МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 23 лютого 2012 року N 128


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 07.02.2012 N 12_02_01/001-103 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр Р. В. Богатирьова

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
23.02.2012 N 128

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АКУВЕР розчин оральний, 8 мг/дозу у флаконах по 60 мл або по 120 мл з дозуючим пристроєм N 1 Сiатус Ексквiрере Фармафоршунгс ГмбХ Австрiя Лабораторiо Фармаколоджiко Мiланезе С.р.л. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12063/01/01
2. ГIДРОХЛОРТIАЗИД кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв CTX Life Sciences Pvt. Ltd. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12064/01/01
3. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма ПВТ. ЛТД. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12065/01/01
4. ДОРИТРИЦИН таблетки для розсмоктування N 10 у блiстерах Медiце Фарма ГмбХ та Ко. КГ Нiмеччина РIМЗЕР Спешиалтi Продакшн ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/12066/01/01
5. ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна, м. Харкiв Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical CO., LTD Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12067/01/01
6. ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВIТАМIН D2) кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних ламiнованих полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань Synthesia, a.s. Чеська Республiка реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12068/01/01
7. ЗАЛАСТА® таблетки по 2,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место, Словенiя;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща		 Словенiя/
Польща		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/01/01
8. ЗАЛАСТА® таблетки по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место, Словенiя;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща		 Словенiя/
Польща		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/01/02
9. ЗАЛАСТА® таблетки по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место, Словенiя;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща		 Словенiя/
Польща		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/01/03
10. ЗАЛАСТА® таблетки по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место, Словенiя;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща		 Словенiя/
Польща		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/01/04
11. ЗАЛАСТА® таблетки по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место, Словенiя;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща		 Словенiя/
Польща		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/01/05
12. ЗАЛАСТА® таблетки по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место, Словенiя;
КРКА, Польща Сп.з.о.о., Польща		 Словенiя/
Польща		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12069/01/06
13. ЗУЛЬБЕКС® таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), 56 (14 х 4) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12070/01/01
14. ЗУЛЬБЕКС® таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), 56 (14 х 4) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12070/01/02
15. ЛИПИ КВIТКИ квiтки (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм ЗАТ "Лiктрави" Україна, м. Житомир Tea Herbs Resources-BG Ltd Болгарiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12071/01/01
16. МЕНТОЛУ РОЗЧИН В МЕНТИЛ IЗОВАЛЕРАТI рiдина (субстанцiя) у флаконах або у флягах алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ВАТ "Iрбiтський хiмiко-
фармацевтичний завод"		 Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12072/01/01
17. МIКАМIН порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, фасування в первинну упаковку):
Астеллас Тояма Ко. Лтд, Японiя
Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Астеллас Iрланд Ко. Лтд, Iрландiя		 Японiя/
Iрландiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12073/01/01
18. МIКАМIН порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, фасування в первинну упаковку):
Астеллас Тояма Ко. Лтд, Японiя
Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Астеллас Iрланд Ко. Лтд, Iрландiя		 Японiя/
Iрландiя		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12073/01/02
19. МIМПАРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада;
Патеон Iнк. Барлiнгтон Сенчурi Оперейшнз, Канада;
Брекон Фармасьютiкалз Лiмiтед, Велика Британiя;
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди		 Канада/
Велика Британiя/
Нiдерланди		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11962/01/01
20. МIМПАРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 60 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада;
Патеон Iнк. Барлiнгтон Сенчурi Оперейшнз, Канада;
Брекон Фармасьютiкалз Лiмiтед, Велика Британiя;
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди		 Канада/
Велика Британiя/
Нiдерланди		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11962/01/02
21. МIМПАРА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 90 мг N 28 (14 х 2) в блiстерах Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Патеон Iнк. Торонто Рiджн Оперейшнз, Канада;
Патеон Iнк. Барлiнгтон Сенчурi Оперейшнз, Канада;
Брекон Фармасьютiкалз Лiмiтед, Велика Британiя;
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди		 Канада/
Велика Британiя/
Нiдерланди		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11962/01/03
22. ПАРАЦЕТАМОЛ DC 90 % сумiш порошку та гранул (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. Туреччина реєстрацiя на 5 рокiв - UA/12075/01/01
23. ПРОЛIА™ розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, iз захисним пристроєм N 1 у блiстерi в картоннiй коробцi або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком N 1 у блiстерi або без блiстера, помiщеному в картонну коробку;
по 1 мл розчину в скляному флаконi в картоннiй коробцi		 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто-Рiко,
США;
Амджен Європа Б.В., Нiдерланди		 Пуерто-Рiко, США/
Нiдерланди		 реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12077/01/01
24. РОМЕНЕМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 Актавiс груп АТ Iсландiя Анфарм Хеллас С.А., Грецiя
або
Демо С.А., Грецiя
вiдповiдальний за випуск серiї:
Фарматен С.А., Грецiя		 Грецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12078/01/01
25. РОМЕНЕМ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй або iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 Актавiс груп АТ Iсландiя Анфарм Хеллас С.А., Грецiя
або
Демо С.А., Грецiя
вiдповiдальний за випуск серiї:
Фарматен С.А., Грецiя		 Грецiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/12078/01/02

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
23.02.2012 N 128

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА порошок для орального застосування по 1 г у пакетах N 10 (1 х 10) або у пакетах спарених N 10 (2 х 5) Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв, Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв, перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; вилучення розмiрiв упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки; уточнення назви лiкарської форми; змiна показника "Мiкробiологiчна чистота", уточнено показник "Опис", розширено допустимi межi за показниками "рН", "Кiлькiсне визначення", введено роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць" без рецепта UA/6566/01/01
2. АНДРОФАРМ® розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах N 3 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї, змiна специфiкацiй фармакопейної субстанцiї, пов'язана iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу, незначна змiна затвердженого методу випробувань; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату за рецептом UA/6064/01/01
3. АЦИСТЕЇН® гранули для сиропу 200 мг/5 мл по 60 г (150 мл) у флаконi N 1 з мiрною ложкою Дельта Медiкел Промоушнз АГ Швейцарiя Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. Туреччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Ацистеїн); вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин без рецепта UA/5361/01/01
4. АЦИСТЕЇН® ДЛЯ ДIТЕЙ гранули для сиропу 200 мг/5 мл по 40 г (100 мл) у флаконах N 1 з мiрною ложкою Дельта Медiкел Промоушнз АГ Швейцарiя Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. Туреччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було - Ацистеїн для дiтей); вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни в специфiкацiї лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин без рецепта UA/5555/01/01
5. БРОНХОМЕД сироп по 100 мл у флаконах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Ерiка Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна юридичної адреси виробника без змiни мiсцезнаходження виробництва; змiна заявника; змiни в методи контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин без рецепта UA/5141/01/01
6. БРУСТАН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1) в блiстерах Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/4617/01/01
7. БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйному мiшку iз плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм ТОВ "Стиролбiофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка TEVA Czech Industries s.r.o. Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 4-х до 5-ти рокiв) - UA/4945/01/01
8. ГЕЛОМИРТОЛ капсули кишковорозчиннi по 120 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Г. Поль-
Боскамп ГмбХ & Ко. КГ.		 Нiмеччина Г. Поль-
Боскамп ГмбХ & Ко. КГ.		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)/
виробника; змiни у кiлькiсному та якiсному складi капсульної оболонки; змiна у технологiї виробництва капсульної оболонки; уточнення назв допомiжних речовин; змiна термiну придатностi (з 3-х до 2-х рокiв);
змiна форми капсули		 без рецепта UA/4948/01/01
9. ГЕЛОМИРТОЛ ФОРТЕ капсули кишковорозчиннi по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Г. Поль-
Боскамп ГмбХ & Ко. КГ.		 Нiмеччина Г. Поль-
Боскамп ГмбХ & Ко. КГ.		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)/
виробника; змiни у кiлькiсному та якiсному складi капсульної оболонки; змiна у технологiї виробництва капсульної оболонки; уточнення назв допомiжних речовин		 без рецепта UA/4948/01/02
10. ДИКЛОФЕНАК супозиторiї по 50 мг N 10 у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/6360/01/01
11. ДИКЛОФЕНАК супозиторiї по 100 мг N 10 у блiстерах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Велика Британiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення за рецептом UA/6360/01/02
12. ДИФЛАЗОН® розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна умов зберiгання; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання для застосування") за рецептом UA/2527/02/01
13. ЕЛIГАРД 22,5 мг порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 22,5 мг у попередньо наповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприцi А Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди вiдповiдальний за випуск серiї:
МедиГене АГ, Нiмеччина;
вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi:
Толмар Iнк., США;
вiдповiдальний за виробництво шприца Б:
Канджин бiоФарма Iнк., США		 Нiмеччина/
США		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника; вилучення розмiрiв упаковки;
вводиться 2 специфiкацiї на момент випуску та на термiн зберiгання;
специфiкацiя для вiдтвореного розчину ЛЗ приведена у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв;
уточнення написання упаковки та комплекту упаковки; уточнення лiкарської форми		 за рецептом UA/5758/01/02
14. ЕЛIГАРД 7,5 мг порошок для приготування розчину для пiдшкiрних iн'єкцiй по 7,5 мг у попередньо наповненому шприцi Б у комплектi з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприцi А Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди вiдповiдальний за випуск серiї:
МедиГене АГ, Нiмеччина;
вiдповiдальний за виробництво шприца А, шприца Б, кiнцеву упаковку та контроль якостi:
Толмар Iнк., США;
вiдповiдальний за виробництво шприца Б:
Канджин бiоФарма Iнк., США		 Нiмеччина/
США		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; вилучення розмiрiв упаковки;
вводиться 2 специфiкацiї на момент випуску та на термiн зберiгання;
специфiкацiя для вiдтвореного розчину ЛЗ приведена у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв;
уточнення написання упаковки та комплекту упаковки; уточнення лiкарської форми		 за рецептом UA/5758/01/01
15. КАМIРЕН таблетки по 1 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя вiдповiдальний за виробництво, пакування, випуск серiї та контроль якостi готового лiкарського засобу:
КРКА, д.д., Ново место, Словенiя;
вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування:
Марифарм д.о.о., Словенiя		 Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; змiна специфiкацiї, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї ГЛЗ показникiв "Розпадання", "Вода" та "Твердiсть"; приведення р. "Показання" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом UA/4530/02/01
16. КАМIРЕН таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя вiдповiдальний за виробництво, пакування, випуск серiї та контроль якостi готового лiкарського засобу:
КРКА, д.д., Ново место, Словенiя;
вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування:
Марифарм д.о.о., Словенiя		 Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; змiна специфiкацiї, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї ГЛЗ показникiв "Розпадання", "Вода" та "Твердiсть"; приведення р. "Показання" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом UA/4530/02/02
17. КАМIРЕН таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах КРКА, д.д., Ново место Словенiя вiдповiдальний за виробництво, пакування, випуск серiї та контроль якостi готового лiкарського засобу:
КРКА, д.д., Ново место, Словенiя;
вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування:
Марифарм д.о.о., Словенiя		 Словенiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; змiна специфiкацiї, доповнення нового показника якостi та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення зi специфiкацiї ГЛЗ показникiв "Розпадання", "Вода" та "Твердiсть"; приведення р. "Показання" iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 за рецептом UA/4530/02/03
18. КЕМОПЛАТ розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення складу допомiжних речовин за рецептом UA/4730/01/01
19. КЕМОПЛАТ розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) in bulk у флаконах N 120 або по 100 мл (50 мг) in bulk у флаконах N 40 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату; уточнення складу допомiжних речовин - UA/4731/01/01
20. ЛАМОТРИДЖИН порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ RA Chem Pharma Limited Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; приведення у вiдповiднiсть до CEP i матерiалiв виробника субстанцiї адреси виробничої дiльницi, специфiкацiї, методiв контролю якостi, термiну переконтролю субстанцiї (було: 2 роки, стало: 5 рокiв), змiна адреси офiсу виробника - UA/5770/01/01
21. ЛЮГС розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 20 мл у контейнерах або у флаконах з механiчним розпилювачем ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу без рецепта UA/5719/01/01
22. МАГНIЮ СУЛЬФАТ - ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках, по 10 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; вилучення виробничої дiльницi для активної субстанцiї; змiни в методах випробувань та специфiкацiях активної субстанцiї; вилучення показника "Важкi метали", вилучення контролю пiрогенiв при контролi за показником "Пiрогени або бактерiальнi ендотоксини" за рецептом UA/6095/01/02
23. МАКМIРОР таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах Полiкем С.р.л. Iталiя Доппель Фармацеутiцi С.р.л. Iталiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу N 339 МОЗ України вiд 19.06.2007 р.; змiна заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника за рецептом UA/5045/01/01
24. МЕНОВАЗАН мазь по 40 г у тубах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу без рецепта UA/5829/02/01
25. МЕНОВАЗИН розчин нашкiрний по 40 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; вилучення показника "Густина", "Супровiднi домiшки", введення випробування "Прозорiсть", "Кольоровiсть", змiна нормування за р. "Вмiст етанолу", "Об'єм вмiсту упаковки", "Кiлькiсне визначення"; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу без рецепта UA/5829/01/01
26. НАТРIЮ ТIОСУЛЬФАТ - ДАРНИЦЯ розчин для iн'єкцiй, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, N 10 у коробках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу за рецептом UA/6106/01/01
27. НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА гумка жувальна лiкувальна по 2 мг N 30 у блiстерах МакНiл АБ Швецiя МакНiл АБ Швецiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 24 мiсяцiв до 36 мiсяцiв); виправлення технiчної помилки в адресi виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми без рецепта UA/10734/01/01
28. НIКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М'ЯТА гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 у блiстерах МакНiл АБ Швецiя МакНiл АБ Швецiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 24 мiсяцiв до 36 мiсяцiв); виправлення технiчної помилки в адресi виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми без рецепта UA/10734/01/02
29. НО-СПАЗМА таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiни дiльниць виробництва; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; приведення назви допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 за рецептом UA/3707/01/01
30. НО-Х-ША® таблетки по 0,04 г in bulk N 5000 у контейнерах АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)/
виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу		 - UA/0353/01/01
31. НО-Х-ША® таблетки по 0,04 г N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна АТ "Лекхiм - Харкiв" Україна перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)/
виробника; змiна виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та методiв випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/3611/02/01
32. ПАРАЦЕТАМОЛ сироп, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрiя-Фарм" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнального препарату; вилучення розмiрiв упаковки; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин у вiдповiдностi до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007 без рецепта UA/5685/01/01
33. РIНГЕРА РОЗЧИН розчин для iнфузiй по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич Дочiрнє пiдприємство "Фарматрейд" Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання за рецептом UA/5792/01/01
34. САЛМОДИЛ сироп по 100 мл у флаконах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника лiкарського засобу; уточнення коду АТС без рецепта UA/5989/01/01
35. СПIРИВА® порошок для iнгаляцiй, твердi капсули по 18 мкг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в комплектi з пристроєм ХендiХейлер® Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника лiкарського засобу без змiни мiсця виробництва; змiни в специфiкацiї та методах випробування на первинну упаковку; змiни у специфiкацiї та методах випробування допомiжної речовини; уточнення назви лiкарської форми; уточнення складу допомiжних речовин за рецептом UA/6495/01/01
36. СПIТОМIН® таблетки по 5 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; уточнення iнформацiї щодо дiючої речовини за рецептом UA/5603/01/01
37. СПIТОМIН® таблетки по 10 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; уточнення iнформацiї щодо дiючої речовини за рецептом UA/5603/01/02
38. СТИМУЛОТОН® таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу за рецептом UA/3195/01/02
39. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки по 0,5 г N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерах ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення)/
виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування до оригiнального препарату; уточнення назв допомiжних речовин (приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007)		 за рецептом UA/6031/01/01
40. ТЕРБIНАФIН-КВ таблетки по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нового виробника активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина; допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення назви допомiжних речовин за рецептом UA/6118/01/01
41. ТУЛОЗИН® капсули пролонгованої дiї твердi по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; уточнення назви лiкарської форми; уточнення назв допомiжних речовин за рецептом UA/6618/01/01
42. ФIТОЗИД розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах контролю якостi лiкарського засобу за рецептом UA/4746/01/01
43. ФIТОЗИД розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл in bulk у флаконах N 96 Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях та методах контролю якостi лiкарського засобу - UA/4747/01/01
44. ФЛЮКОЛДЕКС таблетки N 4, N 200 Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя Наброс Фарма Пвт. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; введення додаткової дiльницi виробництва; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 за рецептом UA/3708/01/01

 

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
23.02.2012 N 128

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АМВАСТАН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) РОТАФАРМ ЛIМIТЕД Велика Британiя Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIПЕРОЗ); змiна дiльницi виробництва; змiна заявника; оновлення графiчного зображення пакування; незначнi змiни у кiлькiсного складу (для аторвастатину кальцiю та целюлози мiкрокристалiчної) внаслiдок змiни порядку розрахункiв кiлькостi речовин; змiни специфiкацiї (уточнення р. "Опис", п. "Однорiднiсть дозованих одиниць", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); змiна примiток до назв параметрiв; незначна змiна методiв контролю за р. "Iдентифiкацiя титану дiоксиду", "Домiшки", "Розчинення", "Кiлькiсного визначення" без принципової змiни методiв, але з бiльш коректними трактуванням аналiтичних операцiй i термiнiв та iз внесенням незначних уточнень за рецептом UA/7376/01/01
2. АМВАСТАН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) РОТАФАРМ ЛIМIТЕД Велика Британiя Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIПЕРОЗ); змiна дiльницi виробництва; змiна заявника; оновлення графiчного зображення пакування; незначнi змiни у кiлькiсного складу (для аторвастатину кальцiю та целюлози мiкрокристалiчної) внаслiдок змiни порядку розрахункiв кiлькостi речовин; змiни специфiкацiї (уточнення р. "Опис", п. "Однорiднiсть дозованих одиниць", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); змiна примiток до назв параметрiв; незначна змiна методiв контролю за р. "Iдентифiкацiя титану дiоксиду", "Домiшки", "Розчинення", "Кiлькiсного визначення" без принципової змiни методiв, але з бiльш коректними трактуванням аналiтичних операцiй i термiнiв та iз внесенням незначних уточнень за рецептом UA/7376/01/02
3. АМВАСТАН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) РОТАФАРМ ЛIМIТЕД Велика Британiя Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIПЕРОЗ); змiна дiльницi виробництва; змiна заявника; оновлення графiчного зображення пакування; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; незначнi змiни у кiлькiсного складу (для аторвастатину кальцiю та целюлози мiкрокристалiчної) внаслiдок змiни порядку розрахункiв кiлькостi речовин; змiни специфiкацiї (уточнення р. "Опис", п. "Однорiднiсть дозованих одиниць", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); змiна примiток до назв параметрiв; незначна змiна методiв контролю за р. "Iдентифiкацiя титану дiоксиду", "Домiшки", "Розчинення", "Кiлькiсного визначення" без принципової змiни методiв, але з бiльш коректними трактуванням аналiтичних операцiй i термiнiв та iз внесенням незначних уточнень за рецептом UA/7376/01/03
4. АМВАСТАН таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5) РОТАФАРМ ЛIМIТЕД Велика Британiя Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ЛIПЕРОЗ); змiна дiльницi виробництва; змiна заявника; оновлення графiчного зображення пакування; змiна розмiру пакування; незначнi змiни у кiлькiсного складу (для аторвастатину кальцiю та целюлози мiкрокристалiчної) внаслiдок змiни порядку розрахункiв кiлькостi речовин; змiни специфiкацiї (уточнення р. "Опис", п. "Однорiднiсть вмiсту", "МБЧ" з метою приведення до вимог Євр. Фарм); змiна примiток до назв параметрiв; незначна змiна методiв контролю за р. "Iдентифiкацiя титану дiоксиду", "Домiшки", "Розчинення", "Кiлькiсного визначення" без принципової змiни методiв, але з бiльш коректними трактуванням аналiтичних операцiй i термiнiв та iз внесенням незначних уточнень за рецептом UA/7376/01/04
5. АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД таблетки по 25 мг N 25, N 25 (25 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дазийном та маркуванням шрифтом Брайля за рецептом UA/5160/01/01
6. АНТИГРИПIН-АНВI® комбi-упаковка N 10 х 2: капсули зеленого кольору N 10 у блiстерах (упаковка А) + капсули бiлого кольору N 10 у блiстерах (упаковка Б) ТОВ "АнвiЛаб" Росiйська Федерацiя ЗАТ "Фармпроект" Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; змiна графiчного зображення упаковки без рецепта UA/10312/01/01
7. АРКУРОН порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 4 мг в ампулах N 10 ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" Україна ПАТ "Фармстандарт-Бiолiк" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/
виробника з уточненням р. "Маркування"		 за рецептом UA/6176/01/01
8. ВАЛЬТРЕКС™ таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 42 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя Глаксо Веллком С.А., Iспанiя;
ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз с.а., Польща		 Iспанiя/
Польща		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї ГЛЗ iз супутньою змiною в методах контролю: змiна зовнiшнього вигляду таблеток (змiна нанесення кодування чорнилами на гравiрування); змiна методу випробувань в тестi Iдентифiкацiя (змiна методу ТХШ на метод УФ); змiна меж вмiсту Супровiдних домiшок (приведення у вiдповiднiсть з ICH Q3B); змiна часу розчинення препарату; змiни в мiж операцiйному контролi ГЛЗ (гармонiзацiя мiж операцiйного контролю препарату в усiх країнах, де зареєстрований даний лiкарський засiб) за рецептом UA/7835/01/01
9. ДИНАСТАТ порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 10 Пфайзер Iнк. США Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США; НПIЛ Фармасьютiкалз Лiмiтед, Великобританiя; Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя США/
Великобританiя/
Бельгiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в наказi N 47 вiд 25.01.2012 р.
щодо написання виробникiв в процесi внесення змiн: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для виробникiв Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя		 за рецептом
15.09.11		 UA/2286/01/02
10. IНВАНЗ® лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 5 Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк Швейцарiя Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням для упаковки N 1 за рецептом UA/9179/01/01
11. КАНСИДАЗ® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. Швейцарiя ОСО БiоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США;
Мерк Шарп i Доум Корп., США;
Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя;
Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди		 США/
Францiя/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Побiчнi реакцiї"); реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля за рецептом UA/2841/01/01
12. КАНСИДАЗ® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 70 мг у флаконах N 1 Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. Швейцарiя ОСО БiоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США;
Мерк Шарп i Доум Корп., США;
Лабораторiї Мерк Шарп i Доум Шибре, Францiя;
Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди		 США/
Францiя/
Нiдерланди		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Побiчнi реакцiї"); реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля за рецептом UA/2841/01/02
13. КЕППРА® розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним пластиковим шприцем ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя НекстФарма САС Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiна термiну зберiгання готового продукту пiсля першого вiдкриття; змiни в iнструкцiї для медичного застосування р. "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" за рецептом UA/9155/02/01
14. КЛОПIДОГРЕЛ-
РАТIОФАРМ		 таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах ратiофарм ГмбХ Нiмеччина ТОВ "Адамед", Польща;
контроль серiї, випуск серiї:
АТ Фармацевтичний завод Польфа в Паб'янiце, Польща		 Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва за рецептом UA/3758/01/01
15. ЛАЗОЛВАН® таблетки по 30 мг N 20, N 50 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля		 без рецепта UA/3430/03/01
16. ЛАЗОЛВАН® розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Виробництво та первинне пакування:
Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А., Iспанiя
або
Веймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина
Вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї:
Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А., Iспанiя		 Iспанiя/
Нiмеччина/
Iспанiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для активної субстанцiї; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); оновлення роздiлу 3.2.Р.3. Процес виробництва лiкарського засобу для виробничої дiльницi Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А., Iспанiя, а саме: змiна розмiру серiї, замiна показникiв випробувань або допустимих меж у процесi виробництва лiкарського засобу; реєстрацiя альтернативної виробничої дiльницi Веймер Фарма ГмбХ, Нiмеччина; реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки з маркуванням шрифтом Брайля за рецептом UA/3430/04/01
17. МIРЕНА внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом, 20 мкг/24 години по 52 мг з пристроєм для введення N 1 (запаяний в окремий блiстер), запакованi в стерильний запаяний мiшечок Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу, Фiнляндiя;
Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина		 Фiнляндiя/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/
виробника; змiна графiчного зображення (для упаковки виробника Байєр Оу, Фiнляндiя); змiни в iнструкцiї для медичного застосування; затвердження нового пристрою для введення (iнсертеру) та у зв'язку з цим, послiдовнi змiни, якi витiкають з затвердженням нового iнсертеру - оновлення секцiї виробництва в циклi стерилiзацiї, змiна розмiру та матерiалу блiстера для iнсертера		 за рецептом UA/8614/01/01
18. НОВОСЕВЕН® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 5 мг (250 КМО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (гiстидин, вода для iн'єкцiй) по 5,2 мл у флаконах N 1 А/Т Ново Нордiск Данiя виробник готового продукту та вiдповiдальний за випуск серiї готового продукту:
А/Т Ново Нордiск, Данiя;
дiльниця виробництва, на якiй проводиться контроль/випробування серiї готового продукту:
А/Т Ново Нордiск, Данiя		 Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (реєстрацiя додаткової дози), уточнення пакування за рецептом UA/5178/01/04
19. НОВОСЕВЕН® порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мг (100 КМО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (гiстидин, вода для iн'єкцiй) по 2,1 мл у флаконах N 1 А/Т Ново Нордiск Данiя виробник готового продукту та вiдповiдальний за випуск серiї готового продукту:
А/Т Ново Нордiск, Данiя;
дiльниця виробництва, на якiй проводиться контроль/випробування серiї готового продукту:
А/Т Ново Нордiск, Данiя		 Данiя/
Данiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (реєстрацiя додаткової дози), уточнення пакування за рецептом UA/5178/01/05
20. ОЛАТРОПIЛ® капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах ТОВ "ОЛФА" Україна, м. Київ АТ "Олайнфарм" Латвiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiни в iнструкцiї для медичного застосування без рецепта UA/3936/01/01
21. ОФЛОКСИН® IНФ розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/
виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть SRC		 за рецептом UA/8147/01/01
22. ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДIТЕЙ таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 2, N 10 х 6 ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вiтамiни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна ацетоно-спиртового покриття таблетки на водне покриття та як наслiдок, змiна специфiкацiї готового продукту: розширення меж температури зберiгання лiкарського засобу та як наслiдок внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування без рецепта UA/8983/01/01
23. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнiшнього застосування, водний 3 % по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у контейнерах ТОВ "Фармацевтична Фабрика" Україна ТОВ "Фармацевтична Фабрика" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки для дозування 100 мл у контейнерах		 без рецепта UA/1776/01/01
24. ПРОАЛОР таблетки N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/7974/01/01
25. ПРОАЛОР таблетки N 10, N 10 х 1, N 10 х 2, N 10 х 3, N 24 у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки без рецепта UA/7974/01/01
26. ПРОСТАТОН гранули по 10 г у пеналах N 1 ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" Україна, м. Київ ПрАТ "Нацiональна Гомеопатична Спiлка" Україна, Полтавська обл.,
м. Лубни		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/
виробника		 без рецепта UA/3827/01/01
27. ТАВАМIН капсули N 50 Республiканське унiтарне пiдприємство "Гродненський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь Республiканське унiтарне пiдприємство "Гродненський завод медичних препаратiв" Республiка Бiлорусь внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) та вилучення iнформацiї стосовно ексклюзивного дистриб'ютера в Українi без рецепта UA/6938/01/01
28. ТИМЕНТИН порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 3,0 г/0,2 г у флаконах N 4 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя;
Бiофарма С.Р.Л., Iталiя		 Великобританiя/
Iталiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової виробничої дiльницi за рецептом UA/2715/01/02
29. ФАБРАЗИМ® порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство; Джензайм Корпорейшн, Сполученi Штати Америки; Хоспiра Iнк., США Сполучене Королiвство/
Сполученi Штати Америки (США)		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в наказi N 46 вiд 25.01.2012 р. щодо реєстрацiйної процедури в процесi внесення змiн: змiна адреси виробника активної субстанцiї Джензайм Корпорейшн (Framinham) на Нью-Йорк Авеню 45, 51, 74, 76 та 80 Фремiнгем, МА 01701-9322 США без змiни мiсця виробництва /було - змiна назви виробника активної субстанцiї/		 за рецептом
11.05.11		 UA/10306/01/01
30. ЮНIТРОН порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур		 Iрландiя/
США/
Сiнгапур		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПЕГIНТРОН®) - UA/11654/01/01
31. ЮНIТРОН порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур		 Iрландiя/
США/
Сiнгапур		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПЕГIНТРОН®) - UA/11654/01/02
32. ЮНIТРОН порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур		 Iрландiя/
США/
Сiнгапур		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПЕГIНТРОН®) - UA/11654/01/03
33. ЮНIТРОН порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур		 Iрландiя/
США/
Сiнгапур		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПЕГIНТРОН®) - UA/11654/01/04
34. ЮНIТРОН порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл in bulk в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США;
Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур		 Iрландiя/
США/
Сiнгапур		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу (було - ПЕГIНТРОН®) - UA/11654/01/05

____________
     * пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.

Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я Л. В. Коношевич
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.