МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 21 березня 2011 року N 152


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 31.01.2011 N 11_01_04/001-061 наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.

Мiнiстр I. М. Ємець

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
21.03.2011 N 152

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АБРОЛ® SR таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Iндiя ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/9928/03/01
2. АУРIКУЛЯРУМ краплi вушнi, порошок у флаконах та розчинник по 10 мл в ампулах для суспензiї у пачцi Лабораторiї ГРIМБЕРГ С.А. Францiя виробник порошку (powder manufacturer):
Лабораторiї ГРIМБЕРГ С.А., Францiя;
виробник розчинника (solvent manufacturer):
Лабораторiї ГIЛБЕРТ, Францiя		 Францiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11326/01/01
3. ЕНТЕРОСПАЗМIЛ капсули N 15 (15 х 1) у блiстерах Лабораторiз IПРАД Францiя Лабораторiя РОДАЕЛЬ Францiя реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11345/01/01
4. ЕФIНА таблетки N 4 (4 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах СКАН БIОТЕК ЛТД Iндiя БЕЛКО ФАРМА Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11380/01/01
5. КСИЛОМЕТАЗОЛIНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Ipochem Польща реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11381/01/01
6. КСИЛОМЕТАЗОЛIНУ ГIДРОХЛОРИД порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11382/01/01
7. МОРIАМIН® ФОРТЕ капсули N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд. Великобританiя Шеньчжень Ваньхе Фармасьютiкал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв без рецепта UA/11385/01/01
8. МОРIАМIН® ФОРТЕ капсули in bulk N 12000 (10 х 3 х 80 х 5), N 14000 (10 х 10 х 28 х 5) Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд. Великобританiя Шеньчжень Ваньхе Фармасьютiкал Ко., Лтд. Китай реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11386/01/01
9. НIФУРОКСАЗИД-ВIШФА суспензiя оральна, 220 мг / 5 мл по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11387/01/01
10. СIМСТАТ таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 14 у блiстерах Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11389/01/01
11. СIМСТАТ таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 14 у блiстерах Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11389/01/02
12. СIМСТАТ таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 14 у блiстерах Люпiн Лiмiтед Iндiя Люпiн Лiмiтед Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв за рецептом UA/11389/01/03
13. ЦЕФТРIАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних стерильних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Sandoz Industrial Products GmbH Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв - UA/11392/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
21.03.2011 N 152

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. ЛIЗОРЕТИК™-10 таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення формулювання умов зберiгання		 за рецептом UA/4181/01/01
2. ЛIЗОРЕТИК™-20 таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя Iпка Лабораторiз Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна методу випробувань готового лiкарського засобу;
уточнення формулювання умов зберiгання		 за рецептом UA/4181/01/02
3. НIМIД® таблетки по 100 мг N 10, N 10 х 10 Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. Iндiя Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна мiсцезнаходження заявника;
змiна виробника активної субстанцiї;
реєстрацiя додаткової упаковки N 10 з iншим дизайном		 за рецептом UA/7649/02/01
4. РИНИТ® таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 100 (10 х 10) Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. Iндiя Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу;
змiна мiсцезнаходження заявника;
реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 10 з iншим дизайном		 за рецептом UA/7658/01/01
5. СКОПРИЛ® таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - СКОПРИЛ);
змiна розмiру серiї готового препарату;
змiна процедури випробувань;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина);
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/4283/01/01
6. СКОПРИЛ® таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - СКОПРИЛ);
змiна розмiру серiї готового препарату;
змiна процедури випробувань;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина);
уточнення назв допомiжних речовин		 за рецептом UA/4283/01/02
7. СКОПРИЛ® таблетки по 10 мг in bulk N 20000 у пакетах Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - СКОПРИЛ);
змiна розмiру серiї готового препарату;
змiна процедури випробувань;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина);
уточнення назв допомiжних речовин		 - UA/4284/01/01
8. СКОПРИЛ® таблетки по 20 мг in bulk N 20000 у пакетах Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiна назви лiкарського засобу (було - СКОПРИЛ);
змiна розмiру серiї готового препарату;
змiна процедури випробувань;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв;
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина);
уточнення назв допомiжних речовин		 - UA/4284/01/02
9. СТОПЕРАН капсули твердi по 2 мг N 4, N 8 Юнiлаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармацiя Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника;
змiна умов зберiгання;
змiна заявника;
змiна специфiкацiї первинної упаковки;
змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського препарату		 без рецепта UA/4685/01/01
10. ТИМОЛОЛ краплi очнi, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач);
змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату;
змiни в iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/4314/01/01
11. ТРАНЗIЛАН порошок для оральної суспензiї по 7 г у пакетиках N 20, по 140 г у банках N 1 Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ Францiя Iннотера Шузi Францiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення коду АТС		 без рецепта UA/4084/01/01
12. ТРОМБОНЕТ® таблетки, вкритi оболонкою, по 0,075 г N 10 х 1, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
змiни в специфiкацiях активної субстанцiї;
змiни в процедурi випробування активних субстанцiй;
змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (збiльшення термiну придатностi);
змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач);
змiна постачальника компонентiв або комплектуючих;
змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра;
змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату;
показники якостi по допомiжнiй речовинi кандурин (срiбний блиск) актуалiзовано згiдно документацiї фiрми-виробника;
роздiли "Розпадання", "Однорiднiсть маси" вилучено з проекту МКЯ;
реєстрацiя додаткової упаковки		 за рецептом UA/4315/01/01
13. ЦЕФАСТ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення коду АТС		 за рецептом UA/11170/01/01
14. ЦЕФАСТ порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя Алкем Лабораторiз Лтд Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення;
уточнення упаковки		 - UA/11391/01/01

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
21.03.2011 N 152

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

NN п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура Умови вiдпуску Номер реєстрацiйного посвiдчення
1. АЦИСТЕЇН гранули для приготування 150 мл (200 мг / 5 мл) сиропу для перорального застосування по 60 г у флаконах N 1 з мiрною ложкою Дельта Медiкел Промоушнз АГ Швейцарiя Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткової дiлянки виробництва;
змiна складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї/методах
контролю готового лiкарського засобу т. "МБЧ";
додання мiрної ложки		 без рецепта UA/5361/01/01
2. АЦИСТЕЇН ДЛЯ ДIТЕЙ гранули для приготування 100 мл (200 мг / 5 мл) сиропу для перорального застосування по 40 г у флаконах N 1 з мiрною ложкою N 1 Дельта Медiкел Промоушнз АГ Швейцарiя Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткової дiлянки виробництва;
змiна складу допомiжних речовин з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї/методах
контролю готового лiкарського засобу т. "МБЧ"		 без рецепта UA/5555/01/01
3. АЦИСТЕЇН ПЛЮС гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетиках, з'єднаних по два з лiнiєю перфорацiї, N 10 Дельта Медiкел Промоушнз АГ Швейцарiя Бiлiм Фармасьютiкалз А.С. Туреччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
введення додаткової дiлянки виробництва;
змiни в специфiкацiї/методах
контролю якостi готового лiкарського засобу		 без рецепта UA/5361/02/02
4. ДИКЛОФЕНАК супозиторiї по 50 мг N 10 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в специфiкацiї ГЛЗ, параметр "Описание"		 за рецептом UA/6360/01/01
5. ДИКЛОФЕНАК супозиторiї по 100 мг N 10 ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в специфiкацiї ГЛЗ, параметр "Описание"		 за рецептом UA/6360/01/02
6. ЕРОЛIН® сироп, 5 мг / 5 мл по 120 мл у флаконах ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна адреси виробника		 без рецепта UA/6527/01/01
7. ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 300 розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10 Еспарма ГмбХ Нiмеччина Еспарма ГмбХ, Нiмеччина;
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми-виробника в процесi перереєстрацiї		 за рецептом UA/4179/02/01
8. ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 600 розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5 Еспарма ГмбХ Нiмеччина Еспарма ГмбХ, Нiмеччина;
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання фiрми-виробника в процесi перереєстрацiї		 за рецептом UA/4179/02/02
9. IБУПРОМ МАКС таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 400 мг N 6, N 12, N 24 у блiстерах, N 24 у флаконах Юнiлаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармацiя Польща внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна умов зберiгання;
змiна термiну зберiгання для блiстерiв (з 2-х до 3-х рокiв) з термiном введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження;
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Упаковка")		 без рецепта UA/1361/01/01
10. КУКАСИЛ льодяники з ароматом апельсина N 1 у обгортцi; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. Iндiя Лiмак Хелткер Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/8918/01/01
11. КУКАСИЛ льодяники з ароматом ананаса N 1 у обгортцi; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. Iндiя Лiмак Хелткер Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/8917/01/01
12. КУКАСИЛ льодяники з ароматом м'яти N 1 у обгортцi; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. Iндiя Лiмак Хелткер Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/8916/01/01
13. КУКАСИЛ льодяники з ароматом лимона N 1 у обгортцi; N 8 у стрипах, N 200 у пластикових контейнерах Мултанi Фармасьютiкалз Лтд. Iндiя Лiмак Хелткер Пвт. Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки		 без рецепта UA/8915/01/01
14. МIКОМАКС 150 капсули по 150 мг N 1, N 3 у блiстерах ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка ТОВ "Зентiва" Чеська Республiка внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у текстi специфiкацiї;
уточнення графiчного зображення вторинної упаковки		 за рецептом: N 3
без рецепта: N 1		 UA/4155/01/01
15. НIМIД® таблетки по 100 мг in bulk N 10 х 2000 Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. Iндiя Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk		 - UA/4241/01/01
16. НIТРОМIНТ® аерозоль, 0,4 мг/дозу по 180 доз у балонах N 1 ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна адреси виробника		 за рецептом UA/7912/01/01
17. НО-Х-ША® таблетки по 0,04 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
вiдокремлення iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку зi змiною назви препарату на дозування 0,08 г		 без рецепта UA/3611/02/01
18. НО-Х-ША® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу (було - НО-Х-ША®);
змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" з методiв контролю якостi лiкарського засобу;
вiдокремлення iнструкцiї для медичного застосування у зв'язку зi змiною назви препарату		 без рецепта UA/3611/02/02
19. НО-Х-ША® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г in bulk N 5000 у контейнерах пластмасових ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" Україна, м. Харкiв внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу (було - НО-Х-ША®);
змiна графiчного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування" з методiв контролю якостi лiкарського засобу		 - UA/0354/01/01
20. ПРАЙТОР® таблетки по 80 мг N 14, N 28 Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина;
Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування за результатами клiнiчних випробувань		 за рецептом UA/7444/01/02
21. ПРАЙТОР® таблетки по 40 мг N 14, N 28 Байєр Шерiнг Фарма АГ Нiмеччина Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина;
Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина;
Байєр Хелскер АГ, Нiмеччина		 Нiмеччина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiни в iнструкцiї для медичного застосування за результатами клiнiчних випробувань		 за рецептом UA/7444/01/01
22. ПРЕЗИСТА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 480 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiя Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США Iталiя/США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання країни-заявника		 за рецептом UA/6980/01/04
23. ПРЕЗИСТА таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 240 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiя Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя; Янссен Орто ЛЛС, США Iталiя/США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення написання країни-заявника		 за рецептом UA/6980/01/05
24. ПРИОРА крем, 100 мг / 1 г по 2 г або по 5 г у тубах Дельта Медiкел Промоушнз АГ Швейцарiя П.Н. Гералiматос С.А. (завод Б') Грецiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна назви лiкарського засобу (було - ЕРАЗАБАН);
змiна заявника;
вилучення виробника;
змiна графiчного зображення упаковки з доданням шрифту Брайля		 без рецепта UA/9636/01/01
25. РАБЕЛОК таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 10, N 100 Кадiла Фармасьютiкалз Лтд Iндiя Кадiла Фармасьютiкалз Лтд Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у специфiкацiї МКЯ лiкарського засобу		 за рецептом UA/1441/01/02
26. РИНИТ® таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 700 Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. Iндiя Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд. Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки в формi in bulk		 - UA/4262/01/01
27. РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28, N 56 ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiя Янссен - Сiлаг С.п.А. Iталiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна заявника		 за рецептом UA/1683/02/02
28. САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА розчин нашкiрний, спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконах ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
змiна виробника активної субстанцiї (China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation, China)		 без рецепта UA/7041/01/01
29. СУМАМЕД® лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 5 ПЛIВА Хрватска д.о.о. Хорватiя ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя Кадiла Хелскеа Лтд., Iндiя Хорватiя/Iндiя внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення реєстрацiйної процедури - введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу зi змiнами розмiру серiї та незначними змiнами у виробництвi та пакувальному матерiалi, як наслiдок - додаткова упаковка		 за рецептом UA/2396/04/01
30. СУМЕТРОЛIМ® суспензiя оральна по 100 мл у флаконах N 1 ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГIС Угорщина внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна адреси виробника		 за рецептом UA/3194/01/01
31. ТИМОЛОЛ краплi очнi, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
унiфiкацiя iнструкцiї для медичного застосування		 за рецептом UA/4314/01/02
32. ТРИДЕРМ® крем по 15 г або по 30 г у тубах Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США Бельгiя/США внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу (для упаковки по 15 г у тубах)		 за рецептом UA/2022/01/01
33. ХЕПIЛОР розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах N 1 ВАТ "Фармак" Україна ВАТ "Фармак" Україна внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Лiкарська форма"		 без рецепта UA/10910/02/01
34. ЧАРОЗЕТТА® таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3), N 168 (28 х 6) Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Н.В.Органон Нiдерланди внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*:
змiна графiчного зображення упаковки (для упаковки N 28 (28 х 1)		 за рецептом UA/9993/01/01

____________
     * - пiсля внесення змiн до реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.