МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 травня 2011 року | N 287 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 11.04.2011 N 11_04_02/001-129 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Мiнiстра | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.05.2011 N 287 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "Orchid International" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11512/01/01 |
| 2. | КАЛЬЦИ-ЕФФ | таблетки шипучi N 10 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11485/01/01 |
| 3. | ЛIНЕЗIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 5 у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11532/01/01 |
| 4. | ЛIНЕЗIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах, N 1000 у контейнерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11533/01/01 |
| 5. | МЕТАМIН® SR | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 28 (7 х 4), N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11506/01/01 |
| 6. | МОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11530/01/01 |
| 7. | МОКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 (5 х 200) у блiстерах, N 1000 у контейнерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11531/01/01 |
| 8. | ОРТОСИФОНУ ТИЧИНКОВОГО ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Company "Pt. "Multitrade Chemindo" | Iндонезiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11522/01/01 |
| 9. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | порошок (субстанцiя) у полiпропiленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | Neuland Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11497/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.05.2011 N 287 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЦИВIР | крем 5 % по 5 г у тубах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Темiз Медiкеар Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4327/01/01 |
| 2. | АЦИВIР | крем 5 % по 5 г in bulk у тубах N 50 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Темiз Медiкеар Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4328/01/01 |
| 3. | АЦИКЛОВIР-ФАРМЕКС | крем 5 % по 5 г in bulk у тубах N 50 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Темiз Медiкеар Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/11110/01/01 |
| 4. | АЦИКЛОВIР-ФАРМЕКС | крем 5 % по 5 г у тубах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/11109/01/01 |
| 5. | АЦИКЛОВIР-ФАРМЕКС | таблетки розчиннi по 200 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/11110/02/01 |
| 6. | АЦИКЛОВIР-ФАРМЕКС | таблетки розчиннi по 400 мг in bulk N 10 х 100 у блiстерах | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | Юнiмакс Лабораторис | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/11110/02/02 |
| 7. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту; змiни умов зберiгання готового продукту; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/4657/01/01 |
| 8. | КИСЛОТА АСКОРБIНОВА (ВIТАМIН C) З ЦУКРОМ | таблетки по 0,025 г N 10 в етикетках | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в специфiкацiї та методах контролю ГЛЗ; змiна власника реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4570/01/01 |
| 9. | КЛОСТИЛБЕГIТ® | таблетки по 50 мг N 10 у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення мiсцезнаходження виробника; якiснi та/або кiлькiснi змiни складу первинної упаковки; змiна, доповнення або вилучення постачальника компонентiв упаковки; змiни процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4600/01/01 |
| 10. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; уточнення первинної упаковки | без рецепта | UA/5206/01/01 |
| 11. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; уточнення первинної упаковки | без рецепта | UA/5206/01/02 |
| 12. | ПАНКРЕАТИН 8000 | таблетки гастрорезистентнi N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна назви заявника та виробника; уточнення назви лiкарської форми та допомiжних речовин | без рецепта | UA/4577/01/01 |
| 13. | РАНОПРОСТ | капсули по 0.4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/4497/01/01 |
| 14. | СЕРЛIФТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4446/01/01 |
| 15. | СЕРЛIФТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4446/01/02 |
| 16. | СИНУПРЕТ® | краплi оральнi по 100 мл у флаконах N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов та термiну зберiгання готового препарату (з 3-х до 2-х рокiв); змiна назви заявника та виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в МКЯ; змiна термiну зберiгання пiсля першого вiдкриття; уточнення лiкарської форми; уточнення викладення р. "Склад" | без рецепта | UA/4373/02/01 |
| 17. | СПАЗГАН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | Вокхардт Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3535/02/01 |
| 18. | СУЛЬФАДИМЕТОКСИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення постачальника компонентiв упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення первинного пакування | за рецепта | UA/4686/01/01 |
| 19. | ТЕНТЕКС ФОРТЕ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/2293/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.05.2011 N 287 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕНОРМ | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 |
за рецептом | UA/6709/01/01 |
| 2. | АДЖИЗИМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 30 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленим маркуванням | без рецепта | UA/9627/01/01 |
| 3. | АКУПАН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | БIОКОДЕКС | Францiя | БIОКОДЕКС, Францiя; Дельфарм ТУР, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6564/01/01 |
| 4. | АЛЬДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 3 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна назви виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9351/01/01 |
| 5. | АМБРОКСОЛ-КВ | таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 | без рецепта | UA/7012/01/01 |
| 6. | АТРОГРЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 х 1. N 10 х 3 у блiстерах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/6567/01/01 |
| 7. | БЕКОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для iнгаляцiй, дозований, 50 мкг/дозу, по 200 доз у балонах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Кьєзi Фармасьютичi С.п.А., Iталiя; ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя | Iталiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Упаковка" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/1204/01 /01 |
| 8. | БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛIН-ХЕМI | драже по 8 мг N 25 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво препарату "in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Хаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина; виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/9663/01/01 |
| 9. | ВIРАМУН® | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва активних субстанцiй (вилучення синтезу 1 поколiння для Берiнгер Iнгельхайм Кемiкалс, Iнк., Пiтерсбург, США); вилучення виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/2646/01/01 |
| 10. | ВIТА- МЕЛАТОНIН® |
таблетки по 3 мг N 10 х 3 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 | за рецептом | UA/7898/01/01 |
| 11. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10, N 30 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна. Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки | Український консорцiум "Екосорб", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки; ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлiвської Борщагiвки | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна норми МКЯ стосовно показника якостi готового лiкарського засобу; змiна частоти перевiрки на вiдповiднiсть нормативним вимогам за р. "МБЧ" | без рецепта | П.04.03/06513 |
| 12. | ГАРБЕОЛ | капсули м'якi по 0,3 г N 10 х 3, N 10 х 6 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 | без рецепта | UA/0849/01/01 |
| 13. | ГЕВКАМЕН | мазь по 20 г або по 40 г у контейнерах; по 30 г або по 40 г у тубах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7566/01/01 |
| 14. | ГЕПАДИФ® | капсули N 10. N 30, N 50, N 100 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна, м. Київ | Селлтрiон Фарм. Iнк. Корея; ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан | Корея/Республiка Казахстан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення пакування; змiна складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини); змiни в специфiкацiї/ методiв контролю за р. "Iдентифiкацiя барвникiв" | за рецептом | UA/5324/02/01 |
| 15. | ГЕПАРИН | розчин для iн'єкцiй. 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5; по 4 мл або по 5 мл у флаконах N 5, по 5 мл у флаконах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/0822/01/01 |
| 16. | ГIВАЛЕКС | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/2722/01/01 |
| 17. | ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для iн'єкцiй по 3,75 мг у шприцах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у шприцах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна складу та розмiру гумової пробки (стало - матерiал гумового ковпачка шприца: ковпачок шприца: тип II гуми. Покритий жорсткою пластиковою кришкою; розмiри ковпачка шприца - загальна висота: 8,60 мм ± 0,5 мм, зовнiшнiй дiаметр фланцевої кришки: 8,25 мм ± 0,1 мм) | за рецептом | UA/7106/01/01 |
| 18. | ДЕКСАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 10, N 30, N 50 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробник, що додатково може виконувати випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; виробники in bulk; кiнцеве пакування; контроль та випуск серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя | Нiмеччина/ Iталiя/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для N 10 х 1 з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/9258/01/01 |
| 19. | ДЕПО-ПРОВЕРА® | суспензiя стерильна водна, 150 мг/мл по 1 мл у флаконах, у заповнених шприцах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/11244/01/01 |
| 20. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника (змiна власника реєстрацiйного посвiдчення)/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | за рецептом | UA/3241/01/01 |
| 21. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0,1 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника (змiна власника реєстрацiйного
посвiдчення)/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) |
за рецептом | UA/3241/01/02 |
| 22. | ДИФЕРЕЛIН® | порошок для суспензiї для внутрiшньом'язових iн'єкцiй пролонгованої дiї по 11,25 мг у флаконах N 1 та розчинник по 2 мл в ампулах N 1 з одноразовим шприцом та 2 голками в блiстернiй упаковцi | Iпсен Фарма | Францiя | Iпсен Фарма Бiотек | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна розмiру голок для введення препарату | за рецептом | UA/9454/01/01 |
| 23. | ДIУРЕМIД | таблетки по 250 мг N 10 х 2 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/9150/01/01 |
| 24. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiю додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11482/01/01 |
| 25. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiю додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11482/01/02 |
| 26. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiю додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11482/01/03 |
| 27. | ДРИПТАН® | таблетки по 5 мг N 30 | Лаборатуар Фурн'є С. А. | Францiя | Рецифарм Фонтен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника з вилученням адреси представництва в Українi з iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/6730/01/01 |
| 28. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у текстi iнструкцiї для медичного застосування та на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/11328/01/01 |
| 29. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у текстi iнструкцiї для медичного застосування та на графiчному зображеннi упаковки | - | UA/11329/01/01 |
| 30. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | знесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у текстi iнструкцiї для медичного застосування та на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/11328/01/02 |
| 31. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у текстi iнструкцiї для медичного застосування та на графiчному зображеннi упаковки | - | UA/11329/01/02 |
| 32. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 2,5 мг N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленим маркуванням | за рецептом | UA/8103/01/01 |
| 33. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 5 мг N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленим маркуванням | за рецептом | UA/8103/01/02 |
| 34. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 10 мг N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленим маркуванням | за рецептом | UA/8103/01/03 |
| 35. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 20 мг N 20 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля та оновленим маркуванням | за рецептом | UA/8103/01/04 |
| 36. | ЕПАДОЛ® | капсули м'якi по 0,5 г N 10, N 10 х 6 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) (було - UA/3797/01/01) | без рецепта | UA/9124/01/01 |
| 37. | ЕСМIН® | капсули твердi N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) |
без рецепта | UA/0446/01/01 |
| 38. | ЕУФIЛIН- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у роздiлi "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/3894/01/01 |
| 39. | ЗОЛАДЕКС | капсула для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/4236/01/01 |
| 40. | ЗОЛАДЕКС | капсули для пiдшкiрного введення пролонгованої дiї по 10,8 мг у шприц-аплiкаторах iз захисним механiзмом N 1 | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/4236/01/02 |
| 41. | IНСПIРОН | сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Опис" | за рецептом | UA/9922/01/01 |
| 42. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробник готового лiкарського засобу: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; виробник лiкарського засобу iз форми in bulk (вторинне пакування), вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Нiмеччина/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення закупорюючого пристрою для упаковки по 3 мл у картриджах | за рецептом | UA/9529/01/01 |
| 43. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), N 400 (5 х 80); по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk; введення закупорюючого пристрою (для упаковки по 3 мл) | - | UA/10945/01/01 |
| 44. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробник готового лiкарського засобу: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; виробник лiкарського засобу iз форми in bulk (вторинне пакування), вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Нiмеччина/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення закупорюючого пристрою для упаковки по 3 мл у картриджах | за рецептом | UA/9530/01/01 |
| 45. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), N 400 (5 х 80); по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk; введення закупорюючого пристрою (для упаковки по 3 мл) | - | UA/11347/01/01 |
| 46. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробник готового лiкарського засобу: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; виробник лiкарського засобу iз форми in bulk (вторинне пакування), вiдповiдальний за контроль якостi та випуск серiї: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна | Нiмеччина/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення закупорюючого пристрою для упаковки по 3 мл у картриджах | за рецептом | UA/9531/01/01 |
| 47. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), N 400 (5 х 80); по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk; введення закупорюючого пристрою (для упаковки по 3 мл) | - | UA/11348/01/01 |
| 48. | КАМIДЕНТ- ЗДОРОВ'Я |
гель по 10 г або по 20 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення до специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу показника кiлькiсного визначення суми флавоноїдiв у перерахуваннi на рутин | без рецепта | UA/3310/01/01 |
| 49. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/0279/01/01 |
| 50. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фiзико-хiмiчнi властивостi" | за рецептом | UA/0279/01/02 |
| 51. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту | без рецепта | UA/8794/01/01 |
| 52. | КОЛДРЕКС® БРОНХО | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 160 мл у флаконах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для 100 мл | без рецепта | UA/8635/01/01 |
| 53. | КОМПЛЕВIТ® | капсули твердi N 10 х 2 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 | без рецепта | UA/2090/01/01 |
| 54. | КСАЛАКОМ | краплi очнi по 2,5 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з уточненням р. "Зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2724/01/01 |
| 55. | КУРАНТИЛ® 25 | драже по 25 мг N 100 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату in
bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Виробник, виконуючий кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Виробник, виконуючий виробництво препарату in bulk та кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/9678/01/01 |
| 56. | ЛАЗОЛВАН® | розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3430/04/01 |
| 57. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 58. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 59. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробника в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | LW0452/02/03 |
| 60. | МААЛОКС® | таблетки N 40 (10 х 4) у блiстерах у коробцi | САНОФI-АВЕНТIС | Францiя | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї магнiю гiдроксид, алюмiнiю гiдроксид; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї магнiю гiдроксиду - 24 мiсяцi без зазначення умов зберiгання; алюмiнiю оксиду, гiдратованого - 36 мiсяцiв; змiни умов зберiгання активної субстанцiї | без рецепта | UA/9220/02/01 |
| 61. | МУЛЬТАК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна коду АТС | за рецептом | UA/10412/01/01 |
| 62. | НАТРIЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ | капсули твердi по 25 мг N 30 (10 х 3) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 | за рецептом | UA/2091/01/01 |
| 63. | НОРМОВЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 |
без рецепта | UA/4475/01/01 |
| 64. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнерi | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчна дiя" | без рецепта | UA/0391/01/02 |
| 65. | НО-ШПА® | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 25 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | знесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/0391/02/01 |
| 66. | НО-ШПА® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг N 20 | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | знесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Побiчна дiя" | без рецепта | UA/8879/01/01 |
| 67. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | виробництво in bulk: Кейтелент ЮК Свiндон
Iнкапс Лiмiтед, Великобританiя; Баннер Фармакапс
Юроп Б. В., Нiдерланди; випуск та контроль серiй "in bulk": Пронова БiоФарма Норг АС, Норвегiя; пакування: ГМ Пек АпС, Данiя; випуск та контроль серiй: Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина |
Великобританiя/ Нiдерланди; Норвегiя; Данiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника; змiна латинської назви лiкарського засобу; введення додаткової дiлянки виробництва форми in bulk; замiна або додатковий виробник, вiдповiдальний за випуск серiй; вилучення альтернативного виробника, який проводить етап переетерифiкацiї; надання на розгляд нового або оновленого ГЕ сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть наповнювача вiд лiцензованого або нового виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення складу лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10147/01/01 |
| 68. | ОПТИКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах, N 60 у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 |
без рецепта | UA/6929/01/01 |
| 69. | ОРНIДАЗОЛ-КВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 г N 10 х 1 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 | за рецептом | UA/6109/01/01 |
| 70. | ОРТОФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 25 мг N 10 х 3, N 30 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/7252/01/01 |
| 71. | ПАНАНГIН | розчин для iн'єкцiй по 10 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Кiлькiсне визначення" в методицi вмiсту аспарагiнату магнiю | за рецептом | UA/7315/02/01 |
| 72. | ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 % | сироп, 250 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - змiна назви лiкарського засобу (було - РИНАТIОЛ® 5 %); змiна графiчного зображення упаковки; змiна мови маркування | без рецепта | UA/10155/01/02 |
| 73. | ПРЕПIДИЛ | гель для ендоцервiкального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна будь-якої частини матерiалу (первинного) упаковування, що не вступає в контакт iз кiнцевим продуктом; уточнення написання назви та адреси виробника; уточнення р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/9727/01/01 |
| 74. | РИТМОКОР® | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС",
Україна, м. Київ ПрАТ "Бiофарма" (in bulk), Україна, м. Київ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/3122/02/01 |
| 75. | РИФАПЕНТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 500 у банках (пакування iз in bulk фiрми-виробника Люпiн Лiмiтед, Iндiя) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10457/01/01 |
| 76. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | ЗАТ "Фармнатур" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки | без рецепта | UA/6609/01/01 |
| 77. | СЕНАЛЕКС | таблетки по 13,5 мг N 20, N 20 х 25 | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у графiчному зображеннi вторинної упаковки N 500 | без рецепта | UA/7964/01/01 |
| 78. | СИБУТIН | таблетки по 0,005 г N 30 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 |
за рецептом | UA/6115/01/01 |
| 79. | СИМДАКС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у маркуваннi первинної упаковки | за рецептом | UA/1812/01/01 |
| 80. | СПАЗМОМЕН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармачеутике Рiунiте С.р.л. | Iталiя | виробництво препарату in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/7146/01/01 |
| 81. | СТОПМIГРЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 | за рецептом | UA/7229/01/01 |
| 82. | СТОПМIГРЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 3 х 1 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 | за рецептом | UA/7229/01/02 |
| 83. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | льодяники N 16 (8 х 2) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання країни заявника/ виробника в процесi перереєстрацiї та внесення змiн |
без рецепта | UA/3915/01/01 |
| 84. | СТРЕПСIЛС® ПЛЮС | спрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Фамар Нiдерланди Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання країни заявника в процесi перереєстрацiї та внесення змiн | без рецепта | UA/6372/01/01 |
| 85. | ТАВЕГIЛ | таблетки по 1 мг N 20 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Фамар Iталiя С.п.А., Iталiя | Нiмеччина/ Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (для Фамар Iталiя С.п.А. Iталiя) з термiном введення змiн - 3 мiсяцi пiсля затвердження | без рецепта | UA/1238/02/01 |
| 86. | ТАНКОФЕТО™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна у графiчному зображеннi пакування; змiна виробничої дiльницi (перенесення виробництва з виробничої дiльницi SPD-1 на виробничу дiльницю SFF (назва виробника залишається незмiнною)); супутня змiна: виправлення неточностi у специфiкацiї при випуску та специфiкацiї протягом строку придатностi у зазначенiй кiлькостi ванкомiцину у МО; редагування тексту методики "Бактерiальнi ендотоксини" | за рецептом | UA/11159/01/01 |
| 87. | ТАНКОФЕТО™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Страйдс Арколаб Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна у графiчному зображеннi пакування; змiна виробничої дiльницi (перенесення виробництва з виробничої дiльницi SPD-1 на виробничу дiльницю SFF (назва виробника залишається незмiнною)); супутня змiна: виправлення неточностi у специфiкацiї при випуску та специфiкацiї протягом строку придатностi у зазначенiй кiлькостi ванкомiцину у МО; редагування тексту методики "Бактерiальнi ендотоксини" | за рецептом | UA/11159/01/02 |
| 88. | ТIВОРТIН® АСПАРТАТ | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових N 10, 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/9941/01/01 |
| 89. | ТРАЙКОР® 145 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 145 мг N 30 | Лаборатуар Фурн'є С. А. | Францiя | виробництво in bulk: Iрландськi Лабораторiї Фурньє Лiмiтед, Iрландiя пакування, випуск та контроль серiй: Рецифарм Фонтен, Францiя | Iрландiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення написання адреси виробника для форми in bulk | за рецептом | UA/7921/01/01 |
| 90. | ТРИВIТ+ SE-KB® | капсули N 10 х 3 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 | без рецепта | UA/6260/01/01 |
| 91. | ТРИФАС 20 АМПУЛИ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво, контроль та випуск серiї: А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/2540/03/02 |
| 92. | ФIЛЬТРУМ | таблетки по 400 мг N 10, N 50 (10 х 5) | ВАТ "АВВА РУС" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "АВВА РУС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви виробника; змiна назви лiкарського засобу (було - ФIЛЬТРУМ СТI); змiна графiчного оформлення упаковки; вилучення розмiрiв упаковки | без рецепта | UA/7261/01/01 |
| 93. | ХIГIЯ | рiдина для зовнiшнього застосування 1 % по 120 г у флаконах N 1 з гребiнцем | "Медiка АД" | Болгарiя | "Медiка АД" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; уточнення на макетi графiчного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/7668/01/01 |
| 94. | ХОМВIО®- НЕРВIН |
таблетки N 50 | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Мауерман- Арцнаймiттель КГ |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробника | без рецепта | UA/7319/01/01 |
| 95. | ХОМВIО®- ПРОСТАН |
краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробника | без рецепта | UA/7320/01/01 |
| 96. | ХОМВIО®- РЕВМАН |
краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробника | без рецепта | UA/7321/01/01 |
| 97. | ХОМВIОКОРИН®-N | краплi для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Сiнтера Др. Фрiдрiхс ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробника | без рецепта | UA/7549/01/01 |
| 98. | ХОМВIОТЕНЗИН® | таблетки N 100 | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Мауерман- Арцнаймiттель КГ |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення виробника | без рецепта | UA/7743/01/01 |
| 99. | ЦИТЕАЛ | розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/6404/01/01 |
| 100. | ЧЕМПIКС™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 (у блiстерi Aclar/PVC N 1) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 (у блiстерi Aclar/PVC N 1) або по 1 мг N 28 (N 14 у блiстерi Aclar/PVC N 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для упаковок 0,5 мг + 1 мг | за рецептом | UA/9398/01/01 |
| 101. | ЮНIВIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з термiном введення змiн - з 31.05.2011 |
без рецепта | UA/5450/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |