МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 червня 2011 року | N 327 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 10.05.2011 N 11_05_02/001-42 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.06.2011 N 327 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛАТАНОПРОСТ | рiдина (субстанцiя) у скляних флаконах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Delta Biotech S. A. | Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11543/01/01 |
| 2. | ЛОРДЕС | сироп, 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконах з мiрною ложкою N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11552/01/01 |
| 3. | ТЕТРИЗОЛIНУ ГIДРОХЛОРИД (тетрагiдрозолiну гiдрохлорид) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Zentiva k. s. | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11553/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.06.2011 N 327 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДАЛАРГIН | порошок (субстанцiя) у банках скляних або полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "БIОН" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; замiна методу випробування; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна умов зберiгання активної субстанцiї |
- | UA/4752/01/01 |
| 2. | ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС | шампунь по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методiв випробування готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна термiну зберiгання (було 2 роки; стало - 3 роки); вилучення розмiрiв упаковки (по 25 мл) |
без рецепта | UA/7632/01/01 |
| 3. | КЛАВАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмiсту флакону", "однорiднiсть маси флакону", додання показникiв "однорiднiсть дозованих одиниць", "супутнi домiшки"; уточнення адреси виробника |
за рецептом | UA/4469/01/01 |
| 4. | КЛАВАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмiсту флакону", "однорiднiсть маси флакону", додання показникiв "однорiднiсть дозованих одиниць", "супутнi домiшки"; уточнення адреси виробника |
за рецептом | UA/4469/01/02 |
| 5. | КЛАВАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мiг in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмiсту флакону", "однорiднiсть маси флаїкону", додання показникiв "однорiднiсть дозованих одиниць", "супутнi домiшки"; уточнення адреси виробника |
- | UA/11092/01/01 |
| 6. | КЛАВАМ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; вилучення показника "середня маса вмiсту флакону", "однорiднiсть маси флакону", додання показникiв "однорiднiсть дозованих одиниць", "супутнi домiшки"; уточнення адреси виробника |
- | UA/11092/01 /02 |
| 7. | ЛЄТРОМАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни в МКЯ; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/4698/01/01 |
| 8. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком апельсина по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4336/01/01 |
| 9. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком лимона по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4337/01/01 |
| 10. | РИНЗА® ХОТСИП З ВIТАМIНОМ C | порошок для приготування розчину для перорального застосування зi смаком чорної смородини по 5 г у пакетиках N 5, N 10, N 25 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютика лз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
N 5, N 10 - без рецепта, N 25 - за рецептом | UA/4338/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.06.2011 N 327 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АККУЗИД® 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення термiну дiї реєстрацiйних посвiдчень в
процесi внесення змiн - змiна назви з уточненням
мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення лiкарської форми (N 793 вiд 21.09.2010) |
за рецептом | UA/3031/01/01 |
| 2. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення термiну дiї реєстрацiйних посвiдчень в
процесi внесення змiн - змiна назви з уточненням
мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; уточнення лiкарської форми (N 793 вiд 21.09.2010) |
за рецептом | UA/3031/01/02 |
| 3. | АНДРОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах N 3 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - 32 л розчину, 25 л розчину) | за рецептом | UA/6064/01/01 |
| 4. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiни, пов'язанi зi змiнам в ДФУ або Європейськiй
фармакопеї (наповнювач); вилученя постачальника
ПВХ; додатково введений постачальник ПВХ; змiна у специфiкацiї та процедурi випробувань активної субстанцiї; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення р. "Склад" в iнструкцiї для медичного застосування; вилучення виробничої дiлянки (для активних субстанцiй) |
без рецепта | UA/6893/01/01 |
| 5. | АНТРАЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 30 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiни, пов'язанi зi змiнам в ДФУ або Європейськiй
фармакопеї (наповнювач); вилученя постачальника
ПВХ; додатково введений постачальник ПВХ; змiна у специфiкацiї та процедурi випробувань активної субстанцiї; змiна графiчного зображення упаковки; уточнення р. "Склад" в iнструкцiї для медичного застосування; вилучення виробничої дiлянки (для активних субстанцiй) |
без рецепта | UA/6893/01/02 |
| 6. | АСПАРКАМ-ФАРМАК® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - по 5 мл - 500 л розчину, 950 л розчину, по 10 мл - 670 л розчину, 870 л розчину по 20 мл - 800 л розчину, 1060 л розчину) | за рецептом | UA/0269/01/01 |
| 7. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 40 (10 х 4) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення (змiна
назви заявника) виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) |
за рецептом | UA/3926/01/01 |
| 8. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачцi або без пачки) | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтичн а фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi внесення змiн у р. "Упаковка" (реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною форми та розмiрiв первинної упаковки) | без рецепта | UA/3505/01/01 |
| 9. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг N 6 у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сiлаг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї (було - UA/7363/01/01) | за рецептом | UA/4226/01/01 |
| 10. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках iз скла; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах (пакетах) полiмерних; по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 30 мл у попередньо заповнених шприцах; по 2 мл або по 5 мл у одноразових контейнерах N 10, по 10 мл або по 20 мл у одноразових контейнерах N 5 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" | без рецепта | UA/5625/01/01 |
| 11. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | суспензiя для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - 50 л розчину, 250 л розчину) | за рецептом | UA/3288/01/01 |
| 12. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй 40 % по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - по 10 мл в ампулi - 680 л розчину, 870 л розчину, по 20 мл в ампулi - 817,5 л розчину, 1060 л розчину) | за рецептом | UA/6525/01/01 |
| 13. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесения змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - 120 л розчину, 250 л розчину) | за рецептом | UA/7715/01/01 |
| 14. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензiя доя iн'єкцiй, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0499/01/01 |
| 15. | ДИПРИВАН | емульсiя доя iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання концентрацiї препарату в процесi внесення змiн (N 195 вiд 05.03.2010) | за рецептом | Р.02.02/04325 |
| 16. | ДIАЛIПОН® | розчин для iнфузiй 3 % по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - по 10 мл в ампулi - 420 л розчину, 870 л розчину по 20 мл в ампулi - 420 л розчину, 1060 л розчину) | за рецептом | UA/0794/01/01 |
| 17. | ДIОКСИДИН | розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - 670 л розчину, 870 л розчину) | за рецептом | UA/6867/01/01 |
| 18. | ДОЛАР | таблетки N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10), N 4 (4 х 1), N 200 (4 х 50) у блiстерах | ТОВ "Рейнбо-Лтд" | Україна, м. Київ | Ларк Лабораторiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйної процедури -
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї
реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу + уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/4510/01/01 |
| 19. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8418/02/01 |
| 20. | КЕТАМIН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл у флаконах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - 142 л розчину, 510 л розчину) | за рецептом | UA/1934/01/01 |
| 21. | МЕРОМЕК-500 | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування iз in bulk фiрми виробника Шрiкьюр Фармасьютiкал Пвт Лтд. Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - змiна графiчного оформлення упаковки для упаковки N 1 з уточненням р. "Упаковка" МКЯ (було - UA/10965/01/02) | за рецептом | UA/10966/01/02 |
| 22. | ПIКОПРЕП | порошок для орального розчину у саше N 2 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг Фармацевтiкал Компанi Лiмiтед, Китай; Фармасерве Лiмiтед, Великобританiя Феррiнг ГмбХ. Нiмеччина | Китай/ Великобританiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та мови маркування | за рецептом | UA/10979/01/01 |
| 23. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах (у пачцi або без пачки) | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi внесення змiн у р. "Упаковка" (реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною форми та розмiрiв первинної упаковки) | без рецепта | UA/3425/01/01 |
| 24. | РЕВМОКСИКАМ® | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1,5 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - 160 л розчину, 570 л розчину) | за рецептом | UA/0759/02/01 |
| 25. | ТРАМАДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для Iн'єкцiй 5 % по 2 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - 164 л розчину, 510 л розчину) | за рецептом | UA/3408/01/01 |
| 26. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - 60 % - 526,5 л розчину. 530 л розчину, 76 % - 526,5 л розчину, 1060 л розчину) | за рецептом | UA/3439/01/02 |
| 27. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 60 % по 20 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу", введення нового розмiру серiї ГЛЗ (стало - 60 % - 526,5 л розчину. 530 л розчину, 76 % - 526,5 л розчину, 1060 л розчину) | за рецептом | UA/3439/01/01 |
| 28. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9805/01/01 |
| 29. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9805/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |