МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 14 лютого 2011 року N 83


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 07.02.2011 N 11_02_01/001-161 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.

Мiнiстр I. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
14.02.2011 N 83

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АФЛОДЕРМ мазь, 0,5 мг/г по 20 г або по 40 г у тубах Белупо, лiки та косметика д.д. Хорватiя Белупо, лiки та косметика д. д. Хорватiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11379/02/01
2. ГРИПОЦИТРОН РИНIС краплi назальнi по 15 мл у флаконах N 1 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11186/02/01
3. ДИКЛОФЕНАК гель, 50 мг/г по 40 г у тубах ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" Україна, м. Харкiв реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/0708/02/02
4. ЛЕВIЦИТАМ 250 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11396/01/01
5. ЛЕВIЦИТАМ 250 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11397/01/01
6. ЛЕВIЦИТАМ 500 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11396/01/02
7. ЛЕВIЦИТАМ 500 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг in bulk по 6 кг у полiетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ ТОВ "Фарма Старт" Україна, м. Київ реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11397/01/02
8. МОКСИФЛОКСАЦИН-
НОРТОН		 таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 50 Амерiкен Нортон Корпорейшн США МСН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11189/01/01
9. МОКСИФЛОКСАЦИН-
НОРТОН		 таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 5000 Амерiкен Нортон Корпорейшн США МСН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя;
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль		 Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11190/01/01
10. НЕОСОРБ ПФ порошок (субстанцiя) у мiшках паперових з внутрiшньою полiетиленовою прокладкою для виробництва стерильних лiкарських форм Рокет Фререс Францiя Roquette Freres Францiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11400/01/01
11. ПЕРЛIТОЛ ПФ порошок (субстанцiя) у мiшках паперових з внутрiшньою полiетиленовою прокладкою для виробництва стерильних лiкарських форм Рокет Фререс Францiя Roquette Freres Францiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11402/01/01
12. СУРВАНТА суспензiя для iнтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах N 1 Абботт Лабораторiз С.А. Швейцарiя Абботт Лабораторiз США реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11404/01/01
13. ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ мазь по 20 г або по 40 г в тубах N 1 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11390/01/01
14. ЦЕФЕПIМЕК порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk N 500 у флаконах ТОВ "Стелекс" Україна, м. Київ Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт. Лтд. Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11307/01/01
15. РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 1,36 % та НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4) Бiеффе Медитал С.п.а. Iталiя Бiеффе Медитал С.п.а. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11405/01/01
16. РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 % та НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4) Бiеффе Медитал С.п.а. Iталiя Бiеффе Медитал С.п.а. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11405/01/02
17. РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДIАЛIЗУ З ГЛЮКОЗОЮ 3,86 % та НИЗЬКИМ ВМIСТОМ КАЛЬЦIЮ розчин для перитонеального дiалiзу по 2,0 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у картоннiй коробцi (N 5); по 2,5 л у контейнерi, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей та Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти в картоннiй коробцi (N 4) Бiеффе Медитал С.п.а. Iталiя Бiеффе Медитал С.п.а. Iталiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11405/01/03

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
14.02.2011 N 83

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та мiсцезнаходження заявника;
змiна назви лiкарського препарату (було - БIСОПРОЛОЛ ГЕКСАЛ®);
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та вiд нового виробника;
змiна в специфiкацiї та МКЯ;
змiна термiну зберiгання (було - 4 роки);
уточнення адреси виробника		 за рецептом UA/4401/01/01
2. БIСОПРОЛОЛ САНДОЗ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та мiсцезнаходження заявника;
змiна назви лiкарського препарату (було - БIСОПРОЛОЛ ГЕКСАЛ®);
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та вiд нового виробника;
змiна в специфiкацiї та МКЯ;
змiна термiну зберiгання (було - 4 роки);
уточнення адреси виробника		 за рецептом UA/4401/01/02
3. ВАЗОСЕРК® таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Абдi Iбрахiм Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. Туреччина Абдi Iбрахiм Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. Туреччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення мiсцезнаходження заявника;
уточнення мiсцезнаходження виробника;
уточнення назви препарату		 за рецептом UA/3098/01/01
4. ГЕПАСОЛ® A розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 1 "Хемофарм" АД Сербiя "Хемофарм" АД Сербiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового продукту;
уточнення назви упаковки		 за рецептом UA/3200/01/01
5. ЕНДОФАЛЬК порошок для приготування розчину для перорального застосування по 55,318 г у пакетах N 6 Др. Фальк Фарма ГмбХ Нiмеччина виробник, вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина;
виробники дозованої форми, первинне i вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина;
Клоке Фарма-Сервiс ГмбХ, Нiмеччина;
С.I.I.Т. с.р.л. Сервiзiо Iнтернацiонале, Iталiя		 Нiмеччина/
Iталiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату;
змiна барвникiв;
збiльшення додаткового розмiру серiї кiнцевого продукту;
подання сертифiкату ГЕ вiдповiдностi Європейської Фармакопеї вiд нового виробника дiючої речовини (введення альтернативного постачальника активної речовини макроголу);
додаткова дiлянка виробництва		 без рецепта UA/4197/01/01
6. ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, або по 270 г, або по 405 г у контейнерах N 1 Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ"
(скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")		 Україна, м. Київ Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ"
(скорочена назва - ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ")		 Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату;
вилучення упаковок;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/4415/01/01
7. ЕСПА-ЛIПОН® 600 таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах Еспарма ГмбХ Нiмеччина Еспарма ГмбХ, Нiмеччина;
Фарма Вернiгероде ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач)		 за рецептом UA/4179/01/02
8. ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 х 1 контурних чарункових упаковках у пачцi АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв АТ "Галичфарм" Україна, м. Львiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач та активна речовина);
уточнення формулювання температурного режиму умов зберiгання		 за рецептом UA/4364/01/01
9. МЕЛIСИ ЛIКАРСЬКОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ Frutarom Switzerland LTD Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна в специфiкацiї та методах контролю якостi;
змiна заявника		 - UA/4309/01/01
10. М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Київський вiтамiнний завод" Україна, м. Київ Frutarom Switzerland LTD Швейцарiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна заявника;
змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi		 - UA/4308/01/01
11. ОПАТАНОЛ® краплi очнi, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1, N 3 Алкон Лабораторiз (ОК) Лтд. Великобританiя Алкон-Куврьор, Бельгiя;
Алкон Кузi, С.А., Iспанiя		 Бельгiя/
Iспанiя		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4986/01/01
12. ОСПАМОКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та мiсцезнаходження заявника;
уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/3975/01/01
13. ОСПАМОКС таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 12 (6 х 2) Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Сандоз ГмбХ Австрiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та мiсцезнаходження заявника;
уточнення умов зберiгання		 за рецептом UA/3975/01/02
14. ОСТАЛОН® таблетки, вкритi оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1) у блiстерах ВАТ "Гедеон Рiхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща;
додаткове мiсце випуску серiї:
ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина		 Польща/
Угорщина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника;
додаткове мiсце випуску серiї;
змiна умов зберiгання;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра;
уточнення назви заявника		 за рецептом UA/4435/01/01
15. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань Belger-Biochemie Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви та мiсцезнаходження заявника;
уточнення умов зберiгання		 - UA/4674/01/01
16. ПЛАНТАГЛЮЦИД-
ЗДОРОВ'Я		 гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених N 2, N 20 (N 2 х 10), N 25 (N 2 х 12 + пакет N 1) Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату;
змiна постачальника компонентiв упаковки або комплектуючих		 без рецепта UA/4695/01/01
17. РИССЕТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового продукту;
змiна назви заявника;
змiна назви та адреси виробника;
змiна назви лiкарського препарату;
приведення р. "Показання для застосування" у вiдповiднiсть до оригiнального препарату;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач)		 за рецептом UA/4542/01/01
18. РИССЕТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового продукту;
змiна назви заявника;
змiна назви та адреси виробника;
змiна назви лiкарського препарату;
приведення р. "Показання для застосування" у вiдповiднiсть до оригiнального препарату;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач)		 за рецептом UA/4542/01/02
19. РИССЕТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового продукту;
змiна назви заявника;
змiна назви та адреси виробника;
змiна назви лiкарського препарату;
приведення р. "Показання для застосування" у вiдповiднiсть до оригiнального препарату;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач)		 за рецептом UA/4542/01/03
20. РИССЕТ® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового продукту;
змiна назви заявника;
змiна назви та адреси виробника;
змiна назви лiкарського препарату;
приведення р. "Показання для застосування" у вiдповiднiсть до оригiнального препарату;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач)		 за рецептом UA/4542/01/04
21. СЕДОРИЛ АСГ сироп по 100 мл у флаконах N 1 ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД. Iндiя ФАРМА СИНТ ФОРМУЛЕЙШНС ЛТД. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточненням коду АТС та складу допомiжних речовин		 без рецепта UA/3358/01/01
22. ФЕЛОДИП таблетки з модифiкованим вивiльненням по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника;
змiна заявника;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
приведення специфiкацiї та МКЯ до оригiнальних документiв виробника;
уточнення лiкарської форми та умов зберiгання;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/4378/01/01
23. ФЕЛОДИП таблетки з модифiкованим вивiльненням по 5 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника;
змiна заявника;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
приведення специфiкацiї та МКЯ до оригiнальних документiв виробника;
уточнення лiкарської форми та умов зберiгання;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/4378/01/02
24. ФЕЛОДИП таблетки з модифiкованим вивiльненням по 10 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. Iзраїль ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви виробника;
змiна заявника;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина);
приведення специфiкацiї та МКЯ до оригiнальних документiв виробника;
уточнення лiкарської форми та умов зберiгання;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/4378/01/03
25. ФЛУКОНАЗОЛ порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм Фармахем СА М&М Швейцарiя Auctus Pharma Limited - Unit - II Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї, додання нового тестового параметра;
змiна назви виробника		 - UA/4459/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
14.02.2011 N 83

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АМIЦИЛ® лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни у методах випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї		 за рецептом UA/1036/01/03
2. АМIЦИЛ® лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiни у методах випробування та у специфiкацiях активної субстанцiї		 за рецептом UA/1036/01/04
3. АМОКСИЛ-К 625 таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 7 х 2 у блiстерах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в процесi внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового розмiру серiї 48780 таблеток або 51,6 кг (50,00 кг сумiшi компонентiв та 1,60 кг сухої сумiшi для покриття)		 за рецептом UA/10915/01/01
4. АМПIСУЛЬБIН® порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 г у флаконах, у флаконах N 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/3858/01/01
5. АМПIЦИЛIН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/2950/02/02
6. АМПIЦИЛIН порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/2950/02/01
7. АНТИСТРУМIН-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 1 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/3223/01/01
8. АРИМIДЕКС таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 АстраЗенека ЮК Лiмiтед Великобританiя АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/2417/01/01
9. АТАКАНД таблетки по 8 мг N 28 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/6559/01/01
10. АТАКАНД таблетки по 16 мг N 28 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/6559/01/02
11. АТАКАНД таблетки по 32 мг N 28 АстраЗенека АБ Швецiя АстраЗенека АБ Швецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/6559/01/03
12. БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН порошок для розчину для iн'єкцiй по 500000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробника активної субстанцiї Jiangxi Dongfend Pharmaceutical Co., Ltd, Китай;
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/3791/01/01
13. БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 ОД у флаконах, у флаконах N 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробника активної субстанцiї Jiangxi Dongfend Pharmaceutical Co., Ltd, Китай;
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/3791/01/02
14. БЕТАБIОФЕРОН-1B порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах або у флаконах N 10 ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*:
уточнення реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - змiна назви та мiсцезнаходження заявника/виробника
(було - UA/5515/01/01)		 за рецептом UA/5741/01/01
15. БIСОКАРД таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 60 Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї готового продукту		 за рецептом UA/1191/01/02
16. БIСОКАРД таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 30, N 60 Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї готового продукту		 за рецептом UA/1191/01/01
17. БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД таблетки сублiнгвальнi по 8 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни, що потребують нової реєстрацiї (кiлькiснi змiни активної речовини - додаткова доза)		 за рецептом UA/10493/01/03
18. ВАЗАР H таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг N 30 Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс Лтд. Мальта внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/5743/01/01
19. ВАЗАР H таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 30 Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс Лтд. Мальта внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/5743/01/02
20. ВАЗАР H таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг N 30 Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс Лтд. Мальта внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом UA/5744/01/01
21. ВЕНОФУНДИН розчин для iнфузiй 6 % по 500 мл у контейнерах полiетиленових N 10; по 250 мл або по 500 мл у мiшках полiпропiленових N 10, N 20 Б. Браун Мельзунген АГ Нiмеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення майстер файлу виробника "Серумверк Бернбург АГ", Нiмеччина на дiючу речовину гiдроксиетилкрохмаль 130000		 за рецептом UA/5058/01/01
22. ВIЗГЕМ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОНКОРИЛ)		 за рецептом UA/11393/01/01
23. ВIЗГЕМ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОНКОРИЛ)		 за рецептом UA/11393/01/02
24. ВIЗГЕМ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг in bulk у флаконах N 200 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОНКОРИЛ)		 - UA/11394/01/01
25. ВIЗГЕМ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 200 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США НВ Ремедiз Пвт. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки пiд новою назвою (було - ОНКОРИЛ)		 - UA/11394/01/02
26. ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнiшнього застосування 1 % по 20 г або по 50 г у тубах; по 100 мл у контейнерах N 1 Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарiя Нiмеччина /Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковок по 20 г або по 50 г у тубах)		 без рецепта UA/1811/01/01
27. ГЕКСОРАЛ® розчин для ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах N 1 МакНiл Продактс Лiмiтед Сполучене Королiвство Фамар Орлеан Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Побiчнi ефекти"		 без рецепта UA/7714/02/01
28. ГЕКСОРАЛ® спрей для ротової порожнини 0,2 % по 40 мл у балонах N 1 МакНiл Продактс Лiмiтед Сполучене Королiвство Фамар Орлеан Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Побiчнi ефекти"		 без рецепта UA/7714/01/01
29. ГЕРПЕВIР® порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/2466/01/01
30. ГIНАЛГIН таблетки вагiнальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї готового продукту		 за рецептом UA/2921/01/01
31. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/8932/01/01
32. ДИБИКОР таблетки по 250 мг N 60 ТОВ "ПIК-ФАРМА" Росiйська Федерацiя Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Центральне науково-конструкторське бюро", Росiйська Федерацiя;
ТОВ "ПIК-ФАРМА ПРО", Росiйська Федерацiя		 Росiйська Федерацiя внесення змiн до реєстрацiйних матералiв*:
введення додаткового виробника;
змiна графiчного зображення упаковки;
змiна процедури випробування та методiв контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/10218/01/01
33. ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % по 50 г або по 100 г у тубах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу для туби по 100 г		 без рецепта UA/8908/01/01
34. ДОРМIПЛАНТ таблетки, вкритi оболонкою, N 25, N 50 Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки, додання шрифту Брайля (для упаковки N 25 х 1), уточнення на графiчному зображеннi упаковки		 без рецепта UA/7837/01/01
35. ЕЛОКОМ-C® мазь по 15 г або по 45 г у тубах Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Фарма Лда., Португалiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США Португалiя /США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (для 15 г)		 за рецептом UA/4787/01/01
36. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагiнальнi по 100 мг N 30 Феррiнг Фармацевтiкалз ЛТД. Iзраїль Флорiс БенШином Iзраїль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля		 за рецептом UA/7764/01/01
37. ЕПАЙДРА® розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у кардриджах N 5 у блiстернiй упаковцi, або у шприц-ручках ОптiСет® N 5, або у шприц-ручках СолоСтар® N 5 ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення вторинної упаковки ("фольги")		 за рецептом UA/10240/01/01
38. ЕРБIСОЛ® розчин для iн'єкцiй по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 ПП "Лабораторiя ЕРБIС" Україна, Київ ТОВ "ЕРБIС", Україна, м. Київ
ПП "Лабораторiя ЕРБIС", Україна, Київ		 Україна, Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника, як наслiдок - додаткова упаковка		 за рецептом UA/9178/01/01
39. ЕСТIВА 200 капсули по 200 мг in bulk N 1000 Гетеро Драгс Лiмiтед Iндiя Гетеро Драгс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв);
змiни до р. "Склад", "Опис", "Середня маса капсули", "Середня маса вмiсту капсули", "Однорiднiсть вмiсту капсули"		 - UA/3893/01/01
40. ЕСТIВА 200 капсули по 200 мг N 90 Гетеро Драгс Лiмiтед Iндiя Гетеро Драгс Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв);
змiни до р. "Склад", "Опис", "Середня маса капсули", "Середня маса вмiсту капсули", "Однорiднiсть вмiсту капсули"		 за рецептом UA/1590/01/01
41. ЗАЛАЇН ОВУЛI супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г N 1 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС Угорщина Лабораторiя ТЕРАМЕКС, Монако для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Троммсдорфф ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина Монако/Угорщина/
Нiмеччина		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення в процесi внесення змiн /введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок - додаткова упаковка;
змiна специфiкацiї готового продукту/		 за рецептом UA/1849/02/01
42. IНСУМАН® БАЗАЛ суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60) ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" Україна Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiг до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї додаткової упаковки у формi in bulk (було - UA/9529/01/01)		 - UA/10945/01/01
43. ЙОД розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл у флаконах-крапельницях, у флаконах, по 1 мл у флаконах-олiвцях Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ Комунальне пiдприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/0367/01/01
44. КАМФАРТ крем для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку		 без рецепта UA/8207/01/01
45. КАНАМIЦИН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1, N 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/7637/01/01
46. КАРДIОДАРОН-
ЗДОРОВ'Я		 розчин для iн'єкцiй 5 % по 3 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/1713/01/01
47. КЕТОНАЛ® крем 5 % по 30 г у тубах Сандоз Фармасьютiкалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї готового продукту. Змiни будуть введенi пiсля 6 мiсяцiв пiсля затвердження		 без рецепта UA/8325/07/01
48. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/2564/01/01
49. КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН порошок у пакетиках N 5, N 10 ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер Великобританiя СмiтКляйн Бiчем СА Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 без рецепта UA/8393/01/01
50. КОРДИПIН РЕТАРД таблетки пролонгованої дiї по 20 мг N 30 (15 х 2) КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново Место Словенiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна розмiру упаковки		 за рецептом UA/1105/02/01
51. ЛАЗОЛВАН® розчин для iнфузiй, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 10 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiлянки (для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду вилучається виробнича дiльниця Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина);
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)		 за рецептом UA/3430/04/01
52. ЛАЗОЛВАН® сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ (С.А.) Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiлянки (для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду вилучається виробнича дiльниця Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина);
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)		 без рецепта UA/3430/01/01
53. ЛАЗОЛВАН® таблетки по 30 мг N 20, N 50 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiлянки (для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду вилучається виробнича дiльниця Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина);
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)		 без рецепта UA/3430/03/01
54. ЛАЗОЛВАН® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ (С.А.) Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiлянки (для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду вилучається виробнича дiльниця Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина);
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)		 без рецепта UA/3430/01/02
55. ЛАЗОЛВАН® ЗI СМАКОМ ЛIСОВИХ ЯГIД сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Еспана С.А. Iспанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiлянки (для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду вилучається виробнича дiльниця Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина);
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)		 без рецепта UA/9887/01/01
56. ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 20, N 50 Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення виробничої дiлянки (для активної субстанцiї амброксолу гiдрохлориду вилучається виробнича дiльниця Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина);
подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2002-142 Rev 02)		 без рецепта UA/3430/02/01
57. ЛАНТУС® СОЛОСТАР® розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного оформлення упаковки (картонної коробки)		 за рецептом UA/8106/01/01
58. ЛIДОКАЇН аерозоль 10 % по 38 г у флаконах з пластмасовим клапоном-дозатором ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна адреси виробника		 за рецептом UA/0655/01/02
59. ЛIДОКАЇН-ЗДОРОВ'Я розчин для iн'єкцiй 10 % по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi; N 5, N 5 х 2, N 10 в блiстерах; N 10 в блiстерах складаних iз защiпкою ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткової форми та типу ампул;
змiна графiчного зображення для упаковки N 5 х 2;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/7525/01/01
60. ЛОРАТАДИН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блiстерах ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробування готового лiкарського засобу;
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/0100/01/01
61. ЛЮТЕIНА таблетки сублiнгвальнi по 50 мг N 30 ТОВ "Адамед" Польща ТОВ "Адамед" Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення тесту "Розпадання" iз специфiкацiї ГЛЗ, змiна тесту "Розпадання" в процесi виробництва		 за рецептом UA/5244/02/01
62. МАДОПАР таблетки, 200 мг/50 мг г N 100 у флаконах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя Рош С.п.А., Iталiя для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя Iталiя/Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення дозування в процесi перереєстрацiї та внесення змiн		 за рецептом UA/11355/01/01
63. МЕРОМЕК-1000 порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування iз in bulk фiрми виробника Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт Лтд., Iндiя) ТОВ "Стелекс" Україна, м. Київ ТОВ "Авант" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного оформлення упаковки для упаковки N 1 з уточненням р. "Упаковка" МКЯ		 за рецептом UA/10966/01/01
64. МЕРОМЕК-500 порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування iз in bulk фiрми виробника Шрiкьюр Фармасьютiкалс Пвт Лтд., Iндiя) ТОВ "Стелекс" Україна, м. Київ ТОВ "Авант" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного оформлення упаковки для упаковки N 1 з уточненням р. "Упаковка" МКЯ		 за рецептом UA/10965/01/02
65. МЕТИЗОЛ таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в МКЯ р. "Специфiкацiя" на термiн придатностi;
змiна специфiкацiї готового продукту		 за рецептом UA/2299/01/01
66. МЕТИНДОЛ РЕТАРД таблетки по 75 мг N 25, N 50 (25 х 2) у блiстерах Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2766/01/01
67. МЕТОКЛОПРАМIД-
ЗДОРОВ'Я		 розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/4973/01/01
68. МЕТОКЛОПРАМIД-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у пачцi, N 10 у коробцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
реєстрацiя додаткової упаковки;
незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу;
змiна процедури випробування та специфiкацiї готового лiкарського засобу;
уточнення р. "Упаковка"		 за рецептом UA/7726/01/01
69. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 25 мг N 30 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у виробництвi готового продукту (впровадження альтернативного обладнання з метою мобiльної технологiї. Оптимiзацiя технологiї отримання ГЛЗ з використанням супермiксергранулятора SMGD-600)		 за рецептом UA/2548/01/01
70. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 50 мг N 30 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у виробництвi готового продукту (впровадження альтернативного обладнання з метою мобiльної технологiї. Оптимiзацiя технологiї отримання ГЛЗ з використанням супермiксергранулятора SMGD-600)		 за рецептом UA/2548/01/02
71. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 100 мг N 30 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у виробництвi готового продукту (впровадження альтернативного обладнання з метою мобiльної технологiї. Оптимiзацiя технологiї отримання ГЛЗ з використанням супермiксергранулятора SMGD-600)		 за рецептом UA/2548/01/03
72. МIЛЕРАН™ таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 100 у флаконах ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд. Великобританiя Хойманн ПСС ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина; Екселла ГмбХ, Нiмеччина для ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко, Нiмеччина Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна в специфiкацiях та методах контролю активної субстанцiї		 за рецептом UA/4737/01/01
73. МIНIРИН МЕЛТ лiофiлiзат оральний по 60 мкг N 10, N 30, N 100 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя Феррiнг АБ, Швецiя;
Каталент Ю.К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя;
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина;
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя		 Швецiя/
Великобританiя/
Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки N 30)		 за рецептом UA/5118/02/01
74. МIНIРИН МЕЛТ лiофiлiзат оральний по 120 мкг N 10, N 30, N 100 Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА Швейцарiя Феррiнг АБ, Швецiя;
Каталент Ю.К. Свiндон Зiдiс Лiмiтед, Великобританiя;
Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина;
Феррiнг Iнтернешнл Сентер СА, Швейцарiя		 Швецiя/
Великобританiя/
Нiмеччина/
Швейцарiя		 внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки N 30)		 за рецептом UA/5118/02/02
75. МОКСИФЛОКСАЦИН-
ФАРМЕКС		 таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 5000 Амерiкен Нортон Корпорейшн США МСН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою (було - МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН)		 - UA/11191/01/01
76. МОКСИФЛОКСАЦИН-
ФАРМЕКС		 таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 50 Амерiкен Нортон Корпорейшн США ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з iншою назвою (було - МОКСИФЛОКСАЦИН-НОРТОН)		 за рецептом UA/11192/01/01
77. МОТОПРАМ таблетки по 0,25 мг N 30 Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс ЛТД. Мальта внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна складу допомiжних речовин;
вилучення виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/8948/01/01
78. МОТОПРАМ таблетки по 1,0 мг N 30 Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс ЛТД. Мальта внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна складу допомiжних речовин;
вилучення виробника активної субстанцiї;
змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/8948/01/02
79. МУЛЬТИ-ТАБС® МАЛЮК таблетки жувальнi N 15 х 2, N 10 х 3 Ферросан А/С Данiя Ферросан А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/10971/01/01
80. МУЛЬТИ-ТАБС® ЮНIОР таблетки жувальнi N 15 х 2, N 10 х 3 Ферросан А/С Данiя Ферросан А/С Данiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/3657/01/01
81. НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 10 МГ розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 Русан Фарма Лтд. Iндiя Русан Фарма Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у п. 2 "Iдентифiкацiя. В" та п. 4 "Цветность"		 за рецептом UA/9424/01/01
82. НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 20 МГ розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 Русан Фарма Лтд. Iндiя Русан Фарма Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у п. 2 "Iдентифiкацiя. В" та п. 4 "Цветность"		 за рецептом UA/9424/01/02
83. НАТРIЮ ХЛОРИД розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових ТОВ "Нiко" Україна ТОВ "Нiко" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вилучення показника "Аномальна токсичнiсть" iз специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/0652/01/01
84. НIТРОГЛIЦЕРИН таблетки пiд'язиковi по 0,5 мг N 40 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви заявника/виробника		 без рецепта UA/6393/01/01
85. НОРМАТЕНС таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1) Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/2922/01/01
86. ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г у пакетах полiмерних; по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 4 г у фiльтр-пакетах N 12, N 20 ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" Україна, м. Запорiжжя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля (для упаковки у фiльтр-пакетах
N 20)		 без рецепта UA/2262/01/01
87. ОМНОПОН розчин для iн'єкцiй 2 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткових виробникiв (ВАТ "Iрбiтський ХФЗ", Росiйська Федерацiя;
Deccan Phytochemicals (100 % subsidiary Company of Alkaloids corporation), Iндiя) активної субстанцiї (папаверину гiдрохлорид)		 за рецептом UA/5179/01/01
88. ОНКОРИЛ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя;
НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника		 за рецептом UA/9339/01/01
89. ОНКОРИЛ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя;
НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника		 за рецептом UA/9339/01/02
90. ОНКОРИЛ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 200 мг in bulk у флаконах N 200 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя;
НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника		 - UA/0543/01/01
91. ОНКОРИЛ порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 200 ОллМед Iнтернешнл Iнк. США Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя;
НВ Ремедiз Пвт. Лтд., Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника		 - UA/0543/01/02
92. ОРНIТОКС гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г /5 г по 5 г у пакетиках N 10 Мiлi Хелскере Лiмiтед Великобританiя IксЕль Лабораторiес Пвт ЛТД., Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки		 без рецепта UA/7538/02/01
93. ПАКСЕЛАДИН® сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах N 1 Iпсен Фарма Францiя Бофур Iпсен Iндустрi Францiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу;
змiна заявника		 без рецепта UA/2437/02/01
94. ПIРАЦЕТАМ-
ЗДОРОВ'Я		 розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах у коробцi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткової форми та типу ампул;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/7498/01/01
95. ПIРИДОКСИН-
ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B6-ДАРНИЦЯ)		 розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 х 1, N 5 х 2 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ		 за рецептом UA/5420/01/01
96. ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ розчин для iн'єкцiй in bulk по 5 л, або по 10 л, або по 20 л у контейнерах, по 400 мл у пляшках N 12 ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ ПрАТ "Бiофарма" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 - UA/5180/01/01
97. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок по 50 г у банках ВАТ "Лубнифарм" Україна ВАТ "Лубнифарм" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/3599/01/01
98. ПРОКСIУМ™ порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 ТОВ "Унiверсальне агентство "Профарма" Україна, м. Київ Альпа Лабораторiс Лтд., Iндiя;
Бiовiта Лабораторiз Пвт. Лтд., Iндiя		 Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткової дiлянки виробництва, як наслiдок, реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/9651/01/01
99. РАНIТИДИН таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника (Nanjing Soufei Pharma-Chemical Co., Ltd., Китай) активної речовини, зi змiнами специфiкацiї та методiв контролю (ввели п. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", приведення у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї)		 за рецептом UA/3676/01/01
100. РАНIТИДИН-
ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ		 таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10, N 20 (10 х 2) ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника (Nanjing Soufei Pharma-Chemical Co., Ltd., Китай) активної речовини, зi змiнами специфiкацiї та методiв контролю (ввели п. "Залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", приведення у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання Європейської Фармакопеї)		 за рецептом UA/10560/01/01
101. РЕОДАР таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Ципла Лтд", Iндiя) ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробування готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/10689/01/01
102. РЕФОРТАН® розчин для iнфузiй 6 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6679/01/01
103. РЕФОРТАН® ПЛЮС розчин для iнфузiй 10 % по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6680/01/01
104. РIНГЕРА РОЗЧИН розчин для iнфузiй по 250 мл або по 500 мл у контейнерах полiмерних Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника кальцiю хлориду - ВАТ "Хiмiчний завод iм. Л.Я. Карпова", Росiйська Федерацiя		 за рецептом UA/2367/01/01
105. СЕПТЕФРИЛ®-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 0,2 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна специфiкацiї та методiв контролю р. "Iдентифiкацiя"		 без рецепта UA/6210/01/01
106. СТАБIЗОЛ® розчин для iнфузiй 6 % по 500 мл у флаконах N 1, N 10 БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/6685/01/01
107. ТРАЙФЕД® таблетки N 10, N 20 Аль-Хiкма Фармасьютикалз ЙорДанiя Аль-Хiкма Фармасьютикалз ЙорДанiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна розмiщення штампiв на таблетках;
вилучення п. "Стиранiсть" та критерiю приємностi AV < 25 з п. "Однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу" зi специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/7400/02/01
108. ТРИФТАЗИН-
ДАРНИЦЯ		 розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни у виробництвi готового продукту (додатковий варiант контролю герметичностi та вiдсутностi механiчних включень за допомогою iнспекцiйної машини);
супутня змiна:
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу		 за рецептом UA/3001/01/01
109. УНДЕВIТ драже N 50 у контейнерах ВАТ "Вiтамiни" Україна ВАТ "Вiтамiни" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробування готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/5605/01/01
110. ФIНIСТЕР таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5,0 мг N 28 (14 х 2) Кадiла Хелткер Лтд. Iндiя Кадiла Хелткер Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв)		 за рецептом UA/10767/01/01
111. ФОЗИКАРД Н таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах Актавiс груп АТ Iсландiя Актавiс АТ Iсландiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника Hetero Drugs Limited, Iндiя активної речовини фозиноприлу натрiєвої солi		 за рецептом UA/5608/01/01
112. ХЕЛПЕКС БРIЗ порошок для оральної суспензiї по 2 г у саше N 10, N 20 Мовi Хелс ГмбХ Швейцарiя Сiнмедик Лабораторiз Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна процедури випробування готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/10212/02/01
113. ЦЕФАЗОЛIН порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/2132/01/01
114. ЦЕФАЗОЛIН порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/2132/01/02
115. ЦЕФТРИАКСОН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10 Алємбiк Лiмiтед Iндiя Алємбiк Лiмiтед Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з новою виштамповкою		 за рецептом UA/6158/01/01
116. ЦЕФТРIАКСОН-КМП порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10; N 1 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/6126/01/01
117. ЦЕФТРIАКСОН-КМП порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10; N 1 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/6126/01/02
118. ЦИКЛО ФОСФАН® порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,2 г у флаконах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника пробок гумових		 за рецептом UA/6489/01/01
119. ЦИМЕВЕН лiофiлiзат для приготування розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарiя Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки з маркуванням росiйською та англiйською мовами		 за рецептом UA/10598/01/01

____________
     * - Пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення.

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.