МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 грудня 2009 року | N 924 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП Державним фармакологiчним центром МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 23.11.2009 р. N 6943/2.7-4 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.12.2009 N 924 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВОНЕКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 30 мкг (6 млн. МО) у флаконах N 4 з розчинником по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 4 та голками N 4 | Бiоген Айдек Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10296/01/01 |
| 2. | АВОНЕКС | розчин для iн'єкцiй, 30 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 4 у комплектi з голками N 4 | Бiоген Айдек Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10296/02/01 |
| 3. | АМАПIН-Л | таблетки N 10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10297/01/01 |
| 4. | БУТАМIРАТУ ЦИТРАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10272/01/01 |
| 5. | ВIАТРОМБ | спрей нашкiрний, гель 2400 МО/г по 25 г у флаконах N 1 | Сiатус Ексквiрере Фармафоршунгс ГмбХ | Австрiя | Фарбiл Вальтроп ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10185/01/01 |
| 6. | IЗОНIАЗИД | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Amsal Chem Private Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10301/01/01 |
| 7. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД | кристали (субстанцiя) у банках полiмерних або скляних; у пакетах полiмерних для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ВАТ "Хiмiчний завод iм. Л. Я. Карпова" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10275/01/01 |
| 8. | ОНДАНСЕТРОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Ipca Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10302/01/01 |
| 9. | ПРОФЕР | розчин оральний, 800 мг/15 мл по 15 мл у флаконах N 10 | Ескулапiус Фармасьютiчi С.р.л. | Iталiя | Мiтiм С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10304/01/01 |
| 10. | РОНЕМ-ЗДОРОВ'Я | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 10 (пакування iз in bulk Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10284/01/01 |
| 11. | РОНЕМ-ЗДОРОВ'Я | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 (пакування iз in bulk Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10284/01/02 |
| 12. | РОНЕМ-ЗДОРОВ'Я | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 10 (пакування iз in bulk Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10284/01/03 |
| 13. | РОНЕМ-ЗДОРОВ'Я | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 125 мг у флаконах N 10 (пакування iз in bulk Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10284/01/04 |
| 14. | СУЛЬФАЦЕТАМIД НАТРIЮ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Sinopharm International Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10285/01/01 |
| 15. | ТIЗАБРI | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 15 мл у флаконах N 1 | Бiоген Айдек Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Бiоген Айдек Мануфактурiнг АпС, Данiя; Елан Фарма Iнтернейшнл Лтд, Iрландiя |
Данiя/ Iрландiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10292/01/01 |
| 16. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство; Джензайм Корпорейшн, Сполученi Штати Америки |
Сполучене Королiвство/ Сполученi Штати Америки |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10306/01/01 |
| 17. | ФУЗIКУТАН | крем для зовнiшнього застосування 2 % по 5 г або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10307/01/01 |
| 18. | ФУЗIКУТАН | мазь для зовнiшнього застосування 2 % по 5 г або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10307/02/01 |
| 19. | ХIАЛУБРИКС | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Фiдiа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | Фiдiа Фармацевтика С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10308/01/01 |
| 20. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанцiя) у стерильних подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Sandoz Industrial Products GmbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/10309/01/01 |
| 21. | ЕЛАКСИМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 8 мл у флаконах N 1 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10314/01/01 |
| 22. | ЕЛАКСИМ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 в комплектi з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | Уелш Трейд Лiмiтед | Гонконг | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/10314/01/02 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.12.2009 N 924 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕЛАРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21 х 1, N 21 х 3 | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | Грюненталь ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; оновлення методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2059/01/01 |
| 2. | БЕРЛIПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробники, що виконують виробництво
препарату in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина виробники, що виконують кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина виробник, що виконує випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна дизайну упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7553/01/03 |
| 3. | БIСАКОДИЛ | супозиторiї ректальнi по 10 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виключення виробника; уточнення виду упаковки | без рецепта | UA/10267/01/01 |
| 4. | БIСЕПТОЛ | суспензiя для перорального застосування, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, уточнення опису складу препарату; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання | за рецептом | UA/9311/01/01 |
| 5. | БIФОНАЛ-ЗДОРОВ'Я | гель 1 % по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ (активна речовина, наповнювач); змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2391/01/01 |
| 6. | ВАЛЬТРОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; уточнення лiкарської форми; змiни в методах контролю якостi | за рецептом | UA/2951/01/01 |
| 7. | ДАРСIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви препарату; виключення роздiлу "Тальк, аеросил, титану дiоксид" з проекту АНД на готовий лiкарський засiб | без рецепта | UA/2473/01/01 |
| 8. | ДIАФОРМIН® | таблетки по 500 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та процедурi випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна процедури випробувань, специфiкацiї та термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення опису таблетки та назви препарату | за рецептом | UA/2508/01/01 |
| 9. | ДIАФОРМIН® | таблетки по 850 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та процедурi випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна та допомiжна речовини); змiна процедури випробувань, специфiкацiї та термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення опису таблетки та назви препарату | за рецептом | UA/2508/01/02 |
| 10. | ДОФАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї | - | UA/2037/01/01 |
| 11. | ЕМЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
готового препарату, додання нового тестового
параметра; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/2776/01/01 |
| 12. | ЕМЕТРОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 8 мг N 10 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лiкарської форми |
за рецептом | UA/2776/02/01 |
| 13. | ЕНАП® 20 HL | таблетки N 20, N 30, N 60, N 100 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання | за рецептом | UA/10299/01/01 |
| 14. | ЕНТОБАН | сироп по 90 мл або по 120 мл, або по 150 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/10300/01/01 |
| 15. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | Сiлаг АГ | Швейцарiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин; уточнення упаковок | за рецептом | UA/2386/01/01 |
| 16. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 4000 ОД (33,6 мкг)/0,4 мл по 0,4 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | Сiлаг АГ | Швейцарiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин; уточнення упаковок | за рецептом | UA/2386/01/02 |
| 17. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 10000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | Сiлаг АГ | Швейцарiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин; уточнення упаковок | за рецептом | UA/2386/01/03 |
| 18. | ЕПРЕКС | розчин для iн'єкцiй, 40000 ОД (336,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах N 6 iз захисним пристроєм Protecs™ | Сiлаг АГ | Швейцарiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення написання допомiжних речовин; уточнення упаковок | за рецептом | UA/2386/01/04 |
| 19. | ЗАНОЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна вимог в специфiкацiї кiнцевого продукту до тесту "Мiкробiологiчна чистота" | за рецептом | UA/0314/03/01 |
| 20. | IБУФЕН® | суспензiя для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення опису складу препарату та умов зберiгання | без рецепта | UA/9215/01/01 |
| 21. | КАГОЦЕЛ® | таблетки по 12 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НIАРМЕДИК ПЛЮС" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (розширення вiкових меж застосування) | без рецепта | UA/2615/01/01 |
| 22. | ЛАНСОПРАЗОЛ | капсули по 30 мг in bulk N 2000 у банках | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження заявника/виробника; змiна складу препарату (допомiжних речовин); уточнення опису умов зберiгання, складу препарату та упаковки | - | UA/1497/01/01 |
| 23. | ЛIВ.52® | таблетки N 100 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2292/01/01 |
| 24. | ЛIДЕВIН | таблетки N 20 | Фармiмпорт Дiстрiбюсьон | Францiя | Фармацевтична лабораторiя Родаель | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника, назви та адреси виробника; уточнення коду АТС; уточнення допомiжних речовин | за рецептом | UA/10313/01/01 |
| 25. | МАКСИГЕЗИК | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | Дж. Дункан Хелскер Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення з попередньою редакцiєю методiв контролю якостi та iнструкцiєю; уточнення упаковки | без рецепта | UA/2325/01/01 |
| 26. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 25 мг N 30 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна методiв контролю якостi; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2548/01/01 |
| 27. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 50 мг N 30 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна методiв контролю якостi; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2548/01/02 |
| 28. | МЕТОПРОЛОЛ | таблетки по 100 мг N 30 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна методiв контролю якостi; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2548/01/03 |
| 29. | МIКОСИСТ | капсули по 50 мг N 7 х 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2938/02/01 |
| 30. | МIКОСИСТ | капсули по 100 мг N 7 х 4 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2938/02/02 |
| 31. | МIКОСИСТ | капсули по 150 мг N 1 х 1, N 2 х 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
заявника/ виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу |
N 2 х 1 - за рецептом; N 1 х 1 - без рецепта | UA/2938/02/03 |
| 32. | МIЛIСТАН ВIД КАШЛЮ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя |
Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном | без рецепта | UA/2435/02/01 |
| 33. | ОРУНГАЛ® | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах N 1 | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/2415/01/01 |
| 34. | ПАНКРЕАТИН | порошок (субстанцiя) у ємностях з боросилiкатного скла, полiетилену або нержавiючої сталi, у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" | Україна, м. Львiв | ТзОВ "ПЛАСТФАРМА" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновленi методи контролю якостi | - | UA/1706/01/01 |
| 35. | ПIОЗ | таблетки по 15 мг N 28 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2439/01/01 |
| 36. | ПIОЗ | таблетки по 30 мг N 28 | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; реєстрацiя додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування | за рецептом | UA/2439/01/02 |
| 37. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах N 1 | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення складу препарату; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/9225/01/01 |
| 38. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/2346/01/01 |
| 39. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй in bulk по 5 л або по 10 л, або по 20 л у контейнерах | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення показника "Об'єм, що витягається"; уточнення упаковки | - | UA/5180/01/01 |
| 40. | ПОЛIМАЛЬТОЗНИЙ КОМПЛЕКС ЗАЛIЗА ГIДРОКСИДУ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Biofer S.p.A. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника та адреси виробника; уточнення термiну зберiгання | - | UA/1792/01/01 |
| 41. | ПРЕДНIЗОЛОН | мазь 0,5 % по 10 г або по 15 г у тубах | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення лiкарської форми | за рецептом | UA/2440/01/01 |
| 42. | ПРОКТОЗАН® | супозиторiї N 10 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС;
подача нового або оновленого сертифiката
Європейської фармакопеї (активна субстанцiя);
уточнення назви первинної упаковки; введення
додаткового виробника; змiни у технологiчному
процесi з уточненням складу, змiною розмiру
виробничої серiї, змiною специфiкацiї/ методiв контролю, змiною складу первинної упаковки, змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2602/01/01 |
| 43. | ПРОКТОЗАН® | мазь по 20 г у тубах у комплектi з аплiкатором | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника; змiна методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; уточнення складу лiкарської форми | без рецепта | UA/2602/02/01 |
| 44. | РАБЕЛОК | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 10, N 100 | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення р. "Опис", виправлення помилки у р. "Стiйкiсть до роздавлювання", виключення р. "Стиранiсть", "Однорiднiсть ваги"; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/1441/01/01 |
| 45. | РАБЕЛОК | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 100 | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення р. "Опис", виправлення помилки у р. "Стiйкiсть до роздавлювання", виключення р. "Стиранiсть", "Однорiднiсть ваги"; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/1441/01/02 |
| 46. | СИНАФЛАН-ФIТОФАРМ | мазь для зовнiшнього застосування 0,025 % по 15 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/2316/01/01 |
| 47. | СТОПТУСИН | краплi оральнi по 10 мл або по 25 мл у флаконах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; уточнення лiкарської форми та допомiжних речовин; уточнення опису умов зберiгання | без рецепта | UA/2447/01/01 |
| 48. | СУМАМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 6 | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
готового лiкарського засобу; змiна
мiсцезнаходження виробника; уточнення назви
заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/2396/02/01 |
| 49. | СУМАМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3 | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
готового лiкарського засобу; змiна
мiсцезнаходження виробника; уточнення назви
заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/2396/02/02 |
| 50. | СУМАМЕД® | капсули по 250 мг N 6 | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
готового лiкарського засобу; змiна
мiсцезнаходження виробника; уточнення назви
заявника/ виробника; уточнення складу допомiжних речовин |
за рецептом | UA/2396/03/01 |
| 51. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для суспензiї для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг) або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1 | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
готового препарату; змiна мiсцезнаходження
виробника; уточнення назви заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | UA/4170/01/01 |
| 52. | УРОМIТЕКСАН® 400 мг | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 4 мл (400 мг) в ампулах N 15 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення адреси заявника/виробника | за рецептом | UA/1405/01/01 |
| 53. | ФIТУЛВЕНТ ФIТОБАЛЬЗАМ | бальзам по 500 мл у пляшках | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника та мiсцезнаходження виробника; уточнення упаковки та назви дiючої речовини | за рецептом | UA/10255/01/01 |
| 54. | ФЛУЗОН | розчин для iнфузiй, 2 мг/ мл по 100 мл у флаконах N 1 | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах контролю якостi | за рецептом | UA/1335/02/01 |
| 55. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг in bulk N 5000 (1000 х 5) | Лi Така Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Лi Така Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | - | UA/1165/01/01 |
| 56. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг in bulk N 5000 (1000 х 5) | Лi Така Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | Лi Така Фармасьютiкалз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки | - | UA/1165/01/02 |
| 57. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг in bulk N 2000 у банках | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника/заявника; уточнення упаковки, опису умов зберiгання та складу препарату | - | UA/1948/01/01 |
| 58. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 500 мг in bulk N 2000 у банках | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника/заявника; уточнення упаковки, опису умов зберiгання та складу препарату | - | UA/1948/01/02 |
| 59. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг N 10 х 2 у блiстерах, N 20 у банках (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) |
ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника in bulk; уточнення упаковки; змiна коду АТС | за рецептом | UA/2111/01/02 |
| 60. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 500 мг N 10 х 2 у блiстерах, N 20 у банках (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) |
ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника in bulk; уточнення упаковки; змiна коду АТС | за рецептом | UA/2111/01/01 |
| 61. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг N 50 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Унiфарм", Болгарiя |
Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - ЦИННАРИЗИН); введення додаткового виробника; змiна розмiру серiї готового препарату; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | без рецепта | UA/10290/01/01 |
| 62. | ЦИСТОН® | таблетки N 100 | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном | без рецепта | UA/2451/01/01 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.12.2009 N 924 |
ПЕРЕЛIК
ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 12,5 мг N 10 х 3 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/5554/01/01 |
| 2. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 25 мг N 10 х 3 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/5554/01/02 |
| 3. | АЗОПРОЛ РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 10 х 3 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/5554/01/03 |
| 4. | АЛЕРIК | таблетки по 10 мг N 7, N 30 | ТОВ "ЮС Фармацiя" | Польща | ТОВ "ЮС Фармацiя" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | без рецепта | UA/7560/01/01 |
| 5. | АЛЛОТОН™ | розчин для зовнiшнього застосування по 100 мл у флаконах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення написання в iнструкцiї для медичного застосування заявника та виробника |
без рецепта | UA/9080/01/01 |
| 6. | АНТИГРИПIН-АНВI® | комбi-упаковка N 10 х 2: капсули зеленого кольору N 10 у блiстерах (упаковка А) + капсули бiлого кольору N 10 у блiстерах (упаковка Б) | ЗАТ "НВО "Антивiрал" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фармпроект" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури та реєстрацiйного номеру - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/10312/01/01 |
| 7. | АНТИГРИПIН-АНВI® | комбi-упаковка N 10 х 2: капсули зеленого кольору N 10 у блiстерах (упаковка А) + капсули бiлого кольору N 10 у блiстерах (упаковка Б) | ЗАТ "НВО "Антивiрал" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Фармпроект" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури - реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/2344/01/01 |
| 8. | АПО-ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг N 1 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/4156/01/01 |
| 9. | АПО-ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 50 мг N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля |
за рецетом | UA/4156/02/02 |
| 10. | АПО-ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/4156/02/01 |
| 11. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 у флаконах | САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (шрифт Брайля) |
за рецептом | UA/4767/01/01 |
| 12. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 у флакона | САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (шрифт Брайля) | за рецептом | UA/4767/01/02 |
| 13. | АРАВА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 3 у блiстерах | САНОФI-АВЕНТIС Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки (шрифт Брайля) |
за рецептом | UA/4767/01/03 |
| 14. | АРОМАЗИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/4769/01/01 |
| 15. | АСПАРКАМ | таблетки N 10, N 10 х 5, N 50 | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/3941/01/01 |
| 16. | АУГМЕНТИН™ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового флакону з номiнальним об'ємом 25 мл |
за рецептом | UA/0987/01/02 |
| 17. | БАГНА ЗВИЧАЙНОГО ПАГОНИ | пагони по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки) | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом) |
без рецепта | UA/2118/01/01 |
| 18. | БЕРЛIПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг N 30 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та виробником (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | П.12.99/01218 |
| 19. | БI-СЕПТ- ФАРМАК® | таблетки, 400 мг/80 мг N 20 х 1 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8906/01/01 |
| 20. | БIСЕПТОЛ | суспензiя для перорального застосування, 200 мг/40 мг в 5 мл по 80 мл у флаконах N 1 | МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акцiонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном та назвами заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/2419/01/01 |
| 21. | БIСОПРОЛОЛ-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/6427/01/01 |
| 22. | БУПIВАКАЇН ГРIНДЕКС СПIНАЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) в ампулах N 5 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Санiтас" | Литва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення мiсцезнаходження заявника; введення додаткових виробникiв упаковки | за рецептом | UA/7270/01/01 |
| 23. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi) |
без рецепта | UA/2119/01/01 |
| 24. | ВЕРМОКС® | таблетки по 100 мг N 6 | Янссен Фармацевтика Н.В | Бельгiя | Янссен-Сiлаг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу; виключення р. "Маркування" |
за рецептом | UA/4226/01/01 |
| 25. | ГАСЕК™-20 | гастрокапсули по 20 мг N 7, N 14, N 28 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лда., Португалiя, пiд наглядом Мефа Лтд., Швейцарiя; Софарiмекс Лда., Португалiя, для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Софарiмекс Лда., Португалiя, для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя) |
за рецептом | UA/3706/01/01 |
| 26. | ГАСЕК™-40 | гастрокапсули по 40 мг N 14, N 28 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лда., Португалiя, пiд наглядом Мефа Лтд., Швейцарiя; Софарiмекс Лда., Португалiя, для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя | Португалiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Софарiмекс Лда., Португалiя, для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарiя) |
за рецептом | UA/3706/01/02 |
| 27. | ГАСТРО-НОРМ® | таблетки по 120 мг N 40, N 100 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львiв; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна виробника активної субстанцiї; змiна складу допомiжних речовин зi змiною р. "Опис" та умов зберiгання; уточнення р. "Склад"; змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/1034/01/01 |
| 28. | ГЕКСОРАЛ® | розчин для полоскання ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах N 1 | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | МакНiл Менюфекчуринг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля; змiни у виробництвi готового лiкарського засобу зi змiнами термiну придатностi промiжного продукту |
без рецепта | UA/7714/02/01 |
| 29. | ГЕНСУЛIН Р | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах N 150; по 3 мл in bulk у картриджах N 600 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення методiв контролю якостi лiкарського засобу |
- | UA/9810/01/01 |
| 30. | ГЕНСУЛIН Р | розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5 | БIОТОН С.А. | Польща | БIОТОН С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення методiв контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1613/01/01 |
| 31. | ГЕРБIОН® ЕСКУЛУС | гель по 40 г у тубах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/3154/01/01 |
| 32. | ГЕРПЕВIР® | мазь 2,5 % по 5 г або по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до Європейської фармакопеї (пропiленглiколь) |
по 15 г - за рецептом; по 5 г - без рецепта |
UA/2466/02/01 |
| 33. | ГIЛОБА | капсули по 40 мг N 30 (10 х 3) | Мега Лайфсайенсiз Лтд. | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Лтд. | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
без рецепта | UA/3693/01/01 |
| 34. | ГIОКСИЗОН | мазь для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4778/01/01 |
| 35. | ГIРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi) |
без рецепта | UA/2155/01/01 |
| 36. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пакетах у пачцi або без пачки; по 4 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 4 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi) |
без рецепта | UA/2121/01/01 |
| 37. | ГРИПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах, N 12, N 12 х 2 у блiстерах | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США | Польща/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 12, N 24 з шрифтом Брайля | без рецепта | UA/6006/01/01 |
| 38. | ГРИПЕКС МАКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 3 х 2 у саше, N 6 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1 у блiстерах | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля (для упаковки N 10) |
без рецепта | UA/4702/01/01 |
| 39. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 5, N 8 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковки N 8) |
без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 40. | ГРИЦИКIВ ТРАВА | трава по 75 г у пакетах (у пачках або без пачок) | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для 75 г у пакетах полiмерних N 1 у пачцi) |
без рецепта | UA/2122/01/01 |
| 41. | ГРУДНИЙ ЗБIР N 1 | збiр по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки); по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi) |
без рецепта | UA/2193/01/01 |
| 42. | ГРУДНИЙ ЗБIР N 2 | збiр по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки); по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi) |
без рецепта | UA/2123/01/01 |
| 43. | ДЕПАКIН ХРОНО 300 мг | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, по 300 мг N 100 | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна лiкарської форми | за рецептом | UA/10298/01/01 |
| 44. | ДЕПАКIН ХРОНО 300 мг | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї, дiлимi по 300 мг N 100 | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та лiкарською формою | за рецептом | UA/2598/01/02 |
| 45. | ДЕРЕВIЮ ТРАВА | трава по 50 г у пакетах (у пачках або без пачок); по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi) |
без рецепта | UA/2357/01/01 |
| 46. | ДЕСИТИН® | мазь 40 % по 57 г у тубах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | КIК Кастом Продактс | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/9361/01/01 |
| 47. | ДИМЕКСИД | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; виключення зi специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу р. "Кiлькiсне визначення" |
без рецепта | UA/9117/01/01 |
| 48. | ДИЦЕТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 20 | Солвей Фарма | Францiя | Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оновленої короткої характеристики препарату |
за рецептом | UA/0007/01/01 |
| 49. | ДИЦЕТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20 | Солвей Фарма | Францiя | Солвей Фармацеутiкалз | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оновленої короткої характеристики препарату |
за рецептом | UA/0007/01/02 |
| 50. | ДОНА® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше N 20, N 30 | РОТТАФАРМ С.п.А. | Iталiя | РОТТАФАРМ С.п.А., Iталiя; Роттафарм Лтд, Iрландiя; Сигмар Iталiя С.п.А., Iталiя | Iталiя/Iрландiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0878/01/01 |
| 51. | ДУБА КОРА | кора по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки), по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi) |
без рецепта | UA/2194/01/01 |
| 52. | ЕВКАЛIПТА ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах (у пачцi або без пачки); по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi) |
без рецепта | UA/2124/01/01 |
| 53. | ЕНАП® 20 HL | таблетки N 20, N 30, N 60, N 100 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та термiном зберiгання (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/2872/01/01 |
| 54. | ЕНТОБАН | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед | Пакистан | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
без рецепта | UA/2117/01/01 |
| 55. | ЖИВОКОСТУ МАЗЬ | мазь по 40 г у тубах; по 25 г або по 50 г у банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/6235/01/01 |
| 56. | ЗИПРЕКСА® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для внутрiшньом'язових iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 | Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | виробник in bulk: Патеон Iталiя С.п.а., Iталiя; пакувальник: Лiллi Фарма Фертiгунг унд Дiстрiбьюшен ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/0911/02/01 |
| 57. | ЗОВIРАКС™ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | ВеликобритаНiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8281/01/01 |
| 58. | IБУПРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блiстерах, N 50 у банках | ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк., США | Польща/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | без рецепта | UA/6045/01/01 |
| 59. | IБУПРОМ МАКС | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блiстерах, N 24 у флаконах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 12 з шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 60. | IБУПРОМ СПРИНТ КАПС | капсули по 200 мг N 6, N 10, N 12, N 24, N 30 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Нiмеччина; ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Нiмеччина/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 6 з шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/6045/02/01 |
| 61. | IБУФЕН® | суспензiя для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах | МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акцiонерне товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акцiонерне товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi старим
дизайном та назвами заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
без рецепта | UA/2485/01/01 |
| 62. | IНГАЛIПТ | аерозоль по 30 мл у балонах | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника компонентiв упаковки |
без рецепта | UA/0827/02/01 |
| 63. | IТРАКОНАЗОЛ | гранули (пелети) (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | "SMS pharmaceuticals Ltd" | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника |
- | UA/3437/01/01 |
| 64. | КАПРЕОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 1-го до 2-х рокiв) |
за рецептом | UA/9885/01/01 |
| 65. | КЛАВАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг/100 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона" |
за рецептом | UA/4469/01/01 |
| 66. | КЛАВАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/200 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника "Середня маса вмiсту флакона" |
за рецептом | UA/4469/01/02 |
| 67. | КЛАРИЦИД В.В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Франс | Францiя | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою препарату (було - КЛАЦИД В.В.) | за рецептом | UA/10032/01/01 |
| 68. | КЛАЦИД | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Франс | Францiя | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв; реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою препарату (було - КЛАЦИД В.В.) | за рецептом | UA/10311/01/01 |
| 69. | КЛАЦИД В.В. | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Абботт Франс | Францiя | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) |
за рецептом | UA/2920/02/01 |
| 70. | ЛIДЕВIН | таблетки N 20 | Лабораторiя розвитку фармацевтики (LDP) | Францiя | Лабораторiя розвитку фармацевтики (LDP) | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/ виробника (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) |
за рецептом | UA/1002/01/01 |
| 71. | ЛIПОФЕРОН® | порошок лiофiлiзований для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування по 500000 МО у флаконах N 5 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | ЗАТ "Вектор-Медика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) |
за рецептом | UA/5368/01/01 |
| 72. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5404/01/01 |
| 73. | МЕНОВАЗАН | мазь по 40 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5829/02/01 |
| 74. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | Taizhou Taifa Pharmaceuticals Co., Ltd. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника активної субстанцiї |
- | UA/7485/01/01 |
| 75. | МIКОБУТИН | капсули по 150 мг N 15 х 2 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5172/01/01 |
| 76. | МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | суспензiя для перорального застосування по 100 мл у флаконах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | ВеликобритаНiя | Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; Хайтек Фармасьютiкалз Пвт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/1454/01/01 |
| 77. | МIРТЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна компонентiв кольорового покриття |
за рецептом | UA/9535/01/01 |
| 78. | МIРТЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 45 мг N 30 | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | Ланнахер Хейльмiттель ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна компонентiв кольорового покриття |
за рецептом | UA/9535/01/02 |
| 79. | МОВАЛГIН | таблетки по 15 мг N 10, N 20 у блiстерах; N 60 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну блiстера |
за рецептом | UA/6870/01/02 |
| 80. | МОВЕКС КОМФОРТ | таблетки, вкритi оболонкою N 30, N 60, N 120 (60 х 2) у пляшках | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/9817/01/01 |
| 81. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/10010/01/01 |
| 82. | МОМЕТАЗОН | крем 0,1 % по 15 г в тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/7002/01/01 |
| 83. | МОМЕТАЗОН | мазь 0,1 % по 15 г в тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/7002/02/01 |
| 84. | НАЗОЛ АДВАНС | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi - нанесення iнформацiї шрифтом Брайля; змiна дизайну упаковки |
без рецепта | UA/9480/01/01 |
| 85. | НАЗОЛ БЕБI | краплi назальнi 0,125 % по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi - нанесення iнформацiї шрифтом Брайля; змiна дизайну упаковки |
без рецепта | UA/9481/01/01 |
| 86. | НАЗОЛ КIДС | спрей назальний 0,25 % по 15 мл у флаконах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi - нанесення iнформацiї шрифтом Брайля; змiна дизайну упаковки |
без рецепта | UA/9482/01/01 |
| 87. | НАЗОЛ® | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 30 мл у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi - нанесення iнформацiї шрифтом Брайля; змiна дизайну упаковки |
без рецепта | UA/9483/01/01 |
| 88. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 500 мл у флаконах, флаконах-крапельницях | Хемофарм АД | Сербiя | Хемофарм АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення етикетки |
за рецептом | UA/0536/01/01 |
| 89. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг N 15 х 2, N 15 х 7 | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування); уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/8878/01/02 |
| 90. | НIКОРЕТТЕ® ЗI СМАКОМ СВIЖОЇ М'ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг N 15 х 2, N 15 х 7 | МакНiл АБ | Швецiя | МакНiл АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки (маркування); уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/8878/01/01 |
| 91. | НIМОТОП ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30, N 100 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина; Байєр АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина (маркування), зi збереженням попереднiх виробникiв; змiна назви заявника/ виробника |
за рецептом | UA/3871/02/01 |
| 92. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (5 МО/мл) в ампулах N 10 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Санiтас" | Литва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення мiсцезнаходження заявника; введення додаткових виробникiв упаковки |
за рецептом | UA/3729/01/01 |
| 93. | ОМАКОР | капсули м'якi по 1000 мг N 28, N 100 | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ | Нiмеччина | Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ, Нiмеччина; ГМ Пек, Данiя |
Нiмеччина/Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви та адреси виробника в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
за рецептом | UA/2108/01/01 |
| 94. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 6 х 5, N 12 х 10 у блiстерах, N 30, N 30 х 1 у контейнерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi р. "Однорiднiсть маси" |
за рецептом | UA/5080/01/01 |
| 95. | ОСИД | капсули по 20 мг N 10 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4887/01/01 |
| 96. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30 | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) |
за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 97. | ПРЕДНIЗОЛОН | мазь для зовнiшнього застосування 0,5 % по 10 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4992/01/01 |
| 98. | РЕЛIФ АДВАНС | супозиторiї ректальнi N 12 | Сагмел, Iнк. | США | IДА (Iнстiтуто Де Анджелi) | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi - нанесення iнформацiї шрифтом Брайля; змiна дизайну упаковки |
без рецепта | UA/7089/01/01 |
| 99. | РЕЛIФ М | супозиторiї ректальнi N 12 | Сагмел, Iнк. | США | Сагмел, Iнк., США; IДА (Iнстiтуто Де Анджелi), Iталiя |
США/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: якiснi змiни первинної упаковки |
без рецепта | UA/7750/01/01 |
| 100. | РЕНАГЕЛЬ 800 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4823/01/01 |
| 101. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвами заявника/виробника | за рецептом | UA/5484/01/01 |
| 102. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/10293/01/01 |
| 103. | РИНЗА® ЛОРСЕПТ | льодяники для смоктання зi смаком меду-лимона N 1 у плiвцi; N 4 х 2 у стрипах; N 1 х 100 в банках | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення кiлькостi упаковок в процесi реєстрацiї додаткової упаковки з попереднiм дизайном з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
N 100 - за рецептом; N 1, N 8 - без рецепта | UA/2175/01/01 |
| 104. | СЕНАДИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 70 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiю додаткової упаковки пiд iншою назвою (було - СЕНАДЕКСИН- ЗДОРОВ'Я) |
без рецепта | UA/10305/01/01 |
| 105. | СИМЕПАР | капсули N 40 | Мефа Лтд. | Швейцарiя | Мефа Лтд. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/3576/01/01 |
| 106. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 107. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4, N 8 | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля для N 8 |
без рецепта | UA/4685/01/01 |
| 108. | СУПРАДИН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя; ДРАЖЕНОФАРМ Апотекер Пюшль ГмбХ унд К° КГ, Нiмеччина | Iталiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки та нанесення шрифту Брайля (для виробника ДРАЖЕНОФАРМ Апотекер Пюшль ГмбХ унд К° КГ, Нiмеччина; змiна форми барвника |
без рецепта | UA/6212/01/01 |
| 109. | ТИМОНIЛ® 150 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 50, N 100 | ДЕСИТИН Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | ДЕСИТИН Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3142/02/01 |
| 110. | ТИМОНIЛ® 200 | таблетки по 200 мг N 50, N 100 | ДЕСИТИН Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | ДЕСИТИН Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3142/01/01 |
| 111. | ТИМОНIЛ® 300 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50, N 100 | ДЕСИТИН Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | ДЕСИТИН Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3142/02/02 |
| 112. | ТИМОНIЛ® 600 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 600 мг N 50, N 100 | ДЕСИТИН Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | ДЕСИТИН Арцнеймiттель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3142/02/03 |
| 113. | ТУГIНА | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8117/01/01 |
| 114. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/7600/01/01 |
| 115. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/3128/01/01 |
| 116. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках N 4 | Бофур Iпсен Фарма | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/6620/01/01 |
| 117. | ФРI-МАКС 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 2, N 14 | М/с "Амала Трейдiнг енд Маркетинг Лiмiтед" | Канада | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання заявника |
за рецептом | UA/10167/01/01 |
| 118. | ФРI-МАКС ОД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 2, N 7 | М/с "Амала Трейдiнг енд Маркетинг Лiмiтед" | Канада | Iнд-Свiфт Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання заявника |
за рецептом | UA/10167/02/01 |
| 119. | ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД СИРОП | сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/9826/01/01 |
| 120. | ХЛОРОФIЛО- КАРОТИНОВА ПАСТА |
паста (субстанцiя) у флягах металевих для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Лiсохiмiк" | Україна | ВАТ "Лiсохiмiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (термiну придатностi) (з 2-х до 3-х рокiв) |
- | UA/4173/01/01 |
| 121. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - АМIНАЗИН) |
за рецептом | UA/10294/01/01 |
| 122. | ЦЕРАКСОН® | розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах N 1; по 10 мл у саше N 6, N 10 | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (саше); реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) |
за рецептом | UA/4464/02/01 |
| 123. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 200 ОД у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового методу стерилiзацiї "Direct Filtration" приготованої активної субстанцiї |
за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 124. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконах N 1, N 5 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/США/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового методу стерилiзацiї "Direct Filtration" приготованої активної субстанцiї |
за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 125. | ЦИННАРИЗИН | таблетки по 25 мг N 50 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi старим дизайном та назвою препарату (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) з оновленою iнструкцiєю для медичного застосування |
без рецепта | UA/2774/01/01 |
| 126. | ЦИПРОБIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | Кадiла Хелткер Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/4899/01/02 |
| 127. | ШАНПОЕТИН | розчин для iн'єкцiй, 4000 МО/мл по 0,5 мл (2000 МО) або по 1 мл (4000 МО) у шприцах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Шанта Бiотекнiкс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд iншою назвою (було - ШАНПОЕТИН- ЗДОРОВ'Я) |
за рецептом | UA/10310/01/01 |
| 128. | ШАНПОЕТИН | розчин для iн'єкцiй, 10000 МО/мл по 1,0 мл (10000 МО) у шприцах N 1 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Шанта Бiотекнiкс Лiмiтед, Iндiя) | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд iншою назвою (було - ШАНПОЕТИН- ЗДОРОВ'Я) |
за рецептом | UA/10310/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.12.2009 N 924 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, У РЕЄСТРАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ ЯКИХ
НЕ РЕКОМЕНДОВАНО ВНОСИТИ ЗМIНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Пiдстава |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бiофарма" | Україна | ВАТ "Бiофарма" | Україна | не рекомендувати вилучення роздiлу "Сухий залишок" з методiв контролю якостi згiдно з висновком Департаменту фармацевтичної дiяльностi |
рiшення НТР N 21 вiд 11.11.2009 |
| 2. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для iн'єкцiй in bulk по 5 л або по 10 л, або по 20 л у контейнерах пластикових STEDIM FLEXBOY® або контейнерах полiпропiленових | ВАТ "Бiофарма" | Україна | ВАТ "Бiофарма" | Україна | не рекомендувати вилучення роздiлу "Сухий залишок", "Стираннiсть" згiдно з висновком Департаменту фармацевтичної дiяльностi |
рiшення НТР N 21 вiд 11.11.2009 |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | В. Т. Чумак |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |