | UA/3123/01/01 |
| 14. | БЕТАМЕТАЗОН | крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/4321/01/01 |
| 15. | ВАЛАЦИКЛОВIР- КР |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах (фасування з in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/10473/01/01 |
| 16. | ВАЛАЦИКЛОВIР- КР |
таблетки, вкритi оболонкою, по 1000 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах (фасування з in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/10473/01/02 |
| 17. | ВАЛIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 400 (10 х 40) у блiстерах у пеналах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | УП "Мiнськiнтеркапс", Республiка Бiлорусь; ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ |
Республiка Бiлорусь/ Україна, м. Київ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна виробника активної субстанцiї; змiни у складi оболонки капсули | без рецепта | UA/2713/03/01 |
| 18. | ВАЛЬТРЕКС™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 42 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | Глаксо Веллком С.А., Iспанiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз с.а., Польща | Iспанiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/7835/01/01 |
| 19. | ВАП 20 | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | СЕМ Фармасьютiкалс Лiмiтед | Кiпр | БЕГ Хеалф Кер ГмбХ, Нiмеччина; Дрем Фарма ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/11718/01/01 |
| 20. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 25 мг N 10 у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9383/01/01 |
| 21. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 50 мг N 10 у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9383/01/02 |
| 22. | ВОЛЬТАРЕН® | супозиторiї по 100 мг N 5 у стрипах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9383/01/03 |
| 23. | ГЕНОТРОПIН | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Хелс АБ, Швецiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Швецiя/ Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi первинної упаковки |
за рецептом | UA/10616/01/01 |
| 24. | ГЕПАТРОМБIН | гель, 50000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/3054/01/02 |
| 25. | ГЕПАТРОМБIН | гель, 30000 МО/100 г по 40 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/3054/01/01 |
| 26. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф10 | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1859/01/01 |
| 27. | ГЛIКОСТЕРИЛ Ф5 | розчин для iнфузiй по 200 мл або 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1860/01/01 |
| 28. | ГЛЮКАГЕН® 1 мг ГIПОКIТ |
порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 мг (1 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 | АТ Ново Нордiск | Данiя | АТ Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiлянки для проведення контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | П.05.03/06765 |
| 29. | ДЕРМАЗОЛ® | шампунь 2 % по 8 мл у саше N 1, N 20; по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для упаковки по 8 мл у саше N 20 |
без рецепта | UA/6725/01/01 |
| 30. | ДИГОКСИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 0,25 мг N 50, N 50 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) стало - для дiючого цеху: N 50 у блiстерах в коробцi: 29, 100 тис. уп., N 50 у блiстерах: 29, 100 тис. уп., для нового цеху: N 50 у блiстерах в коробцi: 57, 122 тис. уп., N 50 у блiстерах: 57, 122 тис. уп. |
за рецептом | UA/4231/01/01 |
| 31. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємства компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї R0-CEP 2006-304-Rev 00; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу; оновлення DMF (Rev.4) для виробника активної субстанцiї Landen Pharma Chem., Belgium |
за рецептом | UA/9808/01/01 |
| 32. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 20, N 100 у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємства компанiї Сандоз, Нiмеччина; Лек С.А., Польща, пiдприємства компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї R0-CEP 2006-304-Rev 00; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу; оновлення DMF (Rev.4) для виробника активної субстанцiї Landen Pharma Chem., Belgium |
за рецептом | UA/9808/01/02 |
| 33. | ДИКЛОРАН® ПЛЮС | гель для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/7366/01/01 |
| 34. | ДИКЛОФЕНАК- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 в коробцi | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування допомiжної речовини |
за рецептом | UA/4060/01/01 |
| 35. | ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА |
гель для зовнiшнього застосування 5 % по 50 г у тубах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) |
без рецепта | UA/1539/01/03 |
| 36. | ДИМЕДРОЛ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 5 х 2 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8514/01/01 |
| 37. | ДИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення країни заявника/ виробника процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/11875/01/01 |
| 38. | ДИТИЛIН- БIОЛIК |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/4076/01/01 |
| 39. | ДIАЗЕПАМ-ЗН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10 у пачцi, N 5 х 2, N 5 х 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - СИБАЗОН) | за рецептом | UA/11877/01/01 |
| 40. | ДЛЯНОС | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Норрiс Медiсiнс Лтд, Iндiя; Сандоз Прайвiт Лiмiтед на дiльницi Норрiс Медiсiнс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/1535/01/01 |
| 41. | ДЛЯНОС | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Норрiс Медiсiнс Лтд, Iндiя; Сандоз Прайвiт Лiмiтед на дiльницi Норрiс Медiсiнс Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/1535/02/01 |
| 42. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г N 10, N 20 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/2014/01/01 |
| 43. | ЕКЗИФIН® | таблетки по 250 мг N 16 (4 х 4) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/4720/02/01 |
| 44. | ЗИВОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 у блiстерi у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; Фармацiя I Апджон Компанi, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1969/01/01 |
| 45. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування упаковки, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/4236/01/02 |
| 46. | ЙОКС | спрей по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна р. МКЯ "Упаковка" | без рецепта | UA/9964/01/01 |
| 47. | ЙОКС | спрей по 30 мл у флаконах з розпилювачем N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Спосiб застосування та дози" |
без рецепта | UA/9964/01/01 |
| 48. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ЗДОРОВ'Я (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) |
розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) стало - для дiючого цеху: 33,92 тис. ампул; для нового цеху: 88,2 тис. ампул |
за рецептом | UA/4726/01/01 |
| 49. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/9002/01/01 |
| 50. | КЛIМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ | таблетки N 20 | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/7842/01/01 |
| 51. | КОМБIВУДИН | таблетки N 60 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - розмiр серiї 99,00 кг) |
за рецептом | UA/9328/01/01 |
| 52. | КСОЛАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 75 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво) | за рецептом | UA/9055/01/01 |
| 53. | КСОЛАР | порошок для розчину для iн'єкцiй по 150 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP та лiцензiї на виробництво) | за рецептом | UA/9055/01/02 |
| 54. | ЛАМIВУДИН | таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - розмiр серiї 266,67 кг) |
за рецептом | UA/4573/01/01 |
| 55. | ЛIВIАЛ® | таблетки по 2,5 мг N 28 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/2280/01/01 |
| 56. | ЛIОЛIВ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, у пляшках N 1 | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "Фармстандарт- Бiолiк" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/3549/01/01 |
| 57. | ЛIОТОН® 1000 ГЕЛЬ | гель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте С.р.Л. | Iталiя | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки по 30 г |
без рецепта | UA/10905/01/01 |
| 58. | ЛIПIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Cipla Ltd, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/8163/01/01 |
| 59. | ЛIПIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 3 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Cipla Ltd, Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/8163/01/02 |
| 60. | ЛОРАТАДИН -КР | таблетки по 10 мг N 10, N 20 (фасування iз in bulk фiрми- виробника "Кадiла Фармасьютiкалз Лтд", Iндiя) | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/10096/01/01 |
| 61. | ЛОРИНДЕН А | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй в р. "Мiкробiологiчна чистота" та змiни в специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/1717/01/01 |
| 62. | ЛОРИНДЕН С | мазь по 15 г у тубах | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активних субстанцiй р. "Мiкробiологiчна чистота" та змiни в специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/1718/01/01 |
| 63. | МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ | мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки по 100 г |
без рецепта | UA/2333/01/01 |
| 64. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини |
за рецептом | UA/4535/01/01 |
| 65. | МЕНОГОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ в ампулах N 10 з розчинником по 1 мл в ампулах N 10 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9721/01/01 |
| 66. | МЕТОНАТ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "В.К. Реактив" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в Методах контролю якостi за показником "Стерильнiсть" |
за рецептом | UA/11449/01/01 |
| 67. | МIАКАЛЬЦИК® | спрей назальний, розчин, 200 МО/дозу по 2 мл (2800 МО) у флаконах N 1 з помпою-дозатором | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення лiкарської форми в процесi внесення змiн - уточнення адреси та назви виробника без змiни дiльницi виробництва ГЛЗ; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (наказ N 693 вiд 25.10.2011) | за рецептом | UA/1609/02/01 |
| 68. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - розмiр серiї 260,00 кг) |
за рецептом | UA/4216/01/01 |
| 69. | НЕКСАВАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 112 (28 х 4) | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | Байєр Хелскер АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7141/01/01 |
| 70. | НIВАЛIН® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (20 х 1) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/3335/02/01 |
| 71. | НIВАЛIН® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя |
Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/3335/02/02 |
| 72. | НООТРОПIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12; по 15 мл в ампулах N 4 | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | ЮСБ Фарма С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки N 12 (6 х 2) |
за рецептом | UA/0054/01/01 |
| 73. | ОКСАПIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 10 х 88 х 6 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11898/01/01 |
| 74. | ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Р.П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/5125/01/01 |
| 75. | ПАМIРЕДИН | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 90 мг у флаконах N 1 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/4134/01/02 |
| 76. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 6400 (10 х 80 х 8) | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
- | UA/11376/01/01 |
| 77. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 2 у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/0337/01/01 |
| 78. | ПАНТЕНОЛ | мазь для зовнiшнього застосування, 50 мг/г по 30 г у тубах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
без рецепта | UA/7848/01/01 |
| 79. | ПЕНТАЛГIН-П | таблетки N 10 | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методiв контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/7819/01/01 |
| 80. | ПЕНТАЛГIН-П | таблетки in bulk по 5 кг у пакетах | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | АТ "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методiв контролю та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
- | UA/0829/01/01 |
| 81. | ПЕНТОКСИФIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 5 у коробцi; N 5 х 1 у блiстерi складаному iз защiпкою в коробцi, N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату) (стало - для дiючого цеху: 35.24 тис. амп.; для нового цеху: 88,2 тис. амп.) |
за рецептом | UA/5524/02/01 |
| 82. | ПЛАГРИЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/10625/01/01 |
| 83. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром препарату для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) |
за рецептом | UA/3676/01/01 |
| 84. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 7 х 2, N 7 х 4 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/8441/01/02 |
| 85. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 7 х 2, N 7 х 4 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/8441/01/01 |
| 86. | РЕМЕСУЛIД® | таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє iз змiнами у виробництвi готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8173/01/01 |
| 87. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вироблено Р.П.
Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
Швейцарiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркуванням) | за рецептом | UA/2865/01/01 |
| 88. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; вироблено Р.П.
Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
Швейцарiя/ Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркуванням) | за рецептом | UA/2865/01/02 |
| 89. | САНДIМУН | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарi я | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/3165/02/01 |
| 90. | СЕДОФЛОР® | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/9019/02/01 |
| 91. | СЕМПРЕКС™ | капсули по 8 мг N 24 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн С.А.Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки |
без рецепта | UA/10665/01/01 |
| 92. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 50 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/01 |
| 93. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/02 |
| 94. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/03 |
| 95. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 60 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/04 |
| 96. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, згiдно з матерiалами реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/2307/01/01 |
| 97. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, згiдно з матерiалами реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/2307/01/02 |
| 98. | СИМВАКАРД | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi готового лiкарського засобу, згiдно з матерiалами реєстрацiйного досьє |
за рецептом | UA/2307/01/03 |
| 99. | СПАРФЛО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 6 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/3144/01/01 |
| 100. | СТОПАНГIН | спрей, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням маркування шрифтом Брайля | без рецепта | UA/1831/01/01 |
| 101. | ТОБРИМЕД | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах- крапельницях |
Уорлд Медицин | Великобританiя | "Е.I.П.I.Ко." | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10121/01/01 |
| 102. | ТОМОВIСТ® | розчин для iн'єкцiй, 469 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8180/01/01 |
| 103. | ТРАМАДОЛ-М | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5 у коробцi; N 5 х 1, N 5 х 2, N 5 х 20 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7148/01/01 |
| 104. | ТРИДЕРМ® | крем по 15 г або по 30 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника в процесi внесення змiн - змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна коду АТС (наказ N 939 вiд 20.12.2011) | за рецептом | UA/2022/01/01 |
| 105. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 мг/12,5 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну вторинної упаковки; змiна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10165/01/01 |
| 106. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 мг/12,5 мг | таблетки N 28 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну вторинної упаковки; змiна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/10164/01/01 |
| 107. | ТРОКСЕГЕЛЬ® | гель 2 % по 40 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв) | без рецепта | UA/1083/01/01 |
| 108. | ТУГIНА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 100 | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11950/01/01 |
| 109. | УРОНЕФРОН® | краплi по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу. Змiни будуть внесенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження. Змiни в процесi виробництва (введено стадiю пастеризацiї приготованого розчину) |
без рецепта | UA/11226/02/01 |
| 110. | УРОНЕФРОН® | гель по 100 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва (на стадiї приготування гелю загрузку гiпромелози проводять з надлишком 2 %). Змiни будуть внесенi протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/11226/01/01 |
| 111. | ФАМОТИДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 1, N 10 х 2, N 20 у блiстерах; N 10 у банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (додатковий типорозмiр для блiстера N 10 та коробок N 10 х 1, N 10 х 2); оновлення IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї ГЛЗ для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) |
за рецептом | UA/1120/01/01 |
| 112. | ФIНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) | АВД. Фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | АВД. Фарма ГмбХ i Ко. КГ., Нiмеччина; "Плiва Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ, Польща | Нiмеччина/ Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї готового продукту та оновлення методiв контролю |
за рецептом | UA/9848/01/01 |
| 113. | ФIНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) | АВД. Фарма ГмбХ i Ко. КГ. | Нiмеччина | АВД. Фарма ГмбХ i Ко. КГ., Нiмеччина; "Плiва Кракiв" Фармацевтичний Завод АТ, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї готового продукту та оновлення методiв контролю |
за рецептом | UA/9848/01/02 |
| 114. | ФIТОДЕНТ® | настойка по 100 мл у флаконах скляних або полiмерних N 1, у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/3681/01/01 |
| 115. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 5 х 2 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7512/01/02 |
| 116. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 5 х 2 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/7512/01/01 |
| 117. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50, N 100 | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | АХЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (IНДIЯ) ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ФЛУКОНАЗ) | - | UA/11951/01/01 |
| 118. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 50 мг N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3938/01/01 |
| 119. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 100 мг N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3938/01/02 |
| 120. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 3 (1 х 3), N 3 (3 х 1), N 7 (7 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3938/01/03 |
| 121. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
капсули по 200 мг N 1, N 2, N 3, N 4, N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3938/01/04 |
| 122. | ФУЦИС® ДТ | таблетки диспергованi по 50 мг N 4 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
за рецептом | UA/7617/02/01 |
| 123. | ЦЕДЕКС® | порошок для приготування 30 мл (36 мг/мл) суспензiї у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | СIФI С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/6335/01/01 |
| 124. | ЦЕДЕКС® | капсули по 400 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | СIФI С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок |
за рецептом | UA/6335/02/01 |
| 125. | ЮМЕКС® | таблетки по 5 мг N 10 х 5 | Санофi-Авентiс Прайвiт Ко., Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд, Угорщина) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8187/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |