МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 листопада 2011 року | N 779 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 31.10.2011 N 11_10_05/001-142 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. В. Анiщенко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.11.2011 N 779 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКВА МАРIС® СТРОНГ | спрей назальний, розчин по 30 мл у флаконi з дозуючим пристроєм N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11794/01/01 |
| 2. | ДАЗЕЛ | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою (азитромiцину), по 1000 мг N 1 + таблетки, вкритi оболонкою (секнiдазолу), по 1000 мг N 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг N 1 у блiстерi | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | Аджанта Фарма Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11800/01/01 |
| 3. | КАЛЬЦIЮ ФОЛIНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Cerbios-Pharma SA | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11810/01/01 |
| 4. | КЛАРИТРОМIЦИН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково- виробничий центр "Бiонiка" |
Україна, м. Київ, вул. Бориспiльська | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11679/01/01 |
| 5. | КОДЕПСИН | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11812/01/01 |
| 6. | КОДЕПСИН | таблетки in bulk по 7 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11813/01/01 |
| 7. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Taizhou Waigaoqiao Liantong Pharmaceutical Co., Ltd | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11854/01/01 |
| 8. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетиках N 5, N 10 | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11816/01/01 |
| 9. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетиках N 5, N 10 | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11817/01/01 |
| 10. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетиках N 5, N 10 | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" |
Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11818/01/01 |
| 11. | ОРДИЛАТ | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах з 1 саше силiкагелю в пакетi | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11822/01/01 |
| 12. | ОРДИЛАТ | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах з 1 саше силiкагелю в пакетi | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11822/01/02 |
| 13. | ОРОГРЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | ЮСВ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11822/01/03 |
| 14. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11824/01/01 |
| 15. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11831/01/01 |
| 16. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11831/01/02 |
| 17. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11831/01/03 |
| 18. | РОЗУЛIП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (7 х 2) N 28 (7 х 4) N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11831/01/04 |
| 19. | САЛХIНО | капсули по 200 мг N 90 у флаконах скляних або полiмерних | ТОВ "Салхiно" | Республiка Грузiя | ТОВ "Неофарм" | Республiка Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11832/01/01 |
| 20. | САНАПУЗ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сана+Медiкал ГмбХ | Швейцарiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11833/01/01 |
| 21. | СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11834/01/01 |
| 22. | СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11834/01/02 |
| 23. | СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11834/01/03 |
| 24. | ТЕНВIР-ЕМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у контейнерах | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11836/01/01 |
| 25. | ТОРВАЗИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11837/01/01 |
| 26. | ТОРВАЗИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11837/01/02 |
| 27. | ТОРВАЗИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 10 х 3 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11837/01/03 |
| 28. | УРСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 10, N 50 (10 х 5) | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11855/01/01 |
| 29. | УРСОДЕКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10, N 50 (10 х 5) | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11855/01/02 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.11.2011 N 779 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11267/01/01 |
| 2. | АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11267/01/02 |
| 3. | ВАРФАРИН ОРIОН | таблетки по 3 мг N 30, N 100 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5190/01/01 |
| 4. | ВАРФАРИН ОРIОН | таблетки по 5 мг N 30, N 100 у флаконах | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/5190/01/02 |
| 5. | КАЛIЮ ЙОДИД | таблетки по 0,25 г N 10 (10 х 1), N 150 (10 х 15) у стрипах | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення умов зберiгання; уточнення назв первинного пакування та допомiжних речовин | за рецептом | UA/6190/01/01 |
| 6. | МАГНIЮ ЛАКТАТ ДИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Dr. Paul Lohmann GmbH KG | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви та адреси виробника; змiна заявника; змiни в специфiкацiї МКЯ | - | UA/6018/01/01 |
| 7. | МАГНIЮ ЛАКТАТ ДИГIДРАТ 809 | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | MOEHS CANTABRA, S.L. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника; змiна заявника; уточнення назви лiкарського засобу; уточнення первинного пакування | - | UA/5642/01/01 |
| 8. | МЕНОВАЛЕН | капсули N 20 (10 х 2) у блiстерах | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування активної субстанцiї та готового лiкарського засобу; змiни в специфiкацiї та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5279/01/01 |
| 9. | МЕТРОГIЛ® | гель для зовнiшнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/2871/03/01 |
| 10. | МIРАЗЕП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви готової лiкарської форми | за рецептом | UA/5310/01/01 |
| 11. | МIРАЗЕП | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви готової лiкарської форми | за рецептом | UA/5310/01/02 |
| 12. | МУКОНЕКС | гранули для сиропу (200 мг / 5 мл) по 40 г (100 мл) або по 60 г (150 мл) у флаконах N 1 з мiрною ложечкою | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); уточнення написання лiкарської форми | без рецепта | UA/4814/01/01 |
| 13. | ОВIТРЕЛ | розчин для iн'єкцiй по 250 мкг / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1 | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С. п. А., Iталiя; Мерк Сероно С. А., вiддiлення у м. Обонн, Швейцарiя |
Iталiя/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення альтернативного виробника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/1175/02/01 |
| 14. | ОЛФЕН™ ГЕЛЬ | гель 1 % по 20 г або по 50 г у тубах N 1 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя |
Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; оновлення короткої характеристики препарату; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/0646/02/01 |
| 15. | ОФТАЛЬМОСОЛ | розчин iригацiйний по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5523/01/01 |
| 16. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя рiзано-пресоване по 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань; змiна умов зберiгання | без рецепта | UA/5882/01/01 |
| 17. | СТРЕПТОЦИД | мазь 10 % по 25 г у тубах N 1, у банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назви дiючої речовини та назв допомiжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4611/02/01 |
| 18. | ФАСТИН | мазь по 25 г у тубах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; вилучення iз специфiкацiї та МКЯ р. "Iдентифiкацiя. Ланолiн, вазелiн"; змiни в технологiї виробництва; замiна виробникiв активних субстанцiй; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/4614/01/01 |
| 19. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину у саше N 8 | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення
додаткової дiлянки виробництва; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна заявника |
без рецепта | UA/5441/01/01 |
| 20. | ФЕРЕЗОЛ | рiдина нашкiрна по 15 г у флаконах N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення назви лiкарської форми; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5060/01/01 |
| 21. | ФЛУМIД САНДОЗ® | таблетки по 250 мг N 21 (7 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та адреси заявника; змiна назви лiкарського засобу(було - ФЛУМIДГЕКСАЛ®); уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/5352/01/01 |
| 22. | ФУРАЦИЛIНУ РОЗЧИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 0,066 % по 20 мл у флаконах - крапельницях | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; змiна умов зберiгання готового продукту; змiна заявника; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/4317/01/01 |
| 23. | ЦЕФОТАКСИМ- МIП |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Хефасаар Хiмiко- фармацевтична фабрика ГмбХ |
Нiмеччина | Хефасаар Хiмiко- фармацевтична фабрика ГмбХ |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми та упаковок; уточнення назви та адреси заявника/виробника | за рецептом | UA/11849/01/01 |
| 24. | ЦЕФТРIАКСОН- МIП |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 | Хефасаар Хiмiко- фармацевтична фабрика ГмбХ |
Нiмеччина | Хефасаар Хiмiко- фармацевтична фабрика ГмбХ |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви лiкарської форми та упаковок; уточнення назви та адреси заявника/виробника | за рецептом | UA/11850/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.11.2011 N 779 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | А-ДIСТОН | краплi для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника з уточненням р. "Маркування" | без рецепта | UA/5666/01/01 |
| 2. | АЕРТАЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 60 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина, за лiцензiєю Алмiрал А. Г., Швейцарiя | Угорщина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури (наказ N 700 вiд 26.10.2011) - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; змiна термiну зберiгання готового продукту (з 4-х до 3-х рокiв); змiна назви лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/5359/01/01 |
| 3. | АЗОГЕЛЬ | гель 15 % по 15 г або по 30 г у тубах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного оформлення упаковки | без рецепта | UA/10354/01/01 |
| 4. | АЛФЛУТОП | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | КО "Бiотехнос" АТ | Румунiя | КО "Бiотехнос АТ, Румунiя; К. О. Ромфарм Компанi С. Р. Л., Румунiя |
Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/6889/01/01 |
| 5. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл в ампулах N 10 х 1, N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi; в карпулах N 10 у пачцi; в карпулах N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї ГЛЗ для ампул по 1,7 мл); запропоновано - для дiючого цеху: 48,6 тис.ампул по 1,7 мл, для нового цеху: 169,03 тис. ампул по 1,7 мл |
за рецептом | UA/1349/01/02 |
| 6. | АЦЦ® 100 | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 100 мг / 3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз", Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2030/02/01 |
| 7. | АЦЦ® 200 | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг / 3 г по 3 г у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї "Сандоз", Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2031/02/01 |
| 8. | БЕРОЗ | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | за рецептом - по 500 мл; без рецепта - по 100 мл |
UA/1632/01/01 |
| 9. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки сублiнгвальнi по 4 мг N 10, N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової первинної упаковки N 10 х 1 у блiстерах з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/10493/01/02 |
| 10. | ВАБАДИН® 10 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk: Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас, С. А., Португалiя; Iнтас Фармасьютикалз Лiмiтед, Iндiя кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Португалiя/ Iндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; введення додаткового виробника
in bulk зi змiною розмiру серiї готового продукту;
вилучення виробничої дiлянки; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування; змiна графiчного
оформлення первинної та вторинної упаковок,
нанесення шрифту Брайля; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже
затвердженого та нового виробникiв; змiна
перiодичностi повторних випробувань активної
субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi для допомiжної речовини вiд уже затвердженого виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7423/01/01 |
| 11. | ВАБАДИН® 20 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk: Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас, С. А., Португалiя; Iнтас Фармасьютикалз Лiмiтед, Iндiя кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Португалiя/ Iндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; введення додаткового виробника
in bulk зi змiною розмiру серiї готового продукту;
вилучення виробничої дiлянки; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування; змiна графiчного
оформлення первинної та вторинної упаковок,
нанесення шрифту Брайля; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже
затвердженого та нового виробникiв; змiна
перiодичностi повторних випробувань активної
субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi для допомiжної речовини вiд уже затвердженого виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7423/01/02 |
| 12. | ВАБАДИН® 40 мг | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво in bulk: Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас, С. А., Португалiя; Iнтас Фармасьютикалз Лiмiтед, Iндiя кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Португалiя/ Iндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви виробника; введення додаткового виробника
in bulk зi змiною розмiру серiї готового продукту;
вилучення виробничої дiлянки; змiни в iнструкцiї
для медичного застосування; змiна графiчного
оформлення первинної та вторинної упаковок,
нанесення шрифту Брайля; подача нового або
оновленого сертифiката Європейської фармакопеї
про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже
затвердженого та нового виробникiв; змiна
перiодичностi повторних випробувань активної
субстанцiї; подача нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi для допомiжної речовини вiд уже затвердженого виробника; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7423/01/03 |
| 13. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8098/01/01 |
| 14. | ВIГОР | бальзам для перорального застосування по 200 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у пляшках; по 200 мл у флаконах | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | за рецептом - 250 мл або по 500 мл; без рецепта - 200 мл |
UA/8099/01/01 |
| 15. | ВIЗДОК | розчин для iнфузiй (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ТОВ "Люм'єр Фарма", Україна; НВ Ремедiс Пвт. Лтд, Iндiя | Україна/Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки виробництва ТОВ "Люм'єр Фарма", Україна |
за рецептом | UA/10723/01/01 |
| 16. | ВОЛВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30 | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки |
без рецепта | UA/9290/01/01 |
| 17. | ГАТИСПАН | розчин для iнфузiй, 400 мг / 200 мл по 200 мл у флаконах N 1 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту на упаковках; збiльшення розмiру серiї (стало - 4500 л) |
за рецептом | UA/2481/02/01 |
| 18. | ГАТИСПАН | розчин для iнфузiй, 400 мг / 200 мл по 200 мл in bulk у флаконах N 48 | Люпiн Лтд | Iндiя | Люпiн Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї (стало - 4500 л) |
- | UA/2482/02/01 |
| 19. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7237/01/01 |
| 20. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй 4 % по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату - по 5 мл в ампулах) |
за рецептом | UA/4022/01/01 |
| 21. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху з новим розмiром серiї препарату - по 5 мл в ампулах) |
за рецептом | UA/4022/01/02 |
| 22. | ГРАНДАКСИН® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/3192/01/01 |
| 23. | ГУЛИДОЛ | таблетки пiд'язиковi по 60 мг N 10 у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ВАЛIДОЛ-ЛУГАЛ®) | без рецепта | UA/11853/01/01 |
| 24. | ДЕПАНТОЛ- ЗДОРОВ'Я |
аерозоль нашкiрний, 2,5 г / 58,5 г по 58,5 г (2,5 г) або по 117 г (5,0 г) у балонах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення нової дiльницi виробництва) |
без рецепта | UA/10707/01/01 |
| 25. | ДIАЗЕПАМ-ЗН | таблетки по 5 мг N 10 х 2, N 10 х 5 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 2 у блiстерах у пачцi з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/10535/01/01 |
| 26. | ДУАК | гель по 15 г або по 25 г у тубах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з термiном введення змiн через 4 мiсяцi пiсля затвердження | за рецептом | UA/8202/01/01 |
| 27. | ДУОДОПА® | гель iнтестинальний по 100 мл у ПВХ пакетах, вмiщених у твердi пластиковi касети, N 7 | Абботт Продактс ГмбХ | Нiмеччина | Абботт Продактс ГмбХ, Нiмеччина; Фрезенiус Кабi Норг АС, Норвегiя |
Нiмеччина/ Норвегiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення виробникiв в процесi внесення змiн (наказ N 648 вiд 05.10.2011) | за рецептом | UA/10874/01/01 |
| 28. | ЕГIСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/9959/01/01 |
| 29. | ЕМТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5 | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника | за рецептом | UA/10536/01/01 |
| 30. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6, N 30 у контейнерах | Феррiнг Фармацевтiкалз ЛТД. | Iзраїль | Флорiс БенШином | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/7764/01/01 |
| 31. | ЗАЛIЗА САХАРАТ - ЗАЛIЗНЕ ВИНО | розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах, у банках | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/2313/01/01 |
| 32. | IГРА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НОВАГРА); уточнення назви виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6466/01/01 |
| 33. | IГРА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НОВАГРА); уточнення назви виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/6466/01/02 |
| 34. | IГРА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НОВАГРА); уточнення назви виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | - | UA/6467/01/01 |
| 35. | IГРА™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 | Новахiм Iндастрiз Лiмiтед | Великобританiя | Шияжуанг Греат Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - НОВАГРА); уточнення назви виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна графiчного оформлення упаковки | - | UA/6467/01/02 |
| 36. | IТРАКОНАЗОЛ | пелети (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Нош Лабс Прайвет Лiмiтед | Iндiя | Nosch Labs Private Limited | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; змiни у методах випробування активної субстанцiї | - | UA/9026/01/01 |
| 37. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7241/01/01 |
| 38. | КАЛЬЦЕМIН® СIЛЬВЕР | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: вилучення розмiрiв упаковки; оновлення специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; вилучення виробничої дiльницi; змiна умов зберiгання; змiна заявника; змiна назви лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника, змiна виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/7138/01/01 |
| 39. | КАРДIОЛIН | краплi для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника з уточненням р. "Маркування" | без рецепта | UA/5676/01/01 |
| 40. | КАРДIОМАГНIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30, N 100 у флаконах у коробцi або без коробки | Нiкомед | Австрiя | Нiкомед Данiя АпС | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн /змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки/ (наказ N 685 вiд 21.10.2011) | N 30 - без рецепта; N 100 - за рецептом |
UA/10141/01/01 |
| 41. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 х 2 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: зменшення термiну зберiгання (з 5-ти до 4-х рокiв) з уточненням умов зберiгання | за рецептом | UA/2937/02/01 |
| 42. | КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах; N 30 контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї та методiв контролю |
за рецептом | UA/4961/02/01 |
| 43. | КЛIМЕН® | комбi-упаковка: таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, бiлого кольору по 2 мг N 11 + таблетки, вкритi оболонкою, рожевого кольору, 2 мг / 1 мг N 10) | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С. А. С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина | Францiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4856/01/01 |
| 44. | КЛОПIКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної упаковки |
за рецептом | UA/2278/01/01 |
| 45. | КЛОПIКСОЛ- АКУФАЗ |
розчин для iн'єкцiй (олiйний), 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної упаковки |
за рецептом | UA/2206/01/01 |
| 46. | КОДЕТЕРП | таблетки N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 1 у блiстерах в пачцi, N 10 х 1 у блiстерах з маркуванням шрифтом Брайля у пачцi |
без рецепта | UA/3563/01/01 |
| 47. | КОМБI-АСК 150 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату, до якого проведена процедура "змiна назви лiкарського засобу" /наказ N 700 вiд 26.10.2011/ (правильна редакцiя - було - КОРМАГНIЛ 150) | N 100 - за рецептом; N 20 - без рецепта |
UA/10793/01/01 |
| 48. | КОМБI-АСК 150 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви препарату, до якого проведена процедура "змiна назви лiкарського засобу" /наказ N 700 вiд 26.10.2011/ (правильна редакцiя - було - КОРМАГНIЛ 150) | - | UA/10794/01/01 |
| 49. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/0452/02/01 |
| 50. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 50 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/0452/02/02 |
| 51. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/0452/02/03 |
| 52. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення в дiю змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/0452/01/01 |
| 53. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 25 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення в дiю змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/0452/01/02 |
| 54. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 50 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення в дiю змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/0452/01/03 |
| 55. | ЛАМIКТАЛ™ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення в дiю змiн через 6 мiсяцiв вiд дати їх затвердження |
за рецептом | UA/0452/01/04 |
| 56. | ЛАМIФЕН | гель 1 % по 15 г або по 30 г у тубах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6136/02/01 |
| 57. | ЛIДАЗА-БIОЛIК | лiофiлiзат для розчину по 64 ОД в ампулах N 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БIОЛIК" |
Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми в процесi перереєстрацiї (було - лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй) | за рецептом | UA/5309/01/01 |
| 58. | МЕРКУРIД | гранули гомеопатичнi по 15 г у баночках полiпропiленових, або у контейнерах пластмасових, або у контейнерах полiмерних | ТОВ "Меркурiд" | Україна, м. Одеса | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/6098/01/01 |
| 59. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 500 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення дозування в процесi внесення змiн /введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки/ (наказ N 685 вiд 21.10.2011) | за рецептом | UA/0668/01/02 |
| 60. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг / 2 мл по 2 мл у флаконах N 1 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення дозування в процесi внесення змiн /введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки/ потрiбно ще концентрацiя 500 мг / 5 мл (наказ N 685 вiд 21.10.2011) | за рецептом | UA/0668/01/01 |
| 61. | МIКСТУРА ВIД КАШЛЮ ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок для оральної суспензiї по 19,55 г у флаконах | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника | без рецепта | UA/8398/01/01 |
| 62. | НОВАЛЬКЕТ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах, N 30 у контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника активної субстанцiї зi змiною специфiкацiї та методiв контролю | за рецептом | UA/1675/01/01 |
| 63. | ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 2 % | сироп, 100 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/10155/01/01 |
| 64. | ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 5 % | сироп, 250 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах N 1 з мiрним стаканчиком | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | без рецепта | UA/10155/01/02 |
| 65. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3 % | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 50 мл у флаконах скляних, по 100 мл у флаконах або банках полiмерних | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6318/01/01 |
| 66. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/1517/01/01 |
| 67. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/1194/01/01 |
| 68. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах скляних | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Публiчне акцiонерне товариство "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6768/01/01 |
| 69. | РАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг in bulk N 1000 | Ротек ЛТД | Великобританiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя; БЕЛКО ФАРМА, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн (наказ N 685 вiд 21.10.2011) - введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Iндiя | - | UA/10125/01/02 |
| 70. | РАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ротек ЛТД | Великобританiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя; БЕЛКО ФАРМА, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн (наказ N 685 вiд 21.10.2011) - введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Iндiя | за рецептом | UA/10124/01/02 |
| 71. | РАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ротек ЛТД | Великобританiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя; БЕЛКО ФАРМА, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн (наказ N 685 вiд 21.10.2011) - введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Iндiя | за рецептом | UA/10124/01/01 |
| 72. | РАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг in bulk N 1000 | Ротек ЛТД | Великобританiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД, Iндiя; БЕЛКО ФАРМА, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн (наказ N 685 вiд 21.10.2011) - введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном для виробника БЕЛКО ФАРМА, Iндiя | - | UA/10125/01/01 |
| 73. | РИЗЕНДРОС 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Зентiва", Словацька Республiка; ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка |
Словацька Республiка / Чеська Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/ виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/7150/01/01 |
| 74. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах
полiетиленових з контролем розкриття або у
флаконах полiетиленових з пробками- крапельницями |
ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 700 л, 850 л) |
без рецепта | UA/7191/01/01 |
| 75. | РИНАЗОЛIН® | краплi назальнi, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах
полiетиленових з контролем розкриття або у
флаконах полiетиленових з пробками- крапельницями |
ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 700 л, 850 л) |
без рецепта | UA/7191/01/02 |
| 76. | РОДIОЛИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/8839/01/01 |
| 77. | СЕНАЛЕКС | таблетки по 13,5 мг N 20, N 20 х 25 у блiстерах | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження заявника; уточнення адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/7964/01/01 |
| 78. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 мг у флаконах N 1, N 25 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/9873/01/01 |
| 79. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок лiофiлiзований по 100 мг та 2 мл розчинника (спирт бензиловий, вода для iн'єкцiй) для приготування розчину для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл у флаконах Act-O-Vial N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/9891/01/01 |
| 80. | СПIРИВА® РЕСПIМАТ® | розчин для iнгаляцiй, 2,5 мкг/iнгаляцiю по 4 мл (60 iнгаляцiй) у картриджi в комплектi з iнгалятором Респiмат® | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля |
за рецептом | UA/6495/02/01 |
| 81. | ТАЗЕПАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/11601/01/01 |
| 82. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для iн'єкцiй (олiйний), 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної упаковки. Термiн введення змiн - через 3 мiсяцi пiсля затвердження |
за рецептом | UA/2209/02/01 |
| 83. | ФЛЮДIТЕК | сироп 5 % по 125 мл у флаконах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/8082/01/02 |
| 84. | ФЛЮДIТЕК | сироп 2 % по 125 мл у флаконах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля |
без рецепта | UA/8082/01/01 |
| 85. | ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; оновлення частини IIВ реєстрацiйного досьє "Процес виробництва" (введення в дiю нового цеху) |
без рецепта | UA/4692/01/01 |
| 86. | ФУЦИС® | таблетки по 150 мг N 1, N 4 | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки |
без рецепта | UA/7617/01/03 |
| 87. | ФУЦИС® | таблетки по 100 мг N 4 у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/7617/01/02 |
| 88. | ФУЦИС® | таблетки по 200 мг N 4 у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/7617/01/04 |
| 89. | ФУЦИС® | таблетки по 50 мг N 4 у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення вторинної упаковки |
за рецептом | UA/7617/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Заступник директора Департаменту - начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |