МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 3 серпня 2011 року | N 461 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 18.07.2011 N 11_07_02/001-116 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.08.2011 N 461 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДIАЛIПОН® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/0794/01/02 |
| 2. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co, Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11644/01/01 |
| 3. | МУКАЛТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11655/01/01 |
| 4. | ОКТРА® | розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 в пачцi; N 5 (5 х 1) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11626/01/01 |
| 5. | ХЛОРОФIЛIПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) у банках iз скломаси для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11656/01/01 |
| 6. | ЦЕФЕПIМ ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | порошок (субстанцiя) у канiстрах з алюмiнiю для виробництва стерильних лiкарських форм | Параболiк Драгс Лтд | Iндiя | "Parabolic Drugs Ltd" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11652/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.08.2011 N 461 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕРОФIЛIН® | таблетки по 400 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ей. Бi. Сi. Фармасьютiци АТ | Iталiя | Ей. Бi. Сi. Фармасьютiци АТ | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4391/01/01 |
| 2. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Актавiс ЛТД, Мальта вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; уточнення складу готової сумiшi для нанесення оболонки; уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/5743/01/01 |
| 3. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Актавiс ЛТД, Мальта вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; уточнення складу готової сумiшi для нанесення оболонки; уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/8900/01/01 |
| 4. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Актавiс ЛТД, Мальта вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; уточнення складу готової сумiшi для нанесення оболонки; уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/5744/01/01 |
| 5. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Актавiс ЛТД, Мальта вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; уточнення складу готової сумiшi для нанесення оболонки; уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/5743/01/02 |
| 6. | ВАЗАР Н | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг/25 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта або Актавiс ЛТД, Мальта вiдповiдальний за первинне, вторинне пакування та випуск серiї: Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки без змiни первинної; уточнення складу готової сумiшi для нанесення оболонки; уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/5744/01/02 |
| 7. | ГЕКСЕСТРОЛ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | GuangZhou HanPu Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення зi змiною назви заявника | - | UA/3615/01/01 |
| 8. | ГIДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | Changzhou Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення зi змiною назви заявника | - | UA/3614/01/01 |
| 9. | ДИКЛОРАН® СР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованної дiї, по 100 мг N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3939/02/01 |
| 10. | ДОКСИЛАМIНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | "R.L. Fine Chem" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї МКЯ; змiна заявника; змiна назви заявника; змiна мiсцезнаходження виробника | - | UA/4786/01/01 |
| 11. | ЕЛОКОМ-С® | мазь по 15 г або по 45 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Фарма Лда, Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Португалiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4787/01/01 |
| 12. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Емкйор Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення р. "Показання" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5195/01/02 |
| 13. | ЕМСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | Емкйор Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення р. "Показання" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5195/01/03 |
| 14. | IНБУТОЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах або у шприцах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4798/01/01 |
| 15. | КОРГЛIКОН® | розчин для iн'єкцiй, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках в пачках, по 1 мл у ампулах N 10 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5044/01/01 |
| 16. | КСАНТИНОЛУ НIКОТИНАТ | таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в процедурi випробувань активних субстанцiй; змiни в МКЯ; умови зберiгання ГЛЗ приведено до вимог Настанови з якостi ЛЗ; вилучення виробника активної субстанцiї; уточнення написання дозування та назви первинного пакування | за рецептом | UA/4963/02/01 |
| 17. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; вилучення р. "Аномальна токсичнiсть"; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/4809/01/01 |
| 18. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 15 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; вилучення р. "Аномальна токсичнiсть"; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/4809/01/02 |
| 19. | МАНIТ | розчин для iнфузiй 20 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; вилучення р. "Аномальна токсичнiсть"; змiна процедури випробування готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/4809/01/03 |
| 20. | НОВОРАПIД® ФЛЕКСПЕН® | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, вмiщеному в багатодозову одноразову шприц-ручку, N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4863/01/01 |
| 21. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4819/01/01 |
| 22. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя/ США/ Сiнгапур |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2630/01/02 |
| 23. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя/ США/ Сiнгапур |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2630/01/03 |
| 24. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя/ США/ Сiнгапур |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2630/01/04 |
| 25. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя / США / Сiнгапур |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2630/01/05 |
| 26. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 1; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй; у двохкамерних шприц-ручках (редипен) N 1 в комплектi з голкою для iн'єкцiй та 2 серветками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя / США / Сiнгапур |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2630/01/01 |
| 27. | ПРОГЕСТЕРОН | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | Changzhou Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з новою назвою заявника | - | UA/3617/01/01 |
| 28. | СТРОФАНТИН К | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл N 10 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань препарату; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5059/01/01 |
| 29. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi 30 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча та допомiжна речовини) | за рецептом | UA/5006/01/01 |
| 30. | ТАУФОН | краплi очнi 4 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею N 1, N 5 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду АТС; уточнення написання допомiжних речовин | за рецептом | UA/4741/01/01 |
| 31. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 5 мг N 20 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнлiндiя / Бельгiя / США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4893/01/01 |
| 32. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнлiндiя / Бельгiя / США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4893/01/02 |
| 33. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнлiндiя / Бельгiя / США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4893/01/03 |
| 34. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнлiндiя / Бельгiя / США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4893/01/05 |
| 35. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнлiндiя / Бельгiя / США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4893/01/06 |
| 36. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнлiндiя / Бельгiя / США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4893/01/04 |
| 37. | ТЕРАФЛЮ | порошок для орального розчину зi смаком лiсових ягiд у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс, Канада; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США | Канада/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу; змiна специфiкацiї готового продукту; змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки N 1, N 10 без змiни первинної; уточнення в р. "Умови зберiгання"; уточнення назви лiкарської форми | без рецепта | UA/5436/01/01 |
| 38. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США | Францiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви готової лiкарської форми; уточнення назви та адреси виробника | без рецепта | UA/5529/01/01 |
| 39. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком апельсина N 16 (8 х 2) у блiстерах; N 1 у полiетиленовiй плiвцi; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення складу дiючих речовин; змiна назви препарату; уточнення р. "Пакування" | без рецепта | UA/4742/01/01 |
| 40. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком лимона N 16 (8 х 2) у блiстерах; N 1 у полiетиленовiй плiвцi; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення складу дiючих речовин; змiна назви препарату; уточнення р. "Пакування" | без рецепта | UA/4743/01/01 |
| 41. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком м'яти N 16 (8 х 2) у блiстерах; N 1 у полiетиленовiй плiвцi; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення складу дiючих речовин; змiна назви препарату; уточнення р. "Пакування" | без рецепта | UA/4744/01/01 |
| 42. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком меду N 16 (8 х 2 ) у блiстерах; N 1 у полiетиленовiй плiвцi; N 1 х 30, N 1 х 250 у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення складу дiючих речовин; змiна назви препарату; уточнення р. "Пакування" | без рецепта | UA/4745/01/01 |
| 43. | УЛЬФАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення формулювання умов зберiгання | за рецептом | UA/4502/01/01 |
| 44. | УЛЬФАМIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення формулювання умов зберiгання | за рецептом | UA/4502/01/02 |
| 45. | ЦИПРОБЕЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4 (4 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси виробника; приведення у вiдповiднiсть юридичної адреси заявника; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна покриття таблетки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5015/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 03.08.2011 N 461 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБIТАКСЕЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено
Лабораторiя ХЕМЕПЕ, Аргентина; Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя IМА С.А.I.С., Аргентина |
Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5830/01/01 |
| 2. | АНАЛЬГIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна процедури випробувань наповнювача; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3222/02/02 |
| 3. | АНАСТЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28, N 30 | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентина | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено
Лабораторiя Краверi С.А.I.С., Аргентина; Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А., вироблено Лабораторiя Блiпак С. А., Аргентина |
Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/5707/01/01 |
| 4. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 200 мг N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки, США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйних посвiдчень в процесi внесення змiн - введення додаткового виробника та як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок (наказ N 406 вiд 13.07.2011) | за рецептом | UA/4327/02/01 |
| 5. | АЦИВIР | таблетки розчиннi по 400 мг N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки, США | Юнiмакс Лабораторис, Iндiя; Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд., Iндiя |
Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйних посвiдчень в процесi внесення змiн - введення додаткового виробника та як наслiдок, реєстрацiя додаткових упаковок (наказ N 406 вiд 13.07.2011) | за рецептом | UA/4327/02/02 |
| 6. | БАГОМЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг, N 10, N 30, N 60, N 120 | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентина | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля для упаковок N 30 (10 х 3) | за рецептом | UA/6897/01/02 |
| 7. | БАГОМЕТ | таблетки пролонгованої дiї, вкритi оболонкою, по 850 мг, N 10, N 30, N 60, N 120 | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентина | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля для упаковок N 30 (10 х 3), N 120 (10 х 12) | за рецептом | UA/6897/01/01 |
| 8. | БЕРЛIПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки, 10 мг/25 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10 | Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп) | Нiмеччина | виробник, що виконує виробництво препарату
"in bulk" - Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп),
Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї - Берлiн-Хемi АГ (Менарiнi Груп), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додатковий дизайн первинної упаковки | за рецептом | UA/5853/01/01 |
| 9. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 25 мг N 14 у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | Астра Зенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/3066/01/03 |
| 10. | БЕТОПТИК® S | краплi очнi 0,25 % по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: представлення реєстрацiйного досьє у CTD форматi - адаптацiя процесу виробництва, вилучення надлишку консерванту, оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу. Змiни будуть введенi протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8509/01/01 |
| 11. | БIКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10921/01/01 |
| 12. | БIКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10921/01/02 |
| 13. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах; у флаконах-крапельницях, по 1 мл у флаконах-олiвцях | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної | без рецепта | UA/8576/01/01 |
| 14. | ВАРФАРИН ОРIОН | таблетки по 3 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковок | за рецептом | UA/5190/01/01 |
| 15. | ВАРФАРИН ОРIОН | таблетки по 5 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковок | за рецептом | UA/5190/01/02 |
| 16. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | без рецепта | UA/0856/01/01 |
| 17. | ВIКАСОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна процедури випробувань та, як наслiдок уточнення в специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення р. "Упаковка" в МКЯ | за рецептом | UA/6004/01/01 |
| 18. | ГIНОФЛОР | таблетки вагiнальнi N 2, N 6, N 12 | Мединова Лтд. | Швейцарiя | Мединова Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим графiчним зображенням | без рецепта | UA/1851/01/01 |
| 19. | ГЛЕМАЗ | таблетки по 4 мг N 15, N 30, N 60 | Кiмiка Монтпеллiєр С. А. | Аргентина | Кiмiка Монтпеллiєр С.А. | Аргентина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля (для упаковок N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) |
за рецептом | UA/7165/01/01 |
| 20. | ГРАВАГIН | супозиторiї вагiнальнi по 500 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/2166/01/01 |
| 21. | ДОЛГIТ® КРЕМ | крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | ДОЛОРГIТ ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення вторинної упаковки (для пакування по 20 г) | без рецепта | UA/4117/01/01 |
| 22. | ЕМОТОН | капсули по 50 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/11310/01/02 |
| 23. | ЕМОТОН | капсули по 25 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/11310/01/01 |
| 24. | ЕМОТОН | капсули по 100 мг N 30 у контейнерах | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/11310/01/03 |
| 25. | ЗОВIРАКС™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/8281/01/01 |
| 26. | IРИФРИН | краплi очнi 2,5 % по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях | Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi вторинної упаковки шрифта Брайля | за рецептом | UA/7687/01/01 |
| 27. | КАРБАМАЗЕПIН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробнитцва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарiя | Jubilant Life Sciences Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | - | UA/6086/01/01 |
| 28. | КЛОЗЕРИН | капсули по 250 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Донг-А Фармасьютiкел Ко., Лтд | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення упаковки в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11634/01/01 |
| 29. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (ламотриджин); змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 30. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (ламотриджин); змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 31. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї (ламотриджин); змiни у специфiкацiях та у процедурi випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/0452/02/03 |
| 32. | ЛЕВОБАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10959/01/01 |
| 33. | ЛЕВОБАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: мiна графiчного зображення та розмiру упаковок | за рецептом | UA/9780/01/01 |
| 34. | ЛЕВОБАКТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення та розмiру упаковок | за рецептом | UA/9780/01/02 |
| 35. | ЛОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/10963/01/01 |
| 36. | ЛОРАТАДИН | сироп, 5 мг/5 мл по 90 мл у банках, у флаконах з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв: додання комплектуючих для вимiрювання дози | без рецепта | UA/9333/01/01 |
| 37. | МАРВЕЛОН® | таблетки N 21 х 1, N 21 х 3 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя; Н. В. Органон, Нiдерланди |
Iрландiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю якостi за показником "Напис" | за рецептом | UA/10176/01/01 |
| 38. | НАКСОДЖИН | таблетки по 500 мг N 6 | Пфайзер Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10504/01/01 |
| 39. | ОМЕПРАЗОЛ-ВОКАТЕ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." | Грецiя | Фармацевтичний завод "АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А." | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1030/01/01 |
| 40. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя або Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання дiючої речовини | без рецепта | UA/2000/01/01 |
| 41. | ОСТЕОАРТIЗI АКТИВ ПЛЮС | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя або Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення написання дiючої речовини | без рецепта | UA/2001/01/01 |
| 42. | ПАНАВIР | розчин для iн'єкцiй, 0,04 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Нацiональна Дослiдницька Компанiя" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Московське
виробниче хiмiко-фармацевтичне об'єднання iм. Н. А.
Семашко" (скорочена назва - ВАТ
"Мосхiмфармпрепарати" iм. Н. А. Семашко),
Росiйська Федерацiя; ТОВ "Медичний центр "Еллара", Росiйська Федерацiя |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Упаковка" з вiдповiдними змiнами щодо комплектацiї та р. "Маркування" | за рецептом | UA/7589/01/01 |
| 43. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур |
Iрландiя / США / Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11654/01/01 |
| 44. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур |
Iрландiя / США / Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11654/01/02 |
| 45. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур |
Iрландiя / США / Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11654/01/03 |
| 46. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур |
Iрландiя / США / Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11654/01/04 |
| 47. | ПЕГIНТРОН® | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk: по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя
Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур |
Iрландiя / США / Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11654/01/05 |
| 48. | ПРОКТОСЕДИЛ® М | капсули ректальнi N 20 у флаконах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї за показником "Мiкробiологiчна чистота" | за рецептом | UA/4443/01/01 |
| 49. | РЕНАГЕЛЬ 800 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя |
Велика Британiя / Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4823/01/01 |
| 50. | СЕЛЕНАЗА® | розчин для iн'єкцiй, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 10 | бiосин Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | бiосин Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок з нанесенням шрифту Брайля (для пакування по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 10) | за рецептом | UA/8796/02/01 |
| 51. | ТАДЕНАН® | капсули по 50 мг N 10, N 10 х 3 | Лаборатуар Фурн'є С.А | Францiя | Рецифарм Фонтен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок; уточнення р. "Склад"; вилучення адреси представництва в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6481/01/01 |
| 52. | ТЕГРЕТОЛ® | таблетки по 200 мг N 50 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя; Новартiс Фармасьютикалс Ю.К. Лтд., Великобританiя |
Iталiя/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки, шрифт Брайля | за рецептом | UA/9428/01/01 |
| 53. | ТОС-МАЙ | таблетки N 16 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма" | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/2104/01/01 |
| 54. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком апельсина in bulk N 480 (8 х 60) у блiстерах у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11648/01/01 |
| 55. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком лимона in bulk N 480 (8 х 60) у блiстерах у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11649/01/01 |
| 56. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком м'яти in bulk N 480 (8 х 60) у блiстерах у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11650/01/01 |
| 57. | ТРАВIСИЛ® ЛЬОДЯНИКИ | льодяники зi смаком меду in bulk N 480 (8 х 60) у блiстерах у пластикових контейнерах | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | - | UA/11651/01/01 |
| 58. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство; Джензайм Корпорейшн, Сполученi Штати Америки; Хоспiра Iнк., США |
Сполучене Королiвство / Сполученi Штати
Америки / США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi з вiдповiдними змiнами | за рецептом | UA/10306/01/01 |
| 59. | ФАЙТОБАКТ 1 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг /500 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10802/01/02 |
| 60. | ФАЙТОБАКТ 2 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг /1000 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/10802/01/03 |
| 61. | ФIЛЬТРУМ | таблетки по 400 мг N 10, N 50 (10 х 5) | ВАТ "АВВА РУС" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "АВВА РУС" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7261/01/01 |
| 62. | ХЛОРОФIЛIПТ® | розчин олiйний, 20 мг/мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" з уточненням маркування упаковки | без рецепта | UA/4551/01/01 |
| 63. | ЦЕФIКАД 1000 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/11308/01/01 |
| 64. | ЦЕФIКАД 500 | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/11308/01/02 |
| 65. | ЦИПРОБАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | за рецептом | UA/11001/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |