МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 жовтня 2011 року | N 693 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 17.10.2011 N 11_10_03/001-143 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.10.2011 N 693 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДIЄТРЕССА | таблетки N 20, N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11783/01/01 |
| 2. | ЕТИЛОВI ЕФIРИ ОМЕГА-3 КИСЛОТ | рiдина (субстанцiя) у сталевих барабанах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Huatai Biopharm Inc | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11784/01/01 |
| 3. | IНДАПАМIД- АСТРАФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 30 х 1 у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11734/01/01 |
| 4. | ЛIВЕРIЯ | порошок (субстанцiя) у пакетах з фольги алюмiнiєвої для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна, м. Одеса | Shandong Qidu Pharmaceuticals Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11785/01/01 |
| 5. | НАНОГАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 4 | "Браво Хелскеа Лтд." | Iндiя | "Браво Хелскеа Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11683/01/01 |
| 6. | ПСЕВДОЕФЕДРИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Malladi Drugs&Pharmaceuticals Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11789/01/01 |
| 7. | ТАКРОЛIМУС | капсули по 0,5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Iнтас Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11791/01/01 |
| 8. | ТАКРОЛIМУС | капсули по 1 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Iнтас Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11791/01/02 |
| 9. | ТАКРОЛIМУС | капсули по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Iнтас Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11791/01/03 |
| 10. | ФАРИНГОМЕД | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11782/01/01 |
| 11. | ХIКСОЗИД | лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньоплеврального введення та iнгаляцiй по 100 мг/250 мг у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Мир-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ Фiрма "Фермент" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11792/01/01 |
| 12. | ЦЕФОТАКСИМ МДЖ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1 | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11793/01/01 |
| 13. | ЦЕФОТАКСИМ МДЖ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | М. Дж. Бiофарм Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11793/01/02 |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.10.2011 N 693 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для iнгаляцiй, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках з iнгаляцiйним пристроєм | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз,
Iрландiя; Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка |
Iрландiя/ Чеська Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | UA/5384/01/01 |
| 2. | БЕКЛАЗОН-ЕКО | аерозоль для iнгаляцiй, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончиках з iнгаляцiйним пристроєм | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз,
Iрландiя; Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка |
Iрландiя/ Чеська Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника | за рецептом | UA/5384/01/02 |
| 3. | БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для iнгаляцiй, 100 мкг/дозу по 200 доз у балончиках з iнгаляцiйним пристроєм з оптимiзатором або без оптимiзатора | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз,
Iрландiя; Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка |
Iрландiя/ Чеська Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5385/01/01 |
| 4. | БЕКЛАЗОН-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ | аерозоль для iнгаляцiй, 250 мкг/дозу по 200 доз у балончиках з iнгаляцiйним пристроєм з оптимiзатором або без оптимiзатора | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз,
Iрландiя; Тева Чех Iндастрiз с. р. о., Чеська Республiка |
Iрландiя/ Чеська Республiка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення специфiкацiї у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5385/01/02 |
| 5. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча
речовина); змiни в методах випробувань та специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання |
- | UA/5558/01/01 |
| 6. | ВIТАМIН C 500 | таблетки жувальнi N 10, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 30, N 50 у контейнерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина; наповнювач); змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною первинної; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни у специфiкацiях допомiжної речовини, доповнення специфiкацiї додатковими показниками якостi; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви первинної упаковки; уточнення формулювання умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин |
без рецепта | UA/5358/01/01 |
| 7. | ВОЛЮВЕН | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 1 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення назви лiкарської форми |
за рецептом | UA/4407/01/01 |
| 8. | ДЕФЕНОРМ | капсули твердi по 0,5 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; уточнення дозування |
без рецепта | UA/5505/01/01 |
| 9. | ДЖАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24 + 4) у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 10. | ДУОТРАВ® | краплi очнi по 2,5 мл, у флаконах- крапельницях N 1 |
Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. | Великобританiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного та якiсного складу допомiжних речовин |
за рецептом | UA/6292/01/01 |
| 11. | ЕТАМЗИЛАТ | розчин для iн'єкцiй 12,5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення додаткового типу ампул; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5470/01/01 |
| 12. | ЗОПЕРЦИН® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 4 г/0,5 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРХIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви лiкарського засобу; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення написання дози |
за рецептом | UA/5033/01/01 |
| 13. | IМПАЗА | таблетки N 20 у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; уточнення лiкарської форми |
без рецепта | UA/5543/01/01 |
| 14. | КАНДIДЕРМ | крем по 15 г у тубах N 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; мiсцезнаходження
виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5199/01/01 |
| 15. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 12,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничої дiлянки); змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметру; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4800/01/01 |
| 16. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничої дiлянки); змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметру; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4800/01/02 |
| 17. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничої дiлянки); змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметру; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4800/01/03 |
| 18. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища (субстанцiя) у мiшках, у тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання |
- | UA/5580/01/01 |
| 19. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г або по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя
додаткової упаковки без змiни первинної упаковки
з iншим розмiром пачки; змiна термiну зберiгання; змiна умов зберiгання |
без рецепта | UA/5771/01/01 |
| 20. | ЛIЗИНОВЕЛ | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе |
ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви первинного пакування |
за рецептом | UA/8253/01/01 |
| 21. | ЛIЗИНОВЕЛ | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе |
ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви первинного пакування |
за рецептом | UA/8253/01/02 |
| 22. | ЛIЗИНОВЕЛ | таблетки по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе |
ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво- Святошинський район, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви первинного пакування |
за рецептом | UA/8253/01/03 |
| 23. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 50 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща |
Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки (вилучення упаковки N 30 у контейнерах); змiна виробника активної субстанцiї; уточнення назви дiючої речовини; уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/5244/01/01 |
| 24. | НЕЙРОМIДИН® | таблетки по 20 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2083/02/01 |
| 25. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторiї вагiнальнi N 7 у комплектi з 7 ковпачками для пальця одноразового використання | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Ембiл Фармацеутiкал Ко. Лтд. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виду упаковки | за рецептом | UA/5477/01/01 |
| 26. | ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА I КОРЕНI | кореневища i коренi (субстанцiя) у мiшках, тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах випробувань активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання |
- | UA/5479/01/01 |
| 27. | ПОЛIОКСИДОНIЙ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 6 мг у флаконах N 5 | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО "Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна юридичної адреси заявника/ виробника; змiна виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжної речовини; уточнення назви лiкарської форми |
за рецептом | UA/5334/01/01 |
| 28. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/5145/01/01 |
| 29. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/5145/01/02 |
| 30. | ПРОПРОТЕН-100 | краплi оральнi, розчин по 25 мл у пляшках | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; уточнення лiкарської форми; уточнення пакування |
без рецепта | UA/3646/02/01 |
| 31. | СЕЛОФЕН | капсули, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща |
Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
виробничої дiльницi випуску серiй i мiсцi
проведення контролю якостi готового лiкарського
засобу; оновлення специфiкацiї МКЯ; уточнення назви допомiжної речовини |
за рецептом | UA/5258/01/01 |
| 32. | СIКАПРОТЕКТ | краплi очнi по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1 | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/5371/01/01 |
| 33. | ТАУФОН | краплi очнi, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах N 3 у комплектi з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiна виробника активної субстанцiї |
за рецептом | UA/5345/01/01 |
| 34. | ТОБРЕКС® 2Х | краплi очнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон Кузi, С. А. | Iспанiя | Алкон Кузi, С. А., Iспанiя або Алкон-Куврьор, Бельгiя | Iспанiя/ Бельгiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення документiв реєстрацiйного досьє у формат CTD (вилучення виробника субстанцiї Ely Liily, оновлення сертифiкату СЕР для тобрамiцину виробництва Teva, змiна умов зберiгання); введення додаткового виробника ГЛЗ та як наслiдок - додаткова упаковка | за рецептом | UA/5438/01/01 |
| 35. | Т-ФЕДРИН | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (30 х 1), N 300 (30 х 10) у блiстерах | Елегант Iндiя | Iндiя | Елегант Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/5262/01/01 |
| 36. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення розмiрiв упаковки (вилучення упаковки N 4); змiна специфiкацiї та методу випробувань ГЛЗ; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви лiкарської форми |
без рецепта | UA/5119/01/01 |
| 37. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); вилучення розмiрiв упаковки (вилучення упаковки N 4); змiна специфiкацiї та методу випробувань ГЛЗ; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви лiкарської форми |
без рецепта | UA/5119/01/02 |
| 38. | ФРОМIЛIД® | гранули для оральної суспензiї, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах N 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна вимог специфiкацiї термiну зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5026/01/01 |
| 39. | ЦЕЛЬ Т | таблетки N 50 у контейнерах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення специфiкацiї на термiн придатностi", уточнення роздiлу "Упаковка"; уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/0020/02/01 |
| 40. | ЦИТОХРОМ-С | розчин для iн'єкцiй, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5, N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника ГЛЗ; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї вхiдного контролю на активну субстанцiю, змiна термiну зберiгання активної субстанцiї, змiна специфiкацiї вхiдного контролю первинної упаковки, виключення р. "Аномальна токсичнiсть", змiна тесту "Пiрогени" на "Бактерiальнi ендотоксини", доповнення тесту "Механiчнi включення" |
за рецептом | UA/5271/01/01 |
| 41. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення умов зберiгання |
- | UA/5612/01/01 |
| 42. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах випробування активної субстанцiї; уточнення умов зберiгання |
- | UA/5808/01/01 |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.10.2011 N 693 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 0,5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9687/01/01 |
| 2. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 1 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9687/01/02 |
| 3. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дiї по 5 мг N 50 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Астеллас Iрланд Ко., Лтд | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9687/01/03 |
| 4. | АЛЕРГОМАКС | краплi назальнi по 15 мл у флаконi з кришкою- крапельницею зi скляною пiпеткою |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд iншою назвою (було - Грипоцитрон РИНIС) |
без рецепта | UA/11696/02/01 |
| 5. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. "Упаковка" в Методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1505/01/01 |
| 6. | БЕПАНТЕН® ПЛЮС | крем по 100 г, або по по 30 г, або по 3,5 г у алюмiнiєвих тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн - змiна графiчного оформлення упаковки; змiна iнструкцiї для медичного застосування ЛЗ у зв'язку зi змiнами CCDS; змiна назви та мiсцезнаходження виробника з термiном введення змiн через 3 мiсяцi пiсля затвердження |
без рецепта | UA/7805/01/01 |
| 7. | БЕТАЛОК | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Сенексi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мови маркування упаковки |
за рецептом | UA/2769/01/01 |
| 8. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 25 мг N 14 у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/3066/01/03 |
| 9. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий
3 % по 20 мл у флаконах- крапельницях |
ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" |
без рецепта | П/98/14/66 |
| 10. | БРОНХОМАКС | сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху) |
за рецептом | UA/11271/01/01 |
| 11. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" |
без рецепта | П/98/14/51 |
| 12. | ВIРОТЕК IНТИМ | розчин для зовнiшнього застосування 0,02 % по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармацiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни термiну зберiгання готового лiкарського засобу (було - 2 роки; стало - 3 роки) |
без рецепту | UA/9773/01/01 |
| 13. | ГАСТРОЦЕПIН® | таблетки по 25 мг N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0581/01/01 |
| 14. | ГАСТРОЦЕПIН® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/0581/02/01 |
| 15. | ГЕК-IНФУЗIЯ 10 % | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/5131/01/02 |
| 16. | ГЕК-IНФУЗIЯ 6 % | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу в процесi перереєстрацiї | за рецептом | UA/5131/01/01 |
| 17. | ГЕКОДЕЗ® | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для 200 мл або по 400 мл у пляшках |
за рецептом | UA/3672/01/01 |
| 18. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах; по 5 кг у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника з вилученням р. "Маркування" | без рецепта | UA/0441/01/01 |
| 19. | ГОДАСАЛ® | таблетки по 100 мг N 20, N 50, N 100 | Др. Р. Пфлегер Хiмiчна Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | Др. Р. Пфлегер Хiмiчна Фабрика ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки |
N 20 - без рецепта; N 50, N 100 - за рецептом |
UA/7763/01/01 |
| 20. | ДИКЛАК® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Веймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина; ЙенаГексал Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки |
за рецептом | UA/1202/03/01 |
| 21. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг N 10 х 3 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/0946/02/01 |
| 22. | ЕГIЛОК® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 10 х 3 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
за рецептом | UA/0946/02/02 |
| 23. | ЕГIСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28, N 30, N 90 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/9959/01/01 |
| 24. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 10 мл у флаконах | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Глобофарм Фармацойтiше Продукцьйонз унд
Гандельсгезель- шафт мбХ |
Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/3960/02/01 |
| 25. | ЕПАЙДРА® | по 3 мл у картриджi; по 5 картриджiв у блiстернiй упаковцi в картоннiй коробцi; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрiй - шприц-ручку ОптiСет® (без голок для iн'єкцiй), по 5 шприц-ручок у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконi у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї для медичного застосування у р.
"Особливостi застосування", "Побiчнi
реакцiї", "Взаємодiя з iншими лiкарськими
засобами та iншi форми взаємодiй"; змiна
графiчного оформлення упаковки та мов маркування
первинної та вторинної упаковки з термiном
введення змiн - 1-ий квартал 2012 р.; реєстрацiя додаткової упаковки; видiлення iнструкцiї для флаконiв |
за рецептом | UA/10240/01/01 |
| 26. | ЕПIРУБIЦИН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Сiндан Фарма СРЛ | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/10274/01/01 |
| 27. | ЕРIУС® | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя /США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/5827/02/01 |
| 28. | ЕФЕРАЛГАН | сироп для перорального застосування 3 % по 90 мл у флаконах з мiрною ложкою | Брiстол-Майєрс Сквiбб Продактс С. А. | Швейцарiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення комплектацiї упаковки в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (наказ N 218 вiд 28.04.2007) | без рецепта | UA/5237/02/01 |
| 29. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/1847/01/01 |
| 30. | ЗЕПТОЛ | таблетки по 200 мг N 100 (10 х 10) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв уточнення
реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у
зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного
посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); вилучення показника точка плавлення, додання показникiв: "Iдентифiкацiя карбамазепiну" методом абсорбцiйної спектрофотометрiї в iнфрачервонiй областi, "Однорiднiсть дозованих одиниць"; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин; уточнення назв допомiжної речовини; змiни в короткiй характеристицi лiкарського засобу, листку-вкладишi та маркуваннi, якi внесенi в iнтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами пiсляреєстрацiйного нагляду |
за рецептом | UA/4870/01/01 |
| 31. | ЗIАГЕН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6) | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Великобританiя; ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща |
Великобританiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною заявника; уточнення написання виробникiв | за рецептом | UA/4163/02/01 |
| 32. | IМУФЕТ | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10), N 300 (10 х 30) | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Iнтас Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/9082/01/01 |
| 33. | КАРДIОАРГIНIН- ЗДОРОВ'Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини II В реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху) |
без рецепта | UA/11187/02/01 |
| 34. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Корден Фарма ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною мови маркування, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/0185/01/01 |
| 35. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у крiогенних iзотермiчних ємкостях та посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподiбного | Публiчне акцiонерне товариство "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | Публiчне акцiонерне товариство "Львiвський хiмiчний завод" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/0843/01/01 |
| 36. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/2171/02/01 |
| 37. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг N 7, N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки |
без рецепта | UA/10060/01/01 |
| 38. | КОРАКСАН® 5 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi реєстрацiї додаткової упаковки зi старим дизайном (зi збереженням попереднього номера реєстрацiйного посвiдчення) (наказ N 750 вiд 01.09.2010) | за рецептом | UA/3905/01/01 |
| 39. | КОРАКСАН® 5 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення
термiну дiї реєстрацiйного посвiдченя в процесi
перереєстрацiї та внесння змiн (перегляд
нормування для показника "Стiйкiсть таблеток
до роздавлювання" в процесi виробництва; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми, умов зберiгання та допомiжної речовини) (наказ N 750 вiд 01.09.2010) |
за рецептом | UA/3905/01/01 |
| 40. | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем, по 200 мл у контейнерах N 1 з мiрним стаканчиком, по 15 мл у пакетиках N 12 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна", Україна; АТ "Лабораторiос Алкала Фарма", Iспанiя | Україна/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (по 15 мл 12 пакетикiв у пачцi) |
без рецепта | UA/11561/01/01 |
| 41. | ЛЕМСИП® ЛИМОН | порошок для орального розчину у саше N 5, N 10 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля |
без рецепта | UA/8690/01/01 |
| 42. | ЛЕМСИП® МАКС ЛИМОН | порошок для орального розчину у саше N 5, N 10 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля |
без рецепта | UA/8583/01/01 |
| 43. | ЛОМУСТИН МЕДАК | капсули по 40 мг N 20 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6988/01/01 |
| 44. | ЛЮТЕIНА | таблетки сублiнгвальнi по 50 мг N 30 | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща |
Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/5244/02/01 |
| 45. | МЕТОТРЕКСАТ ОРIОН | таблетки по 2,5 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейш, Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя |
Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/7608/01/01 |
| 46. | МЕТОТРЕКСАТ ОРIОН | таблетки по 10 мг N 30, N 100 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейш, Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Фiнляндiя |
Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: збiльшення термiну зберiгання (з 2-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/7608/01/02 |
| 47. | МIАКАЛЬЦИК® | спрей назальний, 200 МО/дозу по 2 мл (2800 МО) у флаконах N 1 з помпою-дозатором | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С. А. С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення адреси та назви виробника без змiни дiльницi виробництва ГЛЗ; змiна графiчного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/1609/02/01 |
| 48. | МIЛДРАЛЕКС- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з вилученням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/11215/01/01 |
| 49. | МУЛЬТИ-ТАБС® МАЛЮК | таблетки жувальнi N 15 х 2, N 10 х 3 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/10971/01/01 |
| 50. | МУЛЬТИ-ТАБС® ШКОЛЯР | таблетки для жування з апельсиново- ванiльним смаком N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах |
Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з апельсиново- ванiльним смаком з уточненням у специфiкацiї та методах контролю якостi ЛЗ р. "Опис" (приведення у вiдповiднiсть згiдно з реєстрацiйними матерiалами) та уточнення р. "Маркування" |
без рецепта | UA/11786/01/01 |
| 51. | МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНIОР | таблетки жувальнi N 15 х 2, N 10 х 3 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/3657/01/01 |
| 52. | НАКОМ® | таблетки по 250 мг/25 мг N 100 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз, за лiцензiєю Мерк i Ко., Iнк., США | Словенiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/9134/01/01 |
| 53. | НЕОКАРДИЛ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | ТОВ "Агрофарм", Україна; ТОВ "Унiверсальне агенство "ПРО-ФАРМА", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/11357/01/01 |
| 54. | НУТРИФЛЕКС СПЕЦIАЛЬНИЙ | розчин для iнфузiй по 1000 мл або по 1500 мл у контейнерах N 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника |
за рецептом | UA/7917/01/01 |
| 55. | НУТРИФЛЕКС ПЕРI | розчин для iнфузiй по 1000 мл або по 2000 мл у контейнерах N 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника |
за рецептом | UA/7915/01/01 |
| 56. | НУТРИФЛЕКС ПЛЮС | розчин для iнфузiй по 1000 мл або по 2000 мл у контейнерах N 5 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Медикал СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
мiсцезнаходження заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника |
за рецептом | UA/7916/01/01 |
| 57. | ОМЕПРАЗОЛ ЄВРО | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | М. Бiотек Лтд. | Сполучене Королiвство | Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОМЕПРАЗОЛ) | за рецептом | UA/11787/01/01 |
| 58. | ОНГЛIЗА | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб С. р. л., Iталiя; Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi, США |
Iталiя/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна маркування упаковки з доданням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10715/01/01 |
| 59. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. МБЧ |
без рецепта | UA/5206/01/01 |
| 60. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах з кришкою-пiпеткою N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р. МБЧ |
без рецепта | UA/5206/01/02 |
| 61. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/3040/01/01 |
| 62. | ПIКОПРЕП | порошок для орального розчину у саше N 2 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | виробник готового продукту: Феррiнг Фармацевтiкал Компанi Лiмiтед, Китай; виробник готового продукту, вiдповiдальний за випуск серiї: Фармасерве Лiмiтед, Великобританiя; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина |
Китай/ Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення функцiй виробникiв в процесi внесення змiн (наказ N 632 вiд 03.10.2011) | за рецептом | UA/10979/01/01 |
| 63. | ПРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТРИАКСОН) | за рецептом | UA/11788/01/01 |
| 64. | ПРОЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ЦЕФТРИАКСОН) | за рецептом | UA/11788/01/02 |
| 65. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/11299/01/01 |
| 66. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/11299/01/02 |
| 67. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi вторинної упаковки |
за рецептом | UA/11299/01/03 |
| 68. | РЕВМОКСИКАМ® | супозиторiї ректальнi по 0,015 г N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8230/01/01 |
| 69. | РЕГУЛАКС® ПIКОСУЛЬФАТ КРАПЛI | краплi для перорального застосування по 20 мл у
флаконах- крапельницях N 1 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/2363/01/01 |
| 70. | РЮЖЕ | мазь по 20 г у банках | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - РОЗТИРАН) з новим розмiром упаковки, новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/11790/01/01 |
| 71. | САБ® СИМПЛЕКС | суспензiя для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням |
без рецепта | UA/3171/01/01 |
| 72. | СОЛКОДЕРМ | розчин для зовнiшнього застосування по 0,2 мл в ампулах N 1, N 5 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiстселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви та мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/6029/01/01 |
| 73. | СПИРТ КАМФОРНИЙ 2 % | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 2 % по 40 мл у флаконах | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | ПАТ "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника з вилученням р. "Маркування", змiна назви заявника | без рецепта | П/98/14/59 |
| 74. | СТОМАТОФIТ A | розчин для ротової порожнини по 25 мл у флаконах | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | Фiтофарм Кленка С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/8656/01/01 |
| 75. | ТРАУМЕЛЬ C ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубах | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додання нової лiкарської форми) | без рецепта | UA/5934/04/01 |
| 76. | УМКАЛОР | розчин для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ. | Нiмеччина | IЗО-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
термiну зберiгання лiкарського засобу (було - 4
роки, стало - 2 роки); введення нового обладнання для наповнення скляних флаконiв газом |
без рецепта | UA/6691/01/01 |
| 77. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 100000 МО у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3850/01/01 |
| 78. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 10000 МО у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3850/01/02 |
| 79. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 500000 МО у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3850/01/03 |
| 80. | УРОКIНАЗА МЕДАК | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 1000000 МО у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/3850/01/04 |
| 81. | ФЕНIСТИЛ | краплi, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах з крапельницей N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна адреси виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням зi шрифтом Брайля (змiни будуть введенi протягом 3-х мiсяцiв пiслi затвердження) | без рецепта | UA/9377/01/01 |
| 82. | ФЛАДЕКС | мазь для зовнiшнього застосування 2 % по 10 г або по 15 г у тубах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна посилання на нормативну документацiю, уточнено п. "Зовнiшнiй вигляд" та змiнено п. "Мiкробiологiчна чистота" вiдповiдно з Євр. Фарм. для допомiжної речовини емульгатор N 1; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3374/01/01 |
| 83. | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
за рецептом | UA/3041/01/01 |
| 84. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 450; по 20 мл у флаконах in bulk N 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах N 60 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
- | UA/3785/01/01 |
| 85. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8091/01/01 |
| 86. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 450 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
- | UA/4053/01/01 |
| 87. | ЦЕЛЕБIС® | капсули твердi по 250 мг N 10 х 2 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/11436/01/01 |
| 88. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках або у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для 100 мл або по 200 мл у пляшках |
за рецептом | UA/3643/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |