МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 серпня 2011 року | N 520 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 02.08.2011 N 11_08_01/001-154, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.08.2011 N 520 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАЙТАЧ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | Данафа Фармасьютiкал Джоiнт Сток Компанi | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11665/01/01 |
| 2. | ВАНКОМЕК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 50 | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | "Shreecure Pharmaceuticals Pvt. Ltd." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11637/01/01 |
| 3. | ВАНКОМЕК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 50 | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | "Shreecure Pharmaceuticals Pvt. Ltd." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11637/01/02 |
| 4. | ВЕНЛIФТ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 75 мг N 30 у блiстерах; N 100 у флаконах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11667/01/01 |
| 5. | ВЕНЛIФТ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 150 мг N 30 у блiстерах; N 100 у флаконах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11667/01/02 |
| 6. | ВЕНОТОН® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11668/01/01 |
| 7. | ВIГРАНДЕ 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 4 у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11670/01/01 |
| 8. | ВIГРАНДЕ 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 4 у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11670/01/02 |
| 9. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11640/01/01 |
| 10. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11640/01/02 |
| 11. | ГЕМЦИТАБIН МЕДАК | порошок для приготування розчину для iнфузiй (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ, Нiмеччина; Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11640/01/03 |
| 12. | ДЕКСДОР | концентрат для розчину для iнфузiй, 100 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 25; по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 4 | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн, Фiнляндiя; Орiон Корпорейшн, Орiон Фарма, Завод в Турку, Фiнляндiя |
Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11627/01/01 |
| 13. | ДИЛТIАЗЕМУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | Piramal Healthcare Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11673/01/01 |
| 14. | ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11674/01/01 |
| 15. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11695/01/01 |
| 16. | ЗАКСТЕР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11675/01/01 |
| 17. | ЗАКСТЕР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11675/01/02 |
| 18. | ЗАКСТЕР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11676/01/01 |
| 19. | ЗАКСТЕР | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 25 | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | Алкем Лабораторiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11676/01/02 |
| 20. | МЕЛОКСИКАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | DRAGON HWA CHEMPHARM. CO. LIMITED | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11681/01/01 |
| 21. | МЕЛОМАКС | супозиторiї ректальнi по 15 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11608/01/01 |
| 22. | НАЗИВIН® СЕНСИТИВ | спрей назальний 0,025 % по 15 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11682/01/01 |
| 23. | НАЗИВIН® СЕНСИТИВ | спрей назальний 0,05 % по 15 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11682/01/02 |
| 24. | НАЗИВIН® СЕНСИТИВ | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11620/01/01 |
| 25. | НОРФЛОКСАЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | NAKODA CHEMICALS LTD | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11684/01/01 |
| 26. | ПАРАЛЕН® БЕЙБI | суспензiя оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконi з дозувальним пристроєм | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11454/01/01 |
| 27. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11690/01/01 |
| 28. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11690/01/02 |
| 29. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11690/01/03 |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.08.2011 N 520 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНУЗОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника активної субстанцiї; змiна термiну зберiгання готового ЛЗ (було - 2 роки; стало - 3 роки); змiна умов зберiгання; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; уточнення р. "Опис" |
без рецепта | UA/4939/01/01 |
| 2. | АЦИДИН- ПЕПСИН |
таблетки N 50 у банках | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов
зберiгання; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4771/01/01 |
| 3. | БАКТИЛЕМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї
готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна назви лiкарського засобу; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/4942/01/01 |
| 4. | БАКТИЛЕМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4, N 40 (4 х 10) у стрипах | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Iндiя | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника; змiна назви лiкарського засобу; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/4942/01/02 |
| 5. | БЕТАГIС | таблетки по 16 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (18 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення дизайнiв упаковки | за рецептом | UA/5027/01/01 |
| 6. | БРОМГЕКСИН | сироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв
допомiжних речовин та умов зберiгання; уточнення пакування |
без рецепта | UA/4716/01/01 |
| 7. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | "Biosearch S. A." | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4639/01/01 |
| 8. | ВАЛIДОЛ- ЛУБНИФАРМ |
таблетки по 60 мг N 6, N 10 у блiстерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; деталiзацiя р. "Опис"; уточнення написання розмiрностi дозування |
без рецепта | UA/4697/01/01 |
| 9. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва, та як наслiдок додаткова упаковка; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/4849/01/01 |
| 10. | ВЕЛОЗ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва, та як наслiдок додаткова упаковка; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/4849/01/02 |
| 11. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування; змiни процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання (було: 3 роки, стало 2,5 року) |
за рецептом | UA/0310/04/01 |
| 12. | ВОЛЬТАРЕН® РАПIД | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Урунлерi | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування; змiни процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/0310/04/02 |
| 13. | ГЕКСАВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках), по 1 кг в пакетах полiетиленових подвiйних | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї
(активна речовина); змiна назви заявника та виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового показника якостi; уточнення складу допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу |
без рецепта | UA/4914/01/01 |
| 14. | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь 1 % по 10 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | UA/5132/01/01 |
| 15. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах, N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назви виробника субстанцiї |
за рецептом | UA/5166/01/01 |
| 16. | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми |
без рецепта | UA/4955/01/01 |
| 17. | IДАЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 10 | ПАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; вилучення методу "Аномальна токсичнiсть"; змiна специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/4957/01/01 |
| 18. | IДАЛIК® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 200 | ПАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; вилучення методу "Аномальна токсичнiсть"; змiна специфiкацiї вхiдного контролю активної субстанцiї; змiна назви заявника та виробника; уточнення умов зберiгання |
- | UA/9073/01/01 |
| 19. | IМУНОПЛЮС | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення коду
АТС; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин |
без рецепта | UA/5398/01/01 |
| 20. | КЛIМАДИНОН® | краплi оральнi по 50 мл у флаконах N 1 | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; вилучення з специфiкацiї та методiв контролю якостi показника "Номiнальний об'єм наповнення"; уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5021/02/01 |
| 21. | КЛIМАДИНОН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | Бiонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника та виробника; змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); уточнення коду АТС; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5021/01/01 |
| 22. | КОРДИПIН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; вилучення показникiв "Вода" та "Твердiсть" iз специфiкацiї термiну зберiгання ГЛЗ; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/1105/02/01 |
| 23. | ЛIЗИНОПРИЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 5 мг N (10) 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжних речовин |
за рецептом | UA/4968/01/01 |
| 24. | ЛIЗИНОПРИЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг N (10) 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжних речовин |
за рецептом | UA/4968/01/02 |
| 25. | ЛIЗИНОПРИЛ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 20 мг N (10) 10 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжних речовин |
за рецептом | UA/4968/01/03 |
| 26. | ЛОНГIДАЗА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3000 МО у флаконах N 5, в ампулах N 5 | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "НПО Петровакс Фарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/4808/01/02 |
| 27. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - ЛОПРИЛ Н 10); змiна специфiкацiї та розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна допустимих меж розширення для випробування у критичних точках виробництва |
за рецептом | UA/3233/01/01 |
| 28. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 20 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату (було - ЛОПРИЛ Н 20); змiна специфiкацiї та розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна допустимих меж розширення для випробування у критичних точках виробництва |
за рецептом | UA/3233/01/02 |
| 29. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 50 (5 х 1 х 10) у блiстерах | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
дiючої речовини; змiни в МКЯ; змiна адреси виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин |
за рецептом | UA/4970/01/02 |
| 30. | Л-ФЛОКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 250 (5 х 50), N 500 (5 х 100) у блiстерах, N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви
дiючої речовини; змiни в МКЯ; змiна адреси виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин |
- | UA/10039/01/02 |
| 31. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | "Biosearch S. A." | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4669/01/01 |
| 32. | МАГНIЮ ХЛОРИД ГЕКСАГIДРАТ | кристали (субстанцiя) у мiшках полiетиленових, вмiщених у тришаровий паперовий мiшок для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Макко Органiкус" | Чеська Республiка | Macco Organiques, s. r. o. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
перiодичностi повторних випробувань активної
субстанцiї (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення умов зберiгання; уточнення пакування; уточнення назви лiкарської форми |
- | UA/4534/01/01 |
| 33. | МЕЗОДЕРМ | крем 0,1 % по 15 г або 30 г у тубах N 1 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча
речовина, допомiжна речовина); змiна термiну (з 2-х до 5-ти рокiв) та умов зберiгання готового препарату; змiни в специфiкацiї для контролю активної субстанцiї; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми |
без рецепта | UA/5022/01/01 |
| 34. | МЕЛIСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | "Biosearch S. A." | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4667/01/01 |
| 35. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних або контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/4860/01/01 |
| 36. | НАТРIЮ ОКСИБУТИРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах паперових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах
випробування активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) |
- | UA/4976/01/01 |
| 37. | НОВIГАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та МКЯ готового препарату; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення адреси виробничої дiльницi |
без рецепта | UA/5127/01/01 |
| 38. | НОРФЛОКСАЦИН | краплi очнi та вушнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у
комплектi з кришкою- крапельницею |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та допомiжної речовини, оновлення специфiкацiї входного контролю для дiючої речовини; змiна виробника активної субстанцiї; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/4901/01/01 |
| 39. | ОБЛIПИХОВА ОЛIЯ | супозиторiї ректальнi по 0,5 г N 10 (5 х 2) | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення коду АТС; уточнення написання допомiжних речовин та складу препарату |
без рецепта | UA/4982/01/01 |
| 40. | ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг N 5 (5 х 1) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який здiйснює первинне та вторинне пакування, вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже
затвердженого виробника; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть наповнювача, вiд уже затвердженого виробника; надання оновленого ГЕ сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть наповнювача вiд лiцензованого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої SPC; уточнення мiсцезнаходження виробника; введення додаткової дiльницi виробництва для здiйснення пакування; уточнення умов зберiгання |
за рецептом | UA/5125/01/01 |
| 41. | ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в короткiй характеристицi ГЛЗ; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; надання на розгляд нового ГЕ сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть наповнювача вiд лiцензованого та затвердженого виробникiв; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; вилучення розмiрiв упаковки |
за рецептом | UA/5124/01/01 |
| 42. | ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчиннi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгсiнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже
затвердженого виробника; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення назви лiкарської форми; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання |
за рецептом | UA/5123/01/01 |
| 43. | ОЛФЕН™-75 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї, країна: Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї
ГЛЗ та доповнення виробничого процесу етапом
"Стерилiзацiя та перевiрка на герметичнiсть"; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; незначнi змiни у виробництвi готового продукту; змiни в корокiй характеристицi ГЛЗ та маркуваннi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни умов зберiгання; уточнення адреси виробника |
за рецептом | UA/5122/01/01 |
| 44. | ОМНАДРЕН® 250 | розчин олiйний для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 5 | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна
специфiкацiй фармакопейної субстанцiї
(наповнювач, активна речовина); змiна назви та/або
мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна умов зберiгання готового препарату; змiна в специфiкацiї та методах випробування кiнцевого продукту; змiна специфiкацiй первинної упаковки, додання нового параметра випробувань; змiна специфiкацiї первинного пакувального матерiалу |
за рецептом | UA/5204/01/01 |
| 45. | ОНКОТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) або по 12,5 мл (25 мг) у флаконах N 1 | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | Бакстер Онколоджi ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси
заявника та виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3974/01/01 |
| 46. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг N 10, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в якiсному та
кiлькiсному складi допомiжних речовин; змiни в МКЯ; змiна термiну придатностi (з 4-х рокiв на 2 роки) |
без рецепта - N 10; за рецептом - N 100 (10 х 10) | UA/4369/01/01 |
| 47. | ПОДОРОЖНИКА СIК | рiдина оральна по 100 мл у флаконах скляних N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу
випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання; уточнення допомiжних речовин |
без рецепта | UA/4624/01/01 |
| 48. | ПРЕДНIЗОЛОН | мазь 0,5 % по 10 г у тубах N 1 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми та умов зберiгання, назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/4992/01/01 |
| 49. | ПРОЖЕСТIН-КР® | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплектi зi
шпателем- дозатором |
ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви заявника/виробника |
за рецептом | UA/5017/01/01 |
| 50. | РАУНАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10, N 20, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї
(наповнювач); реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення складу готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу N 339 вiд 10.06.2007 |
за рецептом | UA/5425/01/01 |
| 51. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика |
Литва/ Мексика |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування (р. "Показання"); змiна адреси мiсця вторинного пакування i приведення до оригiнальних документiв заводу зазначення дiлянки, де проводиться контроль якостi та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лiкарської форми та активностi, вiдповiдно до даних виробника |
за рецептом | UA/2854/01/02 |
| 52. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 3 млн. МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика |
Литва/ Мексика |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування (р. "Показання"); змiна адреси мiсця вторинного пакування i приведення до оригiнальних документiв заводу зазначення дiлянки, де проводиться контроль якостi та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лiкарської форми та активностi, вiдповiдно до даних виробника |
за рецептом | UA/2854/01/06 |
| 53. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 5 млн. МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика |
Литва/ Мексика |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування (р. "Показання"); змiна адреси мiсця вторинного пакування i приведення до оригiнальних документiв заводу зазначення дiлянки, де проводиться контроль якостi та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лiкарської форми та активностi, вiдповiдно до даних виробника |
за рецептом | UA/2854/01/01 |
| 54. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 6 млн. МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика |
Литва/ Мексика |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування (р. "Показання"); змiна адреси мiсця вторинного пакування i приведення до оригiнальних документiв заводу зазначення дiлянки, де проводиться контроль якостi та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лiкарської форми та активностi, вiдповiдно до даних виробника |
за рецептом | UA/2854/01/03 |
| 55. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 9 млн. МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика |
Литва/ Мексика |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування (р. "Показання"); змiна адреси мiсця вторинного пакування i приведення до оригiнальних документiв заводу зазначення дiлянки, де проводиться контроль якостi та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лiкарської форми та активностi, вiдповiдно до даних виробника |
за рецептом | UA/2854/01/04 |
| 56. | РЕАЛЬДИРОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 18 млн. МО у флаконах N 5 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ЗАТ СIКОР Бiотех, Литва; Лемерi С. А. де С. В., Мексика |
Литва/ Мексика |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування (р. "Показання"); змiна адреси мiсця вторинного пакування i приведення до оригiнальних документiв заводу зазначення дiлянки, де проводиться контроль якостi та випуск препарату; уточнення написання назви заявника; уточнення назви лiкарської форми та активностi, вiдповiдно до даних виробника |
за рецептом | UA/2854/01/05 |
| 57. | РЕЛАКСИЛ | капсули твердi N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника/виробника; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС |
без рецепта | UA/5286/01/01 |
| 58. | СИНТОМIЦИН | лiнiмент 5 % по 25 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/4683/01/01 |
| 59. | СУМЕТРОЛIМ® | таблетки по 400 мг/80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси
виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника та вiд уже затвердженого виробника |
за рецептом | UA/3194/02/01 |
| 60. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 60 у контейнерах (у пачцi або без пачки), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в
специфiкацiях активної субстанцiї, доповнення
специфiкацiї новим показником якостi; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина; дiюча речовина); змiна постачальника компонентiв упаковки; вилучення розмiрiв упаковки; замiна виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки без змiн первинної; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви первинного пакування |
за рецептом | UA/5528/01/01 |
| 61. | ТАМОКСИФЕН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в
специфiкацiях активної субстанцiї, доповнення
специфiкацiї новим показником якостi; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина; дiюча речовина); змiна постачальника компонентiв упаковки; вилучення розмiрiв упаковки; замiна виробника активної субстанцiї; реєстрацiя додаткової упаковки без змiн первинної; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви первинного пакування |
за рецептом | UA/5528/01/02 |
| 62. | ФУНIТ | капсули по 100 мг N 4 (4 х 1), N 15 (5 х 3), N 30 (5 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна юридичної
адреси заявника; уточнення фактичної адреси
мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; вилучення показника "Середня маса вмiсту капсули"; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення назви та складу допомiжних речовин |
за рецептом | UA/5014/01/01 |
| 63. | ФУРАЗИДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Menadiona, S. L. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; змiна термiну придатностi (з 5-ти рокiв на 3 роки); змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення умов зберiгання |
- | UA/4896/01/01 |
| 64. | ХУМАЛОГ® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4750/01/01 |
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 18.08.2011 N 520 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5 | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка |
Словацька Республiка/ Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд затвердженого виробника) (змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2658/04/01 |
| 2. | АКТРАПIД® НМ | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/0325/01/02 |
| 3. | АРВIПРОКС-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | ТОВ АРВIН ГРУП | Латвiя | Медiтаб Спешiелiтiс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/7616/01/01 |
| 4. | АРВIПРОКС-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 | ТОВ АРВIН ГРУП | Латвiя | Медiтаб Спешiелiтiс Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/7616/01/02 |
| 5. | АЦЦ® 100 | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 100 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/2030/02/01 |
| 6. | АЦЦ® 200 | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/2031/02/01 |
| 7. | БАРОЛ-10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки для N 14 (14 х 1) | за рецептом | UA/4467/01/01 |
| 8. | БЕНАЛГIН® | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном N 10 або N 20 (10 х 2) | без рецепта | UA/3271/01/01 |
| 9. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСIЯ | емульсiя нашкiрна 20 % по 50 г у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8378/01/01 |
| 10. | БРОНХОМЕД | льодяники з апельсиновим смаком N 20 (4 х 5) у стрипi, N 1 в iндивiдуальнiй упаковцi, N 100 у банцi | Ерiка Фарма ПВТ Лтд | Iндiя | Лiмак Хелтхкер Пвт. Лтд, Iндiя для Ерiка Фарма ПВТ Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9284/01/01 |
| 11. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 7 х 4, N 10 х 3 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/01 |
| 12. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 7 х 4, N 10 х 3 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/02 |
| 13. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 7 х 4, N 10 х 3 | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/03 |
| 14. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 320 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 60 (15 х 4) | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додаткова доза) | за рецептом | UA/6227/01/04 |
| 15. | ВIНОРЕЛЬБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi первинної упаковки (етикетки флакона) на 1 мл (10 мг) | за рецептом | UA/4020/01/01 |
| 16. | ВIРАМУН® | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ,
Нiмеччина; Берiнгер Iнгельхайм Еллас А. Е., Грецiя |
Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiлянки виробництва, як
наслiдок - поява додаткової упаковки; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни в процесi виробництва |
за рецептом | UA/2646/01/01 |
| 17. | ГАЛАВIТ | супозиторiї ректальнi по 100 мг N 10 | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi у р. "Середня маса" | без рецепта | UA/2826/02/01 |
| 18. | ГАТИСПАН | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Супутнi домiшки" | за рецептом | UA/2481/02/01 |
| 19. | ГАТИСПАН | розчин для iнфузiй, 400 мг/200 мл по 200 мл in bulk у флаконах N 48 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Супутнi домiшки" | - | UA/2482/02/01 |
| 20. | ГРИПОЦИТРОН РИНIС | спрей назальний по 15 мл у балонах або у флаконах N 1 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/11186/01/01 |
| 21. | ДЖАЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (24 + 4) | Байер Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5468/01/01 |
| 22. | ДИФЛЮКАН® | капсули по 150 мг N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi Джi Ем | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування р. "Мiсцезнаходження виробника" | без рецепта | UA/5970/02/03 |
| 23. | ЕСКУЗАН КРАПЛI | краплi для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
заявника; реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/0217/01/01 |
| 24. | ЗАНIДIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 35 (7 х 5), N 42 (14 х 3), N 50 (25 х 2), N 56 (14 х 4), N 90 (30 х 3), N 98 (14 х 7), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi iндастрiа хiмiка е фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11126/01/01 |
| 25. | ЗАНIДIП® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (15 х 2), N 35 (7 х 5), N 42 (14 х 3), N 50 (25 х 2), N 56 (14 х 4), N 90 (30 х 3), N 98 (14 х 7), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Рекордатi iндастрiа хiмiка е фармасевтiка С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення написання фiрми-виробника в процесi реєстрацiї | за рецептом | UA/11126/01/02 |
| 26. | ЗIАГЕН™ | розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового шприца-дозатора без ущiльнювального кiльця та адаптора для шприца, у яких використовується пластик iншої щiльностi | за рецептом | UA/4163/01/01 |
| 27. | ЗОМЕТА® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання") | за рецептом | UA/8368/01/01 |
| 28. | IЗОТРЕКСИН | гель для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiкату вiдповiдностi для активної субстанцiї еритромiцин виробника Ercros S. A., Iспанiя (сертифiкат R0-CEP 2003-129- Rev 01); оновлення сертифiкату вiдповiдностi для активної субстанцiї iзотретиноїн виробника F.Hoffmann - La Roche Ltd, Швейцарiя (сертифiкат R1-CEP 2002-034- Rev 01) | за рецептом | UA/6997/01/01 |
| 29. | КАЛIПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/6088/01/01 |
| 30. | КАЛIЮ ОРОТАТ | таблетки по 500 мг N 10 у блiстерах; N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника готового лiкарського засобу, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/7308/01/01 |
| 31. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/0279/01/01 |
| 32. | КЛАМЕД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/0279/01/02 |
| 33. | КОДАРIН | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1), N 140 (10 х 14) | РОТЕК ЛТД | Великобританiя | Вiвiмед Лабс Лтд, Iндiя; Белко Фарма, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва, i як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки | N 4, N 10 - без рецепта; N 140 - за рецептом | UA/10609/01/01 |
| 34. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30, N 50, N 100 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; додання специфiкацiї випуску готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/02 |
| 35. | КОНКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30, N 50, N 100 | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; додання специфiкацiї випуску готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/03 |
| 36. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ | таблетки по 200 мг N 10 у блiстерах (у пачцi або без пачки), N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника готового лiкарського засобу, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6199/01/01 |
| 37. | КРОМО САНДОЗ® | краплi очнi, розчин 2 % (20 мг/мл) по 10 мл у флаконах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство
компанiї Сандоз; Аерофарм ГмбХ, Нiмеччина; Др. Герхард Манн, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для виробника Аерофарм ГмбХ, Нiмеччина | за рецептом | UA/3139/01/01 |
| 38. | ЛЕКОР | суспензiя оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/8638/02/01 |
| 39. | ЛIВIАЛ® | таблетки по 2,5 мг N 28 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у специфiкацiї та методах контролю якостi за показником "Зовнiшнiй вигляд. Напис" | за рецептом | UA/2280/01/01 |
| 40. | ЛОПЕРАМIД | капсули по 2 мг N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5097/01/01 |
| 41. | ЛОПРАКС | порошок для приготування 50 мл або 100 мл (100 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | Ексiр Фармасьютикал Ко. | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з шрифтом Брайля | за рецептом | UA/8191/01/01 |
| 42. | МIКСТАРД® 30 НМ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/2682/01/01 |
| 43. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 10 х 2 у блiстерах; N 100 у флаконах; N 60 у дозуючому контейнерi | САНОФI-АВЕНТIС Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. (ХIНОЇН Прайвiт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення р. "Показання для застосування" у зв'язку з уточненням процедури внесення змiн до iнструкцiї для медичного застосування (наказ МОЗ України вiд 17.03.2010 N 235) | без рецепта | UA/0391/01/02 |
| 44. | ПАНАДОЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12, N 64 (8 х 8), N 96 (8 х 12) | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; С. С. ЄВРОФАРМ С. А., Румунiя | Iрландiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/2562/01/01 |
| 45. | РЕТРОВIР™ | розчин для перорального застосування по 200 мл (10 мг/мл) у флаконах N 1 iз шприцем для дозування | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового шприца-дозатора з плунжером з полiетилену високої щiльностi без ущiльнювального кiльця | за рецептом | UA/0232/03/01 |
| 46. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф.
Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування - Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: якiснi
змiни складу первинної упаковки; уточнення та
доповнення специфiкацiї готового лiкарського
засобу; коригування та доповнення методiв
контролю якостi готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки на росiйсько-англiйськiй мовi |
за рецептом | UA/2865/01/01 |
| 47. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Р. П. Шерер ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина для Ф.
Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування - Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Iверс-Лi АГ, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: якiснi
змiни складу первинної упаковки; уточнення та
доповнення специфiкацiї готового лiкарського
засобу; коригування та доповнення методiв
контролю якостi готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки на росiйсько-англiйськiй мовi |
за рецептом | UA/2865/01/02 |
| 48. | РОМАЗУЛАН® | розчин по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 | К. О. Бiофарм С. А. | Румунiя | К. О. Бiофарм С. А. | Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни до р. "Упаковка", змiна в специфiкацiї МКЯ за р. "Кiлькiсне визначення"; уточнення р. "Склад" | без рецепта | UA/11225/01/01 |
| 49. | СПАЗМОБРЮ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 | Брюфармекспорт, с. п. р. л. | Бельгiя | виробництво: Лабораторiя СТЕРОП С. А., Бельгiя вiдповiдальний за випуск серiї: Брюфармекспорт, с. п. р. л., Бельгiя |
Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/7503/02/01 |
| 50. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/01 |
| 51. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/02 |
| 52. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 30 у флаконах, N 28 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/03 |
| 53. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 30 у флаконах, N 28 (7 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення р. "Упаковка" в МКЯ та в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7785/01/04 |
| 54. | ТЕКТА КОНТРОЛ | таблетки гастрорезистентнi, по 20 мг N 7, N 14 у блiстерах | Нiкомед ГмбХ | Нiмеччина | Нiкомед Оранiєнбург ГмбХ, Нiмеччина для Нiкомед ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/11085/01/01 |
| 55. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина, Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/8850/02/01 |
| 56. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина; Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя; Феррiнг АБ, Швецiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя/ Швецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/8850/01/01 |
| 57. | ФОТИЛ® ФОРТЕ | краплi очнi по 5 мл у полiетиленових флаконах-крапельницях | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника |
за рецептом | UA/2384/01/02 |
| 58. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ; ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника готового лiкарського засобу, як наслiдок - реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/3983/01/01 |
| 59. | ХЕПIДЕРМ- ЗДОРОВ'Я |
аерозоль нашкiрний, 2,5 г/58,5 г по 58,5 г (2,5 г) або по 117 г (5,0 г) у балонах разом з насадкою iз захисним ковпачком | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ДЕПАНТОЛ-ЗДОРОВ'Я) | без рецепта | UA/11691/01/01 |
| 60. | ХЛОРГЕКСИДИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (приведення iнструкцiї у вiдповiднiсть до препарату порiвняння) | без рецепта | UA/10769/01/01 |
| 61. | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь для зовнiшнього застосування 10 % по 25 г або 40 г у банках; по 25 г у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
складу лiкарського засобу (допомiжнi речовини) та
як наслiдок - змiна термiну зберiгання готового
лiкарського засобу (з 8-ми до 4- рокiв) та умов
зберiгання; змiна графiчного оформлення упаковки; змiна у специфiкацiї/методах контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5724/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| В. о. заступника директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |