МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 квiтня 2011 року | N 202 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 14.03.2011 N 11_03_01/001-66 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.04.2011 N 202 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСЕФIЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11465/01/01 |
| 2. | ВОКАСЕПТ | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Iндiя | Вапi Кер Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11466/01/01 |
| 3. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СIЛКАРБОН" | порошок (субстанцiя) у мiшках полiпропiленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Silkarbon Aktivkohle GmbH | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11425/01/01 |
| 4. | ГАМАЛАТЕ B6 | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Новаг С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернасiональ, С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11426/01/01 |
| 5. | ГЛIМЕПIРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | Sharon Bio-Medicine Ltd | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11427/01/01 |
| 6. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 90 у контейнерах | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11463/01/01 |
| 7. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 30 у контейнерах | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11463/01/02 |
| 8. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 у контейнерах | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11464/01/01 |
| 9. | ЕФАВIРЕНЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг in bulk N 1000 у контейнерах | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11464/01/02 |
| 10. | ЗАЛIЗА ДЕКСТРАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Biofer S. p. A. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11445/01/01 |
| 11. | IНСПIРОН® | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11435/01/01 |
| 12. | ЛЕВIТРА® ОДТ | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 1, N 4 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/0226/02/01 |
| 13. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11451/01/01 |
| 14. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг in bulk N 1000 у контейнерах | СТРАЙДС СIАЙЕС ЛIМIТЕД | Кiпр | СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11452/01/01 |
| 15. | ОРСОТЕН® | капсули по 120 мг N 21 (7 х 3, 21 х 1), N 42 (7 х 6, 21 х 2), N 84 (7 х 12, 21 х 4) | ТОВ "КРКА-РУС" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "КРКА-РУС" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11430/01/01 |
| 16. | ОФАКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11431/01/01 |
| 17. | ОФАКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11431/01/02 |
| 18. | ОФАКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 (10 х 100), N 2000 (10 х 200) у блiстерах; N 1000 у контейнерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11432/01/01 |
| 19. | ОФАКСИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 (10 х 100), N 2000 (10 х 200) у блiстерах; N 1000 у контейнерах | СКАН БIОТЕК ЛТД | Iндiя | БЕЛКО ФАРМА | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11432/01/02 |
| 20. | ПЛАТОГРIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11433/01/01 |
| 21. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули в блiстерах N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11460/01/01 |
| 22. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули in bulk по 3 кг у пакетах полiетиленових у контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11461/01/01 |
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.04.2011 N 202 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТОРВАСТАТИН КАЛЬЦIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви заявника; змiни в специфiкацiї активної субстанцiї | - | UA/5100/01/01 |
| 2. | ГАРАЗОН® | краплi очнi/вушнi, розчин по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд затвердженого виробника; змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення адреси виробника; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4351/01/01 |
| 3. | ДЕНЕБОЛ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лтд., Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання та назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/0128/02/01 |
| 4. | ДИТЯЧИЙ ЧАЙ З РОМАШКОЮ | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; уточнення мiсцезнаходження заявника/виробника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4412/01/01 |
| 5. | ДIАБЕТОН® MR 60 мг | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 60 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв' є Iндастрi, Францiя або Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (було - 24 мiсяцi; стало - 3 роки); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (додання показань) | за рецептом | UA/2158/02/02 |
| 6. | IНДАП | капсули по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а. т. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї, якi використовуються у виробничому процесi активної субстанцiї, вiд нового виробника; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4237/01/01 |
| 7. | КОРIОЛ® | таблетки по 12,5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4128/01/02 |
| 8. | КОРIОЛ® | таблетки по 25 мг N 28 (7 х 4), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4128/01/03 |
| 9. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; вилучення виробничої дiлянки активної субстанцiї; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/4427/01/01 |
| 10. | ЛЕФЛОК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 х 1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; вилучення виробничої дiлянки активної субстанцiї; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення назви допомiжної речовини | за рецептом | UA/4427/01/02 |
| 11. | МАГУРОЛ | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв) | за рецептом | UA/4365/01/01 |
| 12. | МАГУРОЛ | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 5-ти рокiв); уточнення показника "Опис"; змiна специфiкацiї, додання нового тестового параметра | за рецептом | UA/4365/01/02 |
| 13. | МЕТРОНIДАЗОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | Pharmaceutical Works Polpharma S. A. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення умов зберiгання | - | UA/4429/01/01 |
| 14. | НЕВIРАПIН | таблетки по 200 мг N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в МКЯ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ | за рецептом | UA/4216/01/01 |
| 15. | НIТАЦИД®-ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах N 1; по 500 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника активної субстанцiї; змiна в процедурi випробувань активних субстанцiй; змiни в р. "Опис"; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; вилучення розмiрiв упаковки; змiни перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї - сульфанiламiд (з 5-ти до 4-х рокiв); змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); уточнення назв допомiжних речовин; уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4433/01/01 |
| 16. | НОВОКАЇНАМIД- ДАРНИЦЯ® |
таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); вилучення розмiрiв упаковки; змiни в МКЯ | за рецептом | UA/1892/02/01 |
| 17. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 2,5 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна власника реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - Рамi Гексал® композитум); додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу, та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї, вiд уже затвердженого та нового виробника; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/4259/01/01 |
| 18. | РАМI САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки, 5 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина/ Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна власника реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського препарату (було - Рамi Гексал® композитум); додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу, та як наслiдок реєстрацiя додаткової упаковки; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї, вiд уже затвердженого та нового виробника; змiна термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/4259/01/02 |
| 19. | РАМIГЕКСАЛ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4258/01/01 |
| 20. | РАМIГЕКСАЛ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гексал АГ | Нiмеччина | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Гексал АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4258/01/02 |
| 21. | РИБОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 (пачка або коробка) | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; приведення методiв контролю активної субстанцiї до МКЯ; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4137/02/01 |
| 22. | РУТИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | SICHUAN YABAO GUANGTAI PHARMACEUTICAL CO., LTD | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна назви заявника | - | UA/11457/01/01 |
| 23. | ФУРАГIН | таблетки по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4300/01/01 |
| 24. | ФУРАМАГ® | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; уточнення коду АТС; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4301/01/01 |
| 25. | ЦЕРАКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у специфiкацi та МКЯ | за рецептом | UA/4464/01/01 |
| 26. | ЦЕРАКСОН® | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у специфiкацi та МКЯ | за рецептом | UA/4464/01/02 |
| 27. | ЦЕРАКСОН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконах N 1, по 10 мл у саше N 10, N 6 | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | Феррер Iнтернацiональ, С. А. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у специфiкацi та МКЯ; уточнення дозування | за рецептом | UA/4464/02/01 |
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.04.2011 N 202 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕРТИД | розчин для перорального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на макетi графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10912/01/01 |
| 2. | АЕВIТ® | капсули м'якi N 10, N 10 х 1, N 10 х 5, N 50 х 1 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | без рецепта | UA/7362/01/01 |
| 3. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, 250 мг/125 мг N 30 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10892/01/02 |
| 4. | А-КЛАВ-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, 500 мг/125 мг N 30 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10892/01/03 |
| 5. | АЛЬТАРГО™ | мазь 1 % по 5 г у тубах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10016/01/01 |
| 6. | АМIНАЛОН®-КВ | капсули твердi по 0,25 г N 10, N 10 х 5 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | без рецепта | UA/1210/01/01 |
| 7. | АНГIНАЛ СПРЕЙ З ЕВКАЛIПТОМ | спрей по 30 г у флаконах | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | Др. Мюллер Фарма | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на маркуваннi вторинної упаковки | без рецепта | UA/7757/01/01 |
| 8. | АРВIПРОКС-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | ТОВ АРВIН ГРУП | Латвiя | ТОВ Адвансд Ремiдес | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7616/01/01 |
| 9. | АРВIПРОКС-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 | ТОВ АРВIН ГРУП | Латвiя | ТОВ Адвансд Ремiдес | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7616/01/02 |
| 10. | АРТИФРИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй по 1,7 мл в ампулах N 10 х 1, в карпулах N 10 х 1, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна назви виробника активної субстанцiї; змiна специфiкацiї та процедури випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового постачальника карпул скляних Kaisha Manufactures Pvt. Ltd, Iндiя | за рецептом | UA/1349/01/02 |
| 11. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10, N 10 х 1; по 2 мл в ампулах N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2991/01/02 |
| 12. | АТЕРОКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 40 (10 х 4) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | за рецептом | UA/3926/01/01 |
| 13. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 10 г або по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8861/01/01 |
| 14. | БЕРЛIПРИЛ® ПЛЮС 10/25 | таблетки, 10 мг/25 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 10 х 5, N 10 х 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво препарату in bulk, кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/5853/01/01 |
| 15. | БЕТАКОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | за рецептом | UA/7013/01/01 |
| 16. | БРАЙДАН® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах N 10 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя |
Нiдерланди/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом (тiльки в умовах стацiонару) | UA/10458/01/01 |
| 17. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною форми та розмiрiв первинної упаковки | без рецепта | UA/3505/01/01 |
| 18. | ВАЛОКОРМIД | краплi оральнi по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8535/01/01 |
| 19. | ВIТАМ® | капсули твердi N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | без рецепта | UA/3146/01/01 |
| 20. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,1 г N 10, N 10 х 1, N 50 х 1 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | без рецепта | UA/0717/01/01 |
| 21. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,2 г N 10, N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | без рецепта | UA/0717/01/02 |
| 22. | ГЕВКАМЕН | мазь по 15 г або 25 г у банках, у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/0586/01/01 |
| 23. | ГIНКГО БIЛОБА- АСТРАФАРМ |
капсули по 40 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату з уточненням специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6359/01/01 |
| 24. | ГIНКГО БIЛОБА- АСТРАФАРМ |
капсули по 80 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату з уточненням специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6359/01/02 |
| 25. | ГIРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8888/01/01 |
| 26. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | P.07.02/04976 |
| 27. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % ДЛЯ IНФУЗIЙ | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | P.07.02/04975 |
| 28. | ГРИПГО® | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у стрипах; N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блiстерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення умов вiдпуску в процесi перереєстрацiї та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв | N 4, N 10 - без рецепта; N 4 х 50, N 10 х 10 - за рецептом |
UA/7630/01/01 |
| 29. | ГРИПЕКС НIЧ | таблетки, вкритi оболонкою, N 2 у пакетах; N 6, N 12, N 24 у блiстерах; N 50 у флаконах |
Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення р. "Склад" (приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє) | без рецепта | UA/8860/01/01 |
| 30. | ГРУДНI КРАПЛI ВIД КАШЛЮ | рiдина по 25 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/0625/01/01 |
| 31. | ДЕФЕНОРМ | капсули N 10 х 3 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | без рецепта | UA/5505/01/01 |
| 32. | ДИКЛОБРЮ 100 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 20 | Брюфармекспорт с. п. р. л. | Бельгiя | Брюфармекспорт с. п. р. л. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; уточнення у специфiкацiї МКЯ у р. "Супутнi домiшки" | за рецептом | UA/0149/01/01 |
| 33. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 100 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6360/01/02 |
| 34. | ДИКЛОФЕНАК | супозиторiї по 50 мг N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лтд | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6360/01/01 |
| 35. | ДИТИЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) готового лiкарського засобу; змiни у процедурi випробування активних субстанцiй у р. "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/2995/01/01 |
| 36. | ДИФЕНIН | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника; змiна назви виробника за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейскої Фармакопеї (термiн введення змiни - 31.05.2011) | - | UA/7340/01/01 |
| 37. | ДУБА КОРА | кора по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8866/01/01 |
| 38. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8517/01/01 |
| 39. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт для перорального застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/3544/01/01 |
| 40. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг N 20 х 1, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 у контурних чарункових упаковках | за рецептом | UA/5913/01/03 |
| 41. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi з маркуванням шрифтом Брайля; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi без маркування шрифтом Брайля; N 20 у контурних чарункових упаковках у пачцi без маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5913/01/01 |
| 42. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 20 мг N 10 х 2, N 10 х 3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi з маркуванням шрифтом Брайля; N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачцi без маркування шрифтом Брайля; N 20 у контурних чарункових упаковках у пачцi без маркування шрифтом Брайля | за рецептом | UA/5913/01/02 |
| 43. | ЕТАМЗИЛАТ-КВ | таблетки по 250 мг N 10 х 5 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | за рецептом | UA/7572/01/01 |
| 44. | ЕУФIЛIН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3894/01/01 |
| 45. | ЕХIНАЦЕЯ-АСТРАФАРМ | таблетки по 100 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу з уточненням специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5915/01/01 |
| 46. | ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/6735/01/01 |
| 47. | ЗОВIРАКС | крем 5 % по 2 г у тубах | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоВеллком Оперейшнс | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна р. "Специфiкацiя" - видалення п. "Розмiр часток" | без рецепта | UA/8629/01/01 |
| 48. | IЗОНIАЗИД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) та змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2671/02/01 |
| 49. | IМОДIУМ® | капсули по 2 мг N 6, N 20 у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Янссен-Сiлаг С. А. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/9831/01/01 |
| 50. | IХТIОЛОВА МАЗЬ | мазь 10 % по 25 г у банках, у тубах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/0757/01/01 |
| 51. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/3043/01/01 |
| 52. | КАЛIПОЗ ПРОЛОНГАТУМ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6088/01/01 |
| 53. | КАМПТО | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Пфайзер Iталiя С. р. л., Iталiя; Актавiс Iталiя С. п. А., Iталiя; Пфайзер (Перс) Птi Лiмiтед, Австралiя; Якулт Хонша Ко Лтд, Японiя |
Великобританiя/ Iталiя / Австралiя / Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в МКЯ лiкарського засобу р. "Опис" та в iнструкцiї для медичного застосування р. "Фiзико-Хiмiчнi властивостi" та "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/7573/01/01 |
| 54. | КВЕРТИН | таблетки жувальнi по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 90 у контейнерах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (додання нової лiкарської форми) з новою назвою (було - КВЕРЦЕТИН) | без рецепта | UA/0119/02/01 |
| 55. | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/9755/01/01 |
| 56. | КЕТОНАЛ® | гель для зовнiшнього застосування 2,5 % по 50 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення) | без рецепта | UA/8325/05/01 |
| 57. | КЕТОНАЛ® | крем 5 % по 30 г у тубах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської Фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення) | без рецепта | UA/8325/07/01 |
| 58. | КОРДIАМIН®-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту; уточнення методiв контролю якостi згiдно з доповненням контролю невидимих часток, уточнення методiв контролю якостi за п. п. "pH", "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/3469/01/01 |
| 59. | ЛАВЕКС | таблетки по 70 мг N 1, N 4, N 8, N 20 | АТ "Фармако" | Молдова | АТ "Фармако" | Молдова | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6826/01/01 |
| 60. | ЛЕРКАМЕН® 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 х 1, N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 60 (15 х 4), N 90 (15 х 6) | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробник, що виконує виробництво препарату
"in bulk": БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП),
Нiмеччина; виробник, що виконує кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало: 3300000 таблеток або 1750000 таблеток) | за рецептом | UA/0583/01/01 |
| 61. | ЛIВЕЛ® | капсули по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | ТОВ "Науково-виробничий онкологiчний та
кардiологiчний центр "Макс-Велл", Україна; Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд, Республiка Корея |
Україна / Республiка Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки виробництва Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд, Республiка Корея | за рецептом | UA/10583/01/01 |
| 62. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | за рецептом | UA/6452/01/01 |
| 63. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна Україна, м. Київ, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | за рецептом | UA/6452/01/02 |
| 64. | ЛIВОСТОР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | ПАТ "Київський вiтамiнний завод", | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | за рецептом | UA/6452/01/03 | |
| 65. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг (0,01 г) N 10 х 1, N 10 х 10 | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу з уточненням специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2610/01/01 |
| 66. | ЛЬОНУ НАСIННЯ | насiння по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8875/01/01 |
| 67. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 50 мг N 30 у контейнерах або у блiстерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у виробництвi готового продукту | за рецептом | UA/5244/01/01 |
| 68. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8876/01/01 |
| 69. | МЕТАМАКС | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3572/02/01 |
| 70. | МЕТIОНIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,25 г N 10, N 10 х 5 у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | без рецепта | UA/6674/01/01 |
| 71. | МЕФЕНАТ | мазь по 15 г, або по 40 г, або по 80 г у тубах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 151 кг, 250 кг). Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7845/01/01 |
| 72. | МУЛЬТИ-ТАБС® БЕБI | розчин оральний по 30 мл у флаконах N 1 | Ферросан А/С | Данiя | Ферросан А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/10970/01/01 |
| 73. | НАГIДОК КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9006/01/01 |
| 74. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу". Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0704/01/01 |
| 75. | НАФТИЗИН® | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу". Термiн введення змiн - протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0704/01/02 |
| 76. | НIФУРОКСАЗИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 10, N 30 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | за рецептом | UA/9513/01/01 |
| 77. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 100 (пакування iз in bulk фiрми-виробника Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | ЗАТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8953/01/01 |
| 78. | НОРМОПРЕС | таблетки N 10, N 20 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/3668/01/01 |
| 79. | ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на титульнiй сторiнцi методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/7992/02/01 |
| 80. | ОФЛОКСАЦИН-НОРТОН | розчин для iнфузiй, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 50 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | ВIНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на титульнiй сторiнцi методiв контролю якостi лiкарського засобу | - | UA/7993/02/01 |
| 81. | ПАСТА РОЗЕНТАЛЯ | сумiш по 50 г у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/0701/01/01 |
| 82. | ПIВОНIЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8490/01/01 |
| 83. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/9087/01/01 |
| 84. | ПРОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах N 100 | Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | - | UA/8648/01/01 |
| 85. | ПРОПОЛIСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/0627/01/01 |
| 86. | ПРОСТАМОЛ® УНО | капсули м'якi по 320 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво капсул м'яких in bulk: Р. П. Шерер ГмбХ
& Ко. КГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП), Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Специфiкацiя" | без рецепта | UA/10417/01/01 |
| 87. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi змiною форми та розмiрiв первинної упаковки | без рецепта | UA/3425/01/01 |
| 88. | РИБОКСИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,2 г N 10, N 10 х 5 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | за рецептом | UA/0416/01/01 |
| 89. | РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10; по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни у виробництвi готового продукту; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення р. "Упаковка" методiв конролю якостi лiкарського засобу; змiна графiчного зображення етикетки самоклеючої; актуалiзацiя iснуючої специфiкацiї первинної упаковки (ампули склянi) готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки (для N 10 (5 х 2)) | за рецептом | UA/6209/01/01 |
| 90. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8886/01/01 |
| 91. | РОЦЕФIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням з маркуванням росiйською мовою | за рецептом | UA/10561/01/01 |
| 92. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8887/01/01 |
| 93. | СЕПТОФIТ | таблетки для смоктання по 0,1 мг N 12 х 1, N 12 х 3, N 10 х 1, N 10 х 3 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для упаковок N 10, N 30) | без рецепта | UA/7057/01/01 |
| 94. | СЕПТОФIТ ДIЄТ | таблетки для смоктання по 0,1 мг N 12 х 1, N 12 х 3, N 10 х 1, N 10 х 3 | Актавiс груп АТ | Iсландiя | ЗДРАВЛЄ АТ | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковок (для N 10, N 30) | без рецепта | UA/7058/01/01 |
| 95. | СИРОП ВIД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА | сироп по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл у флаконах N 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/2336/01/01 |
| 96. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 1, N 2 х 1, N 4 х 1, N 8 х 1, N 2 (1 х 2), N 4 (2 х 2), N 8 (4 х 2) | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя |
Пуерто-Рiко/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/7881/01/01 |
| 97. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/8845/01/01 |
| 98. | СПIРАЦИД-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 1500000 МО N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10867/01/01 |
| 99. | СПIРАЦИД-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | Сполученi Штати Америки (США) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/10867/01/02 |
| 100. | СУПЕРВIТ | таблетки для жування N 10 х 3 у блiстерах, N 30 у контейнерах (баночках) | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | без рецепта | UA/5698/01/01 |
| 101. | СУПРАСТИН® | таблетки по 25 мг N 20 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/9251/01/01 |
| 102. | СУПРАСТИН® | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини | за рецептом | UA/0322/01/01 |
| 103. | ТРИКАРД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника; змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiни - 31.05.2011) | за рецептом | UA/7597/01/01 |
| 104. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах полiетиленових | ТОВ "Нiко" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/1117/01/01 |
| 105. | ТРОПIКАМIД-ФАРМАК | краплi очнi 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 350 л) | за рецептом | UA/1199/01/01 |
| 106. | ТРОПIКАМIД-ФАРМАК | краплi очнi 1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (стало - 350 л) | за рецептом | UA/1199/01/02 |
| 107. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Визуальный осмотр"; в маркуваннi первинної упаковки та уточнення напису тексту шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1581/01/01 |
| 108. | ФРАГМIН® | розчин для iн'єкцiй, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразових шприцах N 10 | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя Н. В./С. А., Бельгiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н. В., Бельгiя; Ветер Фарма-Фертигунг, ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Бельгiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi у р. "Визуальный осмотр"; в маркуваннi первинної упаковки та уточнення напису тексту шрифтом Брайля | за рецептом | UA/1581/01/02 |
| 109. | ФУКОРЦИН | розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/0588/01/01 |
| 110. | ЦЕФТАЗОБАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г/0,125 г у флаконах | М. Бiотек Лтд | Сполучене Королiвство | Кiлiтч Драгс (Iндiя) Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10999/01/01 |
| 111. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування та маркування iз in bulk фiрми-виробника БЛIСС БIОТЕК Пвт. Лтд., Iндiя) | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6861/01/01 |
| 112. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування та маркування iз in bulk фiрми-виробника БЛIСС БIОТЕК Пвт. Лтд., Iндiя) | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6861/01/02 |
| 113. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 (пакування та маркування iз in bulk фiрми-виробника БЛIСС БIОТЕК Пвт. Лтд., Iндiя або Харбiн Фармасьютикал Груп. Ко., Лтд. Дженерал Фарм Факторi, Китай) | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/6861/01/03 |
| 114. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення реєстрацiйного номера в процесi перереєстрацiї та внесення змiн (було - UA/7095/01/01) | за рецептом | UA/4095/01/01 |
| 115. | ШАВЛIЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"
Україна, м. Тернопiль; ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопiль |
Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника | без рецепта | UA/8897/01/01 |
| 116. | ЯЗБIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 50 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: внесення фактичної адреси виробника в реєстрацiйнi матерiали | без рецепта | UA/7152/01/01 |
| 117. | ЯЗБIН | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 500 у банках | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: внесння фактичної адреси виробника в реєстрацiйнi матерiали | - | UA/7153/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| В. о. директора Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | С. А. Данилов |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |