МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 червня 2011 року | N 337 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 31.05.2011 N 11_05_05/001-144 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2011 N 337 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГРАММИДИН® З АНЕСТЕТИКОМ НЕО | таблетки для смоктання N 18 (9 х 2) у блiстерах | Вiдкрите Акцiонерне Товариство "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите Акцiонерне Товариство "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11558/01/01 |
| 2. | ГРАММИДИН® НЕО | таблетки для смоктання N 18 (9 х 2) у блiстерах | Вiдкрите Акцiонерне Товариство "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите Акцiонерне Товариство "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11559/01/01 |
| 3. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рiдкий по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1 | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11560/01/01 |
| 4. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | Євролайф Хелскеар Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11562/01/01 |
| 5. | ЛОРАТАДИН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Morepen Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11596/01/01 |
| 6. | МТПiлл | таблетки по 200 мг N 3 | Хейлс Трейд | Великобританiя | Ципла Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11598/01/01 |
| 7. | НЕУРОБЕКС® НЕО | капсули N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у стрипах або у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс РТ | Iндонезiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11462/01/01 |
| 8. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 25 мг у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробники готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, вторинна упаковка): Лаборатор Тиссен С. А., Бельгiя або Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11584/01/01 |
| 9. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1, N 5 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробники готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, вторинна упаковка): Лаборатор Тиссен С. А., Бельгiя або Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11584/01/02 |
| 10. | СУТРIЛНЕО | таблетки пролонгованої дiї по 5 мг N 15, N 30 у блiстерах | Лабораторiя Новаг С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11434/01/01 |
| 11. | СУТРIЛНЕО | таблетки пролонгованої дiї по 10 мг N 15, N 30 у блiстерах | Лабораторiя Новаг С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11434/01/02 |
| 12. | ФЕНIБУТ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | ФДУП "СКТБ "Технолог" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11568/01/01 |
| 13. | ЦЕФIМЕК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд, Iндiя) | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11569/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2011 N 337 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРЕНАЛIН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 0,18 % по 1 мл в ампулах N 5, N 10 в коробцi, N 5, N 5 х 2 у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального пристрою; змiни специфiкацiї готового продукту; змiна умов зберiгання; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4761/01/01 |
| 2. | АЗИТРОКС 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 3 (3 х 1), N 6 (3 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд нового та затвердженого виробникiв; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4822/01/01 |
| 3. | АЗИТРОКС 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї вiд нового та затвердженого виробникiв; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/4822/01/02 |
| 4. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було - 2 роки; стало - 3 роки); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення складу допомiжних речовин вiдповiдно до оригiнальної документацiї виробника; уточнення умов зберiгання вiдповiдно до листа заявника; уточнення лiкарської форми вiдповiдно до листа заявника | за рецептом | UA/4392/01/01 |
| 5. | АЛIМТА | лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, Сполученi Штати Америки (США); пакувальник: Лiллi Франс С. А. С., Францiя | Сполученi Штати Америки (США)/ Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення складу допомiжних речовин вiдповiдно до оригiнальної документацiї виробника; уточнення умов зберiгання вiдповiдно до листа заявника; уточнення лiкарської форми вiдповiдно до листа заявника | за рецептом | UA/4392/01/02 |
| 6. | АНАПРИЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 5, N 50 у блiстерах, N 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/4715/01/01 |
| 7. | АНАПРИЛIН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 40 мг N 10 х 5, N 50 у блiстерах, N 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/4715/01/02 |
| 8. | БЕНЗОГЕКСОНIЙ-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 2,5 % по 1 мл в ампулах N 10, N 5, N 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; введення додаткового типу ампул; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/5136/01/01 |
| 9. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА | гель для зовнiшнього застосування 5 % по 50 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина, допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового продукту; введення додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/1539/01/03 |
| 10. | ДIАПIРИД® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; введення нового виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна виробника матерiалiв пакування; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення з проекту МКЯ роздiлу "Маркування"; уточнення назви первинної упаковки | за рецептом | UA/4784/01/01 |
| 11. | ДIАПIРИД® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; введення нового виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна виробника матерiалiв пакування; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення з проекту МКЯ роздiлу "Маркування"; уточнення назви первинної упаковки | за рецептом | UA/4784/01/02 |
| 12. | ДIАПIРИД® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; введення нового виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна виробника матерiалiв пакування; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення з проекту МКЯ роздiлу "Маркування"; уточнення назви первинної упаковки | за рецептом | UA/4784/01/03 |
| 13. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ СТАБIЛIЗОВАНИЙ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника активної субстанцiї; вилучення постачальника матерiалiв пакування; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення показникiв якостi СП ВАТ "Фармак" на активну субстанцiю до матерiалiв фiрм-виробникiв; уточнення вмiсту кальцiю глюконату | за рецептом | UA/4900/01/01 |
| 14. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ- ЗДОРОВ'Я (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального пристрою; змiна специфiкацiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4726/01/01 |
| 15. | КОРАРГIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї вiд нового виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4278/01/01 |
| 16. | МЕРКАЗОЛIЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 50, N 100 у контейнерах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна специфiкацiї готового продукту; внесення додаткового виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/4882/01/01 |
| 17. | МIКОГАЛ® | крем, 10 мг/г по 20 г у тубах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення перекладу назви заявника; уточнення назв допомiжних речовин; змiна назви лiкарського препарату; змiна специфiкацiї готового продукту | без рецепта | UA/3175/02/01 |
| 18. | МIРИН 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Лiпомед АГ | Швейцарiя | Лiпомед АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/4496/01/01 |
| 19. | МIРИН 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Лiпомед АГ | Швейцарiя | Лiпомед АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/4496/01/02 |
| 20. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10, N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина та наповнювач); змiна специфiкацiї готового продукту; додатковий виробник активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4675/02/01 |
| 21. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах, N 10 у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, додання нового тестового параметра готового препарату; введення додаткового виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4675/01/01 |
| 22. | РАНТАК® | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/4335/02/01 |
| 23. | РЕКСЕТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 рокiв); вилучення сили дiї; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiна назви лiкарського засобу; уточнення формулювання температурного режиму умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/3911/01/02 |
| 24. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжних речовин | за рецептом | UA/4867/01/01 |
| 25. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг in bulk N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжних речовин | - | UA/4868/01/01 |
| 26. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, ванiльний по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви допомiжних речовин | без рецепта | UA/7660/01/01 |
| 27. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi готового засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви допомiжних речовин | без рецепта | UA/10103/01/01 |
| 28. | ТРИФТАЗИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 50, N 50 (50 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату; введення додаткового постачальника компонентiв упаковки | за рецептом | UA/4689/01/01 |
| 29. | ФЕНОЛЬНИЙ ГIДРОФОБНИЙ ПРЕПАРАТ ПРОПОЛIСУ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4505/01/01 |
| 30. | ФОЛIКУЛIН-ЗДОРОВ'Я | розчин олiйний для iн'єкцiй 0,1 % по 1 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна умов зберiгання; змiна форми або розмiрiв контейнера або закупорювального пристрою; змiна специфiкацiї готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4749/01/01 |
| 31. | ЦЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/11366/01/01 |
| 32. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника | за рецептом | UA/4628/01/01 |
| 33. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 100 | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника | - | UA/4629/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.06.2011 N 337 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДАПТОЛ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/2785/01/01 |
| 2. | АКВА МАРIС® | краплi назальнi по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/9858/01/01 |
| 3. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензiя для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полiетилентерефталату | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (наказ N 139 вiд 18.03.2008) | без рецепта | UA/7938/01/01 |
| 4. | АРБIВIР- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини - додаткова доза) | без рецепта | UA/10506/01/03 |
| 5. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7676/01/01 |
| 6. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 х 3, N 10 х 4 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7676/01/02 |
| 7. | АФЛУБIН® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у розташуваннi шрифта Брайля | без рецепта | UA/10018/01/01 |
| 8. | АЦИКЛОВIР 200 СТАДА® | таблетки по 200 мг N 25 (25 х 1), N 100 (25 х 4) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки в маркуваннi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3840/01/01 |
| 9. | АЦИКЛОВIР 400 СТАДА® | таблетки по 400 мг N 25, N 35 у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки в маркуваннi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/3840/01/02 |
| 10. | БIСОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3987/01/02 |
| 11. | БIСОСТАД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3987/01/01 |
| 12. | БРОНХIАЛ З IСЛАНДСЬКИМ МОХОМ I ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/0797/01/01 |
| 13. | БРОНХIАЛ З МАТИ-Й-МАЧУХОЮ, ПОДОРОЖНИКОМ I ВIТАМIНОМ C | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/0798/01/01 |
| 14. | БРОНХIАЛ ПЛЮС ДЛЯ ДIТЕЙ (З ВIТАМIНОМ C) | сироп по 130 г або по 320 г у флаконах | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Д-р Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок | без рецепта | UA/1330/01/01 |
| 15. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника: змiна графiчного зображення упаковки; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Умови зберiгання") | за рецептом | UA/8774/01/03 |
| 16. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника: змiна графiчного зображення упаковки; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Умови зберiгання") | за рецептом | UA/8774/01/01 |
| 17. | ВIГРАНДЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника: змiна графiчного зображення упаковки; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; уточнення в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Умови зберiгання") | за рецептом | UA/8774/01/02 |
| 18. | ВIТАКСОН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, Київ | АТ "Лекхiм - Харкiв", Україна, м. Харкiв; вiдповiдальний за випуск серiй: ВАТ "Фармак", Україна, м. Київ | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна розмiру серiї стерильного лiкарського засобу | за рецептом | UA/10507/01/01 |
| 19. | ВIТРУМ® ФОЛIКУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мкг N 30, або N 60, або N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/6070/01/01 |
| 20. | ГАЛСТЕНА® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у розташуваннi шрифта Брайля | без рецепта | UA/10024/01/01 |
| 21. | ГЛIБОМЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 40, N 100 | Лабораторi ГУIДОТТI С.п.А. | Iталiя | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковки N 40 (20 х 2) | за рецептом | UA/7166/01/01 |
| 22. | ГЛУТАРГIН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй 40 % по 5 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi, N 10 у блiстерах складаних iз защiпкою, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дизайну вторинних упаковок N 5, N 5 х 2 та етикетки самоклеючої | за рецептом | UA/4022/03/01 |
| 23. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/10372/01/01 |
| 24. | ДЕКСАЛГIН® IН'ЄКТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1, N 5, N 10 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С. р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового дизайну первинної упаковки | за рецептом | UA/3764/01/01 |
| 25. | ДЕПАКIН | сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/3817/01/01 |
| 26. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг N 2, N 8 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та адреси виробникiв без змiни дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5194/01/01 |
| 27. | ЕРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1 х 1500, N 4 х 300 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування поверхнi таблеток | - | UA/11203/01/02 |
| 28. | ЕРОМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 1 х 1500, N 4 х 300 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування поверхнi таблеток | - | UA/11203/01/03 |
| 29. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом троянди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/4027/01/01 |
| 30. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лаванди по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/4026/01/01 |
| 31. | ЕРОТЕКС | супозиторiї вагiнальнi iз запахом лимона по 18,9 мг N 5, N 10 (5 х 2) у стрипах | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з оновленим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/4028/01/01 |
| 32. | ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в картоннiй пачцi або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням, для упаковки по 50 мл у флаконi в картоннiй пачцi | без рецепта | UA/8471/01/01 |
| 33. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 100 (10 х 10), N 10 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/3061/02/01 |
| 34. | IФIЦИПРО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 100 (10 х 10), N 10 у блiстерах | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/3061/02/02 |
| 35. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3042/02/01 |
| 36. | КЕТОТИФЕН | краплi очнi, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у роздiлi "Супровiднi домiшки" та у роздiлi "Кiлькiсне визначення. Кетотифен" | за рецептом | UA/1942/01/01 |
| 37. | КОЛЛОМАК® | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл у флаконах N 1 | АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД | Великобританiя | Октобер Фарма С.А.Е. | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3667/01/01 |
| 38. | КОФЕКС-МАЗ | мазь по 20 г у банках | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Дженом Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0711/01/01 |
| 39. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 14, N 42 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/9201/01/02 |
| 40. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28, N 100 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - реєстрацiя додаткової дози | за рецептом | UA/9201/01/03 |
| 41. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 350 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ОСО Бiофармасьютикалс Мануфектурiнг, ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя | США/ Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9886/01/01 |
| 42. | КУБIЦИН | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | ОСО Бiофармасьютикалс Мануфектурiнг, ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лiмiтед, Великобританiя; Хоспiра Iнк., США | США/ Великобританiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9886/01/02 |
| 43. | ЛЕНУКСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10608/01/01 |
| 44. | ЛЕНУКСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10608/01/02 |
| 45. | ЛIПОНОРМ | табсули, вкритi оболонкою, N 60 (12 х 5), N 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацеутiкалс Експорт Птi Лтд | Австралiя | Табко Птi Лтд, Австралiя або Австралiан Фармацевтiкалз Манюфекчерерз Птi Лтд, Австралiя | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/1998/01/01 |
| 46. | МАГВIТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у змiнах до МКЯ готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 47. | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг N 30 у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та адреси виробникiв без змiни дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2047/02/01 |
| 48. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг N 50 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та адреси виробникiв без змiни дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2047/02/02 |
| 49. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг N 20 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та адреси виробникiв без змiни дiльницi; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/2047/02/03 |
| 50. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 80 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво in bulk: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковки N 20 (20 х 1) | без рецепта | UA/10362/01/01 |
| 51. | МЕЛБЕК | розчин для iн'єкцiй по 1,5 мл (15 мг) в ампулах N 3 | Нобел Iлач Санаї Ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | IДОЛ IЛАЧ ДОЛУМ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення назви та адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє) | за рецептом | UA/3933/02/01 |
| 52. | МУЛЬТИМАКС® ГЕРОНТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/6463/01/01 |
| 53. | МУЛЬТИМАКС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 90 | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/6602/01/01 |
| 54. | МУЛЬТИ-ТАБС® БЕБI | розчин оральний по 30 мл у флаконах з пiпеткою N 1 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення комплектацiїї упаковки в процесi перереєстрацiї та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв (наказ N 844 вiд 07.10.2010) | без рецепта | UA/10970/01/01 |
| 55. | НОКСПРЕЙ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 20 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" Україна; АТ "Лабораторiос Алкала Фарма", Iспанiя | Україна/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/1703/01/01 |
| 56. | НОРВАСК® | таблетки по 5 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5681/01/01 |
| 57. | НОРВАСК® | таблетки по 10 мг N 30 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5681/01/02 |
| 58. | НОРФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | за рецептом | UA/3948/01/01 |
| 59. | НОТТА® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у розташуваннi шрифта Брайля | без рецепта | UA/10043/01/01 |
| 60. | ОВЕСТИН® | крем вагiнальний, 1 мг/г по 15 г у тубах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | вiдповiдальний за контроль та випуск серiї: Н. В. Органон, Нiдерланди; виробник дозованої форми: Органон (Iрландiя) Лтд. Iрландiя | Нiдерланди /Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/2281/03/01 |
| 61. | ОСТАЛОН® КАЛЬЦIЙ-Д | комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 32 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28 (14 х 2) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1)); таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 96 (таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 84 (14 х 6) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 12 (4 х 3)) | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; ЗАТ "Береш Фарма", Угорщина | Угорщина/ Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/11297/01/01 |
| 62. | ОСТЕОГЕНОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (10 х 4) | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення первинної упаковки | за рецептом | UA/2977/01/01 |
| 63. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ 14000 |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 1000 у пакетах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ); змiна графiчного оформлення упаковки | - | UA/11222/01/02 |
| 64. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ 14000 |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 5, N 20, N 20 х 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ); змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/7381/01/02 |
| 65. | ПУЛЬМОЛОР | таблетки N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/10378/02/01 |
| 66. | ПУЛЬМОЛОР | таблетки in bulk N 5000 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | - | UA/10379/01/01 |
| 67. | ПУМПАН® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у розташуваннi шрифта Брайля | без рецепта | UA/10049/01/01 |
| 68. | РАМIМЕД | таблетки по 2,5 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ХФ, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки блiстера | за рецептом | UA/10153/01/01 |
| 69. | РАМIМЕД | таблетки по 5 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ХФ, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки блiстера | за рецептом | UA/10153/01/02 |
| 70. | РАМIМЕД | таблетки по 10 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ХФ, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки блiстера | за рецептом | UA/10153/01/03 |
| 71. | РАМIМЕД КОМБI | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ХФ, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10154/01/01 |
| 72. | РАМIМЕД КОМБI | таблетки по 5 мг/25 мг N 30 | Медокемi ЛТД | Кiпр | Актавiс ХФ, Iсландiя; Актавiс Лтд, Мальта | Iсландiя/ Мальта | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/10154/01/02 |
| 73. | РЕМЕНС® | таблетки N 12, N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у розташуваннi шрифта Брайля | без рецепта | UA/10052/01/01 |
| 74. | РЕФОРТАН® | розчин для iнфузiй 6 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах з прозорого скла або у флаконах з полiетилену N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткововї упаковки (для упаковки по 500 мл - у флаконах з прозорого скла N 10) | за рецептом | UA/6679/01/01 |
| 75. | РЕФОРТАН® ПЛЮС | розчин для iнфузiй 10 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки по 500 мл N 10 у флаконах) | за рецептом | UA/6680/01/01 |
| 76. | РИНЗАКОФФ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: доповнення упаковки мiрним стаканчиком | за рецептом | UA/11169/01/01 |
| 77. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на первиннiй упаковцi (блiстер) | за рецептом | UA/4044/01/01 |
| 78. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на первиннiй упаковцi (блiстер) | за рецептом | UA/4044/01/02 |
| 79. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на первиннiй упаковцi (блiстер) | за рецептом | UA/4044/01/03 |
| 80. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на первиннiй упаковцi (блiстер) | за рецептом | UA/4044/01/04 |
| 81. | СОЛIАН | розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/4292/02/01 |
| 82. | ФIТОЛIТ | капсули N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в дизайнi унiфiкованого блiстеру N 10 та унiфiкованої картонної коробки (з нанесенням шрифту Брайля) N 10 х 3 та N 10 х 6 | без рецепта | UA/3650/02/01 |
| 83. | ФЛIКСОТИД™ НЕБУЛИ™ | суспензiя для iнгаляцiй, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах N 5 х 2 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Австралiя Пту Лтд. | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у роздiлi "Упаковка" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7512/01/02 |
| 84. | ФЛУКОНАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
капсули по 200 мг N 1, N 2, N 3, N 4, N 7, N 10 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну унiфiкованих блiстерiв N 10, N 7 | за рецептом | UA/3938/01/04 |
| 85. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/9824/01/01 |
| 86. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | - | UA/9664/01/01 |
| 87. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки N 4, N 10, N 80, N 100 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/9825/01/01 |
| 88. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk N 5000 у пакетах полiетиленових подвiйних | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | - | UA/9722/01/01 |
| 89. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 40 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/10212/01/01 |
| 90. | ХЕЛПЕКС® БРIЗ | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 10000 у подвiйних полiетиленових пакетах | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: затвердження додаткового дизайну первинної упаковки | - | UA/10213/01/01 |
| 91. | ХОНДРОКСИД® | мазь для зовнiшнього застосування 5 % по 30 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/6334/01/01 |
| 92. | ЦЕФОБIД® | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С.р.л., Iталiя; Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/5957/01/01 |
| 93. | ЦИТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10х12 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення | за рецептом | UA/10886/01/02 |
| 94. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 240 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна маркування | за рецептом | UA/1481/01/01 |
| 95. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна маркування | за рецептом | UA/9838/01/01 |
| 96. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk N 500; по 50 мл у флаконах in bulk N 100 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна маркування | - | UA/9839/01/01 |
| 97. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна маркування | за рецептом | UA/9838/01/02 |
| 98. | ЮНIПАК® | розчин для iн'єкцiй, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk N 500; по 50 мл у флаконах in bulk N 100 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна маркування | - | UA/9839/01/02 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |